SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupogen 0,3mg/ ml Injekční roztok / koncentrát pro infuzní roztok Neupogen 30 MU/0,5 ml Neupogen 48 MU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/ koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů (μg)) v 1 ml roztoku (0,3 mg/ml) nebo filgrastimum 48 miliónů jednotek (480 mikrogramů (μg)) filgrastimu v 1,6 ml roztoku (0,3 mg/ml). Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů (μg)) v 0,5 ml roztoku (0,6 mg/ml). Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (480 mikrogramů (μg)) v 0,5 ml roztoku (0,96 mg/ml). Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r-dna technologie na E. coli (K12). Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 0,0010 až 0,0022 mmol nebo 0,023 až 0,051 mg sodíku a 50 mg sorbitolu (E420). Jeden ml roztoku obsahuje 0,0015 až 0,0023 mmol nebo 0,035 až 0,052 mg sodíku a 50 mg sorbitolu (E420). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční rozrok/injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Koncentrát pro infuzní roztok /Koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Neupogen je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené prolongovanou těžkou neutropenií. 2

3 Bezpečnost a účinnost Neupogenu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Neupogen je určen k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPCs). Dlouhodobé podávání Neupogenu ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací je indikováno u pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) 0,5 x 10 9 /l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze. Neupogen je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x10 9 /l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde jsou další možnosti léčby neutropenie nevhodné. 4.2 Dávkování a způsob podání Zavedená cytotoxická chemoterapie Doporučené dávkování Neupogenu je 0,5 MU (5 μg)/kg/den. První dávka Neupogenu by neměla být podána dříve než 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Neupogen může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5% roztoku glukózy a aplikovaný intravenózní infuzí po dobu 30 minut (viz níže, bod 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění). Subkutánní způsob podání je ve většině případů upřednostňován. Výsledky klinického hodnocení, které posuzovalo efekt jediné dávky, ukázaly, že intravenózní podání může zkrátit dobu účinku přípravku. Klinický význam těchto zjištění pro podávání vícečetných dávek není jasný. Výběr způsobu podání přípravku by měl záviset na individuálních klinických okolnostech. V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 230 μg/m 2 /den (4,0 až 8,4 μg/kg/den). Denní podávání Neupogenu by mělo pokračovat až do doby, než bude překonána nejnižší očekávaná hranice množství (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátí zpět do normálního rozmezí. Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní. Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukemie může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité cytotoxické terapie. U pacientů, kteří jsou léčeni cytotoxickou chemoterapií, bývá typicky pozorován přechodný vzestup počtu neutrofilů 1 až 2 dny po zahájení léčby Neupogenem. K dosažení trvalé odpovědi na léčbu však nesmí být podávání Neupogenu ukončeno před tím, než je překonána očekávaná nejnižší hranice množství neutrofilů (nadir) a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí. Předčasné ukončení léčby Neupogenem před očekávaným nejnižším poklesem počtu (nadirem) neutrofilů se nedoporučuje. Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně Doporučená zahajovací dávka přípravku Neupogen je 1,0 MU (10 μg)/kg/den ve formě infuze podávané intravenózně 30 minut nebo 24 hodin, případně 1,0 MU (10 μg)/kg/den ve formě kontinuální subkutánní infuze po dobu 24 hodin. Neupogen se ředí do 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění). 3

4 První dávka Neupogenu by neměla být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a měla by se podat do 24 hodin po transfúzi kostní dřeně. Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, denní dávka Neupogenu by měla být titrována podle neutrofilní odpovědi, jak je uvedeno v následující tabulce: Počet neutrofilů Úprava dávky Neupogenu > 1,0 x 10 9 /l 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg/den Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 10 9 /l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní Ukončit léčbu Neupogenem Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 10 9 /l v průběhu léčby, dávkování Neupogenu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu ANC = absolutní počet neutrofilů Mobilizace periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPCs) u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk Doporučená dávka Neupogenu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MU (10 μg)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infuze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané denně 5 až 7 po sobě následujících dní. Pro podání infuzí se Neupogen ředí do 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění). Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5. a 6. den obvykle postačují. Za určitých okolností mohou být nezbytné ještě další leukaferézy. Dávkování Neupogenu je třeba dodržovat až do poslední leukaferézy. Doporučená dávka Neupogenu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 μg)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí. Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od < 0,5 x 10 9 /l do > 5,0 x 10 9 /l. Pacientům, kteří nebyli léčeni extenzivní chemoterapií, stačí často jediná leukaferéza. V ostatních případech jsou doporučovány další leukaferézy. Mobilizace periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPCs) u normálních dárců před alogenní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk Zdravým dárcům by měl být Neupogen podáván kvůli mobilizaci PBPC podkožní injekcí obvykle v dávce 10 μg/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní. Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a může pokračovat do 6. dne, aby bylo možné odebrat 4 x 10 6 buněk CD34 + /kg tělesné hmotnosti příjemce. Pacienti s těžkou chronickou neutropenií Vrozená (kongenitální) neutropenie: doporučená zahajovací dávka je 1,2 MU (12 μg)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek. Idiopatická nebo cyklická neutropenie: doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU (5 μg)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek. 4

5 Úprava dávky: Neupogen se podává denně podkožní injekcí až do té doby, než je dosažen a udržen počet neutrofilů vyšší než 1,5 x 10 9 /l. Po dosažení odpovědi by měla být nastavena minimální účinná dávka, která by tento počet udržovala. Dlouhodobé podávání přípravku je zapotřebí k udržení přiměřeného počtu neutrofilů. Po jednom až dvou týdnech léčby lze zahajovací dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta. V dalším období může být dávka individuálně nastavena každé 1 až 2 týdny, aby byl průměrný počet neutrofilů v rozmezí 1,5 x 10 9 /l a 10 x 10 9 /l. Při léčbě pacientů s těžkými infekcemi lze uvažovat i o rychlejším zvyšování dávky. 97 % pacientů, u kterých byla zaznamenána odpověď v klinických hodnoceních, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách 24 μg/kg/den. Bezpečnost dlouhodobé léčby Neupogenem v dávce 24 μg/kg/den u pacientů s těžkou chronickou neutropenií nebyla stanovena. Další údaje Léčba Neupogenem by měla probíhat pouze ve spolupráci s hematologií a s onkologickým pracovištěm (které má zkušenosti s podáváním G-CSF), a pouze na těch pracovištích, kde mají k dispozici nezbytné diagnostické možnosti. Mobilizace a aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým pracovištěm, které má dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové (progenitorové) buňky. Klinických hodnocení provedených s Neupogenem se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale pro tuto skupinu pacientů nebylo provedeno žádné zvláštní klinické hodnocení a nelze proto stanovit specifické doporučené dávkování. Farmakokinetický a farmakodynamický profil Neupogenu u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů. V těchto případech není zapotřebí upravovat dávku přípravku. Použití u dětí s těžkou chronickou neutropenií (severe chronic neutropenia - SCN) a nádorovým onemocněním Šedesát pět procent pacientů hodnocených v programu SCN (SCN trial program) bylo mladších 18 let. Účinnost léčby pro tuto věkovou skupinu, do které patřila většina pacientů s vrozenou (kongenitální) neutropenií, byla zřejmá. Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro těžkou chronickou neutropenii. Údaje získané z klinických hodnocení dětských pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost Neupogenu jsou obdobné jak u dětí, tak i dospělých léčených cytotoxickou chemoterapií. Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií. Pacienti s HIV infekcí Dosažení reverze (obratu) neutropenie Doporučená zahajovací dávka Neupogenu je 0,1 MU (1 μg)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MU (4 μg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2,0 x10 9 /l). V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90 % pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní. 5

6 U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MU (10 μg)/kg/den k dosažení reverze (obratu) neutropenie. Udržení normálního počtu neutrofilů Po dosažení reverze by měla být nastavena minimální účinná dávka přípravku nezbytná k udržení normálního počtu neutrofilů. Dávka 30 MU (300 μg)/den podkožní injekcí je doporučována k zahájení úpravy dávkování. Může být zapotřebí dávku dále upravit podle pacientova ANC tak, aby byl počet neutrofilů > 2,0 x 10 9 /l. Dávky 30 MU (300 μg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2,0 x 10 9 /l, při mediánu frekvence 3 dávky za týden. Pro udržení ANC > 2,0 x 10 9 /l může být zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Neupogen nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec ustanovených režimů dávkování. Neupogen nesmí být podáván pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvinula leukemie nebo jsou příznaky vznikající leukemie. Růst maligních buněk Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro. Bezpečnost a účinnost podávání Neupogenu pacientům s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelogenní leukemií nebyla dosud stanovena. Neupogen není k léčbě těchto onemocnění indikován. Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie. Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů se sekundární AML je třeba v těchto případech podávat Neupogen se zvýšenou opatrností. Bezpečnost a účinnost podávání Neupogenu pacientům s AML de novo ve věku < 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena. Další zvláštní upozornění U pacientů s osteoporózou, kteří jsou léčeni kontinuálním podáváním Neupogenu po dobu delší než 6 měsíců, může být nezbytné monitorovat kostní denzitu. Po podání G-CSF byly popsány nežádoucí účinky související s postižením plic, zejména intersticiální plicní nemoc. Pacienti s plicními infiltráty nebo pneumonií v anamnéze mohou být více rizikoví. Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením respiračních funkcí mohou být 6

7 prvními známkami syndromu akutního respiračního selhání (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome). Podávání Neupogenu se musí v tomto případě ukončit a musí být zahájena příslušná léčba. Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8). Kryt jehly přeplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobit alergické reakce. Zvláštní upozornění u pacientů s nádorovým onemocněním Leukocytóza U méně než 5 % pacientů, kteří byli léčení Neupogenem v dávce vyšší než 0,3 MU/kg/den (3 μg/kg/den), byl pozorován počet bílých krvinek 100 x 10 9 /l nebo vyšší. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by přímo souvisely s tímto stupněm leukocytózy. Nicméně vhledem k možnému riziku, které souvisí s těžkou leukocytózou, by měl být počet bílých krvinek během léčby Neupogenem pravidelně kontrolován. Jestliže počet leukocytů přesáhne 50 x 10 9 /l poté, co byla překročena očekávaná nejnižší hranice počtu leukocytů (nadir), léčba Neupogenem musí být ihned ukončena. Je-li Neupogen podáván kvůli mobilizaci PBPC, měla by být léčba tímto přípravkem ukončena nebo dávka snížena, pokud počet leukocytů přesáhne 70 x 10 9 /l. Rizika spojená se zvýšenými dávkami cytostatik Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů vysokými dávkami cytostatik, neboť u těchto pacientů nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádorového onemocnění. Zvýšené dávky cytostatik mohou vést ke zvýšené toxicitě s následným postižením srdce, plic, kůže a neurologickými příznaky (viz předepsané informace o použití přípravků specifické chemoterapie). Léčbou Neupogenem samotným nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anémie, které se objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie. Vzhledem k přepokládanému podávání vyšších dávek cytostatik (např. plné dávky podle předepsaného dávkovacího schématu) může být pacient silněji ohrožen trombocytopenií a anémií. Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokritu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednotlivých dávek nebo kombinované chemoterapii s přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii. Podávání Neupogenu k mobilizaci PBPC se projevilo zmírněním poklesu počtu krevních destiček a zkrácením doby trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii. Další zvláštní upozornění Účinky Neupogenu u pacientů s podstatně sníženým počtem myeloidních kmenových progenitorových buněk nebyly dosud hodnoceny. Neupogen působí v první řadě na prekurzory neutrofilů se snahou zvýšit počet neutrofilů. Odpověď u pacientů se sníženým počtem prekurzorů neutrofilů může být proto oslabená (podobně jako u pacientů, kteří jsou léčeni extenzivní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u těch, kteří trpí nádorovou infiltrací kostní dřeně). 7

8 U pacientů podstupujících vysokodávkovou chemoterapii následovanou transplantací kostní dřeně byla ojediněle hlášena cévní onemocnění včetně venookluzivní choroby a poruch bilance tekutin. Byla zaznamenána hlášení o nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (graft versus host disease- GvHD) a fatálních příhod u pacientů dostávajících G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů = granulocyte colony-stimulating factor) po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod 4.8 a 5.1). Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými abnormálními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí. To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření. Zvláštní upozornění u pacientů s mobilizací periferních kmenových (progenitorových) buněk Mobilizace Neexistuje žádné prospektivně randomizované srovnání dvou doporučovaných způsobů mobilizace (Neupogen v monoterapii (samotný) nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) ve stejné populaci pacientů. Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34 + způsobuje, že přímé srovnání mezi různými hodnoceními je obtížné. Doporučit optimální způsob mobilizace je proto komplikované. Výběr vhodné mobilizační metody musí vycházet z celkového cíle léčby každého jednotlivého pacienta. Předchozí léčba cytotoxickými přípravky U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi agresivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku progenitorových buněk ( 2,0 x 10 6 CD34 + buněk/kg) nebo k urychlení obnovy krevních destiček na stejné úrovni. Některé cytotoxické látky působí toxicky právě na krvetvorné progenitorové buňky a mohou nepříznivě ovlivnit jejich mobilizaci. Látky jako melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina, mohou snížit výtěžek mobilizace, jsou-li podávány delší dobu před mobilizací progenitorových buněk. Podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU současně s Neupogenem působí pozitivně na mobilizaci progenitorových buněk. Pokud se uvažuje o transfúzi periferních kmenových (progenitorových) buněk, je vhodné naplánovat jejich mobilizaci do počáteční fáze léčby. Před podáváním vysokých dávek cytostatik je třeba se u těchto pacientů zaměřit především na počet progenitorových buněk. Je-li jejich výtěžek nedostatečný (podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují. Zhodnocení výtěžku progenitorových buněk Při hodnocení počtu získaných progenitorových buněk u pacientů léčených Neupogenem je třeba věnovat zvýšenou pozornost způsobu jejich kvantifikace. Výsledky průtokové cytometrie buněk CD34 + se liší v závislosti na použité metodice a doporučení založená na počtech stanovených v jiných laboratořích by měla být interpretována velmi opatrně. Statistická analýza poměru mezi počtem reinfundovaných buněk CD34 + a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách cytostatik naznačuje komplexní, ale kontinuální vztah. Hodnota doporučeného minimálního výtěžku 2,0 x 10 6 buněk CD34 + /kg je založena na zkušenostech z publikací s odpovídající hematologickou obnovou. Uvedené hodnoty zřejmě korelují s rychlejším zotavením, hodnoty pod touto hranicí jsou spojeny s pomalejším zotavením. 8

9 Zvláštní upozornění u zdravých dárců, kteří podstupují mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk. Mobilizace PBPC nepřináší zdravým dárcům žádný přímý klinický užitek a měla by být vyhrazena pouze pro alogenní transplantaci kmenových buněk. Mobilizaci PBPC lze provádět pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria pro dárcovství kmenových buněk se zvláštním zřetelem na hodnoty hematologických vyšetření a možná infekční onemocnění. Bezpečnost a účinnost Neupogenu u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let nebyla stanovena. Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 10 9 /l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % hodnocených subjektů. Pouze ve dvou případech byl zaznamenán počet destiček < 50 x 10 9 /l, který byl přisuzován provedené leukaferéze. Pokud je nezbytné provést více než jednu leukaferézu, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům, kteří mají před leukaferézou počet krevních destiček < 100 x 10 9 /l; obecně by se leukaferéza neměla provádět při počtu destiček < 75 x 10 9 /l. Leukaferéza by se dále neměla provádět u dárců užívajících antikoagulancia nebo u těch, kteří mají poruchu srážení krve. Podávání Neupogenu by mělo být přerušeno nebo dávka snížena v případě, že počet leukocytů překročí 70 x10 9 /l. Dárci, kterým byl podáván G-CSFs kvůli mobilizaci PBPC by měli být sledováni do doby, než se jejich hematologické hodnoty vrátí do normy. Byly popsány přechodné cytogenetické abnormality u zdravých dárců po podání G-CSF. Význam těchto změn je dosud neznámý. U zdravých dárců nelze zcela vyloučit riziko vzniku maligního myeloidního klonu. Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu nejméně 10 let systematicky sledovala dárce kmenových buněk z hlediska dlouhodobé monitorace bezpečnosti přípravku. Často se po podání G-CSF objevovaly obecně asymptomatické případy splenomegalie, méně časté byly případy ruptury sleziny u zdravých dárců (a pacientů). Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně. Je třeba proto pečlivě kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem) a na možnost ruptury sleziny pomýšlet u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni. U zdravých dárců byla často popsána dyspnoe a další plicní nežádoucí účinky (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, a hypoxie) byly hlášeny méně často. Při podezření nebo výskytu plicních nežádoucích účinků je třeba zvážit přerušení léčby Neupogenem a poskytnout odpovídající zdravotní péči. Zvláštní upozornění u příjemců alogenních periferních kmenových (progenitorových) buněk mobilizovaných Neupogenem 9

10 Z údajů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním PBPC štěpem a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní nebo chronické nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease - GvHD) ve srovnání s transplantací kostní dřeně. Zvláštní upozornění u pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN) Krevní obraz Je nezbytné pečlivě sledovat počet krevních destiček, a to zejména v průběhu prvních několika týdnů léčby Neupogenem. Je třeba zvážit možnost snížení dávky nebo přechodného vysazení Neupogenu u pacientů s trombocytopenií, tj. při počtu krevních destiček trvale pod /mm 3. Může docházet i k dalším změnám počtu krvinek včetně anémie a přechodného zvýšení počtu myeloidních progenitorových buněk. Tyto změny vyžadují pečlivé sledování krevního obrazu. Transformace do leukemie nebo myelodysplastického syndromu V případě těžké chronické neutropenie je třeba věnovat zvýšenou pozornost jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplasie a myeloidní leukemie. Před zahájením léčby by měl být vyšetřen kompletní diferenciální krevní obraz, počet krevních destiček a morfologie kostní dřeně s určením karyotypu. V průběhu klinických hodnocení byl u pacientů s těžkou formou chronické neutropenie léčených Neupogenem zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu nebo leukemie. Tento výskyt byl zjištěn pouze u pacientů s kongenitální neutropenií. Myelodysplastický syndrom (MDS) a leukemie jsou přirozenými komplikacemi tohoto onemocnění a jejich spojitost s podáváním Neupogenu je nejistá. Ve skupině čítající přibližně 12 % pacientů, kteří měli na počátku léčby normální cytogenetický nález, byly následně objeveny při pravidelných vyšetřeních abnormality včetně monosomie 7. chromozomu. V současné době není zcela jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů trpících těžkou formou chronické neutropenie predisponuje tyto pacienty ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformace. U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně. Další zvláštní upozornění Měly by být vyloučeny další příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce. Splenomegalie je přímým následkem léčby Neupogenem. U třiceti jednoho procenta (31 %) pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie. Zvětšení objemu sleziny, určené radiograficky, se objevovalo časně po zahájení léčby Neupogenem, a mělo tendenci dále stagnovat. Snížení dávky vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo. U 3 % pacientů bylo nutné slezinu chirurgicky odstranit. Velikost sleziny by měla být pravidelně kontrolována. Ke zhodnocení abnormálního zvětšení sleziny by mělo stačit palpační vyšetření břicha (pohmatem). Hematurie se vyskytovala často a proteinurie se vyskytovala u nízkého počtu pacientů. Ke sledování těchto příznaků je nezbytný pravidelný rozbor moči. Bezpečnost a účinnost podávání přípravku novorozencům a pacientům s autoimunní neutropenií nebyla stanovena. 1

11 Zvláštní upozornění u pacientů s HIV infekcí Krevní obraz Absolutní počet neutrofilů (absolute neutrophil count - ANC) by měl být pečlivě sledován, a to zejména během prvních týdnů po zahájení léčby Neupogenem. Někteří pacienti mohou na zahajovací dávku Neupogenu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů. První 2 až 3 dny léčby Neupogenem se doporučuje kontrolovat ANC denně. V průběhu další léčby se doporučuje kontrolovat ANC nejméně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů léčby a poté jednou za týden nebo jednou za dva týdny po dobu udržovací terapie. Při intermitentním podávání 30 MU (300 μg) Neupogenu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů. K určení nejnižší hranice (nadiru) absolutního počtu neutrofilů se doporučuje odebírat krevní vzorky ke stanovení ANC bezprostředně před plánovaným podáním Neupogenu. Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčiv Léčbou samotným Neupogenem nelze předejít vzniku trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní léčbou. Důsledkem případného podávání vysokých dávek nebo velkého počtu těchto přípravků zároveň s léčbou Neupogenem může být pro pacienta zvýšené riziko trombocytopenie a anémie. Doporučuje se pravidelně kontrolovat krevní obraz (viz výše). Infekce a maligní onemocnění vyvolávající myelosupresi (útlum kostní dřeně) Neutropenie může vzniknout následkem infekce oportunními mikroorganizmy, infiltrujícími kostní dřeň, jakými je například Mycobacterium avium, nebo na základě maligních onemocnění, jako je lymfom. U pacientů, kterým byla zjištěna infekční infiltrace kostní dřeně nebo malignita, je třeba kromě podávání Neupogenu kvůli neutropenii zvážit i příslušnou léčbu základního onemocnění. Účinky Neupogenu na neutropenii vyvolanou infekční infiltrací kostní dřeně nebo maligním onemocněním nebyly dostatečně zhodnoceny. Zvláštní upozornění u pacientů se srpkovitou anémií U pacientů se srpkovitou anemií byly ve spojení s podáváním Neupogenu popsány vazookluzivní krize, v některých případech s fatálním koncem. Při úvaze o použití Neupogenu u pacientů se srpkovitou anemií by měl proto lékař postupovat velice opatrně a podrobně zvážit vzájemný poměr možných rizik a přínosů léčby. Všichni pacienti Neupogen obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí fruktózy by neměli být léčeni tímto přípravkem. Neupogen obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,6 mg/ml, čili je v podstatě bez sodíku. Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) se má v záznamu pacienta zřetelně zaznamenávat obchodní název podaného přípravku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Bezpečnost a účinnost Neupogenu podávaného ve stejný den s myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií nebyla definitivně stanovena. Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii, není podání Neupogenu doporučováno 1

12 v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii. Předběžné výsledky získané od malého počtu pacientů léčených Neupogenem současně s 5-fluorouracilem ukazují na možnost zhoršení neutropenie. Případné interakce s jinými hematopoetickýni růstovými faktory a cytokiny nebyly dosud v rámci klinických hodnocení studovány. Vzhledem k tomu, že lithium podporuje uvolňování neutrofilů, může dojít při jeho podávání k zesílení účinku Neupogenu. Přestože tato interakce nebyla formálně hodnocena, není k dispozici důkaz o její škodlivosti. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost podávání Neupogenu těhotným ženám nebyla stanovena. Existují literární údaje popisující transplacentární průnik filgrastimu u těhotných žen. Studie na krysách a králících nepodaly důkaz o teratogenitě Neupogenu. U králíků byla zaznamenána vyšší incidence potratů, ale nebyly pozorovány žádné malformace. Možné riziko léčby Neupogenem u těhotných žen musí být zváženo v poměru k předpokládanému léčebnému prospěchu. Kojení Není známo, zda Neupogen přechází do mateřského mléka. Kojícím ženám se nedoporučuje Neupogen podávat. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádná klinická hodnocení o vlivu Neupogenu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyla prováděna. 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným při klinických hodnoceních s pacienty trpícími nádorovými onemocněními byly bolesti muskuloskeletálního systému, které u 10 % pacientů dosahovaly mírné až střední intenzity a u 3 % pacientů silné intenzity. Dále byly popsány případy nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (graft versus host disease- GvHD, více informací v níže uvedeném bodě). Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem u zdravých dárců s mobilizací periferních kmenových (progenitorových) buněk (PBPC) byly bolesti muskuloskeletálního systému. U dárců byla po podání filgrastimu a leukaferéze rovněž zaznamenána leukocytóza a trombocytopenie. Dále byly popsány případy splenomegalie a ruptury sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly fatální. Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u pacientů s těžkou formou chronické neutropenie (SCN) v souvislosti s léčbou Neupogenem byly bolesti kostí, obecně bolesti muskuloskeletálního systému a splenomegalie. Myelodysplastický syndrom (MDS) nebo leukemie se vyvinuly u pacientů s vrozenou neutropenií léčenou Neupogenem (viz bod 4.4). 1

13 Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často ( 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii a zdravých dárců podstupujících mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a podbod C bodu 4.8. Jedinými nežádoucími účinky, které byly trvale dávány do souvislosti s podáváním Neupogenu při klinických hodnoceních s pacienty s infekcí HIV, byly muskuloskeletální bolesti, bolesti kostí a bolesti svalů. b. Souhrnné tabulky nežádoucích účinků Údaje v níže uvedených tabulkách zachycují nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních a také spontánních hlášení. Nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin a seřazeny podle stupně závažnosti, od nejzávažnějších po nejméně závažné. Tabulky údajů byly vytvořeny zvlášť pro pacienty s nádorovým onemocněním, zdravé dárce s mobilizací periferních kmenových (progenitorových) buněk (PBPC), pacienty s těžkou formou chronické neutropenie (SCN) a pacienty s HIV. Ukazují tak různé profily nežádoucích účinků u různých skupin pacientů. Pacienti s nádorovým onemocněním Třídy orgánových systémů (MedDRA) Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Velmi časté ( 1/10) Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi Snížená chuť k jídlu a Bolesti hlavy a Časté ( 1/100 až < 1/10) Hypersenzitivita na lék a Nežádoucí účinky Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Krize u pacientů se srpkovitou anémií a Nemoc vyvolaná reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD) b Pseudodna a Cévní poruchy Hypotenze Venookluzivní choroba d Poruchy bilance tekutin Syndrom zvýšené permeability kapilár a Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) 1

14 Třídy orgánových systémů (MedDRA) Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Nežádoucí účinky Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestináln í poruchy Poruchy jater a žlučových cest Orofaryngeální bolest a Kašel a Dušnost Průjem a Zvracení a Zácpa a Nevolnost a Zvýšení gamaglutamyltransf erázy Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Hemoptýza e Syndrom akutní respirační tísně a Respirační selhání a Otok plic a Intersticiální plicní onemocnění a Plicní infiltrace a Plicní krvácení Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyrážka a Alopecie a Muskuloskeletální bolest c Astenie a Únava a Záněty sliznic a Dysurie Bolest na hrudi a Sweetův syndrom Kožní vaskulitida a Exacerbace revmatoidní artritidy Abnormality moči Bolesti a a Viz bod c b Byly hlášeny případy GvHD a fatálních příhod u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod c) c Včetně bolesti kostí, zad, artralgie, myalgie, bolesti končetin, muskuloskeletální bolesti, bolesti hrudních svalů a kostí, bolesti krční páteře d Tyto případy byly zaznamenány v postmarketingovém období u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci periferních progenitorových buněk (PBPC) e Tyto případy byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení Zdraví dárci s mobilizací periferních kmenových (progenitorových) buněk (PBPC) Třídy orgánových systémů (MedDRA) Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Nežádoucí účinky Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie Leukocytóza Splenomegalie Ruptura sleziny 1

15 Třídy orgánových systémů (MedDRA) Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté ( 1/10) Bolesti hlavy Muskuloskeletální bolest* Časté ( 1/100 až < 1/10) Zvýšení laktátdehydrogená zy v krvi Dyspnoe Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Nežádoucí účinky Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Anafylaktická reakce Hyperurikemie (zvýšená hladina kyseliny močové v krvi) Syndrom zvýšené permeability kapilár a Plicní krvácení Hemoptýza Plicní infiltrace Hypoxie Zvýšení aspartátaminotran sferázy Zhoršení revmatoidní artritidy Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) a Viz bod c *Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest svalstva a kostí hrudníku, bolest krční páteře Velmi vzácné (< 1/10000) Pacienti s těžkou formou chronické neutropenie (SCN) Třídy orgánových systémů (MedDRA) Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Nežádoucí účinky Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Splenomegalie Anemie Hyperurikemie Snížení glukózy v krvi Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi Bolesti hlavy Epistaxe Trombocytopenie Ruptura sleziny 1

16 Třídy orgánových systémů (MedDRA) Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Nežádoucí účinky Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Gastrointestináln í poruchy Poruchy jater a žlučových cest Průjem Hepatomegalie Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě Vyrážka Muskuloskeletální bolest* Artralgiie Kožní vaskulitida Alopecie Osteoporóza Hematurie Reakce v místě vpichu Proteinurie aplikace *Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest svalstva a kostí hrudníku, bolest krční páteře Pacienti s HIV Třídy orgánových systémů (MedDRA) Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy svalové a kosterní soustavy a Velmi časté ( 1/10) Muskuloskeletální bolest* Časté ( 1/100 až < 1/10) Splenomegalie Nežádoucí účinky Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) pojivové tkáně *Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest svalstva a kostí hrudníku, bolest krční páteře Velmi vzácné (< 1/10000) c. Popis vybraných nežádoucích reakcí U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně, kterým byl podáván G-CSF, byly zaznamenány případy nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD) a fatální příhody (viz bod 4.4 a 5.1). V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4). 1

17 Pacienti s nádorovým onemocněním V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních, Neupogen nezvyšoval výskyt nežádoucích účinků souvisejících s cytotoxickou chemoterapií. Nežádoucí účinky se v takových klinických hodnoceních vyskytovaly se stejnou frekvencí ve skupině pacientů léčených kombinací Neupogenu a chemoterapie jako ve skupině pacientů podstupujících léčbu placebem a chemoterapií a zahrnovaly: nevolnost a zvracení, alopecii, průjem, únavu, anorexii (sníženou chuť k jídlu), záněty sliznic, bolesti hlavy, kašel, vyrážku, bolesti na hrudi, astenii, faryngolaryngeální bolest (orofaryngeální bolest), zácpu a bolesti. V postmarketingovém období byly u pacientů léčených Neupogenem zaznamenány případy výskytu kožní vaskulitidy. Mechanismus, jakým vaskulitida u pacientů užívajících Neupogen vzniká, je neznámý. Údaje z klinických hodnocení naznačují, že frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je méně častá. V postmarketingovém období byly rovněž pozorovány případy Sweetsova syndromu (akutní febrilní dermatózy). Údaje z klinických hodnocení naznačují, že frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je méně častá. V klinických hodnoceních a v postmarketingovém období byly zaznamenány případy nežádoucích účinků zasahujících plíce včetně intersticiální plicní choroby, otoku plic a plicní infiltrace. V některých případech stav pacienta vyústil v respirační selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS), jež mohou být fatální (viz bod 4.4). V rámci klinických hodnocení a v postmarketingovém období byly zaznamenány případy hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze. Tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly jak na začátku léčby, tak při následné léčbě. Celkově byla hlášení častější po i.v. podání. V některých případech se tyto reakce znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, čímž poukazovaly na příčinnou souvislost. Neupogen nemá být vůbec podáván pacientům s anamnézou prodělaných závažných alergických reakcí. V postmarketingovém období se objevily ojedinělé případy vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anemií (viz bod 4.4.). Údaje z klinických hodnocení naznačují, že frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je méně častá. U pacientů s nádorovým onemocněním léčených Neupogenem byla dále zaznamenána pseudodna. Údaje z klinických hodnocení naznačují, že frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je méně častá. Zdraví dárci s mobilizací PBPC U zdravých dárců a pacientů byly po podání faktorů stimulujících kolonie granulocytů (GCSF) často pozorovány obecně asymtomatické případy splenomegalie a méně často byly také zaznamenány případy ruptury sleziny (viz bod 4.4). Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie) (viz bod 4.4). Méně často se objevovaly případy exacerbace symptomů artrózy. 1

18 Po podání filgrastimu a leukaferéze byla u 41 % dárců pozorována leukocytóza (počet bílých krvinek /WBC/ > 50 x 10 9 /l) a u 35 % dárců se vyskytla přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 10 9 /l). Pacienti s těžkou formou chronické neutropenie (SCN) Pozorované nežádoucí účinky zahrnují splenomegalii, která může mít v menšině případů progresivní charakter, a trombocytopenii. Nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčbou Neupogenem a které se typicky vyskytovaly u < 2 % pacientů s těžkou formou chronické neutropenie (SCN), byly: reakce v místě vpichu, bolesti hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a vyrážka. Při dlouhodobém užívání byla u 2 % SCN pacientů zaznamenána kožní vaskulitida. Pacienti s HIV U < 3 % pacientů se v souvislosti s léčbou Neupogenem vyskytla splenomegalie. Ve všech případech se jednalo o mírné až střední zvětšení, diagnostikované fyzikálním vyšetřením. Klinický průběh byl vždy benigní; u žádného pacienta nebyl zjištěn hypersplenizmus a žádný pacient nemusel podstoupit splenektomii. Vzhledem k tomu, že splenomegalie bývá u pacientů infikovaných HIV častá a objevuje se v různém stupni u pacientů s AIDS, je souvislost s léčbou Neupogenem nejasná. d. Pediatrická populace Údaje z klinických hodnocení s dětskými pacienty naznačují, že bezpečnost a účinnost Neupogenu je u dospělých a dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná, a nenasvědčují tedy tomu, že by filgrastim vykazoval rozdílné farmakokinetické vlastnosti v závislosti na věku. Jedinou trvale hlášenou nežádoucí příhodou byly muskuloskeletální bolesti. Ty však byly pozorovány i u populace dospělých pacientů. K dalšímu hodnocení použití Neupogenu u pediatrických pacientů není k dispozici dostatek údajů. e. Další zvláštní skupiny pacientů Použití u geriatrických pacientů Celkově nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti cytotoxické chemoterapie u pacientů starších 65 let ve srovnání s mladšími dospělými pacienty (> 18 let věku). V klinických hodnoceních nebyly zjištěny žádné rozdíly v odpovědi na léčbu mezi populací straších a mladších dospělých pacientů. Neexistuje dostatek údajů k hodnocení použití Neupogenu k léčbě geriatrických pacientů u dalších schválených indikací. Pediatričtí pacienti s těžkou formou chronické neutropenie (SCN) U pediatrických pacientů s těžkou formou chronické neutropenie podstupujících dlouhodobou léčbu Neupogenem byly zaznamenány případy snížené kostní denzity a osteoporózy. Údaje z klinických hodnocení naznačují, že frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je častá. 1

19 4.9 Předávkování Účinky Neupogenu v případě předávkování nebyly stanoveny. Ukončení léčby Neupogenem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytokiny, ATC kód: L03AA02 Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně. Neupogen obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim) způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů. U některých pacientů s těžkou formou chronické neutropenie může filgrastim také vyvolávat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů vzhledem k jejich počátečním hodnotám; někteří tito pacienti mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před zahájením léčby. Zvýšení počtu neutrofilů je v rozsahu doporučovaného dávkování závislé na dávce. Neutrofily tvořené v lidském těle po podání filgrastimu mají normální nebo zesílenou funkci, jak bylo prokázáno testy chemotaktických a fagocytárních funkcí. Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dní, jejich návrat do normy trvá 1 až 7dní. Podávání filgrastimu pacientům léčených cytotoxickou chemoterapií vede k signifikantnímu poklesu incidence, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie. Léčba filgrastimem významně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, užívání antibiotik a hospitalizace po chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně. Incidence horečky a prokázaných infekcí snížena nebyla. Doba horečky nebyla zkrácena u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně. Užívání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky do periferní krve. Tyto autologní periferní progenitorové buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) mohou být odebrány a podávány zpět infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických přípravků, buď namísto transplantace kostní dřeně nebo jako její doplněk. Podání PBPC urychluje obnovu krvetvorby, zkracuje tím dobu, po kterou trvá riziko krvácivých komplikací a snižuje spotřebu transfúzí krevních destiček. U příjemců alogenních periferních progenitorových buněk mobilizovaných Neupogenem došlo podstatně rychleji k obnově hematologických parametrů, což vedlo k významnému zkrácení doby neléčené obnovy počtu krevních destiček v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně. Jedno retrospektivní evropské hodnocení hodnotící používání G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutními leukemiemi naznačuje zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (TRM) a mortality, pokud byl G-CSF podáván. V jiném retrospektivním mezinárodním hodnocení u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukemií nebyl žádný vliv na riziko GvHD, TRM a mortalitu pozorován. Metaanalýzou hodnocení alogenních transplantací, včetně výsledků 9 prospektivních randomizovaných hodnocení, 8 retrospektivních hodnocení a 1 hodnocení případů a kontrol, nebyl zjištěný žádný vliv na riziko akutní GvHD, chronickou GvHD nebo časnou TRM. 1

20 Relativní Riziko (95% CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Akutní Trvání studie stupeň II-IV chronická Publikace N GvHD GvHD Meta-analýza 1,08 1,02 (2003) a 1198 (0,87, 1,33) (0,82, 1,26) Evropské retrospektivní 1,33 1,29 hodnocení (2004) b 1789 (1,08, 1,64) (1,02, 1,61) Mezinárodní retrospektivní 1,11 1,10 hodnocení (2006) b 2110 (0,86, 1,42) (0,86, 1,39) TRM 0,70 (0,38, 1,31) 1,73 (1,30, 2,32) 1,26 (0,95, 1,67) a Analýza zahrnuje hodnocení týkající se transplantace kostní dřeně v tomto období; v některých hodnoceních se používal GM-CSF b Analýza zahrnuje pacienty po transplantaci kostní dřeně v tomto období Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk před alogenní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk Dávka 10 μg/kg/den podávaná subkutánně zdravým dárcům po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní umožňuje získat 4 x 10 6 CD34 + buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách. Podávání filgrastimu pacientům (dětem nebo dospělým) s těžkou formou chronické neutropenie (těžká vrozená, cyklická a idiopatická neutropenie) vede k přetrvávajícímu zvýšení absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi a sníženému počtu infekčních komplikací a souvisejících stavů. Podávání filgrastimu pacientům infikovaným HIV vede k udržení normálního počtu neutrofilů, což umožňuje podávání antivirových a/nebo dalších myelosupresivních léčiv podle plánovaného schématu dávkování. Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů infikovaných HIV docházelo ke zvýšené replikaci HIV. Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory, G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidských endoteliálních buňkách. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádku (first-order pharmacokinetics) po subkutánním i intravenózním podání. Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlosti clearance přibližně 0,6 ml/min/kg. Kontinuální podávání Neupogenu v infuzi po dobu až 28 dní pacientům v rekonvalescenci po autologní transplantaci kostní dřeně nevedlo k akumulaci filgrastimu, přičemž poločas eliminace byl srovnatelný po celou dobu podávání. Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, ať je podán intravenózně nebo subkutánně. Po subkutánním podání doporučených dávek přetrvávaly sérové koncentrace nad 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin. Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou žádné další předklinické údaje důležité pro preskripci, které by doplňovaly údaje již uvedené v ostatních kapitolách Souhrnu údajů o přípravku. 2

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje

Více

Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 g) filgrastimum.

Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 g) filgrastimum. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU]

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Sp.zn.sukls55906/2014 A sp.zn.sukls123263/2013, sukls16683/2014, sukls126174/2014, sukls 95474/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls55906/2014 A sp.zn.sukls123263/2013, sukls16683/2014, sukls126174/2014, sukls 95474/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls55906/2014 A sp.zn.sukls123263/2013, sukls16683/2014, sukls126174/2014, sukls 95474/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) Injekční roztok v předplněné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupogen 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Neupogen 0,3mg/ ml Injekční roztok Filgrastimum

Více

NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce /koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce.

NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce /koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117183/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce /koncentrát pro přípravu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117178/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Více

Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).

Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ristempa 6 mg injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok /koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok /koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Příbalová informace: informace pro uživatele Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok /koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Neupogen 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml)

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele Neupogen 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok filgrastimum

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5

Více

Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace

Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace Helena Švábová, Andrea Žmijáková Interní hematologická a onkologická klinika FN Brno Separační středisko je součástí Interní hematologické

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ristempa 6 mg injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn.: sukls130790/2012

sp.zn.: sukls130790/2012 sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

BIOVISC ORTHO M. Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci.

BIOVISC ORTHO M. Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci. Česky BIOVISC ORTHO M Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci. NÁVOD K POUŽITÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Kyselina hyaluronová Mannitol 20 mg 5 mg Fosfátem pufrovaný

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 3.9.2005 Lednice

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

Více

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VPRIV 200 U prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 jednotek* (U) velaglucerasum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG. sp.zn. sukls119969/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok. Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Máte- Pokud se kterýkoli z než V 1. Ibandronic Acid Accord a k 2. Ibandronic Acid Accord používat 3. Ibandronic Acid Accord

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls265484/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hyalgan 20 mg/ 2 ml SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 předplněná injekce

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Příbalová informace: informace pro uživatele Neulasta 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124244/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek: 1

Více

Potransfuzní reakce. Rozdělení potransfuzních reakcí a komplikací

Potransfuzní reakce. Rozdělení potransfuzních reakcí a komplikací Potransfuzní reakce Potransfuzní reakcí rozumíme nežádoucí účinek podaného transfuzního přípravku. Od roku 2005 (dle platné legislativy) rozlišujeme: závažná nežádoucí příhoda ( vzniká v souvislosti s

Více

Vše co potřebujete vědět o hemoroidech. Rady pro pacienty

Vše co potřebujete vědět o hemoroidech. Rady pro pacienty Vše co potřebujete vědět o hemoroidech Rady pro pacienty CO? CO? JAK? JAK? KDY? KDY? PROČ? PROČ? CO CO jsou hemoroidy? je hemoroidální onemocnění? Anatomie řitního kanálu a konečníku Hemoroidy jsou přirozenou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Příbalová informace: informace pro uživatele Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více