Zadání. Audity a dokumentace SDP

Transkript

1 Audity a dokumentace SDP PharmDr. Jiří Sova Kvalifikovaná osoba plnosortimentního velkoobchodu Zadání Audit kvality a správné distribuční praxe a potřebná dokumentace Dokumentace v rámci SDP - tvorba, správa Archivace dokumentace Procesy, kritéria Roční zpráva o kvalitě Příklady z praxe 1

2 Obsah Procesy a Dokumentace ve vhodném rozsahu Legislativní požadavky Praktická potřeba vnitřních předpisů a aktuálnost Dostupnost dokumentace a výcvik spolupracovníků Revize a archivace Předpisů Záznamů Systém interních auditů Systém statistického vyhodnocování Roční zpráva o kvalitě, vyhodnocení rizik Audit (zahraničního) MAHa Procesy a Dokumentace SDP 1 Kapitoly SDP a Procesy Různé úrovně dle potřeby popsat až konkrétní detail postupu QS rámec SOP kompletní postup PI přesný detail postupu Stávající rozsah 17 QS 28 SOP 89 PI Přezkoumání aktuálnosti SÚKL akceptuje i bez vydání revize Poznatky z běžného provozu Poznatky z vnitřních inspekcí a auditů Reakce na změny legislativy a Pokynů SÚKL Provázanost předpisové dokumentace úkol k řešení sw? Dnes řešeno tříděním dle kapitol se stupňováním, resp. pořadím Výhodné by bylo mít možnost vyhledávat ve všech dokumentech fulltextem 2

3 Procesy a Dokumentace SDP 2 Dostupnost dokumentace Elektronická forma v interním IT systému vedoucí pracovníci a referenti Skeny originálu s podpisy i pro vyhledávání funkční PDF V případě potřeby tisk a označení neřízené kopie Jediný originál u správce dokumentace Výcvik spolupracovníků Základní QC pro pracovníky skladů 4 x ročně, ostatní úseky1 x ročně Výklad od QC a QP + samostudium chování při nejistotě! Testy a hodnocení Archivace Změnové listy předpisových dokumentů Původní originál u Správce dokumentace v archivu Další seznamy Externích dokumentů firem v konsignaci nebo distribuční službě Přehled legislativy Seznam formulářů Seznam záznamů podstatná část je ve WMS Procesy a Dokumentace SDP 3 Je nutný nový vnitřní dokument v souvislosti s FMD? V jaké úrovni? Kde je dnes řešena originalita LP? QS a SOP nakupování a ověřování partnerů SOP k příjmu zboží PI prevence vstupu padělaných LP do distribučního řetězce SOP k reklamacím vracení PI kontrola produktů vrácených lékárnami 3

4 Poznatky z praxe k nelegálnosti Podezření a jeho komunikace s Dodavateli případně MAHy Nesoulady šarže mezi dodacím listem a fyzickými LP Nesoulad exspirace mezi dodacím listem a fyzickým LP, byť jen o měsíc Neplatná registrační čísla občas problém doložit správný doklad SÚKL, případně vyžadovat CoA, resp. doklad o propuštění, kde je uvedeno Reg.č. Odlišnost obalů (prvku originality) při nákupu přebalených produktů v rámci řádně povoleného souběžného dovozu Za riziko považuji obchody s malými spekulujícími distributory Rád si vyslechnu další zkušenosti z pléna Systém interních auditů Auditoři: QP, QC, vedoucí a zkušení pracovníci Mimo ředitele Kvality Každý sklad 2 x ročně Centrální úseky 1 x ročně Struktura auditu Kontrola vypořádání nálezů z předchozího auditu Vnitřní inspekce SDP dle všech kapitol stav a záznamy Vnitřní audit QMS vybrané procesy a související předpisová dokumentace Výsledky zanést do CAPA ke sledování plnění Nutná centrální kontrola 4

5 Systém průběžných statistik Měsíčně hodnocené ukazatele Pořádek ve skladu Reklamace odběratelů ze skladových operací Vyškrtávky ztracené evidované zboží Ztráty a škody Zachování kvality produktu Teploty skladování + průběžný monitoring Teploty přepravy + průběžný monitoring Další povětšinou logistické statistiky Roční zpráva o kvalitě 1 (SDP) 1.4 Přezkum řízení a sledování Vedení by mělo používat formální postup pro pravidelný přezkum systému kvality. Tento přezkum by měl zahrnovat: i) měření plnění cílů systému kvality; ii) posouzení výkonnostních ukazatelů, které lze použít ke sledování účinnosti postupů v rámci systému kvality, jako například stížnosti, odchylky, nápravná a preventivní opatření, změny postupů; zpětnou vazbu o externě zajišťovaných činnostech; postupy sebehodnocení včetně posouzení rizik a auditů; a externí hodnocení, jako jsou inspekce, zjištění a audity zákazníků; iii) nové předpisy, pokyny a témata související s kvalitou, která mohou mít dopad na systém řízení kvality; iv) inovace, které by mohly zdokonalit systém kvality; v) změny v podnikatelském prostředí a změny cílů. Výsledky každého přezkumu řízení systému kvality by měly být včas zdokumentovány a účinným způsobem interně předávány. 5

6 Roční zpráva o kvalitě 1 Politika Kvality Cíle Kvality Hodnocení Rizik Kontext Společnosti (rizika dle ISO) Zpráva Přezkoumání QMS dle SDP a ISO Klíčový je zájem především všech členů vedení společnosti i všech dalších řídících i výkonných pracovníků všech úseků na zlepšování a zajišťování kvality i při soustředění se na obchod. Roční zpráva o kvalitě 2 (ISO) Politika Kvality Představenstvo společnosti dbá na trvalé zlepšování procesů, které vede k poskytování stále kvalitnějších služeb zákazníkům a partnerům na vysoké odborné úrovni v souladu se standardy kvality a legislativními požadavky a v duchu proklamací státních a nadnárodních orgánů či organizací. Cíle Kvality Monitorování spokojenosti zákazníků formou dotazníkových šetření Získání kvalifikovaného počtu odpovědí Aktivní marketing a prodej Systémové řízení sortimentu a objemu zásob Udržení trendů zlepšování kvality skladové a distribuční činnosti Úroveň odběratelských reklamací ze skladových operací x obchodní Úroveň vyškrtávek Ztráty (exspirace, škody, rozdíly) Řízená personální práce, systémové vzdělávání a motivace pracovníků Kontext Společnosti Popisuje interní a externí aspekty, resp. rizika a příležitosti v nichž se Společnost musí pohybovat a vyrovnat se s nimi 6

7 Roční zpráva o kvalitě 3 OBSAH Významné události ve Společnosti v hodnoceném období Vypořádání opatření z předchozího přezkoumání = Zprávy Změny aspektů a Kontextu Výkonnost, efektivnost a trendy QMS Hodnocení přiměřenosti zdrojů Opatření k řešení rizik a využití příležitostí Příležitosti pro zlepšování Hodnocení činnosti Společnosti v rámci skupiny Vhodnost a aktuálnost politiky Kvality Je kombinace Zprávy ISO a SDP vhodná? Audit (zahraničního) MAHa 1 Důvod a příprava poskytujeme služby konsignace, smluvního skladování a distribuce na ostatní distributory nebo jistota, že i v běžné činnosti velkoobchodníka je o LP MAHa je správně postaráno Předauditní dotazník Přes 100 otázek dle kapitol SDP Zbytečná administrativa, když jsme po inspekcích SÚKL certifikováni a v EUDRA je zadáno? Někdy specifické dotazy např. v případě zajištění OPL ochrany Předem vyžádané podklady 7

8 Audit (zahraničního) MAHa 2 Vlastní audit Zanesení případných nálezů do CAPA trackeru Opakované audity či reporting Pár pravidel Resp. jen jedno: Mluviti stříbro mlčeti zlato. Odpovídat přesně a jistě na otázky Nebýt proaktivní (nevytahovat se) 8