Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53400/ NÁZEV PŘÍPRAVKU MAGRILAN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje Fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg, což odpovídá 20 mg fluoxetinum. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky, horní část je světle modrá, spodní bílá, obě jsou neprůhledné, obsahují bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba depresivních epizod. Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy. Léčba bulimia nervosa: Magrilan je indikován jako doplněk psychoterapie k potlačení záchvatovitého přejídání a souvisejících čistících aktivit. 4.2 Dávkování a způsob podání Pouze k perorálnímu podání dospělým osobám. Depresivní epizody: Dospělí a pacienti v pokročilejším věku: 20 až 60 mg denně. Dávka 20 mg denně (1 tobolka) se doporučuje pro počátek léčby. Pokud není žádná odezva na léčbu po dobu tři a více týdnů, lze dávku zvýšit. U vyšších dávek však vzrůstá možnost vzniku nežádoucích účinků. Podle prohlášení WHO by léčba antidepresivy měla pokračovat alespoň 6 měsíců. Obsedantně-kompulzivní porucha: Dospělí a pacienti pokročilejším věku: 20 až 60 mg denně. Dávka 20 mg denně (1 tobolka) se doporučuje pro počátek léčby. Pokud není žádná odezva na léčbu po dobu dvou a více týdnů, lze dávku zvýšit. U vyšších dávek však vzrůstá možnost vzniku nežádoucích účinků. Není-li během 10 týdnů pozorováno zlepšení, léčba fluoxetinem by měla být přehodnocena. V případě dobré terapeutické odpovědi může léčba pokračovat s individuálně nastavenou dávkou. Přestože nejsou k dispozici systematické studie, které by odpověděly na otázku, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně-kompulzivní porucha je chronický stav a je možné u reagujících pacientů zvážit pokračování léčby i po dobu delší než 10 týdnů. Dávkování je třeba pečlivě a individuálně nastavit tak, aby byl pacient udržován na nejnižší ještě účinné dávce. Potřeba léčby má být periodicky přehodnocována. Někteří klinici 1/9

2 obhajují doprovodnou behaviorální psychoterapii u pacientů s dobrou odpovědí na farmakoterapii. Dlouhodobá účinnost (více než 24 týdnů) nebyla u obsedantně-kompulzivní poruchy prokázána. Bulimia nervosa: Dospělí a pacienti pokročilejším věku: Doporučuje se dávka 60 mg denně (3 tobolky). Dlouhodobá účinnost (více než 3 měsíce) nebyla u bulimia nervosa prokázána. Všechny indikace: Doporučené dávkování může být zvýšeno nebo sníženo. Účinek dávek nad 80 mg/den nebyl systematicky hodnocen. Fluoxetin může být podáván v jedné nebo rozdělené dávce, během jídla nebo mezi jídly. Po skončení používání zůstává aktivní látka v těle ještě několik týdnů. To je třeba mít na paměti na začátku a konci léčby. Postupné snižování dávky není u většiny pacientů nezbytné. Děti a dospívající do 18 let: Fluoxetin by neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Pacienti v pokročilejším věku: Při zvyšování dávky se doporučuje opatrnost a denní dávka by obvykle neměla překročit 40 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg/den. Nižší nebo méně častou dávku (např. 20 mg každý druhý den) je třeba zvážit u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti), nebo u pacientů, kteří současně užívají léky s možnou interakcí s Magrilanem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na fluoxetin nebo pomocné látky. Inhibitory monoaminooxidázy: Jsou známy vážné a někdy fatální reakce u pacientů léčených inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a u pacientů, kteří přešli na MAOI krátce po ukončení léčby SSRI. Současné podávání těchto dvou látek je proto kontraindikováno. U pacientů léčených MAOI může být fluoxetin podáván s odstupem alespoň 14 dní po vysazení ireverzibilního MAOI. Několik případů interakce MAOI a SSRI vykazovalo rysy připomínající serotoninový syndrom (který může připomínat a být diagnostikován jako maligní neuroleptický syndrom). Cyproheptadin nebo dantrolen mohou prospět pacientům s těmito reakcemi. Symptomy lékové interakce s MAOI zahrnují: hypertermii, strnulost, myoklonus, autonomní nestabilitu s možnou rychlou fluktuací vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, přecitlivělost a extrémní třes přecházející k deliriu a komatu. Musí-li být podány neselektivní MAOI pacientům léčeným fluoxetinem, je nutno před začátkem podávání MAOI zachovat odstup alespoň 5 týdnů. Pokud je fluoxetin předepsán dlouhodobě a/nebo ve vyšší dávce, měl by být odstup dále prodloužen. Kombinace s reverzibilním MAOI není doporučena. Léčba fluoxetinem smí být započata následující den po vysazení reverzibilního MAOI (např. moklobemid). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu 2/9

3 Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je MAGRILAN předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají větší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vyrážka a alergické reakce: Byl hlášen výskyt vyrážky, anafylaktické a progresivní systémové reakce, někdy vážné (zahrnujících kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při vyrážce a jiných alergických projevech neobjasněné etiologie musí být léčba fluoxetinem přerušena. Záchvaty: Při léčbě antidepresivy je potenciální riziko vzniku záchvatů. Proto musí být fluoxetin, stejně jako jiná antidepresiva, s opatrností podáván pacientům majícím záchvaty. Terapie fluoxetinem musí být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo se zvýšila jejich frekvence. Fluoxetin nesmí být použit pro pacienty s nestabilními záchvatovitými poruchami/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě sledováni. Mánie: Antidepresiva by měla být s opatrností používána u pacientů s mánií/hypománií. Stejně jako u jiných antidepresiv musí být terapie fluoxetinem přerušena u pacientů, kteří přejdou do manické fáze. Funkce jater/ledvin: Fluoxetin je rozsáhle metabolizován játry a vylučován ledvinami. U pacientů s významnou jaterní nedostatečností se doporučuje nižší nebo méně časté dávkování (např. obden). Při dávce fluoxetinu 20 mg/den po dobu 2 měsíců nevykazovali pacienti se závažným renálním selháním vyžadujícím dialýzu (GFR< 10 ml/min) žádný rozdíl v hladině fluoxetinu nebo norfluoxetinu v plazmě v porovnání s kontrolním vzorkem s normální funkcí ledvin. Srdeční onemocnění: Ve dvojitě zaslepené klinické studii nebyly v EKG u 312 pacientů, kteří dostávali fluoxetin, pozorovány žádné odchylky přenosu, které by vedly k srdeční blokádě. Klinická zkušenost s akutním srdečním onemocněním je však omezená, proto je nutná zvýšená opatrnost. Ztráta hmotnosti: Ztráta hmotnosti se může u pacientů léčených fluoxetinem vyskytnout, ale je obvykle úměrná základní tělesné váze. 3/9

4 Diabetes: Léčba pomocí SSRI může u pacientů s diabetem změnit kontrolu glykémie. Během léčby fluoxetinem se objevuje hypoglykémie a po jejím přerušení se rozvíjí hyperglykémie. Dávkování inzulínu a/nebo perorálních hypoglykemik může vyžadovat úpravu. Použití u dětí a dospívajících do 18 let: MAGRILAN by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Krvácení: Při podávání SSRI byly zaznamenány případy krvácení do kůže jako je purpura a ekchymóza. Ekchymóza během léčby fluoxetinem byla hlášena zřídka. Další krvácivé manifestace (např. gynekologické krvácení, krvácení do zažívacího traktu a jiná krvácení kůže a sliznic) byly hlášeny vzácně. Zvýšená pozornost je nutná u pacientů léčených SSRI při současném podávání perorálních antikoagulancií, látek které ovlivňují funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika, jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, aspirin, nesteroidní antirevmatika (NSAID)) nebo dalších látek, které mohou zvýšit riziko krvácení a u pacientů s krvácivými poruchami. Elektrokonvulzivní terapie (ECT): U pacientů léčených fluoxetinem a podstupujících ECT terapii se zřídka vyskytuje prodloužení záchvatu, proto je na místě opatrnost. Třezalka tečkovaná: Při současném užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku (Hypericum perforatum) může dojít k nárůstu serotonergních efektů (např. serotoninový syndrom). Řídce byly ve spojitosti sléčbou fluoxetinem hlášeny případy rozvoje serotoninového syndromu nebo syndromu imitujícího maligní neuroleptický syndrom, zvláště byl-li fluoxetin podáván v kombinaci s jinou serotonergní (mimo jiné L-tryptofan) a/nebo neuroleptickou látkou. Protože tyto syndromy mohou vyústit v situaci potenciálně ohrožující život, léčba fluoxetinem by měla být přerušena.a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba. Skupina symptomů zahrnuje hypertermii, strnulost, myoklonus, autonomní nestabilitu s možnou rychlou fluktuací vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, přecitlivělost a extrémní třes přecházející k deliriu a komatu. Přípravek Magrilan obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Poločas eliminace: Při posuzování farmakodynamických a farmakokinetických interakcí (např. při přechodu z fluoxetinu na jiná antidepresiva) je třeba mít na paměti dlouhý poločas eliminace fluoxetinu a norfluoxetinu (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) Inhibitory monoaminooxidázy: viz bod 4.3 Kontraindikace. Nedoporučené kombinace: MAOI-A (viz bod 4.3 Kontraindikace) Kombinace vyžadující opatření pro použití: MAOI-B (selegilin). Riziko serotoninového syndromu. Doporučuje se klinický monitoring. 4/9

5 Fenytoin: V kombinaci s fluoxetinem byla pozorována změna hladiny v krvi. V některých případech se vyskytly projevy toxicity. Konzervativní titrační schémata souběžně podávaných látek musí být pozorně posouzena a provedena včetně monitorování klinického stavu. Serotonergní látky: Souběžná administrace serotonergních látek (např. tramadol, triptany) může zvýšit riziko serotoninového syndromu. Použití spolu s triptany nese navíc riziko koronární vasokonstrikce a hypertense. Lithium a tryptofan: Při současném podávání SSRI a lithia nebo tryptofanu byl hlášen výskyt serotoninového syndromu, proto by fluoxetin souběžně s těmito látkami měl být používán s opatrností. Při užití fluoxetinu v kombinaci s lithiem je požadován přísnější a častější klinický monitoring. CYP2D6 isoenzym: Metabolismus fluoxetinu (stejně jako tricyklických antidepresiv a jiných selektivních serotoninových antidepresiv) zahrnuje jaterní isoenzymový systém cytochromu CYP2D6, proto souběžná terapie látkami rovněž metabolizovanými tímto systémem může vést k lékové interakci. Souběžná terapie látkami metabolizovanými převážně tímto isoenzymem, které mají zároveň úzký terapeutický index (jako např. flekainid, enkainid, karbamazepin a tricyklická antidepresiva) by měla být započata nebo nastavena na dolní mezi doporučeného dávkování. To platí i v případě užívání fluoxetinu v předchozích 5 týdnech. Perorální antikoagulancia: Při souběžném podávání fluoxetinu a perorálních antikoagulancií byly vzácně hlášeny různorodé případy změny srážlivosti a zvýšené krvácivosti (laboratorní hodnoty a/nebo klinické příznaky a symptomy). U pacientů léčených warfarinem je nutno pečlivě sledovat srážlivost krve na počátku a po ukončení léčby fluoxetinem (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Krvácení). Elektrokonvulzivní terapie (ECT): U pacientů léčených fluoxetinem a podstupujících ECT terapii se zřídka vyskytuje prodloužení záchvatu, proto je na místě opatrnost. Alkohol: Při systematickém testování fluoxetin nezvyšoval hladinu alkoholu v krvi ani účinky alkoholu. Kombinace SSRI a alkoholu se však nedoporučuje. Třezalka tečkovaná: Stejně jako u jiných SSRI může dojít k farmakodynamické interakci mezi fluoxetinem a třezalkou (Hypericum perforatum), což může vést k nárůstu nežádoucích účinků. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Údaje z velkého počtu exponovaných těhotenství neukazují na teratogenní účinky fluoxetinu. Fluoxetin lze používat během těhotenství. Pozornost však musí být věnována zejména podávání v pozdních stádiích těhotenství a těsně před začátkem porodu, neboť u novorozenců byly zaznamenány následující projevy: podrážděnost, tremor, hypotonie, soustavný pláč, potíže se sáním a spánkem. Tyto symptomy zřejmě ukazují na serotonergní účinky nebo na abstinenční příznaky. Čas, kdy se tyto symptomy objeví a jejich trvání se zdá být spojeno dlouhým poločasem eliminace fluoxetinu (4-6 dní) a jeho aktivního metabolitu, norfluoxetinu (4-16 dní). Kojení: je známo, že se fluoxetin a jeho metabolit, norfluoxetin, vylučují do mateřského mléka. U kojenců byly zaznamenány nežádoucí účinky. Pokud je podávání fluoxetinu nezbytné, je třeba zvážit přerušení kojení; pokud se však kojení nepřeruší, měla by být předepsána nejnižší ještě účinná dávka. 5/9

