Příbalová informace : informace pro uživatele

Transkript

1 Příbalová informace : informace pro uživatele RAMIGAMMA 2,5 mg RAMIGAMMA 5 mg RAMIGAMMA 10 mg tablety (Ramiprilum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1) Co je přípravek Ramigamma a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramigamma užívat 3) Jak se přípravek Ramigamma užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak přípravek Ramigamma uchovávat 6) Další informace 1. Co je přípravek Ramigamma a k čemu se používá Přípravek Ramigamma je lék na srdce. Patří do skupiny ACE inhibitorů, které snižují krevní tlak. Účinky: Léčivá látka ramipril rozšiřuje cévy. To způsobí pokles krevního tlaku a srdce je méně zatěžováno. Použití: Léčba mírně až středně závažně zvýšeného krevního tlaku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramigamma užívat Neužívejte přípravek Ramigamma: - pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na ramipril (léčivá látka), jiný ACE inhibitor nebo jakoukoliv pomocnou látku v tabletách - pokud jste již dříve měli závažnou alergickou reakci s otokem jazyka, úst a hrtanu - pokud trpíte rodinnou nebo nevysvětlitelnou alergií s otokem těla - pokud jste ve 4. až 9. měsíci těhotenství - pokud trpíte onemocněním ledvin včetně zúžení krevních cév, které je zásobují - pokud máte nízký krevní tlak nebo problémy s oběhem krve - pokud máte problémy se srdečními chlopněmi nebo zúžením v srdci, které snižuje odtok krve Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ramigamma je zapotřebí při těchto stavech 1/6

2 Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů: - máte nízký nebo kolísavý krevní tlak - máte sníženou funkci ledvin - podrobujte se dialýze - užíváte diuretika (močopudné léky) nebo dodržujete dietu s omezeným příjmem soli - máte sníženou funkci jater - máte problémy se srdcem nebo srdečními chlopněmi - trpíte nízkým krevním tlakem spolu se srdečním selháváním - podrobujete-li se LDL aferéze (odstranění cholesterolu z krve) - podstupujete léčbu přecitlivělosti na včelí nebo vosí bodnutí (hyposenzibilizace) Při léčbě přípravkem Ramigamma informujte lékaře, pokud trpíte závratí, únavou nebo slabostí (příznaky nízkého krevního tlaku). Informujte lékaře o předešlé alergické reakci s otokem tváře, rtů, jazyka a/nebo hlasivkové štěrbiny, která způsobila problémy s polykáním a s dýcháním nebo nízký krevní tlak. Tento typ alergické reakce se nazývá angioneurotický edém a může být smrtelný. Pokud se alergická reakce objeví během léčby přípravkem Ramigamma, léčbu musíte přerušit a okamžitě informovat lékaře! Informujte lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Ramigamma objeví bolest břicha (s nevolností a zvracením i bez nich). Tyto příznaky mohou znamenat komplikaci nazývanou intestinální angioedém. Informujte svého lékaře, pokud trpíte benigním nádorem nadledvinek, protože ten může způsobit zvýšení krevního tlaku. V tomto případě přípravek Ramigamma neúčinkuje. Pokud zaznamenáte zežloutnutí kůže (ikterus), okamžitě o tom informujte svého lékaře. Tento příznak může ukazovat na závažné poškození jater, např. jaterní cirhózu. Před chirurgickým zákrokem a anestézií (i u zubaře) musíte lékaře informovat, že užíváte přípravek Ramigamma. Při anestézii může dojít k náhlému poklesu krevního tlaku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Ramigamma a některých jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jsou to například: - další léky snižující krevní tlak - diuretika (močopudné léky) - přípravky obsahující draslík - nesteroidní protizánětlivé léky užívané proti bolesti a zánětu - léky na cukrovku - léky na dnu (alopurinol) - anestetika a hypnotika (léky na spaní) - léky na depresi a antipsychotika (na psychiatrická onemocnění) - léky na mánii (lithium) - cytostatika (proti nádorovým buňkám) - léky tlumící imunitní systém - sympatomimetika - kortikosteroidy - léky zřeďující krev, např. heparin - léky na poruchy srdečního rytmu (prokainamid) - léky na křeče srdečního svalu (nitroglycerin nebo nitráty) 2/6

3 - trimetoprim (antibakteriální přípravek). Diety s vysokým příjmem soli a doplňky soli s obsahem draslíku mohou ovlivnit účinek přípravku Ramigamma. Alkohol může zesílit účinek přípravku Ramigamma snižující krevní tlak. Užívání přípravku Ramigamma s jídlem a pitím Tablety můžete užívat s jídlem i nalačno. Těhotenství Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku. Přípravek byste neměla užívat v prvních 3 měsících těhotenství a nesmíte jej užívat během 4. až 9. měsíce. Přípravek můžete v těhotenství užívat pouze na výslovný pokyn lékaře. Užívání přípravku ve 4. až 9. měsíci těhotenství může způsobit poškození plodu a zvýšit riziko snížené ledvinové funkce a závažných znetvoření. Kojení Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku. Při kojení nesmíte přípravek Ramigamma užívat, jelikož není známo, zda se lék vylučuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Ramigamma může způsobit nežádoucí účinky, které mohou více či méně ovlivnit bezpečnost a schopnost řídit a ovládat stroje. To platí zejména při zahájení léčby, při změně přípravků a při konzumaci alkoholu. Důležité informace o některých složkách přípravku Ramigamma Přípravek Ramigamma obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud nesnášíte určitý typ cukru, informujte o tom svého lékaře dříve než začnete přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Ramigamma užívá Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (např. velká sklenice vody). Dospělí Doporučená počáteční dávka u pacientů neužívajících diuretika (močopudné léky) a netrpících městnavým srdečním selháním je 1,25 až 2,5 mg ramiprilu 1x denně. Lékař může dávky postupně zvyšovat v intervalu 2-3 týdnů léčby, dokud se neobjeví dostatečná odpověď na léčbu.obvyklá udržovací dávka je 2,5 5 mg ramiprilu denně. Maximální denní dávka je 10 mg. Pokud užíváte diuretika, před zahájením léčby ramiprilem musí být dávkování diuretik sníženo nebo musí být diuretická léčba přerušena 2-3 dny před zahájením léčby přípravkem Ramigamma. U pacientů s poruchami vodní a minerálové rovnováhy, se závažně zvýšeným krevním tlakem a u pacientů, u kterých může náhlý pokles krevního tlaku znamenat závažné riziko (např. zúžení cév zásobujících srdce nebo mozek) může lékař upravit dávkování individuálně podle pacientova stavu. Pacienti s poškozenými ledvinami 3/6

4 U pacientů s poškozením funkce ledvin může lékař předepsat nižší dávkování a dávky upravit individuálně podle pacientova stavu. Obvyklá udržovací dávka je 2,5 mg ramiprilu a maximální denní dávka nesmí být vyšší než 5 mg denně. Pacienti s poškozenými játry U pacientů s poškozenými játry může být účinek přípravku Ramigamma buď zvýšený nebo naopak snížený. Lékař upraví dávkování individuálně podle pacientova stavu. Starší pacienti Účinek přípravku Ramigamma může být u některých starších pacientů vyšší. Lékař může kontrolovat funkci ledvin a dávkování podle výsledku upravit. Děti Nejsou žádné zkušenosti s léčbou dětí a proto nesmí být přípravek Ramigamma u dětí používán. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Ramigamma než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než je doporučeno v této příbalové informaci nebo než Vám předepsal lékař, informujte lékaře, pohotovost nebo lékárnu. Nejčastějšími příznaky předávkování je veliký pokles krevního tlaku, šok, porucha rovnováhy minerálů, velmi nízký srdeční tep a snížená funkce ledvin. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Ramigamma Nezdvojujte další dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu. Pokračujte s léčbou v pravidelném čase. Ukončení léčby přípravkem Ramigamma Bez doporučení lékaře léčbu nepřerušujte. Po ukončení léčby může Váš krevní tlak opět stoupnout. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ramigamma nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Časté (objevují se u 1-10 pacientů ze 100): - závrať, bolest hlavy - pokles krevního tlaku, např. při rychlém vzpřímení ze sedu nebo lehu - kašel - průjem, zvracení - snížení ledvinné funkce Méně časté (objevují se u 1-10 pacientů z 1 000): - změny nálady - mravenčení v rukách a nohách (parestézie), závratě a točení hlavy, změny chuti, poruchy spánku - srdeční infarkt nebo mozková mrtvice, bušení srdce, rychlý tep, - poruchy oběhu krve v rukách a nohách, způsobující např. necitlivé a studené prsty (Raynaudův fenomén) - rýma, dušnost - nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, nechuť k jídlu - vyrážka, svědění - impotence - únava, slabost - zvýšená hladina močoviny a draslíku v krvi a kreatininu v séru 4/6

5 - zvýšená hladina jaterních enzymů Vzácné (objevují se u 1-10 pacientů z ): - snížená hladina hemoglobinu a hodnota hematokritu - zmatenost - sucho v ústech - přecitlivělost/angioneurotický edém s otokem obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu - svědivá kožní vyrážka (kopřivka), vypadávání vlasů, lupenka (kožní šupinaté svědivé onemocnění) - hromadění močoviny v krvi, akutní selhání ledvin - zvětšení prsní žlázy u mužů - zvýšení hladiny bilirubinu v séru - nízká hladina sodíku v krvi Velmi vzácné (objevují se u méně než 1 pacienta z ): - změny krevního obrazu jako je útlum kostní dřeně, anémie, snížení počtu krevních destiček, bílých a červených krvinek, otok lymfatických uzlin, autoimunitní onemocnění - nízká hladina cukru v krvi - zúžení dýchacích cest, zánět dutin, alergický zánět plic, zápal plic - zánět slinivky břišní, zánět jater, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), alergické reakce s otokem sliznic v trávicím traktu, biliární cirhóza - omezená nebo žádná tvorba moči (oliurie/anurie) - pocení, kožní vyrážka (erythema multiforme), závažné zarudnutí kůže (Stevens-Johnsonův syndrom), puchýřky na kůži a sliznicích (pemfigus), závažná vyrážka zahrnující zčervenání, olupování a otok pokožky jako u závažné popáleniny (toxická epidermální nekrolýza). Byl hlášen komplex příznaků, který se může objevit, zahrnující horečku, zánět cév, bolest svalů a kloubů, změnu některých krevních testů, vyrážku, přecitlivělost pokožky na světlo. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Ramigamma uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Ramigamma obsahuje Léčivou látkou je ramiprilum 5/6

6 Pomocné látky jsou: Hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-stearyl-fumarát, Tablety Ramigamma 2,5 mg a 5 mg dále obsahují žlutý oxid železitý (E 172) Tablety Ramigamma 5 mg dále obsahují červený oxid železitý (E 172). Jak přípravek Ramigamma vypadá a co obsahuje toto balení Ramigamma 2,5mg: žlutá, plochá, podlouhlá tableta o rozměrech 10,0 x 5,0 mm, s půlící rýhou na jedné straně a bočních stěnách, označená R2. Ramigamma 5mg: růžová, plochá, podlouhlá tableta o rozměrech 8,8 x 4,4 mm, s půlící rýhou na jedné straně a bočních stěnách, označená R3. Ramigamma 10mg: bílá až téměř bílá, plochá, podlouhlá tableta o rozměrech 11,0 x 5,5 mm, s půlící rýhou na jedné straně a bočních stěnách, označená R4. Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet v hliníkových blistrech nebo v plastové lahvičce s vysoušedlem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D Böblingen Německo Výrobce Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta a Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island a Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 D Lüchow Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6