TOP 4. LINET Group SE JEDEN Z NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK. Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob

Transkript

1 Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob Ivan Martiš LINET Group SE JEDEN Z TOP 4 NEJVĚTŠÍCH VÝROBCŮ NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK 2 1

2 LINET Group SE PRODANÝCH LŮŽEK ROČNĚ 1500 ZAMĚSTNANCŮ Data z 2016/2017 mil. 280 OBRAT 3 3 Výrobní závody 4 2

3 16 poboček 5 kolem 160 obchodních partnerů celosvětově 6 3

4 Klasifikace našich zdravotnických prostředků Třída I, nesterilní, bez měřící funkce Třída I, nesterilní, s měřící funkcí - nutné posouzení notifikovanou osobou 7 Legislativa a normy Zákon 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích Nařízení vlády 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích 8 4

5 ISO 13485:2016 a NV 54/2015 Sb.(93/42/EEC) NV obsahuje požadavek na QMS Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek odpovídá ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu Splnění ISO ~ splnění požadavků NV, resp. Direktivy 9 Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích MDR = medical device regulation Nahradí direktivu 93/42/EEC (MDD) Podmínka pro uvedení ZP na trh EU Účinná od

6 QMS Notified bodies Product Classification & Conformity assessment Vigilance, Post-market Surveilance Clinical Evaluation & Investigation Medical Device Regulation ISO 13485:2016 EUDAMED Database Unique Device Identification Strana

7 13 ISO 13485:2016 vs. FDA 21 CFR 820 Sjednocení požadavků ISO norma obsahuje většinu QMS požadavků US trhu! ISO norma má specifičtější a více požadavků než FDA Současná diskuse v USA: As a result of recent discussions about a possible FDA transition from 21 CFR 820 (the QS regulations or Medical Device GMPs) to recognition of ANSI/AAMI/ISO 13485:2016, Medical devices Quality management systems requirements for regulatory purposes. (zdroj: AAMI) 14 7

8 15 MDSAP = Medical Device Single Audit Program Není to zákon Jednotný postup pro audit QMS na legislativní požadavky zemí, které jsou v MDSAP Strana

9 Základní QMS předpisy Brazílie Resolution RDC (PDF - 141KB) Kanada Medical Devices Regulations (SOR/98-282) Austrálie Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 USA 21 CFR QUALITY SYSTEM REGULATION Japonsko Japanese Medical Device QMS Requirements and other related Regulatory Information Základ - ISO 13485: MDSAP Povinné pro Kanadu od MDSAP certifikát Dobrovolné pro Brazílii Austrálii Japonsko USA FDA website: FDA will accept MDSAP audit reports as a substitute for routine Agency inspections. Strana

10 19 Příprava - ISO 13485: ISO 9001: ISO 14001: MDSAP USA, CAN - MDR 2017/ Certifikace - ISO 13485: ISO 9001: ISO 14001: MDSAP USA, CAN Příprava - MDR 2017/745 - MDSAP BRA, AUS, JAP Certifikace - MDSAP BRA, AUS, JAP Příprava - MDR 2017/ MDR ready 20 10

11 Plán aktivit 1. GAP analýza a interní tréninky 11/ /2019 I dceřiné společnosti 2. Plán implementace 01/2019 Plán pro každý dotčený proces 3. Implementace 01/ /2020 Nové posouzení shody pro všechny zdravotnické prostředky 4. Interní audity a náprava 02/ Vydání nových Prohlášení o shodě 04/ Registrace v RZPRO/EUDAMED 21 Změny v oblasti notifikovaných osob Vyšší nároky a požadavky na výrobce a notifikované osoby v důsledku vyhlášení Joint Plan for Immediate Action Medical Devices v roce 2012 Základní požadavek vyplývající z : neustále, důsledně kontrolovat a prokazovat, že ZP je účinný a bezpečný Snížení počtu notifikovaných osob v EÚ , 2017 cca 50, 2019? Strana

12 Změny v oblasti notifikovaných osob Naše strategie Monitorujeme situaci naší notifikované osoby EZÚ a podporujeme její úsilí o designaci pro MDD a následně MDR rozhodli jsme se přejít k nové notifikované osobě certifikace podle MDD co nejdříve certifikace podle MDR Strana Děkuji za pozornost Systém řízení kvality není oddělení, ale způsob myšlení Quality management system is not a department, but a way of thinking Strana