mg ibuprofenu

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "200-400 mg ibuprofenu"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuberl 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, na horní straně s potiskem E a E na obou stranách půlící rýhy. Tablety je možné dělit na dvě stejně velké poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Symptomatická léčba: - mírná až středně silná bolest - horečka 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování přípravku Ibuberl 400 mg odpovídá údajům v následující tabulce. U dětí a dospívajících dávkování závisí na tělesné hmotnosti nebo věku, jednotlivá dávka je zpravidla 7 až 10 mg/kg tělesné hmotnosti a celková denní dávka maximálně 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Interval mezi jednotlivými dávkami závisí na příznacích a na maximální denní dávce. Neměl by být kratší než 6 hodin. Pouze pro krátkodobé užívání. Jestliže potíže přetrvávají déle než 4 dny, měl/a byste navštívit svého lékaře. Tělesná hmotnost (Věk) 20 kg 29 kg Jednotlivá dávka Max. denní dávka 200 mg ibuprofenu 600 mg ibuprofenu (děti ve věku 6 9 let) 30 kg 39 kg 200 mg ibuprofenu 800 mg ibuprofenu (10 12 let) 40 kg (dospívající nad 12 let a dospělí) mg ibuprofenu 1200 mg ibuprofenu Způsob užití a délka léčby 1

2 Potahované tablety se polykají celé, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, užívají se při jídle nebo po jídle. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Ibuberl 400 mg během jídla. Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu nezbytnou ke zvládnutí příznaků (viz bod 4.4). Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti: Úprava dávkování není nutná. Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků (viz bod 4.4) by tito pacienti měli být obzvláště pečlivě sledováni. Porucha funkce ledvin: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není snížení dávky nutné (pacienti se závažnou nedostatečností ledvin viz bod 4.3). Porucha funkce jater (viz bod 5.2): U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není snížení dávky nutné (pacienti se závažnou poruchou jater viz bod 4.3). Děti a dospívající : Užití u dětí a dospívajících viz bod Kontraindikace Přípravek Ibuberl 400 mg je kontraindikován: - při přecitlivělosti na léčivou látku ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku; - při bronchospasmu, astmatu, rinitidě nebo kopřivce při předchozím užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA; - při neobjasněné poruše krvetvorby; - při aktivním nebo rekurentním peptickém vředu/krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) v anamnéze; - při gastrointestinálním krvácení nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě NSA v anamnéze; - při krvácení do mozku nebo jiném aktivním krvácení; - při závažné poruše funkce ledvin nebo jater; - při závažném srdečním selhání; - v těhotenství v posledním trimestru (viz bod 4.6); - u dětí vážících méně než 20 kg (6 let), pro něž tato síla přípravku není vzhledem k obsahu léčivé látky vhodná Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bezpečnost ve vztahu ke gastrointestinálnímu traktu: Přípravek Ibuberl 400 mg by se neměl užívat současně s jinými NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená gastrointestinální a kardiovaskulární rizika). Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSA, zejména krvácení do zažívacího traktu a perforací, které mohou být smrtelné. (viz bod 4.2). Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace: Gastrointestinální krvácení, vředy nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA kdykoli během léčby, s varujícími příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez ní. 2

3 Riziko gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforací je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSA, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforaci (viz bod 4.3) a u starších pacientů. U těchto pacientů by léčba měla být zahájena nejnižšími možnými dávkami. U těchto pacientů, a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko poškození gastrointestinálního traktu (viz níže a také bod 4.5), by měla být zvážena kombinace s léky chránícími žaludek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, by měli ohlásit jakékoli neobvyklé příznaky v trávicím ústrojí (zejména krvácení do gastrointestinálního traktu) obzvláště v počátečních fázích léčby. Opatrnost je doporučována u pacientů současně užívajících léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako perorální kortikosteroidy, antikoagulancia (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, např. kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5). Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Ibuberl 400 mg objeví krvácení v zažívacím traktu nebo vředy, přípravek musí být vysazen. Pacientům s anamnézou onemocnění zažívacího traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí být NSA podávány s opatrností, protože jejich stav by se mohl zhoršit (viz bod 4.8). Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání vyžaduje opatrnost (porada s lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby), protože ve vztahu k léčbě NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů. Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Epidemiologické studie neukazují, že by užívání nízkých dávek ibuprofenu (tj mg denně) bylo spojené se zvýšením rizika infarktu myokardu. Kožní reakce Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto reakce zahrnují exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby: začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ibuberl 400 mg musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti vysazen. Další upozornění U systémového lupus erythematodes a smíšeného onemocnění pojivové tkáně je možné přípravek Ibuberl 400 mg užívat pouze po přísném zhodnocení poměru přínosu a rizika léčby (viz bod 4.8), vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy. Obzvláště pečlivé sledování lékařem je vyžadováno: - při gastrointestinálních obtížích nebo při anamnéze chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida); 3

4 - při vysokém krevním tlaku nebo srdečním selhání; - při porušené funkci ledvin; - při porušené funkci jater; - bezprostředně po závažném chirurgickém výkonu; - u pacientů s alergickou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože u nich existuje zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka; - u pacientů, kteří mají alergické reakce na jiné látky, protože u nich existuje zvýšené riziko výskytu reakce z přecitlivělosti po užití přípravku Ibuberl 400 mg. Velmi vzácně je pozorována závažná akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti po užití/podání přípravku Ibuberl 400 mg je nutné léčbu ukončit. Lékař specialista musí v závislosti na příznacích zahájit potřebná opatření. Ibuprofen, léčivá látka přípravku Ibuberl 400 mg, může dočasně potlačit funkci krevních destiček (agregaci krevních destiček). Pacienti s poruchami srážení krve by proto měli být pečlivě monitorováni. Při dlouhodobém užívání přípravku Ibuberl 400 mg je třeba pravidelně sledovat funkce jater a ledvin a krevní obraz. Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nesmí být léčena zvýšenými dávkami léku. Notorické užívání léků proti bolesti, zejména kombinací několika analgeticky působících léčivých látek, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných komplikací infekčních onemocnění kůže a měkkých tkání. Přispění NSA k zhoršení těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Při onemocnění planými neštovicemi se proto doporučuje nepodávat Ibuberl 400 mg. Současné požívání alkoholu může zvýšit nežádoucí účinky léčivé látky, a to zejména ty, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového systému. Informace týkající se plodnosti žen viz bod Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ibuprofen (stejně jako jiné NSA) by měl být společně s následujícími léčivými látkami užíván s opatrností: Jiné NSA, včetně salicylátů: Současné užívání několika NSA může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení díky synergickému účinku. Současné užívání ibuprofenu s jinými NSA se proto nedoporučuje (viz bod 4.4). Digoxin, phenytoin, lithium: Současné užívání přípravku Ibuberl 400 mg s digoxinem, phenytoinem nebo přípravky obsahujícími lithium může zvyšovat hladiny těchto látek v séru. Při správném užívání 4

5 (maximálně 4 dny) nejsou kontroly koncentrace lithia, digoxinu a phenytoinu v séru zpravidla potřebné. Diuretika, ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II: NSA mohou anižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s porušenými funkcemi ledvin (např. dehydrovaní nebo starší pacienti s porušenými funkcemi ledvin) může současné podání ACE inhibitorů, beta-blokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a inhibitorů cyklo-oxygenázy mít za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možnosti akutního selhání ledvin, které je obvykle reversibilní. Proto by taková kombinace měla být podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti by měly být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit i sledování funkce ledvin po zahájení současného podávání léků a dále pravidelně po dobu léčby. Současné podávání přípravku Ibuberl 400 mg a kalium-šetřících diuretik může vést k hyperkalémii. Kortikosteroidy: Zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4). Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4). Nízké dávky acetylsalicylové kyseliny: Experimentální údaje ukazují, že ibuprofen může tlumit účinek kyseliny acetylsalicylové, podávané současně v nízkých dávkách, na agregaci krevních destiček. Omezenost těchto dat a nejasnost extrapolace ex vivo dat do klinické praxe však vedou k domněnce, že nelze učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1). Methotrexát: Užití přípravku Ibuberl 400 mg do 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a ke zvýšení jeho toxicity. Cyklosporin: Riziko poškození ledvin cyklosporinem se zvyšuje při současném podání určitých NSA. U kombinace cyklosporinu a ibuprofenu nelze toto riziko také vyloučit. Antikoagulancia: NSA mohou zvýšit účinek antikoagulancií, např. warfarinu (viz bod 4.4). Deriváty sulfonylurey: Klinické výzkumy prokázaly interakce mezi NSA a antidiabetiky (deriváty sulfonylurey). Ačkoli interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey nebyly dosud zaznamenány, při současném podávání by měla být preventivně kontrolována glykémie. Takrolimus: Při současném užívání je zvýšeno riziko nefrotoxicity. Zidovudin: U HIV pozitivních hemofiliků je při současném užívání zidovudinu a ibuprofenu prokázáno zvýšené riziko hemartrózy a hematomů. 5

6 Probenecid a sulfinpyrazon: Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou prodloužit vylučování ibuprofenu Těhotenství a kojení Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya nebo plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, malformací srdce a rozštěpu břišní stěny (gastroschisis) po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátcích těhotenství. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie. Bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům způsobuje zvýšení prea postimplantačních ztrát a embryonální-fetální letalitu. U zvířat, která inhibitory syntézy prostaglandinů dostávala v průběhu organogeneze, byla popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Pokud to není zcela nevyhnutelné, ibuprofen by se v prvním a druhém trimestru těhotenství neměl podávat. Pokud ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo žena v prvním či druhém trimestru těhotenství, dávkování má být co nejnižší a léčba má být co nejkratší. V třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů - vystavit plod: - kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí); - renální dysfunkci, která může vést až k selhání ledvin s oligohydramnionem; - vystavit matku a novorozence na konci těhotenství: - možnému prodloužení krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i po velmi nízkých dávkách; - inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu. Proto je ibuprofen ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován. Kojení Léčivá látka ibuprofen a jeho degradační produkty přechází v malém množství do mateřského mléka. Nepříznivé účinky na kojence nebyly dosud pozorovány, proto není zpravidla nutné během krátkodobého užívání přípravku přerušit kojení. Plodnost Existují některé důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou způsobit zhoršení plodnosti žen svým vlivem na ovulaci. Po ukončení léčby dojde k úpravě Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Protože se při užívání vysokých dávek přípravku Ibuberl 400 mg mohou objevit nežádoucí účinky na centrální nervový systém, např. únava a závratě, v ojedinělých případech může být zhoršena schopnost reagovat, aktivně se účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje. V kombinaci s požitím alkoholu to platí ve větší míře Nežádoucí účinky Při vyhodnocování nežádoucích účinků je používána následující klasifikace podle četnosti výskytu: Velmi časté: 1/10 Časté: 1/100 až < 1/10 Méně časté: 1/1000 až < 1/100 Vzácné: 1/10000 až < 1/1000 : < 1/10000 Není známo: Z dostupných údajů nelze určit 6

7 Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny známé nežádoucí účinky léčby ibuprofenem, včetně těch, které se vyskytly při dlouhodobém užívání vysokých dávek u pacientů při léčbě revmatismu. Uvedené frekvence, které přesahují velmi vzácná hlášení, se vztahují ke krátkodobému užívání denních dávek až po maximálně 1200 mg ibuprofenu (perorální podání), resp. maximálně 1800 mg (čípky). U následujících nežádoucí účinky léčivého přípravku je nutné vysvětlit, že jsou závislé především na dávce a jsou individuálně odlišné. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Zejména u starších pacientů se mohou vyskytnout peptické vředy, perforace nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy i smrtelné (viz bod 4.4). Hlášeny byly také nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, zažívací potíže, bolest břicha, černě zbarvená stolice, zvracení krve, ulcerativní stomatitida, zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Riziko krvácení do zažívacího traktu závisí zejména na dávce a délce léčby. V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4). Srdeční poruchy Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, trombocytopénie, pancytopénie, agranulocytóza) Prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchová poranění v ústní dutině, příznaky podobné chřipce, silná únava, krvácení z nosu a kožní krvácení. Při dlouhodobé léčbě by měl být pravidelně kontrolován krevní obraz. Poruchy nervového systému Méně časté Poruchy centrálního nervového systému jako bolesti hlavy, závratě, nespavost, rozrušení, podrážděnost nebo únava. Poruchy oka Méně časté Poruchy zraku Poruchy ucha a labyrintu Vzácné Tinitus Gastrointestinální poruchy Časté Trávicí obtíže jako pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a lehké krvácení do zažívacího traktu, které mohou ve výjimečných případech způsobit anémii Méně časté Peptické vředy s možným krvácením a perforací, ulcerózní stomatitida, zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida. 7

8 Ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevních striktur podobných přepážce. Pacient má být poučen, aby v případě silné bolesti v nadbřišku, melény nebo zvracení krve okamžitě přerušil užívání přípravku a ihned vyhledal lékaře. Poruchy ledvin a močových cest Tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo s poruchami funkce ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutní poruchou funkcí ledvin. Objevit se může také poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi. Je proto nutné pravidelně kontrolovat funkci ledvin. Poruchy kůže a podkožní tkáně Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Ve výjimečných případech se v průběhu infekce varicellou mohou objevit závažné infekce kůže a komplikace v měkkých tkáních (viz také Infekce a infestace ). Infekce a infestace Velmi vzácně bylo popsáno zhoršení zánětů způsobených infekcí (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy) koincidující s používáním NSA. Tyto reakce mohou být spojeny s mechanismem účinku NSA. Pokud se při užívání přípravku Ibuberl 400 mg objeví nebo zhorší příznaky infekce, doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékaře, který vyšetří, jestli mají být nasazena antibiotika/protiinfekční léky. Velmi vzácně byly při užívání ibuprofenu pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí krku, bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím. Predispozice existuje u pacientů s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně). Cévní poruchy Arteriální hypertenze Poruchy imunitního systému Méně časté Reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním nebo astmatickým záchvatem (případně s poklesem krevního tlaku). Pacienti mají být poučeni, aby v takovém případě ihned informovali lékaře a dále neužívali přípravek Ibuberl 400 mg. Závažné celkové reakce z přecitlivělosti. Tyto reakce se mohou projevit jako edémy obličeje, otoky jazyka, otoky hrtanu se zúžením dýchacích cest, dechová tíseň, zrychlený tep, pokles krevního tlaku až život ohrožující šok. Jestliže se objeví některý z těchto příznaků, což může nastat i po prvním užití přípravku, je třeba okamžitý zásah lékaře. Poruchy jater a žlučových cest Poruchy funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida. 8

9 Psychiatrické potíže Psychotické reakce, deprese 4.9. Předávkování Příznaky předávkování Jako příznaky předávkování se mohou objevit poruchy centrálního nervového systému jako bolest hlavy, závratě, omámenost a bezvědomí (také myoklonické křeče u dětí) a také bolest břicha, nevolnost a zvracení. Možné jsou navíc krvácení do zažívacího traktu, poruchy funkce jater a ledvin, hypotenze, dechová tíseň a cyanóza. Léčebný postup při předávkování Neexistuje specifické antidotum. Terapeutické možnosti léčby intoxikace jsou dány rozsahem, stupněm a klinickými příznaky v souladu s běžnými opatřeními intenzivní péče. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové ATC kód: M01AE01 Ibuprofen je nesteroidní antirevmatikum, které v konvenčních modelech zánětu u laboratorních zvířat prokázal svou účinnost skrze inhibici syntézy prostaglandinů. U lidí ibuprofen působí antipyreticky, snižuje bolest související se zánětem a otoky. Dále ibuprofen tlumí agregaci krevních destiček indukovanou ADP a kolagenem. Experimentální údaje ukazují, že ibuprofen může tlumit účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou podávány současně. Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81 mg kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním byl pozorován snížený účinek kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci krevních destiček. Omezenost těchto údajů a nejasnost extrapolace ex vivo dat na klinickou praxi však vedou k domněnce, že nelze učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný Farmakokinetické vlastnosti Ibuprofen se po perorálním podání částečně vstřebává již v žaludku a poté kompletně v tenkém střevě. Po jaterním metabolismu (hydroxylace, karboxylace) jsou farmakologicky neaktivní metabolity kompletně vyloučeny, především v moči (90 %), ale také v žluči. Poločas vylučování u zdravých jedinců a u pacientů s poruchami funkcí jater a ledvin je 1,8 3,5 hodin, vazba na plazmatické proteiny cca 99 %. Maximálních hladin plazmatické koncentrace je po perorálním podání dosaženo za 1-2 hodiny Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu ve studiích na zvířatech se projevila především tvorbou lézí a vředů v gastrointestinálním traktu. Při testech in-vitro a in-vivo nevyvolával ibuprofen žádné klinicky významné mutagenní účinky. Při testech na potkanech a myších nebyly prokázány žádné karcinogenní účinky ibuprofenu. Ibuprofen vyvolával inhibici ovulace u králíků a poruchy implantace u různých živočišných druhů (králík, potkan, myš). Experimentální studie u potkanů a králíků 9

10 neprokázaly, že ibuprofen prochází placentou. Po podání dávek toxických pro matku byl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (defekty mezikomorové přepážky) u mláďat potkanů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Jádro tablety: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesium-stearát Potah tablety: hypromelóza, makrogol 4000, povidon 40, oxid titaničitý (E 171) 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Druh obalu a velikost balení Blistr z matného PVC filmu a pergamenové hliníkové folie, krabička. Velikost balení: 10, 20, 30 a 50 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/338/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 10. DATUM REVIZE TEXTU

Ibalgin 200 por.tbl.flm.24x200mg

Ibalgin 200 por.tbl.flm.24x200mg Ibalgin 200 por.tbl.flm.24x200mg IBALGIN 200 potahované tablety (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen pro děti Active (ibuprofenum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen pro děti Active (ibuprofenum) sp.zn.sukls73463/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurofen pro děti Active (ibuprofenum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ibalgin 200 potahované tablety Ibuprofenum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ibalgin 200 potahované tablety Ibuprofenum sp.zn. sukls144071/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin 200 potahované tablety Ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls276244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibunex 400 mg potahované tablety Ibuprofenum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety Ibuprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety Ibuprofenum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113971/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE 400 mg potahované tablety Ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Ibalgin 400 potahované tablety Ibuprofenum

Ibalgin 400 potahované tablety Ibuprofenum sp.zn. sukls144078/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin 400 potahované tablety Ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBUPROFEN AL 400 (Ibuprofenum) potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBUPROFEN AL 400 (Ibuprofenum) potahované tablety Stránka č. 1 z 5 VP M01AE01 29/613/96-C PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IBUPROFEN AL 400 (Ibuprofenum) potahované tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety Stránka č. 1 z 6 VP M01AE01 29/581/09-C SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum

Více

Příbalový leták: informace pro uživatele. Nurofen pro děti čípky 125 mg Ibuprofen

Příbalový leták: informace pro uživatele. Nurofen pro děti čípky 125 mg Ibuprofen Příbalový leták: informace pro uživatele. Nurofen pro děti čípky 125 mg Ibuprofen Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez

Více

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn. sukls161321/2011

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn. sukls161321/2011 Příloha č.1 ke sdělení sp.zn. sukls161321/2011 Příbalová informace informace pro uživatele APO-IBUPROFEN 400 mg potahované tablety (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin tablety Acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin C. šumivé tablety. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin C. šumivé tablety. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin C šumivé tablety Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls189264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolgit 800 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 800 mg v 1 potahované tabletě Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN retard 800 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku FLECTOR EP RAPID 50 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 65 mg v jednom sáčku (odpovídá diclofenacum natricum 50 mg) 3. LÉKOVÁ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 50 mg Monoflam 100 mg čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Monoflam

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls125444/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC AL retard Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20587/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren Rapid 12,5 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Modafen potahované tablety Ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum

Modafen potahované tablety Ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum sp. zn. sukls42410/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Modafen potahované tablety Ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Ibalgin Rapid 400 mg, potahované tablety Ibuprofenum

Ibalgin Rapid 400 mg, potahované tablety Ibuprofenum Příbalová informace: informace pro pacienta Ibalgin Rapid 400 mg, potahované tablety Ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls39519/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMED 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ibalgin Rapidcaps 200 mg měkké tobolky Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky ibuprofenum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ibalgin Rapidcaps 200 mg měkké tobolky Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky ibuprofenum Sp.zn.sukls62214/2013, sukls62215/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Ibalgin Rapidcaps 200 mg měkké tobolky Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ibalgin Grip 200 mg/5 mg potahované tablety ibuprofenum/phenylephrini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ibalgin Grip 200 mg/5 mg potahované tablety ibuprofenum/phenylephrini hydrochloridum sp.zn.sukls21116/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Ibalgin Grip 200 mg/5 mg potahované tablety ibuprofenum/phenylephrini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melovis 15 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg v 1 tabletě.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules měkké tobolky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules měkké tobolky Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls199032/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules měkké tobolky K použití u dospělých a mladistvých

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133631/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Artrilom 7,5 mg Artrilom 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artrilom

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138786/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138786/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138786/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurofen pro děti čípky 60 mg Ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. VERAL 75 retard tablety s řízeným uvolňováním (Diclofenacum natricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. VERAL 75 retard tablety s řízeným uvolňováním (Diclofenacum natricum) Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls12372/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VERAL 75 retard tablety s řízeným uvolňováním (Diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 25 mg v enterosolventních

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESULID 100 mg tablety granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211689/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211689/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211689/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

IBALGIN RAPID Potahované tablety 12 x 400 mg

IBALGIN RAPID Potahované tablety 12 x 400 mg IBALGIN RAPID Potahované tablety 12 x 400 mg Výrobce: ZENTIVA A.S. Charakteristika: Léčivý přípravek Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivá a protirevmatická léčiva (ATC: M01AE01) Podrobnější informace

Více

Potahované tablety Popis přípravku: světle fialově červené potahované tablety o průměru 9,1 9,2 mm.

