SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU! Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod NÁZEV PŘÍPRAVKU Lisvy 60 mikrogramů/24 hodin + 13 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 11 cm 2 transdermální náplasti obsahuje gestodenum 2,10 mg a ethinylestradiolum 550 mikrogramů. Za 24 hodin se z jedné transdermální náplasti uvolní 60 mikrogramů gestodenu a 13 mikrogramů ethinylestradiolu (odpovídá perorální dávce 20 mikrogramů). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast. Tenká matrixová transdermální náplast sestávající z pěti vrstev. Náplast je kulatá, průhledná, o velikosti 11 cm 2. Na lepivé straně je náplast kryta dvoudílnou lesklou průhlednou ochrannou vrstvou čtvercového tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Hormonální antikoncepce pro ženy. Přípravek Lisvy je určen ženám ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku 18 až 45 let. Rozhodnutí předepsat přípravek Lisvy by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Lisvy v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2.Dávkování a způsob podání Dávkování Přípravek Lisvy se používá v 28 denním (čtyřtýdenním) cyklu: Po dobu tří po sobě následujících týdnů (21 dní) je aplikována jedna nová náplast jednou týdně a použitá náplast je odstraněna. Ve čtvrtém týdnu se náplast neaplikuje. Během této doby by se mělo objevit krvácení z vysazení. Jeden týden po odstranění poslední náplasti začíná nový čtyřtýdenní cyklus použitím nové náplasti (ve stejný den v týdnu jako předtím, Den výměny náplasti ) bez ohledu na to, zda obvyklé krvácení z vysazení pokračuje nebo skončilo. V případě, že se obvyklé krvácení z vysazení neobjevilo, naleznete informace v bodě 4.4. Přesné schéma, kdy aplikovat/odstranit náplast, naleznete v bodě Jak se přípravek Lisvy používá v bodě Den výměny náplasti. Kdy zahájit používání přípravku Lisvy Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v uplynulém měsíci)!1

2 Náplast musí být aplikována první den přirozeného cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. až 5. dne, ale během prvních 7 dnů prvního cyklu s první náplastí se doporučuje použít bariérovou metodu antikoncepce. Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo jiná transdermální náplast) Náplast by měla být aplikována nejlépe hned následující den po poslední tabletě COC obsahující hormon, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo tablet předchozího COC. Při přechodu z vaginálního kroužku nebo jiné transdermální náplasti by si žena měla aplikovat náplast nejlépe v den vyjmutí posledního kroužku nebo sejmutí poslední náplasti z balení pro jeden cyklus, ale nejpozději v den další aplikace původní hormonální antikoncepce. Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progestin (minipilulka, injekce, implantát) nebo z intrauterinního systému uvolňujícího progestin (IUS) Žena může být z minipilulky převedena jakýkoli den (z implantátu nebo IUS v den jejich odstranění; z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce). Ve všech těchto případech by žena měla být poučena o dodatečném používání metody bariérové antikoncepce během 7 dnů používání první náplasti. Požívání po potratu v prvním trimestru Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření. Požívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru Ženu je třeba poučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba ji poučit, aby během 7 dnů používání první náplasti použila navíc metodu bariérové kontracepce. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před současným zahájením používání přípravku Lisvy vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení. Kojící ženy viz bod 4.6. Jak se přípravek Lisvy používá Přípravek Lisvy se používá ve 28 denním (čtyřtýdenním) cyklu (1 náplast týdně, po dobu 3 týdnů následovaná 7 denním intervalem bez aplikace náplasti). Současně může být aplikována pouze jedna náplast. Každý následující cyklus začíná neprodleně po intervalu bez náplasti z předchozího cyklu bez ohledu na to, zda krvácení z vysazení pokračuje nebo skončilo. Den výměny náplasti Každou novou náplast je nutné aplikovat ve stejný den v týdnu. Označení tohoto dne je Den výměny náplasti. Například, je-li první náplast aplikována v neděli, všechny další náplasti je nutné aplikovat v neděli. Současně může být aplikována pouze jedna náplast. 1. náplast Den 1: aplikace 1. náplasti (pro ženy začínající užívat přípravek Lisvy jako novou hormonální antikoncepci, viz bod Kdy zahájit používání přípravku Lisvy ) 2. náplast Den 8: odstranění 1. náplasti a okamžitá aplikace 2. náplasti 3. náplast Den 15: odstranění 2. náplasti a okamžitá aplikace 3. náplasti Bez náplasti Den 22: odstranění 3. náplasti (bez náplasti dny 2228) K odstranění náplasti dochází ve stejný den v týdnu ( Den výměny náplasti ). Výměna náplasti může nastat v jakoukoli dobu v Den výměny náplasti. Další cykly začínají ve stejný Den výměny náplasti, po 7 denním intervalu bez náplasti (dny 2228). Dny bez náplasti Bez aplikace náplasti jsou dny 22 (po odstranění 3. náplasti) až 28 ( týden 4 ). Za žádných okolností nesmí být interval bez náplasti mezi cykly delší než 7 dní. Stránka 2) z 24 )

3 ) Pokud je interval bez náplasti delší než 7 dní, ŽENA NEMUSÍ BÝT CHRÁNĚNA PŘED OTĚHOTNĚNÍM. Nový cyklus musí začít aplikací nové náplasti, jakmile žena zjistí, že promeškala začátek nového cyklu a následujících sedm dnů musí použít jinou metodu kontracepce, jako jsou kondomy, spermicidní přípravky nebo pesar. Stejně jako u COC stoupá riziko ovulace s každým dnem mimo doporučené období bez medikace. Jestliže dojde k pohlavnímu styku během prodlouženého období bez náplasti, je nutné počítat s možností otěhotnění. Viz také bod Co dělat v případě odlepení, vynechání nebo nenahrazení náplasti. Způsob podání Cesta podání: Transdermální podání Kam aplikovat náplast Náplast musí být aplikována na jakékoli z následujících míst aplikace (viz obrázek níže): břicho, hýždě, horní zevní část paže. Je třeba se vyhnout oblastem, ve kterých by se mohla náplast třít (např. opasek oblečení). Náplast musí být aplikována na čistou, suchou, neporušenou, zdravou a nejlépe neochlupenou kůži. Přípravek Lisvy nesmí být umístěn na kůži, která je mastná, zarudlá, podrážděná, poraněná nebo jinak poškozená. Náplasti nesmí být aplikovány na prsa. Aby se zabránilo omezení lepivosti přípravku Lisvy, nesmí se na místa na kůži, na kterých je přípravek Lisvy umístěn nebo bude umístěn použít make-up, krémy, tělová mléka, zásypy ani jiné topické přípravky. Místa aplikace je třeba měnit. Toho lze dosáhnout aplikací v různých oblastech toho samého aplikačního místa. Například žena může změnit aplikaci v levé části břicha za aplikaci v pravé části nebo v levé části hýždí nebo horní zevní části paže za aplikaci v pravé části. Žena také může měnit aplikační místa každý týden (např. jeden týden horní zevní část paže, další týden břicho). Žena musí denně náplast vizuálně kontrolovat, aby zkontrolovala, zda je náplast stále správně přilepená. Upozornění Současně může být aplikována pouze jedna náplast. Jestliže je náplast aplikována správně, může se žena koupat a sprchovat jako obvykle. Průhledná náplast je odolná vůči slunečnímu a UV záření, to znamená, že může být vystavena slunečnímu záření a není nutné ji zakrývat oblečením. Stránka 3) z 24 )

4 )! V případě podráždění kůže Jestliže se v místě nalepení náplasti objeví nepříjemné podráždění, náplast se odstraní a nová náplast se nalepí na jiné místo. Tato náplast bude vyměněna následující plánovaný Den výměny náplasti. Jak připravit náplast k aplikaci Přípravek Lisvy je uložen v krabičce, která obsahuje: příbalovou informaci a 3 nebo 9 nebo 18 uzavřených sáčků, každý s obsahem jedné transdermální náplasti přípravku Lisvy. Náplast je kulatá a průhledná: Na lepivé straně je náplast kryta dvoudílnou lesklou průhlednou ochrannou vrstvou čtvercového tvaru. Tato vrstva chrání lepivou stranu, která obsahuje léčivou látku náplasti. Také zajišťuje, že lepivost povrchu bude zachována až do použití. Na opačné straně je náplast kryta mléčně bílou ochrannou fólií čtvercového tvaru, která chrání náplast proti uvíznutí v sáčku. Kulatá průhledná náplast plus dvoudílná lesklá průhledná ochranná vrstva čtvercového tvaru Mléčně bílá ochranná fólie čtvercového tvaru Žena by měla sáček roztrhnout prsty podél jeho horního okraje. Zářezy usnadní roztržení sáčku. Žena by v žádném případě neměla použít nůžky ani řezat, poškozovat či jinak upravovat náplast, protože to může snížit antikoncepční účinek. Stránka 4) z 24 )

5 ) ) ) Kulatá antikoncepční náplast je uzavřena mezi dvoudílnou lesklou průhlednou ochrannou vrstvou čtvercového tvaru a mléčně bílou ochrannou fólií čtvercového tvaru. Je důležité vyjmout náplast ze sáčku společně s průhlednou ochrannou vrstvou i s mléčně bílou ochrannou fólií. Sáček by neměl být znehodnocen. Bude ho třeba použít při likvidaci použité náplasti. Náplast je třeba aplikovat okamžitě po otevření sáčku, a to následovně: Nejprve žena sejme jednu část mléčně bílé ochranné fólie čtvercového tvaru z vrchní strany náplasti. Po odstranění by tato část mléčně bílé ochranné fólie čtvercového tvaru, která chrání náplast proti uvíznutí v sáčku, měla být zlikvidována. Následně žena odstraní polovinu z dvojdílné lesklé průhledné ochranné vrstvy čtvercového tvaru, která chrání spodní (lepivou) stranu kulaté průhledné náplasti. (Lepivá strana obsahuje léčivou látku.) Neměla by se přitom dotknout lepivého povrchu náplasti, aby byla zachována jeho lepivost. Stránka 5) z 24 )

6 ) ) ) Zatímco žena drží náplast za část, která je stále kryta druhou částí ochranné vrstvy, náplast je umístěna na kůži na místo, kde bude aplikována. Poté, co je polovina náplasti jemně přilepená v místě aplikace, je odstraněna druhá polovina ochranné vrstvy. Je třeba, aby žena dlaní pevně přitiskla náplast na dobu 30 sekund a ujistila se, že jsou okraje náplasti dobře přilepeny. Upozornění: sáček by neměl být znehodnocen, protože bude potřeba pro likvidaci použité náplasti. Likvidace náplasti Viz bod 6.6. Stránka 6) z 24 )

7 Co dělat v případě odlepení, vynechání nebo nenahrazení náplasti Případy nesprávné aplikace náplasti se řídí následujícími pravidly: Pro potlačení osy hypotalamus-hypofýza-ovaria, jako základu antikoncepční účinnosti, je nezbytné mít alespoň 7 dnů správně aplikovanou náplast. Jestliže je náplast částečně nebo úplně odlepená: po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin) Žena by ji měla znovu přilepit na stejné místo nebo okamžitě nahradit novou náplastí. Žádná další antikoncepce není nutná. Den výměny náplasti zůstává stejný. po dobu delší než jeden den (24 hodin nebo déle), nebo pokud si žena není jistá, jak dlouho je náplast odlepená: ŽENA NENÍ CHRÁNĚNA PŘED TĚHOTENSTVÍM. Žena musí ukončit současný antikoncepční cyklus a zahájit nový nalepením nové náplasti. Začíná tak nový Den 1 a nový Den výměny náplasti. Je nutné použít další antikoncepční metodu, jako je kondom, spermicidní přípravky nebo pesar, po dobu prvního týdne nového cyklu. Náplast nesmí být znovu aplikována, pokud již nelepí, pokud se přilepila sama na sebe nebo na jiný povrch, pokud se na ni přilepil jiný materiál nebo pokud se již dříve uvolnila a odpadla. Pokud nemůže být náplast znovu nalepena, musí být okamžitě aplikována nová náplast. K udržení náplasti přípravku Lisvy na místě aplikace se nesmí používat žádná náhradní lepidla nebo obvazy. Jestliže si žena zapomene vyměnit náplast při zahájení kteréhokoli cyklu aplikace náplasti (týden 1 /Den 1) ŽENA NENÍ CHRÁNĚNA PŘED OTĚHOTNĚNÍM. Žena si musí nalepit první náplast nového cyklu co nejdříve poté, jakmile si vzpomene. Nastane tak nový Den výměny náplasti a nový Den 1. Žena musí použít po dobu prvního týdne nového cyklu další antikoncepční metodu, jako je kondom, spermicidní přípravky nebo pesar. v průběhu cyklu aplikace náplasti (týden 2/Den 8 nebo týden 3/Den 15): o jeden nebo dva dny (do 48 hodin), žena musí okamžitě aplikovat novou náplast. Další náplast se mění v obvyklý "Den výměny náplasti". Žádná další antikoncepce není nutná. o více než dva dny (více než 48 hodin), ŽENA NENÍ CHRÁNĚNA PŘED TĚHOTENSTVÍM. Žena musí přerušit současný antikoncepční cyklus a okamžitě zahájit nový čtyřtýdenní cyklus aplikací nové náplasti. Nastane tak nový Den výměny náplasti a nový Den 1. Žena musí použít další antikoncepční metodu po dobu jednoho týdne. na konci cyklu aplikace náplasti (týden 4/Den 22): Jestliže si žena zapomene odstranit náplast v Den 22, musí ji odstranit co nejdříve, jakmile si vzpomene (nejpozději v Den 28). Další cyklus pak musí začít novou náplastí (v den po Dni 28 - tzn. v obvyklý Den výměny náplasti, nikdy ne později. Žádná další antikoncepce není nutná. Důsledky odlepené, vynechané nebo nenahrazené náplasti, které vyžadují opatření: Stránka 7) z 24 )

8 Důsledky odlepené, vynechané nebo nenahrazené náplasti, které vyžadují opatření Odlepená náplast a Časové období Odlepená náplast < 24 hodin Náplast není nahrazena včas a 1. náplast (týden 1, den 1) není aplikována včas 1. nebo 2. náplast (týden 1/2 nebo 2/3) není nahrazena včas 3. náplast (týden 3/4) není odstraněna včas a Použijte na každý cyklus. > 24 hodin Časové období Interval bez aplikace náplasti d > 7 dní < 48 hodin > 48 hodin Důsledky na spolehlivost antikoncepce a Antikoncepční účinnost je zajištěna Zajištění antikoncepční účinnosti je narušeno Důsledky na spolehlivost antikoncepce a Zajištění antikoncepční účinnosti je narušeno Antikoncepční účinnost je zajištěna Zajištění antikoncepční účinnosti je narušeno Antikoncepční účinnost je zajištěna c Vyžadovaná opatření a - Okamžitě aplikujte novou náplast - Žádná další antikoncepce není nutná - Den výměny náplasti zůstává stejný - Okamžitě začněte nový čtyřtýdenní cyklus aplikace náplasti nalepením nové náplasti - Použijte další metodu antikoncepce po dobu následujících 7 dnů b - Poznamenejte si nový Den výměny náplasti Vyžadovaná opatření a - Okamžitě začněte nový čtyřtýdenní cyklus aplikace náplasti nalepením nové náplasti - Použijte další metodu antikoncepce po dobu následujících 7 dnů b - Poznamenejte si nový Den výměny náplasti - Okamžitě aplikujte novou náplast - Žádná další antikoncepce není nutná - Den výměny náplasti zůstává stejný - Okamžitě začněte nový čtyřtýdenní cyklus aplikace náplasti nalepením nové náplasti - Použijte další metodu antikoncepce po dobu následujících 7 dnů b - Poznamenejte si nový Den výměny náplasti - Odstraňte náplast - Začněte nový čtyřtýdenní cyklus aplikace náplasti v obvyklý Den výměny náplasti b Dalšími metodami antikoncepce je jakákoli další nehormonální metoda antikoncepce s výjimkou metody počítání plodných dnů podle kalendáře a metody měření bazální teploty. c Za předpokladu, že 3. náplast byla nahrazena novou nejpozději v pravidelný Den 1 nového cyklu aplikace náplasti. d Čas od odstranění poslední náplasti předchozího cyklu. Stránka 8) z 24 )

9 Lékařský předpis na další balení přípravku by měl být vydán včas, tj. před použitím poslední náplasti v balení, aby se předešlo tomu, že by žena byla bez náplasti. Přizpůsobení Dne výměny náplasti Jestliže si žena přeje změnit Den výměny náplasti, musí dokončit současný cyklus a odstranit třetí náplast ve správný den. Během týdne bez náplasti si může vybrat jiný Den výměny náplasti v požadovaný den. V žádném případě nesmí být období bez náplasti delší než 7 po sobě jdoucích dní. Zvláštní populace Pohlaví Přípravek Lisvy je indikován pouze u žen. Starší ženy Přípravek Lisvy není indikován u žen po menopauze. Body mass index (BMI, index tělesné hmotnosti) Údaje o antikoncepční účinnosti u žen s BMI 30 kg/m 2 jsou omezené. Porucha funkce ledvin Pro přípravek Lisvy nebyly provedeny studie u žen s poruchou funkce ledvin. Neočekává se zvýšené riziko u žen s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Porucha funkce jater Pro přípravek Lisvy nebyly provedeny studie u žen s poruchou funkce jater. Přípravek Lisvy je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater v současnosti nebo v anamnéze, a to tak dlouho, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí do normálních rozmezí. Viz také bod 4.3. Etnické rozdíly Farmakokinetika ethinylestradiolu byla studována v kombinaci s dalším progestinem u kavkazské, čínské a japonské populace žen a nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly. Farmakokinetika přípravku Lisvy nebyla specificky studována u žen různých etnik. Nejsou známé žádné polymorfní enzymy, které by zasahovaly ve velké míře do metabolismu gestodenu. Dostupná data týkající se kavkazských, černošských a hispánských žen neukazují žádný rozdíl ve farmakokinetice přípravku Lisvy mezi různými rasami/etniky. Údaje týkající se asijských žen jsou velice omezené. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena u dospívajících dívek do věku 18 let. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Lisvy u dětí a dospívajících dívek před prvním menstruačním cyklem Kontraindikace Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu používání přípravku Lisvy, musí být náplast okamžitě odstraněna. Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o o Žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S o Velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4) o Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4). Stránka 9) z 24 )

