PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80. potahované tablety

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80 potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Vasilip a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vasilip užívat 3. Jak se Vasilip užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Vasilip uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VASILIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lékař Vám předepsal Vasilip ke snížení zdravotních rizik spojených s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Pokud trpíte ICHS nebo u Vás existuje riziko vzniku ICHS (protože máte diabetes, anamnézu cévní mozkové příhody nebo jiného postižení cév), Vasilip Vám dokáže prodloužit život tím, že sníží riziko infarktu myokardu nebo jiných kardiovaskulárních komplikací, a to bez ohledu na hodnotu koncentrace cholesterolu v krvi. VASILIP snižuje množství cholesterolu ve Vaší krvi. Vasilip snižuje koncentraci LDL-cholesterolu ( špatného cholesterolu) a tukových látek (které se označují termínem triglyceridy nebo triacylglyceroly) v krvi a zvyšují koncentraci HDL-cholesterolu ( dobrého ) cholesterolu. Jedná se o zástupce skupiny léků nazývaných inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl-koenzymu A (hydroxymetylglutaryl-coenzyme A [HMG-CoA] reductase inhibitors). LDL-cholesterol se nazývá špatný cholesterol, protože se jedná o cholesterol, který ucpává Vaše tepny. Na druhé straně se předpokládá, že HDL-cholesterol odstraňuje LDL-cholesterol z cév, a proto se považuje za dobrý cholesterol. Vasilip významně snižuje koncentraci LDL ( špatného cholesterolu) a triglyceridů a zvyšuje přitom koncentraci HDL ( dobrého cholesterolu). U většiny lidí nejsou bezprostředně přítomny příznaky vysokého cholesterolu. Lékař Vám může stanovit hodnoty cholesterolu jednoduchým testem. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, sledujte své hodnoty cholesterolu a dohodněte si své cílové hodnoty se svým lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VASILIP UŽÍVAT Neužívejte Vasilip - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Vasilip, - jestliže byla u vás stanovena diagnóza aktivního onemocnění jater, - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže užíváte některý z následujících přípravků: - antimykotika itrakonazol, ketokonazol 1/5

2 - antibiotika erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin - inhibitory proteáz HIV (jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) - antidepresivum nefazodon. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vasilip je zapotřebí - Řekněte svému lékaři, pokud konzumujete značné množství alkoholu nebo máte v anamnéze jaterní onemocnění. Váš lékař může provést některé krevní testy, aby zkontroloval správnou funkci Vašich jater před a po zahájení léčby. - Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud proděláte nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo svalovou slabost během užívání přípravku Vasilip. A to kvůli tomu, že ve vzácných případech existuje riziko svalových problémů, které může být vážné, zahrnující svalové selhání, které může mít za následek poškození ledvin. Toto riziko je větší při vyšších dávkách přípravku Vasilip. - Riziko svalového selhání je vyšší u určitých pacientů. Řekněte svému lékaři: - jestliže máte problémy s ledvinami; - jestliže máte problémy se štítnou žlázou; - jestliže jste starší 70 let; - jestliže jste někdy měl svalové problémy během léčby simvastatinem nebo jinými statiny (jako jsou fluvastatin, atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin) nebo léky, které se nazývají fibráty (jako je gemfibrozil, bezafibrát) a jsou určeny ke snižování hladiny cholesterolu; - jestliže Vy nebo blízcí členové rodiny máte dědičné svalové onemocnění; - jestliže máte těžké respirační (dýchací) selhávání. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Lékaři, který by Vám případně předepisoval jakýkoli jiný lék, musíte také sdělit, že užíváte Vasilip. Protože užívání přípravku Vasilip v kombinaci s kterýmkoliv z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží (viz Možné nežádoucí účinky), je naprosto nezbytné informovat svého lékaře, pokud užíváte: cyklosporin, lék užívaný ke snížení imunitních reakcí organismu danazol, lék užívaný při hormonálních poruchách antimykotika (jako např. itrakonazol, ketokonazol) deriváty kyseliny fibrinové (jako např. gemfibrozil a bezafibrát) antibiotika erytromycin, klaritromycin, telitromycin nebo kyselina fusidová rifampicin, lék užívaný k léčbě tuberkulózy inhibitory proteáz HIV (jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) antidepresivum nefazodon amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelné srdeční akce) verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo jiných postižení srdce) velké dávky (1 g/den nebo více) niacinu nebo kyseliny nikotinové Je také důležité informovat Vašeho lékaře, pokud užíváte antikoagulancia (léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, jako jsou např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol) nebo fenofibrát, což je další derivát kyseliny fibrinové. Užívání přípravku Vasilip s jídlem a pitím Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků včetně přípravku Vasilip. Proto je nutno vyvarovat se konzumace grepové šťávy. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 2/5

3 Vasilip nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo se domnívají, že jsou těhotné. Pokud během léčby přípravkem Vasilip otěhotníte, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Ženy užívající Vasilip nesmí kojit. Děti Nedoporučuje se podávat simvastatin dětem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by Vasilip negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. Pokud ale řídíte vozidlo nebo obsluhujete stroje, je třeba mít na paměti, že vzácně byly popsány případy závratí. Důležité informace o některých složkách přípravku Vasilip Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí vůči některému cukru, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE VASILIP UŽÍVÁ Vždy užívejte Vasilip přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg nebo 20 mg denně, užitá v jedné dávce večer. Váš lékař může nastavit Vaši zahajovací dávku na 40 mg, jestliže je potřeba větší snížení hladiny cholesterolu (např. pokud je u Vás riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění, protože jste již měl cévní mozkovou příhodu, náhlou srdeční slabost nebo nějaké jiné onemocnění krevních cév). Lékař může dávku upravit na maximální hodnotu 80 mg denně, užitou v jedné dávce večer. Jestliže trpíte zvláště závažnou formou hypercholesterolemie (homozygotní familiární), může Vám lékař předepsat 80 mg denně rozdělených do 3 dávek (20 mg ráno, 20 mg odpoledne a 40 mg večer). Lékař Vám může předepsat nižší dávky, hlavně pokud užíváte některé výše uvedené léky nebo trpíte některými typy postižení ledvin. Užívejte Vasilip tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, že ho máte přestat užívat. Pokud přestanete Vasilip užívat, mohou se Vaše hodnoty cholesterolu opět zvýšit. Účinnost a bezpečnost užívání u dětí nebyla zjištěna. Užívání simvastatinu u dětí se proto nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vasilip, než jste měl(a) Pokud užijete více přípravku Vasilip, než Vám předepsal lékař, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vasilip Užívejte Vasilip podle předpisu. Pokud ale vynecháte dávku, neberte si další dávku navíc. Postačí, když si vezmete další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Vasilip nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Celkově je Vasilip dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a krátkodobé. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů) Poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr, deprese, ztráta paměti a sexuální potíže. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 ze 1000, ale více než 1 z léčených pacientů) Trávicí poruchy (zvracení, zácpa, průjem, nadýmání, špatné trávení, bolest břicha), zánět slinivky břišní, slabost, bolest hlavy, závratě, necitlivost nebo slabost paží a dolních končetin, vypadávání vlasů, vyrážka, svědění, onemocnění jater (pravděpodobně se projevující zežloutnutím očí a/nebo kůže, svěděním kůže, tmavým zabarvením moče, světle zabarvenou stolicí), svalové poškození včetně zánětu svalů (viz níže), nebo alergická reakce na přípravek Atoris. Alergická reakce může zahrnovat 3/5

4 následující: otok obličeje, jazyka nebo hrdla (v takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře), bolesti kloubů, zánět kloubů a cév, neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážka, kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření, vysoká teplota, zrudnutí, obtíže při dýchání, únavnost. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 ze léčených pacientů) Jaterní selhání, dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud proděláte svalovou bolest, citlivost, slabost nebo svalové křeče. A to kvůli tomu, že ve vzácných případech může být svalové poškození vážné. Někdy může následovat závažné onemocnění ledvin. Jestliže se vyskytne některý z těchto symptomů nebo máte jakékoliv jiné neobvyklé příznaky nebo pocity, přestaňte tablety užívat a kontaktujte okamžitě svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK VASILIP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Vasilip 10, Vasilip 20, Vasilip 40: Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vasilip 80: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Vasilip nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek obsahuje - Léčivou látkou je simvastatinum (simvastatin). - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, butylhydroxyanisol, kyselina citrónová, kyselina askorbová, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, propylenglykol a oxid titaničitý. Jak Vasilip vypadá a co obsahuje toto balení 1 potahovaná tableta přípravku Vasilip obsahuje 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg simvastatinu. Vasilip 10: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami Vasilip 20: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami Vasilip 40: bílé, kulaté, lehce vypouklé, potahované tablety se zkosenými hranami a na jedné straně s půlicí rýhou Vasilip 80: bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety Přípravek Vasilip je balen v krabičkách obsahujících blistry: Vasilip 10, Vasilip 20, Vasilip 40 s 28 nebo 84 tabletami a Vasilip 80 s 28, 56 nebo 84 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská Praha 8 Tel: info@krka.cz 4/5

5 Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5