Potahované tablety Popis přípravku: světle fialově červené potahované tablety o průměru 9,1 9,2 mm. sp.zn.sukls77498/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin 200 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 200 mg v 1 potahované tabletě. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls20899/2006 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam retard SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v jedné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RECOXA 15 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Recoxa 15: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biofenac 100 mg potahované

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin 500 mg tablety. acidum acetylsalicylicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin 500 mg tablety. acidum acetylsalicylicum sp.zn. sukls181527/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin 500 mg tablety acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olfen, gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Úplný

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ibalgin baby Perorální suspenze Ibuprofenum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ibalgin baby Perorální suspenze Ibuprofenum sp.zn. sukls144093/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin baby Perorální suspenze Ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze Pro děti tělesné hmotnosti od 5 kg (6 měsíců)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen Rapid 200 mg Capsules Měkké tobolky Ibuprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen Rapid 200 mg Capsules Měkké tobolky Ibuprofenum sp. zn. sukls262322/2012 a k sukls117337/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurofen Rapid 200 mg Capsules Měkké tobolky Ibuprofenum Pro použití u dospělých a dětí vážících více než 20 kg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144078/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin 400 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162468/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melocox 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: meloxicamum 15 mg Pomocné látky: laktóza 126,00

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN ActiGo Extra obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivou látkou je diclofenacum kalicum 1 potahovaná tableta Voltarenu ActiGo Extra

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185256/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melovis 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg Pomocná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele FENOLAX

Příbalová informace: informace pro uživatele FENOLAX Příbalová informace: informace pro uživatele FENOLAX 5 mg, enterosolventní tablety bisacodylum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-TIC Potahované tablety Ticlopidini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-TIC Potahované tablety Ticlopidini hydrochloridum sp.zn. sukls203530/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-TIC Potahované tablety Ticlopidini hydrochloridum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze aceclofenacum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze aceclofenacum Příbalová informace: informace pro uživatele Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze aceclofenacum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BRUFEN 400 potahované tablety ibuprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BRUFEN 400 potahované tablety ibuprofenum sp.zn. sukls34154/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN 400 potahované tablety ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

sp.zn. sukls108697/2012

sp.zn. sukls108697/2012 sp.zn. sukls108697/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) sp.zn. sukls59861/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal Retard tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE (dávkovací trubička) NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Ibuprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE (dávkovací trubička) NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Ibuprofenum Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE (dávkovací trubička) NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg tablety meloxicamum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg tablety meloxicamum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melobax 15 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

sp.zn.sukls73463/2014 (dávkovací trubička) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NUROFEN PRO DĚTI ibuprofenum

sp.zn.sukls73463/2014 (dávkovací trubička) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NUROFEN PRO DĚTI ibuprofenum sp.zn.sukls73463/2014 (dávkovací trubička) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NUROFEN PRO DĚTI ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

4.2. Dávkování a způsob podání Přípravek IBALGIN BABY by se měl podávat v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.

4.2. Dávkování a způsob podání Přípravek IBALGIN BABY by se měl podávat v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu. Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls215655/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBALGIN BABY Perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER. sp.zn. sukls181527/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje léčivou látku: Acidum acetylsalicylicum 500 mg

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin Protect 100. Enterosolventní tablety. Acidum acetylsalicylicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin Protect 100. Enterosolventní tablety. Acidum acetylsalicylicum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin Protect 100 Enterosolventní tablety Acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GODASAL 100 tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 tableta obsahuje: Acidum acetylsalicylicum 100,00 mg Glycinum 50,00 mg Úplný seznam pomocných látek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety sp. zn. sukls193905/2010 a sukls193906/2010 sp. zn. sukls277445/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162287/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gingio tablety potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METFIREX 1 G Metformini hydrochloridum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oramellox 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg Pomocné látky: E 421: mannitol 252,6 mg, E 420: sorbitol

Více

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze. Ibuprofenum

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze. Ibuprofenum sp. zn. sukls137210/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze Pro děti od 10 kg tělesné hmotnosti (1 rok), mladistvé a dospělé Ibuprofenum Přečtěte

Více

sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012

sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012 sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele PLAQUENIL 200 mg potahované tablety (hydroxychloroquini sulfas) Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 500, enterosolventní tablety (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 500, enterosolventní tablety (Mesalazinum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls181767/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 500, enterosolventní tablety (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou

Více