PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SmofKabiven infuzní emulze

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SmofKabiven infuzní emulze"

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls191670/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SmofKabiven infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SmofKabiven a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SmofKabiven používat 3. Jak se SmofKabiven používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SmofKabiven uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SmofKabiven A K ČEMU SE POUŽÍVÁ SmofKabiven je infuzní emulze, která se dává přímo do Vašeho krevního oběhu kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (součásti potřebné ke stavbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastových vacích. Odborný zdravotní personál Vám bude podávat SmofKabiven, jestliže pro Vás nebudou možné jiné formy výživy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SmofKabiven POUŽÍVAT Nepoužívejte SmofKabiven : - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na kteroukoliv léčivou látku nebo na další složku přípravku - jestliže jste alergický(á) na rybí nebo vaječnou bílkovinu - jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neměl(a) byste tento přípravek užívat. SmofKabiven obsahuje sojový olej. - jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipemie) - jestliže máte těžké jaterní onemocnění - jestliže máte problémy se srážením krve (poruchu krevní srážlivosti) - jestliže máte problémy s užíváním aminokyselin - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, bez potřeby dialýzy - jestliže jste v akutním šoku - jestliže máte příliš vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii), která není kontrolována 1/9

2 - jestliže máte vysokou hladinu solí (v krevním séru) (elektrolytů) včetně těch, obsažených v přípravku SmofKabiven - jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) - jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) - jestliže máte neléčenou srdeční vadu - jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytotický syndrom) - jestliže jsou u Vás proměnlivé stavy, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, krevní sraženina, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), koma a jestliže nemáte dostatek tekutin v organizmu (hypotonická dehydratace). Zvláštní opatrnost při použití přípravku SmofKabiven je zapotřebí: Sdělte svému lékaři jestliže máte: - problémy s ledvinami - cukrovku - pankreatitidu (zánět pankreatu) - problémy s játry - hypothyroidismus (strumu) - sepsi (závažnou infekci) Jestliže během infuze dostanete teplotu, vyrážku, otoky, těžce dýcháte, máte mrazení, potíte se, máte nauzeu nebo zvracíte, okamžitě o tom informujte odborný zdravotnický personál, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo být známkou příliš vysoké dávky přípravku. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaše jaterní testy a ostatní hodnoty. SmofKabiven se nepodává novorozencům nebo dětem mladším 2 let. Doposud nejsou zkušenosti s používáním přípravku SmofKabiven u dětí od 2 do 11 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Údaje o používání přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení nejsou dostupné. SmofKabiven se může podávat během těhotenství a kojení jen v případech, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během Vašeho těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.. 3. JAK SE SmofKabiven POUŽÍVÁ Váš lékař rozhodne o dávce individuálně a ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a funkci. SmofKabiven Vám bude podáván odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Jestliže jste dostal(a) více přípravku SmofKabiven než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, neboť je podáván vyškoleným zdravotnickým personálem. 2/9

3 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i SmofKabiven nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (objevují se u více než u 1 ze 100 pacientů): slabě zvýšená tělesná teplota. Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi, nechutenství, nauzea, zvracení, mrazení, závratě, bolesti hlavy. Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z pacientů): vysoký nebo nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlená srdeční činnost (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti s příznaky pocení, teplota, snížení krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Stavy horka a chladu. Bolest v krku, v zádech, kostí a na prsou. Bledost. Lehké zmodrání rtů a pokožky vzhledem k nedostatku kyslíku v krvi. Objeví-li se některé z těchto nežádoucích účinků, nebo zaznamenáte-li některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SmofKabiven UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v přebalu. Při teplotě do 25 C. Nezmrazujte. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co SmofKabiven obsahuje Léčivé látky jsou: v 1000 ml Alaninum Argininum 7,1g 6,1g Glycinum 5,6 g Histidinum 1,5 g Isoleucinum 2,5 g Leucinum 3,8 g Lysinum (jako Lysini acetas) 3,4 g Methioninum 2,2 g Phenylalaninum 2,6 g Prolinum 5,7 g Serinum 3,3 g Taurinum 0,5g Threoninum 2,2 g Tryptophanum 1,0 g Tyrosinum 0,20 g Valinum 3,1 g Calcii chloridum (jako dihydricum) Natrii glycerophosphas (jako hydricus) Magnesii sulfas (jako heptahydricus) Kalii chloridum Natrii acetas (jako trihydricus) 0,28 g 2,1 g 0,61 g 2,3 g 1,7 g 3/9

4 Zincii sulfas (jako heptahydricus) Glucosum (jako monohydricum) Sojae oleum rafinatum Triglicerida saturata media Olivae oleum rafinatum Piscis oleum omega-3 acidis abundans 0,0066 g 127 g 11,4 g 11,4 g 9,5 g 5,7 g Pomocné látky: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol acetát alfa, hydroxid sodný (k úpravě ph), natrium oleát, kyselina octová ledová(k úpravě ph), kyselina chlorovodíková (k úpravě ph) a voda na injekci. Jak přípravek SmofKabiven vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé tekutiny bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. Velikost balení je 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Fresenius Kabi AB, SE Uppsala, Švédsko Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Následující informace je určena pouze pro zdravotní personál Upozornění a návod pro zacházení s přípravkem Aby se zabránilo riziku příliš rychlé infuzní rychlosti, doporučuje se používat kontinuální a dobře kontrolovatelnou infuzi, je-li to možné za použití volumetrické pumpy. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminaci zvláště během zavedení katétru. Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jako vodní bilance a acidobazický stav a testy jaterních enzymů by měly být monitorovány. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit. SmofKabiven by se neměl podávat stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Způsob a délka podávání Intravenózní podání, infuze do centrální žíly. 4/9

5 K pokrytí celkové parenterální výživy, podle potřeby pacientů, musí být přidávány stopové prvky, vitamíny a potřebné elektrolyty (je nutno vzít v úvahu, které jsou již obsaženy v přípravku SmofKabiven). Rychlost infuze Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod. Rychlost infuze by neměla překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infuzí je hodin. Návod k použití Nepoužívejte je-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a aditiva se přidávají aditivním portem. Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází. K jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství po infuzi musí být odborně znehodnoceno. Kompatibility Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven. Kompatibility pro různá aditiva a skladovací podmínky pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání. Aditiva musí být přidávána asepticky. Doba použitelnosti po smíchání komor Chemická a fyzikální stabilita prokázána na 36 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek spotřebovat okamžitě. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C. Doba použitelnosti po přidání aditiv Z mikrobiologického hlediska by přípravek měl být spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C. 5/9

6 Návod k použití SmofKabiven Vak 1. zářezy v přebalu 2. otvor pro zavěšení vaku 3. rozpojovací spoje mezi komorami 4. slepý port ( používaný pouze při výrobě) 5. port pro aditiva 6. infúzní port 7. absorbér kyslíku 1. Odstranění přebalu K odstranění přebalu držte vak svisle a od zářezu na horním okraji přebal natrhněte (A) 6/9

7 Dále jednoduše roztrhněte fólii podél delší strany vaku. Fólii s absorbérem kyslíku vyhoďte (B). 2. Smíchání komor Vak položte na vodorovnou podložku. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvýjejte konstantní tlak, dokud se spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být rozlepeny i před odstraněním přebalu Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají i když horizontální spoje zůstanou uzavřené 7/9

8 Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až jsou všechny komponenty dokonale promíchány. 3. Dokončení přípravy Vak opět položte na vodorovnou podložku.těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A). Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní. Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a přidejte aditiva ( se známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B). Důkladně promíchejte ( několikerým převrácením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte stříkačky s jehlou o průsvitu a s max.délkou 40mm. 8/9

9 Těsně před přidáním infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infúzním portu( A). Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. Použijte infúzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací. Přidržte infuzní port. Zatlačte špičku skrz infúzní port. Špička by měla být úplně zasunuta, aby se zajistila pozice. Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 4. Zavěšení vaku Zavěste vak na stojan. 9/9

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. StructoKabiven infuzní emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. StructoKabiven infuzní emulze Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007 a příloha k sp.zn. sukls141643/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE StructoKabiven infuzní emulze Přečtěte si pozorně

Více

1. Glucosum 13%: Glucosum (monohydricum) 85 g,

1. Glucosum 13%: Glucosum (monohydricum) 85 g, ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton (Excel) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven Peripheral infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tříkomorový vak (1206 ml) obsahuje:

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven Electrolyte Free, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tříkomorový vak (986 ml)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25447/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SmofKabiven Peripheral infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SmofKabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém. Jeden

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU StructoKabiven Infúzní emulze 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ StructoKabiven

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx} ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLICLINOMEL N7-1000E, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK vak o objemu 1000 ml Léčivé látky

Více

10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLINIMIX N17G35E 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy

Více

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny ATC kód: B05BA01

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny ATC kód: B05BA01 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRIMENE 10%, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls82100/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal - 15% Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: isoleucinum leucinum lysinum monohydricum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Aminoplasmal B. Braun 10%, infuzní roztok. Aminokyseliny

Příbalová informace: informace pro uživatele. Aminoplasmal B. Braun 10%, infuzní roztok. Aminokyseliny sp. zn. sukls117987/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aminoplasmal B. Braun 10%, infuzní roztok Aminokyseliny Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

8,80 g leucinum. 13,60 g lysini acetas. 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum. 1,20 g phenylalaninum. 1,60 g threoninum. 4,60 g tryptophanum

8,80 g leucinum. 13,60 g lysini acetas. 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum. 1,20 g phenylalaninum. 1,60 g threoninum. 4,60 g tryptophanum ISTÁTNÍÚSTAV f ij / I PRO KONTROLU LECIV LScHVÁLENOJ 21-10- 2009 Příloha č. 3 k rozhodnuti o prodtoužení registrace Č. j.: sukls93 18/2002 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal Hepa - 10%

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá látka: chlorid sodný

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá látka: chlorid sodný Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/200 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLINIMIX N17G35E infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek CLINIMIX

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY. CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY. CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

CAPD/DPCA 18 roztok pro peritoneální dialýzu

CAPD/DPCA 18 roztok pro peritoneální dialýzu PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAPD/DPCA 18 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls23622/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Celsior roztok na konzervování orgánů

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls23622/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Celsior roztok na konzervování orgánů Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls23622/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE roztok na konzervování orgánů Glutathionum, Mannitolum, Acidum lactobionicum, Acidum glutamicum,

Více

multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci

multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci - Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte

Více

KETOSTERIL potahované tablety

KETOSTERIL potahované tablety Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE -INFORMACE PRO UŽIVATELE KETOSTERIL potahované tablety Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls202001/2009, sukls202002/2009, sukls202003/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls202001/2009, sukls202002/2009, sukls202003/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č.2 k rozhodnutí o reistraci sp.zn. sukls202001/2009, sukls202002/2009, sukls202003/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NUMETA G 13% E, infuzní emulze NUMETA G 16% E, infuzní emulze

Více

ClinOleic 20 % Infuzní emulze

ClinOleic 20 % Infuzní emulze Příbalová informace: informace pro pacienty ClinOleic 20 % Infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls181040/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje Aminokyseliny: na 1 ml na 250

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omegaven Infuzní emulze S o u h r n ú d a j ů o p ř í p r a v k u 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml infuzní

Více

- Léčivé látky jsou, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum a glucosum

- Léčivé látky jsou, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum a glucosum Příbalová informace bicanova 1.5% Glucose Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SCHVÁLENO PRO KONTROW LÉČW STATNÍ ÚSTAV

SCHVÁLENO PRO KONTROW LÉČW STATNÍ ÚSTAV STATNÍ ÚSTAV PRO KONTROW LÉČW SCHVÁLENO Příloha Č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace spn sulds394os/2007 a příloha ke spin. suk1s348412005 28 47 2810 SOUHRN UDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV přípnwcu NutrIflez

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. SmofKabiven je tříkomorový vakový systém. Jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na pěti různých velikostech balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. SmofKabiven je tříkomorový vakový systém. Jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na pěti různých velikostech balení. sp.zn.sukls25447/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SmofKabiven infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SmofKabiven je tříkomorový vakový systém. Jeden vak má níže uvedené

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu Příbalová informace: Informace pro uživatele NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kalium-L-malat Fresenius 1 molar. koncentrát pro infuzní roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kalium-L-malat Fresenius 1 molar. koncentrát pro infuzní roztok sp.zn. sukls132573/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Kalium-L-malat Fresenius 1 molar koncentrát pro infuzní roztok Kalii hydroxidum, acidum malicum laevogyrum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010 Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele OLIMEL N9E, infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:

Více

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT Příbalová informace RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Fluconazol Ardez Infúzní roztok K intravenóznímu podání 2 mg/ ml 200 mg/100 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle. sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) Sp.zn. sukls117503/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls110681/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLICLINOMEL N 6-900E, infuzní emulze SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek je dodáván ve formě

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Neoseptolete Duo spray 10 mg/2 mg orální sprej benzocainum/cetylpyridinii chloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Neoseptolete Duo spray 10 mg/2 mg orální sprej benzocainum/cetylpyridinii chloridum monohydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Neoseptolete Duo spray 10 mg/2 mg orální sprej benzocainum/cetylpyridinii chloridum monohydricum dvojí účinek při bolesti v krku antiseptikum Přečtěte si pozorně

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER natrii chloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER natrii chloridum Příbalová informace: informace pro uživatele CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER natrii chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEXVIX PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU DO MOČOVÉHO MĚCHÝŘE hexylis aminolevulinatis Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně

Více

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je infuzní emulze a je dodáván ve vaku se 3 komorami.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je infuzní emulze a je dodáván ve vaku se 3 komorami. Příbalová informace: informace pro uživatele OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci sp.zn. sukls7559/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze

Příbalová informace: Informace pro uživatele. PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls114097/2009 Příbalová informace: Informace pro uživatele PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Hartmannův roztok Braun BP, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DULCOLAX čípky (Bisacodylum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DULCOLAX čípky (Bisacodylum) Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DULCOLAX čípky (Bisacodylum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité

Více

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Máte- Pokud se kterýkoli z než V 1. Ibandronic Acid Accord a k 2. Ibandronic Acid Accord používat 3. Ibandronic Acid Accord

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum sp.zn. sukls91626/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku glucosum, natrii chloridum, natrii citras, kalii chloridum

Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku glucosum, natrii chloridum, natrii citras, kalii chloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn. sukls24701/11 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku glucosum, natrii chloridum, natrii citras, kalii

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. OLIMEL N5E, infuzní emulze

Příbalová informace: Informace pro pacienta. OLIMEL N5E, infuzní emulze Příbalová informace: Informace pro pacienta OLIMEL N5E, infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Souhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5

Souhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls24458/2011 a sukls24200/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 5% Glucose in Water for Injection Fresenius 10% Glucose in Water for Injection Fresenius

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DECAPEPTYL 0,1 mg DECAPEPTYL 0,5 mg (triptorelin acetát) Injekční

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: Informace pro pacienta sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum sp.zn. sukls91946/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls205477/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)

Více

Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum

Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum sukls46174/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216005/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MACROTEC Kit pro přípravu injekční suspenze makroagregátů lidského albuminu značených

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: 55,0 g (odpovídá Glucosum 50,0 g) Energetická hodnota

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77169/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMOFlipid

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77169/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMOFlipid Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77169/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMOFlipid 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infúzní intravenózní emulze obsahuje:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls201253-5/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum Přečtěte

Více

Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas

Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas sp.zn. sukls180707/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls207005/2010 a příloha k sp.zn. sukls122247/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg

Více

Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadobutrolum

Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadobutrolum Sp.z. sukls177880/2014 a k sp.zn. sukls129971/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7, 33 mg pastilky dextromethorphanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7, 33 mg pastilky dextromethorphanum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls125353/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7, 33 mg pastilky dextromethorphanum Přečtěte si

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Aqua pro injectione 100% w/v 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok Lactulosum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok Lactulosum Příloha č. 2a k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224543/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok Lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Příbalová informace: informace pro uživatele Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro

Více

Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT

Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls58787/2011 Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT 1. Název přípravku PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfát Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Více

Příbalová informace : Informace pro uživatele. 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Léčivá látka: Natrii chloridum

Příbalová informace : Informace pro uživatele. 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Léčivá látka: Natrii chloridum Příbalová informace : Informace pro uživatele 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Léčivá látka: Natrii chloridum. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245079/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tomudex prášek pro přípravu infuzního roztoku Raltitrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více