PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FERRLECIT (Ferri natrii gluconas) injekční roztok

Transkript

1 sp.zn. sukls203696/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FERRLECIT (Ferri natrii gluconas) injekční roztok Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek FERRLECIT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FERRLECIT užívat 3. Jak se přípravek FERRLECIT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek FERRLECIT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FERRLECIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Charakteristika: Efektivita nahrazení železa se projeví zvýšením novotvorby červených krvinek (nárůstem počtu mladých červených krvinek, tzv. retikulocytů, v krevním obraze), zvýšením celkové hladiny červeného krevního barviva (hemoglobinu) v krvi, zvýšením obsahu hemoglobinu v červených krvinkách (erytrocytech) a zvýšením celkového počtu erytrocytů v krevním obraze. Indikace: Přípravek FERRLECIT se používá k léčbě chudokrevnosti v důsledku nedostatku železa, stavů spojených s nedostatkem železa, poruch vstřebávání železa z potravy. Nitrožilní aplikace by měla být použita pouze v případech,kdy nelze železo podávat perorálně (ve formě tablet, tobolek, kapslí a podobně) Přípravek je určen dospělým a dětem starším 6 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PODÁN PŘÍPRAVEK FERRLECIT Přípravek FERRLECIT nesmíte dostat: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa. 1/6

2 - jestliže jste trpíte zvýšenou akumulací železa v organismu (hemochromatóza, chronická hemolýza) nebo se u Vás projevila porucha využívání železa v organismu (sideroblastická anémie), anémie způsobená otravou olovem, některá dědičná onemocnění krve (thalassemie) - pokud trpíte zánětlivým onemocnění jater či ledvin - vzhledem k obsahu benzylalkoholu nesmí být přípravek podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům. Upozornění a opatření Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku FERRLECIT - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění) - pokud trpíte revmatoidní artritidou - pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií - pokud trpíte chronickým zánětlivým onemcněním (Crohnova choroba, progresivní chronická polyartritida) Aby se předešlo nahromadění železa v organismu (hemosideróza), je nutné stanovit množství chybějícího železa v těle před podání přípravku FERRLECIT do žíly. Benzylalkohol může u novorozenců a dětí do 3 let způsobit toxickou a alergickou reakci. Vzhledem k obsahu benzylalkoholu v přípravku je nutné zabránit neúmyslnému injekčnímu podání mimo žílu nebo do svalu, které může být velmi bolestivé. Kůže po takové aplikaci může mít červenohnědou barvu. Pokud máte jakékoliv pochybnosti, poraďte se se svým lékařem. Jak se přípravek FERRLECIT podává Lékař Vám podá přípravek FERRLECIT injekčně nebo infuzí do žíly; přípravek FERRLECIT se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny. 30 minut po každém podání budete pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Další léčivé přípravky a přípravek FERRLECIT Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současné léčbě hypertenze a srdečního selhání tzv. ACE-inhibitory může být zvýšena pravděpodobnost a závažnost případného vzniku hypersenzitivních reakcí (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), které se mohou v souvislosti s léčbou přípravkem FERRLECIT projevit. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Podávání přípravku FERRLECIT nebylo testováno u těhotných žen. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě. Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek. Protože injekce železa může způsobit závažnou oběhovou reakci (viz BOD 4 Možné nežádoucí účinky ), existuje u těhotných žen riziko, že dojde k poruše výživy nenarozeného dítěte z důvodu nedostatečného prokrvení placenty. Je proto důležité používat přípravek v souladu s pokyny (viz BOD 3 Jak se přípravek FERRLECIT podává ). Kojení 2/6

