DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb.

Transkript

1 DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. Pokyny SÚKL DIS 13 a REG 13 Praktické postupy MVDr. Vratislav Krupka, NOVÉ ZNĚNÍ DIS 13 VERZE 5 1. strana Změny oproti předchozí verzi pokynu: U léčivých přípravků neregistrovaných v ČR se nově hlásí také jejich dodávky jinému distributorovi v ČR a dodávky v ČR neregistrovaných léčivých přípravků zahraničním odběratelům. U neregulovaných léčivých přípravků (není regulována MCV ani OP viz Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2013/FAR ze dne 7. prosince 2012, o regulaci cen léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů) se nově v hlášení uvádí nákupní cena léčivého přípravku bez DPH. 1

2 NOVÉ ZNĚNÍ DIS 13 VERZE 5 2.strana Dodávky držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům (reklamní vzorky léčivých přípravků) se hlásí bez ceny původce. V komunikačním rozhraní se uvede informace Cena neuvedena. Hlásí se dodávky zařízením transfuzní služby, jde-li o krevní deriváty. Rozšíření předmětu hlášení o potraviny pro zvláštní lékařské účely U dodávek dalším distributorům se nově hlásí u regulovaných léčivých přípravků cena původce nebo nákupní cena bez DPH u neregulovaných. DIS 13 verze 5 3. strana Nejčastější problémy: Hlášení není podáno v termínu Není zasláno hlášení o neprovádění distribuce Chybně uvedené období hlášení Neúplné hlášení Opakovaný výskyt chyb v hlášení 2

3 Hlášení dodávek léčiv držiteli registrace na trh ČR pracovně REG odst. 2: (ZoL č. 66/2017 Sb.) Držitel rozhodnutí o registraci LP musí pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice s účinností od 12/2017. Podrobnosti pro podávání tohoto hlášení stanoví prováděcí předpis nyní konkrétně vyhláška č.228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků V hlášení se uvede identifikace držitele rozhodnutí o registraci(mah), léčivý přípravek-kód SÚKL,typ odběratele DIS x LEK, období-mm/rrrr, typ dodávka nebo vratka,cena původce v Kč větší než 0 (bez DPH a OP 1. osobě v ČR oprávněné k distribuci či výdeji) Novela vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci Vyhláškou ze dne č.205/2018 Sb. -- ta je platná od Bod 18a této vyhlášky stanoví že : Hlášení se poskytuje jen pro léčiva jejichž dodávky na trh byly zahájeny a nebyly ukončeny, zpětně se poskytuje za uplynulý měsíc do 10.dne měsíce a to i negativní hlášení. za MAH podávat hlášení může i jím zmocněný subjekt přerušení dodávek není důvodem nepodávat hlášení 1. HLÁŠENÍ zašle MAH za 11/2018 a to do !!! 3

4 Jak na HLÁŠENÍ....??? MAH požádá o přístup do systému hlášení- Hlášení lze odeslat POUZE!!! buď - Vložením do webového formuláře manuálně nebo - přímo ze skladového SW prostřednictvím rozhraní API Do 20. dne je možné provést opravu či úpravu zaslaných údajů Hlášení za 12/ /2018 možno dobrovolně zaslat na oda@sukl.cz V případě nezaložení hlášení do 10 dne nutno poslat na uvedený mail Žádost o založení hlášení po řádném termínu - Nutno zdůvodnit nezaslání!!!! - SÚKL poté umožní založit Hlášení po termínu. REG 13 Další informace k hlášení je možno získat na Např.: Návod na generování certifikátu, video k založení nového hlášení, nebo Prohlášení o nedodávání LP 4

5 REG 13 Děkuji za pozornost. 5