Úvodní pokyny k nařízení CLP

Transkript

1 Úvodní pokyny k nařízení CLP CLP je nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení (CLP z anglického classification, labelling and packaging) látek a směsí

2 PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny k nařízení (ES) č. 1272/2008 (nařízení CLP). Dovolujeme si však uživatele upozornit, že znění nařízení CLP je jediným závazným právním zdrojem a že informace v předkládaném dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nepřebírá žádnou odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A ZÁRUK Jedná se o pracovní překlad dokumentu původně vypracovaného v anglickém jazyce. Byl přeložen Překladatelským střediskem pro instituce Evropské unie, které zkontrolovalo i jeho úplnost. Jeho vědecké a technické znění bude v blízké době přezkoumáno. Upozorňujeme, že za původní verzi se považuje pouze verze anglická, která je rovněž k dispozici na těchto internetových stránkách. ISBN: zatím není k dispozici ISSN: zatím není k dispozici Jednací označení agentury ECHA: ECHA-09-G-01-CZ Datum: Jazyk: CZ Evropská agentura pro chemické látky, 2009 Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje. 2

3 PŘEDMLUVA Tento dokument obsahuje pokyny k základním bodům a postupům, které jsou stanoveny v novém nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí ( nařízení CLP z anglického classification, labelling and packaging, nebo krátce CLP ), které dne 20. ledna 2009 vstoupilo v platnost ve státech EU a podle očekávání v nejbližší době vstoupí v platnost také v Norsku, na Islandu a v Lichtenštejnsku. Představuje Modul 1 komplexních pokynů, které souvisejí s nařízením CLP. Tyto pokyny Modul 1 jsou určeny především dodavatelům, tj. výrobcům látek, dovozcům látek a směsí, následným uživatelům, distributorům látek a směsí a výrobcům a dovozcům některých specifických předmětů. Ačkoliv se neočekává, že čtenáři těchto pokynů budou mít aktivní zkušenosti s klasifikací látek a směsí, předpokládá se, že již mají základní znalosti současného systému klasifikace a označování, který je uveden ve směrnici 67/548/EHS o nebezpečných látkách a ve směrnici 1999/45/ES o nebezpečných přípravcích. Při přípravě tohoto dokumentu bylo cílem předložit právní a technický obsah nařízení ve srozumitelné formě, aby čtenáři umožnil rychlou a účinnou orientaci v povinnostech vyplývajících z nařízení CLP. Pokud jde o klasifikaci a označování v souladu s kritérii a další informace o obecných aspektech týkajících se všech tříd nebezpečnosti, doporučujeme nahlédnout do původního právního textu, včetně jeho příloh a také do přesnějších pokynů, které jsou uvedeny v modulu 2 komplexních pokynů k nařízení CLP. Uvědomujeme si, že se zřejmě budete muset řídit také nařízením REACH. Proto jsme v celých pokynech zdůraznili příslušné povinnosti vyplývající z nařízení REACH, které hrají roli v souvislosti s nařízením CLP. Navíc upozorňujeme na pokyny související s nařízením REACH, které mohou pomoci při používání nařízení CLP. Velkým přínosem pro tento dokument byly zkušenosti a know-how odborníků členských států a zainteresovaných stran, kteří se velmi zasloužili o přípravu projektu Modulu 1. Komise a Evropská agentura pro chemické látky jsou vděčné za množství cenných příspěvků, které obdržely. Doufáme, že tento dokument vám pomůže dostát povinnostem, které ukládá nové nařízení. 3

4 Obsah Pro snadnější orientaci v těchto pokynech je na obrázku 1 uveden obsah, jehož zjednodušené verze lze nalézt na okraji každé strany. Obrázek 1: Základní orientace v těchto pokynech Oblast Oddíl (Příslušný oddíl zobrazíte tak, že kliknete levým tlačítkem myši na název vybraného oddílu) Strana 1. Introduction 1. Introduction 6 2. Úlohy a povinnosti podle nařízení CLP Příprava na nařízení CLP Přechod na nařízení CLP Podobnosti a rozdíly ve srovnání se směrnicemi DSD / DPD 6. Směrnice DSD / DPD a nařízení CLP srovnání hlavních pojmů Klasifikace nebezpečnosti 7. Obecné rysy klasifikace Použití harmonizované klasifikace Použití převodních tabulek Zdroje informací Úloha zkoušek v nařízení CLP Klasifikace látek Klasifikace směsí 55 4

5 Obrázek 1: Základní orientace v těchto pokynech (pokr.) Oblast Oddíl (Příslušný oddíl zobrazíte tak, že kliknete levým tlačítkem myši na název vybraného oddílu) Strana Sdělování nebezpečnosti 14. Označování Použití pravidel priority pro označování Zvláštní situace při označování a balení Bezpečnostní listy 74 Pokračování klasifikace 18. Seznam klasifikací a označení oznamování látek 19. Nové informace o nebezpečnosti Žádost o použití alternativního chemického názvu Záznamy informací a žádosti o informace Návrhy harmonizované klasifikace a označení 88 Nařízení REACH a navazující právní předpisy EU 23. Navazující právní předpisy - přehled Biocidní přípravky a přípravky na ochranu rostlin 25. Povinnosti podle nařízení REACH vyplývající z klasifikace Fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) Pokyny nařízení REACH týkající se nařízení CLP 100 Přílohy Příloha 1. Příklady z pilotních studií systému UN GHS Příloha 2. Slovníček pojmů Příloha 3. Další zdroje informací Příloha 4. Systém UN GHS a nařízení CLP 5

