P íloha.3 k registra nímu rozhodnutí.j.06477/95 SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1. NÁZEV P ÍPRAVKU VIGIL 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "P íloha.3 k registra nímu rozhodnutí.j.06477/95 SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1. NÁZEV P ÍPRAVKU VIGIL 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ"

Transkript

1 P íloha.3 k registra nímu rozhodnutí.j.06477/95 SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU 1. NÁZEV P ÍPRAVKU VIGIL 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Modafinilum 100 mg v 1 tablet. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Popis p ípravku Bílé, kulaté, neozna ené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Indikace Lé ba narkolepsie s kataplexií nebo bez ní u dosp lých. Lé ba p ípravkem VIGIL by m la být provád na pouze po pe livém stanovení diagnózy v t sné spolupráci se specialisty z neurologického nemocni ního odd lení Dávkování a zp sob podání Doporu ená denní dávka pro dosp lé je mg, kterou je možné užít ve dvou díl ích dávkách ráno a v poledne nebo v jediné dávce ráno. U pacient starších než 65 let se doporu uje zahájit lé bu dávkou 100 mg denn. Maximální denní dávka 400 mg jim má být podávána pouze tehdy, jestliže se u nich nevyskytují poruchy funkce ledvin nebo jater. 1/7

2 U pacient s t žkým omezením funkce jater nebo ledvin má být dávkování sníženo na polovinu, t.j. na mg denn. Tablety se užívají nerozkousané a zapíjejí se tekutinou. Protože absorpce modafinilu není ovlivn na p íjmem potravy, mohou se užívat p ed jídlem, b hem jídla i po jídle Kontraindikace P ecitliv lost na kteroukoli složku p ípravku, t hotenství, laktace, podávání d tem, sou asná lé ba prazosinem, výskyt závislosti na alkohol, lé iva, drogy v anamnéze Zvláštní upozorn ní Narkolepsie obvykle vyžaduje chronickou lé bu. Nutnost terapie by m la být ov ována v pravidelných (jednoro ních) intervalech. Po víceleté terapii (5 let) by nutnost další lé by m la být ov ena specialisty z neurologického nemocni ního odd lení. Zvláštní opatrnost je t eba p i lé b p ípravkem VIGIL u pacient s t žkým onemocn ním jater nebo ledvin (viz i Dávkování a zp sob podání), s t žkými úzkostnými stavy, s kardiovaskulárními chorobami v etn hypertenze (viz níže). Pacienti s t žkými úzkostnými stavy by m li být p ípravkem VIGIL lé eni pouze ve specializovaných odborných za ízeních. U pacient s kardiovaskulármi chorobami mají být provád ny pravidelné kontroly EKG. U hypertonik mají být pr b žn provád ny kontroly krevního tlaku a srde ní frekvence. U sexuáln aktivních žen v produktivním v ku by p ed zahájením lé by p ípravkem VIGIL m la být zajišt na ú inná kontracepce. Modafinil je látka s nízkým rizikem vzniku lékové závislosti, ale možnost vzniku lékové závislosti p i jeho dlouhodobém užívání nelze zcela vylou it. P i náhlém vysazení p ípravku se nevyskytly rebound fenomén ani závislost. Ú inná složka p ípravku vede v dopingových testech k pozitivnímu výsledku Interakce O interakcích p ípravku VIGIL s jinými lé ivy existují pouze omezené znalosti. Ú inná látka p ípravku, modafinil má schopnost indukce enzym. Proto je p i sou asném užívání p ípravku VIGIL s jinými lé ivy nutná zvláštní opatrnost. 2/7

3 To platí zejména pro tricyklická antidepresiva a antikonvulziva, p i jejichž sou asném užívání s modafinilem je nutné pacienty pe liv sledovat, p estože v klinických studiích, v nichž byl sou asn s modafinilem krátkodob podáván v nízkých dávkách klomipramin nebo metylfenidát, nebyla zjišt na žádná interakce. Schopnost modafinilu vyvolat indukci enzym m že snížit ú innost perorálních hormonálních kontraceptiv, a to i po dobu 1 m síce po ukon ení lé by p ípravkem VIGIL. To platí zejména pro kontraceptiva s nízkým obsahem hormon. P i sou asném užívání p ípravku VIGIL mají být užívána perorální estrogen-gestagenová kontraceptiva s obsahem 50 µg nebo více ethinylestradiolu T hotenství a laktace V preklinických studiích bylo prokázáno, že modafinil v dávkách vyšších než jsou maximální klinické dávky nemá teratogenní ú inky. Avšak v d sledku metabolické autoindukce byly v preklinických studiích jeho hladiny v krvi nižší než hladiny p edpokládané u pacient nebo jim byly podobné. Protože neexistují žádné dob e kontrolované studie užívání modafinilu t hotnými ženami, je podávání p ípravku VIGIL v t hotenství a laktaci kontraindikováno Možnost snížení pozornosti p i ízení motorových vozidel a obsluze stroj P ípravek m že zm nit reak ní schopnost natolik, že je snížena schopnost ízení motorových vozidel a ovládání stroj. Ve zvýšené mí e to platí v sou innosti s alkoholem. Nelé ení pacienti s narkolepsií nejsou schopni ídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. P i lé b p ípravkem VIGIL m že být ízení motorových vozidel podmíne n možné, jestliže je zajišt no, že p i vyskytnuvší se únav je okamžit p erušena aktivní ú ast na silni ním provozu a že se pacienti vyvarují dopravních situací s vysokými požadavky na pozornost Nežádoucí ú inky asto se vyskytuje bolest hlavy. P íležitostn se mohou vyskytnout nervozita, vnit ní neklid, nechutenství, nespavost. Tyto nežádoucí ú inky jsou v tšinou p echodné a v tšinou odeznívají p i dalším užívání p ípravku nebo po snížení dávkování. Dále se mohou p íležitostn vyskytnout kožní vyrážky, pocení, svalová ztuhlost (hypertonie, z ídka rigor), tremor, svalové záškuby, zejméma obli ejových sval (bukofaciální dyskinéze), hyperkinéze, zvýšená náchylnost ke k e ím, úzkost, sklí enost, zvýšená vitalita nebo pocit št stí (euforie), poruchy myšlení, amnézie, ospalost, zmámenost, poruchy vid ní, pocit mraven ení, sucho v ústech, bolesti b icha, nevolnost, zvracení, pr jem, zácpa, zvýšení jaterních 3/7

4 enzym (alkalické fosfatázy, z ídka SGOT, SGPT, ojedin le gama-gt), bušení srdce, tachykardie, zvýšení krevního tlaku, bolest na hrudi, vazodilatace, bezvládnost. Z ídka se mohou vyskytnout zarudnutí obli eje, sv d ní, bezd né svalové stahy, poruchy hybnosti, zm ny osobnosti, zmatenost, nete nost, agresivní reakce, zm ny sn (mimo jiné d sivé sny), zán t spojivek, hu ení v uších, nep íjemná chu, žíze, nadýmání, extrasystoly, závra, záchvaty bezv domí, dýchací obtíže, zm ny v astosti mo ení, zejména zadržování mo i, zm ny mo i, snížení sexuální žádostivosti, poruchy menstruace, ojedin le vynechání menstruace, zm ny t lesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu. Ojedin le se vyskytly: vypadávání vlas, zvýšená citlivost pokožky na sv tlo, kop ivka, bludy, citlivost na hluk, zvýšené slin ní, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zm ny krevního obrazu (eozinofilie, leukopénie), nesnášenlivost alkoholu P edávkování Zkušenosti s p edávkováním jsou omezené. Projevy intoxikace nebyly život ohrožující. Ned ležit jší p íznaky byly vzrušení, motorický a emo ní neklid a nespavost. Lé ba Doposud není známo specifické antidotum. Pokud nejsou kontraindikovány, má být vyvoláno zvracení nebo proveden výplach žaludku. Pacient má být hospitalizován a mají u n ho být monitorovány a pe liv vyhodnocovány stav psychomotoriky a funkce kardiovaskulárního systému po dobu 48 hodin. Dialýza nebo zvýšení i snížení ph mo i z ejm eliminaci modafinilu neurychlují. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Indika ní skupina: Psychostimulans. U zví at modafinil zvyšuje bd lost a motorickou aktivitu. U lidí modafinil v závislosti na dávce zvyšuje bd lost a bystrost b hem dne. Od ranní dávky 100 mg se projevuje zm na elektrofyziologických parametr bystrosti (pom r mezi alfa a theta aktivitou rytmu). Od ranní dávky 200 mg dochází v testech, v nichž se m í latence usínání, k prodloužení latence. Užitím ranní dávky 4/7

5 200 mg nedojde k žádnému rozeznatelnému ovlivn ní no ního spánku. P i užití dávky 100 mg ráno a v poledne se m že prodloužit subjektivní doba usínání. Užití ve er m že vést k poruchám spánku. P estože se modafinil neváže na alfa-adrenergní receptory, spo ívá jeho ú inek pravd podobn ve specifickém zvýšení mozkové a 1 -adrenergní aktivity. Vliv na autonomní nervový systém je podle farmakodynamických vlastností modafinilu málo pravd podobný. Mechanismus ú inku modafinilu nebyl dosud pln objasn n Farmakokinetické vlastnosti Frmakokinetika modafinilu je lineární a nezávislá na dávce. Po perorálním podání se modafinil dob e, ale pomalu, vst ebává. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 2-3 hodiny po užití. Množství vst ebaného modafinilu stoupá úm rn s užitou dávkou. 62% modafinilu se váže na plazmatické bílkoviny, p evážn na albumin. Proto je riziko interakcí s lé ivy s vysokou vazbou na bílkoviny spíše malé. Modafinil je metabolizován v játrech. Hlavní metabolit, kyselina modafinilová (40-50% užité dávky) je farmakologicky neú inný. Modafinil a jeho metabolity jsou vylu ovány p evážn ledvinami, malá ást (<10%) jako nezm n ná mate ská látka. V terapeutickém dávkování má modafinil nepatrný ú inek na indukci enzym, v podstat na cytochrom P 450 3A. Proto nemohou být vylou eny interakce s látkami metabolizovanými tímto enzymovým systémem, zejména s perorálními kontraceptivy. Vliv na cytochrom P 450 1A a cytochrom P 450 2D6 je p i terapeutickém dávkování velmi malý; vliv na cytochrom P 450 2B nebo na cytochrom P 450 4A nebyl pozorován. Na základ dlouhého elimina ního polo asu (10-12 hodin) modafinilu m že být dávkovací schema omezeno na 1-2 dávky denn P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti p ípravku Toxikologické studie s jednorázovou nebo opakovanou aplikací neposkytly žádné údaje o zvláštních toxických ú incích u zví at. Akutní toxicita Hlavní p íznaky t žkého p edávkování (akutní toxicity) u potkan a ps byly stereotypní - zvýšení lokomotorické aktivity, u ps navíc vegetativní p íznaky, jako tachykardie, zvýšená dechová frekvence a malátnost. LD 50 po perorální aplikaci byla u potkan 2000 mg/kg t lesné hmotnosti (samci) a 1600 mg/kg (samice) a u ps byla mg/kg t lesné hmotnosti. 5/7

6 Chronická toxicita Ve studiích chronické toxicity se po vysokých dávkách u ps a potkan vyskytly reverzibilní anémie (u potkan po dávce od 50 mg/kg/den, u ps lehké zm ny od dávky 20 mg/kg/den), zvýšení sérových koncentrací cholesterolu a alkalické fosfatázy (u ps od dávky 20 mg/kg/den), zvýšení hmotnosti jater a ledvin a hepatomegalie. U ps se po dávkách 75 mg/kg/den po dobu 12 týdn vyskytla bradykardie s prodloužením inervalu QT. Reproduk ní toxicita Studie reproduk ní toxicity u potkan a králík neposkytly až do dávky 100 mg/kg/den žádné nálezy toxického p sobení modafinilu na embryo. U potkan nebyl zjišt n žádný vliv na plodnost a postnatální t lesný vývoj potomstva. Tumorigenní potenciál Ve studiích tumorigenního potenciálu modafinilu u potkan a u myší byla pozorována zvýšená etnost nádor u potkaních samic ve skupin s nejvyšším dávkováním (60 mg/kg/den). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativn ) Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Magnesii monolisilicas, dihydricus, Croscarmellosum natricum, Povidonum 360, Talcum, Magnesii stearas Inkompatibility Žádné nejsou známy Doba použitelnosti 3 roky Skladování P i teplot 15 o -25 o C. 6/7

7 6.5. Druh obalu PVC/Al blistr, p íbalová informace, papírová skláda ka. Velikost balení: 30, 60, 90 tablet Návod k použití Tablety k perorálnímu užívání. 7. DRŽITEL REGISTRA NÍHO ROZHODNUTÍ ratiopharm GmbH, Ulm, SRN. 8. REGISTRA NÍ ÍSLO 06/208/99-C 9. DATUM REGISTRACE O. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU /7

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Číslo materiálu v sad :8

Číslo materiálu v sad :8 St ední pr myslová škola strojnická Olomouc, t. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka modern Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2 P írodov dné

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Psychiatrická nemocnice ( lé ebna):

Psychiatrická nemocnice ( lé ebna): Psychiatrická nemocnice ( lé ebna): Psychiatrická nemocnice je léka ské za ízení, které se zam uje p evážn na lé bu závažných duševních onemocn ní. Psychiatrické nemocnice se mohou lišit v metodice a postupu

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls111315/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy

PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

P íbalová informace: informace pro uživatele

P íbalová informace: informace pro uživatele P íbalová informace: informace pro uživatele Optaflu injek ní suspenze v p edpln né injek ní st íka ce Vakcína proti ch ipce (inaktivovaný povrchový antigen p ipravený v bun né kultu e) P e t te si pozorn

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls149071/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky:

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Stilnox potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum)

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte si

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Frisium 10 (clobazamum) tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Frisium 10 (clobazamum) tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Frisium 10 (clobazamum) tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Zakázka bude pln na b hem roku 2014 a v následujících 48 sících od uzav ení smlouvy.

Zakázka bude pln na b hem roku 2014 a v následujících 48 sících od uzav ení smlouvy. OD VODN NÍ VE EJNÉ ZAKÁZKY Služba na zajišt ní provozu a expertní podpory datové sít Od vodn ní ve ejné zakázky pro ú ely p edb žného oznámení Od vodn ní ú elnosti ve ejné zakázky obsahuje alespo Popis

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tetmodis 25 mg tablety, Tetrabenazinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tetmodis 25 mg tablety, Tetrabenazinum sp. zn. sukls128446/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tetmodis 25 mg tablety Tetrabenazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum

Příbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum sp.zn. sukls52880/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika

evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika Důležitým cílem léčby cukrovky je u každého diabetika především normalizovat glykémii, nebo ji maximálně přiblížit k normálním hodnotám. Ukazateli

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovovou

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

P íbalová informace: Informace pro uživatele. Januvia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum

P íbalová informace: Informace pro uživatele. Januvia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum P íbalová informace: Informace pro uživatele Januvia 100 mg potahované tablety Sitagliptinum P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než za nete tento p ípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Oxyphyllin tablety (etofyllinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrozol Apotex 2,5 mg potahované tablety letrozolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrozol Apotex 2,5 mg potahované tablety letrozolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrozol Apotex 2,5 mg potahované tablety letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy

PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

Diabetes neboli Cukrovka

Diabetes neboli Cukrovka Diabetes mellitus Diabetes neboli Cukrovka Skupina onemocnění s nedostatkem nebo sníženým účinkem hormonu inzulinu Diabetes mellitus 1. typu Diabetes mellitus 2. typu Narušený metabolismus- vstřebávání

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls52880/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce 1) Riziko srdečně cévního onemocnění Hlavní příčinou úmrtí v Evropě jsou kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Mezi tato onemocnění

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 LEXAURIN 3 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls22373/2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls22373/2011 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls22373/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VASOCARDIN SR 200 tablety s prodlouženým uvolňováním (metoprololi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se

Více

NINIVET 2,5 mg potahované tablety

NINIVET 2,5 mg potahované tablety Příbalová informace: informace pro uživatele NINIVET 2,5 mg potahované tablety letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

Výro ní zpráva Volno, o.s. 2012

Výro ní zpráva Volno, o.s. 2012 Výro ní zpráva Volno, o.s. 2012 Poslání: Podpora pe ující rodiny tak, aby dít nebo osoba s postižením i nadále žila v rodin a zárove byl umožn n d stojný život pe ující osob i celé rodin. Obsahem innosti

Více

Otrava tisem červeným v rámci suicidálního pokusu-kazuistika

Otrava tisem červeným v rámci suicidálního pokusu-kazuistika Otrava tisem červeným v rámci suicidálního pokusu-kazuistika J.Bala 1, D.Rábová 1,J.Švehla 1 1 ARO Nemocnice na Františku, Praha, Česká republika Historie Toxické účinky známé již ve starověku-odvar používán

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79136/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

edm t a p sobnost vyhlášky

edm t a p sobnost vyhlášky O b e c S v i t á v k a Obecn závazná vyhláška. 2/2004 kterou se stanoví provoz systému shromaž ování, sb ru, p epravy, íd ní, využívání a odstra ování komunálních odpad a místní poplatek za provoz tohoto

Více

Co naleznete v této příbalové informaci

Co naleznete v této příbalové informaci sp.zn. sukls245523/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele GSCondro 1500 mg prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls228580/2012

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls228580/2012 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls228580/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nasenspray AL spray Xylometazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje

Více

Aplika ní doložka KA R Ov ování výro ní zprávy

Aplika ní doložka KA R Ov ování výro ní zprávy Aplika ní doložka KA R Ov ování výro ní zprávy ke standardu ISA 720 ODPOV DNOST AUDITORA VE VZTAHU K OSTATNÍM INFORMACÍM V DOKUMENTECH OBSAHUJÍCÍCH AUDITOVANOU Ú ETNÍ ZÁV RKU Aplika ní doložku mezinárodního

Více

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Vigantol perorální kapky, roztok colecalciferolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba. MUDr. Zdeňka Vyhnánková

Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba. MUDr. Zdeňka Vyhnánková Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba MUDr. Zdeňka Vyhnánková Hormonální změny během menstruačního cyklu do ovulace stoupá hladina estrogenů 10x, hladina progesteronu je nulová v druhé polovině

Více

kolní ád Mate ské koly, sou ásti Základní koly Bílá 1, Praha 6 (dále jen mate ská kola )

kolní ád Mate ské koly, sou ásti Základní koly Bílá 1, Praha 6 (dále jen mate ská kola ) kolní ád Mate ské koly, sou ásti Základní koly Bílá 1, Praha 6 (dále jen mate ská kola ) kolní ád d sledn vychází ze zákona. 561/2004 Sb., o p ed kolním, základním, st edním, vy ím odborné a jiném vzd

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku

Více

PARKINSONOVA NEMOC Z POHLEDU PSYCHIATRA. MUDr.Tereza Uhrová Psychiatrická klinika I.LF UK a VFN Praha

PARKINSONOVA NEMOC Z POHLEDU PSYCHIATRA. MUDr.Tereza Uhrová Psychiatrická klinika I.LF UK a VFN Praha PARKINSONOVA NEMOC Z POHLEDU PSYCHIATRA MUDr.Tereza Uhrová Psychiatrická klinika I.LF UK a VFN Praha Parkinsonova nemoc = primárně neurologické onemocnění doprovodné psychiatrické příznaky deprese psychiatrické

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta GUTRON 2,5 mg, tablety GUTRON 5 mg, tablety (Midodrini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta GUTRON 2,5 mg, tablety GUTRON 5 mg, tablety (Midodrini hydrochloridum) sp.zn. sukls150834/2012, sukls150835/2012 a sp.zn. sukls38369/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta GUTRON 2,5 mg, tablety GUTRON 5 mg, tablety (Midodrini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky

Více

ANAMNESTICKÝ ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK

ANAMNESTICKÝ ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK ANAMNESTICKÝ ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK Pro účely preventivní sportovně-kardiologické prohlídky ve zdravotnickém zařízení ProCorde s.r.o. v Chomutově. Příjmení, jméno:............................... Rodné číslo:.....................

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

Do 48 m síc od platnosti a ú innosti smlouvy

Do 48 m síc od platnosti a ú innosti smlouvy OD VODN NÍ VE EJNÉ ZAKÁZKY ve ejné zakázky pro ú ely p edb žného oznámení ú elnosti ve ejné zakázky obsahuje alespo Popis pot eb, které mají být spln ním ve ejné zakázky napln ny. Popis p edm tu ve ejné

Více

ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum

ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum sp.zn.: sukls144443/2011 a sp.zn.: sukls7175/2013, sukls134238/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ANTABUS 400 mg šumivé tablety disulfiramum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls107414/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 25 mg moxastin teoklátu (moxastini teoclas) a 30 mg kofeinu (coffeinum anhydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 25 mg moxastin teoklátu (moxastini teoclas) a 30 mg kofeinu (coffeinum anhydricum). Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KINEDRYL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 25 mg moxastin teoklátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letrox 75 75 µg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levothyroxinum natricum x H 2 0 1 tableta obsahuje 79,8-85,2,mikrogramů levothyroxinum

Více

Péče o K/N na interním oddělení. Ošetřovatelská péče u klienta s onemocněním CNS - epilepsie

Péče o K/N na interním oddělení. Ošetřovatelská péče u klienta s onemocněním CNS - epilepsie Péče o K/N na interním oddělení Ošetřovatelská péče u klienta s onemocněním CNS - epilepsie Odpovězte na níže uvedené otázky dle přiložené ošetřovatelské dokumentace: 1. Rozdělte poruchy vědomí, vysvětlete

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení Sp. zn.: 13757/06 Souhrn údajů o přípravku 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU COMBIZYM COMPOSITUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Aspergillasum 120 mg v jedné obalené tabletě

Více