SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls217384/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gelofusine Infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Gelofusine obsahuje : 500 ml 1000 ml Gelatina succinata 20,0 g 40,0 g ( modifikovaná rozpustná želatina) Natrii chloridum 3,51 g 7,01 g Natrii hydroxidum 0,68 g 1,36 g Aqua pro iniectione ad. 500 ml 1000 ml Elektrolyty : Na + 77,0 mmol 154,0 mmol Cl - 60,0 mmol 120,0 mmol Fyzikálně-chemické vlastnosti : molekulární hmotnost - průměrná Dalton ph 7,4 ± 0,3 Relativní viskozita ( při 37 C) 1,9 Izoelektrický bod ph 4,5 ± 0,3 Koloidně - osmotický tlak ( při 37 C) 453 mm H 2 O 33,3 mm Hg Bod gelovatění < + 3 C Osmolarita 274 mosm/l 3. LÉKOVÁ FORMA Infúzní roztoky Popis lékové formy : čirý, slabě nažloutlý, sterilní roztok 1/6

2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Gelofusine je používán jako koloidní náhrada objemu plazmy v těchto indikacích : - prevence a léčba absolutní nebo relativní hypovolémie ( např, šok v důsledku krvácení nebo poranění, peroperační ztráty krve, popáleniny, sepse) - prevence hypotenze ( např. v souvislosti s epidurální nebo spinální anestézií) - hemidiluce - mimotělní oběh - zvýšení výtěžku leukocytů při leukoforéze 4.2. Dávkování a způsob podání Celková dávka, trvání a rychlost infúze budou závislé na rozsahu ztrát krve nebo plazmy a na stavu pacienta. Dávkování je třeba upravit podle výsledků monitorování obvyklých parametrů cirkulace, např. krevního tlaku. Musí být neustále pamatováno na riziko přetížení oběhu příliš rychlou infúzí nebo nevhodnou velikostí dávky. Z důvodu včasného zjištění anafylaktoidní/anafylaktické reakce je třeba prvních ml infundovat pomalu a za velmi pečlivé kontroly. Při prevenci hypovolémie a hypotenze, léčbě mírné hypovolémie např. při malé ztrátě krve a plazmy je doporučena dávka ml. Při léčbě závažné hypovolémie se doporučuje podávat ml. V akutních stavech a v život zachraňujících situacích se doporučuje podat 500 ml rychlou infúzí ( pod tlakem). Po zlepšení kardiovaskulárních parametrů se doporučuje podat další infúzi Gelofusine v množství odpovídajícímu objemovému deficitu. Při hemodiluci ( izovolemické) se doporučuje podávat takový objem Gelofusine, který je ekvivalentní množství odebrané plazmy. Zpravidla však nemá být větší než 20 ml/ kg tělesné hmotnosti/ den. Při mimotělním oběhu je dávka závislá na použitém systému, obvykle činí ml. Při zvýšení výtěžku leukocytů při leukoferéze se doporučuje aplikovat ml. Maximální denní dávka : Terapeutický limit je závislý na dilučním účinku. Jestliže klesne hematokrit pod 25% ( u pacientů s kardiovaskulárním nebo pulmonálním rizikem pod 30%), podává se erytrocytární masa nebo plná krev ( Gelofusine může být podán současně s krví, rychlost a množství závisí na klinickém stavu pacienta). Maximální rychlost infúze : Maximální rychlost infúze je závislá na stavu krevního oběhu. Při podání Gelofusine tlakovou infúzí a při použití infúzní pumpy musí být roztok temperován na tělesnou teplotu. Individuální úprava dávkování je nutná u pacientů s poruchami krevní srážlivosti, renální insuficiencí a chronickým jaterním onemocněním, dle výsledků klinickobiochemických vyšetření. Přípravek může být podán dětem a starším pacientům. Způsob podání : Přípravek se podává formou nitrožilní infúze. 2/6

3 4.3. Kontraindikace - známá přecitlivělost na želatinu - hypervolémie - hyperhydratace - těžká srdeční nedostatečnost - vážná porucha krevní srážlivosti 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pro podávání Gelofusine musí být zvlášť závažné důvody při : - hypernatrémii : s Gelofusine podáváme další sodík - stavech dehydratace : v těchto případech je prioritní úprava rovnováhy tekutin - poruchách koagulace : podání roztoku vede k diluci koagulačních faktorů - renální insuficienci : vzhledem k možnému narušení normální exkrece - chronických jaterních onemocněních : zde může být narušena syntéza albuminu a koagulačních faktorů a infúze způsobuje další diluci. Během léčby je nutné zajistit : - doplnění elektrolytů dle klinického stavu pacienta. Monitorovat : - hladinu elektrolytů v séru a bilanci tekutin, zvláště při hypernatrémii, stavech dehydratace a renální insuficience. - při poruchách koagulace a chronických jaterních onemocněních je nutné sledovat hematologické parametry a sérový albumín. - klinicko - biochemické parametry mohou být ovlivněny tak, že hodnoty některých laboratorních testů jsou zvýšeny : rychlost sedimentace, specifická hmotnost moče, stanovení nespecifických bílkovin ( např. Biuretovou metodou). Roztok Gelofusine může být příčinou různě závažných anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí, počínaje kožními projevy ( kopřivka) až po zrudnutí na krku a v obličeji. Ve vzácných případech může dojít k poklesu krevního tlaku, šoku, srdečnímu či plicnímu selhání. Takovéto reakce mohou nastat u pacientů při vědomí i u pacientů v anestezii. Avšak v akutní fázi hypovolemického šoku nebyly anafylaktoidní / anafylaktické reakce dosud pozorovány. Vzhledem k možnosti vzniku alergických ( anafylaktických / anafylaktoidních) reakcí Je nutné obzvlášť pečlivé sledování pacientů. Dosud neexistuje dostupný test pro dokonalejší identifikaci pacientů se sklonem k anafylaktoidním nebo anafylaktickým reakcím, ani není dobře možné předvídat průběh těchto reakcí, které mohou být způsobené histaminem nebo být na histaminu nezávislé. Uvolnění histaminu může být preventivně inhibováno H 1 / H 2 blokátory. Profylaktické podání kortikosteroidů se neosvědčilo. Obecné postupy pro prevenci a terapii nežádoucích účinků : - příslušné informace týkající se povahy a závažnosti reakcí by měly být dostupné lékařům a zdravotnickému personálu - přístroje a léky nutné pro resuscitaci musí být ihned k dispozici - pečlivá kontrola pacienta při podávání prvních ml - v případě intolerance musí být infúze okamžitě ukončena 3/6

