PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH"

Transkript

1 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1

2 Členský stát EU/EEA Irsko Velká Británie Držitel rozhodnutí o registraci CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Ireland Žadatel CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Ireland (smyšlený) název Prevora 100 mg/ml zubní roztok Prevora 100 mg/ml zubní roztok Síla Léková forma Cesta podání Obsah (koncentrace) 100 mg na ml roztoku 100 mg na ml roztoku Zubní roztok Zubní roztok Dentální podání (pouze na tvrdou tkáň nad dásněmi) Dentální podání (pouze na tvrdou tkáň nad dásněmi) 100 mg/ml 100 mg/ml 2

3 PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 3

4 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě. Léčivý přípravek Prevora 100 mg/ml je 10% dentální roztok chlorhexidinu určený ke snížení tvorby zubního kazu v trvalém chrupu mladistvých a dospělých. Přípravek je lokální dvoufázový roztok chlorhexidinu. Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu. Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém. Další aplikace závisí na klinickém posouzení rizika zubního kazu dentálním odborníkem. Přípravek Prevora byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (RCTs) provedených v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe. Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly: Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých) Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie provedená u dospělých s rizikem vzniku zubního kazu. Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou. Porovnával se přírůstek zubního kazu mezi léčivou látkou a placebem. Bylo zaznamenáno snížení o 24,5 % u všech zubních povrchů (povrchy kořene a korunky) s p-hodnotou 0,0322 [95% interval spolehlivosti (CI) = 0,62 0,98]. U povrchu zubních kořenů bylo zaznamenáno snížení o 40,8% s p- hodnotou 0,0206 (95% interval spolehlivosti (CI) = 0,23 0,78), u povrchu korunek nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora (p-hodnota 0,0644). Tyto výsledky nebyly považovány za dostatečně přesvědčivé vzhledem k tomu, že studie na dospívajících pacientech je nepodpořila (viz níže). Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících) Tříletá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rizikových dospívajících pacientů zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Prevora 100mg/ml, zubní roztok, na snížení přírůstku zubních kazů. Jednalo se o pacienty ve věku 11 až 13 let s prokázaným výskytem zubního kazu v současné době nebo v minulosti a se zvýšeným obsahem bakterie Streptococcus mutans ve slinách. Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné. Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc. Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti. Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem. Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky. Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS) Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III. Studie zahrnovala 983 rizikových dospělých a cíle studie byly: stanovit účinnost přípravku Prevora při redukci kazivých dutin u rizikových dospělých, zhodnotit jeho bezpečnost a zhodnotit případný vznik chlorhexidin-rezistentního kmene Streptcoccus mutans u účastníků studie po léčbě přípravkem a případné oportunní infekce kvasinkou Candida albicans u účastníků studie po léčbě přípravkem. 4

5 Primárním cílovým ukazatelem byl počet nových kazivých dutin (na površích korunek a kořenů) na účastníka zjištěný při poslední návštěvě na konci studie. Sekundárními cílovými ukazateli byly nové kazivé dutiny na korunkách a na kořenech na účastníka. Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let. Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU. Z hlediska primárního cílového ukazatele tato studie neprokázala významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem. Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem. Když výbor CHMP hodnotil tento zjevný opačný léčebný účinek u populace s nízkým rizikem, vysvětlil tuto otázku relativní absencí vysoce rizikových účastníků (těch, kteří měli při úvodním vyšetření tři a více kazivých dutin) v placebo skupinách, zatímco vysoce riziková populace (populace s rizikem) měla větší výchozí počet kazivých dutin. Pokud se při úvodním vyšetření i během studie přidá do modelu ANOVA riziko (měřeno počtem kazivých dutin při úvodním vyšetření), aby se vysvětlila bimodální distribuce onemocnění v této studované populaci, lze pozorovat celkový klinický účinek o hodnotě 36,8 % při p = 0,04. Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek. Neexistuje žádný důkaz rozdílu v bodových odhadech pro povrchy korunek a všechny povrchy, což naznačuje, že výsledky u povrchu kořenů by měly mít podobný rozsah. Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů. Co se týče rezistentních a oportunních infekcí, neprokázala tato studie žádnou významnou rezistenci u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekci kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů. Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku. Hodnocení poměru přínosů a rizik Studie PACS selhala z hlediska primárního cílového ukazatele, neboť neprokázala žádný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem v počtu zubních kazů na pacienta. Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl. Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý. Nová klinická studie také naznačuje přínos pro povrchy korunek a žádné zjevné rozdíly mezi účinkem na povrchy kořenů a korunek. Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek. Výbor CHMP schválil následující indikaci: Prevora 100mg/ml, zubní roztok, je antiseptický roztok, který se aplikuje lokálně na chrup pacientů k prevenci zubního kazu na korunkách a kořenech zubů u dospělých pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (např. pacientů trpících xerostomií nebo pacientů se třemi či více zubními kazy na začátku léčebného plánu). Přípravek je určen k použití pouze dentálními odborníky v zubních ordinacích. Dále bylo schváleno, že by se rovněž měly změnit informace o přípravku tak, aby odrážely fakt, že nebyla pozorována žádná významná rezistence u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekce kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů. 5

6 Zdůvodnění kladného stanoviska a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích Vzhledem ke zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem, a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III. 6

