SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Questax 25 mg, potahované tablety: Každá potahovaná tableta obsahuje Quetiapini fumaras odpovídající 25 mg quetiapinu.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Questax 25 mg, potahované tablety: Každá potahovaná tableta obsahuje Quetiapini fumaras odpovídající 25 mg quetiapinu."

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls86902/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Questax 25 mg, potahované tablety Questax 100 mg, potahované tablety Questax 200 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Questax 25 mg, potahované tablety: Každá potahovaná tableta obsahuje Quetiapini fumaras odpovídající 25 mg quetiapinu. Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 1 mg monohydrátu laktosy. Questax 100 mg, potahované tablety: Každá potahovaná tableta obsahuje Quetiapini fumaras odpovídající 100 mg quetiapinu. Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 4 mg monohydrátu laktosy. Questax 200 mg, potahované tablety: Každá potahovaná tableta obsahuje Quetiapini fumaras odpovídající 200 mg quetiapinu. Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 8 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Questax 25 mg, potahované tablety: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Questax 100 mg, potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Questax 200 mg, potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 1/12

2 4.1. Terapeutické indikace Questax je indikován k léčbě schizofrenie. Dále k léčbě středně těžkých i těžkých forem manických epizod. Neprokázalo se, že by byl Questax účinný k prevenci recidivy manické nebo depresivní epizody (viz bod 5.1) Dávkování a způsob podání Questax se podává dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Dospělí: K léčbě schizofrenie: Celková denní dávka v prvních 4 dnech terapie je: první den 50 mg, druhý den 100 mg, třetí den 200 mg a čtvrtý den 300 mg kvetiapinu. Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována postupným zvyšováním až na obvyklou účinnou denní dávku v rozmezí mg kvetiapinu. Vzávislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta, může být denní dávka upravována v rozmezí mg kvetiapinu. K léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou: Celková denní dávka v prvních čtyřech dnech je následující: první den 100 mg, druhý den 200 mg, třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg. Další úprava dávkování se provádí postupným zvyšováním denní dávky nejvíce o 200 mg/den až do dosažení celkové denní dávky 800 mg šestý den. Dávka se individuálně upravuje v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta v rozmezí mg kvetiapinu denně. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí mg denně. Starší pacienti: Při podávání přípravku Questax,podobně jako u ostatních antipsychotik starším lidem, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodním stanovení dávky. V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta je třeba dávku zvyšovat pomaleji než u mladších osob a celková denní dávka by měla být nižší. Střední hodnota plazmatické clearance kvetiapinu je u starších lidí v porovnání s mladšími o 30-50% nižší. Není doporučeno užití u starších pacientů s psychózou spojenou s demencí. Děti a dospívající: Bezpečnost podávání a účinnost přípravku Questax nebyla u dětí a dospívajících stanovena. Pacienti s poškozením ledvin: Poškození ledvinných funkcí nevyžaduje úpravu dávkování. Pacienti s poškozením jater: Kvetiapin se převážně metabolizuje v játrech, proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání přípravku Questax pacientům s poškozenou funkcí jater, zejména při úvodním stanovení dávky. Pacienti s poškozenou funkcí jater by měli začínat dávkou 25 mg denně. V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta by měla být dávka zvyšována o mg denně až se dosáhne účinné dávky Kontraindikace Přecitlivělost na vlastní léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Souběžně se nesmějí podávat inhibitory cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteázy, 2/12

3 azolová antimykotika, erytromycin, klaritromycin a nefazodon. (viz bod 4.5.) 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kardiovaskulární onemocnění: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Questax pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy vedoucími k hypotenzi. Questax může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodním zvyšování dávek. V tomto případě je třeba dávku snížit nebo titrovat dávku pomaleji. Epileptické paroxysmy: Při kontrolovaném klinickém hodnocení přípravku nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými přípravkem Questax a placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají epileptické paroxysmy v anamnéze. Extrapyramidový motorický syndrom: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci extrapyramidového motorického syndromu mezi pacienty léčenými kvetiapinem doporučenou terapeutickou dávkou a placebem. Tardivní dyskinéza: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskinézy, je třeba dávku přípravku Questax snížit nebo léčbu přerušit. (viz bod 4.8.) Neuroleptický maligní syndrom: Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, zahrnující kvetiapin (viz bod 4.8.). Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, porucha vědomí, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Questax přerušit a poskytnout odpovídající lékařskou péči. Interakce: (také viz bod 4.5.) Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může podstatně snížit plazmatickou koncentraci kvetiapinu. To může ovlivnit účinnost léčby přípravkem Questax. Pacienti léčení induktory jaterních enzymů smějí být léčeni přípravkem Questax pouze pokud ošetřující lékař rozhodne, že předpokládaný prospěch léčby přípravkem Questax převažuje možná rizika vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna léčby induktory jaterních enzymů byla postupná. Jestliže je to nezbytné, může být takové léčivo nahrazeno léčivem, které jaterní enzymy neindukuje (např. valproátem sodným). Hyperglykémie: Během léčby kvetiapinem byla ve velmi vzácných případech hlášena hyperglykémie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. Diabetické pacienty a pacienty s rizikem výskytu onemocnění diabetes mellitus je třeba odpovídajícím způsobem klinicky sledovat. (viz bod 4.8.) Prodloužení QT intervalu: Přípravek Questax je třeba užívat s opatrností v případě pacientů s rodinnou anamnézou výskytu prodloužení QT intervalu. Při sledování přípravku v klinickém hodnocení a během užívání v souladu s SPC nebylo perzistentní zvýšení absolutního QT intervalu pozorováno. Při předávkování (viz bod 4.9) však bylo zjištěno prodloužení QT intervalu. 3/12

4 Jako u jiných antipsychotik je třeba postupovat s opatrností pokud je kvetiapin předepisován souběžně s léčivy, která prodlužují QTc interval, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, dále u pacientů s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií. Je zapotřebí se vyhnout souběžnému podávání s ostatními neuroleptiky. Akutní reakce z vysazení: Při náhlém vysazení antipsychotik, včetně kvetiapinu, byly popsány příznaky z vysazení jako nevolnost, zvracení a nespavost. Je vhodné postupné vysazování přípravku. Starší pacienti s psychózou související s demencí: Kvetiapin není schválen k léčbě pacientů s psychózou související s demencí. Randomizované, placebem kontrolované klinické studie s atypickými antipsychotiky u populace s demencí, ukázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není známý. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno pro jiná antipsychotika a jiné populace pacientů. Kvetiapin má být užíván s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro mozkovou mrtvici. Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají zvýšené riziko smrti ve srovnání s placebem. Desetitýdenní placebem kontrolované klinické studie se stejnou populací pacientů (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozsah: let) ukázaly, že incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem byla 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Podle těchto údajů nelze usuzovat na kauzální vztah mezi léčbou kvetiapinem a smrtí těchto starších pacientů s demencí. Intolerance laktózy: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti galaktózy, laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Žilní tromboembolismus: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Questax tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření. Další informace: Jsou k dispozici pouze omezené informace o užívání přípravku Questax v kombinaci s valproátem sodným či lithiem při léčení středně těžkých a těžkých manických epizod, kombinační terapie však byla dobře snášena (viz bod 4.8 a 5.1). Údaje z klinických hodnocení ukázaly aditivní účinek v 3. týdnu léčby. Podle údajů z druhého klinického hodnocení se žádný další příznivý efekt v 6. týdnu léčby neprojevil. Nejsou k dispozici údaje z kombinační léčby delší než 6 týdnů Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k primárnímu efektu kvetiapinu na centrální nervový systém je třeba věnovat zvýšenou opatrnost podávání přípravku Questax v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo alkoholem. 4/12

5 Je třeba opatrnosti v případech současné léčby s léčivy způsobujícími prodloužení QT intervalu, např.: s ostatními antipsychotiky, antiarytmiky třídy Ia a III, halofantrinem, levomethadyl acetátem, mesoridazinem, thioridazinem, pimozidem, sparfloxacinem, gatifloxacinem, moxifloxacinem, dolansetron mesilátem, meflochinem, sertindolem nebo cisapridem. Opatrnost se doporučuje při současném podávání kvetiapinu s jinými léčivými přípravky, které mohou navodit poruchy elektrolytové rovnováhy, např. thiazidovými diuretiky (hypokalémie), protože ta zvyšují riziko maligní arytmie. Na zprostředkování metabolismu kvetiapinu se primárně podílí cytochrom P450, zejména izoenzym cytochromu P450 (CYP)3A4. V interakční studii se zdravými dobrovolníky způsobilo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) s ketokonazolem, což je CYP 3A4 inhibitor, 5-8násobné zvýšení AUC kvetiapinu. Z tohoto důvodu je souběžné podávání kvetiapinu a CYP 3A4 inhibitorů kontraindikované. Dále se nedoporučuje užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou. Ve studiích s více dávkami kvetiapinu pro stanovení jeho farmakokinetiky, byl kvetiapin podáván před a v průběhu léčby karbamazepinem (známý induktor jaterních enzymů). Současné podávání karbamazepinu signifikantně zvýšilo clearance kvetiapinu. Toto zvýšení clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až na 13% systémové dostupnosti kvetiapinu, podávaného samostatně, u některých pacientů bylo dokonce pozorováno větší snížení. V důsledku této interakce mohou být plazmatické koncentrace kvetiapinu nízké a účinnost léčby přípravkem Questax může být ovlivněna. Současné podávání přípravku Questax a fenytoinu (další induktor mikrosomálních enzymů), zvyšuje clearance kvetiapinu přibližně o 450%. Pacienti užívající induktory jaterních enzymů mohou být léčeni přípravkem Questax vpřípadech, kdy je lékařem rozhodnuto, že předpokládaný prospěch léčby přípravkem Questax převažuje možná rizika vysazení léčby induktory jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoliv změna vléčbě induktory jaterních enzymů byla postupná. Pokud je to nezbytné, je možné nahradit tato léčiva za léčiva neindukující jaterní enzymy (např. valproát sodný). (viz bod 4.4) Farmakokinetika kvetiapinu se signifikantně nezměnila při současném podávání antidepresiv imipraminu (známý CYP 2D6 inhibitor) nebo fluoxetinu (známý inhibitor CYP 3A4 a CYP 2D6). Farmakokinetika kvetiapinu se významně nezměnila při současném podávání s antipsychotiky risperidonem a haloperidolem. Avšak současné užívání kvetiapinu a thioridazinu může zvýšit clearance kvetiapinu přibližně o 70%. Farmakokinetika kvetiapinu se nezměnila při současném podávání s cimetidinem. Při současném podávání kvetiapinu a lithia nedochází ke změnám ve farmakokinetice lithia. Při souběžném podávání valproátu sodného a kvetiapinu nebyla ovlivněna farmakokinetika ani jednoho z nich do klinicky významného stupně. Nebyly provedeny žádné interakční studie s léčivy obvykle používanými k léčbě kardiovaskulárních onemocnění Těhotenství a kojení Bezpečnost a účinnost přípravku Questax nebyla u těhotných žen zjišťována. Dosavadní testy na zvířatech neposkytly žádný důkaz o teratogenním účinku kvetiapinu, avšak možné účinky na zrak plodu nebyly zkoumány. Přípravek Questax lze podávat v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný efekt léčby převáží nad jejími možnými riziky. Při užívání kvetiapinu v průběhu těhotenství 5/12

6 byla u novorozenců pozorována akutní reakce z vysazení. Není známo, do jaké míry se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka. Kojící ženy by proto měly po dobu užívání přípravku Questax kojení přerušit Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem ke svému účinku na centrální nervový systém může přípravek Questax ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, dokud není známa jejich individuální vnímavost na léčbu kvetiapinem Nežádoucí účinky Nejběžnější nežádoucí účinky vyskytující se při léčbě přípravkem Questax jsou somnolence, závrať, suchost v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie. Také se může vyskytnout nárůst hmotnosti, synkopy, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém, stejně jako při léčbě jinými antipsychotiky. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: Velmi časté: ( 1/10) Časté: ( 1/100 <1/10) Méně časté: ( 1/1000 <1/100) Vzácné: ( 1/10000 <1/1000) Velmi vzácné: (<1/10 000) zahrnuje ojedinělé případy V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti. Poruchy krve a lymfatického systému: Časté: leukopénie 3 Méně časté: eozinofílie Velmi vzácné: neutropénie 3 Poruchy imunitního systému: Méně časté: reakce přecitlivělosti Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné: hyperglykémie 1,6,7, diabetes 1,6,7 Poruchy nervového systému: Velmi časté: závratě 5, somnolence 2, bolest hlavy Časté: synkopy 5 Méně časté: epileptické paroxysmy 1 Velmi vzácné: tardivní dyskinéze 7 Srdeční poruchy: Časté: tachykardie 5, při užívání neuroleptik byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční zástava, Torsades de Pointes, které jsou považovány za nežádoucí účinky spojené s touto třídou léčiv. Cévní poruchy: Časté: ortostatická hypotenze 5 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: rýma 6/12

7 Gastrointestinální poruchy: Časté: sucho v ústech, zácpa, dyspepsie Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: žloutenka 7 Velmi vzácné: zánět jater (hepatitida) 7 Poruchy kůže a podkoží: Velmi vzácné: angioedém 7, Stevens-Johnsonův syndrom 7 Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Vzácné: priapismus Celkové poruchy a lokální reakce po podání: Časté: mírná astenie, periferní edém Vzácné: maligní neuroleptický syndrom 1 Abnormální klinické a laboratorní nálezy: Časté: nárůst hmotnosti, zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST) 4, Méně časté: zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy 4, zvýšené hladiny sérových triglyceridů (ne nalačno), zvýšení celkového cholesterolu (1) Viz bod 4.4. (2) Může se objevit somnolence, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle při dalším užívání přípravku Questax vymizí. (3) Během klinického hodnocení přípravku Questax nebyly popsány případy těžké persistující neutropenie nebo agranulocytózy. Podle postmarketingových zkušeností po vysazení přípravku Questax leukopenie a/nebo neutropenie vymizí. Možné rizikové faktory pro leukopenii a/nebo neutropénii zahrnují dříve zjištěný snížený počet bílých krvinek a výskyt leukopenie a/nebo neutropenie způsobené léčivem v anamnéze. (4) U některých pacientů léčených přípravkem Questax docházelo k asymptomatickému zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferázy. Zvýšené hodnoty se obvykle při pokračování v léčbě vrátily k normě. (5) Questax může, stejně jako další antipsychotika působící blokádu alfa1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopami,zejména při úvodní titraci dávky. (Viz bod 4.4.). (6) Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena hyperglykémie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. (7) Výpočet incidence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z postmarketingového sledování. Léčba přípravkem Questax je spojena s mírným poklesem hladin thyroidních hormonů v závislosti na dávce, zejména celkového T 4 a volného T 4. Pokles celkového T 4 a volného T 4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčení kvetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení kvetiapinu k úpravě hladin celkového T 4 a volného T 4. Pouze po vysokých dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T 3 a reverzního T 3. Hladiny TBG byly nezměněny a obecně nebyla pozorována reciproční zvýšení TSH, neprokázalo se, že by kvetiapin způsoboval klinicky významný hypothyreoidismus. 7/12

8 V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismus (viz bod 4.4), včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Nebyly hlášeny případy VTE ve spojitosti s přípravkem Questax Předávkování Z klinických hodnocení jsou zkušenosti s předávkováním omezené. Použité dávky kvetiapinu dosáhly podle odhadu až 20 g aniž by došlo k úmrtí a pacienti se následně zotavili bez následků. Vprůběhu postmarketingového sledování byly však velmi vzácně hlášeny případy předávkování přípravkem Questax následované komatem, smrtí nebo prodloužením QT intervalu. Obecně pozorované příznaky odpovídají vystupňovanému známému farmakologickému efektu, k němuž patří únava a útlum, tachykardie a hypotenze. Kvetiapin nemá specifické antidotum. V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost vlivu více léků a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče se zajištěním průchodnosti dýchacích cest, zabezpečením dostatečné ventilace a přísunu kyslíku. Dále pak pravidelné sledování a podpora kardiovaskulárního systému. Ačkoliv nebyla při předávkování dosud studována prevence absorpce, je třeba zvážit možnost výplachu žaludku (po předchozí intubaci v případě bezvědomí pacienta) a podání medicinálního uhlí spolu s laxativem. Lékařský dohled a sledování životních funkcí musí pokračovat až do úplného vyléčení pacienta. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, diazepiny, oxazepiny a thiazepiny. ATC kód: N05A H04. Mechanismus účinku: Kvetiapin je atypicky působící antipsychotikum, které reaguje s celou řadou neurotransmiterových receptorů. Kvetiapin má afinitu k serotoninovým (5HT2) a dopaminovým D 1 a D 2 receptorům v mozku. Antipsychotické vlastnosti kvetiapinu a jeho méně vyjádřené extrapyramidové motorické nežádoucí účinky jsou připisovány právě kombinaci receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro 5HT2 oproti D 2. Kvetiapin má také vysokou afinitu k histaminovým a adrenergním alfa1 receptorům a nižší afinitu k adrenergním alfa2 receptorům a zanedbatelnou afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům nebo benzodiazepinovým receptorům. Kvetiapin je aktivní v testech zkoumajících antipsychotický potenciál, jako jsou např. podmíněné obranné reflexy. Kvetiapin rovněž potlačuje účinky dopaminových agonistů, což bylo prokázáno na základě elektrofyziologických měření nebo behaviorálních hodnocení. Kvetiapin zvyšuje koncentraci dopaminových metabolitů, což je neurochemický ukazatel blokády D2 receptorů. Farmakodynamické účinky: V preklinických testech určených k predikci vyvolání extrapyramidových motorických nežádoucích účinků má kvetiapin profil atypického antipsychotika, který se liší od profilu standardních neuroleptik. Po dlouhodobém podávání kvetiapinu nevzniká hypersenzitivita dopaminových D 2 receptorů. Při užití dávek dostatečně blokujících D 2 receptory dochází jen k málo vyjádřené katalepsii. Kvetiapin má při dlouhodobém podávání selektivní účinek na limbický systém, neboť blokuje depolarizaci mesolimbických neuronů, nepůsobí však na nigrostriatální neurony obsahující dopamin. Při akutním a chronickém podávání opicím rodu Cebus, po předchozí senzibilizaci haloperidolem nebo bez ní, vykazuje kvetiapin minimální tendenci k vyvolání dystonických reakcí. Výsledky těchto pokusů nasvědčují tomu, že 8/12

9 kvetiapin by měl mít minimální tendenci vyvolávat extrapyramidové motorické nežádoucí účinky. Je známo, že látky, které mají malou schopnost vyvolávat extrapyramidové motorické nežádoucí účinky, mají pravděpodobně i nižší schopnost vyvolat tardivní dyskinézu. (viz bod 4.8.) Klinická účinnost: Ve třech klinických, placebem kontrolovaných studiích na schizofrenních pacientech s různou dávkou kvetiapinu nebyl zjištěn rozdíl s ohledem na incidenci extrapyramidových motorických nežádoucích účinků nebo dodatečného užívání anticholinergik mezi skupinou pacientů léčených kvetiapinem a placebem. Placebem kontrolovaná studie hodnotící léčbu kvetiapinem v denních fixních dávkách mg/den neprokázala nárůst extrapyramidových motorických nežádoucích účinků nebo dodatečného užívání anticholinergik mezi skupinou pacientů léčených kvetiapinem a placebem. Ve čtyřech kontrolovaných klinických studiích, ve dvou studiích v monoterapii a ve dvou jako přídavná léčba k lithiu nebo valproátu sodnému, byl kvetiapin podáván k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod v dávkách až 800 mg denně. Nebyly nalezeny rozdíly v incidenci extrapyramidových motorických nežádoucích účinků nebo dodatečného užívání anticholinergik mezi skupinami pacientů užívajících kvetiapin a placebo. Tato nízká schopnost vyvolávat extrapyramidové motorické nežádoucí účinky je považována za charakteristickou vlastnost atypických antipsychotik. Kvetiapin na rozdíl od mnoha jiných antipsychotik nevyvolává trvalé zvýšení hladin prolaktinu, což je rovněž považováno za vlastnost atypických antipsychotik. V klinické studii, se schizofrenními pacienty, s různou fixní dávkou přípravku nebyl zjištěn rozdíl v hladinách prolaktinu na konci studie mezi pacientkami s doporučenou dávkou kvetiapinu a placebem. Ve dvou klinických studiích bylo prokázáno, že kvetiapin, podávaný v monoterapii, byl oproti placebu více účinný při zlepšování manických symptomů u pacientů se středně těžkými až těžkými epizodami, po 3 a 12 týdnech. V současnosti nejsou k dispozici údaje z dlouhodobých klinických studií o účinnosti kvetiapinu v prevenci manických a depresivních epizod. Existují omezené údaje ze 3- a 6týdenní studie o použití kvetiapinu v kombinaci s valproátem sodným nebo lithiem při léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod. Nicméně kombinovaná léčba byla dobře snášena. Data ze studie ukazovala aditivní aktivitu ve třetím týdnu léčby. Druhá studie neukazovala žádnou aditivní aktivitu v šestém týdnu léčby. Nejsou k dispozici žádná data o kombinované léčbě po šestém týdnu léčby. Průměrná dávka kvetiapinu v posledním týdnu léčby u pacientů, kteří odpovídali na léčbu byla přibližně 600 mg denně. Denní dávka přibližně 85% reagujících pacientů byla v rozmezí mg. Klinické hodnocení prokázalo, že kvetiapin je účinný při dávkování 2krát denně, přestože kvetiapin má farmakokinetický poločas asi 7 hodin. Tento fakt podpořily i výsledky studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET), která prokázala, že kvetiapin se váže na receptory pro 5HT2 a D2 až na 12 hodin. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 800 mg/kg nebyla hodnocena. V placebem kontrolovaných studiích u starších pacientů s psychózou související s demencí nebyla incidence cerebrovaskulárních nežádoucích účinků, na 100 paciento roků, vyšší u pacientů léčených kvetiapinem, než u pacientů léčených placebem. Dosud nebyla v zaslepených studiích ověřena účinnost dlouhodobé léčby kvetiapinem při prevenci relapsů.v otevřených klinických studiích kvetiapin působil klinické zlepšení při udržovací léčbě u pacientů, kteří odpovídali na počáteční léčbu, tím ukazuje na to, že dlouhodobá léčba je účinná Farmakokinetické vlastnosti Kvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává a intenzivně metabolizuje. Hlavní metabolity v plasmě nemají u člověka výraznější farmakologický účinek. Biologická dostupnost kvetiapinu není ovlivněna jeho současným podáním s jídlem. Poločas eliminace kvetiapinu je asi 7 hodin. Kvetiapin se asi z 83% váže na plazmatické bílkoviny. Kvetiapin má lineární farmakokinetiku, která je stejná u mužů i u žen. Střední hodnota clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50% nižší než u pacientů ve věku let. U osob s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min/1,73 m2) je střední clearance kvetiapinu asi o 25% nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot 9/12

10 zdravých jedinců. Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech. Po podání radioaktivně značeného kvetiapinu je možno v moči nebo stolici nalézt méně než 5% původní sloučeniny v nezměněné formě. Asi 73% radioaktivně značené látky se vyloučí močí a 21% stolicí. U osob s poruchou funkce jater (stabilizovaná alkoholová cirhóza) je střední hodnota plazmatické clearance kvetiapinu snížena asi o 25 %. Jelikož je kvetiapin intenzívně metabolizován v játrech, dá se očekávat zvýšení jeho plazmatických hladin u populace pacientů s poškozením jaterních funkcí, takže může být nutné dávku upravit (viz bod 4.2). Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4. Kvetiapin a několik jeho metabolitů jsou slabými inhibitory lidského cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4, ale pouze v koncentracích 10-50krát vyšších než jsou koncentrace dosažené u člověka při obvyklém účinném denním dávkování mg/den. Na základě výsledků těchto prací in vitro se zdá nepravděpodobné, že by současné podávání kvetiapinu a jiných léčiv vedlo ke klinicky signifikantní lékové inhibici metabolismu současně podaného druhého léku, zprostředkovaného cytochromem P450. Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450. Na druhou stranu ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Provedené in vitro a in vivo testy nepřinesly žádný důkaz o genotoxicitě přípravku. U laboratorních zvířat při klinicky relevantních dávkách byly nalezeny následující odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém výzkumu: u potkanů byla pozorována pigmentace tkáně štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy spolu se snížením plazmatických hladin T3, snížením koncentrace hemoglobinu a počtu červených a bílých krvinek. U psů byla nalezena katarakta a zákal oční čočky. Tato zjištění je nutno brát v úvahu při zvažování prospěchu léčby kvetiapinem a možného rizika pro pacienta. Statisticky významné zvýšení adenokarcinomu prsní žlázy bylo u samic potkana pozorováno při testech s dávkou 0.3, 0.9 a 3.0krát vyšší než doporučené maximum dávky v mg/m 2 u lidí. Měření sérových hladin během roční studie ukázalo, že kvetiapin zvýšil střední hodnoty sérového prolaktinu maximálně 32krát u samců a 13krát u samic potkanů. Zvýšení výskytu prsních neoplazmat bylo nalezeno u hlodavců při chronickém podávání jiných antipsychotik, jejich vznik je zprostředkovaný prolaktinem. Relevance zvýšené incidence prolaktin-zprostředkovaných tumorů prsní žlázy u potkanů ve vztahu k lidem není známa. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Questax 25 mg, potahované tablety: Jádro: Hydrogenfosforečnan vápenatý Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon Magnesium-stearát 10/12

11 Potahová vrstva: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Questax 100 mg, potahované tablety: Jádro: Hydrogenfosforečnan vápenatý Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Žlutý oxid železitý (E172) Questax 200 mg, potahované tablety: Jádro: Hydrogenfosforečnan vápenatý Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 4 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Druh obalu a velikost balení PVC/PE/PVDC/Al blistr 11/12

12 Balení: Questax 25 mg, potahované tablety: 30, 60 nebo 90 tablet v balení Questax 100 mg, potahované tablety: 30, 60 nebo 90 tablet v balení Questax 200 mg, potahované tablety: 30, 60 nebo 90 tablet v balení 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Questax 25 mg, potahované tablety : 68/652/07-C Questax 100 mg, potahované tablety: 68/653/07-C Questax 200 mg, potahované tablety: 68/654/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /12

sp.zn. sukls111325/2014, 111327/2014, 111329/2014, 111330/2014, 111331/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls111325/2014, 111327/2014, 111329/2014, 111330/2014, 111331/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls111325/2014, 111327/2014, 111329/2014, 111330/2014, 111331/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quetiapin PMCS 25 mg Quetiapin PMCS 100 mg Quetiapin PMCS 200 mg Quetiapin PMCS 300

Více

Kulaté, bikonvexní, potahované tablety broskvové barvy s vyraženým Q na jedné straně tablety.

Kulaté, bikonvexní, potahované tablety broskvové barvy s vyraženým Q na jedné straně tablety. Sp.zn.sukls28238/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quetiapin Mylan 25 mg Quetiapin Mylan 100 mg Quetiapin Mylan 200 mg Quetiapin Mylan 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Geldoren 25 mg potahované tablety Geldoren 100 mg potahované tablety Geldoren 200 mg potahované tablety Geldoren 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Quetiapine Accord tablety s prodlouženým uvolňováním je indikován:

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Quetiapine Accord tablety s prodlouženým uvolňováním je indikován: Sp.zn.sukls166070/2013 a sp.zn.sukls9917/2012, sukls254738/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quetiapine Accord 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapine Accord 300 mg tablety

Více

Oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety o rozměrech 16 mm a 8,2 mm s vyraženým Q na jedné straně.

Oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety o rozměrech 16 mm a 8,2 mm s vyraženým Q na jedné straně. sp.zn sukls191510/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quetiapin Actavis 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-QUETIAPIN 25 mg APO-QUETIAPIN 100 mg APO-QUETIAPIN 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 25 mg potahovaná tableta obsahuje

Více

Seroquel PROLONG 200 mg obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná látka: 50 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě

Seroquel PROLONG 200 mg obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná látka: 50 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Seroquel PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Seroquel PROLONG 200 mg obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls182112/2014 sp.zn. sukls205400/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERDOLECT 4 mg SERDOLECT 12 mg SERDOLECT 16 mg SERDOLECT 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 89 mg monohydrátu laktózy.

Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 89 mg monohydrátu laktózy. Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls109220/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ATYZYO 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12556/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiaprid PMCS 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls63890/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riluzol PMCS 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum. Úplný

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Sp.zn. sukls126790/2013

Sp.zn. sukls126790/2013 Sp.zn. sukls126790/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolafren 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zeldox 40 mg Zeldox 60 mg Zeldox 80 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOPRIDOXIN 5 mg ZOPRIDOXIN 10 mg ZOPRIDOXIN 15 mg ZOPRIDOXIN 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zopridoxin 5 mg:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum 20 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum 20 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-CITAL 20 mg potahovaná tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls199328/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě.

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL-RICHTER 5mg/ml Injekční roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL-RICHTER 5mg/ml Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL-RICHTER 5mg/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ AI KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekční roztok Haloperidol-Richter obsahuje haloperidolum 5 mg v 1 ml. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZYPREXA VELOTAB 5 mg tableta dispergovatelná v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg

Více

sp.zn. sukls111325/2014, 111327/2014, 111329/2014, 111330/2014, 111331/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

sp.zn. sukls111325/2014, 111327/2014, 111329/2014, 111330/2014, 111331/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls111325/2014, 111327/2014, 111329/2014, 111330/2014, 111331/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin PMCS 25 mg Quetiapin PMCS 100 mg Quetiapin PMCS 200 mg Quetiapin PMCS

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. Příloha č. 3k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls100869/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bikauk 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. HEDONIN 25 mg HEDONIN 100 mg HEDONIN 200 mg potahované tablety quetiapinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. HEDONIN 25 mg HEDONIN 100 mg HEDONIN 200 mg potahované tablety quetiapinum sp.zn. sukls184974/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta HEDONIN 25 mg HEDONIN 100 mg HEDONIN 200 mg potahované tablety quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy. Sp.zn. sukls196176/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bjorgeina 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky: 63,50

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GEFIN 5 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls148228/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silardex 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levocetirizini

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kventiax 25 mg potahované tablety Kventiax 100 mg potahované tablety Kventiax 150 mg potahované tablety Kventiax 200 mg potahované tablety Kventiax 300 mg potahované

Více

Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety. Sp.zn.sukls166261/2013 a sp.zn.sukls166302/2013, sukls168768/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sukls243257-58/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-AMLO 5 APO-AMLO 10 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ APO-AMLO 5: jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls98865/2014, sukls98866/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lemilvo 10 mg Lemilvo 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RILUTEK 50 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls230784/2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls230784/2011 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls230784/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nimotop S potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:nimotop S, por.tbl.flm.: Nimodipinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Repaglinid Arrow 0,5 mg tablety Repaglinid Arrow 1 mg tablety Repaglinid Arrow 2 mg tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Repaglinid Arrow 0,5 mg tablety Repaglinid Arrow 1 mg tablety Repaglinid Arrow 2 mg tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls31830/2011 a příloha k sp. zn. sukls171018/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Repaglinid Arrow 0,5 mg tablety Repaglinid Arrow 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů.

Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2 mg. Pomocné látky: jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls134524/2013 a sukls37877/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEROPRAM 40 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje citalopramum 40 mg

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. SERDOLECT 4 mg SERDOLECT 12 mg SERDOLECT 16 mg SERDOLECT 20 mg potahované tablety sertindolum

Příbalová informace: informace pro pacienta. SERDOLECT 4 mg SERDOLECT 12 mg SERDOLECT 16 mg SERDOLECT 20 mg potahované tablety sertindolum sp.zn. sukls182112/2014sp.zn. sukls205400/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta SERDOLECT 4 mg SERDOLECT 12 mg SERDOLECT 16 mg SERDOLECT 20 mg potahované tablety sertindolum Přečtěte si pozorně

Více

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce 1) Riziko srdečně cévního onemocnění Hlavní příčinou úmrtí v Evropě jsou kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Mezi tato onemocnění

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku apříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. 9903/04 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONDANSETRON ARDEZ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg,

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFECTIN ER 37,5 mg EFECTIN ER 75 mg EFECTIN ER 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EFECTIN ER 37,5 mg: Jedna

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum. Sp.zn.sukls187809/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini

Více

Příloha č.1. ke sdělení sp.zn. sukls159854/2011, 159858/2011, 159860/11, 159862/11, 160827/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č.1. ke sdělení sp.zn. sukls159854/2011, 159858/2011, 159860/11, 159862/11, 160827/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č.1. ke sdělení sp.zn. sukls159854/2011, 159858/2011, 159860/11, 159862/11, 160827/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SEROQUEL PROLONG 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SEROQUEL

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62232/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melipramin SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: imipramini hydrochloridum

Více

ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ABILIFY 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 57 mg laktosy v 1 tabletě Úplný seznam pomocných

Více

ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ABILIFY 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 67 mg laktosy v 1 tabletě Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas 365 mikrogramů.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas 365 mikrogramů. sp.zn.sukls21207/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dymistin 137 mikrogramů/50 mikrogramů, nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram suspenze obsahuje azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku MIMPARA

Souhrn údajů o přípravku MIMPARA 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mimpara 30 mg potahované tablety. Mimpara 60 mg potahované tablety. Mimpara 90 mg potahované tablety. Souhrn údajů o přípravku MIMPARA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cinacalceti

Více

sp.zn. sukls51400/2012 a sp.zn. sukls128023/2013

sp.zn. sukls51400/2012 a sp.zn. sukls128023/2013 sp.zn. sukls51400/2012 a sp.zn. sukls128023/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluanxol 1 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje flupentixolum 1 mg

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2

Více

quetiapinum Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě přípravkem Quetiapine Orion, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu.

quetiapinum Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě přípravkem Quetiapine Orion, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu. Sp.zn.sukls94924/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Quetiapine Orion 25 mg potahované tablety Quetiapine Orion 100 mg potahované tablety Quetiapine Orion 200 mg potahované tablety Quetiapine

Více

Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).

Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoNorm 0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Tablety

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. Resirentin 25 mg. Resirentin 300 mg. Resirentin 150 mg. potahované tablety. (quetiapini fumaras)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. Resirentin 25 mg. Resirentin 300 mg. Resirentin 150 mg. potahované tablety. (quetiapini fumaras) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Resirentin 25 mg Resirentin 100 mg Resirentin 150 mg Resirentin 200 mg Resirentin 300 mg potahované tablety (quetiapini fumaras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Propafenoni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls156675/2012; sukls156659/2012 a sukls156577/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU CITALOPRAM 40 mg/ml BIOTIKA kapky CITALOPRAM 20 BIOTIKA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99117/2012 a sukls99130/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARICEPT OROTAB 5 mg ARICEPT OROTAB 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Tobolky jsou matné s bílým tělem a hořčicově žlutým víčkem; na těle je cirkulárně černým inkoustem vytištěno 464 a 40 mg.

Tobolky jsou matné s bílým tělem a hořčicově žlutým víčkem; na těle je cirkulárně černým inkoustem vytištěno 464 a 40 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EMEND 40 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje aprepitantum 40 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 40 mg sacharózy.

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Calofra 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg donepezili

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls196278/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls196278/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls196278/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZENBREST 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukl78978/2012, sukls78980/2012, sukls78981/2012 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anxila 5 mg Anxila 10 mg Anxila 20 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtazapin +pharma 30 mg, tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech Mirtazapin +pharma

Více