Příbalová informace: informace pro uživatele SIDOK 50 mg potahované tablety SIDOK 100 mg potahované tablety Losartanum kalicum

Transkript

1 sp.zn. sukls155915/2013 a sp.zn. sukls155918/2013 a k sp.zn. sukls155098/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele SIDOK 50 mg potahované tablety SIDOK 100 mg potahované tablety Losartanum kalicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Sidok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sidok užívat 3. Jak se přípravek Sidok užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sidok uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Sidok a k čemu se používá Losartan (přípravek Sidok) patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich stažení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév, a má za následek snížení krevního tlaku. Losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou typu 2. zpomaluje zhoršování funkce ledvin Přípravek Sidok se používá: k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenze) u dospělých, a dětí a adolescentů ve věku 6 18 let; k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným narušením funkce ledvin a proteinurií 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin); pro léčbu pacientů s chronickým selháním srdce, kdy terapie specifickými léky označovanými jako inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky používané pro snížení vysokého krevního tlaku) není lékařem považována za vhodnou. Pokud bylo vaše srdeční selhávání stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměli byste přecházet na losartan; u pacientů s vysokým krevním tlakem a ztluštěním levé komory ke snížení rizika cévní mozkové příhody ( indikace LIFE ). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sidok užívat Neužívejte přípravek Sidok: jestliže jste alergický/á na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte vážně narušenu funkce jater

2 jestliže jste těhotná více než 3 měsíce (Rovněž lepší se přípravku Sidok vyhýbat i v časném těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sidok se poraďte se svým lékařem nebo, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud máte za to, že jste těhotná (nebo, že jste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Sidok se v časném těhotenství nedoporučuje a pokud těhotenství jste těhotná více než 3 měsíce, používat se nesmí, protože pokud by se v tomto období používal, mohl by vážně poškodit Vaše dítě (viz část věnovaná těhotenství). Je důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi před užitím přípravku Sidok řekli: jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky"); jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo soli v těle; jestliže jste léčen/a diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo máte dietu s omezeným příjmem soli vedoucí k velké ztrátě tekutin a soli v těle (viz bod 3 Dávkování u zvláštních skupin pacientů ); jestliže je o Vás známo, že máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin nebo pokud jste v nedávné době podstoupil/a transplantaci ledvin; jestliže máte narušené funkce jater (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Sidok a 3 Dávkování u zvláštních skupin pacientů ); jestliže trpíte srdečním selháním s poruchy ledvin nebo bez ní nebo pokud současně trpíte závažnými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba pokud jste současně léčen/a ß-blokátory.; jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem; jestliže trpíte koronární chorobou srdeční (zapříčiněnou sníženým průtokem krve srdečními cévami) nebo cévní mozkovou chorobou (zapříčiněnou sníženym oběhem krve v mozku); jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (což je syndrom doprovázený zvýšeným uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinkách, způsobený abnormalitami této žlázy). Děti a dospívající Losartan byl studován u dětí. Pro více informací si promluvte se svým lékařem. Přípravek Sidok se nedoporučuje u dětí s problémy ledvin nebo játry nebo u dětí mladších 6 let, protože u těchto skupin pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje. Další léčivé přípravky a přípravek Sidok Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Dávejte zvláštní pozor, pokud užíváte následující léky, když podstupujete léčbu přípravkem Sidok: jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dodatečně snížit. Krevní tlak může rovněž být snížen některým z následujících léčiv / některou z následujících tříd léků: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin; léky zadržující draslík nebo léky, které mohou zvyšit hladiny draslíku (např. léky doplňující draslík, solné náhrady obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako jistá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] nebo heparin); nesteroidní antirevmatika, jako je indometacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky omezující zánět, které lze použít k napomáhání potlačení bolesti), protože ty mohou účinky losartanu snižující krevní tlak oslabit. Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny, může souběžné používání těchto léků vést ke zhoršení funkce ledvin.

3 Léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s losartanem užívány bez pečlivého dohledu lékaře. Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy). Přípravek Sidok s jídlem a pitím Přípravek Sidok lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Pokud máte za to, že jste těhotná (nebo, že jste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Ošetřující lékař Vám obvykle doporučí, abyste přípravek Sidok přestala užívat předtím, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste otěhotněla a poradí Vám, abyste místo něj užívala jiný přípraveku. Přípravek Sidok se v časném těhotenství nedoporučuje a pokud jste těhotná více než 3 měsíce, používat se nesmí, protože pokud by se v tomto období používal, mohl by važné poškodit Vaše dítě.. Kojení Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo máte začít kojit. Přípravek Sidok se nedoporučuje matkám, které kojí a váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud je vaše dítě novorozenec nebo bylo narozeno předčasně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by Sidok narušoval vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně podobně jako mnoho jiných léků se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku, losartan může u některých lidí způsobovat závratě nebo ospalost. Pokud se u vás vyskytne závrať nebo ospalost, měli byste konzultovat svého lékaře předtím, než se budete pokoušet o takové činnosti. Sidok obsahuje monohydrát laktózy. Pokud vám váš lékař řekl, že trpíte intolerancí některých cukrů, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře. 3. Јak se přípravek Sidok užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o odpovídající dávce přípravku Sidok, v závislosti na vašem stavu a na tom, zda užíváte jiné léky. Je důležité pokračovat v užívání přípravku Sidok tak dlouho, jak předepíše váš lékař, aby byla uchována kontrola vašeho krevního tlaku. Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem Léčba obvykle začíná podáváním 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Sidok 50 mg potahovaných tablet) jednou denně. Maximální účinek na snížení krevního tlaku by měl být dosáhnut 3-6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů může být dávka později zvýšená na 100 mg losartanu ( dvě tablety přípravku Sidok 50 mg potahované tablety nebo jedna tableta přípravku Sidok 100 mg potahovaných tablet) jednou denně. Pokud máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, promluvte si prosím se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí a adolescentů (6 až 18 let)

4 Doporučená počáteční dávka u pacientů s hmotností od 20 do 50 kg je 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti podaná jednou denně (do 25 mg přípravku Sidok). Lékař může zvýšit dávku, pokud není krevní tlak kontrolován. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2 Léčba obvykle začíná podáváním 50 mg losartanu draselného (jedna tableta přípravku Sidok 50 mg potahované tablety) jednou denně. Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu draselného (dvě tablety přípravku Sidok 50 mg nebo jedna tableta přípravku Sidok 100 mg potahované tablety) jednou denně v závislosti na odpovědi vašeho krevního tlaku. Losartan v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (například diuretiky, blokátory kalciového kanálu, alfa nebo beta-blokátory a centrálně působící léky) stejně jako s inzulínem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a glukozidázové inhibitory). Pacienti se srdečním selháním Léčba obvykle začíná podáváním losartanu draselného v dávce 12,5 mg jednou denně. Sidok není k dispozici v dávce 12,5 mg. Pro dávky, které nejsou s přípravkem Sidok dosažitelné, by měly být vaším lékařem předepsány jiné léčivé přípravky obsahující losartan v odpovídající dávce. Obecně by měla být dávka zvýšená každý týden v krocích (tzn. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne, 100 mg denně během čtvrtého týdne, 150 mg během pátého týdne) až na udržovací dávku určenou Vaším lékařem. Může být užívána maximální dávka 150 mg (např. 3 tablety přípravku Sidok 50 mg nebo 1 tableta přípravku Sidok 100 mg a jedna tablety přípravku Sidok 50 mg) jedenkrát denně. V léčbě srdečního selhání je losartan obvykle kombinován s diuretikem (lék, který zvyšuje množství vody, které vymočíte ledvinami) anebo digitalisem (lék, který pomáhá posilovat srdce a zlepšovat jeho funkci) anebo betablokátorem (lék pro snížení krevního tlaku a pro léčbu určitých chorob srdce). Dávkování u zvláštních skupin pacientů Lékař může doporučit menší dávku, zejména při zahájení léčby u určitých pacientů, jako jsou ti, kteří jsou léčení diuretiky ve vysokých dávkách, u pacientů s poruchou jater nebo u pacientů starších 75 let. Použití losartanu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou jater (viz bod Neužívejte přípravek Sidok ). Podávání Tablety by se měly zapít sklenicí vody. Měli byste se pokusit užít svou denní dávku ve stejnou dobu každý den. Je důležité, abyste pokračovali s užíváním přípravku Sidok, dokud vám váš lékař neřekne něco jiného. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sidok, než byste měl(a) Pokud nechtěně užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zvýšená srdeční akce, možné snížení srdeční akce. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sidok Pokud náhodně vynecháte denní dávku, užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky

5 Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne něco z následujícího, přestaňte užívat tablety přípravku Sidok a řekněte to okamžitě svému lékaři nebo běžte na pohotovost nejbližší nemocnice: Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok tváře, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže při polykání nebo dýchání). Toto je závažný, ale vzácný vedlejší účinek, který může postihnout až 1 až 1000 lidí. Můžete potřebovat urgentní pomoc lékaře nebo hospitalizaci. U losartanu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): závrať nízký krevní tlak (zejména při zvýšených ztrátách vody, tj. u pacientů se závažným srdečnímselháním nebo při léčbě vysokými dávkami diuretik), ortostatické účinky související s dávkou, jako je snížení krevního tlaku, k němuž dochází při - postavení z polohy vleže nebo vsedě slabost únava příliš malé množství cukru v krvi (hypoglykémie) příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperglykémie) změny funkce ledvin včetně selhání ledvin snížení počtu červených krvinek (anémie) zvýšení močoviny v krvi, sérového kreatininu a sérového draslíku u pacientů se srdečním selháním Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): ospalost bolest hlavy poruchy spánku pocit zvýšení srdeční akce (palpitace) výrazná bolest na hrudi (angína pectoris) dušnost (dyspnoe) bolesti břicha zácpa průjem nevolnost zvracení kopřivka svědění (pruritus) vyrážka lokalizovaný otok (edém) kašel Vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů): přecitlivělost angioedém zánět krevních cév (vaskulitidy zahrnující Henoch-Schonleinovu purpuru) tupost nebo pocit brnění (parestézie) omdlévání (synkopa) velmi rychlá a nepravidelná srdeční akce (fibrilace síní) cévní mozková příhoda (mrtvice) zánět jater (hepatitida)

6 zvýšená krevní hladina alanin-aminotransferázy (ALT), která obvykle ustupuje při ukončení léčby Není známo (četnost nelze z dostupnŷch údajů určit): snížení počtu trombocytů migréna abnormality jaterní funkce bolesti svalů a kloubů chřipkové příznaky bolesti zad a infekce močových cest zvýšená citlivost na slunce (fotosenzitivita) nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (barvy čaje) močí (rhabdomyolýza) impotence zánět slinivky břišní (pankreatitida) snížená hladina sodíku v krvi (hyponatrémie) deprese celkový pocit nevolnosti (malátnost) zvonění, bzučení, chrčení nebo cvakání v uších (tinnitus) porucha chuti (dysgeuzie). Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Sidok uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na krabičce a blistru za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sidok obsahuje Léčivá látka je losartanum kalicum. SIDOK 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum. SIDOK 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum.

7 Pomocnými látkami jsou: Tabletové jádro: magnesium-stearát (E572), mikrokrystalická celulóza (E 460), předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A). Potah tablety: hyprolóza (E463) a oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Sidok vypadá a co obsahuje toto balení SIDOK 50 mg potahované tablety jsou kulaté, bílé, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Rozměr jedné tablety je přibližně 8.0 mm. Léčivý přípravek je k dispozici v krabičce obsahující 30 potahovaných tablet (3 Al/PVC-foliové blistry obsahujících 10 potahovaných tablet). SIDOK 100 mg potahované tablety jsou kulaté, bílé, bikonvexní, potahované tablety s křížovou rýhou na jedné straně. Křížová rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Rozměr jedné tablety je přibližně 10.0 mm. Léčivý přípravek je k dispozici v krabičce obsahující 30 potahovaných tablet (2 Al/PVC-foliové blistry obsahujících 15 potahovaných tablet). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana Črnuče Slovinsko tel.: fax: info@alkaloid.si Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: Bulharsko Česká republika Polsko Slovenská republika Slovinsko Rumunsko LOTAR 50 mg; 100 mg filmirani tabletky SIDOK 50 mg;100 mg potahované tablety ZEPREZ 50 mg; 100 mg tabletki powlekane ZEPREZE 50 m; 100 mg filmom obalené tablety LOTAR 50 mg; 100mg filmsko obložene tablete LODIAL 50 mg; 100 mg comprimate filmate Tato příbalová informace byla naposledy schválena: