Povinnosti výrobců,, dovozců, distributorů

Transkript

1 Nová směrnice na hračky 2009/48/ES Povinnosti výrobců,, dovozců, distribtorů 1

2 Sovisející legislativa vztahjící se k hračkám 1. Předpisy Nového legislativního rámce Nařízení(ES) 764/2008 o vnitrostátních pravidlech a volném pohyb zboží Nařízení(ES) 765/2008 o akreditaci a dozor Rozhodntí 768/2008/ES o společném rámci vádění výrobků na trh 2. Nařízení REACH č. (ES) 2006/1907 o registraci, hodnocení, povolovánía omezováníchemických látek (zejména Příloha XVII) 3. Směrnice RoHS č. 2002/95/ES o omezenínebezpečných látek v elektronických přístrojích (elektrickévláčky, atodráhy) 4. Směrnice 94/62/ES o obalech a obalových odpadech 5. Na hračky se rovněž vztahje Směrnice 2001/95/ES o obecnébezpečnosti výrobků GPSD. 6. Směrnice 85/374/EHS o odpovědnosti za vadnévýrobky 2

3 Základní požadavky na bezpečnost q q q Hračky váděné na trh EU msísplňovat základnípožadavky na bezpečnost, kteréjso dvojího drh Obecný požadavek na bezpečnost (čl. 10, odst. 2 Směrnice 2009/48/ES) Zvláštnípožadavky na bezpečnost Obecný požadavek: Hračky ani chemickélátky v nich obsaženénesmějí ohrozit bezpečnost ani zdraví živatelů nebo třetích osob při požívánírčeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí. Zvláštnípožadavky na bezpečnost vedenév Příloze II Směrnice 2009/48/ES jso rozděleny do skpin podle drh rizika: Fyzikálnía mechanické vlastnosti Hořlavost Chemickévlastnosti Elektrické vlastnosti Hygiena Radioaktivita 3

4 Poszování bezpečnosti Před vedením hračky na trh provedo výrobci analýz všech nebezpečí chemických, fyzikálních, mechanických, elektrických, sovisejících s hořlavostí, sovisejících s hygieno, sovisejících s radioaktivito, kterámůže tato hračka představovat, a posozenímožné expozice těmto nebezpečím. (Analýza rizik se provádípředevším ve fázi návrh hračky) 4

5 Postpy poszování shody hračky před p vedením m na trh EU, ESVO a Trecka Pokd výrobce požil harmonizované normy a pokd tyto normy zahrnjí všechny příslšné požadavky na bezpečnost hračky, pak požije pro posození shody Modl A podle Přílohy č. II Rozhodntí č. 768/2008/ES. Postp ES přezkošení typ (Modl B, kombinace výrobního a konstrkčního typ podle Rozhodntí768/200/ES bod 2, drhé odrážky modl B)v kombinaci s Modlem C, nazvaným Shoda s typem, se platní v případě, kdy: - Neexistjí harmonizované normy, které by zahrnovaly všechny příslšné požadavky na bezpečnost hračky, nebo - Výrobce harmonizované normy nepožil, nebo požil jen částečně, nebo - Výrobce se domnívá, že povaha, návrh, konstrkce nebo účel hračky vyžadje ověření Notifikovano osobo. 5

6 Postpy poszování shody hraček: Modl A Interníkontrola výroby Harmonizované normy msí zahrnovat řešení všech rizik dané hračky Hračka msí splnit všechny relevantní požadavky harmonizovaných norem Normy msí být harmonizovány ke Směrnici 2009/48/ES 1. Výrobce zpracje v některém z úředních jazyků EU technicko dokmentaci, možňjící posození shody hračky a obsahjícíalespoň prvky stanovené v čl. 21 a Příloze IV Směrnice 2009/48/ES. 2. Výrobce praví výrobní proces a jeho kontrol tak, aby všechny hračky byly ve shodě s technicko dokmentací, Směrnicí 2009/48/ES a sovisející legislativo (viz výše). 3. Na odůvodněno žádost orgán dozor nad trhem zajistí výrobce překlad příslšných částí technické dokmentace do jazyka daného členského stát (lhůta 30 dní) 4. Výrobce připojí na každý výrobek (příp. obal, průvodní dokment) označení CE. 5. Výrobce vypracje pro dano hračk písemné ES prohlášení o shodě. 6. Výrobce chovává Technicko dokmentaci a ES prohlášení o shodě alespoň 10 let od vedení hračky na trh. Na vyžádání předložíkopie dokmentů orgánům dozor (ČOI). 7. Zplnomocněný zástpce smí plnit požadavky bodů 3, 4, 5 a 6, nesmí však řešit požadavky bodů 1 a 2. 6

