SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Sp.zn. sukls109411/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lutrate Depot 3,75 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 injekční lahvička obsahuje 3,75 mg leuprorelini acetas (což odpovídá 3,57 mg leuprorelinum). 1 ml připravené suspenze obsahuje 1,875 mg leuprorelini acetas. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 2,2 mg (< 1 mmol) sodíku (jako sodnou sůl karmelosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem. Prášek: bílý až téměř bílý prášek. Rozpouštědlo: čirý průhledný roztok (ph 5,0 7,0). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Lutrate Depot 3,75 mg je určen k paliativní léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Obvyklá dávka přípravku Lutrate Depot je 3,75 mg v jedné depotní injekci podávané v měsíčních intervalech formou jednorázové intramuskulární injekce. Lutrate Depot 3,75 mg musí být aplikován pod dohledem lékaře či kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Depotní léková forma přípravku Lutrate Depot 3,75 mg obsahuje dávku umožňující průběžné uvolňování leuprorelin acetátu v průběhu 1 měsíce. Lyofilizát by měl být naředěn a podán v jedné intramuskulární injekci v měsíčních intervalech. Přípravek nesmí být podán intraarteriálně či intravenózně. Mikrosférický prášek Lutrate Depot 3,75 mg by měl být rekonstituován bezprostředně před aplikací intramuskulární injekce. Stejně jako u ostatních léčivých přípravků podávaných injekčně, je třeba místo vpichu pravidelně měnit. Léčba přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg nemá být přerušena, projeví-li se remise či zlepšení stavu. Odezva na léčivý přípravek Lutrate Depot 3,75 mg by měla být sledována pomocí pravidelného měření hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie ukázaly, že se hladina testosteronu během prvních 4 dnů léčby zvýšila u většiny nekastrovaných pacientů. V průběhu 1

2 dalších 3-4 týdnů se hladina snížila až na kastrační úroveň. Dále se kastrační úroveň (testosteron méně než 0,5 ng/ml) udržovala po celou dobu trvání terapie. Pokud se odezva pacienta nejeví jako optimální, je vhodné ověřit, zda hladiny testosteronu v séru dosáhly kastrační úrovně či na ní setrvávají. Na počátku léčby se občas objeví přechodné zvýšení hladin kyselé fosfatázy, hodnoty se však obvykle vrátí k normálním či téměř normálním hodnotám do 4. týdne léčby. Trvání léčby Přípravek Lutrate Depot 3,75 mg se podává jako intramuskulární injekce aplikovaná jednou měsíčně. Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Lutrate Depot 3,75 mg u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užití přípravku Lutrate Depot 3,75 mg u dětí a dospívajících, dokud nebudou tato data dostupná. Renální/hepatální nedostatečnost Farmakokinetické vlastnosti přípravku Lutrate Depot 3,75 mg nebyly stanoveny u pacientů s porušenou funkcí jater či ledvin. Starší pacienti V klinických studiích provedených s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg byl průměrný věk subjektů 71,6 ± 9,2 let. Údaje o přípravku tedy reflektují farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost přípravku Lutrate Depot 3,75 mg v této skupině pacientů. Způsob podání Přípravek Lutrate Depot 3,75 mg může být podán pouze intramuskulárně. Nepodávejte jej žádnou jinou cestou. Pokud by byl přípravek náhodně podán subkutánně, pak musí být pacient pečlivě sledován, neboť údaje o podání přípravku Lutrate Depot 3,75 mg jinou cestou než intramuskulární nejsou k dispozici. Informace o rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V lékařské literatuře byly popsány anafylaktické reakce na syntetický LHRH nebo agonisty LHRH. Po předchozí orchiektomii. Přípravek Lutrate Depot 3,75 mg nesmí být užíván v monoterapii u pacientů s nádorem prostaty a současně prokázanou kompresí míchy nebo míšními metastázami. Přípravek Lutrate Depot 3,75 mg je kontraindikován u žen. Přípravek Lutrate Depot 3,75 mg je kontraindikován u pediatrických pacientů. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V počátečních fázích léčby přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg se může, stejně jako u jiných LHRH agonistů, objevit přechodné zvýšení hladin testosteronu. V některých případech to může být spojeno se vzplanutím nebo exacerbací růstu nádoru, což má za následek dočasné zhoršení symptomů nádoru prostaty. Tyto příznaky obvykle v průběhu léčby vymizí. Vzplanutí samotné se může v některých případech projevit systémovými nebo neurologickými příznaky (jako je bolest kostí ). Při použití jiných LHRH agonistů byly popsány případy orchiatrofie a gynekomastie. Léčba přípravkem má být ihned ukončena, objeví-li se u pacienta známky či symptomy naznačující anafylaxii/anafylaktickou reakci (dyspnoe, astma, rhinitis, angioneurotický edém nebo otok laryngu, hypotenze, urtikárie, vyrážka, pruritus nebo intersticiální pneumonitis). Pacienti by měli být před zahájením léčby poučeni o nutnosti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře, jakmile se u nich objeví některý 2

3 z výše uvedených symptomů. Pacienti, u nichž se již projevila hypersensitivita na leuprolid, by měli být pečlivě monitorování a přípravek Lutrate Depot 3,75 mg by jim neměl být znovu podán. U pacientů léčených leuprorelin acetátem byly pozorovány jednotlivé případy ureterální obstrukce (s nebo bez hematurie) a komprese míchy nebo metastatické vertebrální léze, které mohou přispět k paralýze s nebo bez fatálních komplikací. Léčba pacientů s rizikem ureterální obstrukce, komprese míchy či metastatických vertebrálních lézí by měla být důkladně zvážena a pacienti by měli být v prvních týdnech léčby pečlivě monitorováni. U těchto pacientů by pak měla být zvážena profylaktická léčba antiandrogeny. Pokud se objeví urologické nebo neurologické komplikace, je třeba aplikovat příslušná specifická opatření. U pacientů léčených agonisty GnRH, jako je leuprorelin acetát, je zvýšené riziko rozvoje deprese, která může být i závažná. Pacienti mají být s ohledem na toto riziko informováni a v případě výskytu depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem. V lékařské literatuře bylo popsáno snížení kostní denzity u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo kteří byli léčeni LHRH agonisty. Zavedení antiandrogenní terapie do léčebného režimu sice snižuje ztrátu kostní hmoty, ale zvyšuje riziko jiných nežádoucích účinků, jako jsou problémy se srážením krve či edém. Pokud jsou antiandrogeny podávány delší dobu, je třeba věnovat velkou pozornost kontraindikacím a opatřením spojeným s tímto užíváním. Léčba pacientů s rizikem osteoporózy nebo s osteoporózou v anamnéze by měla být důkladně zvážena a pacienti by měli být pečlivě monitorováni v průběhu léčby leuprorelin acetátem. Po podání leuprorelin acetátu byla popsána hepatální dysfunkce a hepatitida se zvýšenými hladinami jaterních enzymů. Proto je nutné pečlivé sledování a případná aplikace příslušných opatření. Odezva na terapii přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg by měla být sledována pomocí klinických parametrů a pravidelným měřením hladin testosteronu a PSA v séru. U pacientů se mohou projevit změny metabolismu (např. intolerance glukózy nebo zhoršení již existujícího diabetu), hypertenze, změny hmotnosti nebo kardiovaskulární poruchy. Jak lze očekávat u této skupiny léků, může se rozvinout nebo zhoršit již existující diabetes, a tedy může být zapotřebí častější kontroly hladiny krevní glukózy u diabetických pacientů v průběhu léčby přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg. Před započetím léčby je nutno pečlivě zvážit léčbu pacientů s rizikem metabolických nebo kardiovaskulárních poruch a pak je adekvátně monitorovat v průběhu androgenní deprivační terapie. Léčba leuprorelin acetátem má za následek potlačení hypofýzo-gonádového systému. Výsledky diagnostických testů hypofyzo- gonádotropních a gonádových funkcí provedených během a po léčbě leuprorelin acetátem mohou být zkresleny. U pacientů léčených leuprorelin acetátem bylo hlášeno prodloužení protrombinového času. Po podání leuprorelin acetátu byly hlášeny křeče. Tyto případy se týkaly pacientů, kteří měli v anamnéze křeče, epilepsii, cerebrovaskulární poruchy, anomálie nebo tumory centrálního nervového systému a pacientů, kteří současně užívali přípravky, které mohou vyvolat křeče, jako je např. bupropion a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Křeče byly také hlášeny u pacientů bez přítomnosti výše uvedených podmínek. Leuprorelin acetát by měl být podáván s příslušnými opatřeními v případě kardiovaskulárního onemocnění (včetně kongestivního srdečního selhání), tromboembolismu, edému, deprese a hypofyzární apoplexie. Leuprorelin acetát by měl být podáván s opatrností pacientům s prokázanými problémy s krvácením, trombocytopenií nebo léčených antikoagulanty. 3

4 Pozor by si měli dávat aktivně sportující, protože přípravek Lutrate Depot 3,75 mg obsahuje látku, která může udávat pozitivní výsledek při dopingové kontrole. Z hlediska obsahu sodíku tento léčivý přípravek nedosahuje jeho limitu (23 mg v dávce), a je tedy v podstatě bez obsahu sodíku. Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval. Před zahájením léčby přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika Torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S leuprorelin acetátem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie interakcí. Vzhledem k tomu, že leuprorelin acetát je peptid, jenž je primárně rozkládán peptidázou a nikoliv enzymy cytochromu P-450, jak je uvedeno ve specifických studiích, a také vzhledem k faktu, že léčivý přípravek se váže na plazmatické proteiny jen z přibližně 46 %, dá se předpokládat, že lékové interakce by se neměly objevovat. Kvůli souvislosti androgen-deprivační léčby a prodloužení QT intervalu by měla být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat Torsade de pointes, jako antiarytmika třídy I A (např. chinidin, disopyramid), třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsychotika a další (viz bod 4.4.). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek Lutrate Depot 3,75 mg není určen pro podávání ženám. Injekce leuprorelin acetátu může při podání v těhotenství způsobit poškození plodu. Spontánní abort po aplikaci léčiva během těhotenství tedy nelze vyloučit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna z důvodů poruch vidění a závratí. 4.8 Nežádoucí účinky Pokud není uvedeno jinak, je následující bezpečnostní profil přípravku Lutrate Depot 3,75 mg založen na výsledcích klinické studie fáze III, v níž byli pacienti s nádorem prostaty léčeni 6 intramuskulárními jednoměsíčními dávkami přípravku Lutrate Depot 3,75 mg a sledováni až po celkovou dobu 26 týdnů. Většina hlášených nežádoucích účinků byly obvyklé reakce spojené s terapií suprese testosteronu. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Lutrate Depot 3,75 mg jsou návaly horka, bolest v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, noční pocení a bolest hlavy. Následující nežádoucí účinky z klinických studií byly klasifikovány dle jednotlivých tříd orgánů a podle klesající incidence (velmi časté 1/10, časté 1/100 až < 1/10, méně časté 1/1 000 až < 1/100, vzácné 1/ až < 1/1 000 a velmi vzácné < 1/10 000). Tabulka 1 Frekvence výskytu nežádoucích účinků během terapie přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg Kategorie tříd orgánů Frekvence Nežádoucí účinek výskytu Poruchy metabolismu a výživy Časté Zvýšená chuť k jídlu 4

5 Méně časté Anorexie, hypercholesterolémie, hyperlipidemie Psychiatrické poruchy Méně časté Poruchy spánku, insomnie, snížené libido, změny nálady a deprese* Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy Méně časté Somnolence Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka Gastrointestinální poruchy Méně časté Bolest v podbřišku, průjem, nauzea, zvracení Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Hyperbilirubinémie Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza, noční pocení, studený pot Méně časté Periorbitální edém, urtikárie, pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté Méně časté Méně časté Časté Méně časté Bolest zad Artralgie, svalové spazmy, bolest v končetinách Retence moči, inkontinence, polakisurie Erektilní dysfunkce Otok prsou, citlivost prsou, poruchy ejakulace Srdeční a cévní poruchy Není známo Prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4 a 4.5) Celkové poruchy a reakce Časté Únava, asténie, pyrexie, lokální nežádoucí účinky v místě aplikace (viz tabulka 2) Méně časté Slabost, pocity horka a chladu, pocit chvění Vyšetření Méně časté Zvýšení AST, ALT, zvýšený bilirubin, zvýšená gama-glutamyltransferáza * Během post-marketingového sledování byly změny nálady a deprese při dlouhodobém podávání klasifikovány jako časté nežádoucí účinky. S ohledem na závažnost, 98 % všech nežádoucích účinků spojených s léčbou bylo mírného nebo středního stupně. 89 % návalů horka bylo hlášeno jako mírné a 9 % jako střední závažnosti. 2 případy (0,2 %) návalů horka byly hlášeny jako závažné. Během studie bylo 29 pacienty (18,1 %) hlášeno celkem 35 lokálních nežádoucích účinků v místě aplikace. Lokální nežádoucí účinky po podání přípravku Lutrate Depot 3,75 mg jsou typické i pro ostatní podobné přípravky podávané formou intramuskulární injekce. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly bolest, podráždění, dyskomfort, pohmožděniny a erytém v místě vpichu. Méně časté nežádoucí účinky byly reakce v místě vpichu, otok, poranění a hemoragie (Tabulka 2). Tabulka 2 Četnost výskytu lokálních nežádoucích účinků u pacientů během terapie přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg 5

6 Primární třída orgánů* Lokální nežádoucí účinky % Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - frekvence Časté Bolest v místě vpichu 8,1 Podráždění v místě vpichu 4,4 Dyskomfort v místě vpichu 1,9 Erytém v místě vpichu 1,3 Pohmoždění v místě vpichu 1,3 Méně časté Reakce v místě vpichu 0,6 Otok v místě vpichu 0,6 Poranění v místě vpichu 0,6 Hemoragie v místě vpichu 0,6 *Subjekty mohou být zařazeny pod více než jednu kategorii (lokální i systémové nežádoucí účinky). Při opakovaném podávání přípravku Lutrate Depot 3,75 mg byly hlášeny jako opakující se nežádoucí účinky otok (0,6 %), bolest (0,6 %), poranění (0,6 %) a podráždění (0,6 %). Tyto reakce byly hlášeny jako nezávažné a mírné. Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu lokálních nežádoucích účinků. V průběhu fáze I klinické studie (CRO-02-43) se zdravými dobrovolníky a jednorázově podávaným přípravkem Lutrate Depot GP-Pharm 7,5 mg byl hlášen jeden případ zatvrdnutí v místě vpichu. Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu léčby leuprorelin acetátem zahrnovaly impotenci, pokles libida (obojí v důsledku deprivace testosteronu), periferní edém, pulmonální embolismus, palpitaci, myalgii, svalovou slabost, třesavku, dyspnoe, periferní vertigo, vyrážku, amnézii, poruchy vidění a citlivost kůže. Vzácně byl po podání krátkodobě i dlouhodobě působících LHRH agonistů hlášen infarkt v místech již existujících adenomů hypofýzy. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Hlášeny byly změny v toleranci glukózy. 4.9 Předávkování Klinická data o akutním předávkování přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg nebo leuprorelin acetátem nejsou dostupná. V klinických studiích při subkutánním denním podávání leuprorelinu pacientům s nádorem prostaty nevyvolaly dávky 20 mg/den až po dobu 2 let žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly pozorovány při dávce 1 mg/den. Ve studiích se zvířaty vyvolaly dávky až 500násobně vyšší než humánní doporučená denní dávka dyspnoe, sníženou aktivitu a lokální podráždění v místě vpichu. V případě předávkování by měli být pacienti pečlivě monitorováni a léčba by měla být symptomatická a podpůrná. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Endokrinní terapie. Hormony a příbuzné látky. Analogy gonadotropinreleasing hormonu, ATC kód: L02AE02. Chemický název leuprorelin acetátu je 5-oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-Dleucyl-L-leucyl-L-arginyl-L-prolyl-ethylamid. Po perorálním podání je leuprorelin acetát neaktivní vzhledem ke špatné membránové permeabilitě a téměř kompletní inaktivaci intestinálními proteolytickými enzymy. 6

7 Leuprorelin acetát je silný LHRH agonista při krátkodobé nebo intermitentní léčbě, avšak při kontinuálním podání LHRH analogy indukují inhibici gonadotropinové sekrece a supresi testikulární steroidogeneze. Po navázání na LHRH receptory hypofýzy vyvolá leuprorelin acetát počáteční zvýšení cirkulujících hladin luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), což vede k rychlému vzestupu hodnot testosteronu a dihydrotestosteronu. Avšak po 5 až 8 dnech od podání přípravku způsobí LHRH analogy desensitizaci LHRH receptorového komplexu a/nebo potlačení funkce přední adenohypofýzy. Vzhledem k tomu, že se na povrchu buněk nachází méně receptorů, je buněčná stimulace snížena a syntéza a sekrece gonadotropinu je nižší. Po několika týdnech terapie LHRH agonistou je sekrece LH a FSH nakonec potlačena. V důsledku toho Leydigovy buňky ve varlatech přestávají produkovat testosteron a koncentrace testosteronu v séru v průběhu 2 až 4 týdnů po zahájení léčby klesá na kastrační úroveň (méně než 0,5 ng/ml). Do otevřené, multicentrické klinické studie s opakovanými dávkami přípravku Lutrate Depot 3,75 mg bylo zahrnuto 160 pacientů s nádorem prostaty bez předchozí systémové protinádorové terapie, hormonální terapie nádoru prostaty, prostatické operace nebo orchiektomie. Ve studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Lutrate Depot 3,75 mg při podání pacientům s nádorem prostaty, kteří mohli mít prospěch z androgenní deprivační terapie. Přípravek Lutrate Depot 3,75 mg byl podáván intramuskulárně v 6 dávkách jednou měsíčně. Hladiny testosteronu byly monitorovány v různých dnech v průběhu 168 dnů. Podle očekávání, střední hladiny testosteronu po první injekci rychle vzrostly z výchozí hladiny (4,119 ± 1,341 ng/ml) a dosáhly maximálních hladin (C max) 6,598 ± 2,249 ng/ml třetí den. Po dosažení maxima hladiny testosteronu klesaly a do 21. dne 78,7 % hodnotitelných pacientů dosáhlo kastrační úrovně (definována jako testosteron méně než 0,5 ng/ml). Do 28. dne dosáhlo kastrační úroveň 96,8 % pacientů a 73,1 % dosáhlo hladiny 0,2 ng/m (Obrázek 1). Obrázek 1 Střední (± SD) plasmatická hladina testosteronu v průběhu léčby 6 i.m. injekcemi přípravku Lutrate Depot 3,75 mg podávanými jednou za měsíc Sekundární cíl účinnosti zahrnoval měření sérových koncentrací LH, FSH a PSA. Do 14 dnů a čtvrtého dne po první injekci přípravku Lutrate Depot 3,75 mg, klesla průměrná sérová hladina LH a FSH pod výchozí koncentrace. Od 28. dne koncentrace zůstávaly hluboko pod výchozí hodnotou koncentrace až do konce studie. Střední sérové hladiny PSA v průběhu léčby postupně klesaly (první měsíc) a dále zůstávaly pod výchozí hladinou až do konce studie. V průběhu studie však byla pozorována široká interindividuální variabilita v koncentracích PSA. Frekvence zvýšených hladin testosteronu byla 11, 8 %, z toho u tzv. mini flare výkyvů hladiny byla frekvence 10,5 %. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou, které by naznačovaly klinické známky flare testosteronu (retence moči, komprese míchy nebo zhoršení bolesti kostí) u žádného pacienta se zvýšenou hladinou testosteronu. 7

8 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po třech injekcích podávaných jednou za měsíc přípravku Lutrate Depot 3,75 mg pacientům s nádorem prostaty (N = 12) byla maximální plasmatická koncentrace leuprorelin acetátu v těchto 3 cyklech podobná. Po prvním podání (Den 0 28) byla C max ,6 ± 3 070,6 pg/ml. Střední čas pro dosažení C max (T max) byl 0,04 dne, což odpovídá 0,96 hod (rozmezí 0,96 4,08 hod). Distribuce v organismu Studie distribuce nebyly s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg provedeny. Avšak, u zdravých mužských dobrovolníků byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu leuprorelin acetátu po i.v. bolusu 1,0 mg 27 l. Při hodnocení in vitro kolísala vazba na lidské plazmatické proteiny od 43 % do 49 %. Metabolismus Studie metabolismu nebyly s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg provedeny. Avšak, podání dávky 1,0 mg leuprorelin acetátu zdravým mužským dobrovolníkům jako i.v. bolus ukázalo, že střední systémová clearance byla 7,6 l/h s konečným eliminačním poločasem přibližně 3 hodiny - založeno na 2- kompartmentovém modelu. Předpokládá se, že leuprorelin je metabolizován na menší inaktivní peptidy, které mohou být vyloučeny nebo dále katabolizovány. Eliminace z organismu Studie eliminace nebyly s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg provedeny. Avšak, po podání leuprorelin acetátu 3 pacientům bylo méně než 5 % dávky vyloučeno močí v nezměněné formě a ve formě metabolitu M-I. Zvláštní skupiny pacientů Renální/hepatální nedostatečnost Farmakokinetika léčivého přípravku nebyla stanovena u pacientů s renální či hepatální nedostatečností. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity provedených s leuprorelin acetátem neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro humánní použití. Dle očekávání v souladu se známými farmakologickými vlastnostmi, prokázaly ne-klinické studie reverzibilní účinky na reprodukční systém. Ve studiích reprodukční toxicity nebyla zjištěna žádná teratogenita leuprorelin acetátu. U králíků však byla pozorována embryotoxicita/letalita. Studie kancerogenity provedené na potkanech, jimž byl leuprorelin acetát podáván subkutánně (0,6 4 mg/kg/den), ukázaly nárůst hypofyzárních adenomů v závislosti na dávce. Dále bylo pozorováno signifikantní zvýšení, ale nezávislé na dávce, výskytu adenomů pankreatických Langerhansových buněk u samic a testikulárních intersticiálních adenomů u samců, přičemž nejvyšší incidence byla zjištěna u skupiny, jíž byla podávána nízká dávka. Podávání leuprorelin acetátu vedlo k inhibici růstu určitých hormon-dependentních nádorů (prostatické tumory u potkaních samců Noble a Dunning a DMBAindukované tumory mléčných žláz u potkaních samic). Ve studiích kancerogenity na myších však tyto účinky pozorovány nebyly. Studie kancerogenity s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg nebyly provedeny. Studie in vitro a in vivo ukázaly, že leuprorelin acetát není mutagenní. Studie mutagenity s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 8

9 6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát (injekční lahvička): Polysorbát 80 Mannitol (E 421) Sodná sůl karmelosy (E 466) Triethyl-citrát Polyglaktin (1:1) Rozpouštědlo (předplněná injekce): Mannitol (E 421) Hydroxid sodný (k úpravě ph) Kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě ph) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Pro rekonstituci přípravku Lutrate Depot 3,75 mg nesmí být použito jiné rozpouštědlo, než sterilní rozpouštědlo dodávané s přípravkem. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky (neotevřené) Po rekonstituci rozpouštědlem použijte vzniklou suspenzi okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Komerční kit obsahuje: 1. Jednu (1) skleněnou injekční lahvičku (sklo hydrolytické třídy I) obsahující 3,75 mg leuprorelin acetátu ve formě lyofilizovaného prášku, injekční lahvička je uzavřená bromobutylovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem. 2. Jednu (1) skleněnou předplněnou injekční stříkačku (sklo hydrolytické třídy I) obsahující 2 ml rozpouštědla, uzavřenou elastomerovým uzávěrem. 3. Jeden (1) adaptační systém polykarbonát/hdpe. 4. Jednu (1) sterilní jehlu velikosti 20G. 9

10 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Způsob podání Injekční lahvička s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg ve formě mikrosférického prášku by měla být rekonstituována těsně před podáním intramuskulární injekce. Nutné je zajištění aseptické techniky. Rekonstituovaný přípravek je mléčně bílá suspenze. Pro rekonstituci přípravku Lutrate Depot 3,75 mg nesmí být použito žádné jiné rozpouštědlo než rozpouštědlo přiložené v balení. Před podáním musí být přípravek vytemperován na pokojovou teplotu. Přípravek Lutrate Depot 3,75 mg rekonstituujte dle následujících instrukcí: Odstraňte modrý vršek z lahvičky. Nasaďte adaptační systém (fialový) na lahvičku až do slyšitelného zacvaknutí. Připojte bílou úchytku k injekci s rozpouštědlem. Sejměte gumový vršek z injekce a připojte ji k adaptačnímu systému Držte injekci, dobře spojenou s lahvičkou, ve vzpřímené poloze a zvolna stlačujte píst injekce, abyste přemístili všechno rozpouštědlo do S lahvičkou, stále spojenou s injekcí, jemně třepejte po dobu asi jedné minuty do získání homogenní mléčně bílé suspenze. 10 Otočte celý systém dnem vzhůru a opatrně vytahujte píst, abyste natáhli suspenzi léčiva z lahvičky do injekce.

11 lahvičky. 7 8 Otáčením horní části adaptačního systému proti směru hodinových ručiček odpojte injekci a jehlu. Léčivý přípravek je připraven k aplikaci. Očistěte místo vpichu tampónky vlhčenými alkoholem a nechte kůži oschnout. Aplikujte injekci suspenze intramuskulárně do vnějšího horního kvadrantu hýžďového svalu. Na stěnách injekční lahvičky mohou ulpět zbytky přípravku, což není na závadu. Během výroby přípravku je injekční lahvička naplněna nadbytkem produktu, aby se zajistila konečná dávka 3,75 mg leuprorelin acetátu. Přípravek je určen pro jednorázové použití. Veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Angelini Pharma Österreich GmbH Gewerbestrasse Gewerbegebiet Klein-Engersdorf 2102 Bisamberg Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/616/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 3 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze: Léčivá látka: Triptorelinum..... 4,2 mg *) (Ut triptorelini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124244/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek: 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls205958/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-FLUTAMIDE Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje flutamidum 250 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

Endometriosis: Prolongovaná léčba triptorelinem potlačí sekreci estradiolu a tak umožní uklidnění ektopické tkáně endometria.

Endometriosis: Prolongovaná léčba triptorelinem potlačí sekreci estradiolu a tak umožní uklidnění ektopické tkáně endometria. Příbalová informace Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! DIPHERELINE L.A. 3,75 mg Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Držitel rozhodnutí o registraci Beaufour Ipsen Pharma, 24 rue

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls55932/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls55932/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls55932/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUCRIN DEPOT 30 mg Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls55932/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls55932/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls55932/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LUCRIN DEPOT 30 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem (Leuprorelini acetas)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 3 ml obsahuje cyproteroni acetas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5

Více

Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 13 mm, hmotnost 44 mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice.

Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 13 mm, hmotnost 44 mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice. Sp.zn.sukls85858/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reseligo 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje goserelinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls61285/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Leptoprol 5 mg Implantát v předplněné injekční stříkačce 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden implantát obsahuje leuprorelinum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147275/2010. PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE LUCRIN DEPOT 3,75 mg,

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147275/2010. PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE LUCRIN DEPOT 3,75 mg, Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147275/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE LUCRIN DEPOT 3,75 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem (Leuprorelini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Goserelini acetas v 1 předplněné injekční stříkačce (odpovídá goserelinum 10,8 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Goserelini acetas v 1 předplněné injekční stříkačce (odpovídá goserelinum 10,8 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOLADEX DEPOT 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Goserelini acetas v 1 předplněné injekční stříkačce (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 22,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 22,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 22,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Lutrate Depot 3,75 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Leuprorelini acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls158792/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls158792/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 3 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls158792/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek pro přípravu injekční

Více

Podávání je kontraindikováno v průběhu těhotenství. Hypersenzitivita na terlipresin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání je kontraindikováno v průběhu těhotenství. Hypersenzitivita na terlipresin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. sp. zn. sukls14673/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATITVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje

Více

DIPHERELINE S.R. 22,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem

DIPHERELINE S.R. 22,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Sp.zn.sukls131406/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 22,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ELIGARD 22,5 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158765/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg (ve formě

Více

sp.zn.: sukls130790/2012

sp.zn.: sukls130790/2012 sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Více

Substituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným.

Substituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Sustanon 250 obsahuje v 1 ml arachidis oleum

Více

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE L.A. 3,75 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Triptorelini embonas (Triptorelinum..... Rozpouštědlo:

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více