Váš specialista v oblasti chemické legislativy EU

Transkript

1 Váš specialista v oblasti chemické legislativy EU Mnoho konzultačních společností nabízí všeobecnou regulační podporu, ale jen pár nabízí vysoce kvalitní včasnou službu JSC. S jedinečným týmem odborníků na regulaci a vědu, vynikající znalostí oboru a rozsáhlými mezinárodními kontakty nabízíme zkušenosti pro specifické výzvy a vhled pro předvídání široké škály regulačních otázek. Za více než uplynulých 20 let jsme pomohli chemickým společnostem po celém světě připravovat masivní předlohy, minimalizovat náklady a vyvíjet vliv na úřady po celé Evropě. Máme také silné vztahy s globálními partnerskými společnostmi, které nám umožňují rozšiřovat služby tak, abychom pokrývali mnoho dalších částí světa. Kdekoli potřebujete podporu v oblasti regulací, jistě vám můžeme nabídnout službu, kterou potřebujete. Nabízíme podporu v oblasti regulací ve třech hlavních oblastech: Agrochemie Biocidy Chemikálie obecně JSC International Limited The Exchange Station Parade Harrogate North Yorkshire HG1 1TS UK T. +44 (0) F. +44 (0)

2 Agrochemie Agrochemie Nabízíme rozsáhlé portfolio regulačních služeb na pomoc společnostem při registraci produktů pro ochranu rostlin po celé Evropě. Tyto hluboké odborné znalosti a rozsáhlé zapojení do všech fází regulačního systému nám umožňují přesně odhadnout kritická místa v oblasti regulací a výzkumu, která jsou zásadní pro úspěšnou strategii vývoje vašeho materiálu. JSC má strategický tým vědců s regulačními a obchodními zkušenostmi, kteří se trvale zajímají o regulační proces díky rozsáhlé síti kontaktů v Evropské komisi a regulačních orgánech členských zemí. Naše účast ve velkém množství klientských projektů, které jsou všechny v různých fázích regulačního procesu, nám také poskytuje vynikající vhled do aktuálních trendů v Evropě. Pokračující vývoj regulačních předpisů EU vytváří stále složitější prostor pro všechny účastníky. V tomto prostředí si nemůžete dovolit nechat registrační proces náhodě. JSC vám může navrátit kontrolu nad vaší žádostí o regulační výstup. Od tradiční chemie po nové vzorce a biopesticidy, JSC má zkušenosti a umí najít úsporná řešení, která navedou vaše výrobky na trh. JSC vám může pomoci s obnovením schválení a všemi typy registrace produktu v každém ze 28 členských států. 2 7

3 Biocidy Biocidy Máme praktické, vědecké a regulační informace nezbytné pro podporu kompletního programu registrace potřebné pro biocidní produkty a účinné látky. Máme rovněž značné interní odborné znalosti z odvětví biocidů a mnohaleté zkušenosti se získáváním schválení pro výrobky a účinné látky v celé řadě oblastí jejich použití. Poskytujeme poradenství v oblasti regulační strategie a záměru, hodnotíme toxikologii, účinnost a ekologické informace v rámci analýzy. Jsme schopni vypracovat kompletní podklady v rámci IUCLID, zajistit požadavky na zkoušení prostřednictvím nezávislých zkušeben, provádět hodnocení rizik a řídit pracovní týmy. Tyto služby můžeme poskytovat buď na bázi jednotlivých projektů, nebo pro kompletní správu podkladu až po závěrečné schválení. Biocidy představují rozmanitou škálu produktů, které slouží k boji se škodlivými organismy včetně mikroorganismů, hmyzu a hlodavců, a jako takové musí splnit celou řadu regulačních podmínek. V minulosti se na biocidy v každém členském státě EU vztahovaly jiné předpisy, což se však mění po zavedení směrnice o biocidních přípravcích (98/8/ES) a v nedávné době po zavedení nařízení o biocidních přípravcích neboli BPR (nařízení (EU) 528/2012). Dnes se používají jak starší národní systémy, tak BPR, přičemž národní systémy postupně pozbývají platnosti s tím, jak dochází k vyhodnocování účinných látek podle BPR. BPR rozděluje biocidní produkty do 22 typů, každý z nich má vlastní regulační podmínky. Těchto 22 produktových typů je rozděleno do 4 hlavních skupin biocidních produktů, které zahrnují tyto oblasti: Dezinfekce hygiena potravin, veterinární hygiena, domácnosti, nemocnice, pitná voda atd. Konzervační látky konzervace dřeva, protislizové prostředky, filmy, zapouzdřené výrobky, textil atd. Hubení škůdců insekticidy, rodenticidy, repelenty atd. Jiné biocidní produkty produkty proti hnilobě, balzamovací a preparátorské kapaliny atd. 3 7

