Aktivní léková politika Ministerstva zdravotnictví

Transkript

1 Aktivní léková politika Ministerstva zdravotnictví Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví Léková politika MZ erecept a lékový záznam pacienta Úhrady vysoce inovativních léčiv a léčiv na vzácná onemocnění Opatření pro řešení nedostupnosti léčiv Transparentní nákupy přímo řízených organizací 2 2 1

2 erecept Sdílený lékový záznam pacienta 3 3 erecept v roce

3 erecept v roce Lékový záznam pacienta Klíčová funkcionalita ereceptu Od roku 2020 bude sdílen s lékaři, lékárníky, klinickými farmaceuty a zdravotnickou záchrannou službou Nyní je projednáván ve zdravotním výboru PSP Pro pacienta je dostupný už dnes Obsahuje Všechny předepsané erecepty Stav jednotlivých ereceptů Všechny provedené výdeje Informace o vydaných lécích Bude obsahovat správu přístupů 6 6 3

4 Sdílení lékového záznamu pacienta Opt-out režim - sdílení s lékaři a lékárníky automaticky povoleno Pacienti budou mít vždy a kdykoliv právo projevit nesouhlas se sdílením Přechodné období 6 měsíců: opt-in (přístup jen na základě aktivního souhlasu pacienta), informační kampaň směrem k veřejnosti Kdykoliv bude možnost projevit souhlas/nesouhlas se sdílením Souhlasy a nesouhlasy bude pacient moci udílet primárně prostřednictvím pacientské webové aplikace - možnost individuálního výběru lékaře dle explicitního souhlasu Okrajovou variantou bude zaslání písemného souhlasu/nesouhlasu s ověřeným podpisem na SÚKL Monitoring a kontrola historie náhledů ve webové nebo mobilní aplikaci 7 7 Výhody lékového záznam pacienta Pro pacienty vyšší bezpečnost pacienta předejde nežádoucím interakcím a duplicitám, zajištění racionální farmakoterapie přehled/kontrola nad všemi léčivy, která mu byla předepsána/vydána předání receptu bez návštěvy ordinace prohlížení ve webové/mobilní aplikaci Pro lékaře přehled o všech předepsaných a vydaných receptech pacienta kontrola dodržování léčebných plánů jednodušší kontrola duplicit a nežádoucích interakcí možnost předepisovat erecept ve webové nebo mobilní aplikaci Pro lékárníky kontrola nežádoucích interakcí a duplicit před výdejem léčiva poradenství dávkování, kombinace s jinými léčivy, nežádoucí účinky Pro systém jako celek - úspory v systému veřejného zdravotního pojištění 8 8 4

5 Legislativní záměry týkající se vysoce inovativních léčiv a léčiv na vzácná onemocnění 9 9 Východiska pro změnu Pomalý vstup inovativních léčiv do systému v.z.p. zejména vlivem administrativně náročného procesu Vysoký kumulovaný dopad do rozpočtu v.z.p. Chybí evidence týkající se nákladové efektivity a dostatečná motivace na uzavírání risk-sharingových smluv ze všech stran Největší meziroční nárůst úhrad u centrové péče a 16 (zejména tzv. vysoce inovativní léčivé přípravky VILP a orphany) Masivní nárůst nákladů a počtu žádostí o úhradu na 16 Zpoždění v procesu stanovování úhrad léčiv na SÚKL 16 supluje těžkopádný standardní mechanismus úhrad přes SÚKL (1/3 léčiv hrazených na 16 neprošla nebo ani nepožádala o stanovení úhrady na SÚKL)

6 Revize cen a úhrad léků Pracovní skupina pro revizi systému cen a úhrad léčiv (MZ, SÚKL, ČLS JEP, VZP, SZP, AIFP, ČAFF, AVKV, ČLK, ČLnK, Pacientská rady, Koalice pro zdraví) Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění bude připravena do března 2019, účinnost od 2020 Cíl: zrychlení vstupu inovací zajistit jejich udržitelné financování motivovat podávání žádostí o standardní úhrady a ne skrze 16 odbřemenit SÚKL od zbytečných administrativních úkonů zkrátit proces správních řízení výhledově zcela nový model úhrad pro extrémně nákladné léky (advanced therapy medicines), kde nákladovou efektivitu nelze prověřit zaměřeno i na orphany/ultraorphany Od tři pilotní specializovaná pracoviště Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Klinika dětské neurologie 2. LF UK a FN Motol a Ústav dědičných metabolických poruch Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a 1. LF UK Léky na vzácná onemocnění - cíl 1. fáze - orphany dnes schvalované na 16: rychlejší posuzování žádostí o úhradu na 16 a rozhodnutí postavená na expertních stanoviscích metodika zdravotních pojišťoven 2. fáze - orphany začlenit do standardních mechanismů: systémový 16 (LP hrazené téměř standardně a plošně na 16 aniž by byl zohledněn pohled individuálního pacienta) vyčlenit do samostatného procesu zajistit institucionální hodnocení terapeutického použití LP, pro které se žádá o úhradu na 16 u více pacientů kolektivní rozhodovací orgán (komise) stát, zdravotní pojišťovny, odborné společnosti a pacientské organizace; zavést HTA mechanismy s rozdělením posuzovací a rozhodovací funkce a s uplatněním měkkých kritérií v rozhodovací fázi

7 Náklady v tis. Kč 2.fáze: 4 cesty vstupu inovací do systému 1. nákladově efektivní inovace vstup do trvalé úhrady 2. vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) dočasná úhrada na 3+2 roky (rekalkulace ceny po 3 letech) registry nepovinné, jen na základě dohody závazek doléčení pacientů na náklady firmy, pokud po dočasné úhradě není stanovena trvalá úhrada závazek limitace nákladů systému (budget cap) 3. ultraorphan na základě žádosti MAH, ale i ZP (např. institucionální přehodnocení LP standardně hrazených na 16) rozhoduje kolektivní orgán (MZ + ZP + OS + pacient.org.) upřednostnění měkkých kritérií před hranicí ochoty platit (stejné znění jako dnes) Vývoj nákladů na segment centrové péče Náklady na celý segment Predikce Vykázaná data Data pojišťoven Data NRHZS (rok 2017) Odchylka mezi pozorovanými a predikovanými hodnotami celkových nákladů nepřesahuje ± 2% * Zdroj: ÚZIS

8 Počet případů na osob Počet případů na osob Počet případů na osob Počet případů na osob Roste význam prevalence v prediktivních modelech Zhoubné novotvary celkem (C00 C97) Incidence Mortalita Prevalence Prům. roční změna ,3 % -0,1 % +3,8 % incidence muži incidence ženy Incidence a mortalita mortalita muži mortalita ženy muži ženy Prevalence * Zdroj: ÚZIS Roste význam prevalence v prediktivních modelech Novotvary mízní a krvetvorné tkáně v České republice Incidence Mortalita Prevalence Prům. roční změna ,2 % 1,0 % +4,1 % incidence muži incidence ženy Incidence a mortalita mortalita muži mortalita ženy 400 muži ženy Prevalence * Zdroj: ÚZIS

9 Horizon scanning první modelace * Celkový dopad HS Diagnóza Dopad v 1.roce (mil.kč) Dopad v 2.roce (mil.kč) HS 2019 onkologie - solidní nádory 491,28 727,04 hematoonkologie 437,17 764,45 ostatní diagnózy 376,70 463,20 CELKEM 1305, ,69 HS dopad v 2. roce všechny 1 412,15 Diagnóza Dopad v 1.roce (mil.kč) Dopad v 2.roce (mil.kč) HS 2020 onkologie - solidní nádory 538,93 932,73 hematoonkologie 163,88 251,96 ostatní diagnózy 993,90 953,70 CELKEM 1696, ,39 HS dopad v 2. roce všechny 1 954,69 první modelace, která nyní podléhá korekci a očišťování o individuální dohody Zdroj: SÚKL, VZP, modelace ÚZIS Řešení nedostupnosti léčiv v ČR

10 Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost výroba distribuce/lékárna reexport pilíře posilující dostupnost léčiv I. Negativní zásahy do trhu Reexport Rx léčiv hrazených z v.z.p. může provádět jen MAH nebo distributor s jeho pověřením Reexport ostatních typů léčiv může být ad hoc omezen či zakázán opatřeními MZ, které budou mnohem flexibilnější než dosud II. Pozitivní zásahy do trhu Rozšíření spektra mimořádných opatření pobízejících k dovozu a distribuci léčiv, které by standardně nemohly být uváděny na CZ trh, ale které jsou nenahraditelné a nebo náhradou za léky ve výpadku III. Emergentní systém objednávání léčiv Pokud lékárna není schopna získat lék ve standardním distribučním řetězci, bude mít možnost obrátit se přímo na držitele registrace a ten bude mít povinnost zajistit dodávku léku do 2 pracovních dnů IV. Mimořádná opatření v oblasti cen a úhrad Lékům, které nahrazují hrazené léky ve výpadku, by mohla být dočasně stanovena/zvýšena maximální cena a úhrada z v.z.p

11 Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost výroba povolení dovozu cizojaz. šarží nebo neregistr. LP iniciace specifických léčebných programů ex ante zákazy reexportu spolupráce v rámci EU 21 Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost výroba distribuce/lékárna reexport 22 11

12 Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost Současnost: LP musí být zařazen na Seznam, který se vydává opatřením obecné povahy Distributoři musí hlásit zamýšlený vývoz mimo ČR 15 dnů předem MZ může vývoz zakázat dalším opatřením obecné povahy Proces je administrativně náročný, zdvojují se činnosti MZ a SÚKL, finální zásah do reexportu trvá několik týdnů. Proces není vhodný pro situaci, kdy zásah je nutný okamžitě. reexport Návrh MZ: Reexport u LP hrazených ze zdravotního pojištění při výdeji na recept by mohl realizovat jen MAH nebo jím pověřený distributor Vycházíme z předpokladu, že již dnes podle 33 odst. 3 zákona o léčivech MAH odpovídá za dostupnost LP pro české pacienty. Pokud má tuto povinnost, pak musí mít plně pod kontrolou, jaké LP a v jakém objemu opouštějí ČR. SÚKL bude moci opatřením zakázat reexport i u LP, které mohou být reexportovány bez vědomí MAH (např. ZULP, OTC) 23 Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost výroba distribuce/lékárna reexport 24 12

13 Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost DTP / DTH kanál kvóty smluvní distribuce/lékárna podmínky nedostatečná skladová zásoba 25 Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost Informační systém pro mimořádné objednávání humánního léčivého přípravku předepsaného na receptu emergentní systém distribuce/lékárna 26 13

14 Emergentní systém Výrobce bude mít povinnost u všech léčiv, které uvádí na český trh, a které jsou předepisované na recept, a hrazené z veřejného zdravotního pojištění zřídit a provozovat tzv. emergentní systém objednávání léčiv. Výrobce zároveň bude muset informovat, jakým distributorům tyto léky běžně dodává. Pokud přijde pacient do lékárny s platným receptem na hrazený lék a lékárna jej nemá na skladě, pokouší se standardně (jako nyní) získat lék v běžné distribuční síti. Pokud lékárna není schopna lék získat z běžné distribuční sítě, bude moci jej objednat přímo u výrobce prostřednictvím emergentního systému objednávání léčiv. Výrobce bude mít pak povinnost zajistit dodání daného léku lékárně do 2 pracovních dnů. 27 Transparentní nákupy přímo řízených nemocnic

15 Databáze jednotkových cen nakupovaných léčiv MZ poprvé v historii bude mít kompletní přehled o tom, za kolik jeho nemocnice nakupují léky memorandum s AIFP = vznik speciální databáze MZ uvidí vše, agregované údaje uvidí SÚKL, nemocnice, zdravotní pojišťovny a případně další kontrolní orgány, např. NKÚ Možnost poměřovat efektivitu nákupů nemocnic a aktivně reagovat, pokud byse ceny stejných léčiv v nemocnicích významně lišily Posílení transparentnosti a efektivity hospodaření nemocnic Nemocnice budou mít přístup pouze k informacím týkající se jich samotných a od MZ budou mít pravidelné reporty o nákupech léčiv všech nemocnic řízených ministerstvem Sdílení informací přispěje k efektivitě a hospodárnosti - nemocnice se budou moci navzájem srovnávat Již v srpnu 2018 uložilo MZ svým nemocnicím zveřejňovat jednotkové ceny nakupovaných léčiv v Registru smluv, vyjma cen vyplývajících z dohod s pojišťovnami či obchodní tajemství ty budou v databázi Databáze jednotkových cen nakupovaných léčiv Údaje o jednotkových cenách budou do databáze vkládat dodavatelé Nenaplní-li tento závazek, MZ podpoří nemocnici ve zveřejnění cen v Registru smluv Náklady na provoz databáze budou hradit dodavatelé léčivých přípravků Databáze bude obsahovat údaje o dodavateli, léčivém přípravku, přímo řízené nemocnici a skutečné jednotkové ceně Dodavatel je povinen zajistit vložení těchto informací do databáze do 1 měsíce od platnosti jednotkové ceny dle rámcové smlouvy/objednávky Informace vložené do databáze budou dostupné 3 roky od vložení Provoz, financování i bezpečnost dat je v rukou AIFP V ostrém provozu funguje databáze od 1. února

16 Děkuji za pozornost