SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161369/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston conti, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Femoston conti obsahuje v jedné potahované tabletě růžové barvy 1 mg hemihydricum 1,03 mg) a 5 mg dydrogesteronum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. estradiolum (estradiolum 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Kulaté, růžové, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s číslicí KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Hormonální substituční terapie (HST) pro léčbu příznaků nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen. Pro preventivní léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích fraktur, které netolerují, nebo mají kontraindikovánu jinou preventivní léčbu osteoporózy. Zkušenosti s léčbou žen starších než 65 let jsou omezené Dávkování a způsob podání Užívá se jedna tableta denně. Femoston conti se užívá kontinuálně, bez přerušení mezi jednotlivými baleními. Při zahajování i pokračování léčby postmenopauzálních příznaků má být použita co nejmenší účinná dávka a trvání léčby má být co nejkratší (viz také bod 4.4.). Prevence osteoporózy Při výběru vhodného dávkování pro prevenci postmenopauzální osteoporózy je třeba zvážit očekávaný účinek na kostní hmotu, který závisí na dávce (viz bod 5.1. Farmakodynamické vlastnosti) a dále individuální snášenlivost léčby Kontraindikace přecitlivělost na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek přípravku diagnostikovaný v minulosti nebo suspektní karcinom mammy diagnostikovaný nebo suspektní estrogendependentní maligní tumor (např. endometria) diagnostikovaný nebo suspektní progestogendependentní novotvar 1/11

2 nediagnostikované genitální krvácení neléčená hyperplasie endometria předchozí idiopatický nebo současný žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, plicní embolismus) aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina, infarkt myokardu) akutní poruchy funkce jater nebo jaterní onemocnění v anamnéze, pokud se jaterní funkce nevrátily k normálním hodnotám porfyrie Pouze pokud nejsou indikace omezeny na postmenopauzální ženy: diagnostikované či suspektní těhotenství 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hormonální substituční terapie postmenopauzálních příznaků by měla být započata pouze pro léčbu těch příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu života. V každém případě by měla být nejméně jednou ročně pečlivě přehodnocena rizika a přínos léčby. V hormonální substituční terapii by se mělo pokračovat pouze tehdy, převažují-li výhody léčby před jejími riziky. Lékařská vyšetření Před započetím nebo opakovaným nasazením léčby jakýmkoli přípravkem pro hormonální substituční terapii by měla být odebrána kompletní osobní a rodinná anamnéza pacientky. Ta je základem dalšího vyšetření včetně gynekologického vyšetření a vyšetření prsou s přihlédnutím ke kontraindikacím a zvláštnímu upozornění. Během léčby jsou doporučovány pravidelné kontroly, jejichž frekvence a povaha má být upravena podle individuálních potřeb pacientky. Ženy mají být upozorněny, o kterých změnách jejich prsou je třeba informovat jejich lékaře nebo sestry. Vyšetření včetně mamografie mají být prováděna v souladu s běžnou vyhledávací praxí a upravena podle klinických potřeb ženy. Stavy, které vyžadují dohled Jsou-li přítomny, případně se dříve vyskytly nebo se v průběhu těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě zhoršily některé z následujících stavů, má být pacientka pečlivě sledována. Je třeba uvážit, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Femoston conti znovu vyskytnout nebo se zhoršit. Jedná se o tyto stavy: - leiomyom (děložní fibroidy) nebo endometrióza - dřívější tromboembolická onemocnění nebo rizikové faktory pro tato onemocnění (viz níže) - rizikové faktory pro estrogendependentní tumory, např. rakovina prsu v 1. stupni dědičnosti - hypertenze - jaterní onemocnění (např. adenom jater) - diabetes mellitus s postižením cév nebo bez něj - cholelithiasis - migréna nebo (těžká) bolest hlavy - systémový lupus erythematodes - hyperplasie endometria v anamnéze (viz níže) - epilepsie - astma 2/11

