SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Transkript

1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá potahovaná tableta obsahuje: atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (jako atorvastatinum calcicum). Úplný seznam pomocných látek viz oddíl LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Larus 10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm. Larus 20 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm. Larus 40 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8,2 x 17 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Atorvastatin se používá jako doplňková léčba k dietě ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B nebo triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, heterozygotní familiární hypercholesterolemií nebo se kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud speciální dieta a jiné nefarmakologické možnosti nevedly k dostatečnému účinku. Atorvastatin je též indikován v kombinační léčbě např. s jinými léčivými přípravky snižujícími LDL-cholesterol nebo v případech, kdy u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií nedošlo k uspokojivému výsledku jinými léčebnými metodami na snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu. 4.2 Dávkování a způsob podání Před zahájením léčby přípravkem Larus by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Larus. Dávky se stanoví individuálně podle výchozích výsledků LDL-cholesterolu, v porovnání s cílovými hladinami LDL-cholesterolu a podle reakce pacienta na léčbu. Běžně se léčba zahajuje 10 mg atorvastatinu 1x denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů a déle. Maximální dávka je 80 mg atorvastatinu 1x denně. Denní dávka léku se podává celá najednou. Užívání není závislé na denní době či příjmu potravy. 1

2 Pro pacienty s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo pro ostatní pacienty se zvýšeným rizikem pro vznik ischemických příhod je léčebným cílem LDL-C < 3 mmol/l (nebo <115 mg/dl) a celkový cholesterol < 5 mmol/l (nebo < 190 mg/dl). Primární hypercholesterolemie a kombinovaná (smíšená) hyperlipidemie Pro většinu pacientů je dávka 10 mg přípravku Larus 1x denně dostačující. Terapeutický účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny. Účinek je při dlouhodobé terapii stálý. Heterozygotní familiární hypercholesterolemie Léčba přípravkem Larus se zahajuje dávkou 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak individuální a úpravy dávkování by měly být prováděny po 4 týdnech až do dávky 40 mg atorvastatinu denně. Poté může být dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu jednou denně. Homozygotní familiární hypercholesterolemie V jedné klinické studii s 64 pacienty byl u 46 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií podán atorvastatin v dávce až 80 mg. U těchto 46 pacientů došlo k průměrnému snížení LDL-cholesterolu o 21 %. U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu mg denně spolu s další hypolipidemickou terapií (např. další léčivé přípravky na snížení LDL-cholesterolu) v případech, kdy nebyly dosaženy uspokojivé výsledky pomocí dalších léčebných opatření. Dávkování u pacientů s renální insuficiencí Onemocnění ledvin neovlivňuje ani plazmatickou koncentraci ani účinek atorvastatinu na krevní lipidy. Není tedy nutné dávkování nijak zvlášť upravovat. Dávkování u starších pacientů Účinnost a bezpečnost atorvastatinu je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní dospělou populací. Dávkování u dětí a dospívajících Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty. Zkušenosti s léčbou dětí tímto léčivým přípravkem jsou pouze omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkou hyperlipidemií, jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie. Doporučená zahajovací dávka atorvastatinu u těchto pacientů je 10 mg denně. Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti. Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto nemocných sledovány. 2

3 4.3 Kontraindikace Larus je kontraindikován u pacientů: s anamnézou hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot s myopatií v těhotenství a v období kojení u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci..4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vliv na játra Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby přípravkem. Jaterní testy mají být provedeny, jestliže se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy poškození jater. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět znormalizují. Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz, doporučuje se dávku přípravku Larus snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8). Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, by měli být léčeni přípravkem Larus s opatrností. Vliv na kosterní svalstvo Larus, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít ve velmi vzácných případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy potenciálně smrtelný stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami CK (více než desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémie a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání. Před zahájením léčby Larus je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinkinázy (CK) v následujících případech: renální insuficience hypotyreóza anamnéza dědičné myopatie anamnéza myopatie v souvislosti s užíváním statinů nebo fibrátů jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu pacienti ve věku 70 let a starší. U těchto osob je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu. V těchto případech je třeba důkladně zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a doporučuje se pečlivé klinické monitorování. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčba nemá být zahájena. 3

4 Stanovení hladiny kreatinkinázy (CK) Kreatinkinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK, protože tyto skutečnosti ztěžují interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), vyšetření je nutné opakovat v rozmezí 5 7 dnů pro potvrzení. Během léčby pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčbu je třeba přerušit jsou-li svalové příznaky vážné nebo způsobují každodenní obtíže, je třeba přerušit léčbu, i když hladiny CK jsou nižší než pětinásobek horní hranice normálních hodnot odezní-li symptomy a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další léčbu atorvastatinem nebo jiným statinem, a to nejnižší dávkou a za pečlivého sledování léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (více než desetinásobek horní hranice normálních hodnot) nebo je-li diagnostikována příp. předpokládána rabdomyolýza. Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání atorvastatinu s těmito léky: cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, jiné fibráty a inhibitory HIV proteázy (viz body 4.5 a 4.8). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Riziko myopatie při léčbě inhibitory HMG-CoA reduktázy je zvýšené při současném podávání cyklosporinu, fibrátů, makrolidových antibiotik včetně erytromycinu, antimykotik azolového typu nebo derivátů kyseliny nikotinové (niacinu), přičemž se vzácně objevila rabdomyolýza s poruchou funkce ledvin jako následek myoglobinurie. Je třeba důkladně zvážit přínos a riziko souběžné léčby (viz bod 4.4). Inhibitory cytochromu P 450 3A4 Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4. Může dojít k interakci, je-li atorvastatin podáván spolu s inhibitory cytochromu P 450 3A4 (např. cyklosporin, makrolidová antibiotika jako erytromycin a klarytromycin, nefadozon, antimykotika azolového typu jako itrakonazol a inhibitory HIV proteáz). Mimořádná opatrnost je nutná při souběžném podání atorvastatinus těmito léčivými látkami, protože může vést k zvýšeným plazmatickým koncentracím atorvastatinu (viz rovněž bod 4.4). Erytromycin, klarytromycin Současné užívání 10 mg atorvastatinu 1x denně a erytromycinu (500 mg 4x denně) nebo klarytromycinu (500 mg 2x denně), což jsou známé inhibitory cytochromu P450 3A4, vedlo ke zvýšení plazmatické koncentrace atorvastatinu. Klarytromycin zvyšoval Cmax atorvastatinu o 56% a AUC atorvastatinu o 80%. Inhibitory P-glykoproteinu Atorvastatin a jeho metabolity jsou substráty P-glykoproteinu. Inhibitory P-glykoproteinu 4

5 (např. cyklosporin) mohou zvýšit biologickou dostupnost atorvastatinu. Itrakonazol Souběžné podání 40 mg atorvastatinu a 200 mg itrakonazolu denně vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC atorvastatinu. Inhibitory proteáz Souběžné podání atorvastatinu a inhibitorů proteáz, což jsou známé inhibitory cytochromu P 450 3A4, vedlo ke zvýšení plazmatických hladin atorvastatinu. Grapefruitová šťáva Obsahuje jednu nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4. Příjem 240 ml grapefruitové šťávy vedl ke zvýšení AUC atorvastatinu o 37% a snížení AUC účinného ortohydroxymetabolitu o 20,4%. Větší množství grapefruitové šťávy (více než 1,2 litru denně během 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivních inhibitorů HMG-CoA reduktázy (atorvastatinu a metabolitů) 1,3x. Během léčby atorvastatinem se proto nedoporučuje pít větší množství grapefruitové šťávy. Induktory cytochromu P 450 3A4 Efekt přípravků, které mají indukční vliv na cytochrom P 450 3A4 (např. rifampicin nebo fenytoin), na atorvastatin není známý. Možné interakce s dalšími substráty tohoto isoenzymu nejsou známy, ale měly by být brány v úvahu při současném podávání léků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika III. třídy včetně amiodaronu. Jiná souběžná léčba Gemfibrozil/fibráty Riziko myopatie vyvolané atorvastatinem může být při současném užívání fibrátů vyšší. Výsledky studií in vitro ukazují, že gemfibrozil inhibuje glukuronidaci atorvastatinu, a může proto zvyšovat plazmatické hladiny atorvastatinu (viz rovněž bod 4.4). Digoxin Současné opakované užívání digoxinu a 10 mg atorvastatinu nezměnilo plazmatickou koncentraci digoxinu v ustáleném stavu. Při současném podávání digoxinu a 80 mg atorvastatinu 1x denně se však koncentrace digoxinu zvýšila o cca 20%. Tuto interakci je možné vysvětlit inhibicí membránového transportního proteinu pro P-glykoprotein. Pacienty léčené digoxinem je nutné pečlivě sledovat. Perorální kontraceptiva Vedou při společném užívání s atorvastatinem ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu. Při volbě antikoncepce musí být toto zvýšení koncentrace zohledněno. Colestipol Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání atorvastatinu a colestipolu (asi o 25%), přičemž hypolipidemický účinek byl vyšší než u každého přípravku samostatně. 5