10 Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) o o o o Arteriální tromboembolismus současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris) Cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA) Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans) Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky o Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je: diabetes mellitus s cévními příznaky závažná hypertenze závažná dyslipoproteinemie Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, a to tak dlouho, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí do normálních rozmezí. Karcinom jater - současný nebo v anamnéze. Známé nebo suspektní malignity ovlivnitelné pohlavními hormony (např. genitálií nebo prsů). Nediagnostikované vaginální krvácení. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Lisvy s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla používání přípravku Lisvy ukončit. Oběhové poruchy Riziko žilního tromboembolismu (VTE) Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Dosud není známo, jaké je riziko přípravku Lisvy ve srovnání s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Lisvy, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle. U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže). Stránka 10 ) z 24 )

11 '! Odhaduje se 1, že z žen, které používají CHC obsahující gestoden, se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel. V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu. Dosud není známo, jaké je riziko VTE u přípravku Lisvy ve srovnání s rizikem u nízkodávkové kombinované hormonální antikoncepce s obsahem levonorgestrelu a kombinované perorální hormonální antikoncepce s obsahem gestodenu. VTE může být fatální v 12 % případů. Počet příhod VTE na žen za rok Počet příhod VTE Neuživatelka CHC (2 příhody) Extrémně vzácně byla u uživatelek CHC hlášena trombóza v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách. Rizikové faktory VTE CHC obsahující levonorgestrel (57 příhod) CHC obsahující CHC obsahující <gestoden> gestoden <desogestrel> <drospirenon> (912 příhod) (912 příhod) Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka). Přípravek Lisvy je kontraindikován, jestliže má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3). 1 Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel. 2 Střední bod rozmezí 57 na WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu neužívání přibližně 2,3 až 3,6. Stránka ) 11 z ) 24

12 Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový faktor Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²) Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny, může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory Poznámka Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory. V těchto situacích je doporučeno ukončit používání náplasti (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat používání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství. Pokud přípravek Lisvy nebyl předem vysazen, měla by být zvážena antitrombotická léčba. Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku, např. do 50 let věku). Další onemocnění související s VTE Vyšší věk Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie Zvláště nad 35 let Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy. Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o Těhotenství a kojení viz bod 4.6). Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC. Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy; zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy. Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Některé z těchto příznaků (např. dušnost, kašel ) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu). Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin. Stránka 12 ) z 24 )

13 Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě. Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální. Rizikové faktory ATE Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Lisvy je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3). Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor Vyšší věk Kouření Hypertenze Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/ m 2 ) Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku, např. do 50 let věku). Migréna Další onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami Poznámka Zvláště nad 35 let Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce. Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání CHC (což může být prodromální známka cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého ukončení léčby Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a systémový lupus erythematodes. Příznaky ATE V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC. Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; - náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; Stránka 13 ) z 24 )

14 - náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; - ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu. Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži, nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Nádory Z některých epidemiologických studií bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku cervikálních karcinomů u dlouhodobých uživatelek COC (> 5 let), ale dosud nepanuje shoda v názoru, do jaké míry toto zjištění souvisí s vedlejšími vlivy sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský papilloma virus (HPV). Meta-analýzou 54 epidemiologických studií bylo zjištěno mírné zvýšení rizika (RR=1,24) diagnostikovaných karcinomů prsu u žen, které aktuálně užívají COC. Zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po vysazení COC. Protože je karcinom prsu vzácný u žen do 40 let věku, zvýšený počet diagnostikovaného karcinomu prsu u současných nebo bývalých uživatelek COC je malý v porovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkazy kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu prsu u uživatelek COC, biologické účinky COC nebo jejich kombinace. Karcinomy prsu diagnostikované u současných nebo bývalých uživatelek bývají klinicky v méně pokročilém stádiu než karcinomy diagnostikované u žen, které COC nikdy neužívaly. Ve vzácných případech byly pozorovány u uživatelek COC benigní tumory jater a ještě vzácněji maligní tumory jater. Ve výjimečných případech vedly tyto tumory k ohrožení života intraabdominálním krvácením. Při diferenciální diagnostice silných bolestí v nadbřišku, zvětšení jater nebo příznaků intraabdominálního krvácení, které se vyskytne u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci, by měl být zvážen jaterní tumor. S užíváním COC obsahující více než 50 µg ethinylestradiolu se riziko endometriálního a ovariálního karcinomu snižuje. Zda se toto vztahuje také na nízkodávkovou kombinovanou hormonální antikoncepci, je třeba teprve potvrdit. Další stavy Pokud se opakovaně vyskytuje trvalé podráždění kůže (např. přetrvávající zarudnutí nebo svědění v místě aplikace), i když se místo aplikace mění podle návodu, je třeba zvážit přerušení transdermální léčby. U žen s hypertriglyceridemií nebo s jejím výskytem v rodinné anamnéze může být při užívání kombinované hormonální antikoncepce zvýšeno riziko výskytu pankreatitidy. Ačkoli u mnoha žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci bylo hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný nárůst krevního tlaku je vzácný. Nicméně pokud se během používání přípravku Lisvy vyvine signifikantní hypertenze, je třeba přerušit používání přípravku a léčit hypertenzi. Jeli to považováno za vhodné, lze užívání přípravku Lisvy znovu zahájit, jestliže se antihypertenzní terapií dosáhne hodnot normotenze. Byl hlášen výskyt nebo zhoršení následujících stavů jak během těhotenství, tak i během užívání kombinované hormonální antikoncepce, ale důkazy o jejich spojitosti s kombinovanou hormonální antikoncepcí jsou neprůkazné: žloutenka a/nebo svědění v souvislosti s cholestázou; vznik žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu v důsledku otosklerózy. Stránka 14 ) z 24 )