4 Chemikálie Obecně Všeobecná legislativa pro chemikálie V Evropě existuje množství různých regulačních požadavků na chemikálie obecně. Mají zásadní důležitost pro společnosti, které chtějí importovat chemické látky do EU. V této části uvádíme některé nejdůležitější předpisy, které je nutné dodržovat. 4 7

5 REACH REACH (registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek) je nejvýznamnější legislativou, která ovlivní chemický průmysl (nařízení (ES) č. 1907/2006) a týká se všech chemických látek, ať už jde o samostatné látky, látky v rámci směsí nebo látky v článcích. Vstoupila v platnost 1. června 2007 a nahrazuje řadu evropských směrnic a nařízení jediným systémem. V rámci REACH budou muset společnosti dovážející (nebo vyrábějící) více než jednu tunu chemické látky ročně tyto látky registrovat na ECHA, pokud jim není udělena výjimka. Registrace vyžaduje předložení registračního spisu a u látek dovážených v množstvích převyšujících 10 tun ročně také kompletní hodnocení rizik ve formě Zprávy chemické bezpečnosti (CSR). Registrace musí být provedena ihned, pokud látka nebyla předběžně registrována a dováží se (nebo vyrábí) v tonážích od 1 do 100 tun ročně; v takovém případě se povoluje předložení registračního spisu pro zaváděcí látku do 1. června Pozdní předběžná registrace je možná u společností, které dovážejí zaváděcí látky do EU poprvé v množstvích nad 1 tunu. První výrobce/dovozce musí předběžně zaregistrovat (1) nejpozději šest měsíců po výrobě, nebo pokud dovoz převyšuje práh jedné tuny, a (2) nejméně 12 měsíců před příslušnou lhůtou pro registraci. Účelem legislativy REACH je kontrola a omezování prodeje či používání látek vzbuzujících mimořádné obavy. Proces v rámci REACH spočívá v tom, že látky uvedené v seznamu látek podléhajících povolení v příloze XIV musí mít registrační spis pro konkrétní druh použití, který předkládá a hodnotí agentura ECHA, aby je bylo povoleno i nadále používat na trhu EU. JSC poskytuje rady a napomáhá ve všech oblastech REACH a pomáhá společnostem plnit závazky REACH a dále vyrábět a dovážet chemikálie na trh EU. Sem patří pomoc se zakládáním společností, hodnocení požadavků a dostupnosti údajů, hodnocení údajů, zkoumání údajů a tvorba podkladů pro registraci a povolení v rámci IUCLID. Můžeme také provádět hodnocení kontaktu, hodnocení rizik, socioekonomickou analýzu a sestavovat zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) pro látky vyrobené nebo importované v množstvích 10 tun ročně a vyšších. 5 7

6 REACH pro společnosti mimo EU Výrobce mimo EU nemůže být aktivně zapojen do procesu REACH, pokud neustanoví jediného zástupce (OR), který převezme odpovědnosti ve vztahu k REACH od vašich dovozců. Ustanovení jediného zástupce má mnoho výhod: Jediný kontaktní bod pro veškeré otázky související s REACH Jediný zástupce pracuje pro vás a zastupuje vaše zájmy Vaši dovozci a zákazníci v EU budou upřednostňovat společnosti, které jmenují jediného zástupce, jelikož se tím z nich sejme povinnost plynoucí z REACH. Pokud váš dovozce registruje vaši látku, bude vlastníkem registrace dovozce, nikoli vy. Pokud se následně přesune k novému dodavateli, ztratíte přístup na trh EU. Jako váš jediný zástupce REACH v rámci EU společnost JSC může: Pomoci vám s vývojem strategie REACH, která minimalizuje náklady na registraci Podnikat analýzy a hodnocení údajů Připravovat a podávat vaše technické spisy, zprávy chemické bezpečnosti včetně hodnocení kontaktu a rizik, a bezpečnostní datové listy Zastupovat vás v rámci Fóra výměny informací o látkách (SIEF) s vaší látkou a podle potřeby zřizovat a řídit konsorcia ve smyslu REACH 6 7

7 CLP CLP (evropské nařízení (ES) č. 1272/2008), evropská verze systému GHS, bude mít významný vliv na přípravky (směsi), neboť od června 2015 je budou dodavatelé povinni klasifikovat, označovat a balit podle nařízení CLP. Produkty, které jsou již v dodavatelském řetězci a jsou klasifikovány podle směrnice o nebezpečných přípravcích, musí být doprodány a odstraněny ze skladů do dvou let. Možná bude nutné vzít v úvahu ještě řadu dalších předpisů pro chemické látky obecně, například předchozí informovaný souhlas (PIC), který upravuje dovoz a vývoz některých nebezpečných látek. Chcete-li zjistit vaše regulační potřeby, kontaktujte nás na čísle (0) nebo na ové adrese enquiries@jsci.co.uk 7 7