3 - otoskleróza. Důvody pro okamžité přerušení léčby Léčba má být přerušena, objeví-li se kontraindikace pro její podávání nebo za následujících okolností: - žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významný vzestup krevního tlaku - nový výskyt migrenózní bolesti hlavy - těhotenství. Hyperplasie endometria Riziko hyperplasie endometria a rakoviny je zvýšeno, pokud jsou estrogeny podávány samostatně po delší období (viz bod 4.8. Nežádoucí účinky). Přidání gestagenů po dobu nejméně 12 dní cyklu u žen s dělohou značně snižuje toto riziko. Krvácení Během prvních měsíců léčby se může občas objevit krvácení z průniku a špinění. Pokud se krvácení z průniku nebo špinění vyskytne po určité době léčby, případně pokračuje po jejím přerušení, měla by být příčina krvácení vyšetřena. To může zahrnovat i endometriální biopsii k vyloučení malignity endometria. Rakovina prsu Randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení, tzv. Women s Health Initiative study (WHI) a epidemiologické studie včetně tzv. Million Women Study (MWS) informovaly o zvýšeném riziku rakoviny prsu, která byla diagnostikovaná u žen užívajících estrogeny, kombinace estrogenu s gestagenem nebo tibolon pro hormonální substituční léčbu po dobu několika let (viz bod 4.8. Nežádoucí účinky). Pro všechny přípravky hormonální substituční terapie je nadměrné riziko při užívání po dobu několika let zřejmé a zvyšuje se s délkou užívání, ale po skončení léčby se během několika let (nanejvýše pěti) vrací na původní hodnotu. V Million Women Study bylo relativní riziko rakoviny prsu spojené s konjugovanými koňskými estrogeny (CEE) nebo estradiolem (E2) vyšší, pokud byl přidán gestagen, ať už sekvenčně nebo kontinuálně, a to bez ohledu na jeho typ. Nebylo prokázáno rozdílné riziko mezi různými cestami podání. Ve studii WHI byl kontinuálně podávaný přípravek obsahující konjugovaný koňský estrogen a medroxyprogesteronacetát (CEE+MPA) spojený s rakovinou prsu, která byla rozměrem mírně větší a častěji měla metastázy místních lymfatických uzlin ve srovnání s placebem. Hormonální substituční terapie, zvláště léčba kombinací estrogenu s gestagenem, zvyšuje denzitu mamografického obrazu, což může negativně ovlivnit radiologickou detekci rakoviny prsu. Žilní tromboembolismus Hormonální substituční terapie je spojována s vyšším relativním rizikem rozvoje žilního tromboembolismu, např. hluboké žilní trombózy nebo plicního embolismu. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie odhalily dva až třikrát vyšší riziko pro pacientky užívající tuto léčbu než pro ty, které ji neužívají. Pro neužívající ženy je odhadováno, že počet případů žilního tromboembolismu, které se vyskytnou v průběhu 5 let, je asi 3 na žen ve věku let a 8 na žen ve věku let. Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají přípravky pro hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se počet případů žilního tromboembolismu navíc během 5 let pohybuje mezi 2 a 6 (nejlepší odhad = 4) na žen ve věku let a mezi 5 a 15 (nejlepší odhad = 9) na žen ve věku let. Výskyt takových příhod je pravděpodobnější v prvním roce hormonální substituční terapie než později. 3/11

4 Všeobecně známé rizikové faktory pro žilní tromboembolismus zahrnují rizika v osobní a rodinné anamnéze, těžkou obezitu (Body Mass Index > 30 kg/m 2 ) a systémový lupus erythematodes. K úloze varikózních žil u žilního tromboembolismu není jednoznačné stanovisko. Pacientky s žilním tromboembolismem v anamnéze nebo se známými trombofilickými stavy mají zvýšené riziko žilního tromboembolismu. Hormonální substituční léčba může toto riziko zvyšovat. Pacientky s osobní nebo vážnou rodinnou anamnézou tromboembolismu nebo opakovanými spontánními potraty by měly být vyšetřeny, aby se vyloučila trombofilní predispozice. Dokud nebyly důkladně vyhodnoceny trombofilické faktory nebo nasazena antikoagulační léčba, měla by být hormonální substituční terapie považována za kontraindikovanou. U žen, které již užívají antikoagulační léčbu, je nutné pečlivé zvažování poměru rizika a přínosu hormonální substituční terapie. Riziko žilního tromboembolismu může být dočasně zvýšeno delší nehybností, závažnějšími traumaty nebo většími chirurgickými zákroky. Jako u všech pacientů po operaci by měla být věnována zvýšená pozornost profylaktickým opatřením k zabránění vzniku žilní trombózy. Pokud delší imobilizace následuje po plánovaných operacích, zvláště břišních nebo ortopedických zákrocích na dolních končetinách, mělo by být zváženo dočasné přerušení hormonální substituční léčby, podle možnosti čtyři až šest týdnů před plánovaným zákrokem. Léčba má být obnovena až po úplné mobilizaci pacientky. Objeví-li se žilní tromboembolismus po začátku léčby, má být léčba přerušena. Pacientky mají být poučeny, aby oznámily okamžitě svému lékaři případný výskyt tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi, dyspnoe). Onemocnění koronárních tepen Randomizované kontrolované studie neprokázaly kardiovaskulární přínos kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogeny s medroxyprogesteronacetátem (MPA). Dvě velké klinické studie (WHI a HERS, tj. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) ukázaly možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce hormonální substituční terapie a žádný celkový přínos. Pro ostatní přípravky hormonální substituční terapie existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií, které sledovaly vliv této léčby na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu. Je tedy nejisté, zda se tyto výsledky vztahují i na ostatní přípravky pro hormonální substituční terapii. Mozková mrtvice V jedné velké randomizované klinické studii (WHI) bylo sekundárně nalezeno zvýšené riziko ischemické mrtvice u zdravých žen během kontinuální léčby kombinací konjugovaných estrogenů s MPA. U žen bez hormonální substituční terapie je odhadováno, že počet případů mrtvice, které se vyskytnou během 5 let, je asi 3 na žen ve věku let a 11 na žen ve věku let. Odhaduje se, že u žen užívajících konjugované estrogeny s MPA po dobu 5 let, bude počet případů mrtvice navíc mezi 0 a 3 (nejlepší odhad = 1) na uživatelek ve věku let a mezi 1 a 9 (nejlepší odhad = 4) na uživatelek ve věku let. Není známo, zda se zvýšené riziko vztahuje i na ostatní přípravky hormonální substituční terapie. Rakovina vaječníků Dlouhodobé užívání (nejméně 5 let) samotných estrogenů v hormonální substituční terapii u žen bez dělohy je v některých epidemiologických studiích spojováno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinované hormonální substituční terapie má jiné riziko než hormonální substituční léčba samotnými estrogeny. Ostatní stavy Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin. Proto by pacientky se srdečním nebo ledvinovým onemocněním měly být pečlivě sledovány. Pacientky s terminálním renálním selháním by měly být pozorně sledovány, protože lze očekávat zvýšené hladiny účinných látek Femostonu conti v krvi. 4/11

5 Ženy s preexistující hypertriglyceridemií by měly být při substituční estrogenové terapii nebo při hormonální substituční terapii pečlivě sledovány, protože byly hlášeny řídké případy podstatného zvýšení hladiny triglyceridů v plasmě při estrogenové terapii, které vedlo u těchto žen k pankreatitidě. Estrogeny zvyšují globulin vážící hormon štítné žlázy (thyroid binding globulin, TBG), čímž zvyšují hladinu cirkulujícího hormonu štítné žlázy, měřenou pomocí jódu vážícího protein (protein-bound iodine, PBI), hladinami T4 (sloupcově nebo radioimunoanalýzou) nebo hladinami T3 (radioimunoanalýzou). Absorpce T3 pryskyřicí je snížena, což odráží zvýšenou hladinu TBG. Koncentrace volného T4 a T3 se nemění. Ostatní vazebné proteiny mohou být v séru zvýšeny, např. globulin vážící kortikoidy (corticoid binding globulin, CBG), globulin vážící pohlavní hormony (sex-hormone-binding globulin, SHBG), což se projevuje zvýšenými cirkulujícími hladinami kortikosteroidů a pohlavních hormonů. Volné nebo biologicky aktivní koncentrace hormonů se nemění. Ostatní plasmatické bílkoviny mohou být zvýšeny (angiotensinogen/renin substrate, alpha-i-antitrypsin, ceruloplasmin). Neexistuje konečný důkaz pro zlepšení kognitivních funkcí. Jsou určité důkazy z WHI studie, které ukazují zvýšené riziko pravděpodobné demence u žen, které začínají užívat kontinuální hormonální substituční terapii kombinací CEE a MPA ve věku 65 let. Není známo, zda se tyto výsledky vztahují na mladší postmenopauzální ženy nebo na jiné přípravky hormonální substituční terapie. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento lék užívat. Pouze pokud nejsou indikace omezeny na postmenopauzální ženy: Tato kombinace estrogenu s gestagenem není antikoncepční. Pacientky v perimenopauzálním období by měly být poučeny, aby používaly nehormonální antikoncepční metody Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí nebyly provedeny. Látky, které stimulují jaterní enzymy, zvláště P450, zvyšují metabolismus estrogenů a mohou snižovat jejich účinek. Interakce jsou dokumentovány pro tyto léky, indukující jaterní enzymy: antikonvulziva (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) a léky proti infekcím (např. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). Ritonavir a nelfinavir, ačkoli jsou známy jako silné inhibitory, mají v kombinaci se steroidními hormony naopak indukční vlastnosti. Rostlinné přípravky obsahující St. John s Wort (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů. Klinický význam: zvýšený metabolismus estrogenů a gestagenů může snižovat jejich účinek a způsobovat změny děložního krvácení. Femoston conti může být podáván bez ohledu na příjem potravy Těhotenství a kojení Femoston conti není v těhotenství indikován. Pokud se těhotenství během léčby přípravkem Femoston objeví, má být léčba ihned přerušena. Klinická data o velkém počtu žen exponovaných v těhotenství dydrogesteronu neukazují nežádoucí ovlivnění plodu touto látkou. Výsledky většiny dosavadních epidemiologických studií, které sledovaly nechtěné expozice plodu kombinacím estrogenů s ostatními gestageny, neprokázaly teratogenní ani fetotoxický účinek. Přípravek se nepodává při kojení Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Femoston conti nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na řízení a obsluhu motorových vozidel a strojů. 5/11

6 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a postmarketingové zkušenosti jsou následující: Systémově orgánové třídy MedDRA Časté >1/100, <1/10 Méně časté >1/1 000, <1/100 Vzácné >1/10 000, <1/1 000 Velmi vzácné <1/10 000, včetně jednotlivých hlášení Infekční a parazitární onem. vaginální kandidózy Novotvary benigní, maligní a nespecifikované vzrůst velikosti leiomyomů Poruchy krve a lymfatického syst. hemolytická anemie Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti Psychiatrické poruchy deprese, změna libida, nervozita Poruchy nervového syst. migréna, bolest hlavy poruchy rovnováhy chorea Oční poruchy změny zakřivení rohovky (strmost), nesnášenlivost kontaktních čoček Srdeční poruchy srdeční infarkt Cévní poruchy žilní tromboembolismus* mrtvice Gastrointestinální poruchy nausea, bolest břicha, plynatost zvracení Poruchy jater a žlučových cest choroby žlučníku změny jaterních funkcí, někdy se žloutenkou, astenií nebo nevolností, a bolestí břicha Poruchy kůže a podkoží alergické kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka, svědění) angioedém, erythema multiforme, erythema nodosum, 6/11

7 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Vrozené a genetické vady Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde křeče nohou bolest a napětí prsů, krvácení z průniku a špinění, bolest v pánvi astenie * další informace viz níže Rakovina prsu zvýšení nebo snížení hmotnosti bolest zad změny erozí na čípku, změny cervikálního sekretu, dysmenorhea periferní edém zvětšení prsů, příznaky jako při premenstruačním syndromu cévní purpura, chloasma nebo melasma, které mohou přetrvávat i po přerušení léčby zhoršení porfyrie Podle důkazů z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované, placebem kontrolované studie, tzv. Women s Health Initiative (WHI), celkové riziko rakoviny prsu roste s délkou užívání hormonální substituční terapie u současných nebo nedávných uživatelek. U samotné estrogenové substituční terapie jsou odhady relativního rizika získané z reanalýzy původních dat z 51 epidemiologických studií (ve kterých >80% hormonální substituční terapie byla pouze estrogenová léčba) 1,35 (95%CI 1,21-1,49) a z epidemiologické milion Women Study (MWS) 1,30 (95%CI 1,21-1,40). Výsledky jsou u obou studií podobné. U kombinované hormonální substituční terapie (estrogen s gestagenem) udává několik epidemiologických studií vyšší celkové riziko rakoviny prsu než u samotné estrogenové léčby. Studie MWS udává, že ve srovnání s ženami, které nikdy neužívaly hormonální substituční léčbu, užití různých typů kombinované léčby estrogenu s gestagenem bylo spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu (relativní riziko = 2,00, 95%CI: 1,88-2,12) než u samotných estrogenů (relativní riziko = 1,30, 95%CI: 1,21-1,40) nebo u tibolonu (relativní riziko = 1,45, 95%CI: 1,25-1,68). Studie WHI odhaduje riziko na 1,24 (95%CI 1,01-1,54) po období 5,6 roku užívání kombinované hormonální substituční léčby (CEE+MPA) u všech uživatelek ve srovnání s placebem. Absolutní rizika vyplývající ze studií MWS a WHI jsou následující: Studie MWS odhaduje ze známého průměru incidence rakoviny prsu v rozvinutých zemích, že: 7/11

8 u žen neužívajících hormonální substituční terapii je odhad počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu asi 32 na 1000 ve věku let u 1000 současných nebo nedávných uživatelek hormonální substituční terapie bude počet případů navíc během odpovídajícího období: u uživatelek pouze estrogenové léčby - mezi 0 a 3 (nejlepší odhad = 1,5) pro 5 let užívání - mezi 3 a 7 (nejlepší odhad = 5) pro 10 let užívání u uživatelek kombinované léčby estrogenem a gestagenem - mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) pro 5 let užívání - mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) pro 10 let užívání. Studie WHI odhaduje, že u žen ve věku mezi 50 a 79 lety bude při léčbě kombinací estrogenu s gestagenem (CEE+MPA) po 5,6 letech sledování počet případů invazivní rakoviny prsu navíc 8 případů na pacientek za rok. Na základě údajů ze studie se odhaduje, že: u 1000 žen v placebové skupině bude diagnostikováno asi 16 případů invazivní rakoviny prsu během 5 let u 1000 žen, které užívaly kombinaci estrogenu s gestagenem (CEE+MPA), bude počet případů navíc mezi 0 a 9 (nejlepší odhad = 4) pro 5 let užívání. Počet případů rakoviny prsu navíc u žen, které užívají hormonální substituční terapii je většinou podobný u žen, které začínají užívat tuto léčbu bez ohledu na věk při začátku užívání (mezi lety) (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.). Ostatní nežádoucí reakce, hlášené v souvislosti s léčbou kombinací estrogenu s gestagenem: estrogendependentní neoplasmata, jak benigní, tak maligní, např. rakovina endometria** *žilní tromboembolismus, např. hluboká žilní trombóza nohou nebo pánve a plicní embolismus, jsou častější u žen užívajících hormonální substituční léčbu než u žen, které ji neužívají. Další informace jsou uvedeny v části 4.3. Kontraindikace a 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití zvýšení velikosti progestogendependentních novotvarů (např. meningiomu), viz Kontraindikace pravděpodovná demence (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). **Rakovina endometria U žen s dělohou roste s délkou užívání neoponovaných estrogenů riziko endometriální hyperplasie a endometriální rakoviny. Podle údajů z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika diagnostikované rakoviny endometria u žen ve věku mezi 50 a 65 lety, neužívajících hormonální substituční terapii, asi 5 na V závislosti na dávce estrogenu a délce léčby je hlášený vzrůst rizika rakoviny endometria u pacientek užívajících neoponované estrogeny 2x až 12x vyšší ve srovnání s ženami, které neužívaly tuto léčbu. Přidání gestagenu k samotné estrogenové léčbě značně snižuje toto zvýšené riziko Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Femoston conti. 8/11

9 Jak estradiol, tak dydrogesteron jsou látky s nízkou toxicitou. Teoreticky by se při předávkování mohla objevit nauzea, zvracení, somnolence a poruchy rovnováhy. Je nepravděpodobné, že by bylo třeba nějaké specifické symptomatické léčby. Toto platí i pro předávkování u dětí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI ATC kód: G03FA14 (estrogeny: urogenitální systém a pohlavní hormony) Kontinuální kombinovaná hormonální substituční terapie (kombinace estradiolu a dydrogesteronu) 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Estradiol - aktivní složka přípravku - je chemicky i biologicky identický s přirozeným lidským hormonem. Je proto označován jako lidský estrogen. Estradiol je základní estrogen a je nejaktivnější z ovariálních hormonů. Endogenní estrogeny hrají určitou roli v ovlivnění dělohy a přídatných orgánů, včetně vlivu na proliferaci endometria a cyklické změny na děložním hrdle a v pochvě. Estrogeny mají důležitou roli v metabolismu kostí a tuků. Estrogeny ovlivňují také autonomní nervový systém a mohou mít nepřímé pozitivní psychotropní účinky. Dydrogesteron je perorálně účinná progestační látka, která má aktivitu srovnatelnou s parenterálně podaným progesteronem. Při hormonální substituční terapii působí dydrogesteron přechod endometria aktivovaného estrogeny do sekreční fáze. Tím zajišťuje ochranu endometria před hyperplazií nebo karcinogenezí, které mohou být vyvolány estrogeny. Dydrogesteron nemá nežádoucí androgenní účinky. Protože estrogeny podporují růst endometria, zvyšují neoponované estrogeny riziko endometriální hyperplasie a rakoviny. Přidání gestagenu značně snižuje estrogeny zvýšené riziko hyperplasie endometria u žen s dělohou. Informace ze studií Úleva od příznaků deficitu estrogenů a krvácení Úleva od postmenopauzálních příznaků byla dosažena během několika prvních týdnů léčby. Při podávání přípravku Femoston 2/10 se objevilo přibližně u 90% žen pravidelné krvácení ze spádu (způsobené vynecháním gestagenní substituce), které trvalo průměrně 5 dní. Krvácení obvykle začínalo v den podání poslední tablety gestagenní fáze. Krvácení z průniku nebo špinění se objevilo přibližně u 10% žen. Během prvního roku léčby se objevila amenorhea (ani krvácení nebo špinění) u 5-15% žen na cyklus. Při užívání Femostonu 1/10 mělo 75-80% žen pravidelné krvácení ze spádu. Začátek a trvání krvácení a počet žen s intermitentním krvácením byl stejný jako u přípravku Femoston 2/10, ale bylo více žen bez krvácení na cyklus (10-25% na cyklus). Prevence osteoporózy Deficit estrogenu v menopauze je spojen s rostoucím kostním obratem a úbytkem kostní hmoty. Účinek estrogenů na minerální densitu kostí závisí na dávce. Ochrana se jeví efektivní v průběhu léčby. Po přerušení podávání hormonální substituční terapie ubude kostní hmota na úroveň srovnatelnou se ženami bez této terapie. Důkazy ze studie WHI a z meta-analýzy studií ukazují, že estrogen sám nebo v kombinaci s gestagenem při podání převážně zdravým ženám snižuje riziko zlomenin kyčle, obratlů a jiných osteoporotických zlomenin. Hormonální substituční terapie může také chránit před zlomeninami u žen s nízkou densitou kostí nebo se zjištěnou osteoporózou. Důkazy o tom jsou však omezené. Po dvou letech léčby přípravkem Femoston 2/10 byl pozorován vzestup minerální density bederních obratlů (BMD) 6,7%±3,9% (průměr ± směrodatná odchylka SD). Procento žen, u nichž se udržela nebo vzrostla kostní densita (BMD) v bederní oblasti během léčby přípravkem Femoston 9/11

