SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje 25 mg estradiolum hemihydricum bez jakýchkoliv pomocných látek v implantátu o průměru 2,1 mm a délce 6,0 mm. Nominální uvolněná dávka krátce po implantaci je 100 µg estradiolum hemihydricum za 24 hodin; v průběhu 6 měsíců od implantace se postupně sníží na hodnotu 50 µg za 24 hodin. Pomocné látky viz LÉKOVÁ FORMA Implantát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.Terapeutické indikace Hormonální substituční léčba u žen po menopauze s příznaky deficitu estrogenů. Prevence osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin s intolerancí nebo kontraindikací jiných léčivých přípravků schválených pro prevenci osteoporózy Dávkování a způsob podání Při příznacích deficitu estrogenů: obvykle jeden implantát. Pokud se příznaky vracejí, lze aplikovat druhý implantát. Obvykle k tomu dochází za 6 měsíců, v rozmezí 4-8 měsíců. Některé pacientky mohou potřebovat dva implantáty najednou. Pro prevenci osteoporózy: obvykle jeden implantát každých šest měsíců. Implantát se zavádí subkutánně v lokální anestézii, a to přiloženým aplikátorem k jednorázovému použití (trokarem) do málo pohyblivých míst, jako je například horní vnější část hýždí nebo dolní část břišní stěny. Při zahájení léčby postmenopauzálních příznaků a v jejím průběhu se aplikuje nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz též 4.4). Z důvodu trvalé absorpce estradiolu je endometrium žen po menopauze nebo žen po ovariektomii náchylné k progresivní hypertrofii. Proto je u žen s intaktní dělohou nezbytné přídavné podávání gestagenu každý měsíc po dobu dnů k prevenci hyperplazie endometria. Podle údajů z literatury zabraňuje použití implantátu při současném podávání gestagenů hyperplazii endometria. Doporučuje se podávání pouze gestagenů schválených jako přídavek k léčbě estrogeny. U žen po hysterektomii se přidání gestagenu nedoporučuje; výjimku tvoří ženy, které v minulosti měly endometriózu. Pokud pacientka již nepotřebuje re-implantaci implantátu obsahujícího estradiol nebo si ji nepřeje, doporučuje se v zájmu prevence možné pokračující stimulace endometria pokračovat u žen s intaktní dělohou v cyklickém podávání gestagenu perorálně, dokud se nepřestane objevovat krvácení ze spádu. 1/11

2 Krvácení ze spádu se může v závislosti na použité dávce a délce léčby objevovat až 1-2 roky po poslední implantaci. Vzhledem k tomu, že implantáty obsahují výhradně estradiol bez jakýchkoliv pomocných látek, podléhají biologickému odbourávání a jejich odstranění není nutné. V ojedinělých případech, kdy je nutno implantát odstranit, jej lze lokalizovat palpací a v případě neúspěchu pak zobrazovací metodou MRI (magnetickou rezonancí). Touto metodou lze identifikovat implantát na základě jeho velikosti a struktury a poté přesně lokalizovat zavedením lokalizačního drátu, jehož konec je v kontaktu s implantátem. Po lokalizaci lze implantát odstranit po malém naříznutí v lokální anestézii Kontraindikace Karcinom prsu - potvrzený, suspektní nebo v anamnéze Estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria) - potvrzený nebo suspektní Vaginální krvácení neznámé příčiny Neléčená hyperplazie endometria Žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) v současné době nebo v anamnéze Známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu C, proteinu S, případně antitrombinu, viz bod 4.4) Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu) Akutní onemocnění jater nebo anamnestický údaj o onemocnění jater, pokud se hodnoty jaterních testů nevrátily do normálního rozmezí Známá přecitlivělost na estradiol Porfyrie 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Léčba postmenopauzálních příznaků hormonální substituční léčbou má být zahájena pouze pro příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba nejméně jednou za rok provádět pečlivé hodnocení možných rizik a prospěchu z léčby a v hormonální substituční léčbě pokračovat pouze tehdy, pokud prospěch převáží možné riziko. Důkazy o rizicích spojených s používáním hormonální substituční léčby u předčasné menopauzy jsou omezené. Vzhledem k nízké úrovni absolutního rizika u mladších žen, může být rovnováha mezi přínosy a riziky u těchto žen příznivější než u starších žen. Lékařské vyšetření/ sledování Před zahájením nebo opětovným nasazením hormonální substituční léčby je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu. Pozornost při somatickém vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) je třeba zaměřit podle těchto údajů, podle kontraindikací (bod 4.3) a podle zvláštních upozornění (bod 4.4). Během léčby se doporučují pravidelné kontroly; jejich četnost a povahu je třeba přizpůsobit konkrétní pacientce. Pacientky je třeba informovat o tom, jaké změny prsů musí oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže Karcinom prsu ). Vyšetření včetně příslušných zobrazovacích metod, jako je mamografie je nutno provést ve shodě s nejnovějšími uznávanými postupy screeningu a upravit podle klinických potřeb konkrétní pacientky. Stavy vyžadující sledování 2/11

3 Pacientka musí být pečlivě sledována v případě výskytu kteréhokoliv z níže uvedených stavů v současnosti či minulosti a/nebo v případě jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby. Je třeba brát v úvahu, že se tyto stavy mohu při léčbě implantátem s estradiolem znovu objevit nebo zhoršit. Jde zejména o tyto případy: - leiomyom (uterinní fibriody) nebo endometrióza - rizikové faktory pro tromboembolickou chorobu (viz níže) - rizikové faktory pro estrogen-dependentní tumory, např. výskyt karcinomu prsu u příbuzné prvního stupně - hypertenze - onemocnění jater (např. jaterní adenom) - diabetes mellitus s postižením nebo bez postižení cév - cholelitiáza - migréna nebo (silné) bolesti hlavy - systémový lupus erythematodes - anamnestický údaj o hyperplazii endometria (viz níže) - epilepsie - astma - otoskleróza Důvody pro okamžité ukončení léčby Léčbu je nutno ukončit, pokud je zjištěna kontraindikace, a v těchto situacích: žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí signifikantní zvýšení krevního tlaku nový výskyt bolestí hlavy migrenózního typu těhotenství Endometriální hyperplazie a karcinom U žen s intaktní dělohou je riziko hyperplazie endometria a karcinomu je zvýšeno při podávání samotných estrogenů po delší období. Uváděné zvýšení rizika karcinomu endometria u žen užívajících pouze estrogeny je 2 12x vyšší v porovnání se ženami, které estrogeny neužívají a závisí na délce léčby a dávce estrogenů (viz bod 4.8). Po ukončení léčby může zůstat zvýšené riziko po dobu nejméně 10 let. Přidáním gestagenu u žen, které nepodstoupily hysterektomii, cyklicky po dobu alespoň 12 dnů v každém 28denním cyklu nebo trvalou léčbou kombinací estrogenu a gestagenu se zabrání nadměrnému riziku souvisejícím s hormonální substituční léčbou pouze estrogenem. Ke krvácení z průniku a ke špinění může dojít v prvních měsících léčby. Pokud se krvácení z průniku nebo špinění vyskytne až později během léčby nebo pokud pokračuje po ukončení léčby, je třeba vyšetřit příčinu včetně případného provedení biopsie endometria k vyloučení malignity endometria. Jednostranná stimulace estrogeny může vést k pre-maligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy. Proto je třeba u žen po hysterektomii z důvodu endometriózy uvažovat o doplnění substituční léčby estrogeny podáváním gestagenů, pokud je známo, že mají reziduální endometriózu. Karcinom prsu 3/11

4 Celkové důkazy ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících hormonální substituční léčbu kombinací estrogenu a gestagenu a možná rovněž i HRT pouze s estrogenem. Toto riziko je závislé na délce užívání hormonální substituční léčby. Léčba kombinací estrogenu a gestagenu: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie (studie Women s Health Initiative WHI) a epidemiologické studie uvádějí shodně zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících hormonální substituční léčbu kombinací estrogenu a gestagenu, které se stává zřejmým po asi 3 letech (viz bod 4.8). Léčba pouze estrogenem: Ve studii WHI nebylo zjištěno zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii, které používaly hormonální substituční léčbu obsahující pouze estrogen. V observačních studiích bylo většinou popisováno malé zvýšení rizika karcinomu prsu, které je podstatně nižší než riziko zjištěné u žen užívajících kombinace estrogenu a gestagenu (viz bod 4.8). Nadměrné riziko se stává zřejmým po několika letech užívání, vrací se však na výchozí hodnotu po několika (většinou 5) letech po vysazení léčby. Metody hormonální substituční léčby, zvláště kombinovaná léčba estrogen-gestagen zvyšují denzitu mamografických zobrazení, což může mít negativní vliv na radiologickou diagnostiku karcinomu prsu. Karcinom vaječníku Karcinom vaječníku je mnohem vzácnější než karcinom prsu. Dlouhodobé (nejméně 5-10 let) užívání přípravků hormonální substituční léčby obsahující pouze estrogeny bylo spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníku (viz bod 4.8). Některé studie, včetně studie WHI naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované hormonální substituční léčby může vést k obdobnému, nebo mírně menšímu riziku (viz bod 4.8). Žilní tromboembolie Hormonální substituční léčba je spojena s 1,3 3x vyšším rizikem vzniku žilní tromboembolie (VTE - venous thromboembolism), t.j. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této události je pravděpodobnější v prvním roce používání hormonální substituční léčby nežli později (viz bod 4.8). Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko žilní tromboembolie a hormonální substituční léčba může toto riziko ještě zvýšit. U těchto pacientek je proto hormonální substituční léčba kontraindikovaná (viz bod 4.3). Mezi obecně uznávané rizikové faktory pro žilní tromboembolii patří používání estrogenů, vyšší věk, velký operační výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (body mass index > 30 kg/m 2 ), těhotenství či období po porodu, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní onemocnění. Na možnou roli varikózních žil u žilní tromboembolie existují rozdílné názory. Stejně jako u všech pacientů po operaci, je třeba zvážit profylaktická opatření k zabránění vzniku pooperační žilní tromboembolie. Jestliže je po plánované operaci nutná dlouhodobá imobilizace, doporučuje se dočasně přerušit hormonální substituční léčbu, a to 4 6 týdnů před operací. S opětovným zahájením léčby je třeba vyčkat až do úplného obnovení pohyblivosti pacientky. U žen bez anamnézy žilní tromboembolie, u kterých však bylo toto onemocnění přítomno u příbuzných v 1. stupni v mladém věku, se má nabídnout screeningové vyšetření po pečlivém posouzení jeho omezení (při screeningovém vyšetření lze určit jenom část trombofilních poruch). Jestliže je zjištěna trombofilní porucha, která souvisí s trombózou u rodinných příslušníků, případně pokud je porucha závažná (např. deficit antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C, případně kombinace těchto poruch), je hormonální substituční léčba kontraindikovaná. 4/11

5 U žen, které jsou již na antikoagulační léčbě, je třeba pečlivě zvážit prospěch z léčby oproti možnému riziku užívání hormonální substituční léčby. Při výskytu žilní tromboembolie po zahájení léčby je třeba podávání léku ukončit a/nebo podávat odpovídající antikoagulační léčbu. Pacientku je třeba informovat, aby se ihned spojila s lékařem, pokud zaznamená možné příznaky tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe). Ischemická choroba srdeční (ICHS) Randomizované kontrolované studie neposkytují žádné doklady o ochraně proti infarktu myokardu u žen s ischemickou chorobou srdeční nebo bez ní, které užívaly hormonální substituční léčbu kombinací estrogenu a gestagenu nebo pouze s estrogenem. Léčba kombinací estrogenu a gestagenu: Relativní riziko ICHS při užívání hormonální substituční léčby kombinací estrogenu a gestagenu je mírně zvýšené. Protože výchozí absolutní riziko ischemické choroby srdeční je výrazně závislé na věku, počet případů ICHS navíc, které jsou způsobené užíváním kombinace estrogenu a gestagenu je u zdravých žen kolem menopauzy velmi malé, avšak s rostoucím věkem se zvyšuje. Léčba pouze estrogenem: Údaje z randomizovaných kontrolovaných studií neprokazují zvýšení rizika ICHS u žen po hysterektomii, které dostávaly pouze estrogeny. Ischemická cévní mozková příhoda Léčba kombinací estrogenu a gestagenu a léčba pouze estrogenem souvisí s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem nebo dobou od menopauzy. Jelikož však riziko iktu je výrazně závislé na věku, celkové riziko iktu u žen léčených hormonální substituční terapií roste s věkem (viz bod 4.8). Další stavy Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto je třeba pečlivě sledovat pacientky s poruchou funkce srdce nebo ledvin. Při substituci estrogenů nebo hormonální substituční léčbě je nutné pečlivé sledování u žen se stávající hypertriglyceridémií, protože v souvislosti s podáváním estrogenů těmto pacientkám byly zaznamenány ojedinělé případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě a následného vývoje pankreatitidy. Estrogeny zvyšují množství globulinu, který váže hormony štítné žlázy (thyroid binding globulin - TGB), což má za následek zvýšení celkového množství thyroidních hormonů dle měření jódu vázaného na bílkovinu (protein-bound iodine - PBI), hladin T4 (sloupcovou chromatografií nebo radioimunoanalýzou) nebo hladin T3 (radioimunoanalýzou). Je sníženo vychytávání T3 pryskyřicí, což odráží elevaci TBG. Hladiny volného T4 a T3 jsou nezměněné. Mohou být zvýšené sérové hladiny dalších vazebných globulinů, např. globulinu vázajícího kortikoidy (corticoid-binding globulin - CBG), globulinu vázajícího pohlavní hormony (sexhormone-binding globulin - SHBG), což má za následek zvýšenou plazmatickou hladinu kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů. Hladiny volných a biologicky aktivních hormonů jsou nezměněné. Může dojít ke zvýšení hladin dalších plazmatických bílkovin (substrát angiotensinogen/renin, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin). Užívání hormonální substituční léčby nemá za následek zlepšení kognitivních funkcí. Existují určité doklady o zvýšení rizika pravděpodobné demence u žen, které zahájily užívání kontinuální kombinované hormonální substituční terapie nebo terapie pouze estrogeny po dosažení věku 65 let Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 5/11

6 Metabolismus estrogenů může být zvýšen při současném užívání látek, o nichž je známo, že indukují enzymy podílející se na metabolismu léků, zejména enzymy cytochromu P450, jako jsou antiepileptika (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a léky proti infekci (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ritonavir a nelfinavir, přestože jsou známy jako silné inhibitory, při použití současně se steroidními hormony naopak vykazují indukční vlastnosti. Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů. Vzhledem k tomu že estradiolové implantáty jsou aplikovány parenterálně, nepodléhají mechanismu prvního průchodu játry a estradiol může být induktory enzymů ovlivněn méně než perorálně podávané hormony. Klinicky může mít zvýšený metabolismus estrogenů a gestagenů za následek snížení účinnosti a změny v profilu vaginálního krvácení Těhotenství a kojení Estradiolové implantáty nejsou určeny pro použití v těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění během medikace estradiolovým implantátem, je třeba léčbu ihned ukončit. Dosavadní výsledky většiny epidemiologických studií relevantní k neúmyslné expozici plodu estrogenům nesvědčí pro žádné teratogenní či fetotoxické účinky. Estradiolové implantáty nejsou určeny pro použití v období kojení Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud je známo, estradiol nemá žádný nežádoucí vliv na pozornost a soustředění Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny v literatuře nebo v rámci bezpečnostního sledování: Třída orgánových systémů (MedDRA)* Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy jater a žlučových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření *MedDRA verze 9.1 Nežádoucí účinek Retence tekutin Nervozita, změna nálady Bolest hlavy, migréna Nesnášenlivost kontaktních čoček Nauzea, abdominální distenze Vyrážka Cholestatický ikterus Citlivost prsů, bolest prsů, otok prsů, nepříjemné pocity v prsou, zhoršení endometriózy Únava, hematom v místě implantátu Zvýšení tělesné váhy, patologické jaterní testy V souvislosti s léčbou kombinací estrogenu a gestagenu byly hlášeny další nežádoucí účinky. onemocnění žlučníku 6/11

7 poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, cévní purpura pravděpodobná demence u pacientek ve věku nad 65 let (viz bod 4.4). Riziko karcinomu prsu U žen léčených kombinací estrogenu a gestagenu déle než 5 let bylo hlášeno až dvojnásobné zvýšení rizika karcinomu prsu. Zvýšení rizika u žen léčených pouze estrogeny je podstatně nižší než u žen léčených kombinací estrogenu a gestagenu. Výše rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky největší randomizované, placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a největší epidemiologické studie (MWS): Studie MWS (Million Women study) Odhad dalšího rizika karcinomu prsu po 5 letech užívání Další případy na 1000 žen, Další případy na 1000 žen které nikdy neužívaly Poměr léčených hormonální Věk (roky) hormonální substituční rizika# substituční léčbou po dobu 5 let léčbu za období 5 let* (95% interval spolehlivosti) Hormonální substituční léčba pouze estrogenem ,2 1-2 (0-3) Léčba kombinací estrogenu a gestagenu ,7 6 (5-7) #Celkový poměr rizika. Poměr rizika není konstantní, ale zvyšuje se s rostoucí délkou užívání. *Hodnoty použité z míry výchozí incidence v rozvinutých zemích. US WHI Studie Další riziko karcinomu prsu po 5 letech užívání Věk (roky) CEE pouze estrogen Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti ,8 (0,7 1,0) -4 (-6 0)* CEE+MPA estrogen a gestagen ,2 (1,0 1,5) +4 (0 9) Další případy na 1000 žen léčených hormonální substituční léčbou po dobu 5 let (95% interval spolehlivosti) Pokud se analýza omezila pouze na ženy, které neužívaly hormonální substituční léčbu před studií, nedošlo ke zvýšení rizika v prvních 5 letech léčby. Po 5 letech bylo riziko vyšší než u žen, které nebyly léčené hormonální substitucí. *Studie WHI u žen bez dělohy. Nebylo prokázáno zvýšení rizika karcinomu prsu. Riziko karcinomu endometria Postmenopauzální ženy s dělohou 7/11

8 Riziko karcinomu endometria je asi 5 na 1000 žen s dělohou, které neužívají hormonální substituční léčbu. U žen s dělohou se nedoporučuje používat hormonální substituční léčbu pouze s estrogenem, protože zvyšuje riziko karcinomu endometria (viz bod 4.4). V závislosti na délce užívání samotného estrogenu a jeho dávce se zvýšené riziko karcinomu endometria v epidemiologických studiích pohybovalo mezi 10 a 60 případy navíc, které jsou diagnostikovány na každých 1000 žen ve věku let. Přidání gestagenu k léčbě samotným estrogenem na dobu nejméně 12 dní v cyklu může zabránit tomuto zvýšení rizika. Ve studii Million Women Study používání kombinované (sekvenční nebo trvalé) hormonální substituční léčby po dobu 5 let nezvýšilo riziko karcinomu endometria (relativní riziko 1,0 [0,8 1,2]). Karcinom vaječníku Dlouhodobé používání hormonální substituční léčby obsahující pouze estrogen a kombinaci estrogenu a gestagenu je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku. Ve studii Million Women Study měla pětiletá hormonální substituční léčba za následek 1 případ karcinomu vaječníku navíc na uživatelek. Riziko žilní tromboembolie Hormonální substituční léčba vede k 1,3 3x vyššímu relativnímu riziku rozvoje žilní tromboembolie, t.j. trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční léčby (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky studií WHI: Studie WHI Další riziko žilní tromboembolie po 5 letech užívání Věk (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Perorální užívání pouze estrogenu* Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti ,2 (0,6-2,4) 1 (-3 10) Perorální užívání kombinace estrogenu a gestagenu ,3 (1,2 4,3) 5 (1-13) *Studie u žen bez dělohy Další případy na 1000 žen léčených hormonální substituční léčbou Riziko ischemické choroby srdeční Riziko ischemické choroby srdeční je u žen starších 60 let, které užívají hormonální substituční léčbu kombinací estrogenu a gestagenu, mírně vyšší (viz bod 4.4). Riziko ischemické cévní mozkové příhody Používání hormonální substituční léčby pouze estrogenem a kombinací estrogenu a gestagenu vede až 1,5x vyššímu relativnímu riziku vzniku ischemické cévní mozkové příhody. Riziko hemorrhagického iktu není při používání hormonální substituční léčby vyšší. Toto relativní riziko nezávisí na věku ani na délce používání hormonální substituční léčby, ale protože výchozí riziko výrazně závisí na věku, celkové riziko iktu u žen užívajících hormonální substituční léčbu poroste s věkem (viz bod 4.4). Kombinace studií WHI Další riziko ischemické cévní mozkové příhody* po 5 letech užívání 8/11

9 Věk (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti ,3 (1,1-1,6) 3 (1-5) Další případy na 1000 žen léčených hormonální substituční léčbou po dobu 5 let *nebyl zjištěn rozdíl mezi ischemickou a hemorrhagickou cévní mozkovou příhodou Předávkování Estrogeny jsou celkově dobře snášeny, dokonce i ve vysokých dávkách. Mezi možné příznaky předávkování patří příznaky uvedené mezi nežádoucími účinky (viz bod 4.8). Léčba je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: G03C A Farmakodynamické vlastnosti Účinná látka, syntetický 17β-estradiol, je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem. Substituuje ztrátu endogenní produkce u žen po menopauze a zmírňuje postmenopauzální příznaky. Estrogeny působí preventivně proti úbytku kostní hmoty po menopauze nebo ovariektomii. Informace z klinických studií Zmírnění příznaků spojených s nedostatkem estrogenů - Ke zmírnění příznaků menopauzy došlo během prvních několika týdnů léčby. Prevence osteoporózy - Deficit estrogenů v menopauze je spojený se zvýšeným kostním obratem a úbytkem kostní hmoty. Účinky estrogenů na minerální denzitu kostí závisí na velikosti dávky. Zdá se, že ochrana je účinná po celou dobu trvání léčby. Po vysazení hormonální substituční léčby dochází k úbytku kostní hmoty podobnou rychlostí jako u žen, které substituci neužívaly. - Jak prokázala studie WHI a meta-analýzy studií, současné užívání hormonální substituční léčby samotné nebo v kombinaci s gestagenem - podávané převážně zdravým ženám - snižuje riziko zlomeniny v kyčli, zlomeniny žeber a dalších osteoporotických zlomenin. Hormonální substituční léčba může rovněž snižovat riziko zlomenin u žen s nízkou kostní denzitou nebo diagnostikovanou osteoporózou, ale doklady pro to jsou omezené. - Studie zaznamenaly signifikantní zvýšení minerální denzity kostí v páteři a kyčli po léčbě estradiolovými implantáty ( mg každých 6 měsíců) po dobu 1 až 15,5 roku Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci implantátu do podkožního tuku dosáhne plazmatická hladina estradiolu během několika dní svého maxima okolo 400 pmol/1 a poté vykazuje během 6 měsíců pomalý postupný pokles na hodnotu přibližně 150 pmol/l. Stejně jako u jiných estrogenů a gestagenů existují velké inter-individuální rozdíly v hladinách hormonů, ale intra-individuální variabilita se zdá být nízká. Po opakovaných implantacích dosahuje hladina estradiolu vyšších hodnot než po úvodní implantaci, ale zůstává na úrovni odpovídající hodnotám uprostřed folikulární fáze u žen před menopauzou. Při použití dvou implantátů současně nebo při intervalu mezi implantáty kratším než 6 měsíců se mohou příležitostně objevit vyšší hladiny estradiolu. 9/11

10 Subkutánní podání estradiolu obchází zažívací trakt, kde je perorálně podávaný estradiol přeměňován na estron. Navíc se vyhne efektu prvního průchodu játry. Proto je nekonjugovaný estradiol dostupný ve větším množství a je dosaženo více fyziologického poměru mezi hladinami estradiolu a estronu než při léčbě perorálně podávaným estradiolem Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Žádné zvláštní údaje. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Estradiolový implantát neobsahuje žádné pomocné látky Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 2-30 C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Druh obalu a velikost balení Implantát umístěn mezi dvěma smotky vaty v bezbarvé skleněné ampulce, sterilní sada pro implantaci (plast. pinzeta a trokar), vše v blistru, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. Balení s jedním sterilním implantátem (1x25mg), aplikátorem k jednorázovému použití a pinzetou Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V.Organon, Oss, Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 56/008/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / /11

11 10. DATUM REVIZE TEXTU /11

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 1 mg estriolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls82624/2010, sukls82625/2010, sukls82626/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDIVINA 1 mg/2,5 mg NDIVINA 1 mg/5 mg INDIVINA 2 mg/5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální kuličky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.:sukls252551/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMONORM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 21 obalených tablet (9 žlutých a 12 hnědých) Žlutá obalená tableta

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Gynodian Depot Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bayer Pharma AG D - 13342

Více

Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278.

Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278. Sp.zn.sukls162721/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.sukls103803/2013; sukls103804/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161377/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston 2/10, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Femoston 2/10 obsahuje 2 mg estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje estriolum 1 mg nebo 2 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný

Více

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Riselle 25mg implantát Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras sp. zn. sukls75049/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) sp.zn. sukls103228/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7681/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRIMAX 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25 mikrogramů

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25 mikrogramů SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls105624/2011 a sp.zn. sukls212440/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje estradiolum

Více

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg,

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg, sp.zn.sukls103799/2013; sukls103802/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL 25 DERMESTRIL 50 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje: Souhrn údajů o přípravku DERMESTRIL

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53460/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL, 2,5 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls14343/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls274151/2012 a příloha ke sp.zn. sukls152511/2011, sukls153753/2011a sukls148377/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston mini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kliogest 2 mg/1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147612/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphaston 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dydrogesteronum

Více

Livial tablety tibolonum

Livial tablety tibolonum Livial tablety tibolonum Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4).

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). sp.zn sukls65735/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje Estradiolum 1 mg (jako Estradioli valeras) a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE Obsah: Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce Vysvětlivky: COC = z anglického

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/15 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trisequens potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Modrá tableta: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: monohydrát

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AGOFOLLIN Injekční roztok (Estradioli dipropionas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novofem potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna červená potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls125050/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OESTROGEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estradiolum ( jako Estradiolum hemihydricum) 60 mg ve 100 g gelu. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SYSTEN 25 SYSTEN 50 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SYSTEN je

Více

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Sp.zn.sukls69467/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161369/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston conti, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Femoston conti obsahuje v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELBIENNE 2 mg/ 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2,0 mg a estradioli valeras 1,0

Více

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161384/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin vaginální kuličky estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin vaginální kuličky estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin vaginální kuličky estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum sp.zn.sukls110720/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Livial Tablety (tibolonum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Livial Tablety (tibolonum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Livial Tablety (tibolonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum 2 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum 2 mg Sp.zn.sukls110148/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angeliq 1 mg /2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012

Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012 Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum Příbalová informace: informace pro uživatelku Livial 2,5 mg tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací Poznámka: Výsledkem postupu přezkoumání jsou změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157615/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMODIEN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá obalená tableta obsahuje: Estradioli valeras 2, 00 mg Dienogestum 2, 00 mg Úplný

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum sp. zn. sukls59246/2013 a sukls59247/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAUSOGEST 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Estradiolum 2 mg (odpovídá Estradiolum hemihydricum 2,07 mg) a Norethisteroni acetas 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerazette 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů léčivé

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze Estradioli benzoas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze Estradioli benzoas sp. zn. sukls75047/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze Estradioli benzoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM Potahované tablety k vnitřnímu užití. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gyömröi út 19-21,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls100930/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GYNODIAN DEPOT SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prasteroni enantas 200 mg Estradioli valeras 4 mg v 1

Více

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls274151/2012 a příloha ke sp.zn. sukls152502/2011, sukls152511/2011, sukls153753/2011, sukls228273/2012 a sukls148377/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Více

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. sp. zn. sukls57616/2013 Informace pro použití, čtěte pozorně Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si

Více

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Sp.zn.:sukls252551/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

LADYBON tablety tibolonum

LADYBON tablety tibolonum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls99683/2011 Příbalová informace - Informace pro uživatele LADYBON tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum sp.zn. sukls103228/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lenzetto 1,53 mg/dávka transdermální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka spreje dodá 90 mikrolitrů transdermálního spreje, roztoku

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE KOMBINOVANÁ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE (MOŽNÉ UŽITÍ K YUZPEHO METODĚ) Obsah: a. Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce b. Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce c.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatele Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství.

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství. sp.zn.sukls101164/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolutex 25 mg injekční roztok 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička (1,119 ml) obsahuje progesteronum 22,35 mg/ml).

Více

Léčba vulválního pruritu a dyspareunie, doprovázené atrofií vaginálního epitelu u žen v postmenopauze.

Léčba vulválního pruritu a dyspareunie, doprovázené atrofií vaginálního epitelu u žen v postmenopauze. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls61140/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORTHO-GYNEST D 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estriolum 3,5 mg v jedné vaginální kuličce

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL. Estradiolum gel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL. Estradiolum gel sp.zn.: sukls125050/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL Estradiolum gel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety

Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls155171/2010 Příloha k sp.zn. sukls126984/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatele Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti sp.zn.sukls103803/2013; sukls103804/2013 a sp.zn.sukls91851/2013; sukls91884/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více