6 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přestože u zdravých dobrovolníků nebyl prokázán žádný účinek fluoxetinu na psychomotorickou výkonnost, jakékoli psychoaktivní látky mohou úsudek nebo dovednosti zhoršit. Pacienti by měli být varováni před řízením vozidel a obsluhou nebezpečných strojů, pokud není dostatečně jisté, že jejich výkon není ovlivněn. 4.8 Nežádoucí účinky Intenzita a frekvence nežádoucích účinků se mohou při pokračující léčbě snižovat a obecně nevedou k zastavení terapie. Stejně jako u dalších SSRI byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: Tělo jako celek: Přecitlivělost (např. svědění, vyrážka, kopřivka, anafylaktické reakce, vasculitis, sérová nemoc, angioedém) (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), mrazení, serotoninový syndrom, fotosenzitivita a velmi vzácně toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom). Zažívací systém: Gastrointestinální obtíže (např. nauzea, průjem, zvracení, dysfagie, zvrácené chutě), sucho v ústech. Vzácně byly zaznamenány abnormální výsledky jaterních testů. Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy. Nervový systém: Bolest hlavy, poruchy spánku (např. abnormální sny, nespavost), závratě, anorexie, vyčerpanost (např. spavost, ospalost), euforie, přechodné abnormální pohyby (např. škubání se, ataxie, tremor, myoklonus), záchvaty a psychomotorický neklid. Halucinace, manické reakce, zmatenost, třes, strach a příbuzné symptomy (např. nervozita), poškozené soustředění a proces myšlení (např. depersonalizace), panické útoky (tyto symptomy mohou být vyvolány základním onemocněním) a velmi vzácně serotoninový syndrom. Dýchací systém: Faryngitis, dušnost. Ojediněle byly zaznamenány plicní poruchy (včetně zánětlivých procesů různé histopatologie a/nebo fibrózy). Dušnost může být jediným varujícím symptomem počínající plicní poruchy. Urogenitální systém: Retence moči, časté močení. Poruchy reprodukce: Sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea. Různé: Alopécie, zívání, poruchy vidění (např. rozmazané vidění, mydriáza), pocení, vasodilatace, artralgie, myalgie, posturální hypotenze, ekchymóza. Ojediněle byly zaznamenány další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastro-intestinální krvácení a další kožní a slizniční krvácení, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Krvácení). Hyponatremie (včetně hladiny sodíku v séru pod 110 mmol/l) byla hlášena ojediněle a zdá se být vratná po ukončení léčby fluoxetinem. Některé případy nastaly zřejmě díky nedostatečné sekreci antidiuretického hormonu. Většina těchto hlášení byla u starších pacientů a u pacientů léčených diuretiky nebo u nichž byl snižován objem tělních tekutin jiným způsobem. U SSRI byly zaznamenány příznaky z přerušení léčby, nicméně dostupné důkazy neukazují nato, že by jejich příčinou byla závislost. Běžné symptomy zahrnují závratě, parestézie, úzkost a nausea. Většina symptomů je mírná a spontánně mizí. Fluoxetin je s těmito symptomy spojován pouze ojediněle. Hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu v plasmě se po ukončení léčby pomalu snižují, proto není postupné snižování dávky u většiny pacientů nezbytné. 6/9

7 Během léčby MAGRILANEM nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). 4.9 Předávkování Případy předávkování samotným fluoxetinem mají obvykle mírný průběh. Symptomy předávkování zahrnují nauzeu, zvracení, záchvaty, kardiovaskulární dysfunkce v rozsahu od asymptomatických arytmií po zástavu srdce, plicní dysfunkce a příznaky změn stavu CNS od excitace až po koma. Hlášení o úmrtí souvisejících s předávkováním fluoxetinu jsou extrémně vzácná. Doporučuje se kontrola srdeční činnosti a životních funkcí spolu s všeobecnou symptomatickou a podpůrnou léčbou. Není známo žádné specifické antidotum. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze jsou pravděpodobně neúčinné. Aktivní uhlí, které lze použít spolu se sorbitolem, může být stejně účinné nebo účinnější než zvracení nebo výplach. U předávkování zvažte možnost, že se může týkat více látek najednou. Prodloužený čas pro pozorování může být potřebný u pacientů, kteří spolu s fluoxetinem požili nadměrné množství tricyklických antidepresiv nebo brali fluoxetin v nedávné době. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: N06AB03 Pravděpodobným mechanismem účinku fluoxetinu je selektivní inhibice zpětného vychytávání serotoninu. Fluoxetin nemá v podstatě žádnou afinitu k jiným receptorům, jako α 1 -, α 2 - a β-adrenergním, serotonergním, dopaminergním, histaminergním 1, muskarinovým a GABA receptorům. Depresivní epizody: Klinické zkoušky u pacientů s depresivní epizodou byly provedeny proti placebu a aktivním kontrolám. Fluoxetin byl prokazatelně podstatně účinnější než placebo, vyjádřeno 50 % snížením skóre v Hamiltonově škále pro depresi (HAM-D). Obsedantně-kompulzivní porucha: V krátkodobých zkouškách (do 24 týdnů) byl fluoxetin podstatně účinnější než placebo. Terapeutický efekt byl prokázán při 20 mg/den, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg/den) vykázaly vyšší poměr odezvy. V dlouhodobých studiích (tři nastavené krátkodobé studie a jedna studie prevence recidivy) nebyla účinnost prokázána. Bulimia nervosa: V krátkodobých zkouškách (do 16 týdnů) u pacientů splňujících kritéria DSM-III-R pro bulimia nervosa byl fluoxetin v dávce 60 mg/den podstatně účinnější než placebo v potlačení záchvatovitého přejídání a souvisejících čistících aktivit. Nelze však činit závěry o dlouhodobé účinnosti. Byly provedeny dvě placebem kontrolované studie u pacientů splňujících diagnostická kritéria podle DSM-IV pro premenstruační dysforickou poruchu (PMDD). Pacienti byli do studie zahrnuti v případě symptomů dostatečně silných k narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahu s okolím. Vyloučeni byli pacienti používající perorální kontraceptiva. V první studii, kdy bylo souvisle podáváno 20 mg / den po dobu 6 cyklů, bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (přecitlivělost, úzkost, dysforie). Ve druhé studii s přerušeným dávkováním v luteální fázi (20 mg/den po dobu 14 dní) po dobu 3 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (Denní záznam skóre závažnosti potíží - Daily Record of Severity of Problems Score). Z těchto studií však nelze o účinnosti a době léčby učinit konečné závěry. 7/9

8 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Fluoxetin se po perorálním podání dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy. Distribuce: Fluoxetin se značně váže na plasmatické proteiny (asi 95 %) a je široce distribuován (distribuční objem l/kg). Ustálené koncentrace v plazmě se dosáhne dávkováním po dobu několika týdnů. Ustálené koncentrace při pokračujícím podávání jsou podobné koncentracím nalezeným po 4 5 týdnech. Metabolismus: Fluoxetin má nelineární farmakokinetický profil s efektem prvního průchodu játry. Maximální plazmatická koncentrace se obecně dosahuje 6 až 8 hodin po podání. Fluoxetin je do značné míry metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6. Fluoxetin je primárně metabolizován (demethylován) v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin). Eliminace: Poločas eliminace fluoxetinu je 4-6 dní, norfluoxetinu 4-16 dní. Tyto dlouhé poločasy odpovídají za setrvání léčiva v organizmu po dobu 5-6 týdnů po přerušení dávkování. Vylučování se děje převážně ledvinami (asi 60 %). Fluoxetin přechází do mateřského mléka. Rizikové skupiny Pacienti v pokročilejším věku: Kinetické parametry se u zdravých osob s věkem nemění. Jaterní nedostatečnost: V případě jaterní nedostatečnosti (alkoholické cirhózy) se poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu prodlužují na 7 resp. 12 dní. Je třeba zvážit nižší nebo méně častou dávku. Nedostatečnost ledvin: Po jednotlivé dávce fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo těžkou (anurie) renální insuficiencí se kinetické parametry ve srovnání se zdravými dobrovolníky nezměnily. Po opakovaném podávání však může být pozorována zvýšená úroveň ustálené hladiny v plazmě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou žádné důkazy o kancerogenitě, mutagenitě, teratogenitě nebo zhoršení fertility ve vztahu k fluoxetinu ze studií prováděných in vitro a in vivo. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, patentní modř V, oxid titaničitý, želatina. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 10 a 30 tobolek. 8/9

9 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medochemie Ltd, Limassol, Kypr 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 30/443/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /9

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Defluox 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg (odpovídá fluoxetinum 20 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg (odpovídá fluoxetinum 20 mg). Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls2754/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-FLUOXETINE tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls134524/2013 a sukls37877/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEROPRAM 40 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje citalopramum 40 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls156675/2012; sukls156659/2012 a sukls156577/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU CITALOPRAM 40 mg/ml BIOTIKA kapky CITALOPRAM 20 BIOTIKA

Více

Defluox je antidepresivum, které ovlivňuje centrální nervový systém. Defluox je určen k léčbě následujících stavů: Dospělí: Deprese.

Defluox je antidepresivum, které ovlivňuje centrální nervový systém. Defluox je určen k léčbě následujících stavů: Dospělí: Deprese. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Defluox 20mg tvrdé tobolky fluoxetinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum 20 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum 20 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-CITAL 20 mg potahovaná tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 25 mg, ekvivalentní citalopramum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148054/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venlafaxin Mylan 75 mg Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140631/2008, sukls140623/2008 a přílohy k sp.zn.: sukls117807/2011, sukls117814/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fevarin 50

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg,

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFECTIN ER 37,5 mg EFECTIN ER 75 mg EFECTIN ER 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EFECTIN ER 37,5 mg: Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls160445-7/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCITALOPRAM ACCORD 5 mg potahované tablety ESCITALOPRAM ACCORD 10 mg potahované tablety ESCITALOPRAM

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141365/2010 Příloha k sp.zn. sukls110803/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141365/2010 Příloha k sp.zn. sukls110803/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141365/2010 Příloha k sp.zn. sukls110803/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CIPRALEX Orotab 10 mg CIPRALEX Orotab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg fluoxetinu (jako fluoxetini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg fluoxetinu (jako fluoxetini hydrochloridum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prozac 20 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg fluoxetinu (jako fluoxetini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Buspiron-EGIS 5 mg Buspiron-EGIS 10 mg (buspironi hydrochloridum) Tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele. Buspiron-EGIS 5 mg Buspiron-EGIS 10 mg (buspironi hydrochloridum) Tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o opravě vydanému pod sp.zn. sukls79857/2010, sukls79858/2010 ze dne 21.11.2012 Opravený text Přílohy č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79857/2010, sukls79858/2010

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mollome

Více

Depresinal 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas)

Depresinal 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas) Sp.zn. sukls146469/2013, sukls146470/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Depresinal 10 mg Depresinal 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Depresinal 10 mg: jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety (o rozměrech přibližně 8,1 x 5,6 mm) s půlicí rýhou na jedné straně.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety (o rozměrech přibližně 8,1 x 5,6 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Escitalopram +pharma 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě oxalátu). Úplný seznam

Více

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008

Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls24452/2008; 24481/2008; sukls24489/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62232/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melipramin SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: imipramini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sukls114944/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Faxiprol 37,5 Faxiprol 75 Faxiprol 150 Faxiprol 225 Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukl78978/2012, sukls78980/2012, sukls78981/2012 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anxila 5 mg Anxila 10 mg Anxila 20 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

Sp.zn.sukls69325/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isozyloram 10 mg, potahované tablety

Sp.zn.sukls69325/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isozyloram 10 mg, potahované tablety Sp.zn.sukls69325/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isozyloram 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Isozyloram 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls62128/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Itakem 5 mg Itakem 10 mg Itakem 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Itakem 5 mg: Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remeron SolTab 15 mg Remeron SolTab 30 mg Remeron SolTab 45 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna v ústech dispergovatelná

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls148228/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silardex 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levocetirizini

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Prozac 20mg, tvrdé tobolky fluoxetini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele Prozac 20mg, tvrdé tobolky fluoxetini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Prozac 20mg, tvrdé tobolky fluoxetini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remood 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum hemihydricum

Více

Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba. MUDr. Zdeňka Vyhnánková

Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba. MUDr. Zdeňka Vyhnánková Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba MUDr. Zdeňka Vyhnánková Hormonální změny během menstruačního cyklu do ovulace stoupá hladina estrogenů 10x, hladina progesteronu je nulová v druhé polovině

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtazapin +pharma 30 mg, tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech Mirtazapin +pharma

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADIPEX RETARD 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Phenterminum resinatum 75 mg (odpovídá

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. P R O T H I A D E N 25 obalené tablety

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. P R O T H I A D E N 25 obalené tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40086/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU P R O T H I A D E N 25 obalené tablety P R O T H I A D E N 75 potahované tablety 2.

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LENUXIN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Více

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005

Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005 Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 21-25 Prokeš M, Vitásek Z, Kolář J WWW.INFOPHARM.CZ Zdravotní pojišťovna Škoda ZPŠ a její klienti PRAHA Počet klientů ZPŠ:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls138765/2014, sp.zn. sukls138766/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aritavi 30 mg Aritavi 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka

Více

sp.zn. sukls45860/2015

sp.zn. sukls45860/2015 sp.zn. sukls45860/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADIPEX RETARD 15 mg, měkká tobolka s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka s řízeným uvolňováním

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls111315/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Zoloft 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Zoloft 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum sp.zn.sukls177415/2012 a sp.zn. sukls177396/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoloft 50 mg Zoloft 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zoloft 50 mg: Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Fevarin 50 Fevarin 100 potahované tablety fluvoxamini hydrogenomaleas

Fevarin 50 Fevarin 100 potahované tablety fluvoxamini hydrogenomaleas sp.zn. sukls132988/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fevarin 50 Fevarin 100 potahované tablety fluvoxamini hydrogenomaleas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls122600/2011, sukls122612/2011 a příloha k sp. zn. sukls138331/2010, sukls107754/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls122600/2011, sukls122612/2011 a příloha k sp. zn. sukls138331/2010, sukls107754/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls122600/2011, sukls122612/2011 a příloha k sp. zn. sukls138331/2010, sukls107754/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ELIFY 75

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERTRALIN IREX 50 mg SERTRALIN IREX 100 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka sertralini hydrochloridum 55,90 nebo 111,8 mg v jedné potahované

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příbalová informace - informace pro uživatele APO-FLUOXETINE (fluoxetini hydrochloridum) 20 mg, tvrdé tobolky

Příbalová informace - informace pro uživatele APO-FLUOXETINE (fluoxetini hydrochloridum) 20 mg, tvrdé tobolky sp.zn. sukls29911/2014 a sp.zn. sukls194648/2014 Příbalová informace - informace pro uživatele APO-FLUOXETINE (fluoxetini hydrochloridum) 20 mg, tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum sp. zn. sukls107414/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Noveril 240 tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MINIRIN Melt 60 μg MINIRIN Melt 120 μg MINIRIN Melt 240 μg (desmopressini acetas) Perorální lyofilizát

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MINIRIN Melt 60 μg MINIRIN Melt 120 μg MINIRIN Melt 240 μg (desmopressini acetas) Perorální lyofilizát Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48647/2010, sp.zn. sukls48648/2010, sp.zn. sukls48649/2010 a příloha k sp.zn.: sukls239203/2010, sukls239204/2010, sukls160302/2012 PŘÍBALOVÁ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid).

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3195/2008, sp.zn. sukls197445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3195/2008, sp.zn. sukls197445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3195/2008, sp.zn. sukls197445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stimuloton 50 mg Stimuloton 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid).

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duloxetine Lilly 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls52880/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157381/2012 a sp.zn. sukls63718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STILNOX 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolpidemi tartras 10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Zoloft 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Zoloft 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoloft 50 mg Zoloft 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zoloft 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls149071/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38513/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL ULTRA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls100918/2010 a sukls100919/2010 a příloha k rozhodnutí sp. zn. sukls180216/2009 a sukls180217/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-SERTRAL

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Migränerton tvrdé tobolky paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Migränerton tvrdé tobolky paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum sp.zn. sukls207007/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Migränerton tvrdé tobolky paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Stilnox potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEMGESIC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Buprenorphini hydrochloridum 216,0 μg

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111644/2010 a sukls111651/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111644/2010 a sukls111651/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111644/2010 a sukls111651/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SERTRALIN 50 GENERICON, potahované tablety SERTRALIN 100 GENERICON, potahované

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CITA 10 mg CITA 20 mg CITA 40 mg. (Citaloprami hydrobromidum) potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CITA 10 mg CITA 20 mg CITA 40 mg. (Citaloprami hydrobromidum) potahované tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls142977/2010 příloha k sp.zn. sukls72755/2008, sukls72757/2008, sukls72760/2008, sukls74766/2008, sukls74786/2008, sukls74796/2008, sukls74775/2008,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tetmodis 25 mg tablety, Tetrabenazinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tetmodis 25 mg tablety, Tetrabenazinum sp. zn. sukls128446/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tetmodis 25 mg tablety Tetrabenazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fevarin 50 Fevarin 100 potahované tablety fluvoxamini hydrogenomaleas 50 a 100 mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fevarin 50 Fevarin 100 potahované tablety fluvoxamini hydrogenomaleas 50 a 100 mg Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls135641-42/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Fevarin 50 Fevarin 100 potahované tablety fluvoxamini hydrogenomaleas 50 a 100 mg Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA NO-SPA forte tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NO-SPA: Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. NO-SPA forte: Drotaverini hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 Tablety s řízeným uvolňováním trazodoni hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 Tablety s řízeným uvolňováním trazodoni hydrochloridum sp.zn. sukls204753/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 Tablety s řízeným uvolňováním trazodoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Sp.zn.sukls76722/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls76722/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls76722/213 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivastigmin Orion 1,5 mg Rivastigmin Orion 3 mg Rivastigmin Orion 4,5 mg Rivastigmin Orion 6 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý prášek. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls144514/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kerstipon 3 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Cipralexu, jeho užívání a účincích: www.cipralex.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Cipralexu, jeho užívání a účincích: www.cipralex.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114143/2010 Příloha k sp.zn. sukls85530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cipralex 10 mg potahované tablety escitalopramum Přečtěte

Více