6 1. Úvod Seznámení s nařízením CLP 1. Úvod 2. Úlohy a povinnosti podle nařízení CLP 3. Příprava na nařízení CLP 4. Přechod k nařízení CLP 5. Podobnosti a rozdíly ve srovnání se směrnicemi DSD a DPD 6. Směrnice DSD/DPD a nařízení CLP srovnání hlavních pojmů Klasifikace nebezpečnosti Sdělování nebezpečnosti Činnosti následující po klasifikaci REACH a navazující právní předpisy EU O těchto pokynech Tyto pokyny byly připraveny z toho důvodu, aby vám pomohly zorientovat se v problematice požadavků nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (nařízení CLP z anglického Classification, Labelling and Packaging, nebo krátce CLP), které vstoupilo v platnost dne 20. ledna 2009, viz Budete obeznámeni se základními vlastnostmi a postupy podle nařízení CLP, další podrobnosti však doporučujeme vyhledat přímo v právním textu, kde si také můžete ověřit, zda jste nařízení porozuměli. Co se týče samotných klasifikačních kritérií, doporučujeme nahlédnout do pokynů pro používání pravidel nařízení CLP při klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Modul 2). Tam, kde je to důležité pro přesnou klasifikaci, např. klasifikaci kovů pro vodní prostředí, poskytuje tento dokument také pokyny pro určitou konkrétní látku. Řada ustanovení nařízení CLP úzce souvisí s ustanoveními nařízení 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a s dalšími právními předpisy Společenství. Nejdůležitější propojení s nařízením REACH, se směrnicí 98/8/ES o biocidních přípravcích a se směrnicí 91/414/EHS o přípravcích na ochranu rostlin jsou stručně vysvětleny v samostatných oddílech těchto pokynů. Tam, kde je to vhodné, jsou souvislosti s nařízením REACH navíc stručně uvedeny v samostatných oddílech těchto pokynů. Komu jsou tyto pokyny určeny? Tento dokument je určen dodavatelům látek a směsí (přípravků) a těm výrobcům či dovozcům některých specifických předmětů 1, kteří musí používat nová pravidla pro klasifikaci, označování a balení podle nařízení CLP. Dodavatelé jsou výrobci látek, dovozci látek nebo směsí, následní uživatelé, včetně subjektů podílejících se na úpravě formy výrobku (výrobci směsí) a zpětných dovozců a distributoři, včetně maloobchodníků, kteří látky nebo směsi uvádějí na trh. (viz oddíl 2 těchto pokynů). Je určen těm, kteří již mají základní znalosti klasifikace a označování, ať již díky používání směrnice 67/548/EHS o nebezpečných látkách (DSD) a směrnice 1999/48/ES o nebezpečných přípravcích (DPD) nebo díky tomu, že znají samotný globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek 1 Jako výrobce či dovozce předmětu se vás nařízení CLP týká pouze tehdy, pokud vyrábíte nebo dovážíte výbušný předmět, jak je popsán v oddíle 2.1 přílohy I nařízení CLP, nebo v případě, že je látka obsažená v předmětu registrována nebo oznamována podle článku 7 nebo 9 nařízení REACH. 6

7 Organizace spojených národů (UN GHS) (viz níže). Tento dokument se nesnaží vše vysvětlit od samého začátku, pokusí se však poskytnout dobrý přehled hlavních částí nového nařízení CLP. Co je nařízení CLP a proč existuje? Obchod s látkami a směsmi není pouze záležitostí vnitřního trhu, ale také trhu světového. Aby se zjednodušil světový obchod a současně se zajistila ochrana lidského zdraví a životního prostředí, byla v průběhu 12 let v rámci struktury Organizace spojených národů (OSN) pečlivě vytvořena harmonizovaná kritéria klasifikace a označování a obecné zásady jejich používání. Výsledkem je Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (UN GSH: Nařízení CLP následuje po nejrůznějších prohlášeních, kterými Společenství potvrdilo svůj záměr podílet se na globální harmonizaci kritérií klasifikace a označování tím, že začlení mezinárodně schválená kritéria GHS do právních předpisů Společenství. Společnosti by měly mít užitek z globální harmonizace pravidel pro klasifikaci a označování a ze vzájemné shody mezi pravidly pro klasifikaci a označování pro zásobování a použití na straně jedné a pravidly pro přepravu na straně druhé. Nařízení CLP v současnosti vychází z druhé revize systému UN GHS. Jeho základem jsou základní body a postupy obsažené ve směrnicích DSD a DPD. Nařízení CLP tedy bude podobné způsobu, jakým je systém GHS začleněn do právního rámce v zemích mimo EU, ale nemusí být s tímto způsobem zcela totožné. Nařízení CLP je právně závazné ve všech členských státech. Je přímo použitelné v průmyslu. Nařízení CLP postupně nahradí směrnice DSD a DPD. Tyto směrnice budou definitivně zrušeny po uplynutí přechodného období, a sice dne 1. června (viz oddíl 4 těchto pokynů). Co je to klasifikace nebezpečnosti látek, označování a balení? Podobně jako v případě směrnice DSD, je jedním z hlavních cílů nařízení CLP stanovit, zda látka nebo směs vykazuje vlastnosti, které určují klasifikaci nebezpečná. Upozorňujeme, že kdykoliv se v těchto pokynech hovoří o látkách a směsích, zahrnuje toto spojení také ty některé specifické předměty, které jsou předmětem klasifikace v souladu s částí 2 přílohy I nařízení CLP. 7

8 Jakmile jsou takové vlastnosti rozpoznány a látka či směs je podle toho klasifikována, musí výrobci, dovozci, následní uživatelé a distributoři látek a směsí a také výrobci a dovozci některých specifických předmětů sdělit zjištěné nebezpečné vlastnosti těchto látek nebo směsí ostatním účastníkům dodavatelského řetězce, včetně spotřebitelů. Nebezpečnost látky nebo směsi je potenciál látky nebo směsi působit škodu. Závisí na vnitřních vlastnostech látky nebo směsi. V této souvislosti je hodnocení nebezpečnosti látky procesem, ve kterém se posuzují vnitřní vlastnosti látky nebo směsi za účelem stanovení jejich potenciálu působit škodu. V případech, kdy povaha a závažnost zjištěné nebezpečnosti splní klasifikační kritéria, spočívá klasifikace nebezpečnosti látky v tom, že se látce nebo směsi, která škodí lidskému zdraví nebo životnímu prostředí, přiřadí standardizovaný popis této nebezpečné vlastnosti. Označování nebezpečnosti látky umožňuje sdělit klasifikaci nebezpečnosti uživateli látky nebo směsi, varovat jej před přítomností nebezpečné vlastnosti a upozornit jej, že je třeba zabránit expozicím a z nich vyplývajícím rizikům. Nařízení CLP stanoví obecné standardy balení, aby bylo zajištěno bezpečné dodání nebezpečných látek a směsí (bod odůvodnění 49 nařízení CLP a hlava IV nařízení CLP). A co posuzování rizika? Klasifikace chemických látek má odrážet druh a závažnost vnitřních nebezpečných vlastností látky nebo směsi. Neměla by být zaměňována s posuzováním rizika, které představuje existující nebezpečí plynoucí za skutečné expozice lidí nebo životního prostředí látce nebo směsi, která vykazuje tuto nebezpečnou vlastnost. Společným jmenovatelem klasifikace a posuzování rizika je nicméně rozpoznání a posouzení nebezpečnosti látky. Jaká je úloha Evropské agentury pro chemické látky (dále ECHA nebo agentura )? Evropská agentura pro chemické látky (dále agentura ) je orgánem Společenství, který byl zřízen za účelem spravování nařízení REACH. Je ústředním subjektem pro provádění nařízení REACH i CLP a má zajistit jejich soulad v celé EU. Agentura pomocí svého sekretariátu a specializovaných výborů poskytuje členským státům a institucím Společenství vědeckou a technickou podporu v otázkách, které 8

9 souvisejí s chemickými látkami, které spadají do její působnosti. Typickými úkoly agentury obecně jsou: poskytovat průmyslu technické a vědecké pokyny a nástroje v souvislosti s plněním povinností vyplývajících z nařízení CLP (článek 50 nařízení CLP), poskytovat příslušným orgánům členských států technické a vědecké pokyny týkající se uplatňování nařízení CLP (článek 50 nařízení CLP), poskytovat podporu kontaktním místům zřízeným v souladu s nařízením CLP (články 44 a 50 nařízení CLP), vytvořit seznam klasifikací a označení a vést jej ve formě databáze a přijímat oznámení do seznamu klasifikací a označení (článek 42 nařízení CLP), přijímat od příslušných orgánů členských států a dodavatelů návrhy harmonizované klasifikace látky, a předkládat Komisi stanoviska k těmto návrhům klasifikace (článek 37 nařízení CLP), přijímat, hodnotit a rozhodnout o přijatelnosti požadavků na použití alternativního názvu chemické látky (článek 24 nařízení CLP) a vypracovávat a předkládat Komisi návrhy výjimek z požadavků na označování a balení (čl. 29 odst. 5 nařízení CLP). 9

10 2. Úlohy a povinnosti podle nařízení CLP Seznámení s nařízením CLP 1. Úvod 2. Úlohy a povinnosti podle nařízení CLP 3. Příprava na nařízení CLP 4. Přechod k nařízení CLP 5. Podobnosti a rozdíly ve srovnání se směrnicemi DSD / DPD 6. Směrnice DSD / DPD a nařízení CLP srovnání hlavních pojmů Klasifikace nebezpečnosti Sdělování nebezpečnosti Činnosti následující po klasifikaci REACH a navazující právní předpisy EU Úlohy podle nařízení CLP Povinnosti kladené na dodavatele látek nebo směsí v souladu s nařízením CLP budou záviset především na jeho úloze vzhledem k látce či směsi v dodavatelském řetězci. Nejdůležitější proto je, abyste si podle nařízení CLP určili svou úlohu. Abyste stanovili svou úlohu, přečtěte si pět různých popisů uvedených v tabulce 2.1, které vycházejí z článku 2 nařízení CLP. K dalšímu objasnění úloh následný uživatel nebo distributor můžete nahlédnout do Pokynů pro následné uživatele na internetových stránkách agentury ECHA ( Tam, kde popis souhlasí s vašimi činnostmi, je vaše úloha podle nařízení CLP uvedena vpravo od tohoto popisu. Přečtěte si prosím pozorně všechny popisy, protože můžete mít více než jednu úlohu podle nařízení CLP. Upozorňujeme, že povinnosti klasifikovat, označovat a balit podle nařízení CLP obecně souvisí s dodáváním látek nebo směsí. Nezávisle na dodávání látek a směsí je však klasifikace důležitá také pro správnou přípravu registrace nebo oznámení pro účely nařízení REACH. Tyto pokyny by tudíž měly sloužit také těm, kdo v souladu s nařízením REACH připravují tyto návrhy. Povinnosti týkající se označování a balení se obecně netýkají přípravy registrace a oznámení pro účely nařízení REACH tam, kde nedochází k žádnému dodávání. Tabulka 2.1: Určení vaší úlohy podle nařízení CLP Popis Vaše úloha podle nařízení CLP 1 Fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která v rámci Společenství vyrábí nebo těží látku v přírodním stavu. Výrobce (1) 2 Fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za fyzické uvedení na celní území Společenství. Dovozce 10

11 Tabulka 2.1: Určení vaší úlohy podle nařízení CLP (pokr.) Popis Vaše úloha podle nařízení CLP 3 Fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou ve směsi při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následný uživatel (2) (včetně subjektu podílejícího se na úpravě formy výrobku / zpětného dovozce) 4 Fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi pro třetí osoby. Distributor (včetně maloobchodní ka) 5 Fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství; kde předmětem je věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení. Výrobce předmětu (3) Poznámky: (1) V každodenní mluvě může pojem výrobce znamenat jak (fyzickou/právnickou) osobu, která vyrábí látky, tak i (fyzickou/právnickou) osobu, která vyrábí směsi (tzv. subjekt podílející se na úpravě formy výrobku). Na rozdíl od každodenní mluvy, je pojem výrobce v nařízeních REACH a CLP vyhrazen pouze osobě, která vyrábí látky. Subjekt podílející se na úpravě formy výrobku je podle nařízení REACH a CLP následným uživatelem. (2) Distributor ani spotřebitel nejsou následnými uživateli. (3) Jako výrobce či dovozce předmětu se vás nařízení CLP týká pouze tehdy, pokud vyrábíte nebo dovážíte výbušný předmět, jak je popsán v bodě 2.1 přílohy I nařízení CLP, nebo v případě, že je látka obsažená v předmětu registrována nebo oznamována podle článku 7 nebo 9 nařízení REACH. 11

12 Povinnosti podle nařízení CLP Obecnou povinností, kterou nařízení CLP ukládá všem dodavatelům v dodavatelském řetězci, je spolupracovat za účelem splnění požadavků tohoto nařízení na klasifikaci, označování a balení (čl. 4 odst. 9 nařízení CLP). Jinak vaše konkrétní povinnosti podle nařízení CLP závisí na vaší úloze v dodavatelském řetězci, jak je určena v tabulce 2.1. V tabulkách 2.2 až 2.5 jsou uvedeny povinnosti každé úlohy a u každého případu se v nich také uvádějí hlavní oddíly těchto pokynů. Tabulka 2.2: Povinnosti výrobce nebo dovozce Povinnosti podle nařízení CLP Hlavní oddíly 1 Před uvedením látek a směsí na trh byste je měli klasifikovat, označovat a balit v souladu s nařízením CLP. Měli byste také klasifikovat látky, které nejsou uváděny na trh a jsou předmětem registrace nebo oznamování v souladu s články 6, 9, 17 nebo 18 nařízení REACH (článek 4 nařízení CLP). 7 2 Měli byste klasifikovat podle hlavy II nařízení CLP (články 5 14 nařízení CLP) Měli byste látky či směsi označovat podle hlavy III nařízení CLP (články nařízení CLP) Měli byste látky či směsi balit podle hlavy IV nařízení CLP (článek 35 nařízení CLP). 14 a 16 5 V případě, že látky uvádíte na trh, měli byste položky klasifikace a označení zanést do seznamu klasifikace a označení založeného agenturou (článek 40 nařízení CLP) Měli byste podniknout veškeré náležité a dostupné kroky, abyste se seznámili s novými vědeckými nebo technickými poznatky, které mohou mít vliv na klasifikaci látek nebo směsí, které uvádíte na trh. Jste-li si vědomi informací, které považujete za přiměřené a spolehlivé, měli byste bez zbytečného prodlení provést nové hodnocení příslušné klasifikace (článek 15 nařízení CLP) V určitých případech byste měli po jakékoli změně klasifikace a označení látky nebo směsi bez zbytečného prodlení označení aktualizovat (článek 30 nařízení CLP). 14 a 19 12

13 Tabulka 2.2: Povinnosti výrobce nebo dovozce (pokr.) Povinnosti podle nařízení CLP Hlavní oddíly 8 Pokud máte nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků označení látek (část 3 přílohy VI k nařízení CLP), měli byste předložit návrh příslušnému orgánu v jednom ze členských států, v němž je látka uváděna na trh (čl. 37 odst. 6 nařízení CLP) Měli byste shromažďovat a uchovávat veškeré informace vyžadované pro účely klasifikace a označování podle nařízení CLP a zajistit, aby byly dostupné, po dobu nejméně 10 let po posledním dodání látky nebo směsi. Tyto informace by měly být uchovávány společně s informacemi vyžadovanými v článku 36 nařízení REACH (článek 49 nařízení CLP) 21 Poznámka: Dovozci a následní uživatelé, kteří uvádějí na trh směsi, by měli být připraveni poskytnout určité informace související se směsmi orgánům členských států, které jsou zodpovědné za získávání těchto informací, aby mohly vypracovat preventivní a léčebná opatření, a to zejména pro případy náhlého ohrožení zdraví (článek 45 nařízení CLP). Tabulka 2.3: Povinnosti následného uživatele (vč. subjektu podílejícího se na úpravě formy výrobku / zpětného dovozce) Povinnosti podle nařízení CLP Hlavní oddíly 1 Před uvedením látek a směsí na trh byste je měli klasifikovat, označovat a balit v souladu s nařízením CLP (článek 4 nařízení CLP). Můžete však také použít pro látku nebo směs klasifikaci, kterou již v souladu s hlavou II nařízení CLP odvodil některý účastník dodavatelského řetězce, a to pokud neměníte složení této látky nebo směsi. 7 13

14 Tabulka 2.3: Povinnosti následného uživatele (vč. formulátora / zpětného dovozce) (pokr.) Povinnosti podle nařízení CLP Hlavní oddíly 2 V případě, že měníte složení látky nebo směsi, kterou uvádíte na trh: měli byste klasifikovat podle hlavy II nařízení CLP (články 5 14 nařízení CLP) Měli byste látky či směsi označovat podle hlavy III nařízení CLP (články nařízení CLP) Měli byste balit podle hlavy IV nařízení CLP (článek 35 nařízení CLP). 14 a 16 5 Měli byste podniknout veškeré dostupné a přiměřené kroky k tomu, abyste se obeznámili s novými vědeckými nebo technickými poznatky, které mohou mít vliv na klasifikaci látek nebo směsí, které uvádíte na trh. Jste-li si vědomi informací, které považujete za přiměřené a spolehlivé, měli byste bez zbytečného prodlení provést nové hodnocení příslušné klasifikace (článek 15 nařízení CLP) V určitých případech byste měli po jakékoli změně klasifikace a označení látky nebo směsi bez zbytečného prodlení označení aktualizovat (článek 30 nařízení CLP). 14 a 19 7 Pokud máte nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků označení látek, měli byste předložit návrh příslušnému orgánu v jednom ze členských států, v němž je látka uváděna na trh (čl. 37 odst. 6 nařízení CLP) 22 14

15 Tabulka 2.3: Povinnosti následného uživatele (vč. subjektu podílejího se na úpravě formy výrobku / zpětného dovozce) (pokr.) Povinnosti podle nařízení CLP Hlavní oddíly 8 Měli byste shromažďovat a uchovávat veškeré informace vyžadované pro účely klasifikace a označování podle nařízení CLP a zajistit, aby byly dostupné, po dobu nejméně 10 let po posledním dodání látky nebo směsi. Tyto informace by měly být uchovávány společně s informacemi vyžadovanými v článku 36 nařízení REACH (článek 49 nařízení CLP). 21 Poznámka: Dovozci a následní uživatelé, kteří uvádějí na trh směsi, by měli být připraveni poskytnout určité informace související se směsmi orgánům členských států, které jsou zodpovědné za získávání těchto informací, aby mohly vypracovat preventivní a léčebná opatření, a to zejména pro případy náhlého ohrožení zdraví (článek 45 nařízení CLP). Tabulka 2.4: Povinnosti distributora (vč. maloobchodníka) Povinnosti podle nařízení CLP Hlavní oddíly 1 Měli byste označovat a balit látky a směsi, které uvádíte na trh (článek 4 nařízení CLP) Můžete použít pro látku nebo směs klasifikaci, kterou již v souladu s hlavou II nařízení CLP odvodil některý účastník dodavatelského řetězce, například z bezpečnostního listu, který vám byl dodán (článek 4 nařízení CLP). 7 a 14 3 Měli byste označovat podle hlavy III nařízení CLP (články nařízení CLP) Měli byste balit podle hlavy IV nařízení CLP (článek 35 nařízení CLP). 14 a 16 15

16 Tabulka 2.4: Povinnosti distributora (vč. maloobchodníka) Povinnosti podle nařízení CLP Hlavní oddíly 5 Měli byste shromažďovat a uchovávat veškeré informace vyžadované pro účely klasifikace a označování podle nařízení CLP a zajistit, aby byly dostupné, po dobu nejméně 10 let po posledním dodání látky nebo směsi. Tyto informace by měly být uchovávány společně s informacemi vyžadovanými v článku 36 nařízení REACH (článek 49 nařízení CLP). V případě že použijete pro látku nebo směs klasifikaci, kterou již odvodil některý účastník dodavatelského řetězce, měli byste zajistit, aby byly všechny informace vyžadované pro účely klasifikace a označování (např. bezpečnostní listy) dostupné po dobu nejméně 10 let po posledním dodání této látky nebo směsi. 21 Tabulka 2.5: Povinnosti výrobce některých specifických předmětů Povinnosti podle nařízení CLP Hlavní oddíly 1 V případě, že vyrábíte a uvádíte na trh výbušný předmět, jak je popsán v bodě 2.1 přílohy I nařízení CLP, měli byste tento předmět před uvedením na trh klasifikovat, označit a balit v souladu s nařízením CLP (článek 4 nařízení CLP). Platí stejné povinnosti jako v případě dovozců, viz tabulka 2.2 výše, s výjimkou povinnosti oznámení agentuře , 21, 22 2 Jako výrobci nebo dovozci předmětů, byste měli klasifikovat také látky, které nejsou uváděny na trh a jsou předmětem registrace nebo oznamování v souladu s čl. 7 odst. 1, čl. 7 odst. 2, čl. 7 odst. 5 nebo článkem 9 nařízení REACH (článek 4 nařízení CLP). Měli byste klasifikovat podle hlavy II nařízení CLP (články 5 14 nařízení CLP)

17 3. Příprava na nařízení CLP Seznámení s nařízením CLP Kde začít? Prvním krokem je porozumět nařízení CLP a jeho dopadu na vaši činnost. Měli byste proto: 1. Úvod vytvořit seznam svých látek a směsí (včetně látek, které jsou obsaženy ve 2. Úlohy a povinnosti podle nařízení CLP 3. Příprava na nařízení CLP 4. Přechod k nařízení CLP směsích) a látek obsažených v předmětech, seznam svých dodavatelů a zákazníků, včetně informací, jak vaši zákazníci danou látku či směs používají. Je pravděpodobné, že většinu těchto informací jste již shromáždili v souvislosti s nařízením REACH, posoudit, zda je zapotřebí vyškolit příslušné technické a řídící pracovníky ve vaší organizaci, 5. Podobnosti a rozdíly ve srovnání se směrnicemi DSD / DPD sledovat internetové stránky vašeho příslušného orgánu a stránky agentury, abyste měli aktuální informace o vývoji nařízení a příslušných pokynů a zjistit si od svých obchodních sdružení, jakou pomoc vám mohou nabídnout. 6.Směrnice DSD / DPD a nařízení CLP srovnání hlavních pojmů Klasifikace nebezpečnosti Sdělování nebezpečnosti Činnosti následující po klasifikaci Jelikož nařízení REACH, směrnice 98/8/ES o biocidních přípravcích, směrnice Rady 91/414/EHS o přípravcích na ochranu rostlin a nařízení CLP jsou mezi sebou úzce propojeny, doporučuje se plánovat postupy dle nařízení CLP společně s postupy, které souvisí s nařízením REACH a právními předpisy o biocidních přípravcích a o přípravcích na ochranu rostlin, v případě, že uvedené postupy existují. REACH a navazující právní předpisy EU Co musíte udělat? Jako výrobce, dovozce či následný uživatel budete muset své látky a směsi, které již možná byly klasifikovány v souladu se směrnicí DSD nebo DPD, klasifikovat v souladu s kritérii nařízení CLP a změnit jejich štítky, bezpečnostní listy a v některých případech také jejich balení (článek 4 nařízení CLP). Harmonogram těchto změn je uveden v oddíle 4 těchto pokynů. V souvislosti s klasifikací se také budete muset rozhodnout, do jaké míry chcete použít převodní tabulky, uvedené v příloze VII nařízení CLP, které převádějí současné klasifikace podle DSD a DPD do úzce korespondujících nebo minimálních klasifikací podle nařízení CLP (viz oddíl 8 a oddíl 9 těchto pokynů). Jako distributor jste povinen zajistit, aby látky a směsi byly před uvedením na trh označeny a baleny v souladu s hlavami III a IV nařízení CLP. Abyste splnili tuto povinnost budete možná muset použít informace, které vám byly dodány, např. 17

18 bezpečnostní listy dodávané současně s látkami a směsmi (čl. 4 odst. 5 nařízení CLP). Lhůty pro všechny změny, které je třeba provést, jsou uvedeny v oddíle 4 těchto pokynů. Abyste porozuměli rozsahu práce, která se od vás vyžaduje, musíte být připraveni: uplatnit kritéria nařízení CLP na své látky a směsi 2, nebo použít jejich již existující klasifikace a převodní tabulky v příloze VII, pokud nemáte žádné údaje o svých látkách či směsích. V tomto případě byste měli vzít v úvahu pokyny, jak tyto tabulky používat, které jsou dostupné v části 1.8 Modulu 2. Neměli byste zapomenout vzít v úvahu také látky či směsi, které nejsou v současnosti podle směrnic DSD a DPD klasifikovány jako nebezpečné, protože podle nařízení CLP mohou být jako nebezpečné klasifikovány také některé látky či směsi, které dříve jako nebezpečné klasifikovány nebyly; uvážit pro své látky lhůty registrace podle nařízení REACH a zvážit pravděpodobné množství informací, které vám jsou o těchto látkách zřejmě dostupné. Možná budete muset kvůli dalším informacím kontaktovat své dodavatele a kontaktovat své dodavatele, abyste věděli, jak se připravují na nařízení CLP a jak toto nařízení ovlivní látky nebo směsi, které používáte. Pokud vyrábíte nové směsi a používáte přitom jako složky směsi jiné (směsi ve směsích), budete muset kontaktovat své dodavatele a projednat s nimi, které informace o dané směsi a jejich složkách vám budou k dispozici, včetně informací, které jsou uvedeny v bezpečnostních listech. Podobně, pokud dodáváte směsi zákazníkům, kteří je používají k přípravě jiných směsí, budete muset zvážit, jak se svými zákazníky sdílet informace o této směsi a jejích složkách. Měli byste se zamyslet nad zdroji, které možná budete potřebovat. Zeptejte se sami sebe: mám dostatek odpovídajícího technického a řídícího personálu, nebo budu potřebovat další zdroje a externí odborné znalosti? software pro vývoj bezpečnostních listů potřebuji aktualizovat svůj systém? jak budu vyrábět nové štítky? a 2 Jako výrobce či dovozce předmětu se vás nařízení CLP týká, pouze pokud vyrábíte nebo dovážíte výbušný předmět, jak je popsán v oddíle 2.1 přílohy I nařízení CLP, nebo v případě, že je látka obsažená v předmětu registrována nebo oznamována podle článku 7 nebo 9 nařízení REACH. 18

19 balení budu muset kvůli přechodu na nařízení CLP změnit některé ze stávajících balení, které jsem používal v souladu se směrnicemi DSD, DPD nebo právními předpisy pro přepravu? Po provedení této ukázky budete muset posoudit dopady nové klasifikace na své látky nebo směsi. Poté můžete sestavit seznam důležitých činností, přičemž musíte počítat s: přechodnými obdobími pro látky a směsi, náklady a zdroji, které budete muset na klasifikaci a označení svých látek a směsí zřejmě vynaložit, a dopady na následné legislativní otázky, například: množství nebezpečného materiálu, které můžete na svém pracovišti skladovat (Seveso II), jak nakládat s nebezpečným odpadem a bezpečnost při práci a ochranné pomůcky pro své zaměstnance. 19

20 4. Přechod k nařízení CLP Seznámení s nařízením CLP 1. Úvod 2. Úlohy a povinnosti podle nařízení CLP 3. Příprava na nařízení CLP Úvod Nařízení CLP vstoupilo v platnost dne 20. ledna Ne všechna ustanovení nařízení CLP však budou závazná ihned. Existují přechodná ustanovení, stanovená v článku 61 nařízení CLP, která určují dvě cílová data, jež ovlivní klasifikaci, sdělování nebezpečnosti a balení nebezpečných látek a směsí, konkrétně jde o 1. prosinec 2010 a 1. červen Platnost nových pravidel od výše zmíněných dat je popsána níže; vztah těchto tří dat ke lhůtám nařízení REACH je znázorněn na obrázku Přechod k nařízení CLP 5. Podobnosti a rozdíly ve srovnání se směrnicemi DSD / DPD 6. Směrnice DSD / DPD a nařízení CLP srovnání hlavních pojmů Klasifikace nebezpečnosti Sdělování nebezpečnosti Činnosti následující po klasifikaci REACH a navazující právní předpisy EU 1) Nařízení CLP vstoupilo v platnost dne 20. ledna 2009 Od 20. ledna 2009 se uplatňují následující pravidla: do 1. prosince 2010 musí být látky nadále klasifikovány, označovány a baleny v souladu se směrnicí DSD. Již před tímto datem však látka může být klasifikována, označována a balena také v souladu s nařízením CLP. Pokud je tak provedeno, ustanovení směrnice DSD o označování a balení se již na tuto látku nadále nebudou vztahovat. To znamená, že označování a balení musí respektovat ustanovení nařízení CLP; do 1. června 2015 musí být směsi nadále klasifikovány, označovány a baleny v souladu se směrnicí DPD. Již před tímto datem však může být směs klasifikována, označována a balena také v souladu s nařízením CLP. Pokud je tak provedeno, ustanovení směrnice DPD o označování a balení se již na tuto směs nadále nebudou vztahovat. To znamená, že označování a balení musí respektovat ustanovení nařízení CLP; do 1. června 2015 musí být v bezpečnostním listu uváděna klasifikace látky podle směrnice DSD. To se bude týkat bezpečnostních listů pro látky samotné i bezpečnostních listů pro směsi, které tyto látky obsahují; do 1. prosince 2010, pokud je látka klasifikována, označována a balena v souladu s nařízením CLP, musí být klasifikace podle nařízení CLP uvedena v bezpečnostním listu vedle klasifikace vycházející ze směrnice DSD. Dodavatel si nicméně může zvolit, že určí klasifikaci látky podle nařízení CLP dříve, než na tuto látku plně uplatní nařízení CLP. V tomto případě může dodavatel zahrnout tuto informaci do přiloženého bezpečnostního listu pod položku další informace ; do 1. června 2015 musí být v bezpečnostním listu uváděna klasifikace směsi podle směrnice DPD; 20

21 do 1. června 2015, pokud je látka klasifikována, označována a balena v souladu s nařízením CLP, musí být klasifikace podle nařízení CLP uvedena v bezpečnostním listu vedle klasifikace vycházející ze směrnice DPD. Dodavatel si nicméně může zvolit, že určí klasifikaci směsi podle nařízení CLP dříve, než na tuto směs plně uplatní nařízení CLP. V tomto případě může dodavatel zahrnout tuto informaci do přiloženého bezpečnostního listu pod položku další informace ; od 20. ledna 2009 se začíná uplatňovat hlava V, takže výrobci, dovozci a následní uživatelé mohou předkládat agentuře návrhy harmonizované klasifikace (čl. 37 odst. 2 nařízení CLP) a předloží návrh příslušnému orgánu členského státu v případě, že mají k dispozici nové informace, které mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a označování (čl. 37 odst. 6 nařízení CLP, viz také oddíl 22 těchto pokynů). 2) 1. prosince 2010: nařízení CLP nahradí směrnici DSD pro klasifikaci, označování a balení látek Od 1. prosince 2010 se budou uplatňovat následující pravidla: látky musí být klasifikovány v souladu se směrnicí DSD i nařízením CLP; látky musí být označovány a baleny pouze v souladu s nařízením CLP, látky již klasifikované, označené a balené v souladu se směrnicí DSD a uvedené na trh (tj. do regálů ) před 1. prosincem 2010 ale budou muset být pouze přeznačeny a přebaleny do 1. prosince 2012; do 1. června 2015 musí být směsi nadále klasifikovány, označovány a baleny v souladu se směrnicí DPD. Směs však již před tímto datem může být klasifikována, označena a balena také v souladu s nařízením CLP. Pokud je tak provedeno, ustanovení směrnice DPD o označování a balení se již na tuto směs nadále nebudou vztahovat. To znamená, že označení a balení musí respektovat ustanovení nařízení CLP; do 1. června 2015 musí být navíc ke klasifikaci podle nařízení CLP v bezpečnostním listu uvedena také klasifikace látky podle směrnice DSD. Bude se to týkat bezpečnostních listů pro látky samotné i bezpečnostních listů pro směsi, které tyto látky obsahují; do 1. června 2015 musí být v bezpečnostním listu uvedena klasifikace směsi podle směrnice DPD; do 1. června 2015, pokud je látka klasifikována, označena a balena v souladu s nařízením CLP, musí být klasifikace podle nařízení CLP uvedena v bezpečnostním listu vedle klasifikace vycházející ze směrnice DPD. Dodavatel si nicméně může zvolit, že určí klasifikaci směsi podle nařízení CLP dříve, než na tuto směs plně uplatní nařízení CLP. V tomto případě může dodavatel zahrnout 21

22 tuto informaci do přiloženého bezpečnostního listu pod položku další informace. 3) 1.června 2015: nařízení CLP nahradí směrnici DPD pro klasifikaci, označování a balení směsí Od 1. června 2015 se budou uplatňovat následující pravidla: látky musí být klasifikovány pouze v souladu s nařízením CLP; směsi musí být klasifikovány, označovány a baleny pouze v souladu s nařízením CLP, směsi již klasifikované, označené a balené v souladu se směrnicí DPD a uvedené na trh (tj. do regálů ) před 1. červnem 2015 ale budou muset být pouze přeznačeny a přebaleny do 1. června 2017 a klasifikace látky a směsi v souladu s nařízením CLP musí být uvedena v bezpečnostním listu. Registrace předložené do 1. prosince 2010 budou obsahovat klasifikaci a označení v souladu se směrnicí DSD. Je žádoucí zahrnout do registrační dokumentace také klasifikaci a označení v souladu s nařízením CLP. V tomto případě nemusíte předkládat oznámení. Registrace předložené od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 budou obsahovat klasifikaci v souladu s nařízením CLP. Registrační dokumentace může obsahovat také klasifikaci v souladu se směrnicí DSD. Registrace předložené po 1. červnu 2015 budou obsahovat pouze klasifikaci v souladu s nařízením CLP. 22

23 Obrázek 4.1: Harmonogram pro nařízení CLP a REACH 1. ledna 2011: lhuta pro oznámení do seznamu klasifikací a oznacení í 23

24 5. Podobnosti a rozdíly ve srovnání se směrnicemi DSD / DPD Seznámení s nařízením CLP 1. Úvod 2. Úlohy a povinnosti podle nařízení CLP 3. Příprava na nařízení CLP 4. Přechod k nařízení CLP 5. Podobnosti a rozdíly ve srovnání se směrnicemi DSD / DPD 6. Směrnice DSD / DPD a nařízení CLP srovnání hlavních pojmů Klasifikace nebezpečnosti Sdělování nebezpečnosti Činnosti následující po klasifikaci REACH a navazující právní předpisy EU Podobnosti a rozdíly Směrnice 67/548/EHS o nebezpečných látkách (DSD), směrnice 1999/45/ES o nebezpečných přípravcích (DPD) a nařízení CLP jsou koncepčně podobné v tom, že se všechny zabývají: klasifikací, sdělováním nebezpečnosti látky pomocí označování a balením. Nařízení CLP je zaměřeno na pracovníky a spotřebitele a zahrnuje dodávání a používání chemických látek. Nezabývá se přepravou chemických látek, ačkoliv vzorem pro zkoušky fyzikální nebezpečnosti látek jsou především Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží. Klasifikace pro přepravu je zahrnuta v rámcové směrnici (2008/68/ES), kterou se provádí Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (dohoda ADR), Řád pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID) a Evropskou dohodu o mezinárodní přepravě nebezpečných věcí po vnitrozemských cestách (dohoda ADN). Upozorňujeme, že nařízení CLP je horizontálním právním předpisem, který se má zabývat látkami a směsmi obecně. Pro určité chemické látky, např. přípravky na ochranu rostlin nebo látky určené k aromatizaci, mohou být součásti označení, zavedené nařízením CLP, dále doplněny dalšími prvky, které jsou vyžadovány příslušnými právními předpisy pro konkrétní výrobky. Klasifikace látek EU převzala z UN GHS do nařízení CLP ty třídy nebezpečnosti, které nejvíce odpovídají kategoriím nebezpečnosti směrnice DSD, viz také vysvětlení stavebnicového přístupu v příloze 4 k tomuto dokumentu. Třídy nebezpečnosti jsou dále členěny do kategorií nebezpečnosti nebo členění, které berou v úvahu speciální úpravy určité nebezpečnosti. Zatímco celkové pole působnosti klasifikace podle nařízení CLP je srovnatelné se směrnicí DSD, celkový počet tříd nebezpečnosti vzrostl, zejména v oblasti fyzikálních nebezpečných vlastností (z 5 na 16), což vede k přesnějšímu rozlišení fyzikálních vlastností. Celkem vzato se ve srovnání s kritérii směrnice DSD klasifikační kritéria pro látky někdy mění, viz např. kritéria výbušnosti a akutní toxicity. 24

25 Ačkoliv nařízení CLP přejímá naprostou většinu kategorií nebezpečnosti UN GHS, nezahrnuje několik kategorií, které přesahují současný rámec směrnice DSD (viz příloha 4 k tomuto dokumentu). Vyvážíte-li však do dalších oblastí mimo EU, budete možná muset tyto kategorie vzít v úvahu. Více informací lze nalézt na internetových stránkách GHS Evropské hospodářské komise OSN ( Existují také prvky, které jsou součástí směrnic DSD nebo DPD, které však (zatím) nejsou zahrnuty do systému UN GHS, např. přídavná třída nebezpečnosti EU Nebezpečný pro ozónovou vrstvu (DSD: R 59) a některé nebezpečné vlastnosti, které vedly k přídavnému označení podle směrnice DSD, např. R1 Výbušný v suchém stavu. Tyto prvky jsou zachovány ve formě doplňujících informací v označení a lze je nalézt v části 5 přílohy I a v příloze II k nařízení CLP. Aby bylo jasné, že tyto doplňující prvky označení nepocházejí z klasifikace OSN, jsou kódovány jinak než údaje o nebezpečnosti v nařízení CLP. Místo třídy R1 směrnice DSD je například použito označení EUH001, a nikoliv H001. Tyto doplňující prvky (údaje) označení, které se vztahují k fyzikálním vlastnostem a vlastnostem souvisejícím se zdravím uvedeným v bodech 1.1 a 1.2 přílohy II k nařízení CLP, se uplatňují pouze tehdy, byla-li již látka nebo směs klasifikována v souladu s jedním nebo několika kritérii nařízení CLP. Na štítku obalu obsahujícím látky nebo směsi, které splňují kritéria klasifikace podle třídy nebezpečnosti EU Nebezpečný pro ozónovou vrstvu (část 5 přílohy I k nařízení CLP), by měly být vždy uvedeny doplňující údaje, které odrážejí tuto klasifikaci. Tabulka 5.1 uvádí třídy nebezpečnosti zahrnuté v nařízení CLP. Každá třída obsahuje jednu nebo více kategorií nebezpečnosti. Podrobnější informace týkající se toho, jak tyto třídy nebezpečnosti odpovídají současným kategoriím nebezpečných vlastností podle směrnice DSD, můžete vyhledat v části 1.8 Modulu 2. Tabulka 5.1: Třídy a kategorie nebezpečnosti v nařízení CLP Fyzikální nebezpečnost Výbušniny (Nestabilní výbušniny, podtřídy 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 a 1.6) D Hořlavé plyny (kategorie 1 a 2) D Hořlavé aerosoly (kategorie 1 a 2) D 25

26 Oxidující plyny (kategorie 1) D Plyny pod tlakem (stlačený plyn, zkapalněný plyn, zchlazený zkapalněný plyn, rozpuštěný plyn) Hořlavé kapaliny (kategorie 1, 2 a 3) D Hořlavé tuhé látky (kategorie 1 a 2) D Samovolně reagující látky a směsi (typ A, B, C, D, E, F a G) (typy A a B) D Samozápalné kapaliny (kategorie 1) D Samozápalné tuhé látky (kategorie 1) D Samozahřívající se látky a směsi (kategorie 1 a 2) Látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny (kategorie 1, 2 a 3) D Oxidující kapaliny (kategorie 1, 2 a 3) (kat. 1 a 2) D Oxidující tuhé látky (kategorie 1, 2 a 3) (kat. 1 a 2) D Organické peroxidy (typ A, B, C, D, E, F a G) (typy A až F) D Látky a směsi korozivní pro kovy (kategorie 1) 26

27 Nebezpečnost pro zdraví Akutní toxicita (kategorie 1, 2, 3 a 4) D Žíravost/dráždivost pro kůži (kategorie 1A, 1B, 1C a 2) D Vážné poškození/podráždění očí (kategorie 1 a 2) D Senzibilizace dýchacích cest nebo kůže (kategorie 1) D Mutagenita v zárodečných buňkách (kategorie 1A, 1B a 2) D Karcinogenita (kategorie 1A, 1B a 2) D Toxicita pro reprodukci (kategorie 1A, 1B a 2) D plus doplňková kategorie pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace Toxicita pro specifické cílové orgány (TSCO) jednorázová expozice ((kategorie 1, 2) D a kategorie 3 pouze pro narkotické účinky a podráždění dýchacích cest) Toxicita pro specifické cílové orgány (TSCO) opakovaná expozice (kategorie 1 a 2) D Nebezpečnost při vdechnutí (kategorie 1) D Nebezpečnost pro životní prostředí Nebezpečný pro vodní prostředí (akutně, kategorie 1, chronicky, kategorie 1, 2, 3 a 4) D Nebezpečný pro ozónovou vrstvu D D Klasifikace nebezpečnosti v nařízení CLP (celá třída nebezpečnosti nebo vyznačené kategorie), které odrážejí látky klasifikované jako nebezpečné podle směrnice DSD / DPD. 27

