Indikátory pro kontrolu účinnosti mycích procesů zkvalitnění předsterilizační přípravy Dr.Müller,Mgr.Pěničková,Dr.

Transkript

1 Indikátory pro kontrolu účinnosti mycích procesů zkvalitnění předsterilizační přípravy Konferencia sester pracujúcich na OCS Poprad Dr.Müller,Mgr.Pěničková,Dr.Bočkovská

2 Mytí / Dezinfekce Zákony / Vyhlášky/Normy základ DIN/ČSN EN ISO Požadavky na výrobce MDZ - Validace mycích a dezinfekčních procesů - Rutinní kontrola Doporučení národních a mezinárodních organizací - např. předpisy DGSV Praktická aplikace

3 Zákon o ZP 14 Instalace, provoz, použití,správa a údržba zdravotnických prostředků Nelze použít ZP, který má nějaký nedostatek a mohl by ohrozit pacienta, personál a nebo třetí osoby.

4 Zajištění kvality procesu mytí a čištění podlerki Kvalita strojového mytí je zajištěna v závislosti na metodách používaných ke kontrole účinnosti mytí / dezinfekce a sterilizace Před použitím MDZ musí být provedena shoda MDZ s normou ISO 15883; tzn. VALIDACE=dokumentovaný postup pro získání, zaznamenání a výklad výsledků požadovaných pro prokázání, že proces strojového mytí se bude trvale shodovat s požadavky uvedené normy /dokumentovaný důkaz, že se proces MDZ shoduje s normou/ čisté + sterilní zdravotnické prostředky

5 MDZ zkoušení shody Validace je složená ze 3 kroků: 1/ instalační kvalifikace (připojení provozních médií - uvedení do provozu) 2/ operační /provozní kvalifikace (denní rutinní zkoušky) 3/ kvalifikace funkčnosti /periodické kontroly (také vždy při zavedení nového parametru, tj. např. chemikálie použité v procesu mytí) + rutinní zkoušky funkcí MDZ Musí prokázat mycí účinnost, dezinfekční podmínky v komoře, nosiči vsázky a vsázce, sušící účinnost a nepřítomnost zbytků z procesu

6 Reprocesing ZP Sterilizace + Kontrola Reprocessing /opakované zpracování ZP Vstupní kontrola, příp. odstranění vadných ZP Balení+ Označení Montáž / sestavení Bezpečnost pacienta Předčištění Manuální nebo strojové mytí/ dezinfekce Kontrola funkčnosti ZP

7 ZP reprocesing mytí/čištění Vizuální kontrola čistoty Balení & Sterilizace Bezpečnost pacienta Vstupní kontrola /odstranění vadných ZP Ruční předčištění Strojová dezinfekce Čištění v ultrazvukové čističce Strojové mytí

8 Čištění v ultrazvukových čističkách

9 Čištění ultrazvukem Čistící efekt ultrazvukových čističek je založen na kavitaci (= var v kapalině za studena). Při kavitaci vzniká velké množství malých bublinek/dutin v kapalině při lokálním poklesu tlaku a následuje jejich imploze. Bublinky pronikají mezi nečistotu a čištěný povrch, a při jejich rozpadu se uvolní velké množství energie, čímž se definitivně oddělí nečistoty od čištěných povrchů. Vysokofrekvenční energie nutná pro vznik kavitace je vysílána generátorem.

10 Čištění ultrazvukem Čistící účinek a rozložení UZ energie během procesu kavitace Distribuce ultrazvukové energie není v celém objemu lázně stejnoměrná Kontrola rozložení náplně Kontrola distribuce energie

11 Čištění ultrazvukem Frekvence použití žádné normativní předpisy ani v Německu ani v Evropě (pouze obecná doporučení pro zajištění kvality /RKI) australská norma AS 2773: 1 x denně doporučení z praxe (částečně kontrolní orgány ve zdravotnictví): 1 x týdně podle objemu čističky použít 1-3 testy, dokumentace výsledků, čtvrtletně periodické/funkční testy + 1x za rok validace

12 Čištění ultrazvukem Funkční test / Validace Běžná kontrola X X X X X < 5 Litrů X X X X X X X X X X 5 20 Litrů X X X X X X X X X X X X X X > 20 Litrů X X X

13 Čištění ultrazvukem Poznámky: pokud jsou během procesu čištění použity detergenty, mohou nastat problémy s odštěpováním kyslíku (odplyňování!) Ultrazvukové vlny jsou absorbovány bublinkami plynu, čistící efekt už není založen na kavitaci, ale pouze na působení čistícího prostředku použití tkaných sít/ / silikonových podložek způsobuje absorpci ultrazvukové energie Používejte pouze běžná síta hliníková fólie nebo indikátory z hliníkové fólie s umělým znečištěním se nedoporučují vzhledem k možné kontaminaci lázně a nástrojů částečkami hliníku používejte uzavřené indikátorové systémy

14 Strojové mytí v MDZ (mycích a dezinfekčních zařízeních)

15 Průběžná kontrola mytí v MDZ podle ČSN EN ISO Které faktory ovlivňují účinnost strojového mytí a dezinfekce? Typ MDZ Náplň/ Nástroje Kvalita vody Detergenty / Provozní chemie Typ nástrojů / Dutiny Koše / Síta / Vozíky Parametry procesu / Čas/ Teplota Průběžná kontrola

16 Průběžná kontrola mytí v MDZ podle ČSN EN ISO Pravidelné kontroly (výňatek) - zámek dveří - dávkování mycích /dezinfekčních prostředků - kvalita vody - rozstřikování, proudění média - průnik dutinami -dezinfekce(hodnota A 0 ) Indikátory účinnosti mytí Indikátory účinnosti mytí Teplotní dataloggery

17 Kontrola účinnosti mycích a dezinfekčních procesů v MDZ Fáze mytí Fáze dezinfekce Fáze sušení

18 TOSI odmývání skvrny v MDZ mytí dezinfekce sušení

19 Kontrola účinnosti mycích a dezinfekčních procesů v MDZ Fáze mytí Hlavní mycí fáze Odstranění proteinů Předmytí ve studené vodě Odstranění zbytků krve

20 Co by měly toto indikátory monitorovat - kontrola mechanických problémů - kontrola chemie - odhalení zablokovaných trysek - odhalení pěnění - kontrola souladu všech parametrů - kontrola parametrů teploty a času (pomocí teplotních dataloggerů) - diferencovaná kontrola jednotlivých fází mycího procesu (předmytí / hlavní mycí fáze) Požadavky na indikátory pro kontrolu účinnosti mytí

21 Požadavky na indikátory pro kontrolu účinnosti mytí, korelace s lidskou krví Porovnání Vergleich kinetiky der Reinigungskinetik: mytí: testovací Testanschmutzung/Humanblut znečištění/lidská krev demineralizovaná Demineralisiertes voda 20 o C Wasser 20 C 100 Obsah proteinů v % Proteingehalt in % Lidská krev Humanblut TOSI/Testanschmutzung TOSI/testovací skvrna Čas Zeit v minutách Min. Publikováno v Central Service Vol 11: 1/2003

22 Požadavky na indikátory pro kontrolu účinnosti mytí Testovací skvrna konstrukce Indikátor kopíruje reálné znečištění, korelace s lidskou krví /hemoglobin,albumin,fibrinogen,trombin/ kopíruje reálná rezidua, (žádné syntetické barvy/materiály) kopíruje reálné nástroje, vyrobeno z kovu (nerezové oceli) simulace kloubních spojů a dutin, obtížnější přístup nesmí být příliš velké, musí se vejít mezi nástroje/zp při běžném procesu snadné vizuální odečítání podrobná tabulka s vyhodnocením

23 Frekvence použití Použití indikátorů pro kontrolu účinnosti mytí Literatura: 1 x denně (u nevalidovaných procesů) až 1 x za čtvrt roku (u validovaných procesů) Doporučení - praxe: 1 x týdně 1 indikátor do každého patra MDZ, dokumentace výsledků, kontrolujte střídavě různé programy a střídejte i polohu testu v MDZ

24 Použití indikátorů pro kontrolu účinnosti mytí Aplikace Funkční test optimalizace / validace Použijte 6 indikátorů v každém patře MDZ

25 Použití indikátorů pro kontrolu účinnosti mytí Aplikace Rutinní kontrola / běžný test Použijte 1 indikátor na patro (místa střídejte nebo použijte místo, ve kterém bylo při optimalizaci dosaženo nejméně příznivých výsledků)

26 Indikátory pro kontrolu účinnosti mytí Vyhodnocení Rezidua fibrinu (chyba v hlavní mycí fázi) Rezidua fibrinu a/nebo hemoglobinu (chyba v předmytí a /nebo v hlavní mycí fázi)

27 Vyhodnocení nejběžnější problémy (příklady) příliš krátké předmytí (méně než 4 minuty) příliš vysoká teplota fáze předmytí (více než 20 C, optimální je 4-10 C) příliš krátká hlavní mycí fáze (méně než 10 minut) příliš nízká teplota hlavní mycí fáze (alkalické mytí méně než 60 C) přeplněné MDZ / nesprávně naplněno Indikátory pro kontrolu účinnosti mytí špatné dávkování čistících prostředků / problémy MDZ

28 Kontrola účinnosti mytí dutých nástrojů

29 Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Problémy Kontrola mytí dutých nástrojů nemůže být provedena pouze vizuálně Účinnost mytí /průnik vody dutinou Mechanickou účinnost trysek nelze kontrolovat ( tlak/oplach, blokování trysek/zvápenatělé zbytky) Chyby v dávkování chemikálií/ obecné problémy MDZ Kontrola pomocí indikátorových systémů

30 Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Napojení hadiček Napojení konektorů

31 Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Frekvence použití Literatura: 1 indikátor do každé vsázky (u nevalidovaných procesů) až 1 x týdně (u validovaných procesů) Doporučení - praxe: 1 indikátor do každé vázky mytí dutých nástrojů, dokumentace výsledků, střídejte místa napojení indikátoru v MDZ

32 Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Vyhodnocení Rezidua fibrinu (chyba v hlavní mycí fázi) Rezidua fibrinu a/nebo hemoglobinu (chyba v předmytí a /nebo v hlavní mycí fázi)

33 Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Alternativa ke standardním zařízením/vozíkům MDZ pro MIC instrumentárium Flexibilní mycí lišty s adaptéry pro duté nástroje (MICinstrumentárium) ve standardních mycích sítech (odpadají investice do speciálních mycích a zavážecích zařízení pro MIC instrumentárium, nerozděluje se operační instrumentárium, duté i klasické nástroje se myjí najednou v běžném MDZ) Flexibilní mycí lišty s velkým vnitřním objemem a mnoha různými adaptéry, které lze použít všechny najednou nebo některé z nich zaslepit a také je lze snadno vizuálně kontrolovat a čistit

34 Flexibilní endoskopy Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů

35 Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Vyhodnocení Rezidua polysacharidů (Mucin) (fixace čistících prostředků) Rezidua polysacharidů/fibrinu a/nebo hemoglobinu (chyba v předmytí nebo v hlavní mycí fázi)

36 Kontrola účinnosti dezinfekce

37 Dezinfekce= =soubor opatření znekšodňující mikroorganismy pomocí fyzikálních,chemických nebo kombinovaných postupů s cílem přerušit cestu nákazy od zdroje k vnímavému jedinci

38 Použití dataloggerů zapisovačů teplot Kontrola účinnosti dezinfekce je vyjádřena hodnotou A 0. Jedná se o dobu v sekundách při 80 C, při které je dosaženo daného dezinfekčního účinku. Metoda výpočtu A 0 využívá znalosti letality standardní populace mikroorganismů vlhkým teplem a vztahu teplota-čas Hodnota A 0 = 60 vhodné pro podložní mísy Hodnota A 0 = 600 pouze pro ZP s nízkou mírou rizika, tj. nepřicházejí do styku s porušenou pokožkou Hodnota A 0 = 3000 pro všechny ZP v kategorii kritické, tj. inokulované viry (HBV apod.)

39 Kontrola účinnosti dezinfekce Dezinfekce účinná hodnota A

40 Zkoušky účinnosti čištění pomocí proteinových testů

41 Platná legislativa Použití proteinových testů ČSN EN ISO : Česká technická norma pro mycí a dezinfekční zařízení (MDZ). Zkoušky účinnosti mytí a čištění je třeba provést pomocí vhodné zkušební metody a zkušebního znečištění (podle ČSN P EN ISO/TS ). Po dokončení procesu mytí a čištění je třeba provést kontrolu účinnosti a detekovat případná rezidua krve či bílkovin. Použijte proteinové testy

42 Použití proteinových testů Legislativa Doporučeni RKI: Musí být použita účinná metoda čištění. Účelem těchto opatření je účinné čištění, které předchází následné dezinfekci a sterilizaci. ZP by neměl obsahovat žádná rezidua, ať už viditelná (hemoglobin) nebo okem neviditelná (sérum, tkáňový mok, sekrety). Naléhavě žádáme čisté skalpely Zbytky krve a kostí : na Mnichovské klinice Bogenhausen nikdo neví, kdy bude opět povoleno operovat

43 Zkoušky účinnosti čištění proteinové testy Zbytky vody? Zbytky chemikálií? Špatně odbarveno? Zbytky krve? Zbytky proteinů? Kontrola dutin, lumen!

44 Použití proteinových testů Kontrola reziduí po procesu mytí a čištění ČSN EN ISO : po procesu mytí a čištění mohou být přítomny zbytky chemikálií (detergenty, leštidla apod.), které nebyly odstraněny oplachem během procesu mytí. Je nezbytné kontrolovat účinnost mytí/čištění. Např. : alkalická rezidua jsou nebezpečná v oftalmologii, mohou poškodit zrak pacienta (zkontrolujte ph!) Použijte kontrolní testy

45 Použití proteinových testů Frekvence použití Literatura: 1 x denně (Anglie) až 1 x za čtvrt roku (u validovaných procesů) Praxe doporučení: 1 x týdně na předem definovaných místech ( těžko přístupné části nástrojů, dutiny použijte dlouhé štětičky), zaznamenejte výsledky. V případě podezření (skvrna na nástroji) proveďte další neplánované testy. Průkaz krevních bílkovin Průkaz ostatních proteinových reziduí Průkaz reziduí chemikálií (ph)

46 Poznámky: Je při použití screeningových testů stejně důležitá CITLIVOST jako SPECIFICITA? Jaký je limit detekce? Co detekujeme? Testy s detekčním limitem 20 µg nebo 50 µg jsou nevhodné Kvantitativní analýza není vhodná Není důležité, zda je přítomno 20, 50 nebo 100 µg zbytků krve/proteinů Použití testů k detekci zbytků krve a proteinů 100 µg 10 µg 1 µg 0,1 µg Naším cílem je vždy zcela čistý ZP bez jakýchkoli zbytků krve/bílkovin!!! Diskuse o hraniční nebo limitní hodnotě ( Je 50µg krve ještě přípustné? ) odvádí od skutečného problému!