CHONDROITIN SULFÁT: postavení v léčbě osteoartrózy

Transkript

1 CHONDROITIN SULFÁT: postavení v léčbě osteoartrózy J

2 Vyhláška č. 446/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 4 Označování doplňků stravy Podle odst. 1a) se na obalu uvede také jako součást názvu označení doplněk stravy Podle odst. 2a) Označování doplňků stravy a způsoby, kterými se provádí jejich prezentace a reklama nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti IBI, 2007

3 Zákon č. 316/2004 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích 2 Základní pojmy pro účely tohoto zákona se rozumí podle odst. j) jako doplňky stravy potraviny určené k přímé spotřebě, které se odlišují od potravin pro běžnou spotřebu vysokým obsahem vitamínů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem a které byly vyrobeny za účelem doplnění běžné stravy spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující jeho zdravotní stav IBI, 2004

4 Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy 5d Potraviny, odst. 1 reklama na potraviny nesmí uvádět v omyl zejména Podle odst. 1d) přisuzováním potravině vlastnosti prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo takové vlastnosti naznačovat Podle odst. 1e) doporučováním potraviny s odvoláním na nekonkrétní klinické studie Podle odst. 2) Reklama na doplněk stravy musí obsahovat zřetelný, v případě tištěné reklamy, dobře čitelný text doplněk stravy IBI, 2007

5 Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech 2 Výklad pojmů Podle odst. 2) Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemocí u lidí nebo zvířat, nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí Podle odst. 3) Humánním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen lidem IBI, 2007

6 POPIS Chondroitinsulfát je glykosaminoglykan, který je jednou z důležitých součástí mezibuněčné hmoty chrupavky, je schopen vázat v její tkáni vodu a má význam pro její mechanické a elastické vlastnosti. 1. O COOR O OX CH2OX O HO R: Na, H X: SO 3 R, H OH O NHCOCH3 n Chondroitin 4&6 sulfát patří mezi léky skupiny SYSADOA Chondroitin 4&6 sulfát (preparát Condrosulf ) byl pro léčbu osteoartrózy poprvé zaregistrován ve Švýcarsku v roce V České republice je registrován od roku 1996 pro léčbu degenerativních nemocí kloubních, zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky. 2 (1). Hardingham T. Osteoarthritis Cart (1998) 6, (Supplement A), 3-5. (2) Lequesne M. G. Rev Rhum (Eng/Ed) 1994; 61:

7 MECHANISMUS ÚČINKU CHONDROITIN SULFÁTU 3-4 STIMULUJE: proteoglykanů HA ÚČINEK: -Protizánětlivá aktivita -Stabilizace membrán INHIBUJE: enzymy degradující chrupavku (colagenáza,elastáza, proteoglykanáza,fosfolipáza A2, N- acetylglukosaminidáza, atd.) látky poškozující chrupavku (volné radikály) apoptóza NO Stromelyzin (MMP-3) NF-kB (3) Ronca F et.al. Osteoarthritis Cart (1998) 6, (Supplement A), (4) Blanco FJ. et. al. Rev. Esp. Reumatol 2001; 28, 1:

8 KLINICKÁ DATA 9 randomizovaných, kontrolovaných klinických studií, které probíhali v Evropě Condrosulf, porovnávalo účinnost Condrosulf s placebem (PBO a diklofenakem sodným (SD) (150mg) u 1163 pacientů s OA kolenního kloubu nebo ruky Studie prokázaly, že Condrosulf je srovnatelně účinný jako SD a o více jak 50% účinější než placebo (p < 0.05) ve snížení projevů OA 5,14,15. Kromě toho bylo pozorováno, že účinek CS přetrvává až 3 měsíce po vysazení léčby (carry-over effect). (5) Morreale, et al. J. Rheumatol. 1996, 23: (6) Kissling R. et al. Osteoarthritis Cart 1997, 5 (Supplement A), 9: 70. (7) Bucsi L, et.al. Osteoarthritis Cart 1998, 6 (supplement A): (8). Pavelka K, et al. Litera Rheumatologica 1998, 24: (9). Uebelhart D, et.al. Osteoarthritis Cart 1998, 6, (Supplement A), (10). Uebelhart D, et al. Osteoarthritis Cart 2004, 12: (11) Michel B, et al.. Osteoarthritis Cart 2001, 9 (supplement B), LA2. (12) Verbruggen G, et al. Osteoarthritis Cart (1998) 6, (Supplement A), (13) Vebruggen G. et al. Clinical Rheumatology 2002, 21: (14) Leeb F, et al. J. Rheumatol. 2000; 27: 1: (15) du Souich P, Vergés J. Clin. Pharm. Ther. 2001; 70: 5-9.

9 S/DMOAD účinky preparátu modifikujícího strukturu chrupavky (S/DMOAD Structure Disease Modifying OA drug) tzn. schopnost zpomalení progrese onemocnění 16. ve 3 klinických studiích u pacientů s OA kolenního kloubu byla u chondroitinsulfátu prokázána v porovnání s placebem stabilizace šířky kloubní štěrbiny Další 2 klinické studie u OA kloubů prstů ruky prokázaly, že progrese onemocnění byla u pacientů léčených chondroitinsulfátem pomalejší a u méně pacientů se v této skupině rozvinula erozivní OA (9). Uebelhart D, et.al. Osteoarthritis Cart 1998, 6, (Supplement A), (10). Uebelhart D, et al. Osteoarthritis Cart 2004, 12: (11) Michel B, et al.. Osteoarthritis Cart 2001, 9 (supplement B), LA2. (12) Verbruggen G, et al. Osteoarthritis Cart (1998) 6, (Supplement A), (13) Vebruggen G. et al. Clinical Rheumatology 2002, 21: (16). Jordan KM, et al.ann Rheum Dis 2003; 62:

10 BEZPEČNOSTNÍ PROFIL Nežádoucí účinky léčby Condrosulfem nejsou časté a nebývají závažné. Patří mezi ně jednak alergické reakce, které byly popsány vzácně, jednak se mohou ojediněle vyskytnout zažívací obtíže mírného typu (pocit tlaku v žaludku, pyróza, nauzea). Není metabolizován prostřednictvím cytochromu P450. Nejsou známy žádné interakce. Během více jak 10 let používání chondroitinsulfátu v Evropě nebyl podle farmakovigilačních údajů hlášen žádný závažný nežádoucí účinek.

11 DOPORUČENÍ EULAR Evidence based medicine (16). Jordan KM, et al.ann Rheum Dis 2003; 62:

12 VÝHODY CHONDROITINSULFÁTU Prokázaná účinost na snížení přojevů a zlepšení funkčnosti kloubů Přetrvávající účinek po vysazení léčby (alespoň 3 měsíce) Vyšší bezpečnost v porovnání s běžnou léčbou OA (analgetika, NSA). Nezpůsobuje lékové interakce.

13 VÝHODY CHONDROITINSULFÁTU Léčba je zahájena dávkou 1600 mg denně ve dvou dávkách po 12 hodinách (tj.2x2 tobolky á 400 mg denně) po dobu dvou týdnů poté se pokračuje v udržovací dávce 800 mg 1x denně 2-3 měsíce. Tato léčebná kúra by měla být opakována 2x ročně, dlouhodobě. Od je uvolněn pro volný prodej.

14