Vědecké závěry předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Vědecké závěry předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky"

Transkript

1 Příloha I Vědecké závěry, závěry týkající se podobnosti a uplatnění výjimky z výhradního práva a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

2 Vědecké závěry předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Elelyso Kvalita S ohledem na poskytnuté informace o výrobě, testování a uchovávání jak léčivé látky, tak konečného přípravku lze kvalitu přípravku Elelyso považovat za přijatelnou. Fyzikálně-chemické a biologické aspekty významné pro jednotnou klinickou účinnost přípravku jsou sledovány a regulovány uspokojivým způsobem. Byly předloženy údaje ujišťující o virové bezpečnosti a bezpečnosti z hlediska přenosné spongiformní encefalopatie (TSE). Neklinické aspekty Neklinický program zaměřený na taliglucerázu alfa sestával z primárních farmakodynamických studií, včetně studií in vitro, porovnávajících kinetické parametry enzymu i vychytávání makrofágy a inhibici vychytávání u taliglucerázy alfa za použití myších a lidských makrofágů. Byly také provedeny studie s jednou dávkou a opakovanými dávkami a studie fertility a embryonální/fetální toxicity. Pokud chyběly specifické studie, byla tato skutečnost příslušně zdůvodněna. Celkově dospěl výbor CHMP k závěru, že rozsah předklinických informací je přijatelný, stejně jako zdůvodnění absence určitých studií. Klinická účinnost Program klinického vývoje taliglucerázy alfa při léčbě systémových symptomů u dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy nemoci sestával ze studie fáze I u zdravých subjektů a ze tří studií fáze III a studií klinické účinnosti u pacientů s Gaucherovou nemocí; včetně jedné stěžejní dokončené studie a dvou podpůrných probíhajících studií. Na základě objemu sleziny a počtu krevních destiček u populace účastnící se studie ukazují klinické údaje ze stěžejní studie PB u dosud neléčených pacientů s non-neuronopatickou Gaucherovou nemocí na účinnost nejvyšší dávky taliglucerázy alfa (60 U/kg). Následná analýza pacientů, kteří odpověděli na léčbu, toto zjištění potvrdila. Jelikož účinnost nejnižší dávky taliglucerázy alfa (30 U/kg) nebyla dostatečně prokázána, nelze ji zvažovat jako počáteční dávku. Na základě hodnocení jednotlivých pacientů lze dávku 30 U/kg používat jako udržovací. Jelikož chybějí údaje o pacientech, u nichž byla diagnostikována Gaucherova nemoc jiného než 1. typu, nelze u těchto populací účinnost taliglucerázy alfa stanovit. Proto je taligluceráza alfa indikována pouze k léčbě Gaucherovy nemoci 1. typu. Výbor CHMP nezvažoval žádné konkrétní opatření k řešení problematiky účinnosti, budou však shromažďovány údaje o klinické účinnosti z registru, který je součástí farmakovigilance v rámci plánu řízení rizik.

3 Klinická bezpečnost Základní údaje týkající bezpečnosti taliglucerázy alfa vycházejí z dokončené studie fáze I zahrnující 6 zdravých subjektů hodnocení (P ), dokončené stěžejní studie fáze III (studie PB ) zahrnující 32 pacientů, kteří dosud neprošli enzymovou substituční léčbou (ERT), a dvou dosud probíhajících studií: studie u pacientů, kteří byli na taliglucerázu alfa převedeni z imiglucerázy (PB ), a pokračovací studie (PB ), do níž byli přijati pacienti, kteří prošli studiemi PB a PB Výsledky prokazují, že taligluceráza je celkově dobře tolerována, jen s menšími nežádoucími účinky, které jsou omezené a ustupují bez lékařského zásahu. S přípravkem podávaným nitrožilně v dávkování až 60 mg/kg jednou každé dva týdny se nepojily žádné závažné nežádoucí příhody, které by bylo možno tomuto přípravku přičítat. Databázi informací o bezpečnosti pocházejících z klinických studií podporují i další informace o bezpečnosti z průběžných údajů ze sledování ve studiích PB a PB Bezpečnostní profil taliglucerázy alfa odpovídá současným znalostem o dalších způsobech enzymové substituční terapie při léčbě Gaucherovy nemoci. Přesto však výbor CHMP vzhledem k omezené velikosti dosud studované populace a navrhované celoživotní léčbě taliglucerázou alfa doporučil pokračovat s následným sledováním pacientů a bylo dohodnuto vhodné opatření k vytvoření registru pro získání informací o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti, tvorbě protilátek a jejich vlivu na účinnost a bezpečnost léčby taliglucerázou alfa, zkřížené reaktivitě s dalšími léčebnými možnostmi a závislosti nežádoucích příhod a jaterních enzymů na dávce. Založení registru bylo jakožto součást farmakovigilance zařazeno do plánu řízení rizik přípravku Elelyso. Zvláštní pozornost při dlouhodobém následném sledování bude také věnována klinické významnosti tvorby protilátek, což bylo jako součást farmakovigilance zařazeno do plánu řízení rizik. Lze tedy shrnout, že na základě svého přezkoumání údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Elelyso indikovaného k dlouhodobé enzymové substituční léčbě dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy nemoci 1. typu je příznivý. Závěry týkající se podobnosti a uplatnění výjimky z výhradního práva předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Evropská komise přiznala přípravku Elelyso pro léčbu Gaucherovy nemoci (EU/3/10/726) status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 poskytl žadatel při předkládání žádosti o registraci zprávu k posouzení podobnosti mezi přípravkem Elelyso a přípravky pro vzácná onemocnění Zavesca a Vpriv. Výbor CHMP dospěl k závěru, že z hlediska navrhované indikace, základní charakteristiky molekulární struktury a mechanismu působení těchto molekul není přípravek Elelyso podobný přípravku Zavesca, je však podobný přípravku Vpriv. Následně pak žadatel předložil zdůvodnění uplatnění výjimky z výhradního práva na trhu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění u přípravku Vpriv podle čl. 8 odst. 1 a odst. 3 nařízení (ES) č. 141/2000. Žadatel se odvolal na ustanovení čl. 8 odst. 3 písm. b) (držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku) a čl. 8 odst. 3 písm. c) (druhý žadatel může v žádosti prokázat, že druhý léčivý přípravek, třebaže je podobný již registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený).

4 Pro tvrzení o klinické nadřazenosti předložil žadatel argumenty týkající se výrazného příspěvku k péči o pacienty na základě: výhody používání rostlin v porovnání s přípravky na bázi savčích buněk, které, jak žadatel předpokládá, by neumožňovaly šíření virů a vedly by ke stálé glykosylaci, a možných klinických důsledků přerušení enzymové substituční léčby nebo snížení dávky kvůli nedostatečnému zásobení léčivým přípravkem. Pokud jde o údajnou výhodu přípravků Elelyso v porovnání s přípravkem Vpriv spočívající ve snížené citlivosti k virové kontaminaci, výbor CHMP konstatoval, že není jasné, zdali by se rostlinné buňky nestaly vnímavými vůči jiným typů infekce, a proto nemůže přijmout žadatelův argument, že tento nový výrobní postup zajišťuje nepřerušené a dlouhodobě stálé dodávky. Výbor CHMP dále zvážil, zda nepřítomnost virové infekce u savců může znamenat pro pacienty výhodu z hlediska bezpečnosti. Na podporu tohoto tvrzení však žadatel nepředložil žádné údaje, protože dlouhodobý bezpečnostní profil přípravku Elelyso není dosud plně určen a zkušenosti z doby po uvedení přípravku na trh chybějí. Postup výroby přípravku Vpriv je navíc považován z hlediska použití přípravku u člověka za bezpečný. Klinická bezpečnost přípravku navíc nebyla po dobu, kdy je přípravek registrován, zpochybněna. Co se týká lepší stálosti vzorce glykosylace, nepředložil žadatel žádné údaje, které by prokazovaly, že je přípravek Elelyso klinicky výhodnější než přípravek Vpriv. Výbor CHMP také v současnosti nemá žádné údaje o klinických potížích, co se týká suboptimální péče o pacienta vzhledem ke vzorci glykosylace u přípravku Vpriv. Co se týká žadatelova tvrzení o klinické nadřazenosti na základě výrazného příspěvku k péči o pacienta v případě registrace přípravku Elelyso, protože tím bude u pacientů léčených enzymovou substituční terapií vyloučeno přerušení léčby nebo snížení dávky, výbor CHMP konstatuje, že tyto argumenty jsou spekulativní povahy. Zejména s přihlédnutím ke skutečnosti, že žadatel nijak neprokázal, že by v současnosti byly s dodávkami registrovaného přípravku pro vzácná onemocnění nějaké potíže, jak je rozvedeno níže, dospěl výbor CHMP k závěru, že toto tvrzení není řádně podložené. Proto, s ohledem na žadatelovu interpretaci pojmu výrazný příspěvek k péči o pacienty v souvislosti s uplatněním výjimky z výhradního práva podle čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 141/2000 a s ohledem na definici klinické nadřazenosti uvedenou v čl. 3 odst. 3 písm. d) bod 3 nařízení (ES) č. 847/2000 výbor CHMP soudí, že argumentace a údaje předložené žadatelem jsou nedostatečné a neopravňují k uplatnění výjimky s odvoláním na klinickou nadřazenost. Tvrzení o neschopnosti dodávat registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění v dostatečných množstvích se opíralo o argumenty týkající se: dodávek a dostupnosti přípravku Vpriv a dalších léčivých přípravků pro enzymovou substituční léčbu pacientů s Gaucherovou nemocí v EU, používání k léčbě z humánních důvodů, léčby pacientů s Gaucherovou nemocí.

5 Převážná většina údajů, které žadatel předložil, se zaměřovala na dřívější nedostatky v dodávkách přípravku Cerezyme, který ovšem nemá status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, spolu s dalšími spekulacemi o možných budoucích nedostatcích v dodávkách přípravků pro enzymovou substituční léčbu v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Čl. 8 odst. 3 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 se výslovně týká neschopnosti dodávat dostatečné množství léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. S ohledem na toto znění nebral výbor CHMP tvrzení týkající se nedostatků v dodávkách přípravku, který není léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění, v úvahu. Pokud jde o registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění Vpriv, nebyl předložen žádný důkaz o současné neschopnosti jej dodávat v dostatečném množství. Byla sice učiněna zmínka o možné neschopnosti, taková spekulace směrem do budoucna však nebyla brána v potaz, protože hodnocení neschopnosti dodávat léčivý přípravek pro vzácná onemocnění v dostatečném množství se musí zaměřovat na současnou situaci v těchto dodávkách. Žadatel dále informoval výbor CHMP o tom, že v některých členských státech probíhá program podávání taliglucerázy alfa z humánních důvodů, ovšem existence takového programu není sama o sobě důkazem neschopnosti dodávat léčivý přípravek pro vzácná onemocnění v dostatečných množstvích. U třetí části této argumentace, kterou je celková léčba pacientů s Gaucherovou nemocí v Evropské unii (EU), uplatnil žadatel tyto dva argumenty: 1) informace, které poskytly Organizace pacientů s Gaucherovou nemocí a přední specialisté a ošetřující lékaři a 2) informace z průzkumu, který uspořádala společnost Intercontinental Marketing Services (IMS). Výbor CHMP dospěl k závěru, že jelikož se u těchto dvou metodik používaly vzorky pouze z výběru členských států a že tyto neposkytly souvislé a srovnatelné výsledky, nemá třetí část požadavku na zrušení výjimky opodstatnění a není dokladem pro tvrzení, že se léčivý přípravek pro vzácná onemocnění nedodává v dostatečných množstvích. Žadatel předložil ještě některé další body, které však podle výboru CHMP neprokazují tvrzení, že do dvou členských států se v současnosti léčivý přípravek pro vzácná onemocnění nedodává v dostatečném množství. K získání důkladných informací o situaci v dodávkách léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, zejména z hlediska možných nedostatků v dodávkách přípravku Vpriv v Evropské unii, konzultoval výbor CHMP ředitele úřadů pro léčivé přípravky v EU, zástupce pacientů (Eurordis) a představitele lékařů (EWGGD). Také držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění byl konzultován a měl možnost předložit informace k doplnění tvrzení žadatele. Nebyl však podán žádný jasný důkaz toho, že by některému pacientovi s Gaucherovou nemocí nebyla poskytována patřičná léčba v důsledku potíží s dodávkami přípravku Vpriv. Zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vzhledem k tomu, že: na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti dospěl výbor CHMP jednomyslně k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Elelyso je příznivý, za předpokladu, že jsou dodržovány podmínky nebo omezení týkající se dodávek a používání a podmínky a požadavky uvedené v rozhodnutí o registraci; s ohledem na potvrzenou podobnost přípravků Elelyso a Vpriv a na výsledek

6 přezkoumání žadatelova požadavku na uplatnění výjimky z výhradního práva na trhu udělené registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění Vpriv je však výbor CHMP toho názoru, že požadavek na uplatnění výjimky z výhradního práva z důvodu klinické nadřazenosti podle čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 141/2000 je nepodložený, požadavek na uplatnění výjimky z výhradního práva z důvodu nedostatečných dodávek podle čl. 8 odst. 3 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 je nepodložený, výbor CHMP doporučuje zamítnout udělení registrace přípravku Elelyso.

Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech

Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech Příloha I Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech 1 Členský stát EU/EHS Název společnosti uchazeče, adresa (Smyšlený název) Název Množství

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VPRIV 200 U prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 jednotek* (U) velaglucerasum

Více

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 132 Vědecké závěry Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 s ohledem na postup podle

Více

Příloha II. Vědecké závěry

Příloha II. Vědecké závěry Příloha II Vědecké závěry 11 Vědecké závěry Po zvážení revidovaného konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. července 2014 týkajícího se léčivých přípravků

Více

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů Výbor CHMP zvážil níže uvedené

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2007R1394 CS 02.07.2012 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 10. listopadu 2006 (OR. en) 14224/1/06 REV 1. Interinstitucionální spis: 2004/0270B (COD) AGRILEG 174 CODEC 1140 OC 770

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 10. listopadu 2006 (OR. en) 14224/1/06 REV 1. Interinstitucionální spis: 2004/0270B (COD) AGRILEG 174 CODEC 1140 OC 770 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 10. listopadu 2006 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2004/0270B (COD) 14224/1/06 REV 1 AGRILEG 174 CODEC 1140 OC 770 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: Společný postoj přijatý

Více

Čl. I. Změna zákona o léčivech

Čl. I. Změna zákona o léčivech ZÁKON ze dne... 2012, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Léčba vzácných onemocnění

Léčba vzácných onemocnění legislativní rámec pro léčbu vzácných onemocnění Mgr. Filip Vrubel 17. června 2011 ředitel odboru farmacie Legislativní rámec léčby vzácných onemocnění Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/ES

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Návrh PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY

Návrh PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 15.4.2013 COM(2013) 206 final 2013/0109 (NLE) Návrh PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY o uložení konečného antidumpingového cla a o konečném výběru prozatímně uloženého cla na dovoz

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků

Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků 1. O webových stránkách Jaké informace mohu na webových (www.adrreports.eu) stránkách najít? Naleznete

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Žadatel (Smyšlený) Název Síla Léková forma Cesta podání Česká

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu. sp.zn. :sukls129584/2012 a sp.zn.:sukls 130459/2012 Strana: 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canifug-Lösung 1% kožní sprej, roztok clotrimazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. března 2013 o ochraně veřejného zdraví před endokrinními disruptory (2012/2066(INI))

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. března 2013 o ochraně veřejného zdraví před endokrinními disruptory (2012/2066(INI)) P7_TA-PROV(2013)0091 Ochrana veřejného zdraví před endokrinními disruptory Usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. března 2013 o ochraně veřejného zdraví před endokrinními disruptory (2012/2066(INI))

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 73 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 131, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 73 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 131, O B S A H : Ročník 2008 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 73 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 131, 228. Vyhláška o registraci léčivých přípravků 229. Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv O B S A H : Strana

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

Jednání ČLK o úhradové vyhlášce

Jednání ČLK o úhradové vyhlášce Jednání ČLK o úhradové vyhlášce Dohodovací řízení o úhradách a regulacích skončilo ve většině segmentů nedohodou. Ambulantní specialisté: Nedohoda, parciální dohoda u hemodialýzy. Praktičtí lékaři: Nedohoda,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Benfogamma 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 obalená tableta obsahuje: Benfotiaminum 50,0 mg Pomocné látky viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety.

Více

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy 120/2002 Sb. ZÁKON ze dne 8. března 2002 o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb., č.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát

Více

Simvastatin Krka 80 mg Potahované tablety. Simvastatin Krka 80 mg Potahované tablety. Simvastatin Krka 80 mg Potahované tablety

Simvastatin Krka 80 mg Potahované tablety. Simvastatin Krka 80 mg Potahované tablety. Simvastatin Krka 80 mg Potahované tablety PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci

Více

Obsah léčivých látek. název přípravku. Loratadine Vitabalans 10 mg tablety. 10 mg tableta Perorální podání. Loratadine Vitabalans

Obsah léčivých látek. název přípravku. Loratadine Vitabalans 10 mg tablety. 10 mg tableta Perorální podání. Loratadine Vitabalans Příloha I Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Tildipirosinum

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Žadatel Název a adresa společnosti (Smyšlený) název Koncentrace

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok. Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Česká republika Česká republika Německo Německo

Více

SCENIHR přijal toto stanovisko dne 26. srpna 2014 k veřejné konzultaci. Veřejná konzultace bude končit 16. listopadu 2014.

SCENIHR přijal toto stanovisko dne 26. srpna 2014 k veřejné konzultaci. Veřejná konzultace bude končit 16. listopadu 2014. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika SCENIHR Předběžné stanovisko na Bezpečnost zubního amalgámu a alternativních zubních výplňových materiálů pro pacienty a uživatele SCENIHR

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ CS CS CS KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 13.6.2008 KOM(2008) 355 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o statistikách sestavených podle nařízení (ES) č. 2150/2002 o statistice

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam

Více

Léčivá látka: 100 ml roztoku obsahuje chlorhexidini digluconas 0,2 g, jako chlorhexidini digluconatis solutio 1 ml ve 100 ml roztoku.

Léčivá látka: 100 ml roztoku obsahuje chlorhexidini digluconas 0,2 g, jako chlorhexidini digluconatis solutio 1 ml ve 100 ml roztoku. sp.zn. sukls108682/2012 a sp.zn. sukls64237/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Corsodyl 2 mg/ml Roztok pro ústní výplach 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 100 ml roztoku

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 6 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v. a souvisejících názvů (viz příloha I) Evropská komise jménem všech

Více

U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi nedoporučují.

U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi nedoporučují. EDUKAČNÍ MATERIÁLY RoActemra (tocilizumab) Kapesní dávkovací karta pro revmatoidní artritidu Přípravek RoActemra v kombinaci s metotrexátem (MTX) je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní

Více

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Důvod předložení a cíle

Důvod předložení a cíle DŮVODOVÁ ZPRÁVA IV. I. OBECNÁ ČÁST A. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE Důvod předložení a cíle Název Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně

Více

Zpráva o šetření. Nesouhlas vlastníka komunikace se zvláštním užíváním komunikace spočívajícím ve zřízení vyhrazeného parkování. A.

Zpráva o šetření. Nesouhlas vlastníka komunikace se zvláštním užíváním komunikace spočívajícím ve zřízení vyhrazeného parkování. A. I. Vlastník komunikace by měl se zřízením vyhrazeného parkování souhlasit vždy, pokud tomu nebrání relevantní překážka. Pokud je důvodem pro regulaci počtu vyhrazených parkování nedostatečná kapacita parkovacích

Více

(Text s významem pro EHP) (2014/286/EU)

(Text s významem pro EHP) (2014/286/EU) 17.5.2014 L 147/71 ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI ze dne 10. března 2014, kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří

Více

Návrh PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY,

Návrh PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 27.11.2013 COM(2013) 835 final 2013/0412 (NLE) Návrh PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY, kterým se rozšiřuje konečné antidumpingové clo uložené prováděcím nařízením Rady (EU) č. 791/2011

Více

Leflunomide Apotex 10 mg, tabletten. Leflunomide Apotex 20 mg, tabletten. LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg comprimidos EFG

Leflunomide Apotex 10 mg, tabletten. Leflunomide Apotex 20 mg, tabletten. LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg comprimidos EFG PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

11.4.2006 CS Úřední věstník Evropské unie L 102/35

11.4.2006 CS Úřední věstník Evropské unie L 102/35 11.4.2006 CS Úřední věstník Evropské unie L 102/35 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2006/22/ES ze dne 15. března 2006 o minimálních podmínkách pro provedení nařízení Rady (EHS) č. 3820/85 a (EHS)

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY

ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY 7 Afs 147/2005-95 ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy senátu JUDr. Radana Malíka a soudců JUDr. Ladislava Hejtmánka a JUDr. Jaroslava Hubáčka

Více

Aciclovir AL krém 50 mg/g

Aciclovir AL krém 50 mg/g sp.zn. sukls88130/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aciclovir AL krém 50 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50mg. Pomocné látky se známým

Více

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský Držitel rozhodnutí o Název INN

Více

Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha IV Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 1 Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosalic Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5

Více

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2006R1907 CS 10.12.2011 011.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B C1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh NAŘÍZENÍ RADY,

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh NAŘÍZENÍ RADY, CS CS CS KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 12.8.2009 KOM(2009) 426 v konečném znění Návrh NAŘÍZENÍ RADY, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1659/2005 o uložení konečného antidumpingového cla

Více

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g sp.zn.: sukls86770/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchipret tymián a břečťan sirup 15,0 g/1,5 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje: Thymi

Více

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg. Sp.zn.sukls259906/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NexGard 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg NexGard 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg NexGard 68 mg žvýkací tablety

Více

Návrh NAŘÍZENÍ RADY,

Návrh NAŘÍZENÍ RADY, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 7.12.2012 COM(2012) 731 final 2012/0345 (NLE) Návrh NAŘÍZENÍ RADY, kterým se na základě částečného prozatímního přezkumu podle čl. 11 odst. 3 nařízení (ES) č. 1225/2009 mění

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace

Více

Informovanost o Parkinsonově nemoci

Informovanost o Parkinsonově nemoci Informovanost o Parkinsonově nemoci Závěrečná zpráva Březen 05 Obsah Hlavní zjištění 3 Parametry projektu 7 Struktura vzorku 7 Výsledky 8 Realizátor projektu 9 Dotazník 0 Informovanost o Parkinsonově nemoci

Více

ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY

ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY 2 Ads 67/2003-78 ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Petra Příhody a soudců Mgr. Jana Passera a Mgr. Daniely Zemanové v právní věci

Více

Stanovisko komise pro hodnocení dopadů regulace

Stanovisko komise pro hodnocení dopadů regulace V Praze dne 24. října 2013 Č.j.: 888/13/REV1 Stanovisko komise pro hodnocení dopadů regulace k návrhu změny zákona o zaměstnanosti (návrh zákona, kterým se mění zákon č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti,

Více

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0876),

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0876), P7_TA-PROV(2013)0298 Prioritní látky v oblasti vodní politiky ***I Legislativní usnení Evropského parlamentu ze dne 2. července 2013 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou mění směrnice

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Making Medicines Affordable. biosimilars průvodce

Making Medicines Affordable. biosimilars průvodce Making Medicines Affordable biosimilars průvodce Making Medicines Affordable biosimilars úvod k českému vydání průvodce Průvodce Biosimilars je první ucelenou monografií o biosimilárních přípravcích,

Více

2/2.2.3.2 ÚDAJE POŽADOVANÉ PRO REGISTRACI

2/2.2.3.2 ÚDAJE POŽADOVANÉ PRO REGISTRACI NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY část 2, díl 2, kapitola 2.3.2, str. 1 2/2.2.3.2 ÚDAJE POŽADOVANÉ PRO REGISTRACI Pro registraci se požaduje a) technická dokumentace (dossier), která zahrnuje: 1) identifikační

Více

Písemná zpráva zadavatele část I. veřejné zakázky

Písemná zpráva zadavatele část I. veřejné zakázky Písemná zpráva zadavatele část I. veřejné zakázky o veřejné zakázce zadávané dle zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, v platném znění (dále jen ZVZ ). Veřejná zakázka: Název: Druh: Zadávací řízení:

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. /2011. ze dne [ ]

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. /2011. ze dne [ ] CS CS CS KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ Návrh V Bruselu dne XXX C NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. /2011 ze dne [ ] kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 1702/2003, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro certifikaci

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 14.1.2008 KOM(2007) 872 v konečném znění 2008/0002 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX

Více

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 11.1.2012

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 11.1.2012 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 11.1.2012 K(2011)10129 v konečném znění PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 11.1.2012 kterým se zamítá stanovení léčivého přípravku Tecovirimat jako léčivého přípravku pro

Více

326/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 29. dubna 2004. o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů

326/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 29. dubna 2004. o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů 326/2004 Sb. ZÁKON ze dne 29. dubna 2004 o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů ve znění zákonů č. 626/2004 Sb., č. 444/2005 Sb., č. 131/2006 Sb., č. 230/2006 Sb., č. 189/2008

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls91894/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Polinail 80 mg/g léčivý lak na nehty 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ciclopiroxum 80 mg v jednom gramu léčivého laku na nehty.

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y 7 As 27/2013-59 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Elišky Cihlářové a soudců JUDr. Jaroslava Hubáčka a JUDr.

Více

MANUÁL PRO ZDRAVOTNÍ PLÁN MĚSTA

MANUÁL PRO ZDRAVOTNÍ PLÁN MĚSTA MANUÁL PRO ZDRAVOTNÍ PLÁN MĚSTA metodický materiál Pracovní skupiny pro zdravotní plány a politiky při Ministerstvu zdravotnictví Obsah: 1. Úvod do problematiky 2. Indikátory zdravotního stavu 3. Postup

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Picato, 150 mikrogramů/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas 150 μg. Jedna tuba obsahuje ingenoli

Více

PŘEDSEDA ÚŘADU PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE ROZHODNUTÍ. Č. j.: ÚOHS-R317/2012/VZ-18573/2013/310/PMo Brno 27. září 2013

PŘEDSEDA ÚŘADU PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE ROZHODNUTÍ. Č. j.: ÚOHS-R317/2012/VZ-18573/2013/310/PMo Brno 27. září 2013 *UOHSX0056KU5* UOHSX0056KU5 PŘEDSEDA ÚŘADU PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE ROZHODNUTÍ Č. j.: ÚOHS-R317/2012/VZ-18573/2013/310/PMo Brno 27. září 2013 Ve správním řízení o rozkladu, doručeném Úřadu dne 6.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA

Více

V Bruselu dne 19.6.2014 COM(2014) 371 final ZPRÁVA KOMISE RADĚ

V Bruselu dne 19.6.2014 COM(2014) 371 final ZPRÁVA KOMISE RADĚ EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 19.6.2014 COM(2014) 371 final ZPRÁVA KOMISE RADĚ Druhá zpráva Komise Radě o provádění doporučení Rady 2009/C 151/01 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y 4 As 6/2013-28 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Jiřího Pally a soudců Mgr. Aleše Roztočila a JUDr. Dagmar Nygrínové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 11 Vědecké závěry Celkové

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NASONEX 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas (jako monohydrát) 50 mikrogramů/dávka. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Zpráva o šetření. ve věci podnětu pana N. A Obsah podnětu

Zpráva o šetření. ve věci podnětu pana N. A Obsah podnětu V Brně dne 1. dubna 2011 Sp. zn.: 4098/2010/VOP/PH Zpráva o šetření ve věci podnětu pana N A Obsah podnětu Na veřejného ochránce práv se dne 9. 8. 2010 obrátil pan N (dále také stěžovatel ), se žádostí

Více

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol.

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol. sp.zn. sukls154494/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax 50 mg/g, krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Závěrečné stanovisko

Závěrečné stanovisko I. Pokud správní orgány aplikovaly ustanovení 50 odst. 3 větu druhou zákona č. 435/2004 o zaměstnanosti, ve znění platném od 8. 12. 2010 a účinném od 1. 1. 2011, na situaci stěžovatele, který svůj pracovní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) 29 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin

Více

Úřední věstník L 54. Evropské unie. Právní předpisy. Nelegislativní akty. Svazek 54 26. února 2011. České vydání. Obsah NAŘÍZENÍ

Úřední věstník L 54. Evropské unie. Právní předpisy. Nelegislativní akty. Svazek 54 26. února 2011. České vydání. Obsah NAŘÍZENÍ Úřední věstník Evropské unie ISSN 1725-5074 L 54 České vydání Právní předpisy Svazek 54 26. února 2011 Obsah II Nelegislativní akty NAŘÍZENÍ Nařízení Komise (EU) č. 142/2011 ze dne 25. února 2011, kterým

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2007R1451 CS 01.09.2013 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 15. října 2007 (16.10) (OR. fr) 13718/07 LIMITE AGRILEG 143 PRŮVODNÍ POZNÁMKA

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 15. října 2007 (16.10) (OR. fr) 13718/07 LIMITE AGRILEG 143 PRŮVODNÍ POZNÁMKA RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 15. října 2007 (16.10) (OR. fr) 13718/07 LIMITE AGRILEG 143 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 8. října 2007 Příjemce: Javier SOLANA, generální tajemník,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls51947/2012 a sp.zn.: sukls80411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 75 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml kožního roztoku obsahuje povidonum

Více

Č. j.: R213/2007/02-05035/2008/310-KK V Brně dne 4. března 2008

Č. j.: R213/2007/02-05035/2008/310-KK V Brně dne 4. března 2008 Č. j.: R213/2007/02-05035/2008/310-KK V Brně dne 4. března 2008 Ve správním řízení o rozkladu doručeném dne 22. 11. 2007 zadavatelem město Pec pod Sněžkou, IČ: 00278181, se sídlem Pec pod Sněžkou 230,

Více

17316/10 bl 1 DG B I

17316/10 bl 1 DG B I RADA EVROPSKÉ UIE Brusel 1. prosince 2010 (02.12) (OR. en) 17316/10 AGRILEG 151 PRŮVODÍ POZÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 1. prosince 2010 Příjemce: Generální sekretariát Rady Předmět:

Více