STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , Poznamenáno do spisu dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM Mgr. Jana Vondrušková/ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) vést správní řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), vydává toto U S N E S E N Í Ústav zastavuje na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu společné řízení vedené pod sp. zn.: o snížení maximální ceny léčivých přípravků (dále jen přípravek ): ESMERON INJ SOL 10X10ML ESMERON INJ SOL 10X10ML LERIVON 30 MG POR TBL FLM 20X30MG LERIVON 60 MG POR TBL FLM 30X60MG LIVIAL POR TBL NOB 28X2.5MG NORCURON 4 MG INJ PSO LQF 50X4MG+SOLV ORGALUTRAN 0.25MG/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/0.25MG OVESTIN VAG GLB 15X0.5MG OVESTIN VAG CRM 1X15GM+APL OVESTIN 1 MG POR TBL NOB 30X1MG PREGNYL 1500 INJ PSO LQF 3X1500UT PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 3X5000UT PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 1X5000UT PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML PUREGON 300 IU/0.36ML INJ SOL 1X0.36ML+6J PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J PUREGON 900 IU/1.08ML INJ SOL 1X1.08ML+9J SUSTANON 250 INJ SOL 1X1ML/250MG UNDESTOR POR CPS MOL 60X40MG F-CAU / Strana 1 (celkem 7)

2 a to v části týkající se léčivých přípravků: zahájené Ústavem z moci úřední dne , s těmito účastníky řízení: N.V. ORGANON Molenstraat 110, 5342 CC Oss, Nizozemské království : Merck Sharp & Dohme s.r.o. IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE F-CAU / Strana 2 (celkem 5)

3 IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední správní řízení ve věci snížení maximální ceny přípravků: ESMERON INJ SOL 10X10ML ESMERON INJ SOL 10X10ML LERIVON 30 MG POR TBL FLM 20X30MG LERIVON 60 MG POR TBL FLM 30X60MG LIVIAL POR TBL NOB 28X2.5MG NORCURON 4 MG INJ PSO LQF 50X4MG+SOLV ORGALUTRAN 0.25MG/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/0.25MG OVESTIN VAG GLB 15X0.5MG OVESTIN VAG CRM 1X15GM+APL OVESTIN 1 MG POR TBL NOB 30X1MG PREGNYL 1500 INJ PSO LQF 3X1500UT PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 3X5000UT PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 1X5000UT PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML PUREGON 300 IU/0.36ML INJ SOL 1X0.36ML+6J PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J PUREGON 900 IU/1.08ML INJ SOL 1X1.08ML+9J SUSTANON 250 INJ SOL 1X1ML/250MG UNDESTOR POR CPS MOL 60X40MG 1. Ústav vypočítal maximální cenu přípravku F-CAU / Strana 3 (celkem 5)

4 ve výši 48,79 Kč. Maximální cena předmětného léčivého přípravku byla vypočtena následovně: Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) a 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Polsko (27,38 Kč), Holandsko (48,54 Kč), Španělsko (49,04 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Polsku (PLN), Holandsku (EUR) a Španělsku (EUR) poskytnuté účastníkem řízení. Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena ORGAMETRIL 48,79 Kč POR TBL NOB 30X5MG Platná výše maximální ceny činí 47,91 Kč. Z uvedeného plyne, že aktuálně platná výše maximální ceny je nižší než maximální cena vypočtená v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) a 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. 2. Ústav vypočítal maximální cenu přípravku F-CAU / Strana 4 (celkem 5)

5 ve výši 64,96 Kč. Maximální cena předmětného léčivého přípravku byla vypočtena následovně: Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) a 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Belgie (41,54 Kč), Polsko (48,02 Kč), Slovensko (81,90 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Belgii (EUR), Polsku (EUR) a na Slovensku (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Cena výrobce dodaná účastníkem řízení byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena LERIVON 10 MG 64,96 Kč POR TBL FLM 30X10MG Platná výše maximální ceny činí 57,74 Kč. Z uvedeného plyne, že aktuálně platná výše maximální ceny je nižší než maximální cena vypočtená v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) a 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Společné řízení je vedeno v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Výsledkem řízení vedeného podle ustanovení čl. II bod 6. F-CAU / Strana 5 (celkem 5)

6 předmětného zákona pak může být pouze snížení maximální ceny. Jak je z výše uvedeného patrné, nově stanovená cena by byla vyšší než cena stanovená Ministerstvem financí nebo v předešlých správních řízeních. Z uvedeného důvodu odpadl u výše specifikovaného léčivého přípravku důvod vedení řízení. Dle ustanovení 66 odst. 2 správního řádu řízení vedené z moci úřední správní orgán usnesením zastaví, jestliže v řízení odpadl jeho důvod. V souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Správní řízení vedené pod sp. zn. pokračuje pro léčivé přípravky: ESMERON INJ SOL 10X10ML ESMERON INJ SOL 10X10ML LERIVON 30 MG POR TBL FLM 20X30MG LERIVON 60 MG POR TBL FLM 30X60MG LIVIAL POR TBL NOB 28X2.5MG NORCURON 4 MG INJ PSO LQF 50X4MG+SOLV ORGALUTRAN 0.25MG/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML/0.25MG OVESTIN VAG GLB 15X0.5MG OVESTIN VAG CRM 1X15GM+APL OVESTIN 1 MG POR TBL NOB 30X1MG PREGNYL 1500 INJ PSO LQF 3X1500UT PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 3X5000UT PREGNYL 5000 INJ PSO LQF 1X5000UT PUREGON 100 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML PUREGON 300 IU/0.36ML INJ SOL 1X0.36ML+6J PUREGON 50 I.U/0.5ML INJ SOL 1X0.5ML PUREGON 600 IU/0.72ML INJ SOL 1X0.72ML+6J PUREGON 900 IU/1.08ML INJ SOL 1X1.08ML+9J SUSTANON 250 INJ SOL 1X1ML/250MG UNDESTOR POR CPS MOL 60X40MG Poučení o odvolání: Toto usnesení se v souladu s 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. otisk úředního razítka Ing. Robin Šebesta vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jana Vondrušková F-CAU / Strana 6 (celkem 5)

7 zástupce vedoucího oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv v. z. (pověřena na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) Toto usnesení nabylo právní moci dne: Vyhotoveno dne: Za správnost odpovídá: Mgr. Jana Vondrušková F-CAU / Strana 7 (celkem 5)