15 U žen s dědičným angioedémem mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. V případě akutního nebo chronického zhoršení jaterních funkcí je třeba používání přípravku Lisvy přerušit, dokud se jaterní testy nevrátí do normálních mezí. Recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje přerušení používání přípravku Lisvy. Přestože kombinovaná hormonální antikoncepce může mít vliv na periferní insulinovou rezistenci a glukosovou toleranci, nejsou jasné důkazy o nutnosti změny léčebného režimu u diabetiček užívajících nízkodávkovou kombinovanou hormonální antikoncepci (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu). Ženy trpící diabetem by během užívání kombinované hormonální antikoncepce měly být pečlivě sledovány. Během užívání kombinované hormonální antikoncepce bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Příležitostně se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy náchylné k výskytu chloasma by se měly během užívání kombinované hormonální antikoncepce vyvarovat expozici slunečního světla nebo ultrafialového záření. Je třeba věnovat zvláštní pozornost interakci kombinované hormonální antikoncepce s lamotriginem (viz bod 4.5). Lékařské vyšetření/konzultace Před zahájením nebo opětovným zahájením léčby přípravkem Lisvy by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Lisvy v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy. Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy. Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami. Snížení účinnosti Účinnost přípravku Lisvy může být snížena např. v případě: - vynechání plánované aplikace náplasti - odlepení náplasti - opomenutí výměny náplasti (viz Co dělat v případě odlepení, vynechání nebo nenahrazení náplasti v bodě 4.2) - současného užívání léků (viz bod 4.5). Snížení kontroly cyklu Při užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), zejména během prvních měsíců používání. V takových případech by se mělo s aplikací přípravku Lisvy pokračovat. Posouzení nepravidelného krvácení je smysluplné až po období adaptace, což jsou přibližně tři cykly používání přípravku Lisvy. Procento žen používajících přípravek Lisvy, u kterých se objevilo intracyklické krvácení po období adaptace, je v rozmezí 712 %. Pouze minimum žen, v rozmezí 1 % na cyklus, má amenoreu. Stránka 15 ) z 24 )

16 Jestliže nepravidelné krvácení přetrvává nebo se vyskytlo po období pravidelných cyklů, je třeba zvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostická opatření k vyloučení těhotenství nebo malignity. Tato vyšetření mohou zahrnovat i kyretáž. U některých žen se nemusí během intervalu bez náplasti objevit krvácení z vysazení. Jestliže je přípravek Lisvy používán přesně podle instrukcí popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Nicméně jestliže přípravek Lisvy nebyl používán přesně podle těchto instrukcí před prvním chybějícím krvácením z vysazení nebo jestliže chybí dvě krvácení z vysazení, musí být před pokračováním používání přípravku Lisvy vyloučeno těhotenství Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Lisvy Interakce mohou vzniknout s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce. Ženy léčené jakýmkoli z těchto léků by měly dočasně doplňkově k přípravku Lisvy používat bariérovou metodu antikoncepce nebo si vybrat jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda by měla být používána po celou dobu souběžného podávání léku a ještě 28 dnů po jeho vysazení. Pokud léčba zasáhne do obvyklého období bez náplasti (po odstranění třetí náplasti), měla by se další náplast nalepit bez obvyklého období bez náplasti. Látky zvyšující clearance kombinované hormonální antikoncepce (snižující účinnost kombinované hormonální antikoncepce enzymatickou indukcí), např.: Fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, bosentan, a možná také oxkarbamazepin, eslikarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, modafinil a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum). Látky s variabilním účinkem na clearance kombinované hormonální antikoncepce, např.: Při současném podávání s kombinovanou hormonální antikoncepcí může mnoho HIV/HCV inhibitorů proteázy a nenukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy způsobit zvýšení nebo snížení plasmatických koncentrací estrogenu nebo progestinu. Tyto změny mohou být v některých případech klinicky relevantní. Látky zvyšující lékové koncentrace kombinované hormonální antikoncepce (enzymatické inhibitory) Ukazuje se, že etorikoxib zvyšuje plasmatické koncentrace ethinylestradiolu (50 až 60 %), pokud je podáván současně s třífázovou hormonální antikoncepcí. Předpokládá se, že etorikoxib zvyšuje koncentraci ethinylestradiolu inhibicí sulfotransferázové aktivity, a tím inhibuje metabolismus ethinylestradiolu. Účinky kombinované hormonální antikoncepce na další léčivé přípravky Kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivňovat metabolismus určitých léků. Zvláštní pozornost je třeba věnovat interakci kombinované hormonální antikoncepce s lamotriginem. Současné užívání se nedoporučuje z důvodu snížené koncentrace a účinnosti lamotriginu (viz bod 4.4). Během titrace lamotriginu se nemá zahajovat užívání kombinované hormonální antikoncepce. U žen již léčených lamotriginem je během zahájení používání kombinované hormonální antikoncepce a po jejím ukončení nutné klinické sledování a úprava dávky. Další formy interakcí Laboratorní testy Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů včetně biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plasmatických hladin (transportních) proteinů, např. kortikosteroidu vázajícího globulin a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot. Poznámka: Měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce. Stránka 16 ) z 24 )

17 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Lisvy je během těhotenství kontraindikován. Pokud dojde během používání přípravku Lisvy k otěhotnění, náplast se musí okamžitě odstranit a užívání ukončit. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko vrozených defektů dětí žen, které před otěhotněním užívaly kombinovanou hormonální antikoncepci, ani teratogenní účinky, pokud byla kombinovaná hormonální antikoncepce užívána během raného stádia těhotenství. Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení používání přípravku Lisvy (viz bod 4.2 a 4.4). Kojení Kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivnit kojení, zejména může dojít ke snížení množství a změně ve složení mléka. Proto se obecně kojícím matkám nedoporučuje užívání kombinované hormonální antikoncepce do doby, než dítě definitivně neodstaví. Malá množství steroidních kontraceptiv a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mateřského mléka. Fertilita Používání přípravku Lisvy nemá vliv na budoucí plodnost. Po ukončení používání přípravku Lisvy se ženám vrátí jejich normální plodnost Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek kombinované hormonální antikoncepce Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Lisvy jsou reakce v místě aplikace (vyrážka, svědění, podráždění, erytém a hypersenzitivita). Vyskytují se u 20,9 % uživatelek. Vzácné závažné nežádoucí účinky jsou arteriální a žilní tromboembolie. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených z klinických studií fáze II a III s přípravkem Lisvy (N=3 573) je sumarizována v tabulce níže. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/ až < 1/1 000). T ř í d y o r g á n o v ý c h systémů (MedDRA) Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Psychiatrické poruchy emoční labilita deprese/depresivní nálada, snížení a ztráta libida Poruchy nervového systému Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy migréna nauzea žilní a arteriální tromboembolické příhody* Stránka 17 ) z 24 )

18 T ř í d y o r g á n o v ý c h systémů (MedDRA) Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté reakce v místě aplikace Časté Méně časté Vzácné krvácení z genitálu**, bolest prsů 1 Nežádoucí účinky z klinických studií byly kódovány s použitím slovníku MedDRA (verze 14.1). K popisu určitých reakcí, jejich synonym a souvisejících vztahů se používá preferovaná terminologie MedDRA. Různé termíny MedDRA představující stejný lékařský jev byly sjednoceny dohromady za vytvoření jednoho výrazu pro nežádoucí účinek, aby se zabránilo oslabení významu nebo zakrytí skutečných účinků. * - Odhadovaná frekvence z epidemiologických studií zahrnující skupinu kombinovaných perorálních kontraceptiv. Frekvence byla hraniční s frekvencí Velmi vzácné. - Žilní a arteriální tromboembolické příhody zahrnují následující lékařské jevy: Periferní hluboká žilní okluze, trombóza a embolie/plicní vaskulární okluze, trombóza, embolie a infarkt/infarkt myokardu/mozkový infarkt a cévní mozková příhoda nespecifikovaná jako hemoragická. ** Zahrnuje krvácení z pohlavního ústrojí, nepravidelné vaginální krvácení. Popis vybraných nežádoucích účinků Nežádoucí účinky s velmi nízkou četností nebo s oddáleným nástupem příznaků, u kterých se předpokládá, že mají souvislost s užívání kombinované hormonální antikoncepce, včetně COC, jsou uvedeny níže (viz také body 4.3 a 4.4). Oběhové poruchy U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4. Nádory Frekvence výskytu diagnózy karcinomu prsu je mírně zvýšena u uživatelek kombinované hormonální antikoncepce. Protože je karcinom prsu u žen do 40 let věku vzácný, zvýšený počet je ve srovnání s celkovým rizikem karcinomu prsu malý. Kauzalita s kombinovanou hormonální antikoncepcí není známa. Nádory jater (benigní a maligní) Ostatní Erythema nodosum, erythema multiforme Ženy s hypertriglyceridemií (zvýšené riziko vzniku pankreatitidy při užívání COC) Hypertenze Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není průkazné: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza - související ztráta sluchu U žen s dědičným angioedémem mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému Poruchy jaterních funkcí Změny v glukosové toleranci nebo vliv na periferní insulinovou rezistenci Zhoršení Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy Zhoršení epilepsie Stránka 18 ) z 24 )

19 Chloasma Hypersenzitivita (zahrnující příznaky jako je vyrážka, kopřivka) Interakce Z interakcí mezi ostatními léky (enzymatické induktory) a kombinovanou hormonální antikoncepcí může vzniknout krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce (viz bod 4.5) Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Na základě obecných zkušeností s kombinovanou hormonální antikoncepcí lze říci, že příznaky, které se mohou v takovém případě vyskytnout, jsou: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidotum neexistuje a další léčba by měla být čistě symptomatická. Další nebo nevhodně použité náplasti musí být z kůže odstraněny. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Progestiny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA10 Mechanismus účinku Antikoncepční účinek kombinovaných hormonálních kontraceptiv je založen na interakci nejrůznějších faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny v cervikální sekreci. Klinická účinnost a bezpečnost Na základě klinické studie s přípravkem Lisvy provedené v Evropské Unii, Latinské Americe a v Austrálii byly vypočítány následující Pearl Indexy: Pearl Index (1835 let věku, body mass index 30 kg/m 2 ) Selhání metody: Pearl Index 0,82 (horní 95% limit spolehlivosti 1,55) Selhání metody a uživatelky: Pearl Index 1,19 (horní 95% limit spolehlivosti 2,00) Následující Pearl Indexy byly vypočítány pro evropskou populaci: Pearl Index (1835 let věku, body mass index 30 kg/m 2 ) Selhání metody: Pearl Index 0,40 (horní 95% limit spolehlivosti 1,18) Selhání metody a uživatelky: Pearl Index 0,76 (horní 95% limit spolehlivosti 1,66) Následující Pearl Indexy byly vypočítány z klinické studie provedené v USA: Pearl Index (1835 let věku, bez omezení v hodnotě body mass indexu) Stránka 19 ) z 24 )

20 Selhání metody: Pearl Index 2,91 (horní 95% limit spolehlivosti 4,41) Selhání metody a uživatelky: Pearl Index 3,92 (horní 95% limit spolehlivosti 5,53) Míra selhání se může zvýšit, pokud je přípravek Lisvy používán nesprávně. Endometriální histologie byla vyšetřena u 49 žen v jedné klinické studii po 13 cyklech léčby. Žádné abnormální výsledky nebyly nalezeny Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po aplikaci přípravku Lisvy na kůži jsou ethinylestradiol a gestoden kůží velmi dobře absorbovány. Průměrné uvolňování ethinylestradiolu a gestodenu během 7 denního aplikačního období přípravku Lisvy dosahuje stejné systémové expozice (AUC) pozorované u denního podávání kombinované perorální antikoncepce obsahující 0,02 mg ethinylestradiolu a 0,06 mg gestodenu. Sérové koncentrace ethinylestradiolu a gestodenu byly stanoveny během třetího týdne různých léčebných cyklů (cyklus 1 až cyklus 7). Průměrné maximální koncentrace ethinylestradiolu v séru v rozmezí 3651 ng/l bylo dosaženo asi 1 den po aplikaci náplasti na kůži. Poté se sérové koncentrace snížily na minimální hodnoty v rozmezí 1523 ng/l na konci jednotýdenního aplikačního intervalu. Průměrná koncentrace během týdne 3 byla v rozmezí 2233 ng/l. Průměrné maximální koncentrace celkového gestodenu v séru v rozmezí 4,77,5 µg/l bylo dosaženo asi po 11,5 dni po aplikaci náplasti na kůži. Poté se sérové koncentrace snížily na minimální hodnoty v rozmezí 2,64,0 µg/l na konci jednotýdenního aplikačního intervalu. Průměrná koncentrace během týdne 3 byla v rozmezí 3,65,7 µg/l. Vliv tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI) Sérové koncentrace ethinylestradiolu a gestodenu během používání přípravku Lisvy jsou závislé na tělesné hmotnosti nebo BMI ženy. U obézních žen s BMI > 35 kg/m 2 jsou průměrné sérové koncentrace ethinylestradiolu a gestodenu o 24 % a 30 % nižší, než koncentrace pozorované u žen s normálním BMI 30 kg/m 2. Údaje o antikoncepční účinnosti u žen s BMI 30 kg/m 2 jsou omezené. Vliv tepla, vlhkosti, námahy a místa aplikace Farmakokinetika ethinylestradiolu a gestodenu při aplikaci přípravku Lisvy byla sledována za specifických podmínek tepla, vlhkosti a námahy, např. sauna, vířivka, plavání a různá fyzická námaha ve srovnání s normální aktivitou. Bioekvivalence byla prokázána na parametrech Cmax a AUC ethinylestradiolu a gestodenu za těchto specifických podmínek. Výsledky ukazují, že nejsou klinicky významné rozdíly v expozici ethinylestradiolu a gestodenu pozorované za specifických podmínek, s nimiž se setkáváme ve wellness, jako je sauna, vířivka, plavání nebo různá fyzická námaha ve srovnání s normální aktivitou během každodenního života. V PK studii (nekompartmentová analýza), kde byla testována tři různá místa aplikace, byla průměrná systémová expozice gestodenu a ethinylestradiolu o 24 % a 31 % vyšší, když se náplast aplikovala na horní zevní část paže ve srovnání s hýžděmi nebo břichem. Rozsah expozičních údajů se pro všechna tři místa aplikace z velké části překrýval. V populační PK analýze (meta-analýze) bylo zjištěno, že geometrický průměr expozice ethinylestradiolu (AUC (0-168) a Cmax) je po aplikaci na rameni nebo hýždě o 41 % vyšší ve srovnání s aplikací na břiše. Pro celkový gestoden byly odpovídající rozdíly průměrné AUC (0-168) a hodnot Cmax 26 % a 22 %. Nic nenasvědčuje tomu, že rozdíly v průměrné expozici ovlivňují bezpečnost a účinnost přípravku Lisvy. Komparativní údaje přípravku Lisvy podávaného transdermálně a kombinované perorální antikoncepce Ve studiích relativní biologické dostupnosti byly sérové koncentrace za rovnovážného stavu a farmakokinetické parametry ethinylestradiolu a gestodenu po aplikaci přípravku Lisvy srovnávány s přípravky kombinované perorální antikoncepce obsahující 0,020 mg ethinylestradiolu a 0,075 mg gestodenu. Průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu a gestodenu za rovnovážného stavu po aplikaci přípravku Lisvy byly obecně o 3040 % nižší ve srovnání s kombinovanou perorální antikoncepcí. Expozice (AUC a Cav) ethinylestradiolu byla srovnatelná u obou cest podání, zatímco expozice gestodenu (koncentrace nevázaného gestodenu) byla o 18 % nižší při aplikaci přípravku Lisvy. Tato data ukazují, že průměrná odhadovaná expozice/dávka přípravku Lisvy je srovnatelná s denním perorálním podáváním 0,020 mg ethinylestradiolu a Stránka 20 ) z 24 )

Sp.zn.sukls65305/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 3. LÉKOVÁ FORMA 4. KLINICKÉ ÚDAJE SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls65305/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 3. LÉKOVÁ FORMA 4. KLINICKÉ ÚDAJE SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls65305/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Norelgestorminum/ethinylestradiolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 20

Více

sp.zn.sukls129713 1/17 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belanette 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp.zn.sukls129713 1/17 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belanette 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp.zn.sukls129713 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belanette 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,020

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 62 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 62 mg. Sp.zn.sukls123504/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhonya 3 mg/30 μg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls61424/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU! Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,03 mg a dienogestum 2,0 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,03 mg a dienogestum 2,0 mg. Sp.zn.sukls71935/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU YANELA 0,03 mg / 2,0 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Žluté tablety (aktivní tablety): Gestodenum Ethinylestradiolum: Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. Sp. zn.sukls40622/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emona 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls26988/2012 a sp.zn.: sukls138047/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Microgynon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Levonorgestrelum 0,15 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELAVEL 0,075 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerazette 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů léčivé

Více

Sp.zn. sukls72486/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vidette 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety

Sp.zn. sukls72486/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vidette 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety Sp.zn. sukls72486/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vidette 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna aktivní žlutá potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum

Více

Vaginální inzert. Circlet je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm a průměr průřezu 4 mm.

Vaginální inzert. Circlet je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm a průměr průřezu 4 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Circlet 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Circlet obsahuje etonogestrelum 11,7 mg a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Marvelon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,150 mg a ethinylestradiolum 0,030 mg. Pomocná látka: laktóza < 80 mg

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE Obsah: Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce Vysvětlivky: COC = z anglického

Více

Informační karta pro pacientku

Informační karta pro pacientku Informační karta pro pacientku Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg

Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg Sp.zn.:sukls57805/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Logest 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg Pomocné

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg sp.zn.: sukls213975/2011 a sp.zn.: sukls57805/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunafem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls133750/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls133750/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls133750/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MARVELON SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 0,150

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek

Více

Sp.zn.sukls43099/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls43099/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls43099/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cleonita 0,02 mg/3 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatelku. Mercilon tablety desogestrelum/ethinylestradiolum

Příbalová informace: Informace pro uživatelku. Mercilon tablety desogestrelum/ethinylestradiolum Příbalová informace: Informace pro uživatelku Mercilon tablety desogestrelum/ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o jednu z nejspolehlivějších

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Sp.zn.sukls113678/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AIDEE 2 mg / 0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 žlutých potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE KOMBINOVANÁ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE (MOŽNÉ UŽITÍ K YUZPEHO METODĚ) Obsah: a. Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce b. Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce c.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 37 mg monohydrátu laktózy a 20 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 37 mg monohydrátu laktózy a 20 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls179228/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stodette obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a etinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171447/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 1 Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 21 bílých potahovaných tablet (aktivní tablety):

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kirga 3 mg/0,02 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azalia 75 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů. Pomocná látka

Více

! SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

! SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LINDYNETTE 20 75/20 mikrogramů obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tricia potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V tomto třífázovém přípravku jsou tři

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tricia potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V tomto třífázovém přípravku jsou tři SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tricia potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V tomto třífázovém přípravku jsou tři složky: I. fáze: 7 světle žlutých tablet obsahujících

Více

Mirelle Gestoden/ethinylestradiol potahované tablety

Mirelle Gestoden/ethinylestradiol potahované tablety sp.zn.: sukls40915/2010 a sp.zn.: sukls57592/2014 Příbalová informace: informace pro uživatelky Mirelle Gestoden/ethinylestradiol potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Sp.zn.sukls21736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Ayreen 2,0 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp.zn.sukls21736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Ayreen 2,0 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp.zn.sukls21736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ayreen 2,0 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum

Více

Způsob podání Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci):

Způsob podání Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci): sp. zn. sukls97609/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVERETTE 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 21 žlutých potahovaných tablet (aktivních) Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

DOPORUČENÍ WHO K PŘEPISU KOMBINOVANÉ ORÁLNÍ KONTRACEPCE 2004

DOPORUČENÍ WHO K PŘEPISU KOMBINOVANÉ ORÁLNÍ KONTRACEPCE 2004 Supplementum 18.3.2005 15:14 Stránka 11 DOPORUČENÍ WHO K PŘEPISU KOMBINOVANÉ ORÁLNÍ KONTRACEPCE 2004 P. Čepický Levret s. r. o., Praha Jak užívat tento dokument Tento dokument nepřináší závazné postupy,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Příbalová informace: informace pro uživatelku Příbalová informace: informace pro uživatelku Lisvy 60 mikrogramů/24 hodin + 13 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast gestodenum/ethinylestradiolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 0,15 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 0,15 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Sp. zn. sukls97605/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerazette 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje přibližně

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a drospirenonum 3 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a drospirenonum 3 mg. Strana: 1 z 21 sp.zn.sukls129713/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sylviane 0,03 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: 142,5 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Zulfija 75 mikrogramů/30 mikrogramů obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Příbalová informace: informace pro uživatelky sp.zn.sukls61424/2015 Příbalová informace: informace pro uživatelky apleek 60 mikrogramů/24 hodin + 13 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast gestodenum/ethinylestradiolum " Tento přípravek podléhá

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety dienogestum/ethinylestradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety dienogestum/ethinylestradiolum Příbalová informace: informace pro uživatele Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety dienogestum/ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU! Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

Vidette 0,06 mg/0,015 mg. Léčivé látky: gestodenum 0,06 mg/ethinylestradiolum 0,015 mg potahované tablety

Vidette 0,06 mg/0,015 mg. Léčivé látky: gestodenum 0,06 mg/ethinylestradiolum 0,015 mg potahované tablety Sp.zn. sukls72486/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidette 0,06 mg/0,015 mg Léčivé látky: gestodenum 0,06 mg/ethinylestradiolum 0,015 mg potahované tablety Důležité věci, které je třeba

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls22692/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls22692/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls22692/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FEMODEN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum

Více

Léčivé látky: Jedna obalená tableta obsahuje Ethinylestradiolum 0,030 mg a Gestodenum 0,075 mg.

Léčivé látky: Jedna obalená tableta obsahuje Ethinylestradiolum 0,030 mg a Gestodenum 0,075 mg. Příloha k sp. zn. sukls201319/2009 SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Katya 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivé látky: Jedna obalená tableta obsahuje Ethinylestradiolum 0,030 mg

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gentilion 0,075 mg/0,020 mg tablety gestodenum/ethinylestradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gentilion 0,075 mg/0,020 mg tablety gestodenum/ethinylestradiolum Sp.zn.sukls137753/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Gentilion 0,075 mg/0,020 mg tablety gestodenum/ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna obalená tableta obsahuje 52 mg monohydrátu laktózy a 14 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna obalená tableta obsahuje 52 mg monohydrátu laktózy a 14 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Sp.zn.sukls53760/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEANOVA 0,15 mg/0,03 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 150 mikrogramů

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASUMATE 0,10 mg/0,02 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Růžové tablety (aktivní tablety): Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls43071/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cleodette 0,02 mg/3 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls252226/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azalia 75 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Sp.zn. sukls193320/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dienille potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg Sp.zn:sukls203796/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU YADINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg Pomocná

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls64502/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Foxinette 2mg/0,03mg potahovaná tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls91090/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 750 mikrogramů tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 750 mikrogramů. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls55894/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 21 bílých (aktivních) potahovaných tablet Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Více

Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg

Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunafem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Sinela 0,15 mg/0,02 mg tablety. desogestrelum a ethinylestradiolum

Sinela 0,15 mg/0,02 mg tablety. desogestrelum a ethinylestradiolum Sp.zn.sukls73829/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sinela 0,15 mg/0,02 mg tablety desogestrelum a ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci

Více

Sp.zn.sukls88205/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JANGEE 0,03 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp.zn.sukls88205/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JANGEE 0,03 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp.zn.sukls88205/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JANGEE 0,03 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Žluté tablety (tablety s účinnou látkou): Jedna potahovaná

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Norelgestorminum/ethinylestradiolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety. desogestrelum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety. desogestrelum Sp.zn.sukls59895/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety desogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 54,35 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 54,35 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě sp.zn. sukls57619/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Evellien 0,075 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls108940/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Ethinylestradiol/ Levonorgestrel mibe 30 mikrogramů/150 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls20063/2010 a sp.zn.: sukls57672/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JEANINE SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: dienogestum 2,0 mg a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn:sukls138046/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Triquilar SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 6 cihlově hnědých tablet obsahujících: Levonorgestrelum 0,05 mg a Ethinylestradiolum

Více