Zkušenosti z pilotního testování,

Transkript

1 Falsified Medicines Directive (FMD) Zkušenosti z pilotního testování, aneb co potřebuje lékárník aby vyhověl požadavkům nařízení a změny nepocítil pacient? Update po semináři SÚKL Co potřebuje lékárník od výrobců léčiv (MAH)? 2 MAH = Marketing Authorization Holder = Držitel oprávnění k registraci 1

2 Co potřebuje lékárník od výrobců? Budou všichni MAHové připojeni k ? Pokud ne? 13/ small manufacturers are missing. They are mostly not aware of FMD and won t be ready by February Výrobci, kteří mají staré zásoby na rok a více časová rezerva Výrobci, kteří již měsíce tisknou 2D kód na část/většinu sortimentu Přechodné období se bude lišit dle výrobce Odklad (některých) sankcí do , přechodné období až 5 let 3 S čím se setkáváme v pilotu Ideální stav - oba ochranné prvky a UI správně nahrané na HUB Natištěné 2D kódy a chybí ATD smíme vydat po ? Natištěné 2D kódy a nenahrané na HUB MAH zatím není připojen, neproběhl onboarding Bude umět identifikátory na HUB dohrát? Zkušenosti z pilotu? Jaké bude procento chyb při nahrávání? smíme vydat po , když víme, že bylo vyrobeno před ? 4 2

3 Novinky ve výkladu EK (seminář SÚKL 21/1/2019) QA dokument nově doplněná otázka 3.7. a 8.9, předběžná odpověď: 3.7.: Can a medicine with only one of the safety features (either the UI or ATD) that has been released for sale before 9 February 2019 remain on the market? Yes. Please also see Q&A 8.9 clarifying that medicines with unique identifiers released before 9 February must be uploaded in the EU repository by 9 February 2019 Výklad: chybějící ATD u LP vyrobeného před 9/2/2019 lze vydat, ale nutno ověřit Otázka: jak se dozvím, kdy byl LP propuštěn z výroby? 5 Novinky ve výkladu EK (seminář SÚKL 21/1/2019) 8.9.: Question: Should MAHs upload the unique identifiers for products with 2D barcodes released for sale or distribution before 9 February 2019? Yes. According to Article 48 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, medicines released for sale or distribution before 9 February 2019 without safety features may remain on the EU market until their expiry date, as long as they are not repackaged or relabelled after that date. This transitional measure does not apply for products which were released before 9 February 2019 with safety features and the unique identifiers for such products should be uploaded to the system before the entry into application of the new rules (9 February 2019). This should help to avoid alerts for genuine products released before 9 February due to lack of data in the repository. 6 3

4 S čím se setkáváme v pilotu Ideální stav - oba ochranné prvky a UI správně nahrané na HUB Nynější balení jen s EAN kódem, tj. bez OP Balení s 2D kódem k jiným účelům, tj. bez OP, 2D kód neobsahuje údaje dle nařízení Balení bez 2D kódu a bez uvedení sériového čísla balení (Neúplné/chybné varianty předchozího bodu Neověřují se Neověřují se Neověřují se Neověřují se) Seminář SÚKL 21/1/ Problém kódy na balení 8 4

5 9 Co potřebuje lékárník od výrobců? Nemocnice Výhodou mohou být balení po více jednotkách (Hydrocortison inj. v balení 1 amp, nebo 10 amp?) Aggregate barcoding? Rozhodně ne blízká budoucnost, ale přemýšlejme o možnostech 10 5

6 2. Co potřebuje lékárník od distributorů léčiv? 11 FMD: end to end řešení Distributor nezná a nedodá seznam 2D kódů Distributor: Verifikace náhodně Nezná kódy jsou jen výrobcem nahrané v úložišti Ručně načítat? Asi ne Poskytne lékárně? NE Lékárna neví, které 2D kódy má skladem 12 6

7 Povinnosti distributora - ZÁTĚŽ PRO DISTRIBUTORY Ověřování musí být prováděno pokud je léčivo: Vráceno z lékárny nebo od jiného distributora Obdrží od distributora, který není výrobcem držitelem registračního rozhodnutí (MAH) distributorem se smlouvou s držitelem registračního rozhodnutí Vyřazení z databáze/úložiště (decommissioning) se musí provést pro léčiva: Exportovaná z EU Nemohou být vrácena zpět do skladu a jsou určena ke zničení Vzorky požadované úřady (SÚKL) Pokud úřady požadují speciální dodávky např. ozbrojeným složkám 13 Co potřebuje lékárník od distributorů Namátkové ověření 1 balení z šarže?. zabrání vzniku problému Informace Nové obchodní podmínky v souvislosti s FMD? Vratky při chybě objednávajícího? Snaha zpoplatnit? Vratky v rámci řešení ALERTU? Nové informace na dodacích listech LP spadá pod ověřování v rámci FMD (PDK11) LP přijat distributorem před/po (PDK12) použijí všichni? Způsob vychystávání do beden Elektronický dodací list Faktura zároveň se zbožím malí distributoři, výrobci s distribučním oprávněním 14 7

8 3. Co potřebuje lékárník od NOOL?

9 NOOL Informace Registrace provozovatelů (smlouvy, připojení) Prezentace projektu veřejnosti, média Organizace pilotního projektu co nejrychleji dokončit pilot Návod koncovým uživatelům alerty Řešení alertů Jak se koncový uživatel (lékárna, distributor) dozví o způsobu řešní alertu ze strany MAH? Co nejvíce automaticky, prostřednictvím software lékárny? Může se lékárna opakovaně ptát na stav přípravku? Generuje další alert? Online informace o (případném) výpadku systému, poradenská hotline? 17 Pilotní testování - zkušenosti (od 07/2018) 18 9

10 Co očekáváme od Pilotního testování Ověření funkčnosti aktualizovaného lékárenského software Ověření komunikace s úložištěm 2D kódů prodloužení času při výdeji pacientům? Chybovost celého systému/nečitelné kódy/výpadky internetu? Časová náročnost? Personál nelze odhadnout, pilot neposkytne Více než 5 výrobců nahraje data a poskytne léčivé přípravky Alespoň 20 různých produktů s UI (jedinečným identifikátorem) Více než 5 veřejných lékáren a 5 nemocničních lékáren připojeno Alespoň 5 LP úspěšně ověřeno a odepsáno u každého účastníka 19 Pilotní testování v lékárnách Smlouvu - podepsat Lékárnu - registrovat Lékárnu/uživatele k CZMVS připojit Čtečky - naučit Software - vyladit Přípravky - objednat Personál přesvědčit a vyškolit Pilotní provoz zahájit Zkušenosti - sdílet Obtíže, nejasnosti, limity - řešit Závěry??? 20 10

11

12 4. Co potřebuje lékárník (a všichni účastníci distribučního řetězce) od SÚKLu? 23 Co potřebuje lékárník (a všichni účastníci distribučního řetězce) od SÚKLu? Seznam LP, kterých se týká nařízení? Co nejpřesnější pravidla Odpovědi na otázky tam, kde není zcela zřejmé z nařízení EU - Q & A Odpovědi na otázky tam, kde je jedná o národní specifika/postupy Přesný popis postupu a náležitostí hlášení alert / závada v ATD U ATD způsob řešení, vyhodnocení ze strany SÚKL, forma popisu problému ( textové pole, přiložený soubor- fotodokumentace?) Jak rozpoznat správné/vyhovující ATD? viz dříve Doporučené postupy SÚKL budou zveřejněny 24 12

13 Jak vypadá ATD? není přesně se definováno Seminář SÚKL Prostředek k ověření manipulace s obalem umožňuje ověřit, zda se s obalem LP po jeho vyrobení manipulovalo nařízení nestanovuje specifikaci ATD, viz QA dokument otázka 1.14 ATD je umístěn na sekundárním obalu LP Má-li LP pouze primární obal, bude ATD umístěna na něm Má-li LP sekundární obal, nepovažuje se ATD umístěné na jeho primárním obalu za ochranný prvek ve smyslu nařízení!! 25 Online seznam LP, na něž se vztahuje FMD klíčová databáze! Bude garantovat SÚKL seznamy, později i součástí číselníku SÚKL Směrnice 2011/62/EU - ochranné prvky: Článek 54a LP vydávané na lékařský předpis, musí být opatřeny ochrannými prvky, pokud nebyly zapsány na tzv. White list LP vydávané bez lékařského předpisu nesmí být opatřeny ochrannými prvky, pokud nebyly na tzv. Black list 26 13

14 27 5. Co potřebuje lékárník od dodavatele lékárenského software? 28 14

15 Co potřebuje lékárník od dodavatele lékárenského software? Co nejvíce operací automaticky správně Co nejméně manuálních operací, kliků, vyskakovacích oken x Hlídat a zabránit potenciální chybě všude tam, kde je to možné varovat Pomoc s hlášením SÚKL automaticky, správně Hlášení alertů automaticky - NOOL Zpětné informace o řešení alertu ze strany MAH!!!!? 29 IS lékárny nám může zásadně pomoci Které léky musím ověřovat? Pokud je na krabičce EAN, přesto musím hledat 2D kód. Pokud má balení LP 2D kód musím ho použít/sejmout IS rozezná, co se musí provést, aniž by lékárník musel přemýšlet 30 15

16 Úpravy lékárenského software Dodavatelé software - klíčoví partneři pro přežití FMD Názvosloví, procesy, variabilita, specifika nemocničních lékáren Příjem zboží ověřovat také na příjmu???? Výdej na recept/žádanku Převody mezi sklady Storno případu (recept/žádanka), Retaxace Se sejmutím krabičky S recyklací kódu / s ponecháním zneplatnění Vratky Zneplatnění bez dokladu? Výdej LP bez faktury Hlášení alertů - závad v kvalitě? Zpětná informace o vyřešení Co potřebuje lékárník od ČLnK? Jako v jiných situacích: informace, podporu výklad legislativy, právní poradenství - webové stránky ekonomická analýza nákladů vyjednávání o úhradách 32 16

17 Informace ČLnK webináře budou další, až budou nové informace webinář (1) smlouva (JMA), registrace, připojení k úložišti, základní legislativa (MKO) - ZE ZÁZNAMU 1 z lékárnu (ten, kdo registruje) webinář (2) praktické informace z pilotního testování, lékárenské software atd. (MSI, JMA) ZE ZÁZNAMU??? Webinář (3, 4?) konec ledna, začátek února? - alerty, neověřená balení, možnost vracení distributorům, novela ZoL? Horká linka v týdnu před spuštěním, Stručný návod na web a do ČČL 33 Jak se orientovat v nové legislativě? Přehled přestupků 34 17

18 Největší otazníky 18 dní před datem platnosti Co očekáváme od EMVO, Evropské komise, atd Musím opravdu ověřovat lék, o kterém vím, že byly vyroben před ? zdroj obrovských problémů Jak se lékárna dozví, že alert byl na straně MAHa vyřešen a jak se má zachovat? Kdyby existovala funkce přístupu k úložišti ověření bez vyvolání alertu, zvládl by to lékárenský software testovat sám Article 36 (f) Operations of the repositories system the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article; 35 Střípky z EMVO doufáme, že se vyjasní 13/ : 1073 OBP started the proces, 125 are fully onboarded většina alertů je z nenahraných dat Podezřelá balení v karanténě by měl lékárník umístit do plastového pytle a označit relevantními detaily o alertu 14/1/2019 : jestliže lékárník způsobí alert, je doporučeno, aby prověřil všechna balení z šarže na skladě další alerty, další karanténa!!! Šarži nelze uzamčít! Status locked může výrobce použít, pouze, pokud má pack in hand

19 neověřuji neověřuji musím ověřit Vyrobeno před 9/ února 2019 Naskladněno distributorem před 9.2 Pole v PDK 12 Netýká se FMD Naskladněno v lékárně před 9.2 Informace SW? Netýká se FMD 37 Ověření UI možné varianty (seminář SÚKL ) PC Č. šarže Exspirace SN Řešení Aktivní Aktivní Správná Aktivní ověřeno Mm Aktivní Aktivní Prošlá šarže NA Prošlá šarže, řešení dle stávajícího postupu Aktivní Šarže stažena NA NA Stažená šarže, řešení dle stávajícího postupu LP stažen z trhu NA NA NA Stažený LP z trhu, řešení dle stávajícího postupu Postup při úspěšném ověření dle nařízení Postup dle stávajících procesů pro danou situaci 2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 38 19

20 Ověření UI možné varianty spojené s podezřením na padělání a vyžadující další vyšetření - alert (seminář SÚKL ) PC Č. šarže Exspirace SN Řešení Nenalezen NA NA NA PC nenalezen v celém Mm systému úložišť Aktivní Nenalezena NA NA Šarže nenalezena Aktivní Aktivní Jiná NA Exspirace je jiná než v úložišti Aktivní Aktivní Správná Neaktivní Statut SN není aktivní Aktivní Aktivní Správná Nenalezeno SN nenalezeno 2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 39 Návrh postupu při neověření LP (NOOL, viz Přípravek nelze ověřit. Potenciální padělek. Lékárna/ Distributor Hlášení SÚKL NMVS Notifikace NOOL Alarm EMVS Notifikace EMVO Notifikace OBP/ MAH Výsledek šetření Výsledek šetření 40 20

21 Co potřebují pacienti slyšet od nás všech a z médií? 41 Lékárník potřebuje při výdeji léků čas na svou odbornou zdravotnickou úlohu! EET GDPR e-recept FMD 180 milionů balení léčivých přípravků vydávaných na předpis ročně 42 21

22 Tisková zpráva NOOL: Padělky znamenají ohrožení Padělky léčiv jsou v EU značný problém. Při současných technologických možnostech mafiánských gangů nemá běžný člověk šanci falešný lék poznat. Snad tím nejmenším nebezpečím je to, že padělek pouze nebude účinkovat. Padělatelé obvykle z rozvojových zemí neváhají dát do svých výrobků třeba průmyslové barvy nebo jed proti hlodavcům. 43 Co potřebují pacienti slyšet od nás všech a z médií? Pro pacienty se nic nemění Systém bude nabíhat postupně Stále platí, že v kamenných lékárnách se padělky nevyskytují Stále budete v lékárnách dostávat balení bez ochranných prvků Lék bez ATD není padělek Lék bez 2D kódu není padělek - příštích 5 let Volně prodejný lék bez 2D kódu není padělek - navždy 44 Lékárníkovi to teď nějak trvá, vydat všechna balení, ale je to jeho povinnost 22

23 Co by měla stihnout do 9. února každá lékárna? 45 Co by měla stihnout do 9.2 každá lékárna? Podepsat smlouvu s NOOL (provozovatel) Připojit všechny lékárny Vyzkoušet spojení Proškolit VŠECHNY zaměstnance Ověřit funkčnost nových čteček Vyzkoušet nové vlastnosti software (další snímek) Analyzovat dopad na provoz (příjem, výdej, vratky, ) Přemýšlet o kontrole na vstupu (namátkové ověření na příjmu) Postup a prostory pro LP s alertem (zatím nejsou pravidla) Komunikace s distributorem (změny obchodních podmínek?) Připravit jednotné pravdivé/srozumitelné vysvětlení pro netrpělivé pacienty 46 23

24 Jak se připravit? Po registraci a připojení lékárny: Objednejte si několik balení jednoho léku, který nese 2D kód (nejlépe z pilotu) Přehled dostupných LP (kde jsou již dostupná data a lze tedy ověřovat) - je k disposici pro IT firmy Vyzkoušejte, co umí váš IS a přemýšlejte, jak se změní vaše práce Praha 1 až 5, Blansko, Brno-město, Brno-venkov, Břeclav, Hodonín, Vyškov, Znojmo, Domažlice, Tachov, Louny, Karviná 48 24