7 PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE Poznámka: Tato verze SPC, označení na obalu a příbalové informace je verze platná v době vydání Rozhodnutí Komise. Po vydání Rozhodnutí Komise oprávněné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem provedou požadovanou aktualizaci informací o přípravku. Z tohoto důvodu toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusejí nutně souhlasit s aktuálními texty. 7

8 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 8

9 Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami: 9

10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevora 100mg/ml zubní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku Prevora zubní roztok (chlordexidinový nátěr 1.stupeň) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas Úplný seznam pomocných látek viz bod FARMACEUTICKÁ ÚPRAVA Zubní roztok Chlorhexidinový nátěr 1.stupeň Průzračný, lehce nahnědlý roztok s charakteristickou vůní, bez viditelných částic. Tmelicí nátěr- 2. stupeň Mléčně bílá tekutina o nízké vizkozitě se slabou charakteristickou vůní, bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevora 100/ml zubní roztok je antiseptický roztok, který je aplikován místně na chrup pacientů k prevenci korunkových a kořenových kazů u dospělých pacientů, u kterých je vysoké riziko zubních kazů (např. u pacientů trpících xerostomií, nebo u těch, kteří mají 3, nebo více kazů na počátku léčebného plánu). K použití v zubních ordinacích pouze zubními specialisty. Pacienti mají být informováni o důležitosti ústní hygieny a o požívání cukru: Pacienty se špatnou ústní hygienou, nebo častým požíváním cukru je třeba upozornit, že pravidelné a časté čištění zubů fluoridovanou zubní pastou, spojené s kontrolovaným požíváním cukru, jsou důležitými podmínkami celkového úspěchu léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Přípravek se dávkuje individuálně a dávka pro dopělé se pohybuje mezi 300 µl a 600 µl přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok. Pacient je podroben 5 léčebným procedurám během prvního roku léčby, z nichž 4 jsou provedeny během prvního měsíce v týdenních intervalech a poslední dávka je podána v 6. měsíci. Následující léčba pacienta se řídí podle odborného klinického posouzení rizika zubního kazu. Prevora 100 mg/ml zubní roztok se nanáší topicky na celý chrup pacienta vatovým tampónem nebo jemným štětečkem. Vatový tampón nebo štěteček se namočí do přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok a nanese se na povrch zubu (Obrázek 1). 10

11 Obrázek 1 Nanášení přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok Namočte vatový tampón, nebo štěteček do injekční lahvičky (ampulky) a naneste roztok na povrch zubů. Pacienty je třeba upozornit, že: Zaschlý nátěr přípravku Prevora začne se ze zubů začne stírat během prvního jídla. Pacienti by neměli jíst tvrdé pokrmy (např. maso, jablka) nejméně po dobu 4 hodin po léčbě. Pacienti by neměli po dobu alespoň 24 hodin žvýkat žvýkačku. Pacienti by si neměli po dobu alespoň 24 hodin po léčbě čistit zuby. Poté si mají začít čistit zuby novým kartáčkem a fluoridovanou zubní pastou 2 až 3 krát denně. Pacienti by si neměli čistit zuby dentální nití po dobu 3 dnů po léčbě. Poté mají používat dentální nit denně.. Pokud má pacient zubní protézu, je třeba, aby ji pravidelně před použitím čistil a dezinfikoval. K dezinfikování se má používat mýdlo a teplá voda. Způsob podávání Vnější (orální) topické podání v zubní ordinaci zubním specialistou. Tento přípravek nemá být polykán. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pouze k vnějšímu (orálnímu) topickému podání - chraňte oči a uši před kontaktem. Při kontaktu s očima proveďte okamžitě důkladné opláchnutí vodou. Prevora 100 mg/ml zubní roztok musí být u pacientů s astmatem nebo ekzémy v anamnéze s opatrností.. Přípravek Prevora 100 mg/ml zubní roztok nemá být nanášen na měkké tkáně. Při kontaktu s měkkými tkáněmi může roztok způsobit dočasný pocit pálení nebo mírný zánět měkkých tkání. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Prevora 100 mg/ml zubní roztok se nemá nanášet okamžitě po použití profylaktické pasty s olejovým základem a až po dobu 3 dnů po aplikaci fluoridového dentálního laku. Chlorhexidin není kompatibilní s anionogenními činidly. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nebyly provedeny žádné kontrolované studie s cílem zjistit, zda aplikace přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok na chrup fertilních, těhotných a kojících žen způsobuje nějaké nežádoucí účinky. 11

12 Proto se podávání přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok během těhotenství nedoporučuje. Protože se mnoho léčiv vylučuje mateřským mlékem a protože nebyly provedeny žádné studie hodnotící podávání přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok kojícím matkám, podávání tohoto přípravku kojícím matkám se nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 4.9 Předávkování Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Zrudnutí a/nebo přechodné pálení sliznice ústní dutiny Nepříjemná hořká chuť při kontaktu přípravku Prevora 100 mg/ml zubní rozotok se slinami nebo se sliznicí ústní dutiny Nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit) Okamžité hypersenzitivní reakce na chlorhexidin (kopřivka nebo anafylaxe) Přechodná citlivost zubů a ztráta vnímání chuti Zabarvení zubů a silikátových, nebo kompozitových výplní Nebylo zaznamenáno předávkování přípravkem Prevora 100 mg/ml zubní roztok. Známky a symptomy předávkování nebyly tudíž identifikovány. Pokud dojde k předávkování, je třeba jej léčit symptomaticky. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: A01AB antiinfektiva a antiseptika k lokální orální léčbě. Kód ATC: A01AB03 chlorhexidin. Chlorhexidin je účinný proti široké škále důležitých orálních mikroorganismů, které mají souvislost se vznikem zubních kazů. Měřením kapalinovou chromatografií (HPLC) bylo zjištěno, že chlorhexidin obsažený v tomto léčivém přípravku si na povrchu chrupu dospělých pacientů zachovává baktericidní hladiny vůči Streptococcus mutans po dobu 24 až 48 hodin po aplikaci. Nebyly publikovány zprávy o vzniku trvalé rezistence Streptococcus mutans při opakovaném používání chlorhexidinu až po dobu 2 let. Po více než roční léčbě dospělých pacientů přípravkem Prevora nebyl pozorován vznik signifikantní rezistence Streptococcus mutans na tento přípravek, ani výskyt oportunních infekcí Candida albicans. Střední hodnota kumulativní měsíční dávky chlorhexidinu dodaná v přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok je přibližně rovna 1,0% (v hmotnostních procentech- w/w) chlorhexidinového dentálního gelu a přibližně polovině dávky dodané při podávání 0,2% (v objemových procentech -w/v) chlorhexidinové ústní vody. 12

13 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Chlorhexidin se silně váže k orální sliznici a k chrupu, a proto má velmi nízkou systémovou absorpci. Po orálním použití nebyly v krvi zjištěny žádné detekovatelné hladiny chlorhexidinu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorhexidinový nátěr -1. stupeň: sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol Tmelicí nátěr- 2. stupeň: Methakrylátový kopolymer typ RS PM Triethyl-citrát 6.2 Incompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento topický léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími topickými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. Po použití zbylý roztok okamžitě znehodnoťte. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce ( 2º až 8ºC) 6.5 Druh obalu a obsah balení Prevora 100 mg/ml zubní roztok obsahuje: Chlorhexidinový nátěr 1. stupeň: Chlorhexidin-diacetát Benzoin Sumatra Ethanol Tmelicí nátěr stupeň 2: Disperze amonio-methakrylátového kopolymeru, typ B Triethyl-citrát Jedna krabička přípravku Prevora zubní roztok obsahuje 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících chlorhexidinový natěr 1. stupeň a 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících tmelicí nátěr- 2. stupeň. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 13

14 Krok č. 1. Příprava: Přesvědčte se, že na chrupu nejsou otevřené léze zubního kazu, nebo výplně s neúplnými okraji. K aplikaci si připravte podnos (Obrázek 2) s vatovými tampóny, nebo jemnými štětečky, peán/pinzetu, vzduchovou stříkačku a ampulku (injekční lahvičku) s chlorhexidinem 1. stupeň a ampulku (injekční lahvičku) s tmelicím nátěrem- 2. stupeň. Obrázek 2: Podnos připravený pro jednotlivé stupně Léčba Chlorhexidinovmý nátěrem- 1. stupeň a tmelicím nátěrem 2. stupeň. Krok č. 2. Profylaxe: Proveďte profylaxi gumovým profylaktickým lešticím kalíškem a abrazivním pudrem s vodou. Nepoužívejte profylaktickou pastu bez olejového základu. Krok č. 3. Vyčistěte chrup dentální nití: Důkladně propláchněte a vyčistěte pacientův chrup nevoskovanou dentální nití, abyste odstranili zbytky brusného pudru a zubního plaku.. Důkladně očistěte distální plochu posledního zubu každého patrového oblouku otřením vatovým tampónem upevněným v pinzetě/peánu. Krok č. 4. Izolujte jeden kvadrant: Izolujte jeden kvadrant chrupu vatovými tampóny a ejektorem slin. Krok č. 5. Zuby osušte: Vzduchovou stříkačkou osušte všechny zuby v tomto kvadrantu. Krok č. 6. Naneste chlorhexidinový nátěr- 1. stupeň do na interproximální plochy: Vatovým tampónem v pinzetě/peánu, nebo jemným štětečkem vhodným k dosažení interproximálních prostor, naneste vrstvu chlorhexidinu- 1. stupeň- na interproximální plochy všech zadních zubů v kvadrantu a dávejte pozor, abyste nenatřeli měkké tkáně. Poté vysušte povrchy zubů vzduchovou stříkačkou. Obrázek 3: Jemným štětečkem naneste chlorhexidinový nátěr Prevora- 1. stupeň k okraji dásní a stejným způsobem pokračujte s tmelicím nátěrem Prevora- 2. stupeň. Krok č. 7. Naneste chlorhexidinový nátěr-1. stupeň na ostaní plochy zubů: Aplikujte tento nátěr na všechny ostatní plochy zubů (Obrázek 3) ve stejném kvadrantu a poté je vysušte vzduchem. Buďte opatrní, abyste chlorhexidinový nátěr -1. stupeň- nenanesli na měkké tkáně, neboť by to mohlo pacientovi způsobit pálení dásní a jazyka. Krok č. 8. Naneste tmelicí nátěr- 2. stupeň: Aplikujte tento druhý nátěr (s bílým uzávěrem) na stejný kvadrant, přičemž použijte nový vatový tampón, nebo nový jemný štěteček. Poté tento druhý nátěr vysušte vzduchovou stříkačkou. Krok č. 9. Opakujte natírání na ostatních kvadrantech: Opakujte krok 4 až 8 na zbylých kvadrantech chrupu. 14

15 Krok č. 10. Upozorněte pacienta: Poskytněte pacientovi tyto instrukce: Zaschlý nátěr Prevora se začne ze zubů stírat během prvního jídla. Pacient nemá po dobu alespoň 4 hodin po léčbě jíst trvdé pokrmy (např. maso, jablka). Pacient nemá po dobu nejméně 24 hodin žvýkat žvýkačku. Pacient by si neměl po dobu alespoň 24 hodin po léčbě čistit zuby. Poté si má začít čistit zuby novým kartáčkem a fluoridovanou zubní pastou 2 až 3 krát denně. Pacient by si neměl čistit zuby dentální nití po dobu 3 dnů po léčbě. Poté má používat dentální nit denně. Pokud má pacient zubní protézu, je třeba, aby ji pravidelně před použitím čistil a dezinfikoval. K dezinfekci se má používat mýdlo a teplá voda. Krok č. 11. Naplánujte opakování léčby: Opakujte výše uvedenou aplikaci přípravku Prevora každý týden ještě další 3 týdny po této první léčbě. Poté se má přípravek ještě jednou aplikovat za 6 měsíců po první léčbě přípravkem a poté dále dle klinického zvážení. Nástroje a oděvy, které přišly do kontaktu s nátěrem chlorhexidinu- 1. stupeň, lze vyčistit alkoholem. Nástroje a oděvy, které přišly do kontaktu s tmelicím nátěrem-2. stupeň, lze vyčistit vodou. Nepoužitý výrobek a odpad musí být odstraněn v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Ireland Irsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) PA 1205/1/1 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. května, DATUM REVIZE TEXTU Září 2010 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách 15

16 OZNAČENÍ NA OBALU 16

17 Platné označení na obalu je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny: 17

18 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL- PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevora 100 mg/ml zubní roztok Chlorhexidin-diacetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml Dentálního Roztoku Prevora (chlorhexidinový nátěr stupeň 1) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 1. stupeň : sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol 2.stupeň : Methakrylátový kopolymer typ RS PM Triethyl-citrát 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Zubní roztok Léčebné sady sestávají ze: 6 injekčních lahviček obsahujících chlorhexidinový nátěr( 1.stupeň). Injekční lahvičky mají objem 2 ml a jsou ze skla typu 1 6 injekčních lahviček obsahujících tmelicí nátěr (2. stupeň). Injekční lahvičky mají objem 2 ml a jsou ze skla typu 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze pro vnější (orální) topické podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se 8. POUŽITELNOST EXP. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce při teplotě 2-8 C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 18

19 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Irsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[Bude doplněno na národní úrovni]> 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ <Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.> <Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.> 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU < Nevyžaduje se - odůvodnění přijato > 19

20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU injekční lahvička - 2ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Chlorhexidinový nátěr (1. stupeň) Zubní roztok 100 mg/ml, chlorhexidiini diacetas Tmelicí nátěr (2. stupeň) 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Dentální podání 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK MM/RRRR 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Lot 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml chlorhexidinového nátěru stupeň 1 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ číslo rozhodnutí oregistraci Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 20

21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21

22 Platná příbalová informace je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami: 22

23 PŘÍBALOVÉ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Prevora 100 mg/ml zubní roztok Chlorhexidini diacetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého zubního lékaře. Tento nátěr byl doporučen na Váš chrup Vaším zubním lékařem a bude na Vaše zuby nanesen při několika návštěvách. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému zubnímu lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je <přípravek>x a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete<přípravek> X <užívat> <používat> 3. Jak léčení roztokem Prevora probíhá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak roztok Prevora uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE PREVORA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ. Tento dentální nátěr je místní léčba k prevenci zubních kazů zubní korunky a kořenů zubů u dospělých pacientů, u kterých je vysoké riziko vzniku zubního kazu (např. u osob trpících suchostí v ústech, nebo u osob s velkým počtem kazů při návštěvě zubního lékaře). Tento nátěr dočasně pokryje Váš chrup a sníží množství baktérií na Vašich zubech, které způsobují zubní kaz. Ústní hygiena a požívání cukru: Pokud máte špatnou ústní hygienu a/nebo často požíváte cukry, musíte si čistit zuby fluoridovanou zubní pastou a snížit konzumaci cukru. Obojí je důležité k celkovému úspěchu léčby přípravkem Prevora. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY PŘÍPRAVKEM PREVORA. Nezahajujte léčbu roztokem Prevora Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol. Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pomocné látky obsažené ve tmelicím nátěru (2. stupeň), který je druhým nátěrem aplikovaným bezprostředně po prvním nátěru (1. stupeň). Pomocnými látkami obsženými v tomto druhém nátěru jsou: Methakrylátový kopolymer typ RS PM, triethyl-citrát a čištěná voda Jestliže byl v posledních 3 dnech na Vaše zuby aplikován fluoridový lak. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevora je zapotřebí Před zahájením léčby roztokem Prevora informujte svého zubního lékaře, pokud trpíte astmatem, ekzémy nebo jinými druhy alergických onemocnění.. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého zubního lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat nebo než Vám má být podán jakýkoliv lék. 23