4 - Anafylaktický šok je charakterizován stupněm intenzity od I. do IV., terapie se liší právě dle této klasifikace. Při I. stupni ( kožní příznaky, místní erytém, pocit tísně, zrudnutí, bolest hlavy, edémy) je třeba především ukončit infúzi, případně podat antihistaminika. U stupně II. ( významná kardiovaskulární a / nebo plicní/ nebo gastrointestinální reakce - tachykardie, pokles TK, dyspnoe, začínající bronchospasmus, nausea, zvracení) je třeba podávat kyslík, substituovat objem krystaloidy a podat katecholaminy a antihistaminika dle potřeby.u stupně III. ( vážná hypotenze a šok, vážná dyspnoe a bronchospasmus) je třeba přistoupit kromě kyslíkové léčby k endotracheální intubaci, infúzi albumínu a opět podávání katecholamínů, případně kortikosteroidů. U stupně IV. ( život ohrožující zástava dechu či oběhu) je třeba přistoupit, kromě výše uvedeného, ke kardiopulmonální resuscitaci Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství Embryotoxicita Gelofusine nebyla prokázána, avšak vzhledem k možným alergickým ( anafylaktickým/anafylaktoidním) reakcím je nutné podávat Gelofusine během těhotenství jen tehdy, když potenciální výhody převažují nad případnými riziky pro plod. Laktace Informace o průniku Gelofusine do mateřského mléka nejsou známy Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nepřipadá v úvahu 4.8. Nežádoucí účinky Jako důsledek infúze Gelofusine může nastat anafylaktoidní / anafylaktická reakce ( viz Speciální upozornění). Vzácně byla popisována nauzea a břišní diskomfort Předávkování Hlavním rizikem akutního předávkování je objemové přetížení. Při manifestaci prvních příznaků oběhového přetížení, tj. dyspnoe, kongesce jugulární vény musí být infúze neprodleně zastavena. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Infundabilium ATC kód: B05AA06, želatinové přípravky Gelofusine je 4% koloidní infúzní roztok sukcinylované želatiny ( nazývané též modifikovaná rozpustná želatina) v izotonickém roztoku NaCl, o průměrné molekulární hmotnosti Dalton. Sukcinylací želatiny dojde ke vzniku negativního náboje a následkem toho k rozložení struktury. Díky tomuto tvaru zaplní 4/6

5 modifikovaná želatina větší objem než nesukcinylované řetězce bílkovin o stejné molekulové hmotnosti Farmakokinetické vlastnosti Gelofusine vykazuje objemový účinek po dobu přibližně 3-4 hodin. Je převážně vylučován močí, jenom velmi malé množství stolicí a pouze asi 1% infundovaného množství je metabolizováno Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie prokázaly tak dobrou toleranci Gelofusine, že max. dávka je limitovaná pouze infundovaným objemem a jeho hemodilučním účinkem. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Voda na injekci 6.2. Inkompatibility V kombinaci s jinými léky mohou vznikat inkompatibility. Proto se musí připravovat pouze směsi s ověřenou kompatibilitou. Gelofusine má nízký obsah vápníku ( max. 0,4 mmol) a proto nezpůsobuje srážení krve nebo plazmy. Gelofusine je užíván jako roztok pro podání inzulínu Doba použitelnosti Doba použitelnosti pro PE infúzní lahev : 3 roky. pro Ecobag : 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Gelofusine musí být uchováván při teplotě do 25 C a nesmí být používán po uplynutí data exspirace vyznačeném na obalu. Roztok je třeba chránit před zmrznutím. Roztok, který není zcela čirý a obsahuje částice, nebo roztok, jehož obal je poškozen nebo byl dříve otevřen, se nesmí použít Druh obalu a velikost balení PE lahev se závěsným zařízením potištěná, jednovývodová se dvěma porty a Al stripem, kartonová krabice. Vak Ecobag (fólie Cryovac M312) se dvěma porty, halogenbutylová zátka, PP kryt s odlamovací horní částí, zataveno v průsvitném přebalu, kartonová krabice. Gelofusine je dostupný v těchto obalech a kartonech : Polyethylénové infúzní lahve 10 x 500 ml Ecobag 1 x 500 ml, 20 x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 5/6

6 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B.Braun Melsungen AG Carl - Braun Str. 1 D Melsungen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/023/98-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /6