TOP 4. LINET Group SE JEDEN Z NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK. Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob
|
|
- Aleš Vojtěch Esterka
- před 4 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob Ivan Martiš LINET Group SE JEDEN Z TOP 4 NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK 2 1
2 LINET Group SE PRODANÝCH LŮŽEK ROČNĚ 1500 ZAMĚSTNANCŮ Data z 2016/2017 mil. 280 OBRAT 3 3 Výrobní závody 4 2
3 16 poboček 5 kolem 160 obchodních partnerů celosvětově 6 3
4 Klasifikace našich zdravotnických prostředků Třída I, nesterilní, bez měřící funkce Třída I, nesterilní, s měřící funkcí - nutné posouzení notifikovanou osobou 7 Legislativa a normy Zákon 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích Nařízení vlády 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích 8 4
5 ISO 13485:2016 a NV 54/2015 Sb.(93/42/EEC) NV obsahuje požadavek na QMS Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek odpovídá ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu Splnění ISO ~ splnění požadavků NV, resp. Direktivy 9 Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích MDR = medical device regulation Nahradí direktivu 93/42/EEC (MDD) Podmínka pro uvedení ZP na trh EU Účinná od
6 QMS Notified bodies Product Classification & Conformity assessment Vigilance, Post-market Surveilance Clinical Evaluation & Investigation Medical Device Regulation ISO 13485:2016 EUDAMED Database Unique Device Identification Strana
7 13 ISO 13485:2016 vs. FDA 21 CFR 820 Sjednocení požadavků ISO norma obsahuje většinu QMS požadavků US trhu! ISO norma má specifičtější a více požadavků než FDA Současná diskuse v USA: As a result of recent discussions about a possible FDA transition from 21 CFR 820 (the QS regulations or Medical Device GMPs) to recognition of ANSI/AAMI/ISO 13485:2016, Medical devices Quality management systems requirements for regulatory purposes. (zdroj: AAMI) 14 7
8 15 MDSAP = Medical Device Single Audit Program Není to zákon Jednotný postup pro audit QMS na legislativní požadavky zemí, které jsou v MDSAP Strana
9 Základní QMS předpisy Brazílie Resolution RDC (PDF - 141KB) Kanada Medical Devices Regulations (SOR/98-282) Austrálie Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 USA 21 CFR QUALITY SYSTEM REGULATION Japonsko Japanese Medical Device QMS Requirements and other related Regulatory Information Základ - ISO 13485: MDSAP Povinné pro Kanadu od MDSAP certifikát Dobrovolné pro Brazílii Austrálii Japonsko USA FDA website: FDA will accept MDSAP audit reports as a substitute for routine Agency inspections. Strana
10 19 Příprava - ISO 13485: ISO 9001: ISO 14001: MDSAP USA, CAN - MDR 2017/ Certifikace - ISO 13485: ISO 9001: ISO 14001: MDSAP USA, CAN Příprava - MDR 2017/745 - MDSAP BRA, AUS, JAP Certifikace - MDSAP BRA, AUS, JAP Příprava - MDR 2017/ MDR ready 20 10
11 Plán aktivit 1. GAP analýza a interní tréninky 11/ /2019 I dceřiné společnosti 2. Plán implementace 01/2019 Plán pro každý dotčený proces 3. Implementace 01/ /2020 Nové posouzení shody pro všechny zdravotnické prostředky 4. Interní audity a náprava 02/ Vydání nových Prohlášení o shodě 04/ Registrace v RZPRO/EUDAMED 21 Změny v oblasti notifikovaných osob Vyšší nároky a požadavky na výrobce a notifikované osoby v důsledku vyhlášení Joint Plan for Immediate Action Medical Devices v roce 2012 Základní požadavek vyplývající z : neustále, důsledně kontrolovat a prokazovat, že ZP je účinný a bezpečný Snížení počtu notifikovaných osob v EÚ , 2017 cca 50, 2019? Strana
12 Změny v oblasti notifikovaných osob Naše strategie Monitorujeme situaci naší notifikované osoby EZÚ a podporujeme její úsilí o designaci pro MDD a následně MDR rozhodli jsme se přejít k nové notifikované osobě certifikace podle MDD co nejdříve certifikace podle MDR Strana Děkuji za pozornost Systém řízení kvality není oddělení, ale způsob myšlení Quality management system is not a department, but a way of thinking Strana
Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL
Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických
VíceCE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceZáznam z koordinační porady skupiny pro posuzování shody zdravotnických prostředků (speciálně neaktivní)
Záznam z koordinační porady skupiny pro posuzování shody zdravotnických prostředků (speciálně neaktivní) Místo a datum konání:, 17. 5. 2007 Účastníci: podle přiložené prezenční listiny (příloha 1) Program:
VíceEMS - Systém environmentálního managementu. Jiří Vavřínek CENIA
EMS - Systém environmentálního managementu Jiří Vavřínek CENIA Osnova Použití normy a přínosy Demingůvcyklus (PDCA) Hlavní principy a prvky EMS / ISO 14001 Zainteresované strany Požadavky na management/ekology
VíceZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe
MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU KLINICKÉ TVOŘÍME HODNOCENÍ BUDOUCNOST MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe Ing. Jiří Pavlis Biomedicínský inženýr Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
VíceNovinky v legislativě zdravotnických prostředků. Brno
Novinky v legislativě zdravotnických prostředků Brno 23. 5. 2019 Budou zdravotnické prostředky dostupné po roce 2020? Změní se něco? Změní se dosavadní praxe? Mám mít ze změn obavy? Přinese mi to něco
VíceStandardizace, akreditace a posuzováníshody
Standardizace, akreditace a posuzováníshody K čemu to vlastně je? 20.4.2012 Textilní zkušební ústav, s. p. Brno Představení TZÚ Centrum technické normalizace Akreditace zkušební laboratoře č.1 Rozvoj akreditace
VíceJAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?
HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických
VíceCo nového v akreditaci?...
Hydroanalytika 2017 Co nového v akreditaci?... Ing. Martina Bednářová "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 ISO 9001: 09/2015 Quality management systems - Requirements ČSN EN ISO 9001: 02 /2016 Systémy
VíceSecond WHO Global Forum on Medical Devices. Ing. Gleb Donin
Second WHO Global Forum on Medical Devices Ing. Gleb Donin Témata Regulace a nomenklatury Systémy sledování nákupů Základní technické specifikace Další aktivity WHO Nomenklatura zdravotnických prostředků
VícePohled výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků na chystané změny v EU legisla>vě. Miroslav Palát 2014 04 23
Pohled výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků na chystané změny v EU legisla>vě Miroslav Palát 2014 04 23 Obsah sdělení Zdravotnické prostředky přehled Současný stav projednávání evropského nařízení
VíceLegislativa zdravotnických prostředků
Osnova přednášky Hlavní legislativní normy ovlivňující používání Podmínky používání ZP - SERVIS Ověření starších ZP Označování ZP značkou shody Přednáška ke stažení na: www.geta.cz/download/legislativa_zp.pdf
Více1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL
. Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou
VíceSTANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ
STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ 3. Přednáška Náplní přednášky je výrobková certifikace a její základní postupy. Základní pojmy: co je co Vychází především ze zákona č.22/1997
VíceKlasifikační a nomenklaturní systémy zdravotnických prostředků přístupy v zahraničí
Klasifikační a nomenklaturní systémy zdravotnických prostředků přístupy v zahraničí Ing. Gleb Donin, prof. Ing. Peter Kneppo, DrSc. Klinické klasifikace a jejich použití v českém zdravotnictví I. 8. listopadu
VíceMetodický dohled - jak správně ošetřit požadavky legislativy ICT projektu Jan Heisler, Relsie, spol. s r.o.
Metodický dohled - jak správně ošetřit požadavky legislativy ICT projektu Jan Heisler, Relsie, spol. s r.o. http://www.relsie.cz/ Současný stav projektů v ICT Procesy dohled řízení Legislativa národní
Více[ 1 ] PRAC. Perspective from a Member State. MUDr. Jana Mladá 2015 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] PRAC Perspective from a Member State [ 2 ] Today EU regulatory drug safety network PRAC conclusions and recommendations at national level Modern history of pharmacovigilance in Czech Republic [ 3
VíceKam směřuje akreditace v příštích letech
Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí
VíceOchrana osobních údajů a kybernetická bezpečnost v roce Ing. Michal Hager
Ochrana osobních údajů a kybernetická bezpečnost v roce 2018 Ing. Michal Hager GDPR - kodexy chování a vydávání osvědčení Obsah Obsah Ochrana osobních údajů ve světle obecného nařízení GDPR o Propojení
VíceGDPR Projekt GDPR Compliance
GDPR Projekt GDPR Compliance DigiLion s.r.o. (Matěj Petrásek) Specialisté v oblasti ochrany osobních údajů a vyjednávání IT smluv. DigiLion Tým zkušených poradců s právním a technickým zázemím a s mezinárodní
VíceN á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,
N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009
VíceDOKUMENT IAF. Závazný dokument IAF. Akreditace orgánů posuzování shody působících ve více zemích
DOKUMENT IAF Závazný dokument IAF Akreditace orgánů posuzování shody působících ve více zemích Accreditation Assessment of Conformity Assessment Bodies with Activities in Multiple Countries IAF MD 12:2016
VíceSoutěž o Ceny Ministerstva vnitra za kvalitu a inovaci ve veřejné správě
Konference Moderní veřejná správa Brno, 1. - 2. 6. 2017 Soutěž o Ceny Ministerstva vnitra za kvalitu a inovaci ve veřejné správě Ing. Lenka Švejdarová odbor strategického rozvoje a koordinace veřejné správy
VíceUvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky
Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených
VíceZákladní pravidla akreditačního procesu. Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D.
Základní pravidla akreditačního procesu Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D. Obsah - ČIA v právních a mezinárodních souvislostech - Základní etapy procesu akreditace Působnost ČIA Národní akreditační orgán ČR
VíceIrena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance
VícePříručka pro klienty ITC
INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, a. s. Certifikovaný systém jakosti dle ČSN EN ISO 9001:2001 Autorizovaná osoba 224 Notifikovaná osoba 1023 Akreditovaná zkušební laboratoř Akreditovaná kalibrační
VíceJan Hřídel Regional Sales Manager - Public Administration
Podpora kvality ICT ve veřejné správě pohledem Telefónica O2 4. Národní konference kvality Karlovy Vary Jan Hřídel Regional Sales Manager - Public Administration Obsah 1. Strategie v ICT využití metody
VíceEvropský kontext problematiky vzácných onemocnění
Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Kateřina Kubáčková FN Motol, Praha Znáte někoho trpícího vzácnou chorobou? Legislativa Nařízení (ES) č.141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16.
VíceAkreditace klinických laboratoří. Ing. Martina Bednářová
Akreditace klinických laboratoří Ing. Martina Bednářová CZEDMA, Praha 14.2.2006 Akreditace Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Kompetence Nezávislost
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VíceSeminář Provádění ocelových a hliníkových konstrukcí dle řady norem EN 1090, Praha,
Seminář Provádění ocelových a hliníkových konstrukcí dle řady norem EN 1090, Praha, 21. 6. 2011 EN 1090-1 Požadavky nové normy a její vztah k současné P Group Legislativní požadavky Construction Product
VíceZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. AAP-48, Ed. B, version 1
ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU Označení a název ČOS 051655, PROCESY ŽIVOTNÍHO CYKLU SYSTÉMŮ V NATO Změna č. 1 Část č. 1 Původní verze Str. 3 Nová verze Str. 3 AAP-48, Ed. B, version 1 NATO SYSTEM LIFE
VíceŘÍZENÍ JAKOSTI. Ing. Eva Šlaichová, Ph.D. eva.slaichova@tul.cz Budova H 6. patro Tel.: 48 535 2353 Konzultační hodiny: ST 10:40 12:10 nebo dle dohody
ŘÍZENÍ JAKOSTI Ing. Eva Šlaichová, Ph.D. eva.slaichova@tul.cz Budova H 6. patro Tel.: 48 535 2353 Konzultační hodiny: ST 10:40 12:10 nebo dle dohody Sylabus předmětu Úvod do problematiky. Vymezení pojmů.
VíceSVHC látky v REACH. Workshop MPO 23/5/2019. Jan HOLOMEK ReachSpektrum, s.r.o.
SVHC látky v REACH Workshop MPO 23/5/2019 Jan HOLOMEK ReachSpektrum, s.r.o. REACH Nařízení (ES) č. 1907/2006 o» Registraci = Registration» Hodnocení = Evaluation» Povolování = Authorisation» Omezování
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na výrobce Ing. Jakub Krátký Inspektor oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků Státní
VíceEKO-Plus Uzavírací šoupátko PN 10 a PN 16
EKO-Plus Uzavírací šoupátko PN 10 a PN 16 s měkkotěsnicím klínem a volným ovládacím koncem - připojení přírubové Šoupátko z tvárné litiny, vřeteno točivé nestoupající se závitem uvnitř šoupátkové komory.
VíceKarel Škrle, ICZ a. s. 31. 10. 2013. DOKUMENT Certifikace důvěryhodných úložišť
Certifikace důvěryhodných úložišť Karel Škrle, ICZ a. s. 31. 10. 2013 1 Důvěryhodné digitální úložiště není jen aplikace nebo technické zařízení! Správa digitálních objektů Původce Prostředí digitálního
VíceISO 9001 : 2015. Certifikační praxe po velké revizi
ISO 9001 : 2015 Certifikační praxe po velké revizi Audit Audit z lat. auditus, slyšení Vzhledem k rozsahu prověřování se audit obvykle zabývá jen vzorky a jeho výsledek tedy neznamená naprostou jistotu,
VíceDopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků
Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků Ing. Eva Orendášová, MBA Nařízení pro ZP a IVD NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
VíceNOTIFIKACE DLE 33. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.
1 2 NOTIFIKACE DLE 33 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 33 3 NOTIFIKACE DLE 33 / Dovozce vs. distributor
VíceVýběr vhodného business modelu pro vstup českého výrobce zdravotnických prostředků na Japonský trh
ČESKÉ VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V PRAZE FAKULTA BIOMEDICÍNSKÉHO INŽENÝRSTVÍ Katedra biomedicínské techniky Výběr vhodného business modelu pro vstup českého výrobce zdravotnických prostředků na Japonský trh
VíceGeneral Data Protection Regulation (GDPR) Jak na to?
General Data Protection Regulation (GDPR) Jak na to? GDPR obecné nařízení o ochraně osobních údajů Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 216/679 ze dne 27. 4. 2016, o ochraně fyzických osob v souvislosti
VícePardubice, 15. října 2015. Směrnice RED. Ing. Jiří Macek Český telekomunikační úřad
Pardubice, 15. října 2015 Směrnice RED Ing. Jiří Macek Český telekomunikační úřad Regulace v radiokomunikacích v EU Evropská komise (rozhodnutí EK jsou závazná): Využívání kmitočtů RSC (Radio Spectrum
VícePotřeba jednotného řízení a konsolidace rizik
Potřeba jednotného řízení a konsolidace rizik 13. ročník konference ISSS Hradec Králové Josef Šustr 12. dubna 2010 Riziko Riziko je potenciální možnost, že se něco stane, co ovlivní dosažení našich cílů.
VíceŘÍZENÍ KVALITY VE SLUŽEBNÍCH ÚŘADECH Podpora profesionalizace a kvality státní služby a státní správy, CZ /0.0/0.
ŘÍZENÍ KVALITY VE SLUŽEBNÍCH ÚŘADECH Podpora profesionalizace a kvality státní služby a státní správy, CZ.03.4.74/0.0/0.0/15_019/0006173 Konference Moderní veřejná správa Národní konference kvality ve
VíceZkušenosti z auditů CSR. III. Ročník konference Společenská odpovědnost ve všech oblastech lidské činnosti
Zkušenosti z auditů CSR III. Ročník konference Společenská odpovědnost ve všech oblastech lidské činnosti Lednice 19.11.2015 20.11.2015 QUALIFORM, a.s. CERTIFIKACE SYSTÉMŮ MANAGEMENTU Služby certifikace
VíceIntegrovaný systém řízení
Integrovaný systém řízení Praha 15. 9. 2016 Hana Churáčková založen v r. 1919 rozhoduje v rámci správního řízení o poskytování ochrany na: vynálezy ochranné známky průmyslové vzory užitné vzory zeměpisná
VíceEKO-Plus Uzavírací šoupátko PN 16
EKO-Plus Uzavírací šoupátko PN 16 s měkkotěsnicím klínem a volným ovládacím koncem - s konci z PE-HD Šoupátko z tvárné litiny, vřeteno točivé nestoupající se závitem uvnitř šoupátkové komory. Konce z PE-HD
VíceManagement kvality cesta k udržitelnému rozvoji cestovního ruchu. Ing. Jiří Sysel Citellus, s.r.o.
Management kvality cesta k udržitelnému rozvoji cestovního ruchu Ing. Jiří Sysel Citellus, s.r.o. Pojetí kvality Kvalita patří mezi základní filosofické kategorie, ale v současném ekonomickém a manažerském
VíceENERGETIKA BUDOV V EVROPSKÉM KONTEXTU. Petr Sopoliga ENVIROS, s.r.o., Praha
ENERGETIKA BUDOV V EVROPSKÉM KONTEXTU Petr Sopoliga ENVIROS, s.r.o., Praha Obsah Důvody pro novelizace směrnic Směrnice 2010/31/EU o energetické náročnosti budov (EPBD II) Připravovaná novelizace směrnice
VíceHodnocení rizika chemických látek v ECHA. M. Rucki Státní zdravotní ústav, Praha
Hodnocení rizika chemických látek v ECHA M. Rucki Státní zdravotní ústav, Praha Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) sídlo v Helsinkách, Finsko bude zajišťovat registraci, hodnocení, povolování
VíceDOKUMENT IAF. Závazný dokument IAF
DOKUMENT IAF Závazný dokument IAF Požadavky na provedení migrace z OHSAS 18001:2007 na ISO 45001:2018 Requirements for the Migration to Page 2 of 12 ISO 45001:2018 from OHSAS 18001:2007 IAF MD 21:2018
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository
VíceRušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD)
Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD) Vznik Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.305/2011, o stavebních výrobcích, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních
VíceKybernetická bezpečnost od A do Z
Kybernetická bezpečnost od A do Z.aneb na co v Čechách zapomněli Tomáš Hlavsa ATOS základní údaje ATOS celosvětově v 72 zemích světa 100 000 zaměstnanců tržby 11 mld. EUR zaměření na systémovou integraci,
VíceSYSTÉM ŘÍZENÍ JAKOSTI VE VEŘEJNÉ SPRÁVĚ
Metodický list č. 1 Název tématického celku: Základní pojmy a principy řízení jakosti Cíl: Objasnit a vyložit podstatu řízení jakosti a základní přístupy k jejímu zabezpečování. Vysvětlit podstatu systémů
VíceČSN EN ISO OPRAVA 2
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 03.120.10; 11.040.01 Květen 2010 Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů ČSN EN ISO 13485 OPRAVA 2 85 5001 idt EN ISO 13485:2003/AC:2009-08
VíceJsme nezávislým distributorem více značek, umíme proto navrhnout ideální řešení pro jakoukoli poptávku včetně poradenství.
2017 Jsme nezávislým distributorem více značek, umíme proto navrhnout ideální řešení pro jakoukoli poptávku včetně poradenství. www.medtechnic.cz PRODEJ SERVIS OPRAVY OPRAVA SOND Demonstrační a repasované
VíceImplementace ZKB. Ing. Miroslav Jaroš. Energetický regulační úřad.
Implementace ZKB Ing. Miroslav Jaroš Energetický regulační úřad Miroslav.Jaros@eru.cz Bezpečnost informací v ERÚ ERÚ je správcem IS s názvem Jednotný informační systém ERÚ ( JIS ) Bezpečnost informací
VíceSystém managementu jakosti ISO 9001
Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka
VíceTransatlantické partnerství pro obchod a investice - TTIP Regulace trhu s výrobky v EU a USA
Dokument D 131 CEOC International, EUROLAB, IFIA 5. listopadu 2014 Transatlantické partnerství pro obchod a investice - TTIP Regulace trhu s výrobky v EU a USA Jörg Mähler (TÜV Rheinland LGA Products)
VíceKonsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha
Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha Centralizace a konsolidace Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB,
VíceNový portál Zákony a normy pro uvádění výrobků na trh. Ing. Lenka Druláková
Nový portál Zákony a normy pro uvádění výrobků na trh Ing. Lenka Druláková 09/2015 OSNOVA OBSAH NOVÉHO PORTÁLU HORNÍ MENU LEVÉ MENU (PŘEDPISY A NORMY) 12 OBLASTÍ (SEKTORŮ) AKTUALIZACE PORTÁLU VYHLEDÁVÁNÍ
VíceČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Dokumenty IAF. IAF Mezinárodní akreditační fórum
ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město Dokumenty IAF IAF Mezinárodní akreditační fórum Číslo publikace: IAF MD 2:2007 Závazný dokument IAF pro převod akreditované
VíceZkušenosti se zaváděním ISMS z pohledu auditora
Zkušenosti se zaváděním ISMS z pohledu auditora Luděk Novák, ANECT a.s., vedoucí auditor pro ISO/IEC 27001, ISO/IEC 20000 7. bezpečnostní seminář 22. září 2011, Praha Obsah Obsah Principy auditu Postup
VíceJAK SE PŘIPRAVIT NA GDPR?
JAK SE PŘIPRAVIT NA GDPR? Jan Sůra a Nikola Antlová Reálné zkušenosti z implementace legislativních požadavků GDPR Praha, 17. ledna 2018 CO JE TO GDPR? GDPR = General Data Protection Regulation Nařízení
VícePříklad I.vrstvy integrované dokumentace
Příklad I.vrstvy integrované dokumentace...víte co. Víme jak! Jak lze charakterizovat integrovaný systém managementu (ISM)? Integrovaný systém managementu (nebo systém integrovaného managementu) je pojem,
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces
VíceMetodický pokyn pro akreditaci
Metodický pokyn pro akreditaci MPA 60-0-8, verze K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 7024:203 Posuzování shody Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob v akreditačním systému České republiky Datum vydání
VíceInternational for Standardization for Standardization. International Organization. www.iso.org. www.iso.org
International Organization International for Standardization Organization for Standardization www.iso.org www.iso.org 1 Přehled ISO 9001 a ISO 14001 zpracoval Roger Frost e-mail frost@iso.org Manager,
VíceTechnický list Chladicí jednotka Peltier FL-316-C
Technický list Chladicí jednotka Peltier FL-316-C S-0000197-002-a-cz Technické údaje: Typ FL-316-C Napájecí napětí 24 V DC Jmenovitý příkon 200 W Max. vstupní proud 14 A Hmotnost ca. 10 kg Stupeň krytí
VíceIVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ
IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ Petr Šmídl DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO klinická biochemie hematologie imunochemie (včetně serologie a imunologie) histopatologie mikrobiologie PRÁVNÍ A NORMATIVNÍ
VíceKATALOG SEMINÁŘŮ TZÚ PRO SYSTÉMY KVALITY
KATALOG SEMINÁŘŮ TZÚ PRO SYSTÉMY KVALITY Úplný katalog vzdělávacích akcí Textilního zkušebního ústavu, s.p. Nabídka seminářů... 3 1. Interní auditor QMS základní kurz... 4 2. Interní auditor QMS udržování
VíceVážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové
Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové Společnost Vodovody a kanalizace Hodonín, a.s. zaměřuje svou hlavní pozornost na maximální uspokojování potřeb svých zákazníků
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceAkreditace ověřovatelů environmentálního prohlášení o produktu. Veronika Sochorová
Akreditace ověřovatelů environmentálního prohlášení o produktu Veronika Sochorová Český institut pro akreditaci, o.p.s. Založen k 1.1.1993 Obecně prospěšná společnost Založen státem jako národní akreditační
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP
VíceSystém managementu bezpečnosti informací (ISMS) podle ISO/IEC 27001:2005
Systém managementu bezpečnosti informací (ISMS) podle ISO/IEC 27001:2005 Praha květen 2008 2008-03 - Bezpečnost informací jsou aktiva, která mají pro organizaci hodnotu. mohou existovat v různých podobách
VíceMANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceČESKÁ ZEMĚDĚLSKÁ UNIVERZITA V PRAZE PROVOZNĚ EKONOMICKÁ FAKULTA KATEDRA ŘÍZENÍ. Autor : Lucie Matoušková
ČESKÁ ZEMĚDĚLSKÁ UNIVERZITA V PRAZE PROVOZNĚ EKONOMICKÁ FAKULTA KATEDRA ŘÍZENÍ Systém jakosti podle ISO 9000:2000 Autor : Lucie Matoušková Vedoucí diplomové práce: Doc. Ing. Josef F. Palán, CSc. Konzultantka:
VíceDOKUMENT IAF IAF MD 12: 2013
DOKUMENT IAF IAF MD 12: 2013 Posuzování certifikačních činností pro přeshraniční akreditaci Assessment of Certification Activities for Cross Frontier Accreditation Překlad ČIA - únor 2014 1 IAF MD 12:2013
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
VíceČSN ISO/IEC 27001 P D. Informační technologie - Bezpečnostní techniky Systémy managementu bezpečnosti informací - Požadavky. Struktura normy ISO 27001
ČSN ISO/IEC 27001 Informační technologie - Bezpečnostní techniky Systémy managementu bezpečnosti informací - Požadavky Představení normy ISO/IEC 27001 a norem souvisejících - Současný stav ISO/IEC 27001:2005
VíceRealizace eidas u poskytovatele důvěryhodných služeb
Realizace eidas u poskytovatele důvěryhodných služeb ICTU Workshop - Správa a ukládání důvěryhodných dokumentů Dagmar Bosáková 16. 2. 2016 Evropská směrnice a český zákon Dosud do 30. 6. 2016: Směrnice
VíceManagement kvality, environmentu a bezpečnosti práce
Jaromír Veber a kol. Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce Legislativa, systémy, metody, praxe Management Press, Praha 2006 Autorský kolektiv: Ing. Marie Hůlová, CSc. subkapitola 6.6 Ing.
VíceVážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové
Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové Společnost Vodovody a kanalizace Hodonín, a.s. zaměřuje svou hlavní pozornost na maximální uspokojování potřeb svých zákazníků
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy
VíceKontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče
ZP-21 Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL PZT-16 s platností od 1.11.2004. Cílem tohoto pokynu je informovat
VíceVÝROČNÍ ZPRÁVA. Koordinační středisko transplantací
VÝROČNÍ ZPRÁVA Koordinační středisko transplantací Zpráva o stavu a činnosti KST za rok 2013 Statistické údaje o transplantacích za rok 2013 Zpráva o přístupu k informacím za rok 2013 Základní informace
VíceDECLARATION OF CONFORMITY
DECLARATION OF CONFORMITY Verklaring van Overeenstemming In accordance to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU Volgens Besluit drukapparatuur 311 1. PenTec Snelrewaard BV Edisonweg 7 3442 AC Woerden
VíceTřídící systémy. ve zdravotnictví. Společná přednáška: Pharmdata + FN Plzeň Josef Šimáček + Zdeněk Páv. Únor 2011 IKEM, Spojovacítechnika 1
Třídící systémy ve zdravotnictví Pharmdata Společná přednáška: Pharmdata + FN Plzeň Josef Šimáček + Zdeněk Páv Únor 2011 IKEM, Spojovacítechnika 1 Použité zdroje Předchozí prezentace přednášejících Podklady
VíceHraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.
Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke
VíceČást 2 Vývojové diagramy
Část 2 Vývojové diagramy Následující vývojové diagramy poskytují informace o obsahu směrnice a návod, jak musí výrobce postupovat, ať již za účasti notifikovaného orgánu nebo bez jeho účasti, při uvádění
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3
VíceISO 9001:2009 a ISO 27001:2005 dobrá praxe. Ing. Martin Havel, MBA
ISO 9001:2009 a ISO 27001:2005 dobrá praxe Ing. Martin Havel, MBA Obsah 1. Podstata řešení 2. Cíle 3. Průběh implementace 4. Přínos 5. Výsledky 6. Doporučení 2 Podstata řešení Vytvoření jednotného systému
VíceVYHLÁŠKA ze dne 4. května 2012 o zásadách správné laboratorní praxe
Strana 2462 Sbírka zákonů č. 163 / 2012 Částka 58 163 VYHLÁŠKA ze dne 4. května 2012 o zásadách správné laboratorní praxe Ministerstvo životního prostředí stanoví podle 17 odst. 2 a 20 odst. 6 zákona č.
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 11/2012 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
Více