Zadání. Audity a dokumentace SDP
|
|
- Bohumír Beránek
- před 4 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Audity a dokumentace SDP PharmDr. Jiří Sova Kvalifikovaná osoba plnosortimentního velkoobchodu Zadání Audit kvality a správné distribuční praxe a potřebná dokumentace Dokumentace v rámci SDP - tvorba, správa Archivace dokumentace Procesy, kritéria Roční zpráva o kvalitě Příklady z praxe 1
2 Obsah Procesy a Dokumentace ve vhodném rozsahu Legislativní požadavky Praktická potřeba vnitřních předpisů a aktuálnost Dostupnost dokumentace a výcvik spolupracovníků Revize a archivace Předpisů Záznamů Systém interních auditů Systém statistického vyhodnocování Roční zpráva o kvalitě, vyhodnocení rizik Audit (zahraničního) MAHa Procesy a Dokumentace SDP 1 Kapitoly SDP a Procesy Různé úrovně dle potřeby popsat až konkrétní detail postupu QS rámec SOP kompletní postup PI přesný detail postupu Stávající rozsah 17 QS 28 SOP 89 PI Přezkoumání aktuálnosti SÚKL akceptuje i bez vydání revize Poznatky z běžného provozu Poznatky z vnitřních inspekcí a auditů Reakce na změny legislativy a Pokynů SÚKL Provázanost předpisové dokumentace úkol k řešení sw? Dnes řešeno tříděním dle kapitol se stupňováním, resp. pořadím Výhodné by bylo mít možnost vyhledávat ve všech dokumentech fulltextem 2
3 Procesy a Dokumentace SDP 2 Dostupnost dokumentace Elektronická forma v interním IT systému vedoucí pracovníci a referenti Skeny originálu s podpisy i pro vyhledávání funkční PDF V případě potřeby tisk a označení neřízené kopie Jediný originál u správce dokumentace Výcvik spolupracovníků Základní QC pro pracovníky skladů 4 x ročně, ostatní úseky1 x ročně Výklad od QC a QP + samostudium chování při nejistotě! Testy a hodnocení Archivace Změnové listy předpisových dokumentů Původní originál u Správce dokumentace v archivu Další seznamy Externích dokumentů firem v konsignaci nebo distribuční službě Přehled legislativy Seznam formulářů Seznam záznamů podstatná část je ve WMS Procesy a Dokumentace SDP 3 Je nutný nový vnitřní dokument v souvislosti s FMD? V jaké úrovni? Kde je dnes řešena originalita LP? QS a SOP nakupování a ověřování partnerů SOP k příjmu zboží PI prevence vstupu padělaných LP do distribučního řetězce SOP k reklamacím vracení PI kontrola produktů vrácených lékárnami 3
4 Poznatky z praxe k nelegálnosti Podezření a jeho komunikace s Dodavateli případně MAHy Nesoulady šarže mezi dodacím listem a fyzickými LP Nesoulad exspirace mezi dodacím listem a fyzickým LP, byť jen o měsíc Neplatná registrační čísla občas problém doložit správný doklad SÚKL, případně vyžadovat CoA, resp. doklad o propuštění, kde je uvedeno Reg.č. Odlišnost obalů (prvku originality) při nákupu přebalených produktů v rámci řádně povoleného souběžného dovozu Za riziko považuji obchody s malými spekulujícími distributory Rád si vyslechnu další zkušenosti z pléna Systém interních auditů Auditoři: QP, QC, vedoucí a zkušení pracovníci Mimo ředitele Kvality Každý sklad 2 x ročně Centrální úseky 1 x ročně Struktura auditu Kontrola vypořádání nálezů z předchozího auditu Vnitřní inspekce SDP dle všech kapitol stav a záznamy Vnitřní audit QMS vybrané procesy a související předpisová dokumentace Výsledky zanést do CAPA ke sledování plnění Nutná centrální kontrola 4
5 Systém průběžných statistik Měsíčně hodnocené ukazatele Pořádek ve skladu Reklamace odběratelů ze skladových operací Vyškrtávky ztracené evidované zboží Ztráty a škody Zachování kvality produktu Teploty skladování + průběžný monitoring Teploty přepravy + průběžný monitoring Další povětšinou logistické statistiky Roční zpráva o kvalitě 1 (SDP) 1.4 Přezkum řízení a sledování Vedení by mělo používat formální postup pro pravidelný přezkum systému kvality. Tento přezkum by měl zahrnovat: i) měření plnění cílů systému kvality; ii) posouzení výkonnostních ukazatelů, které lze použít ke sledování účinnosti postupů v rámci systému kvality, jako například stížnosti, odchylky, nápravná a preventivní opatření, změny postupů; zpětnou vazbu o externě zajišťovaných činnostech; postupy sebehodnocení včetně posouzení rizik a auditů; a externí hodnocení, jako jsou inspekce, zjištění a audity zákazníků; iii) nové předpisy, pokyny a témata související s kvalitou, která mohou mít dopad na systém řízení kvality; iv) inovace, které by mohly zdokonalit systém kvality; v) změny v podnikatelském prostředí a změny cílů. Výsledky každého přezkumu řízení systému kvality by měly být včas zdokumentovány a účinným způsobem interně předávány. 5
6 Roční zpráva o kvalitě 1 Politika Kvality Cíle Kvality Hodnocení Rizik Kontext Společnosti (rizika dle ISO) Zpráva Přezkoumání QMS dle SDP a ISO Klíčový je zájem především všech členů vedení společnosti i všech dalších řídících i výkonných pracovníků všech úseků na zlepšování a zajišťování kvality i při soustředění se na obchod. Roční zpráva o kvalitě 2 (ISO) Politika Kvality Představenstvo společnosti dbá na trvalé zlepšování procesů, které vede k poskytování stále kvalitnějších služeb zákazníkům a partnerům na vysoké odborné úrovni v souladu se standardy kvality a legislativními požadavky a v duchu proklamací státních a nadnárodních orgánů či organizací. Cíle Kvality Monitorování spokojenosti zákazníků formou dotazníkových šetření Získání kvalifikovaného počtu odpovědí Aktivní marketing a prodej Systémové řízení sortimentu a objemu zásob Udržení trendů zlepšování kvality skladové a distribuční činnosti Úroveň odběratelských reklamací ze skladových operací x obchodní Úroveň vyškrtávek Ztráty (exspirace, škody, rozdíly) Řízená personální práce, systémové vzdělávání a motivace pracovníků Kontext Společnosti Popisuje interní a externí aspekty, resp. rizika a příležitosti v nichž se Společnost musí pohybovat a vyrovnat se s nimi 6
7 Roční zpráva o kvalitě 3 OBSAH Významné události ve Společnosti v hodnoceném období Vypořádání opatření z předchozího přezkoumání = Zprávy Změny aspektů a Kontextu Výkonnost, efektivnost a trendy QMS Hodnocení přiměřenosti zdrojů Opatření k řešení rizik a využití příležitostí Příležitosti pro zlepšování Hodnocení činnosti Společnosti v rámci skupiny Vhodnost a aktuálnost politiky Kvality Je kombinace Zprávy ISO a SDP vhodná? Audit (zahraničního) MAHa 1 Důvod a příprava poskytujeme služby konsignace, smluvního skladování a distribuce na ostatní distributory nebo jistota, že i v běžné činnosti velkoobchodníka je o LP MAHa je správně postaráno Předauditní dotazník Přes 100 otázek dle kapitol SDP Zbytečná administrativa, když jsme po inspekcích SÚKL certifikováni a v EUDRA je zadáno? Někdy specifické dotazy např. v případě zajištění OPL ochrany Předem vyžádané podklady 7
8 Audit (zahraničního) MAHa 2 Vlastní audit Zanesení případných nálezů do CAPA trackeru Opakované audity či reporting Pár pravidel Resp. jen jedno: Mluviti stříbro mlčeti zlato. Odpovídat přesně a jistě na otázky Nebýt proaktivní (nevytahovat se) 8
Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora
Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1 1. Oznámení
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti
VíceJak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv
Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv 8.listopad 2018 OBSAH Audit SDP podle Příprava k inspekci/auditu (SÚKL) Plánování, průběh a zpráva z auditu Kontrolované oblasti, požadavky evropské
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 11/2012 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
VíceIng. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části
VíceÚvod. Projektový záměr
Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceZpráva z auditu. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11. Typ auditu. Recertifikační audit 16.9.2014. Vedoucí Auditor. Jan Fabiánek.
Zpráva z auditu Firemní ES&H servis s.r.o. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11 Typ auditu Recertifikační audit 16.9.2014 Vedoucí Auditor Jan Fabiánek Auditor Vladimír Pojer Certifikace podle ČSN EN ISO
VícePožadavky ISO 9001:2015 v cyklu PDCA Požadavky ISO 9001:2015 v cyklu P-D-C-A
ISO 9001:2015 v cyklu P-D-C-A Milan Trčka Kontext organizace (4) Interní a externí aspekty Rozsah zákazníků Zainteresované strany Systém managementu kvality Kontext organizace (4) Základ Kontext organizace
VíceSystém managementu jakosti ISO 9001
Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka
VíceAUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceSŽDC M20/MP001 METODICKÝ POKYN PRO ŘÍZENÍ DOKUMENTACE ŘÍDÍCÍCH TECHNICKÝCH AKTŮ SŽDC M20
METODICKÝ POKYN PRO ŘÍZENÍ DOKUMENTACE ŘÍDÍCÍCH TECHNICKÝCH AKTŮ SŽDC M20 Změna č. 0 Účinnost od 21. července 2015 č.j.: S27771/2015-SŽDC-O13 Počet listů: 10 Počet příloh: 0 Počet listů příloh: 0 Úroveň
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu
VíceVýukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně
Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management
VíceEMS - Systém environmentálního managementu. Jiří Vavřínek CENIA
EMS - Systém environmentálního managementu Jiří Vavřínek CENIA Osnova Použití normy a přínosy Demingůvcyklus (PDCA) Hlavní principy a prvky EMS / ISO 14001 Zainteresované strany Požadavky na management/ekology
VíceSystémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP
Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
Víceředitel firmy SKALAB Svitavy Verze: 03 Nahrazuje se: verze č. 02 ze dne 17.10.2003
PŘÍRUČKA KVALITY ING. JAN ŠKAVRADA - SKALAB Název dokumentu: QM 01 Příručka kvality Zpracoval, dne: Ing. Jan Škavrada, 20.07.2009 Přezkoumal, dne: -- Schválil, dne: Ing. Jan Škavrada, 21.07.2009 Platnost
VíceOKD, HBZS, a.s. Verze: 1 Lihovarská 10/1199 Strana: 1 (6) Ostrava Radvanice Výtisk č.: 2/2. systému managementu jakosti
OKD, HBZS, a.s. Verze: 1 Lihovarská 10/1199 Strana: 1 (6) Ostrava Radvanice Výtisk č.: 2/2 Zpráva o přezkoumání systému managementu jakosti sledované období 05/2011-04/2012 Zpracoval: V.Tesarčík manažer
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VícePOŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní
VíceŘízení vztahů se zákazníky
Řízení vztahů se zákazníky Řízení vztahů se zákazníky Vychází z představy, že podnik je řízen zákazníkem Používanými nástroji jsou: Call Centra Customer Relationship Management (CRM) Základní vazby v řízení
VíceKONTINUÁLNÍ ZLEPŠOVÁNÍ QS 83-01
Příloha č. 4 Družstevní školy SČMSD List číslo: 1 / 16 Druh dokumentu: směrnice Vydání: 2 Identifikační označení: QS 83-01 Výtisk číslo: 1 KONTINUÁLNÍ ZLEPŠOVÁNÍ QS 83-01 Tato směrnice slouží pouze pro
VícePřezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP
Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,
VíceMANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceSOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)
SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) Oblast 1. STRATEGICKÉ PLÁNOVÁNÍ Jsou identifikovány procesy v takovém rozsahu, aby byly dostačující pro zajištění systému managementu jakosti v oblasti vzdělávání?
VíceRozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.
Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. 1. Struktura Nová norma obsahuje 10 hlavních ustanovení: 1. OBLAST PLATNOSTI Kdy/proč by organizace měla použít tuto normu? 2. NORMATIVNÍ DOKUMENTY Prázdný
VíceCO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001
CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.
VíceAudity ISŘ. Je-li tento dokument vytištěn, stává se neřízeným. MERO ČR, a. s. Veltruská 748, Kralupy nad Vltavou SJ-GŘ Lenka Šloserová v. r.
MERO ČR, a. s. Veltruská 748, Kralupy nad Vltavou SJ-GŘ-22 A Audity ISŘ 13. Lenka Šloserová v. r. 19. listopadu 2015 Hana Fuxová v. r. Ing. Stanislav Bruna v. r. - Organizační změny - Implementace ISO
VíceOKD, HBZS, a.s. Verze: 1 Lihovarská 10/1199 Strana: 1 (6) Ostrava Radvanice Výtisk č.: 2/2. systému managementu jakosti
OKD, HBZS, a.s. Verze: 1 Lihovarská 10/1199 Strana: 1 (6) Ostrava Radvanice Výtisk č.: 2/2 Zpráva o přezkoumání systému managementu jakosti sledované období 05/2010-04/2011 Zpracoval: V.Tesarčík manažer
VíceZápis z přezkoumání QMS za období 9/2009 8/2010
Příloha č. 8 Střední škola obchodní a služeb SČMSD, Žďár nad Sázavou, s.r.o. List číslo: 1 / 6 Druh dokumentu: Zápis z přezkoumání QMS Vydání: 1 Identifikační označení: 1/2010 Zápis z přezkoumání QMS za
VíceJak auditovat systémy managementu bez příruček a směrnic Ing. Milan Trčka
Jak auditovat systémy managementu bez příruček a směrnic Ing. Milan Trčka Nový přístup k vedení auditů 3 úrovně pro vedení auditu Vrcholové vedení organizace Vlastníci procesů Pracoviště Nový přístup k
VíceZápis z přezkoumání QMS vedením škol SČMSD za období od 6/2009 do 9/2010
Příloha č. 6 MICOOP-správa škol List číslo: 1 / 6 Druh dokumentu: Zápis z přezkoumání QMS Vydání: 1 Identifikační označení: 1/2010 Výtisk číslo:1 Zápis z přezkoumání QMS vedením škol SČMSD za období od
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému
VíceMonitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit
Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora
VíceJAK A PROČ PRACOVAT NA KVALITĚ IA. Ing. Eva Klímová Praha, 17.2.2015
JAK A PROČ PRACOVAT NA KVALITĚ IA Ing. Eva Klímová Praha, 17.2.2015 Proč chci sledovat kvalitu IA? Legislativní rámec a Mezinárodní standardy pro profesní praxi IA (IIA, poslední novela leden 2013) konkrétní
VíceManagement kvality, environmentu a bezpečnosti práce systémový pohled Ing. Dana Spejchalová, Ph.D.
Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce systémový pohled Ing. Dana Spejchalová, Ph.D. Ing. Dana Spejchalová, Ph.D. Tanex,PLAST 1 Struktura 1. Význam 2. Základní standardy 3. Specifika sériových
VíceINTEGROVANÝ SYSTÉM ŘÍZENÍ kvality, ochrany životního prostředí, bezpečnosti a ochrany zdraví
INTEGROVANÝ SYSTÉM ŘÍZENÍ kvality, ochrany životního prostředí, bezpečnosti a ochrany zdraví Březen 2015 1 Přehled prvků systému IMS 1. Politiky IMS 2. Integrovaný systém řízení 3. Obchodní případ 4. Návrh
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.
Gradua-CEGOS, s.r.o. Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH
VíceŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)
DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH
VíceABC s.r.o. Výtisk číslo: PŘÍRUČKA ENVIRONMENTU. Zpracoval: Ověřil: Schválil: Č.revize: Počet příloh: Účinnost od:
ABC s.r.o. PŘÍRUČKA EMS Výtisk číslo: Zpracoval: Ověřil: Schválil: Tento dokument je duševním vlastnictvím společnosti ABC s.r.o. Rozmnožování a předávání třetí straně bez souhlasu jejího jednatele není
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VíceVýukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně
Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management
VíceINTERNÍ AUDITY QS 82-02
Příloha č. 8 Družstevní školy SČMSD List číslo: 1 / 19 Druh dokumentu: směrnice Vydání: 2 Identifikační označení: QS 82-02 Výtisk číslo: INTERNÍ AUDITY QS 82-02 Tato směrnice slouží pouze pro interní potřebu
VíceZPRÁVA Z DOZOROVÉHO AUDITU č ISO 9001
F 4 3 S ZPRÁVA Z DOZOROVÉHO AUDITU č. 42009784 ISO 9001 ze dne 9. ledna 2017 ve společnosti OBRETA spol. s r.o. VŠEOBECNÁ DATA O ZÁKAZNÍKOVI OBRETA spol. s r.o. Malická 434/15 323 00 Plzeň Kontakt: PAVEL
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI
Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP
VíceAUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
VíceISO 9001 : 2015. Certifikační praxe po velké revizi
ISO 9001 : 2015 Certifikační praxe po velké revizi Audit Audit z lat. auditus, slyšení Vzhledem k rozsahu prověřování se audit obvykle zabývá jen vzorky a jeho výsledek tedy neznamená naprostou jistotu,
VíceVýukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně
Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management
VíceINFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti
INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti Obsah: 1) Adresa společnosti 2) Historie firmy 3) Rozsah systému kvality 4) Systém managementu kvality 5) Povinnosti
Více7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY
7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY Ověřovací postupy Ověření, že systém funguje účinně Verifikace = zaměření na jednotlivou činnost, neohlášená (inspekce) Kontrola správnosti vedení
VícePŘÍRUČKA SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY MĚSTSKÉHO ÚŘADU KYJOV
Městský úřad Kyjov Datum účinnosti: 1. 1. 2012 Příručka systému managementu kvality Městského úřadu Kyjov Zpracoval: Ing. Milan Jagoš, tajemník úřadu Strana: 1 (celkem 13) Počet příloh: 2 Vydání: 2 Revize
VícePovolání Realizace nákupů u smluvních dodavatelů na základě výše skladových zásob s cílem zajistit dostatečné množství zboží
Nákupčí Nákupčí zajišťuje prostřednictvím různých komunikačních toků, včetně manipulace s elektronickými objednávkovými a skladovými systémy kompletní organizaci, časové plánování a realizaci nákupu zboží
VíceMANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
VíceNávod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace
International Organization for Standardization BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel: +41 22 749 01 11, Web: www.iso.org Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované
VíceDokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků
Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované
VíceŠkolení QMS pro zaměstnance společnosti ČSAD Tišnov, spol. s r.o.
Školení QMS pro zaměstnance společnosti ČSAD Tišnov, spol. s r.o. Ing. Pavel Trvaj QESTR Spojenců 876 674 01 Třebíč pavel.trvaj@qestr.cz IČ: 68660910 Řízení QMS Co je to kvalita? Řízení QMS jakost (kvalita)
Více1. KURZ č. 1 - QMS - Školení a výklad normy ČSN EN ISO 9001:2001. 2. KURZ č. 2 - QMS - Školení interních auditorů QMS a metrologa
Návrh školících modulů pro projekt dotací ESF Tématika norem: - ČSN EN ISO 9001: 2001 Systémy managementu jakosti - Požadavky; - ČSN ISO/IEC 27001:2006 Informační technologie - Bezpečnostní techniky -
VícePersonální audit. a personální strategie na úřadech. územních samosprávných celků
Personální audit a personální strategie na úřadech územních samosprávných celků Dělat (vybrat) správné věci je úkolem zejména zastupitelů města. Dělat (vybrat) správné věci Správně je provádět Správně
VícePRIMÁRNÍ SYSTÉM DOHLEDU Z POHLEDU MANAŽERA. Eva Janoušková
PRIMÁRNÍ SYSTÉM DOHLEDU Z POHLEDU MANAŽERA Eva Janoušková Obsah: 1. Cesta k definici 1. Primární systém dohledu x primární systém kontrol 2. Primární systém dohledu x vnitřní kontrolní systém 3. Primární
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI
Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY
VíceSchválení: Mgr. J. Deylová vedoucí zařízení Verze: 02
ZVYŠOVÁNÍ KVALITY POSKYTOVANÉ SOIÁLNÍ SLUŽBY Nahrazuje: Proces II SQ 15/2015 - Zvyšování kvality poskytované sociální služby, verze 01 Jméno a příjmení Funkce Podpis Domov pro seniory Karolinka Pod Obecnicu
VíceVěstník ČNB částka 20/2002 ze dne 19. prosince 2002
Třídící znak 1 1 2 0 2 5 1 0 OPATŘENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY Č. 12 ZE DNE 11. PROSINCE 2002 K VNITŘNÍMU ŘÍDICÍMU A KONTROLNÍMU SYSTÉMU BANKY 0 Česká národní banka podle 15 s přihlédnutím k 12 odst. 1 a 8
VíceDokumentace nejen v. laboratořích. Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole
Dokumentace nejen v laboratořích Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole Konference Prezídia České asociace sester Praha, 15. 11. 2018 Co je vlastně (řízená) dokumentace? Dokumentace
VíceHodnocení kvality IA. Národní konference ČIIA Jak na kvalitu v IA říjen Josef Medek, CIA, CISA
Hodnocení kvality IA Národní konference ČIIA Jak na kvalitu v IA 10. 11. říjen 2012 Josef Medek, CIA, CISA Obsah Východiska / Požadavky - Standardy Program pro zabezpečení a zvyšování kvality Praktické
VíceGORDIC a GDPR? Připraveno!
GORDIC a GDPR? Připraveno! Jan Dienstbier, David Brychta 5. 9. 2017 Obecné požadavky na systémy v otázkách V jakých systémech se nacházejí data požadovaného klienta? Víte o všech informacích, metadatech
VíceZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI
ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 5.12.2017 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny
VíceBEZPEČNOSTNÍ ZPRÁVA SKLADU MSTĚTICE
ČEPRO, a.s. Vydání: 4 Revize: 0 Strana: 1 Obsah části: 1. Popis zásad a celkových cílů prevence závažných havárií... 2 2. Politika prevence závažných havárií... 4 3. Informace o veřejné přístupnosti politiky...
VícePříručka jakosti a environmentu
Příručka jakosti a environmentu Datum platnosti: Datum účinnosti: Změna: 24.4.2017 1.5.2017 0 Dne: 20. 4. 2017 Dne: 24. 4. 2017 1 / 13 O B S A H : 1. SBD Krušnohor 2. Příručka jakosti a environmentu 3.
VíceALKSTAV s.r.o. tel. 491 472 531 Kpt. Jaroše 470 fax 491 470 618 Nové Město n. Metují E-mail:alkstav@alkstav.cz 549 01 www.alkstav.
tel. 491 472 531 Kpt. Jaroše 470 fax 491 470 618 Nové Město n. Metují E-mail:alkstav@alkstav.cz 549 01 www.alkstav.cz IČO: 25965981 KB Nové Město nad Metují DIČ: 243-25965981 č.účtu: 27-0349910277/0100
VíceVnitřní kontrolní systém a jeho audit
Vnitřní kontrolní systém a jeho audit 7. SETKÁNÍ AUDITORŮ PRŮMYSLU 11. 5. 2012 Vlastimil Červený, CIA, CISA Agenda Požadavky na VŘKS dle metodik a standardů Definice VŘKS dle rámce COSO Role interního
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VíceSystémová analýza a opatření v rámci GDPR
Systémová analýza a opatření v rámci GDPR Kraje a právnické osoby zřizované kraji 1. března 2018 Cíle systémové analýzy Dne 25. května 2018 nabývá účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679
VíceZáklady řízení bezpečnosti
Základy řízení bezpečnosti Bezpečnost ve společnosti MND a.s. zahrnuje: - Bezpečnost a ochranu zdraví - Bezpečnost provozu, činností - Ochranu životního prostředí - Ochranu majetku - Ochranu dobrého jména
VíceWS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE
WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE ISO 9001 revize normy a její dopady na veřejnou správu Ing. Pavel Charvát, člen Rady pro akreditaci Českého institutu pro akreditaci 22.9.2016 1 ISO 9001 revize normy a její dopady
VíceMetody řízení kvality: ISO 9001
Metody řízení kvality: ISO 9001 Mgr. Libuše Urbanová Kancelář náměstka MV pro státní službu sekce pro státní službu Ministerstvo vnitra ČR Mgr. Ing. Michal Verner odbor patentových informací Úřad průmyslového
VíceISO 9001:2015 CERTIFIKACE ISO 9001:2015
CERTIFIKACE ISO 9001:2015 Akreditace UKAS ISO 9001:2015 Požadavky UKAS Zvažování rizik se znalostí kontextu organizace Efektivní vedení (leadership) Méně dokumentace v systému managementu kvality Aplikace
VíceBezpečnostní projekty realizované ve společnosti OTE, a.s. - případová studie. OTE, a. s. AEC, spol. s r. o.