24 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U roztoku Prevora nebyl zjištěn vliv na schopnost řídit motorová vozidla. U roztoku Prevora nebyl zjištěn vliv na schopnost obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Prevora Tento zubní nátěr může způsobit dočasné podráždění, nebo pálení dásní, rtů nebo jazyka a může také mít hořkou chuť. Chlorhexidin, léčivá látka přípravku Prevora, může také způsobit zbarvení zubů. Pokud je ale chlorhexidin používán místně, jako dočasný nátěr zubů, dochází k zabarvení zubu jen vzácně. 3. JAK LÉČBA PŘÍPRAVKEM PREVORA PROBÍHÁ Místní dočasný nátěr na Vašem chrupu je aplikován Vaším zubním specialistou během krátké návštěvy v zubní ordinaci. Zubní specialista nejdříve očistí Vaše zuby a nanese první vrstvu (1. stupeň) na všechny plochy zubů (Obrázek 1) a okamžitě poté nanese druhý nátěr (2. stupeň). Druhý nátěr dočasně chrání první nátěr před slinami a před obrušováním potravou. Obrázek 1 první vrstva (1. stupeň) s následným druhým nátěrem bude aplikována na Vaše zuby k zamezení rizika zubního kazu. Na počátku léčby přípravkem Prevora bude nutné, aby Vám byl přípravek aplikován 4x, v týdenních intervalech, po kterých bude následovat jedna léčba za 6 měsíců po první aplikaci přípravku. Poté Váš zubní specialista uváží, zda je další podávání přípravku Prevora nutné. Váš zubní lékař Vám řekne že: Zaschlý nátěr Prevora se začne ze zubů stírat během prvního jídla. Po dobu alespoň 4 hodin po ošapliketření zubů se máte vyhýbat tvrdým pokrmům (např. maso, jablka). Po dobu nejméně 24 hodin nemáte žvýkat žvýkačku. Po dobu nejméně 24 hodin si nemáte čistit zuby. Poté si máte začít čistit zuby novým kartáčkem a fluoridovanou zubní pastou 2 až 3 krát denně. Po dobu 3 dnů po ošetření si nemáte si čistit zuby zubní nití Poté máte začít používat zubní nit denně.. Pokud máte zubní protézu, je třeba, abyste pravidelně před použitím čistil(a) a dezinfikoval(a). K dezinfekci se má používat mýdlo a teplá voda. Účinky po ukončení léčby přípravkem Prevora Dočasně můžete pociťovat hořkou chuť, vnímat nátěr na zubech a/nebo pálení podél linie dásní nebo na jazyku. Pálivý pocit může trvat několik minut, nátěr můžete vnímat několik hodin. Nátěr na Vašich 24

25 zubech nebude vidět. Chlorhexidin, léčivá látka přípravku Prevora, může zbarvit zuby, pokud je používán v ústní vodě nebo v gelu. Avšak při používání v kontrolovaných klinických studiích a při používání v zubních ordinacích byly případy, kdy došlo ke zbarvení zubů zubním nátěrem Prevora, vzácné. Pokud zbarvení nastane, není trvalé a lze jej většinou odstranit čištěním zubů běžnou fluoridovanou zubní pastou poté, co si 24 hodin po aplikaci přípravku Prevora znovu začnete čistit zuby. Odborné čištění také odstraní zbarvení, ale pokud je provedeno méně než 7 dnů po zákroku, účinek přípravku Prevora se sníží. Odborné čištění by mělo být provedeno nejméně 7 dnů po aplikaci přípravku Prevora. Co dělat po aplikaci přípravku Prevora Aby nátěr na zubech zůstal co nejdéle, jezte po aplikaci přípravku pouze měkká jídla (např. polévku). Vyhýbejte se tvrdým pokrmům (např. maso, jablka) nejméně po dobu 4 hodin po ošetření zubů.. Nejméně po dobu 24 hodin nežvýkejte žvýkačku. Nejméně po dobu 24 hodin po ošetření zubů si nečistěte zuby. Poté si znovu začněte čistit zuby novým kartáčkem a fluoridovanou zubní pastou 2 až 3 krát denně Nejméně po dobu 3 hodin po ošetření zubů si nečistěte zuby zubní nití.. Poté si čistěte zuby zubní nití každý den. Pokud máte zubní protézu, musíte ji doma pravidelně čistit a dezinfikovat před každým použitím. K dezinfekci používejte mýdlo a teplou vodu. Podrobte se všem ošetřením přípravkem Prevora podle doporučení Vašeho zubaře. Důležitým přínosem k celkovému úspěchu léčby je pravidelné čištění zubů fluoridovanou zubní pastou a omezení příjmu jídla a pití s vysokým obsah cukru a kyselin. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého zubního lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Prevora nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud pociťujete přetrvávajíci pálivý pocit na dásních, na rtech, nebo na jazyku, neprodleně navštivte svého zubního lékaře. Pokud jsou Vaše zuby po ošetření roztokem Prevora zbarvené, informujte, prosím, svého zubního lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému zubnímu lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK PREVORA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Prevora nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírovém vnějším obalu a jednotlivých injekčních lahvičkách (ampulkách) za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po použití zbylý roztok okamžitě zlikvidujte. 25

26 Prevora musí být uchovávaná v chladničce (2ºC - 8ºC) v zubní ordinaci. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Prevora obsahuje: Chlorhexidinový nátěr -1. vrstva (1.stupeň): 100 mg/ml zubní roztok Léčivou látkou je chlorhexidin-diacetát. Pomocnými látkami jsou: sumaterská benzoová pryskyřice a ethanol Tmelicí nátěr -2. vrstav (2.stupeň): Pomocnými látkami jsou : Methakrylátový kopolymer typ RS PM Triethyl-citrát Jak Prevora vypadá a co obsahuje toto balení: Zubní roztok Chlorhexidinový nátěr je čirý, lehce nahnědlý roztok s patrnou vůní a bez plovoucích částeček. Tmelicí nátěr je mléčně bílá tekutina se slabou vůní. jedna léčebná sada přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok obsahuje: 6 injekčních lahbiček (ampulek) obsahujících chlorhexidinový nátěr- 1. vrstva (1.stupeň ). Injekční lahvičky mají objem 2ml a jsou ze skla typu 1. 6 injekčních lahbiček (ampulek) obsahujících tmelicí nátěr -2. vrstva (2.stupeň ). Injekční lahvičky mají objem 2ml a jsou ze skla typu 1. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Irsko Tel: (01) Výrobce: United Drug Plc United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24, Irsko Tel (353) Tato příbalová informace byla schválena v 26

27 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách 27

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Aqua pro injectione 100% w/v 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ

Více

OPALESCENCE PF 10%, PF 16%

OPALESCENCE PF 10%, PF 16% NÁVOD K POUŽITÍ OPALESCENCE PF 10%, PF 16% Podle instrukcí stomatologa naneste plynulou linku gelu dovnitř nosiče tak, aby po nasazení nosiče byl gel v kontaktu s přední plochou povrchu zubu. Linku gelu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIKY 4%, kožní sprej, roztok

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIKY 4%, kožní sprej, roztok Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIKY 4%, kožní sprej, roztok diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety. (Acetylcysteinum)

Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety. (Acetylcysteinum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety (Acetylcysteinum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls118077/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls118077/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls118077/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H (Faecis extractum fluidum, Squali oleum) rektální mast Přečtěte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Oxymetazolini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Oxymetazolini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolem Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem Oxymetazolini

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

Veral Neo 1% gel1x100g II

Veral Neo 1% gel1x100g II Veral Neo 1% gel1x100g II VERAL NEO 1% GEL 1X100GM II Gel VERAL NEO 1% GEL gel (Diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL. Perorální kapky, roztok pro zevní použití

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL. Perorální kapky, roztok pro zevní použití sp.zn. sukls75764/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL Perorální kapky, roztok pro zevní použití Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast (diclofenacum epolaminum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast (diclofenacum epolaminum) sp.zn. sukls32586/2011 a sp.zn. sukls32797/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast (diclofenacum epolaminum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls28549/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOFENAC GALMED EMULGEL Diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

Dutina ústní, hygiena dutiny ústní. Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje

Dutina ústní, hygiena dutiny ústní. Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje Dutina ústní, hygiena dutiny ústní Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje Únor 2011 Mgr. Radka Benešová ZUBY HYGIENA DUTINY ÚSTNÍ Základem zdravých

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 27 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls76290/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EpiPen 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru injekční roztok v předplněném peru Epinephrinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Inflamalgin 10 mg/1 g gel diclofenacum natricum

Inflamalgin 10 mg/1 g gel diclofenacum natricum sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Inflamalgin 10 mg/1 g gel diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat sp.zn.sukls247606/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. sukls220493/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE vaginální čípky vaginální čípky 150 mg + krém (econazoli nitras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Vistagan POUŽÍVAT

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Vistagan POUŽÍVAT Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135801/2009 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! VISTAGAN Liquifilm 0,5% Oční kapky, roztok (Levobunololi hydrochloridum) Přečtěte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAMISIL Terbinafini hydrochloridum krém

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAMISIL Terbinafini hydrochloridum krém PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE LAMISIL Terbinafini hydrochloridum krém Přečtěte si příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Obsahuje pro vás důležité informace. Ponechte

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Latanoprostum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Latanoprostum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls99149/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Dokumentace pro informovaný souhlas klienta před bělením zubů

Dokumentace pro informovaný souhlas klienta před bělením zubů Dokumentace pro informovaný souhlas klienta před bělením zubů Zdravotnické zařízení:, Lomená 574/17, Havířov 3 Ošetřující lékař/dh: Vážení klienti, k otázce techniky bělení zubů jsme pro Vás připravili

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 a příloha ke sp.zn.sukls258988/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok Diclofenacum

Více

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Vigantol perorální kapky, roztok colecalciferolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze sp.zn. sukls174761/2012 Příbalová informace: Informace pro pacienta Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze (V této příbalové informaci dále nazývaný

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční

Více

R-věty. ToxInfo Consultancy and Service Limited Partnership www.msds-europe.com Tel.: +36 70 335 8480

R-věty. ToxInfo Consultancy and Service Limited Partnership www.msds-europe.com Tel.: +36 70 335 8480 R-věty R1 - Výbušný v suchém stavu R 2 - Nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení R3 - Velké nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H. 23 mg / 69 mg. čípky. (Faecis extractum fluidum, Squali oleum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H. 23 mg / 69 mg. čípky. (Faecis extractum fluidum, Squali oleum) sp.zn. sukls186765/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H 23 mg / 69 mg čípky (Faecis extractum fluidum, Squali oleum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než

Více

Sumetrolim sirup trimethoprimum / sulfamethoxazolum

Sumetrolim sirup trimethoprimum / sulfamethoxazolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sumetrolim sirup trimethoprimum / sulfamethoxazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 sp.zn. sukls170392/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 Granule pro perorální roztok Acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. PREPARATION H rektální mast (faecis extractum fluidum, selachiorum hepatis oleum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. PREPARATION H rektální mast (faecis extractum fluidum, selachiorum hepatis oleum) sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H rektální mast (faecis extractum fluidum, selachiorum hepatis oleum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST Dle ES 1907/2006(REACH) Datum vydání: 2004-04 Datum revize: 2011-11-11

BEZPEČNOSTNÍ LIST Dle ES 1907/2006(REACH) Datum vydání: 2004-04 Datum revize: 2011-11-11 Bilirubin přímý, Jendassik Grof 11.2.2013/9:23:52 BEZPEČNOSTNÍ LIST Dle ES 1907/2006(REACH) Datum vydání: 2004-04 Datum revize: 2011-11-11 1. IDENTIFIKACE LÁTKY / PŘÍPRAVKU A SPOLEČNOSTI / PODNIKU Identifikace

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOZOTENS 20 mg/ml Oční kapky, roztok Dorzolamidi hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOZOTENS 20 mg/ml Oční kapky, roztok Dorzolamidi hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOZOTENS 20 mg/ml Oční kapky, roztok Dorzolamidi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Více

Co naleznete v této příbalové informaci

Co naleznete v této příbalové informaci sp.zn. sukls245523/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele GSCondro 1500 mg prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA. Informace pro použití, čtěte pozorně! MODURETIC. tablety (amiloridi hydrochloridum dihydricum, hydrochlorothiazidum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA. Informace pro použití, čtěte pozorně! MODURETIC. tablety (amiloridi hydrochloridum dihydricum, hydrochlorothiazidum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA Informace pro použití, čtěte pozorně! MODURETIC tablety (amiloridi hydrochloridum dihydricum, hydrochlorothiazidum) Co je to MODURETIC? MODURETIC obsahuje 5 mg amiloridu

Více

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186189/2011 a k sp.zn. sukls60343/2011. Primovist 0,25 mmol/ml, injekční roztok

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186189/2011 a k sp.zn. sukls60343/2011. Primovist 0,25 mmol/ml, injekční roztok Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186189/2011 a k sp.zn. sukls60343/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Primovist 0,25 mmol/ml, injekční roztok Dinatrii gadoxetas

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum

Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum sp.zn.sukls62616/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

NEJČASTĚJŠÍ DOTAZY. oportune s.r.o. Chytrá zeď Výhradní distributor Smart Wall Paint v České republice

NEJČASTĚJŠÍ DOTAZY. oportune s.r.o. Chytrá zeď Výhradní distributor Smart Wall Paint v České republice NEJČASTĚJŠÍ DOTAZY oportune s.r.o. Chytrá zeď Výhradní distributor Smart Wall Paint v České republice třída Kpt. Jaroše 1944/31, 4. patro, 602 00 Brno, Czech Republic info@chytrazed.cz +420 731 444 250

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 4 MG žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože

Více

UNIKÁTNÍ KOMBINACE CHLORHEXIDINU A FARMACEUTICKÝCH BYLINEK BEZ ALKOHOLU

UNIKÁTNÍ KOMBINACE CHLORHEXIDINU A FARMACEUTICKÝCH BYLINEK BEZ ALKOHOLU UNIKÁTNÍ KOMBINACE CHLORHEXIDINU A FARMACEUTICKÝCH BYLINEK CHLORHEXIDIN Široká škála antibakteriálního působení, stejně jako schopnost být absorbováno do zubní tkáně a sliznice dutiny ústní a postupně

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. GYNO-PEVARYL 50 GYNO-PEVARYL 150 vaginální čípky

Příbalová informace: informace pro uživatele. GYNO-PEVARYL 50 GYNO-PEVARYL 150 vaginální čípky sp.zn. sukls162940/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele vaginální čípky Combipack vaginální čípky 150 mg + krém econazoli nitras Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SYNAREL (nafarelini acetas) nosní sprej, roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SYNAREL (nafarelini acetas) nosní sprej, roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYNAREL (nafarelini acetas) nosní sprej, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

R- a S- věty v češtině používané v bezpečnostních listech

R- a S- věty v češtině používané v bezpečnostních listech Standardní věty označující specifickou rizikovost a standardní pokyny pro bezpečné nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a nebezpečnými chemickými přípravky Standardní věty označující specifickou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosalgin 500 mg, granule pro vaginální roztok benzydamini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosalgin 500 mg, granule pro vaginální roztok benzydamini hydrochloridum sp.zn. sukls82957/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Rosalgin 500 mg, granule pro vaginální roztok benzydamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Příbalová informace: informace pro uživatele Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro

Více

Bezpečnostní list. podle nařízení (ES) č. 1907/2006 ARDEX GF 320

Bezpečnostní list. podle nařízení (ES) č. 1907/2006 ARDEX GF 320 Strana 1 z 5 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Použití látky nebo směsi Stavební materiál(y)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety

IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM PLUS žvýkací tablety (loperamidi hydrochloridum, simeticonum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma sp.zn. sukls212990/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAVEL-GUM 20 mg (Dimenhydrinatum) perorální guma Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DYSPORT 300 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DYSPORT 300 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku sp.zn. sukls198364/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 300 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium Příbalová informace: informace pro uživatele Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Telumantes 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku 2 5 let. montelukastum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Telumantes 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku 2 5 let. montelukastum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls159092/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telumantes 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku 2 5 let montelukastum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lanzul 15 mg Lansoprazolum enterosolventní tvrdé tobolky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lanzul 15 mg Lansoprazolum enterosolventní tvrdé tobolky Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls15318/2011 a příloha k sp. zn. sukls34401/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lanzul 15 mg Lansoprazolum enterosolventní tvrdé tobolky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

Forenzní stomatologie. doc. MUDr. Alexander Pilin, CSc. Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN v Praze

Forenzní stomatologie. doc. MUDr. Alexander Pilin, CSc. Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN v Praze Forenzní stomatologie doc. MUDr. Alexander Pilin, CSc. Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN v Praze PČR Vyšetřování trestných činů Forenzní vědy Státní zástupce Forenzní stomatologie Trestní

Více

PVC Závěsné fólie do vrat a průchodů

PVC Závěsné fólie do vrat a průchodů 1/10 PVC závěsné fólie jsou používány ve venkovních i vnitřních prostorech jako zábrana proti prachu, kouři, hmyzu, ptactvu atd. Používají se také jako protihluková bariéra mezi hlučnými výrobními prostory

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum sp. zn. sukls53745/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Více

6. HYGIENICKÉ ZABEZPEČENÍ RUKOU VE ZDRAVOTNÍ PÉČI

6. HYGIENICKÉ ZABEZPEČENÍ RUKOU VE ZDRAVOTNÍ PÉČI M E T O D I C K Á O P A T Ř E N Í 6. HYGIENICKÉ ZABEZPEČENÍ RUKOU VE ZDRAVOTNÍ PÉČI ZN.: 19763/2005 REF.: MUDr. Sylvie Kvášová, tel.: 22497 linka 2440 K zajištění jednotného postupu stanoví tento metodický

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Rapyden 70 mg/70 mg, léčivá náplast. Lidocainum/Tetracainum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Rapyden 70 mg/70 mg, léčivá náplast. Lidocainum/Tetracainum sp.zn. sukls119619/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rapyden 70 mg/70 mg, léčivá náplast Lidocainum/Tetracainum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FERROLOGIC UŽÍVAT

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FERROLOGIC UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ferrologic 20 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Léčivá látka: Ferrum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum sp.zn.sukls175187/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Maxellax 13,7 g Macrogolum 3350 Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas Kalii chloridum prášek pro přípravu perorálního roztoku

Maxellax 13,7 g Macrogolum 3350 Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas Kalii chloridum prášek pro přípravu perorálního roztoku Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls153405/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Maxellax 13,7 g Macrogolum 3350 Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas Kalii chloridum prášek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum Příbalová informace: informace pro uživatele Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Dilceren pro infusione infuzní roztok (nimodipinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ADACEL Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ADACEL Injekční suspenze Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls130571/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE ADACEL Injekční suspenze Vakcína proti záškrtu, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68574/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Servis pro trvalou a permanentní energii

Servis pro trvalou a permanentní energii Servis pro trvalou a permanentní energii Motive Power Systems Reserve Power Systems Special Power Systems Service Trvalé servisní řešení pro: Trakční systémy Motive Power všech technologií Bateriové nabíjecí

Více

Produkty Forbo FloorCare

Produkty Forbo FloorCare Produkty Forbo FloorCare Speciálně navržené produkty Forbo FloorCare zaručí efektivní, jednoduché čištění a udržovací procedury a tím udrží Vaši podlahu v perfektním stavu. Spray má skvělé výsledky pro

Více

RIZIKOVOST - R VĚTY A S VĚTY

RIZIKOVOST - R VĚTY A S VĚTY STANDARDNÍ VĚTY OZNAČUJÍCÍ SPECIFICKOU RIZIKOVOST A STANDARDNÍ POKYNY PRO BEZPEČNÉ NAKLÁDÁNÍ S NEBEZPEČNÝMI CHEMICKÝMI LÁTKAMI A NEBEZPEČNÝMI CHEMICKÝMI PŘÍPRAVKY 1. Standardní věty označující specifickou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Imodium DUO ACTION žvýkací tablety (loperamidi hydrochloridum, simeticonum) Tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NOLICIN potahované tablety (norfloxacinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NOLICIN potahované tablety (norfloxacinum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOLICIN potahované tablety (norfloxacinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata)

Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata) Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata) Stimulace imunity tam, kde je potřeba Prokázaná účinnost Mechanismus účinku přípravku Aldara (1) Stimuluje vrozenou a buněčnou

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls158867/2010. Allergena purificita adsorpta (purifikované adsorbované alergeny)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls158867/2010. Allergena purificita adsorpta (purifikované adsorbované alergeny) Příloha č. k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls58867/00 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Alutard SQ Allergena purificita adsorpta (purifikované adsorbované alergeny) injekční suspenze

Více