Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls102073/2009
|
|
- Luděk Němeček
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls102073/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Pediatric/Adolescent Vakcína proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Injekční suspenze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent používat 3. Jak se vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VAKCÍNA VAQTA Pediatric/Adolescent A K ČEMU SE POUŽÍVÁ VAQTA Pediatric/Adolescent je vakcína obsahující inaktivovaný virus. Vakcína chrání před onemocněním způsobeným virem hepatitidy typu A, protože vyvolává tvorbu protilátek proti viru hepatitidy typu A. Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent (25 jednotek/0,5 ml) je určena k očkování proti onemocnění vyvolaném virem hepatitidy typu A. Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent se doporučuje pro zdravé jedince ve věku od 12 měsíců do 17 let s rizikem nákazy nebo šíření infekce nebo u nichž existuje v případě infekce riziko život ohrožujícího onemocnění (např. hepatitida typu C se stanovenou diagnózou onemocnění jater). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VAKCÍNU VAQTA Pediatric/Adolescent POUŽÍVAT Nepoužívejte vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku vakcíny nebo při symptomech naznačujících rozvoj přecitlivělosti po předchozí aplikaci. Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny VAQTA Pediatric/Adolescent je zapotřebí - v případě současných závažných horečnatých infekcí. Ošetřující lékař rozhodne, zda se očkování odloží na později. U jedinců, kteří vyrostli ve vysoce endemických oblastech, a/nebo se žloutenkou v anamnéze, je z důvodu pravděpodobné infekce virem hepatitidy A nutno před imunizací zvážit kvalitativní vyšetření na protilátky proti hepatitidě typu A. 1 / 6
2 Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent nezajišťuje okamžitou ochranu proti hepatitidě typu A, a dříve než bude možno zjistit protilátky, mohou uplynout 2 až 4 týdny. Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou VAQTA Pediatric/Adolescent vyvolat u všech vnímavých očkovaných jedinců ochrannou odpověď. Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými infekčními agens, než je virus hepatitidy typu A. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu A (přibližně 20 až 50 dní) je možné, že v době aplikace vakcíny již byla infekce hepatitidy typu A přítomná. U těchto jedinců vakcína rozvoji hepatitidy typu A nezabrání. Stejně jako u jiných vakcín je třeba při očkování touto vakcínou mít k dispozici k bezprostřednímu použití odpovídající léčebné prostředky, včetně adrenalinu, pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce. Těhotenství Reprodukční studie u zvířat nebyly s vakcínou VAQTA Pediatric/Adolescent provedeny. Zda může vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent po podání těhotným ženám poškodit plod nebo ovlivnit plodnost, není dosud známo. Podání vakcíny VAQTA Pediatric/Adolescent během těhotenství se nedoporučuje, pokud neexistuje vysoké riziko infekce hepatitidou typu A a ošetřující lékař nerozhodne, že možný prospěch očkování převáží rizika pro plod. Kojení Není známo, zda se vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent vylučuje do mateřského mléka, a účinek na kojence po podání vakcíny VAQTA Pediatric/Adolescent jejich matkám nebyl hodnocen. Proto se kojícím matkám musí vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent podávat s opatrností. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují informace nasvědčující tomu, že vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud se vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent použije u jedinců se zhoubným onemocněním nebo u jedinců, jimž se podává imunosupresivní terapie, nebo u jedinců s jinak sníženou imunitou, nemusí se očekávaná imunitní odpověď dostavit. Použití spolu s imunoglobulinem U jedinců s potřebou poexpoziční profylaxe nebo kombinované bezprostřední a dlouhodobější ochrany (např. u osob narychlo odjíždějících do endemických oblastí) lze současně podat vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent a imunoglobulin za předpokladu použití dvou různých injekčních stříkaček a míst aplikace, i když titr protilátek bude nejspíše nižší než při aplikaci samotné vakcíny. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven. Použití spolu s jinými vakcínami Vakcína VAQTA může být podána současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7-valentní pneumokokovou vakcínou a inaktivovanou poliovakcínou (viz bod 5.1). Ačkoli údaje u jedinců ve věku od 12 měsíců do 17 let nejsou k dispozici, studie u dospělých ve věku 18 až 54 let ukázaly, že se vakcína VAQTA může podávat současně s vakcínou proti žluté zimnici a s polysacharidovou vakcínou proti tyfu. Studie interakcí s jinými vakcínami než s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu nebyly provedeny; interakce se však nepředpokládají, pokud se vakcíny aplikují na různá místa. Je-li nezbytná současná aplikace vakcín, nesmí se vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce a jiné vakcíny je nutno aplikovat do jiných míst. 2 / 6
3 Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud v současné době užíváte, nebo jste v poslední době užívali jakékoli léky, a to i léky vydávané bez lékařského předpisu. Důležité informace o některých složkách vakcíny VAQTA Pediatric/Adolescent Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu a formaldehydu, které se používají ve výrobním procesu. 3. JAK SE VAKCÍNA VAQTA Pediatric/Adolescent POUŽÍVÁ Dávkování Vakcinační schéma sestává z jedné dávky základního očkování a jedné posilovací dávky, podávaných podle následujícího rozvrhu: Základní očkování Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do 17 let dostanou jednu dávku 0,5 ml (25 U) ve zvolenou dobu. Přeočkování - posilovací dávka Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do 17 let, kteří dostali dávku základního očkování, musí dostat posilovací dávku 0,5 ml (25 U) za 6 až 18 měsíců po první dávce. Možnost záměny posilovací dávky Posilovací dávka vakcíny VAQTA Adult (doporučená pro dospělé ve věku 18 let a starší) může být aplikována mezi 6. a 12. měsícem, který následuje po základním očkování jakoukoli inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A. K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno základní očkování provést minimálně 2, raději však 4 týdny před předpokládanou expozicí viru hepatitidy typu A. Protilátky proti hepatitidě typu A mohou přetrvávat minimálně 30 let. Způsob podání Vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent je nutno aplikovat do svalu (intramuskulárně), nejlépe do svalu horní části paže (oblast m. deltoides). U dětí může se může použít anterolaterální oblast stehna, jestliže není deltový sval dostatečně vyvinut. Vakcína se nemá aplikovat do podkožní tukové tkáně (subkutánně) a nesmí se aplikovat do horních vrstev kůže (intradermálně), neboť tato cesta podání nezaručuje optimální odpověď. U jedinců s poruchami krvácivosti, u nichž existuje riziko krvácení po intramuskulární injekci (např. hemofilici), lze použít jiná opatření, jako intramuskulární podání vakcíny po anti-hemofilické nebo jiné podobné léčbě, případně za použití tlaku. U těchto osob lze vakcínu podat do podkožní tukové tkáně (subkutánně). VAQTA Pediatric/Adolescent se zásadně nesmí aplikovat do cévy (intravaskulárně). Před natažením vakcíny do stříkačky a jejím použitím vakcínu dobře protřepejte. Důkladné protřepání je nutné proto, aby vakcína zůstala ve formě suspenze. Suspenzi vakcíny je nutno před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a zda má správné zbarvení. Po důkladném protřepání je vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent mírně opalescentní bílá suspenze. Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent se nesmí mísit s jinými vakcínami. 3 / 6
4 Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během klinických studií u dětí ve věku 12 měsíců až 23 měsíců byly v souvislosti s vakcínou hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (u více než 1 ze 100 očkovaných osob) Psychiatrické poruchy: podrážděnost Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka, bolest/citlivost/bolestivost, otok, zčervenání a pocit tepla v místě aplikace injekce Méně časté (u více než 1 z očkovaných osob) Poruchy metabolismu a výživy: anorexie Psychiatrické poruchy: pláč, nervozita, nespavost, neklid Poruchy nervového systému: ospalost, závrať, chorobná spavost, ztráta rovnováhy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: rinorea, kašel, překrvení Gastrointestinální poruchy: průjem, zvracení, říhání, nadýmání, břišní napětí Poruchy kůže a podkožní tkáně: miliaria rubra, pocení, lepkavá kůže, ekzém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: poruchy chůze, tečkovité krvácení v místě aplikace injekce, malátnost Během klinických studiích u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let byly v souvislosti s vakcínou hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (u více než 1 z 10 očkovaných osob) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest a citlivost v místě aplikace injekce Časté (u více než 1 ze 100 očkovaných osob) Poruchy nervového systému: bolest hlavy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: teplo, zčervenání a otok v místě aplikace injekce; horečka; tečkovité krvácení v místě aplikace injekce Méně časté (u více než 1 z očkovaných osob) Poruchy nervového systému: závrať Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: nosní překrvení, kašel, rinorea Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, zvracení, průjem, nevolnost Poruchy kůže a podkožní tkáně: svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest ruky (v místě aplikace injekce), bolest kloubů, bolest svalů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava, svědění a bolest/bolestivost v místě aplikace injekce Vzácné (u více než 1 z a méně než 1 z očkovaných osob) Poruchy metabolismu a výživy: anorexie Psychiatrické poruchy: nervozita Poruchy nervového systému: chorobná spavost, abnormální vjemy Poruchy ucha: bolest ucha Cévní poruchy: návaly horka Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, pocení 4 / 6
5 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: ztuhlost Infekce a infestace: bronchitida, infekční gastroenteritida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zatvrdnutí v místě aplikace injekce, onemocnění podobné chřipce, bolest na hrudi, bolest, pocit horka, ztuhlost/tlak a bodání v místě aplikace injekce Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud by došlo k anafylaktickým reakcím, musí ošetřující lékař okamžitě zajistit odpovídající léčbu. 5. JAK VAKCÍNU VAQTA Pediatric/Adolescent UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Uchovávání při vyšších nebo nižších teplotách negativně ovlivňuje účinnost vakcíny. Nezmrazujte! Vakcíny, které byly nedopatřením uchovávány v nevhodných podmínkách nebo při teplotách pod bodem mrazu je nutno zničit. Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent je slabě opalescentní bílá suspenze. Nepoužívejte vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent, pokud si všimnete změny vzhledu vakcíny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent obsahuje - Léčivou látkou v 1 dávce/0,5 ml je antigenum viri hepatitidis A (CR 326F) 1 25 jednotek (U) 2. - Pomocnými látkami jsou amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci. 1 Kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5 a adsorbován přibližně do 0,45 mg aluminia ve formě amorfního aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu 2 Jednotky uváděny podle interních metod výrobce Jak vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent vypadá a co obsahuje toto balení Injekční suspenze v lahvičce 1 lahvička s 0,5 ml injekční suspenze (1 dávka vakcíny) Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg BN HAARLEM Nizozemsko Výrobce Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39 5 / 6
6 2031 BN HAARLEM Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Křenova Praha 6 Tel: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Všechna očkování a aplikaci imunoglobulinů je nutno zaznamenávat, včetně uvedení čísla šarže, výrobce, data očkování a onemocnění, proti nimž lékař očkovanou osobu vakcinuje, a to jak ve zdravotní dokumentaci pacienta, tak i v mezinárodním očkovacím průkazu (International Vaccination Certificate). Úplnou ochranu zajišťuje pouze úplné očkování. Velmi často se neprovede úplné očkování pouze proto, že jsou některé okolnosti mylně považovány za kontraindikace. Jako příklady těchto okolností lze uvést: - lehčí infekce, i pokud jsou doprovázeny subfebrilními teplotami ( 38,5 C) - možnost kontaktu očkované osoby s osobou trpící nakažlivým onemocněním - rodinná anamnéza záchvatů křečí - očkované osoby s anamnézou horečnatých záchvatů křečí - zarudnutí a další postižení kůže nebo místní kožní infekce - léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy v nízkých dávkách nebo místně aplikované steroidní přípravky - těhotenství matky očkované osoby - vrozená nebo získaná porucha imunity - chronická onemocnění i neprogredující onemocnění centrálního nervového systému. V případě potřeby je nutno osoby s chronickým onemocněním očkovat, protože u těchto osob existuje zvláštní riziko rozvoje těžkého průběhu a komplikací onemocnění, jimž by bylo možno očkováním zabránit. Osoby s chronickým onemocněním je třeba informovat o možných výhodách očkování ve srovnání s možným rizikem infekce. K dispozici nejsou žádné údaje, které by potvrzovaly, že by střídavě se objevující epizody základního chronického onemocnění, které se vyskytují současně s očkováním, mohly být vyvolány očkováním. 6 / 6
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls102074/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls102074/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Adult Vakcína proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Injekční suspenze
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls102073/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls102073/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAQTA Pediatric/Adolescent Inaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě A 2. KVALITATIVNÍ
Vícesp.zn.: sukls244138/2011
sp.zn.: sukls244138/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná
Vícesp.zn.: sukls244128/2011
sp.zn.: sukls244128/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé Přečtěte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAQTA Pediatric/Adolescent Inaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě A Pro děti a dospívající 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele VAQTA Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls120097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TYPHIM Vi Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stripe Ty2) - (polysacharidová
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Havrix 720 Junior monodose (Antigenum
VícePodrobný popis výrobku HAVRIX 1440 1X1ML+ST+FJ Injekční suspenze
Podrobný popis výrobku HAVRIX 1440 1X1ML+ST+FJ Injekční suspenze Čtěte pečlivě příbalovou informaci. POZOR! Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů nedovoluje prodej
VíceIMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls205477/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze
sp.zn. sukls140087/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn.sukls44515/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) Tetani anatoxinum Přečtěte si pozorně celou
VíceHavrix 1440, injekční suspenze Havrix 720 Junior monodose, injekční suspenze
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Havrix 1440, injekční suspenze Havrix 720 Junior monodose, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná Injekční suspenze Přečtěte
VíceHavrix 720 Junior monodose
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 720 Junior monodose 2. KVALITATIVNÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls102074/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls102074/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAQTA Adult Inaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě A Pro dospělé 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAQTA Pediatric/Adolescent 25 U/0,5ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě A, inaktivovaná adsorbovaná Pro děti
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls102912/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn.sukls44489/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) Přečtěte si pozorně celou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Havrix 1440, injekční suspenze Havrix 720 Junior monodose, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná Injekční suspenze Přečtěte
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls265484/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
VícePřípravek Tetanol pur je používán v rámci specifického léčebného programu
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
VícePŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 A. OZNAČENÍ NA OBALU 2 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Příbalová informace: informace pro uživatele IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycosten 10 mg/g Shampoo Ciclopiroxum šampon Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8639/2006 a příloha k sp.zn.: sukls753/2006, 87844/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8639/2006 a příloha k sp.zn.: sukls753/2006, 87844/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 1440 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls135245/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
Vícesp.zn.sukls78453/2015
sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Více* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek
sp.zn. sukls120097/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls260035/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele ENCEPUR PRO DĚTI, 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě Přečtěte
VíceAlpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum
sp.zn. sukls176806/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře) Tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls242661/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu
VíceENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7629/2013 Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d
sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Engerix-B 20 µg. antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls129010/2011 a sukls129016/2011 a příloha ke sp. zn. sukls94534/2011 a sp. zn. sukls94592/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Engerix-B
VíceSložení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008
Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Begrivac (vakcína proti chřipce) Injekční suspenze Sezóna 2007/2008 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
Vícesp.zn.: sukls186567/2010
sp.zn.: sukls186567/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele RABIPUR purifikovaná inaktivovaná vakcína proti vzteklině prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze
Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis
VíceVarilrix prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti planým neštovicím
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls161879/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Varilrix prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti planým neštovicím
Vícesp.zn.: sukls157951/2012
sp.zn.: sukls157951/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAQTA Adult, injekční suspenze Očkovací látka proti hepatitidě A, inaktivovaná adsorbovaná Pro dospělé 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceVaxigrip bude Vás nebo Vaše dítě chránit proti třem virovým kmenům obsaženým ve vakcíně asi za 2-3 týdny po očkování.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls123741/2010 a příloha k sp. zn. sukls67699/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze
Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! ENCEPUR PRO DĚTI Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup
sp.zn.: sukls229281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HBVAXPRO 10 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HBVAXPRO 10 mikrogramů, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls173913/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls173913/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg tablety Ademetioninum enterosolventní tablety Přečtěte si pozorně celou
VíceVakcína proti diftérii tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktovovaná), adsorbovaná, se sníženým obsahem antigenů
ADACEL POLIO Vakcína proti diftérii tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktovovaná), adsorbovaná, se sníženým obsahem antigenů Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce nebo v lahvičkách
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238347/2010 a příloha ke sp.zn. sukls182202/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238347/2010 a příloha ke sp.zn. sukls182202/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SINGULAIR 5 Junior žvýkací tablety montelukastum Přečtěte
Vícesp.zn.: sukls244138/2011
sp.zn.: sukls244138/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě A, inaktivovaná adsorbovaná Pro
Vícesp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Encepur pro děti injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp. zn. sukls16289/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Priorix-Tetra inj. stříkačka, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti spalničkám, příušnicím,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Priorix-Tetra inj. stříkačka, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
Více1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VíceVarilrix prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti planým neštovicím
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls23726/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Varilrix prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti planým neštovicím
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum anti-d
sp.zn. sukls79303/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 20 µg. antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze
sp.zn. sukls204563/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 10 µg Engerix-B 20 µg antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52816/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52816/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Levopront kapky Levodropropizinum Kapky k vnitřnímu užití, roztok Přečtěte si pozorně
Více* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek
sp.zn. sukls96465/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok
sp.zn. sukls36126/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Encepur pro dospělé injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele ENCEPUR PRO DĚTI, 0,25 ml, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Více3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna
Vícesp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16744/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární
VíceVarilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti planým neštovicím
sp.zn.sukls158373/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti planým neštovicím Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace. Cervarix TM injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Příbalová informace Cervarix TM injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cervarix TM injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti
Více