Bezpečnostní projekty realizované ve společnosti OTE, a.s. - případová studie Vojtěch Szaló, Jan Poduška OTE, a. s. AEC, spol. s r. o. Kroky k informační bezpečnosti OTE identifikovalo potřebu zvýšení
VíceJaroslav Nenadál, 2006 ISBN
Jaroslav Nenadál, 2006 ISBN 80-7261-152-6 OBSAH Úvod 9 Kapitola 1: POJMOSLOVÍ 13 Kapitola 2: PROČ A JAK MANAGEMENT PARTNERSTVÍ S DODAVATELI 19 2.1 Role nákupu v organizacích 21 2.2 Role organizací v dodavatelském
Vícewww.tuv-sud.cz TÜV SÜD Czech s.r.o. Systém energetického managementu dle ČSN EN 16001
www.tuv-sud.cz s.r.o. Systém energetického managementu dle ČSN EN 16001 Zavádění sytému energetického managementu dle ČSN EN 16001 Záměr zvyšování energetické účinnosti trvalý proces zefektivňování snížení
VíceMetodické listy pro kombinované studium předmětu MANAGEMENT JAKOSTI Metodický list č. l
Název tématického celku: Metodické listy pro kombinované studium předmětu MANAGEMENT JAKOSTI Metodický list č. l Základní pojmy a pojetí managementu jakosti a systému jakosti v podniku (SJP) Cíl: Hlavním
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,
VíceStatut interního auditu. Město Vodňany
Statut interního auditu Město Vodňany Vypracovala: Bc. Martina Benešová Ve Vodňanech, dne 12. prosince 2016 Město Vodňany STATUT INTERNÍHO AUDITU Statut interního auditu (dále jen,,statut ) se vydává na
VíceKontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost:
4.1 Všeobecné požadavky Stanovila organizace: Pouze všeobecné posouzení / doporučení - procesy potřebné pro QMS? - vzájemné vazby procesů QMS? 4. Systém managementu jakosti - QMS 4.2 4.2.1 - postupy a
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI
Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS
VíceVýznam inovací pro firmy v současném období
Význam inovací pro firmy v současném období Jan Heřman 25. říjen 2013 Uváděné údaje a informace vychází z výzkumného projektu FPH VŠE "Konkurenceschopnost" (projekt IGA 2, kód projektu VŠE IP300040). 2
VíceTECHNICKÝ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV STAVEBNÍ PRAHA, s.p.
11 Odvolání, stížnosti a spory 11.1 Odvolací řízení Odvolání vyslovení nesouhlasu zákazníka či jiné zainteresované strany (dále jen odvolatele) s rozhodnutím certifikačního/ ověřovacího orgánu Odvolání
VíceEKONOMICKÝ A LOGISTICKÝ SOFTWARE. Luhačovice 24.10.2013
EKONOMICKÝ A LOGISTICKÝ SOFTWARE Luhačovice 24.10.2013 CRM řízení vztahů se zákazníky CRM - je zkratka z anglického Customer Relationship Management a označují se tak systémy pro řízení vztahů se zákazníky.crm
VícePROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení
PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS Název Manuál kvality dodavatele Číslo PP 01/19 Vydání 1 Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení Tento prováděcí předpis definuje požadavky společnosti NAREX Ždánice,
VíceProcesy, procesní řízení organizace. Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje
Procesy, procesní řízení organizace Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje Co nového přináší ISO 9001:2008? Vnímání jednotlivých procesů organizace jako prostředku a nástroje
VíceProces R3 Interní audity
Účinnost dokumentu od: 1.1.2011 Proces R3 Interní audity Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/17 Proces: Garant procesu: Účel: Vymezení
Více1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3
Obsah: 1. ÚČEL... 3 2. ROZSAH PLATNOSTI... 3 3. POJMY A ZKRATKY... 3 3.1 Audit SMK... 3 3.2 Vedoucí auditor/auditor... 3 3.3 Zpráva z auditu kvality... 3 3.4 Zkratky... 3 4. POPIS... 3 4.1 Plánování auditu...
Více