6 Antacida Při současném užívání antacid obsahujících hydroxid hlinitý a hořečnatý s atorvastatinem dochází ke snížení plazmatické koncentrace atorvastatinua jeho aktivních metabolitů přibližně o 35 %. Účinek na snížení LDL-cholesterolu však zůstal nezměněn. Warfarin Současné užívání atorvastatinu a warfarinu způsobilo v prvních dnech léčby mírné snížení protrombinového času, které se znormalizovalo během 15 dnů. Přesto však je třeba pacienty léčené warfarinem pečlivě sledovat, pokud s k léčbě přidá atorvastatin. Fenazon Současné užívání atorvastatinua fenazonu po určitou dobu má jen malý nebo žádný účinek na clearanci fenazonu. Cimetidin V interakční studii s cimetidinem a atorvastatinem nebyly pozorovány žádné interakce. Amlodipin Farmakokinetika atorvastatinu v ustáleném stavu nebyla změněna při současném užívání 80 mg atorvastatinu a 10 mg amlodipinu. Další léky Klinické studie neprokázaly významné klinické interakce mezi atorvastatinem a antihypertenzivy nebo antidiabetiky. 4.6 Těhotenství a kojení Larus je v těhotenství a v období kojení kontraindikován. Ženy v reprodukčním věku musí během léčby tímto lékem používat vhodné antikoncepční prostředky. Bezpečnost atorvastatinu v období těhotenství a laktace není zatím doložena. Studie na zvířatech nasvědčují, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu. Vývoj potomků potkanů byl opožděn a postnatální přežívání sníženo, pokud byl podáván samicím potkanů v dávce vyšší než 20 mg/kg/den. U potkanů byla zjištěna prakticky stejná koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce jako v plazmě. Není známo, zda atorvastatin nebo jeho metabolity přestupují do lidského mateřského mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není znám vliv přípravku Larus na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastější nežádoucí účinky, které lze předpokládat, jsou zažívací symptomy: zácpa, nadýmání, dyspepsie, bolesti břicha, které se obvykle zlepší v průběhu léčby. Méně než 2% pacientů bylo vyřazeno z klinických studií z důvodů nežádoucích účinků souvisejících s léčbou atorvastatinem. 6

7 Níže uvedený přehled nežádoucích účinků je vytvořen na základě klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh. Uvedeny jsou podle frekvence - časté ( 1/100 a < 1/10), méně časté ( 1/1000 a < 1/100), vzácné ( 1/ a <1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Poruchy gastrointestinálního systému Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nausea, průjem. Méně časté: anorexie, zvracení. Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: trombocytopenie. Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivita. Velmi vzácné: anafylaxe. Endokrinní poruchy Méně časté: alopecie, hyperglykémie, hypoglykémie, pankreatitida. Psychiatrické poruchy Časté: nespavost. Méně časté: amnézie. Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypestézie. Méně časté: periferní neuropatie. Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: hepatitida, cholestatická žloutenka. Ušní poruchy Méně časté: tinitus. Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka, pruritus. Méně časté: kopřivka. Velmi vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantém (jako erythrema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Poruchy pohybového systému Časté: myalgie, artralgie. Méně časté: myopatie. Vzácné: myositis, rabdomyolýza. Poruchy reprodukčního systému Méně časté: impotence. 7

8 Celkové a jinde nezařazené poruchy Časté: únava, bolest na hrudi, bolest zad, periferní otoky. Méně časté: malátnost, přírůstek váhy. Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován vzestup hladin transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů odeznělo. Zvýšení sérové kreatinkinázy (CK) na více než na trojnásobek průměrných normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek horní hranice normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Speciální léčba při předávkování přípravkem Larus neexistuje. Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu. Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v séru. Jelikož se atorvastain výrazně váže na plazmatické proteiny, nemá léčba hemodialýzou pro urychlení jeho vyloučení význam. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG CoA reduktázy, C10AA05 Atorvastatin je selektivním a kompetitivním inhibitorem HMG-CoA reduktázy. Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu. V játrech jsou triglyceridy a cholesterol zabudovány do VLDL (lipoproteiny o velmi nízké hustotě) a uvolňovány do krve pro jejich transport do periferních tkání. Lipoproteiny o nízké hustotě (LDL), vzniklé z VLDL, jsou katabolizovány primárně vysoce afinitními LDL receptory. Atorvastatin snižuje hladiny cholesterolu a lipoproteinů v krvi inhibicí HMG-CoA reduktázy a inhibicí syntézy cholesterolu v játrech. Atorvastatin zvyšuje též počet jaterních LDL receptorů na buněčném povrchu, a tím je urychlena absorpce a katabolismus LDL. Atorvastatin snižuje tvorbu LDL a počet LDL částic. Zapříčiňuje výrazné a trvalé zvýšení aktivity LDL receptorů, spojené s výhodnými změnami kvality cirkulujících LDL částic. Atorvastatin významně snižuje hladiny LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, což je populace pacientů, která obvykle nereaguje na hypolipidemickou 8

9 léčbu. Ve studiích sledujících vliv různých dávek bylo prokázáno, že atorvastatin snížil hladiny celkového cholesterolu (o 30-46%), LDL-cholesterolu (o 41-61%), apolipoproteinu B (o 34-50%) a triglyceridů (o 14-33%), přičemž současně vyvolává ve variabilní míře zvýšení HDL-cholesterolu a apolipoproteinu A1. Tyto výsledky byly zjištěny u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, nefamiliární hypercholesterolemií a smíšenou hyperlipidemií včetně pacientů s non-inzulin dependentním diabetes mellitus. Bylo prokázáno, že snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a apolipoproteinu B snižuje riziko infarktu myokardu a následně i mortality na IM. Studie sledující vliv atorvastatinu na mortalitu a morbiditu dosud probíhají. Ve profylaktické studii MIRACL (Early Recurrent Ischaemic Events in Acute coronary Syndromes) byla hodnocena léčba atorvastatinem 80 mg u 3086 pacientů (atorvastatin n=1538; placebo n=1548) s akutním koronárním syndromem včetně anginy pectoris. Léčba byla zahájena za hodin po přijetí do nemocnice. Riziko opakované hospitalizace pro anginu pectoris s jednoznačnými známkami ischemie myokardu bylo významně sníženo o 26% (p = 0,018). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Atorvastatin se po perorálním podání rychle vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo po 1-2 hodinách. Míra absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu. Biologická dostupnost potahovaných tablet s atorvastatinem je v porovnání s roztokem 95-99%. Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12% a systémově dosažitelná inhibiční aktivita HMG-CoA reduktázy je přibližně 30%. Nízká systémová dostupnost bývá připisována presystémové clearanci v sliznici gastrointestinálního traktu a/nebo metabolizmu prvního průchodu v játrech. Distribuce Průměrný distribuční objem atorvastatinu je přibližně 381 litrů. Atorvastatin je vázán z 98 % na plazmatické proteiny. Metabolizmus Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a různé beta-oxidační produkty. Tyto látky jsou dále metabolizovány cestou glukuronidace. In vitro je inhibice HMG-CoA reduktázy orto- a parahydroxylovými metabolity ekvivalentní inhibici atorvastatinem. Přibližně 70 % cirkulující inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je připisováno aktivním metabolitům. Vylučování Atorvastatin je vylučován převážně žlučí po metabolizaci v játrech i extrahepatálně. Nezdá se však, že by lék procházel signifikantní enterohepatální recirkulací. Průměrný poločas metabolizmu atorvastatinu je u člověka přibližně 14 hod. Poločas inhibiční aktivity HMG- CoA reduktázy je asi hod. vzhledem k přítomným aktivním metabolitům. 9

10 Zvláštní skupiny nemocných Starší pacienti Plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou vyšší u zdravých starších osob než u mladých dospělých jedinců, přičemž hypolipidemické účinky byly u obou skupin srovnatelné. Děti Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici. Pohlaví Koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (maximální plazmatická koncentrace je zhruba o 20% vyšší a AUC je asi o 10% nižší) než u mužů. Tyto rozdíly nejsou klinicky významné a nepředstavují žádné klinicky významné rozdíly v účinku na krevní lipidy mezi muži a ženami. Renální nedostatečnost Onemocnění ledvin nemá vliv na plazmatickou hladinu atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů nebo na jeho účinek na lipidy. Jaterní nedostatečnost Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů je výrazně zvýšena (zhruba 16x vyšší Cmax a 11x vyšší AUC) u pacientů s chronickým alkoholickým poškozením jater (Child-Pugh B). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní. Maximální použitá dávka byla 63x vyšší než nejvyšší dávka u člověka (80 mg/den), přepočítaná na mg/kg tělesné váhy a 8-16x vyšší, přepočítaná na hodnotu AUC(0-24), kde tvořila základ celková inhibiční aktivita. Ve dvouleté studii na myších vzrostl výskyt hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic při podávání maximálních dávek, které byly 250x vyšší než maximální dávka u člověka při přepočítání na mg/kg tělesné váhy. Účinek u myší byl 6-11x vyšší podle přepočtu na AUC(0-24). Atorvastatin nevykazoval ani mutagenní účinky ani malformace reprodukčních orgánů ve čtyřech testech in vitro a v jedné analýze in vivo. Ve studiích na zvířatech neměl atorvastatin žádný účinek v dávkách do 175 mg/kg/den na plodnost samců či v dávkách 225 mg/kg/den na plodnost samic a nevykazoval teratogenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tableta Mannitol, mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát. 10

11 Potahová vrstva tablety Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), makrogol Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistry (Al/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 tablet pro všechny síly. HDPE kontejner se zacvakávacím LDPE uzávěrem: 10, 20, 30, 50, 100, 200 (10 x 20) tablet pro všechny síly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc. Gyömrői út Budapešť, Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Larus 10 mg - 31/430/07-C Larus 20 mg - 31/431/07-C Larus 40 mg - 31/432/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11

12 DATUM REVIZE TEXTU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62908/2011, sukls62887/2011, 62912/2011,sukls62914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62908/2011, sukls62887/2011, 62912/2011,sukls62914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62908/2011, sukls62887/2011, 62912/2011,sukls62914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRIGLYX 10 mg TRIGLYX 20 mg TRIGLYX 40 mg TRIGLYX

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159723-25/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Torvazin 10 mg Torvazin 20 mg Torvazin 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls26003/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atorvastatin-ratiopharm 10 mg Atorvastatin-ratiopharm 20 mg Atorvastatin-ratiopharm 40 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Apo-Atorvastatin 10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Apo-Atorvastatin 10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Atorvastatin 10 mg potahované tablety Apo-Atorvastatin 20 mg potahované tablety Apo-Atorvastatin 40 mg potahované tablety Apo-Atorvastatin 80 mg potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls136214/2009, sukls 136215/2009, sukls48843/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls44466/2010, sukls44468/2010, sukls44469/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

2/12. 4.2 Dávkování a způsob podání

2/12. 4.2 Dávkování a způsob podání Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls177199/2009, sukls177200-2/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Rosuvastatin 5 mg Apo-Rosuvastatin 10 mg Apo-Rosuvastatin 20 mg Apo-Rosuvastatin 40 mg potahované

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls73988/2011 příloha ke sp.zn.sukls222639/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Torvazin 10 mg Torvazin 20 mg Torvazin 40 mg potahované

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls39238/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDOSTATIN 20 mg MEDOSTATIN 40 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MEDOSTATIN 20 mg Jedna tableta obsahuje lovastatinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-SIMVA 10 APO-SIMVA 20 APO-SIMVA 40 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls124506/2010, sukls124507/2010, sukls124508/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls124506/2010, sukls124507/2010, sukls124508/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls124506/2010, sukls124507/2010, sukls124508/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMVASTATIN-RATIOPHARM 10 mg SIMVASTATIN-RATIOPHARM

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Simgal 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum). Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62719/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atorvastatin +pharma 10 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 20 mg, potahované tablety

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls218305/2011, sukls218307/2010, sukls218308/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls218305/2011, sukls218307/2010, sukls218308/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls218305/2011, sukls218307/2010, sukls218308/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Sp.zn.sukls146247/2014

Sp.zn.sukls146247/2014 Sp.zn.sukls146247/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atorvastatin Mylan 10 mg Atorvastatin Mylan 20 mg Atorvastatin Mylan 40 mg Atorvastatin Mylan 80 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Atorvastatin +pharma 40 mg, potahované tablety. Atorvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Atorvastatin +pharma 40 mg, potahované tablety. Atorvastatinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Atorvastatin +pharma 10 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 20 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 40 mg, potahované tablety Atorvastatinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96605/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls218305/2010, sukls218307/2010, sukls218308/2010 a příloha ke sp.zn.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls218305/2010, sukls218307/2010, sukls218308/2010 a příloha ke sp.zn. Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls218305/2010, sukls218307/2010, sukls218308/2010 a příloha ke sp.zn. sukls147282/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Larus 10

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 Potahované tablety Atorvastatinum

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mertenil 40 mg potahované tablety. rosuvastatinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mertenil 40 mg potahované tablety. rosuvastatinum Sp.zn.sukls55651/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Mertenil 10 mg potahované tablety Mertenil 20 mg potahované tablety Mertenil 40 mg potahované tablety rosuvastatinum Přečtěte si pozorně

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Pomocná látka se známým účinkem: 1 tvrdá tobolka obsahuje 37,68 mg sacharózy.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 tvrdá tobolka obsahuje 37,68 mg sacharózy. sp.zn. sukls93386/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRELIP 200 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fenofibratum 200 mg v l tvrdé tobolce. Pomocná látka se známým

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tvrdé tobolky popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tvrdé tobolky popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls160200/2008 Přílohy k sp.zn. sukls213507/2010, sukls69644/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 200 M tvrdé tobolky 2.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety (simvastatinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety (simvastatinum) sp.zn.sukls30566/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety (simvastatinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXESTEA 25 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls61105/2011 a přílohy k sp.zn. sukls246272/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL NT 145 MG, potahovaná tableta 2 KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Rosuvastatin 5 mg Apo-Rosuvastatin 10 mg Apo-Rosuvastatin 20 mg Apo-Rosuvastatin 40 mg potahované tablety rosuvastatinum calcicum Přečtěte si pozorně celou

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 5,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta

Více

Vladimír Moravec, M.D.

Vladimír Moravec, M.D. Vladimír Moravec, M.D. HYPOLIPIDEMIKA cca 1,4 MILIARDY Kč / rok 1964 Bloch a Lynen Nobelovu cena za medicínu za práci na poznání metabolismu cholesterolu a mastných kyselin (MK). 1985 Brown a Goldstein

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gastronorm 20 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sorvasta 15 mg, potahované tablety. Sorvasta 10 mg, potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sorvasta 15 mg, potahované tablety. Sorvasta 10 mg, potahované tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sorvasta 5 mg, potahované tablety Sorvasta 10 mg, potahované tablety Sorvasta 15 mg, potahované tablety Sorvasta 20 mg, potahované tablety Sorvasta 30 mg, potahované

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Dilatrend 25 tablety Carvedilolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Dilatrend 25 tablety Carvedilolum sp. zn.: sukls144781/2012 a sp. zn.: sukls88569/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Dilatrend 25 tablety Carvedilolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls138933/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prabexol 10 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prabexol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá montelukastum10 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá montelukastum10 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eonic 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá montelukastum10

Více

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg. Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem ROCHE XENICAL 120.

Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem ROCHE XENICAL 120. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xenical 120 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Viazet 20 mg/10 mg. tvrdé tobolky. rosuvastatinum a ezetimibum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Viazet 20 mg/10 mg. tvrdé tobolky. rosuvastatinum a ezetimibum Sp.zn.sukls121904/2013, sukls121905/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Viazet 10 mg/10 mg Viazet 20 mg/10 mg tvrdé tobolky rosuvastatinum a ezetimibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Simvastatin Orion 10 mg Simvastatin Orion 20 mg

Více

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 3 ml obsahuje cyproteroni acetas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls152500/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls152500/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls152500/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Rosumop 5 mg Rosumop 10 mg Rosumop 20 mg Rosumop 40 mg potahované tablety rosuvastatinum

Více