28 Nebezpečný ( hazardous ) versus nebezpečný ( dangerous ) VŠECHNY látky a směsi, které splňují kritéria jedné nebo více tříd nebezpečnosti podle nařízení CLP jsou považovány za nebezpečné (hazardous). Avšak také mnoho jiných částí právních předpisů Společenství, které se zmiňují o klasifikaci látek nebo směsí, například směrnice 98/24/ES o chemických činitelích, odkazuje na látky nebo směsi, které jsou klasifikovány jako nebezpečné ( dangerous ), jak je stanoveno ve směrnici DSD. Další informace o této problematice naleznete v oddíle 23 těchto pokynů. Od 1. prosince 2010 bude slovo dangerous (nebezpečný) podle nařízení REACH jednoznačně převedeno do odpovídajících klasifikací nařízení CLP, s výjimkou povinností, které souvisejí s bezpečnostními listy, které se týkají látek, jež splňují kritéria klasifikace jako nebezpečné ( hazardous ). Od 1. června 2015 se budou bezpečnostní listy týkat také směsí klasifikovaných jako nebezpečné ( hazardous ). Klasifikace směsí Stejně jako ve směrnici DPD se klasifikace směsí podle nařízení CLP týká stejných nebezpečných vlastností jako klasifikace pro látky. Stejně jako je tomu u látek, by k určení klasifikace měly být primárně použity dostupné údaje o směsi jako celku. Pokud klasifikaci takto určit nelze, lze použít ke klasifikaci směsí další přístupy, které se mohou částečně lišit od přístupů používaných dle směrnice DPD. Na rozdíl od směrnice DPD, můžete nyní použít tzv. zásady extrapolace pro některé z nebezpečných vlastností pro zdraví a životní prostředí. Použijete údaje o obdobných zkoušených směsích a informace o jednotlivých nebezpečných látkách ve směsi obsažených. Co se týká výpočtů, vzorce se často liší od vzorců používaných podle směrnice DPD. Ve srovnání se směrnicemi DSD a DPD jsou v právním textu nařízení nyní jednoznačněji uvedeny principy uplatnění odborných posudků a zjištění průkaznosti důkazů (čl. 9 odst. 3 a čl. 9 odst. 4 nařízení CLP). Označování Nařízení CLP nahrazuje R-věty, S-věty a symboly směrnice DSD co nejpodobnějšími standardními větami o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení a výstražnými symboly nebezpečnosti dle UN GHS. Obecně jsou si tyto věty velice podobné, i když mohou používat mírně odlišné formulace. Jako nový jev v právních předpisech EU nařízení CLP zavádí také dvě signální slova ze systému UN GHS Nebezpečí a Varování, která mají naznačovat závažnost nebezpečí (viz oddíl 14 těchto 28

29 pokynů). Nařízení CLP však nemá prvky označení, které by odpovídaly označením nebezpečnosti podle směrnice DSD. Harmonizované klasifikace Vedle vlastní klasifikace, při které budou muset sami výrobci, dovozci a následní uživatelé stanovit nebezpečnost a klasifikovat látky a směsi, zahrnuje nařízení CLP také ustanovení pro harmonizovanou klasifikaci látek, která se uplatňují přímo (viz oddíl 7, oddíl 8 a oddíl 27 těchto pokynů). Návrhy této harmonizované klasifikace mohou být předkládány buď příslušnými orgány členských států, nebo podle nařízení CLP nově také samotnými výrobci, dovozci nebo následnými uživateli (viz oddíl 22 těchto pokynů). Tyto návrhy se týkají látek, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (tzv. látky CMR), a látek senzibilizujících dýchací cesty kategorie 1. Členské státy, výrobci, dovozci a následní uživatelé mohou navíc agentuře předkládat návrhy harmonizované klasifikace, které se týkají také ostatních vlastností látek, je-li poskytnuto zdůvodnění, které prokazuje potřebu harmonizované klasifikace a označení na úrovni Společenství (čl. 37 odst. 2 nařízení CLP). Harmonizované klasifikace těchto látek, které jsou v současnosti uvedeny v příloze I ke směrnici DSD, byly převedeny na nové klasifikace nařízení CLP, které lze nalézt v tabulce 3.1 přílohy VI k nařízení CLP. Klasifikace, které vycházejí z kritérií směrnice DSD, lze nalézt v tabulce 3.2 přílohy VI. 29

30 6. Směrnice DSD / DPD a nařízení CLP srovnání hlavních pojmů Seznámení s nařízením CLP 1. Úvod 2. Úlohy a povinnosti podle nařízení CLP 3. Příprava na nařízení CLP 4. Přechod k nařízení CLP Pojmy užívané pro klasifikaci a označování Zjistíte, že pojmy používané v nařízení CLP jsou velmi podobné pojmům používaným ve směrnicích DSD a DPD, ale nejsou totožné. Abyste mohli lépe porozumět nařízení CLP, uvádí tabulka 6.1 hlavní pojmy ze směrnic DSD a DPD vedle jejich protějšků z nařízení CLP (viz slovníček pojmů v příloze 2 k těmto pokynům). Tabulka 6.1: Hlavní pojmy směrnice DSD a DPD ve srovnání s nařízením CLP Užívané pojmy Směrnice DSD / DPD Nařízení CLP 5. Podobnosti a rozdíly ve srovnání se směrnicemi DSD / DPD Směs(i) Pojem ve směrnici DPD nepoužívaný; shodný s definicí přípravku ve směrnici DPD Tento pojem znamená totéž co přípravek ve směrnici DPD; Definice: směs nebo roztok 6. Směrnice DSD / DPD a nařízení CLP srovnání hlavních pojmů (článek 2 směrnice DPD). složený ze dvou nebo více látek (čl. 2 odst. 8 nařízení CLP) Definice směsi podle nařízení Klasifikace nebezpečnosti CLP se jen nepatrně liší od definice stanovené v systému UN Sdělování nebezpečnosti GHS, takže ji lze dobře použít i mimo EU. Činnosti následující po klasifikaci Přípravek (přípravky) Definice: Směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek Pojem nepoužívaný v nařízení CLP; shodný s definicí směsí REACH a navazující právní předpisy EU Nebezpečný (článek 2 směrnice DPD). Pojem není používán v nařízení CLP. Látka nebo směs, která splňuje ( hazardous ) ve směrnicích DSD ani DPD. kritéria týkající se fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí, stanovená v příloze I nařízení CLP, je nebezpečná (článek 3 nařízení CLP). 30

31 Tabulka 6.1: Hlavní pojmy směrnice DSD a DPD ve srovnání s nařízením CLP (pokr.) Užívané pojmy Směrnice DSD / DPD Nařízení CLP Nebezpečný ( dangerous ) Látky nebo směsi, které splňují kritéria kategorií nebezpečí stanovené v čl. 2 odst. 2 směrnice DSD. Pojem není používán v nařízení CLP; nařízení REACH a další právní akty Společenství budou odkazovat na konkrétní klasifikace nařízení CLP, které odrážejí původní rozsah platnosti slova nebezpečný (dangerous). Kategorie nebezpečí Podstata nebezpečnosti (nebezpečí) látky nebo přípravku. Pojem není používán v nařízení CLP; nařízení REACH a další právní akty Společenství budou odkazovat na konkrétní klasifikace nařízení CLP, které odrážejí původní rozsah platnosti slova nebezpečný (dangerous). Třída nebezpečnosti / kategorie nebezpečnosti (nařízení CLP) Pojem není používán ve směrnicích DSD / DPD. Povaha / závažnost fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí (čl. 2 odst. 1 a čl. 2 odst. 2 nařízení CLP). Označení nebezpečnosti Stručný popis rizika (nebezpečí), které látka představuje. V nařízení CLP nemá ekvivalent. Například výbušný nebo žíravý. 31