10 1/10 bylo 94,5%. Při užívání Femostonu 1/10 byl vzestup BMD v bederní oblasti páteře 5,2%±3,8% (průměr ± SD) a u 93,0% žen nebyly zaznamenány žádné změny ani vzestup BMD bederní páteře. Femoston měl také vliv na BMD kyčle. Po dvou letech léčby 1 mg estradiolu byl 2,7%±4,2% (průměr ± SD) u krčku kosti stehenní, 3,5%±5,0% (průměr ± SD) u trochanteru a 2,7%±6,7% (průměr ± SD) u Wardova trojúhelníku. Po dvou letech léčby 2 mg estradiolu byly tyto hodnoty 2,6%±5,0%; 4,6%±5,0% a 4,1%±7,4%. Procento žen, u nichž se po léčbě 1 mg estradiolu udržela nebo vzrostla hodnota BMD ve 3 oblastech kyčle bylo 67-78% a po léčbě 2 mg estradiolu to bylo 71-88% Farmakokinetické vlastnosti Estradiol, který je mikronizovaný, se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává z trávicího ústrojí. Nastává rozsáhlá metabolizace. Primární metabolity, nekonjugované i konjugované, jsou estron a estronsulfát. Tyto metabolity přispívají k estrogennímu účinku, jednak přímo, jednak konverzí na estradiol. Estronsulfát podléhá enterohepatální cirkulaci. Močí se vylučují převážně glukuronidy estronu a estradiolu. Estrogeny přecházejí do mateřského mléka. Dydrogesteron - asi 63% perorálně podané dávky značeného dydrogesteronu se vyloučí močí. Úplná eliminace nastane během 72 hodin. Dydrogesteron je u člověka kompletně metabolizován. Hlavní metabolit je 20α dihydrodydrogesteron (DHD). Tento metabolit je v moči prokazatelný hlavně jako glukuronid. Všechny vytvořené metabolity zachovávají 4,6-dien-3-on konfiguraci, zatímco k 17α-hydroxylaci nedochází. To vysvětluje absenci estrogenní a androgenní aktivity. Po perorálním podání dydrogesteronu jsou plazmatické koncentrace DHD podstatně vyšší než hladiny dydrogesteronu. Poměr AUC u dydrogesteronu a DHD je 40, poměr C max u těchto látek je 25. Dydrogesteron je rychle vstřebáván: hodnoty T max jak dydrogesteronu tak DHD kolísají mezi 0,5 a 2,5 hodinami. Průměrný terminální eliminační poločas u dydrogesteronu je 5-7 hodin a u DHD je hodin. Dydrogesteron se nevylučuje do moči ve formě pregnanediolu, jak tomu je u progesteronu. Proto je možné určit tvorbu endogenního progesteronu na základě vylučování pregnanediolu Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Prolongované podávání nefyziologických nadměrných dávek estradiolu je spojováno s indukcí tumorů cílových estrogen-dependentních orgánů u všech testovaných druhů hlodavců. Existují výrazné mezidruhové rozdíly v toxikologii, farmakologii a farmakodynamice. Změny pozorované při studiích toxicity dydrogesteronu u zvířat jsou typické pro látky podobné progesteronu. Dávky podávané potkanům a myším, které byly dostatečné k vyvolání změn zprostředkovaných hormony, nebyly karcinogenní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát. Potahová vrstva: 10/11

11 Potahová soustava Opadry OY 8734: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hypromelóza, makrogol Inkombatibility Neuplatňuje se 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Druh obalu a velikost balení Tablety jsou baleny v blistrech po 28 nebo 84 (3x28) tabletách. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu. Blistry jsou z PVC s hliníkovou vrstvou (PVC/Al), krabička Návod pro použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Healthcare Products B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/040/02-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /11

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161377/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston 2/10, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Femoston 2/10 obsahuje 2 mg estradiolum

Více

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161384/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147612/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphaston 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dydrogesteronum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls100930/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls82624/2010, sukls82625/2010, sukls82626/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDIVINA 1 mg/2,5 mg NDIVINA 1 mg/5 mg INDIVINA 2 mg/5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.:sukls252551/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMONORM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 21 obalených tablet (9 žlutých a 12 hnědých) Žlutá obalená tableta

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphaston, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Gynodian Depot Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bayer Pharma AG D - 13342

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls274151/2012 a příloha ke sp.zn. sukls152511/2011, sukls153753/2011a sukls148377/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston mini

Více

Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278.

Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278. Sp.zn.sukls162721/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje

Více

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRIMAX 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.sukls103803/2013; sukls103804/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje:

Více

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls274151/2012 a příloha ke sp.zn. sukls152502/2011, sukls152511/2011, sukls153753/2011, sukls228273/2012 a sukls148377/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls14343/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje estriolum 1 mg nebo 2 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 1 mg estriolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje 25 mg estradiolum hemihydricum bez jakýchkoliv pomocných látek v implantátu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras sp. zn. sukls75049/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální kuličky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7681/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) sp.zn. sukls103228/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53460/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL, 2,5 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5

Více

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4).

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). sp.zn sukls65735/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje Estradiolum 1 mg (jako Estradioli valeras) a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek

Více

Livial tablety tibolonum

Livial tablety tibolonum Livial tablety tibolonum Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls125050/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OESTROGEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estradiolum ( jako Estradiolum hemihydricum) 60 mg ve 100 g gelu. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157615/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMODIEN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá obalená tableta obsahuje: Estradioli valeras 2, 00 mg Dienogestum 2, 00 mg Úplný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELBIENNE 2 mg/ 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2,0 mg a estradioli valeras 1,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: monohydrát

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25 mikrogramů

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25 mikrogramů SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AGOFOLLIN Injekční roztok (Estradioli dipropionas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Sp.zn.sukls69467/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls120358/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Přečtěte

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/15 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trisequens potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Modrá tableta: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kliogest 2 mg/1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum sp.zn sukls24970/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novofem potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna červená potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE Obsah: Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce Vysvětlivky: COC = z anglického

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM Potahované tablety k vnitřnímu užití. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gyömröi út 19-21,

Více

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg,

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg, sp.zn.sukls103799/2013; sukls103802/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL 25 DERMESTRIL 50 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje: Souhrn údajů o přípravku DERMESTRIL

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SYSTEN 25 SYSTEN 50 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SYSTEN je

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012

Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012 Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum sp.zn. sukls129950/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GYNODIAN DEPOT SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prasteroni enantas 200 mg Estradioli valeras 4 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls105624/2011 a sp.zn. sukls212440/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAUSOGEST 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Estradiolum 2 mg (odpovídá Estradiolum hemihydricum 2,07 mg) a Norethisteroni acetas 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls105653/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Linoladiol N Vaginální krém / kožní krém 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka:

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Riselle 25mg implantát Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum 2 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum 2 mg Sp.zn.sukls110148/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angeliq 1 mg /2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum sp. zn. sukls59246/2013 a sukls59247/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerazette 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů léčivé

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin vaginální kuličky estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin vaginální kuličky estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin vaginální kuličky estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE KOMBINOVANÁ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE (MOŽNÉ UŽITÍ K YUZPEHO METODĚ) Obsah: a. Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce b. Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce c.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum sp.zn.sukls110720/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. sp. zn. sukls57616/2013 Informace pro použití, čtěte pozorně Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls219452/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIANE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum

Více

Léčba vulválního pruritu a dyspareunie, doprovázené atrofií vaginálního epitelu u žen v postmenopauze.

Léčba vulválního pruritu a dyspareunie, doprovázené atrofií vaginálního epitelu u žen v postmenopauze. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls61140/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORTHO-GYNEST D 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estriolum 3,5 mg v jedné vaginální kuličce

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

LADYBON tablety tibolonum

LADYBON tablety tibolonum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls99683/2011 Příbalová informace - Informace pro uživatele LADYBON tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety

Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls155171/2010 Příloha k sp.zn. sukls126984/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte

Více

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Sp.zn.:sukls252551/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. VELBIENNE 2 mg/ 1 mg potahované tablety. dienogestum/estradioli valeras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. VELBIENNE 2 mg/ 1 mg potahované tablety. dienogestum/estradioli valeras PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 2 mg/ 1 mg potahované tablety dienogestum/estradioli valeras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: 84,2 mg monohydrátu laktózy,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum Příbalová informace: informace pro uživatelku Livial 2,5 mg tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety

Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety Příloha k sp.zn. sukls122941/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Climen Obalené tablety

Climen Obalené tablety Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.:sukls154075/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Climen Obalené tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 11 bílých obalených tablet, jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více