3 Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek FERRLECIT bude podán. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy údaje o možném vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku FERRLECIT Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na některé cukry, poraďte se, prosím, se svým lékařem, před podáním přípravku FERRLECIT. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK FERRLECIT PODÁVÁ Vždy užívejte přípravek FERRLECIT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám podá přípravek FERRLECIT injekčně nebo v infuzi; přípravek FERRLECIT se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny. 30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. Dávkování je individuální a řídí se závažností anemie a stupněm nedostatku železa v organismu. Obvykle se dospělým podává 3-5 ml přípravku (37,5-62,5 mg glukonátu železa) formou pomalé i.v. injekce 1x denně nebo obden podle stupně nedostatku železa. Celková doba léčby se řídí celkovým množstvímželeza, které chceme dodat. Toto množství železa lze vypočítat podle následujícího vzorce: požadované množství Fe [mg] = těl. hmotnost 1) [kg] x Hb deficit [g/dl] 2) x factor 3.5 1) u pacientů s nadváhou nutno brát v úvahu normální hmotnost pacienta. 2) požadované množství Hb odpovídá běžné hodnotě vzhledem k věku a pohlaví. Denní dávka nesmí překročit 200 mg železitých iontů pro dospělého a 1,5 mg/kg pro děti. Léčba by měla být kontrolována vyšetřením hladiny železa v krvi. Přípravek FERRLECIT by měl být podáván formou pomalé injekce do žíly ležícímu pacientovi, nebo by dávka měla být rozředěna 100 až 250 ml fyziologického roztoku a podána infuzí trvající 20 až 30 minut. Jestliže jste užil(a) více přípravku FERRLECIT, než jste měl(a) Je nutné okamžitě informovat ošetřujícího lékaře. Předávkování se může projevovat oběhovým selháním, šokem, bledostí, dušností, neklidem nebo poruchou vědomí až komatem. Byly hlášeny také případy výskytu horečky a křečí.. Pokud hladina plasmatického železa přesahuje 3 mg/l a vazebná kapacita transferinu je překročena, doporučuje se podat 1-2 g deferoxaminu (látka schopná vázat a odvádět železo) formou infúze do žíly. Následující den je nutné provést kontrolní vyšetření plasmatické hladiny železa, případně infúzi deferoxaminu opakovat. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FERRLECIT Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/6

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FERRLECIT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu následujícím způsobem: Velmi časté: postihnou vice jak 1 pacienta z 10 Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 100 Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z Velmi vzácné: Postihnou méně jak 1 pacienta z Není známo: Není známo (nelze stanovit z dostupných dat) Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: hemolýza (rozpad krevních buněk), hemoglobulinurie (vylučování krevního barviva močí) v souvislosti s přetížením systému pro transport železa v těle (transferinový systém) Cévní poruchy Vzácné: snížení krevního tlaku přecházející k oběhovému selhání Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: otok plic, zduření sliznice průdušek s potížemi s dýcháním Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: kožní vyrážka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) s otokem na různých částech těla, rovněž v oblasti obličeje, dutiny ústní a hltanu (otok hlasivek) Intravenózní podání Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po injekci do žíly, jsou uvedeny níže. Proto je nutné, aby injekce do žíly byla vždy velmi pomalá a podána pacientovi ležícímu na zádech. Frekvenci výskytu těchto účinků nelze z dostupných dat stanovit. Srdeční poruchy bušení či nepříjemné pocity na hrudi Poruchy nervového systému Pocit brnění (parestézie), závrať, poruchy chuti Gastrointestinální poruchy Nauzea, bolest břicha 4/6

5 Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně Bolest hrudi a zad, bolest svalů a kloubů, zejména u pacientů s revmatickými potížemi Cévní poruchy Vzestup krevního tlaku, zčervenání obličeje Použití u dětí Následující účinky byly pozorovány v klinickém hodnocení u dětí závislých na dialýze: Srdeční poruchy Velmi časté: palpitace Infekce a infestace Časté: infekce, nosní a krční infekce Cévní poruchy Velmi časté: vzestup krevního tlaku, pokles krevního tlaku Časté: vznik sraženin v cévách (trombóza) Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení, bolest žaludku Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: bolesti svalů a kloubů, bolest hrudníku a zad Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: bolest hlavy Časté: horečka, otok obličeje Benzylalkohol může výjmečně způsobit hypersenzitivní reakci Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5/6

6 5. JAK PŘÍPRAVEK FERRLECITUCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek FERRLECITnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek FERRLECIT, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek FERRLECITobsahuje - Léčivou látkou je Ferrum (ve formě komplexu Ferri natrii gluconas) 62,5 mg v jedné ampulce o obsahu 5 ml. - Pomocnými látkami jsou dekahydrát uhličitanu sodného, sacharosa, benzylalkohol, voda na injekci Jak přípravek FERRLECITvypadá a co obsahuje toto balení 5 ampulí o obsahu 5 ml. 6 ampulí o obsahu 5 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Aventis Pharma, Dagenham, Essex, Velká Británie sanofi-aventis S.p.A., Anagni, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována /6