SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Limfocept 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg. Úplný seznam pomocných látek, viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Světle modrá/broskvově oranžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 1 s potiskem MMF na horní části a 250 na spodní části tobolky; obsahuje bílý až skoro bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Limfocept je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů po alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Limfocept by měla být zahájena a dále vedena lékaři specialisty náležitě kvalifikovanými v transplantologii. Použití u transplantace ledviny: Dospělí: Podávání perorálního přípravku Limfocept by mělo být zahájeno do 72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1,0 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g). Děti a dospívající (ve věku 2 až 18 let): Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m 2, podávaná perorálně dvakrát denně (maximálně však 2 g denně). Přípravek Limfocept 250 mg tvrdé tobolky by měl být předepisován pouze pacientům s tělesným povrchem alespoň 1,25 m 2. Pacientům s tělesným povrchem od 1,25 do 1,5 m 2 může být přípravek Limfocept předepisován v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g). Pacientům s tělesným povrchem větším než 1,5 m 2 může být přípravek Limfocept předepisován v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). Jelikož v porovnání s dospělými se v této věkové skupině vyskytují některé nežádoucí účinky častěji (viz bod 4.8), je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo přerušení léčby; proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické faktory včetně závažnosti nežádoucích účinků. Děti (< 2 roky): U dětí ve věku do 2 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Tyto údaje nepostačují ke stanovení doporučeného dávkování, proto se užívání přípravku v této věkové skupině nedoporučuje.

2 Použití při transplantaci srdce: Dospělí: Podávání perorálního přípravku Limfocept je třeba zahájit do 5 dnů po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g). Děti a dospívající: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce, proto použití u této skupiny pacientů není doporučeno, dokud nebudou k dispozici data, která by to podpořila. Použití při transplantaci jater: Dospělí: První 4 dny po transplantaci jater se podává mofetil-mykofenolát intravenózně, perorální podávání mofetil-mykofenolátu by mělo být zahájeno co nejdříve, jakmile jej pacient začne tolerovat. Doporučená perorální dávka u pacientů po transplantaci jater je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g). Děti a dospívající: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater, proto použití u této skupiny pacientů není doporučeno, dokud nebudou k dispozici data, která by to podpořila. Použití u pacientů starších 65 let: Doporučená dávka je u starších pacientů po transplantaci ledviny 1 g podávaná dvakrát denně a u starších pacientů po transplantaci srdce nebo jater je vhodná dávka 1,5 g podávaná dvakrát denně. Použití při postižení ledvin: U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým chronickým poškozením ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73m 2 ), s výjimkou bezprostředního období po transplantaci, je nutné se vyhnout dávkám vyšším než 1 g dvakrát denně. Tyto pacienty je rovněž nutné pečlivě sledovat. U pacientů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu (viz bod 5.2) není třeba dávky upravovat. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým postižením ledvin. Použití při těžkém postižení jater: Pro pacienty po transplantaci ledvin s těžkým chronickým onemocněním jaterního parenchymu není třeba dávky upravovat. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým onemocněním jaterního parenchymu. Léčba v průběhu rejekce transplantátu: MPA (kyselina mykofenolová) je aktivní metabolit mofetil-mykofenolátu. Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání mofetil-mykofenolátu není nutné. Není nutná úprava dávkování mofetil-mykofenolátu po rejekci transplantátu srdce. Farmakokinetické údaje v průběhu rejekce transplantátu jater nejsou k dispozici. 4.3 Kontraindikace Byly zaznamenány hypersenzitivní reakce na léčivou látku (viz bod 4.8). Proto je přípravek Limfocept kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na mofetil-mykofenolát nebo kyselinu mykofenolovou. Přípravek Limfocept je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.6). Informace o použití přípravku během těhotenství a o antikoncepčních opatřeních jsou uvedeny v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití

3 Pacienti léčení imunosupresivy, včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mofetilmykofenolát jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, zejména kožních forem (viz bod 4.8). Míra rizika pravděpodobně souvisí spíše s intenzitou a dobou trvání imunosuprese než s užíváním některého z těchto specifických přípravků. Ke snížení rizika rozvoje rakoviny kůže se všeobecně doporučuje omezení pobytu na přímém slunci a vystavování se ultrafialovému (UV) záření, nošení ochranného oděvu a používání opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem. Pacienti, kteří přípravek Limfocept užívají, mají být poučeni o tom, že musí neprodleně ohlásit jakýkoliv příznak infekce, nepředpokládaných modřin, krvácení nebo jakýkoliv jiný projev útlumu kostní dřeně. Pacienti léčení imunosupresivy, včetně mofetil-mykofenolátu, mají zvýšené riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, houbových, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8). Mezi oportunní infekce patří nefropatie spojená s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s infekcí virem JC. Tyto infekce mají často vztah k vysoké imunosupresivní zátěži a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, které musí vzít lékař v úvahu při diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů se zhoršením renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. Pacienti, kterým je podáván mofetil-mykofenolát, by měli být sledováni pro možnost vzniku neutropenie, která může souviset s působením samotného mofetil-mykofenolátu, ale i se souběžnou léčbou, virovými infekcemi nebo kombinací těchto případů. Pacientům užívajícím mofetilmykofenolát je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně během prvního měsíce, dále ve druhém a třetím měsíci léčby dvakrát měsíčně a jednou za měsíc během prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/µl), může to být důvodem k přerušení nebo ukončení léčby mofetil-mykofenolátem. Pacienty je třeba poučit, že během léčby mofetil-mykofenolátem může být očkování méně účinné, a že by nemělo být prováděno očkování živými atenuovanými vakcínami (viz bod 4.5). Očkování proti chřipce může být přínosné. Předepisující lékař by se měl řídit národními směrnicemi pro očkování proti chřipce. Protože podávání mofetil-mykofenolátu je spojeno se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků v trávicím traktu, včetně vzácných případů vředů, krvácení a perforace, je nutno podávat přípravek Limfocept opatrně pacientům s aktivním závažným onemocněním trávicího traktu. Mofetil-mykofenolát je inhibitor IMPDH (inosinmonofosfátdehydrogenázy). Neměl by být proto t e o r e t i c k y p o d á v á n p a c i e n t ů m s e v z á c n ý m d ě d i č n ý m d e f i c i t e m e n z y m u hypoxantinfosforibozyltransferázy (HGPRT) jako je Lesch-Nyhanův a Kelley-Seegmillerův syndrom. Doporučuje se, aby mofetil-mykofenolát nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože souběžné podávání nebylo studováno. S ohledem na významné snížení AUC (plocha pod křivkou) MPA cholestyraminem je nutno postupovat opatrně při souběžném podávání mofetil-mykofenolátu s léčivými přípravky, které interferují s enterohepatální recirkulací, a to kvůli jejich potenciálu snížit účinnost mofetilmykofenolátu. Poměr rizika a přínosu mofetil-mykofenolátu v kombinaci s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanovený (viz bod 4.5). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Acyklovir: Při podávání mofetil-mykofenolátu společně s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru v porovnání s podáváním acykloviru samostatně. Změny farmakokinetiky MPAG (fenolický glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné. Protože plazmatické koncentrace MPAG, stejně jako

4 koncentrace acykloviru, stoupají při postižení ledvin, existuje u mofetil-mykofenolátu a acykloviru, nebo jeho prodrug forem, např. valacykloviru, možnost soutěžit o tubulární sekreci a může dojít k dalšímu zvýšení koncentrací obou substancí. Antacida s obsahem hydroxidu hořčíku a hliníku: Při podávání s antacidy byla absorpce mofetilmykofenolátu snížena. Cholestyramin: Po podání jednorázové dávky 1,5 g mofetil-mykofenolátu normálním zdravým jedincům, kterým byl předtím podáván cholestyramin po dobu 4 dnů v dávce 4,0 g třikrát denně, došlo k 40 % snížení AUC MPA (viz bod 4.4 a bod 5.2). Při souběžném podávání je třeba opatrnosti z důvodu jeho schopnosti snížit účinnost mofetil-mykofenolátu. Léčivé přípravky, které interferují s enterohepatálním oběhem: Při podávání s léčivými přípravky, které interferují s enterohepatálním oběhem, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti mofetil-mykofenolátu. Cyklosporin A: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není mofetil-mykofenolátem ovlivněna. Naopak, je-li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %. Gancyklovir: Na základě výsledků studie s jednorázovým podáním doporučených dávek perorálního mykofenolátu a i.v. gancykloviru a na podkladě známého vlivu rená1ního poškození na farmakokinetiku mofetil-mykofenolátu (viz bod 4.2) a gancykloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které soutěží o mechanizmus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancykloviru. Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek mofetil-mykofenolátu. U pacientů s postižením ledvin, kterým je současně podávána kombinace mofetil-mykofenolátu a gancykloviru nebo jejich prekurzorů např. valgancykloviru, je třeba dodržovat doporučené dávkování gancykloviru a pacienty pečlivě sledovat. Perorální kontraceptiva: Farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv nebyla současným podáváním mofetil-mykofenolátu ovlivněna (viz bod 5.2). Rifampicin: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo souběžné užívání mofetilmykofenolátu k poklesu expozice MPA (AUC0-12h) o 18% až 70%. Proto se doporučuje sledovat hladiny MPA a podle toho upravit dávkování mofetil-mykofenolátu tak, aby se zachovala klinická účinnost při současném podávání rifampicinu. Sirolimus: U pacientů po transplantaci ledviny vedlo souběžné podávání mofetil-mykofenolátu a CsA ke snížení expozice MPA o % ve srovnání s pacienty, kterým byla podávána kombinace sirolimu a obdobných dávek mofetil-mykofenolátu (viz bod 4.4). Sevelamer: Při souběžném podávání mofetil-mykofenolátu a sevelameru byl pozorován pokles Cmax o 30 % a AUC 0-12 MPA o 25 % bez jakýchkoliv klinických následků (tj. rejekce transplantované tkáně). Doporučuje se však podávat mofetil-mykofenolát alespoň jednu hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby se tak minimalizoval vliv na absorpci MPA. Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání mofetil-mykofenolátu s jinými látkami vázajícími fosfát kromě sevelameru. Trimetoprim/sulfametoxazol: Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA. Norfloxacin a metronidazol: U zdravých dobrovolníků nebyla zjištěna žádná významná interakce při podávání mofetil-mykofenolátu souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem. Avšak, při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po podání jedné dávky mofetil-mykofenolátu snížena expozice MPA přibližně o 30 %. Takrolimus: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba mofetil-mykofenolátem a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC a Cmax MPA aktivního metabolitu mofetil-mykofenolátu. Naproti tomu při podání opakované dávky mofetil-mykofenolátu (1,5 g dvakrát denně, ráno a večer) pacientům užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu přibližně o 20

5 %. Avšak u pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu mofetil-mykofenolátem ovlivněny (viz také bod 4.4). Jiné interakce: Souběžné podávání probenecidu a mofetil-mykofenolátu u opic trojnásobně zvýšilo hodnotu plazmatické AUC MPAG. Tudíž, další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plazmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí. Živé vakcíny: Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny. Protilátková odpověď na jiné vakcíny může být snížena. (viz bod 4.4). 4.6 Těhotenství a kojení Léčbu mofetil-mykofenolátem se doporučuje zahájit pouze po vyloučení gravidity těhotenským testem. Účinná antikoncepce musí být užívána před započetím léčby mofetil-mykofenolátem, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů následujících po ukončení terapie (viz bod 4.5). Pacientky by měly být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem. Podávání mofetil-mykofenolátu se během těhotenství nedoporučuje a má být vyhrazeno pouze pro případy, kdy není dostupná žádná jiná vhodnější alternativní léčba. Přípravek Limfocept se má u těhotných žen podávat pouze tehdy, převáží-li předpokládaný přínos léčby potencionální riziko pro plod. O podávání mofetil-mykofenolátu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje. U dětí pacientek léčených mofetil-mykofenolátem v kombinaci s jinými imunosupresivy během těhotenství byly však zaznamenány kongenitální malformace, včetně malformací uší, tj. abnormální vývoj nebo absence zevního/středního ucha. U pacientek léčených mofetil-mykofenolátem byly hlášeny případy spontánních potratů. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Bylo prokázáno, že se mofetil-mykofenolát vylučuje do mléka kojících samic potkanů. Není známo, zda je tato látka vylučována i do lidského mléka. Vzhledem k možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků způsobených mofetil-mykofenolátem u kojenců, je přípravek Limfocept u kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Farmakodynamický profil a hlášené nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv je nepravděpodobný..8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky pokrývají nežádoucí reakce z klinických studií: Mezi hlavní nežádoucí účinky spojené s podáváním mofetil-mykofenolátu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy patří průjem, leukopenie, sepse a zvracení a zároveň je průkazně zvýšena frekvence výskytu určitých typů infekcí (viz bod 4.4). Malignity: Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu včetně kombinace léčivých prostředků zahrnujících mofetil-mykofenolát, jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje lymfomů a jiných malignit, zejména kůže (viz bod 4.4). K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů, užívajících mofetil-mykofenolát (2,0 g nebo 3,0 g denně) v kombinaci s jinými imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s renálním (údaje při dávce 2,0 g denně), srdečním a jaterním transplantátem, kteří byli sledováni po dobu alespoň 1 roku. Nemelanomové karcinomy kůže se vyskytly u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů s transplantací ledvin a srdce neodhalily žádné neočekávané změny ve výskytu malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni nejméně 1 rok, ale méně než 3 roky. Oportunní infekce: Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku oportunních infekcí; riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastějšími oportunními infekcemi u pacientů léčených mofetil-mykofenolátem (2,0 g nebo 3,0 g denně) spolu s jinými imunosupresivy byly

6 v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s transplantací ledviny (údaje pro dávku 2,0 g denně), srdečním a jaterním transplantátem, sledovaných po dobu nejméně 1 roku, kandidóza sliznic a kůže, cytomegalovirová (CMV) virémie/syndrom a herpes simplex. Podíl pacientů s CMV virémií/ syndromem byl 13,5 %. Děti a dospívající (ve věku od 2 do 18 let): Typ a četnost nežádoucích účinků v klinické studii, která zahrnovala 92 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let, kterým bylo podáváno 600 mg/m 2 mofetil-mykofenolátu perorálně dvakrát denně, byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů, kterým byl podáván 1,0 g mofetil-mykofenolátu dvakrát denně. Následující nežádoucí účinky spojené s léčbou však byly častější v pediatrické populaci ve srovnání s dospělými pacienty, zejména u dětí do 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anemie a infekce. Starší pacienti ( 65 let): Starší pacienti ( 65 let) mohou být obecně vystaveni zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese. V porovnání s mladšími jedinci mohou být starší pacienti užívající mofetilmykofenolát jako součást kombinace s jinými imunosupresivy ohroženi některými infekcemi (včetně cytomegalovirové tkáňové invazivní choroby) a případně krvácením z gastrointestinálního traktu a edémem plic. Další nežádoucí účinky: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pravděpodobně nebo možná související s mofetil-mykofenolátem, které byly hlášeny u 1/10 a u 1/100 až <1/10 pacientů, kterým byl mofetil-mykofenolát podáván v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledviny (údaje při dávce 2,0 g denně), srdce a jater. Nežádoucí účinky pravděpodobně nebo možná související s podáváním mofetil-mykofenolátu hlášené u pacientů, kterým byl mofetil-mykofenolát podáván v klinických studiích po transplantaci ledvin, srdce nebo jater v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy. V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1,000 až <1/100); vzácné ( 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Srdeční poruchy Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy nervového systému Nežádoucí účinky léčivého přípravku Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení hmotnosti Tachykardie Velmi časté Leukopenie, trombocytopenie, anémie Pancytopenie, leukocytóza Křeč, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závrať, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek, dušnost, kašel Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea Gastrointestinální krvácení, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, vřed dvanáctníku, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, říhání

7 Poruchy ledvin a močových cest Poruchy kůže a podkoží Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy Infekce a zamoření Velmi časté Zhoršení funkce ledvin Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie Artralgie Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová infekce kůže, kandidóza kůže, vaginální kandidóza, rinitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a Rakovina kůže, benigní kožní novotvar polypy) Cévní poruchy Hypotenze, hypertenze, vazodilatace Celkové poruchy a reakce v místě podání Edém, pyrexie, zimnice, bolest, malátnost, astenie Poruchy jater a žlučových cest Psychiatrické poruchy Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie Neklid, stavy zmatenosti, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost Poznámka: Bylo léčeno 501 (2 g mofetil-mykofenolátu denně), 289 (3 g mofetil-mykofenolátu denně) a 277 (2 g i.v./3 g perorálně mofetil-mykofenolátu denně) pacientů ve studiích III. fáze pro prevenci rejekce transplantátu ledviny, srdce nebo jater. Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci sledování po uvedení na trh: Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování mofetil-mykofenolátu jsou podobné těm, které byly zjištěny v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách. Gastrointestinální poruchy: Kolitida včetně cytomegalovirové kolitidy, ( 1/100 až <1/10), pankreatitida ( 1/100 až <1/10) intestinální vilózní atrofie. Poruchy související s imunosupresí: Závažné život ohrožující infekce včetně meningitidy, endokarditidy, tuberkulózy a atypické mykobakteriální infekce. U pacientů léčených imunosupresivy, včetně mofetil-mykofenolátu byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC virem. Byly hlášeny případy agranulocytózy ( 1/1000 až <1/100) a neutropenie, proto se doporučuje pravidelné sledování pacientů léčených mofetil-mykofenolátem (viz bod 4.4). U pacientů léčených mofetil-mykofenolátem byly hlášeny případy aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.

8 Hypersenzitivita: Byly hlášeny hypersensitivní reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. Vrozené poruchy: podrobnější informace viz bod Předávkování Údaje o předávkování mofetil-mykofenolátem byly získány z klinických studií a v průběhu postmarketingového sledování. V mnoha případech nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. V případech předávkování, kdy byly nežádoucí účinky hlášeny, byly v mezích známého bezpečnostního profilu léčivého přípravku. Předpokládá se, že předávkování mofetil-mykofenolátem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a tím zvýšeným sklonem k infekcím a supresi kostní dřeně (viz bod 4.4). Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání mofetil-mykofenolátu přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4). Nelze očekávat, že by hemodialýza odstranila klinicky význačné množství MPA nebo MPAG. Sekvestranty žlučových kyselin, jako je cholestyramin, mohou odstranit MPA snižováním enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva ATC kód L04AA06 Mofetil-mykofenolát je 2-morfolinoetyl ester kyseliny mykofenolové (MPA). MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy a proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů bez inkorporace do DNA. Protože proliferace T- a B-lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů, zatímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou cestu syntézy purinových nukleosidů, má MPA silnější cytostatické účinky na lymfocyty než na jiné buňky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání mofetil-mykofenolátu dochází k rychlé a rozsáhlé absorpci a kompletní nesystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA. Jak dokazuje potlačení akutní rejekce po transplantaci ledviny, imunosupresivní aktivita mofetil-mykofenolátu odpovídá koncentraci MPA. Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mofetil-mykofenolátu, zjištěná na základě AUC MPA, byla 94 % v poměru s intravenózně podaným mofetil-mykofenolátem. Potrava neměla žádný vliv na míru absorpce (AUC MPA) mofetil-mykofenolátu, když byl podáván v dávkách 1,5 g dvakrát denně pacientům s ledvinným transplantátem. Hodnota Cmax MPA však v přítomnosti potravy poklesla o 40 %. Mofetil-mykofenolát není po perorálním podání v plazmě měřitelný. MPA je v klinicky relevantních koncentracích z 97 % vázána na bílkoviny plazmy. V důsledku enterohepatální recirkulace se obvykle přibližně po 6 12 hodinách po podání dávky projevují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA. Snížení hodnoty AUC MPA o přibližně 40 % je spojováno se souběžným podáním cholestyraminu (4,0 g třikrát denně), což naznačuje značné množství enterohepatální recirkulace. MPA se metabolizuje z největší části glukuronyl-transferázou za vzniku fenolického glukuronidu MPA (MPAG), který není farmakologicky aktivní.

9 Ve formě MPA se do moči vylučuje zanedbatelné množství látky (< 1 % dávky). Perorálně podaný radioaktivně značený mofetil-mykofenolát vede k úplnému záchytu podané dávky; 93 % podané dávky bylo znovu získáno v moči a 6 % ve stolici. Většina (asi 87 %) podané dávky se vyloučí močí ve formě MPAG. V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou. Nicméně u vysokých plazmatických koncentrací MPAG (> 100µg/ml) je malé množství MPAG odstraněno. V raném posttransplantačním období (< 40 dnů po transplantaci) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty AUC MPA přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax přibližně o 40 % nižší v porovnání s pozdním posttransplantačním obdobím (3 6 měsíců po transplantaci). Porucha funkce ledvin: Ve studii s jednorázovým podáním (6 subjektů/skupina) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u jedinců s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m 2 ) o % vyšší než u zdravých jedinců nebo u jedinců s lehčím stupněm poruchy funkce ledvin. Avšak průměrná hodnota AUC MPAG u jednorázové dávky byla 3 6 krát vyšší u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin než u jedinců s lehčím stupněm poruchy funkce ledvin nebo u zdravých jedinců, což odpovídá známému vylučování MPAG ledvinami. Studie s opakovaným podáváním mofetil-mykofenolátu pacientům s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin. Opožděný nástup funkce renálního transplantátu: U pacientů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu byla průměrná hodnota AUC MPA (0-12 hod) srovnatelná s hodnotou pozorovanou u pacientů po transplantaci bez opožděného nástupu funkce transplantátu. Střední hodnota plazmatické MPAG AUC (0-12 hod) byla 2 3 krát vyšší než u pacientů po transplantaci bez opožděného nástupu funkce transplantátu. U pacientů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatické koncentrace MPA. Upravení dávek mofetil-mykofenolátu se nezdá být nutné. Porucha funkce jater: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byly glukuronidační procesy MPA relativně nedotčeny parenchymálním onemocněním jater. Vliv onemocnění jater pravděpodobně závisí na charakteru onemocnění. Pokud je však především postižen biliární systém, jako při primární biliární cirhóze, může být efekt odlišný. Děti a dospívající (ve věku od 2 do 18 let): Farmakokinetické parametry byly vyhodnoceny u 49 pediatrických pacientů po transplantaci ledviny, kterým bylo podáváno 600 mg/m 2 mofetil-mykofenolátu perorálně dvakrát denně. U takovéto dávky bylo dosaženo podobných hodnot AUC MPA jako u dospělých pacientů s renálním transplantátem, kteří dostávali mofetil-mykofenolát v dávce 1,0 g dvakrát denně v raném i pozdním posttransplantačním období. Hodnoty AUC MPA v různých věkových kategoriích byly podobné v raném i pozdním posttransplantačním období. Starší pacienti ( 65 let): Farmakokinetické chování mofetil-mykofenolátu u starších pacientů nebylo formálně hodnoceno. Perorální kontraceptiva: Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla současným podávání mofetil-mykofenolátu nijak ovlivněna (viz bod 4.5). Studie současného podávání mofetil-mykofenolátu (1,0 g dvakrát denně) a kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05 mg až 0,10 mg) neprokázala žádný klinicky významný vliv mofetil-mykofenolátu na potlačení ovulace perorálními kontraceptivy. Tato studie byla provedená u 18 žen bez transplantace (neužívaly žádné jiné imunosupresivum) po dobu 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Sérové hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a progesteronu nebyly významně ovlivněny. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

10 V experimentálních modelech nebyl mofetil-mykofenolát tumorigenní. Nejvyšší testovaná dávka ve studiích karcinogenity na zvířatech vedla přibližně k 2 3krát vyšší systémové expozici (AUC nebo Cmax) než je pozorována u pacientů po transplataci ledvin při doporučené klinické dávce 2,0 g/den a k 1,3 2krát vyšší systémové expozici (AUC nebo Cmax) než je pozorována u pacientů po transplantaci srdce při doporučené dávce 3,0 g/den. Dvě hodnocení genotoxicity (test in vitro na myším lymfomu a in vivo mikronukleový test na myší kostní dřeni) prokázaly potenciál mofetil-mykofenolátu navodit chromozomální aberace. Tyto účinky mohou mít vztah k farmakodynamickému mechanismu účinku, tj. k inhibici syntézy nukleotidů v citlivých buňkách. Další in vitro testy k detekci genové mutace genotoxickou aktivitu neprokázaly. Při perorálním podávání dávek do 20,0 mg/kg/den neměl mofetil-mykofenolát žádný vliv na fertilitu potkaních samců. Systémová expozice při této dávce představuje 2-3 násobek klinické expozice při doporučené dávce 2,0 g/den u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3-2 násobek klinické expozice při doporučené dávce 3,0 g/den u pacientů po transplantaci srdce. Ve studii fertility a reprodukce provedené na samicích potkanů způsobily perorální dávky 4,5 mg/ kg/den malformace (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při absenci maternální toxicity. Systémová expozice při této dávce představuje přibližně 0,5 násobek klinické expozice při doporučené dávce 2,0 g/den u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně 0,3 násobek klinické expozice při doporučené dávce 3,0 g/den u pacientů po transplantaci srdce. U samic ani v následující generaci nebyly evidentní žádné účinky na plodnost nebo reprodukční parametry. V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce a malformace plodu u potkanů při dávce 6,0 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávce 90,0 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému, jako je srdeční ektopie, ektopické ledviny a diafragmatická a umbilikální hernie) bez příznaků maternální toxicity. Systémová expozice při těchto hodnotách je přibližně ekvivalentní nebo menší než 0,5 násobek klinické expozice při doporučené klinické dávce 2,0 g/den u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně 0,3 násobek klinické expozice při doporučené klinické dávce 3,0 g/den u pacientů po transplantaci srdce. Viz bod 4.6. V toxikologických studiích provedených s mofetil-mykofenolátem na potkanech, myších, psech a opicích byly primárně postiženy hematopoetický a lymfatický systém. Tyto účinky se projevily při hladinách systémové expozice, které jsou ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice u doporučené dávky 2,0 g denně u příjemců ledvinného transplantátu. Účinky na gastrointestinální trakt byly pozorovány u psů při expozici, která je ekvivalentní nebo nižší než klinická expozice u doporučených dávek. Gastrointestinální účinky a účinky na ledviny odpovídající dehydrataci byly rovněž pozorovány při nejvyšší dávce (úrovně systémové expozice ekvivalentní nebo vyšší než je klinická expozice) u opic. Profil neklinické toxicity mofetil-mykofenolátu se jeví konzistentní s nežádoucími účinky sledovanými v klinických studiích u lidí, které nyní poskytují relevantnější údaje o bezpečnosti pro populaci pacientů (viz bod 4.8). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa hyprolosa povidon 360 sodná sůl kroskarmelosy mastek magnesium-stearát Tobolka: želatina natrium-lauryl-sulfát indigokarmín (E132)

11 oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E 172) Černý inkoust: šelak černý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 21 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Limfocept 250 mg tvrdé tobolky jsou baleny v PVC/PVdC/Al blistrech. Balení obsahuje 100 nebo 300 tvrdých tobolek (v blistrech po 10 tobolkách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Limfocept otevírat ani drtit. Zabraňte vdechování nebo přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Limfocept s kůží nebo sliznicemi. Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou, oči vypláchněte čistou vodou. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 59/598/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

12

Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka

Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls164651/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Limfocept 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOFIMUTRAL 500 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls225094/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRIXIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp. zn. sukls141595/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mycofenolat Actavis 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis

Více

MYGREF 250 mg, tvrdé tobolky

MYGREF 250 mg, tvrdé tobolky Sp. zn. sukls 123803/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYGREF 250 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

HERPESIN 200 HERPESIN 400

HERPESIN 200 HERPESIN 400 Příloha č. 1 k sdělení sp.zn.sukls201777/2010, sukls201779/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: obsahuje aciclovirum (aciklovir) 200 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy.. sp.zn. sukls252727/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADALAX 5 mg, obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NASONEX 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas (jako monohydrát) 50 mikrogramů/dávka. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls138933/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prabexol 10 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prabexol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Limfocept 250 mg tvrdé tobolky mofetilis mycophenolas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Limfocept 250 mg tvrdé tobolky mofetilis mycophenolas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Limfocept 250 mg tvrdé tobolky mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si

Více

Substituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným.

Substituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Sustanon 250 obsahuje v 1 ml arachidis oleum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem ROCHE XENICAL 120.

Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem ROCHE XENICAL 120. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xenical 120 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls29138/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls77078/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls93024/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoprinosine tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: inosinum pranobexum 500 mg v 1 tabletě

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas Sp.zn. sukls82417/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE MYGREF 250 MG tvrdá tobolka mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXESTEA 25 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více