7 Technická dokmentace podle čl. 21 a Přílohy P IV Směrnice 2009/48/ES 1. Technická dokmentace msí obsahovat všechny náležitéúdaje o prostředcích, které výrobce požil, aby zajistil, že hračky splňjí základní požadavky na bezpečnost. 2. Technická dokmentace msí obsahovat alespoň tyto doklady: analýz a posozenírizik celkový popis hračky koncepční návrh, výrobní výkresy, seznam sočástí, schémata elektrických obvodů popisy a vysvětlivky, jso-li potřebné pro pochopení těchto výkresů a fnkce hračky seznam materiálů požitých v hračce bezpečnostní listy požitých nebezpečných chemických látek, získané od jejich dodavatelů výsledky konstrkčních výpočtů a provedených kontrol seznam požitých harmonizovaných norem protokoly o zkoškách a popis způsobů zajištění shody s požadavky harm. norem popis požitého postp posození shody (A nebo B+C) kopii ES prohlášení o shodě kopii Certifikát ES přezkošení typ a způsob zajištění shody s typem (jen B+C) adresy míst výroby a skladování 3. Pokd výrobce nepředložítechnicko dokmentaci v vedeném rozsah, nebo nedodá ve stanoveném termín překlad do jazyka země rčení, může po něm orgán dozor nad trhem požadovat, aby na vlastní náklady nechal provést Notifikovano osobo zkošky k prokázání shody se základními požadavky na bezpečnost. 7

8 Postpy poszování shody hraček: Modl B ES přezkop ezkošení typ + Modl C Shoda s typem založen ená na interním řízení výroby 1. Výrobce předložínotifikované osobě NB žádost obsahjícíjeho identifikační data včetně adresy místa výroby, technicko dokmentaci hračky, prohlášení, že nepožádal o totéž posození jino Notifikovano osob a reprezentativní vzorky podle dohody s NB. 2. Předávaná technická dokmentace pro posození shody msí obsahovat kromě částí popsaných v případě Modl A ještě další části, zahrnjící: popis řešení požitých pro splněnítěch základních požadavků, kde nebyly požity hen podpůrné důkazy o přiměřenosti daného řešení (požité neharmonizované normy, výsledky zkošek provedených v laboratoři výrobce nebo jinde na jeho zodpovědnost) 3. Oslovená NB ověří solad hraček s technicko dokmentací, zhodnotí analýz rizik (v případě potřeby spol s výrobcem), rčí prvky řešené pomocí hen a části navržené bez požití hen. 4. Oslovená NB provede nebo nechá provést zkošky potvrzjící, že hen byly požity správně a že řešení mimo hen postačje ke splnění základních požadavků bezpečnosti. 5. V kladném případě vydá NB žadateli Certifikát ES přezkošenítyp. 6. Certifikát ES přezkošení typ msí obsahovat barevný obrázek a jasný popis hračky a seznam provedených zkošek. Platnost vydaného certifikát je nejvýše 5 let. 7. NB Certifikát přezkomá vždy po změně srovin, sočástí hračky, výrobního postp, dále po změnách harmonizovaných norem a sovisející legislativy nebo po vypršení platnosti certifikát. 8. Kopie žádosti předanénb i vydaného Certifikát ES přezkošení typ se stávají sočástí Technické dokmentace. 8

9 Postpy poszováníshody hraček: Modl B ES přezkošenítyp + Modl C Shoda s typem založená na interním řízení výroby 1. Modl C je ve výhradní zodpovědnosti výrobce a zajišťje, aby všechny vyráběné hračky byly ve shodě s typem popsaným v Certifikát ES přezkošenítyp a sovisejícími legislativními předpisy. 2. Výrobce přijme veškerá opatření, pravjící výrobníproces a jeho kontrol tak, aby všechny hračky byly ve shodě se schváleným typem popsaným v Certifikát ES přezkošenítyp a s požadavky Směrnice 2009/48/ES. 3. Výrobce připojína každý výrobek (příp. obal, průvodnídokment) označení CE. 4. Výrobce vypracje pro dano hračk písemné ES prohlášení o shodě. 5. Výrobce chovává Technicko dokmentaci a ES prohlášenío shodě alespoň 10 let od vedeníhračky na trh. Na vyžádánípředloží kopie dokmentů orgánům dozor (ČOI). 6. Zplnomocněný zástpce smíplnit požadavky bodů 3, 4 a 5, nesmí však řešit požadavky bod 2. 9

10 ES prohláš ášení o shodě ES prohlášení o shodě potvrzje, že bylo prokázáno splnění požadavků na bezpečnost vedených v čl. 10 a Příloze II Směrnice č. 2009/48/ES. V ES prohlášení o shodě msí být vedeny alespoň následjící prvky (vzor v Příloze III Směrnice) - Jedinečná identifikace hračky (označenítyp, model, číslo série ) - Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástpce - Text Toto prohlášenío shodě se vydává na výhradníodpovědnost výrobce - Předmět prohlášení (jednoznačná identifikace hračky a její zřetelné barevné vyobrazení) - Seznam právních předpisů EU, s nimiž je hračka ve shodě - Seznam požitých harmonizovaných norem a /nebo specifikací na jejichž základě se shoda prohlašje. - V případě posození shody kombinací modlů B+C následjící text: Notifikovaná osoba (název a č.)provedla ES přezkošenítyp hračky a vydala Certifikát ES přezkošenítyp (č.certifikát). 10

11 ES prohlášení o shodě msí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem rčení hračky. ES prohlášení o shodě je ntno průběžně aktalizovat. Vypracováním ES prohlášení o shodě přebírá výrobce právní odpovědnost za solad hračky s tímto prohlášením. Místo a datm vydání, jméno,fnkce a podpis osoby oprávněné jednat za výrobce. 11

12 Označen ení CE Označení CE jež označje shod hračky, je viditelným výsledkem celého postp zahrnjícího posození shody. Obecné zásady týkající se požívání označeníce jso stanoveny v čl. 30 Nařízení ES 765/2008. Označení CE je ntno připojit k hračce před jejím vedením na trh. Připojením označeníce na hračk výrobce prohlašje, že výrobek je v solad se všemi platnými požadavky a že on sám za to nese plno odpovědnost. Označení CE je jediným označením shody hračky s harmonizačními právními předpisy EU. Moho být ovšem žívána i jiná (další) označení s odlišným významem, pokd přispívajík ochraně spotřebitelů. Tato označení nesmí být zaměnitelná s CE a nesmí být v daném smysl zavádějící. Technická řešení pro připojení označení CE popisje čl. 17 Směrnice: - CE msí být viditelně, čitelně a neodstranitelně připojeno k hračce, není-li to možné, nebo neníce na hračce přes obal viditelné, připojí se na obal, případně štítek nebo průvodníleták. Označení může být vedeno i na pltových zásobnících, pokd byl pltový zásobník původně požíván jako obal hraček. 12

13 Povinnosti hospodářských sbjektů 1. Hospodářskými sbjekty se rozmí výrobce, dovozce, zplnomocněný zástpce a distribtor. 2. Nová směrnice stanoví jasnéa vyrovnané rozdělenípovinností, které odpovídá úloze jednotlivých sbjektů v proces dodávánía distribce. 3. Některéúkoly může provádět poze výrobce, proto je ntno rozlišovat mezi výrobcem a ostatními hospodářskými sbjekty, kterénásledjív distribčním řetězci. 4. Je nezbytné jasně rozlišovat mezi dovozcem a distribtorem vzhledem k tom, že dovozce dováží hračky ze třetích zemí na trh EU. 5. Dovozce msíproto zajistit, aby jím dovezené hračky byly v solad se všemi platnými požadavky EU. 13

14 Povinnosti výrobců Provést analýz nebezpečí (chemická,fyzikální,mechanická,elektrická,hygienická,hořlavostní a radiační rizika) Zpracovat technicko dokmentaci ve strktře předepsané formo dle Přílohy IV a chovávat 10 let od vedení hračky na trh Provést nebo nechat provést posození shody Vypracovat ES prohlášení o shodě podle Přílohy III a průběžně je aktalizovat Opatřit hračk označením CE Na hračce, případně na jejím obal nebo v průvodních dokladech, vést její přesno identifikaci (číslo typ nebo šarže, série nebo model) Na hračce, případně na jejím obal nebo v průvodních dokladech, vést jméno firmy výrobce a kontaktní adres Přiložit k hračce instrkce a bezpečnostní informace v jazyce živatelů V případě podezření, že jeho hračka není v solad se směrnicí, msí výrobce vést hračk v solad nebo ji stáhnot z trh, případně i stáhnot z oběh (od konečných spotřebitelů) a informovat o tom orgány dozor zemí, kam hračk dodával. Spolpracovat s orgány dozor při nápravných činnostech. 14

15 Pověř ěřený zástpcez v v v Výrobce může písemně zmocnit fyzicko nebo právnicko osob se sídlem v EU, aby jej zastpovala v jednáních sovisejících s povinnostmi výrobce Zmocněníse nesmítýkat návrh, výroby a zpracovánítechnickédokmentace Zmocnění msíobsahovat alespoň tyto povinnosti: chovávat ES prohlášenío shodě a technicko dokmentaci po dob alespoň 10 let od vedeníhračky na trh poskytnot orgánům dozor informace a dokmentaci nezbytno k prokázání shody hračky spolpracovat s příslšnými orgány s cílem zabránit rizikům představovaným hračkami, kterých se týká zmocnění 15

16 Povinnosti dovozců Ověřit, zda výrobce realizoval posození shody, zejména zda výrobce: -vypracoval technicko dokmentaci -vypracoval ES prohlášení o shodě -opařil hračk označením shody CE -vybavil hračk příslšnými doklady -označil hračk přesno identifikací -opatřil hračk svým jménem a adreso Zajistit takové skladovacía přepravní podmínky, které neohrozí solad hračky se základními požadavky Uchovávat ES prohlášení o shodě (10 let od vedení hračky na trh) Na hračce vést jméno firmy dovozce a kontaktní adres Zajistit instrkce a bezpečnostní informace v jazyce živatelů Na vyžádání zajistit pro orgány dozor technicko dokmentaci a informace V případě podezření, že hračka není v solad se směrnicí, msí dovozce vést hračk v solad nebo ji stáhnot z trh, případně odvolat od konečných spotřebitelů a informovat o tom orgány dozor zemí, kam hračk dodával. 16

17 Nové povinnosti distribtorů 1. Při dodáváníhračky na trh postpovat s řádno péčí vzhledem k požadavkům 2. Ověřit, zda jso splněny požadavky Směrnice, zejména zda: hračka nese označení shody CE hračka je vybavena příslšnými doklady v jazyce živatelů výrobce opatřil hračk jednoznačno identifikací výrobce opatřil hračk svým jménem a adreso dovozce opatřil hračk svým jménem a adreso 3. Zajistit takové skladovací a přepravnípodmínky, kteréneohrozísolad hračky se základními požadavky 4. Na vyžádání zajistit pro orgány dozor technicko dokmentaci a informace 5. V případě podezření, že hračka nenív solad se směrnicí, msídistribtor vést hračk v solad nebo ji stáhnot z trh, případně odvolat od konečných spotřebitelů a informovat o tom orgány dozor zemí, kam hračk dodával 17

18 Přechod povinností výrobce na dovozce nebo distribtora Jestliže dovozce nebo distribtor vede hračk na trh pod svým jménem a nebo značko, přecházejí na něj veškeré povinnosti výrobce podle Směrnice Jestliže dovozce nebo distribtor praví hračk tak, že to může ovlivnit její solad se základními požadavky, přecházejí na něj povinnosti výrobce v omezeném rozsah, daném rozsahem provedených úprav. Pohé požití jiného nežoriginálního obal může ohrozit shod hračky. Složenítiskové barvy, nebezpečídšení, změna nebo absence povinných údajů a varovánína obal. 18

19 Zajištění sledovatelnosti výrobk Sledovatelnost hračky od jejího konečného živatele ažk výrobci řešísměrnice dvěma cestami: 1. Povinným značením jména a adresy výrobce i dovozce (existje-li) na hračce nebo jejím obal a průvodních dokladech 2. Povinností hospodářských sbjektů (výrobce, dovozce, distribtor, pověřený zástpce) evidovat jakýkoliv hospodářský sbjekt, jenž jim hračk dodal jakýkoliv hospodářský sbjekt, jemž hračk dodali Sledovatelnost je důležitým aspektem v práci orgánů dozor a omezje pravděpodobnost, že bdo na trh váděny nebo distribovány dovážené hračky, k nimž se nehlásížádný výrobce ani dovozce. 19

20 Implementace novely a přechodná období 1. Směrnice 2009/48/ES byla schválena V Úředním věstník EU (OJEU) vyšla ve svazk L 170 dne Vstp v platnost Transpozice Směrnice do národních legislativ do Účinnost národních transpozic shodně v EU od Směrnice 88/378/EHS se ršíod , s výjimko čl. 2 odst. 1 a části 3 Přílohy II 7. Článek 2 odst. 1 (nová definice hraček) nabýváplatnosti Část 3 Chemickévlastnosti v Příloze II bde závazná od

21 Děkji Vám V m za pozornost 21