Propofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze

Transkript

1 Propofol Abbott Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Abbott Laboratories S.A., Madrid, Španělsko Složení Léčivá látka: Propofolum 10 mg v 1 ml emulze. Pomocné látky: vaječný lecithin, sojový olej, glycerol, hydroxid sodný, voda na injekci. Indikační skupina Anestetikum Charakteristika Propofol (2,6 diisopropylfenol) je krátkodobě účinkující anestetikum pro intravenózní anestezii s dobou nástupu přibližně 30 vteřin. Fáze procitnutí je krátká a pacient se brzy cítí plně probuzen. Mechanismus účinku není dokonale prozkoumán, podobně jako u jiných celkových anestetik. Při podání propofolu při úvodu a vedení anestezie může obecně dojít k poklesu krevního tlaku a k bradykardii. V průběhu anestezie se pak již nežádoucí ovlivnění krevního oběhu vyskytuje zřídka a hemodynamické parametry jsou poměrně stabilní Přestože se může po podání přípravku Propofol Abbott objevit respirační deprese, její četnost a závažnost je obdobná jako při podání jiných intravenózních anestetik. Procitnutí z anestezie je obvykle rychlé a za krátký čas se pacient cítí plně probuzen. Jen zřídka jsou pacienti sužováni pooperační nauzeou či zvracením. Koncentrace dosažené po klinických dávkách přípravku netlumí syntézu hormonů kůry nadledvin. Farmakokinetika Vazba na plazmatické bílkoviny je 97%. Pokles koncentrace propofolu po podání injekčního bolusu nebo po ukončení kontinuální infuze lze popsat otevřeným trojkompartmentovým modelem s velmi rychlou distribucí (poločas 2-4 minuty), rychlou eliminací (poločas minut) a pomalou finální částí, reprezentující redistribuci propofolu ze slabě prokrvených tkání ( min.). Propofol je rychle distribuován a vyloučen z těla (celková tělesná clearance 1,5-2 l/min). Propofol se metabolizuje převážně v játrech, kde se tvoří neaktivní konjugáty propofolu a chinolu, které jsou pak vyloučeny močí. U dětí je clearance o 50 % vyšší než u dospělých. Plazmatická koncentrace propofolu podávaném při vedení anestezie asymptomaticky stoupá až do rovnovážného stavu, charakteristického pro příslušnou rychlost aplikace. Při dodržení doporučených infuzních rychlostí je farmakokinetika propofolu lineární.

2 Indikace úvod do celkové anestezie u dospělých a dětí od 1 měsíce, vedení celkové anestezie u dospělých a dětí od 3 let sedaci ventilovaných pacientů během intenzivní péče u dospělých a dětí od 16 let sedaci během diagnostických a chirurgických výkonů buď samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií u dospělých a dětí od 16 let Kontraindikace přecitlivělost na léčivou látku přípravku Propofol Abbott nebo na kteroukoli pomocnou látku použití u dětí do 1 měsíce pro úvod do celkové anestezie a u dětí do 3 let k vedení celkové anestezie sedace během diagnostických a chirurgických výkonů nebo během intenzivní péče u dětí do 16 let během těhotenství a kojení a u anestezie v gynekologii, s výjimkou ukončení těhotenství. Nežádoucí účinky Celkové: Během úvodu do anestezie se může v závislosti na dávce a použitých premedikačních a jiných přípravcích objevit hypotenze a tranzientní apnoe. Někdy si těžká hypotenze může vyžádat intravenózní podání roztoků a snížení rychlosti aplikace přípravku Propofol Abbott. Méně časté jsou poruchy cirkulace zahrnující bradykardii (občas se závažnou progresí až k asystolii), tachykardii a extrasystoly. Jiné nežádoucí účinky během úvodu, vedení a probouzení z anestezie jsou vzácné, patří sem singultus, kašel, srdeční arytmie, hyperventilace, třesavky, pocit chladu a euforie. Vzácně byly též hlášeny epileptoidní pohyby, zvláště křeče a opistotonus, někdy byly opožděné o hodiny až dny od zákroku. Zaznamenány byly i případy edému plic. U některých pacientů se může v průběhu procitání z anestezie objevit nauzea, zvracení a bolesti hlavy. Řídce byly hlášeny případy odbarvení moči po dloudobé aplikaci přípravku Propofol Abbott. Velmi vzácné jsou klinické příznaky anafylaxe zahrnující angioedém, bronchospazmus, erytém a hypotenzi. Jsou známé případy horečky po operaci. Podobně jako po procitnutí z anestezie vedené jinými anestetiky si někteří pacienti mohou stěžovat na snížení sexuální aktivity. Je-li přípravek podán nemocným s epilepsií, může v některých případech dojít ke křečím. Pokud byl podán propofol za účelem sedace během intenzivní péče v dávce převyšující 4 mg/kg/hod. vyskytly se velmi vzácně případy rhabdomyolýzy, metabolické acidosy, hyperkalemie nebo srdečního selhání někdy s fatálním koncem.. Při současném podání s lidocainem mohou nastat následující nežádoucí účinky: závratě, zvracení, ospalost křeče, bradykardie, srdeční arytmie a šok. Místní: V souvislosti s aplikací injekce přípravku Propofol Abbott může vzniknout lokální bolest, které se lze většinou vyhnout podáním injekce do některé z velkých žil na předloktí. Těmto bolestem lze též předejít smíšením přípravku s 1% injekčním roztokem lidokainu. Trombóza a flebitida Stránka 2

3 se vyskytují vzácně. V ojedinělých případech byly pozorovány silné reakce tkáně na paravenózní podání. Intraarteriální injekce u zvířat nevede k žádné tkáňové reakci. Interakce Propofol Abbott byl užit během spinální a epidurální anestezie a v kombinaci s běžně užívanou premedikací, neuromuskulárními blokátory, inhalačními anestetiky a analgetiky bez příznaků farmakologických interakcí. Některé z uvedených lékových skupin mohou snižovat krevní tlak nebo zhoršit dýchání, tedy zvýšit účinek přípravku Propofol Abbott a prodloužit anestezii. Jsou-li jako premedikace podány opiáty (např. fentanyl), epizody apnoe se vyskytují častěji a jsou delší. Pokud je celková anestezie kombinována s lokální, je nutné snížit dávky přípravku Propofol Abbott. Při současném podání suxamethonia a neostigminu může dojít k bradykardii a ke kardiálnímu arestu. U pacientů užívajících cyklosporin se po podání lipidických emulzí jakou je i Propofol Abbott objevily případy leukoencefalopatie. Propofol Abbott se nesmí před podáním smíchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky kromě 5% dextrosy ve skleněném nebo plastikovém obalu nebo 1% lidokainu v plastikové injekční stříkačce. Dávkování V průběhu anestezie vedené přípravkem Propofol Abbott jsou obvykle potřeba ještě jiná analgetika. Celková anestezie u dospělých Úvod do celkové anestezie: Propofol Abbott lze užít k indukci anestezie ve formě pomalé jednorázové injekce nebo infuze. Dávku přípravku je nutné stanovit podle klinické odpovědi uspávaného pacienta (obvykle okolo 40 mg každých 10 vteřin). Většina dospělých pacientů pod 55 let vyžaduje dávku 1,5 až 2,5 mg/kg. Celkovou dávku lze snížit pomalým podáváním přípravku (20 až 50 mg/min). Starším pacientům stačí obvykle nižší dávka. Pacienti s ASA 3. a 4. třídy vyžadují nižší rychlost podání (okolo 20 mg každých 10 vteřin). Vedení celkové anestezie: anestezii lze udržovat podáváním přípravku Propofol Abbott jak formou kontinuální infuze, tak i jako bolusové injekce. Rychlost aplikace je u jednotlivých pacientů velmi rozdílná. Jestliže anestezie je udržována kontinuální infuzí, dávky se pohybují od 6 do 12 mg/kg/hod. U starších pacientů, u oslabených a hypovolemických pacientů nebo u pacientů s ASA 3. nebo 4. třídy je nutné dávku snížit až na 4mg/kg/hod. Je-li anestezie vedena opakovanými bolusovými injekcemi, tak se dávky pohybují mezi 25 a 50 mg v závislosti na klinické potřebě. Pediatričtí pacienti (celková anestezie u dětí): Přípravek Propofol Abbott nelze aplikovat dětem mladším než 1 měsíc. Úvod do celkové anestezie u dětí starších 1 měsíc: přípravek je nutné aplikovat velmi pozvolna, dokud se neobjeví klinické známky anestezie. Dávka by měla být úměrná věku a hmotnosti pacienta. Děti starší 8 let obvykle vyžadují dávku okolo 2,5 mg/kg. Mladší děti Stránka 3

4 mohou vyžadovat dávku vyšší (2,5-4 mg/kg). Jelikož chybí klinické zkušenosti jsou doporučovány pro mladé rizikové pacienty (ASA 3. a 4. třídy) nižší dávky. Vedení celkové anestezie u dětí od 3 let: anestezii lze udržovat opakovanými jednorázovými injekcemi nebo kontinuální infuzí. Rychlost aplikace je velmi rozdílná mezi jednotlivými pacienty. Běžně stačí na uspokojivou hloubku anestezie 9 až 15 mg/kg/hod. Sedace dospělých pacientů během intenzivní péče: U ventilovaných pacientů je nutné aplikovat přípravek Propofol Abbott formou kontinuální infuze. Rychlost podání je závislá na požadované hloubce sedace, běžně 0,3 až 4 mg/kg/hod. zajistí dostatečné zklidnění. Je třeba upozornit, že by neměla být překročena dávka 4 mg/kg/hod. Sedace dospělých pacientů během diagnostických a chirurgických výkonů: Dávka a rychlost podání by měly být nastaveny v závislosti na klinické odpovědi. U většiny pacientů je třeba pro zahájení sedace dávka 0,5 1 mg/kg po dobu 1-5 minut. Udržování sedace se dosáhne titrací přípravku Propofol Abbott na požadovanou úroveň sedace. Většina pacientů vyžaduje dávku 1,5-4,5 mg/kg/hod. V případě nutnosti rychlého zvýšení a prohloubení sedace muže být infuze doplněna bolusovým podáním mg (1 2 ml přípravku Propofol Abbott 10 mg/ml). U pacientů starších než 55 let může být vyžadována nižší dávka. Pacienti s ASA 3. a 4. třídy mohou vyžadovat nižší dávky přípravku Propofol Abbott a sníženou rychlost podání. Sedace u dětských pacientů: Propofol Abbott nesmí být podán za účelem sedace během diagnostických a chirurgických výkonů nebo během intenzivní péče dětem do 16 let. V průběhu anestezie vedené přípravkem Propofol Abbott jsou obvykle potřeba ještě jiná analgetika. Způsob podání Přípravek nesmí být před podáním smíchán s žádnými infuzními či injekčními roztoky kromě 5% roztoku dextrózy ve skleněných lahvích nebo infuzních PVC sáčcích a kromě 1% roztoku lidokainu v plastikových stříkačkách. Přípravek se podává jen intravenózně, maximálně po dobu 7 dní. Stránka 4

5 Metody podání přípravku Propofol Abbott v kombinaci Příprava směsi před aplikací Současné podání prostřednictvím Y spojky na infuzním setu Přídatná látka nebo diluens 5% dextróza pro injekční podání 1% injekční lidokain hydrochlorid 5% dextróza pro injekční podání Fyziologický roztok nebo izotonický roztok dextrózy Příprava V infuzním sáčku z PVC nebo skleněné infuzní láhvi smíchejte jeden díl 1% přípravku se 4 díly 5% dextrózy. Pokud směs připravujete v plastikovém infuzním sáčku, tak je doporučeno použít plný sáček dextrózy, odebrat příslušný díl a doplnit sáček stejným množstvím 1% přípravku Propofol Abbott. Smíchejte 20 dílů 1% přípravku s 1 dílem 1% injekčního lidokain hydrochloridu. Současné podání prostřednictvím Y spojky na infuzním setu. Současné podání prostřednictvím Y spojky na infuzním setu. Upozornění Připravte těsně před použitím za přísně aseptických podmínek. Směs je stabilní po dobu 6 hodin. Připravte těsně před použitím za přísně aseptických podmínek. Směs je určena výhradně k indukci anestezie. Y spojku umístěte co nejblíže místu podání. Y spojku umístěte co nejblíže místu podání. Po rozpuštění v 5% dextróze je nutné přípravek použít do 6 hod. Upozornění Přípravek Propofol Abbott se smí používat pouze v nemocnici nebo na adekvátně vybaveném pracovišti pro ambulantní terapii lékaři, školenými pro vedení celkové anestezie nebo pro práci na jednotce intenzivní péče. Oběhové a respirační funkce pacienta musí být nepřetržitě monitorovány (např. pomocí EKG, pulzního oxymetru) a musí být po celou dobu zajištěn okamžitý přístup ke kyslíku, k zařízení, které umožňuje mechanickou ventilaci a k ostatnímu resuscitačnímu zařízení. Před odpojením od takového zařízení je nutné se ujistit o dokonalém procitnutí pacienta. Za účelem sedace během diagnostických a chirurgických výkonů nesmí být Propofol Abbott podáván stejnou osobou, která provádí chirurgické nebo diagnostické výkony. U pacientů s epilepsií existuje riziko křečí po podání přípravku Propofol Abbott. Stejně jako u ostatních intravenózně podávaných látek je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů Stránka 5

6 s postižeím srdce, dýchacího ústrojí, ledvin nebo jater nebo u hypovolemických a oslabených pacientů. Užití přípravku Propofol Abbott není doporučeno u elektrokonvulzivní terapie. Podávání přípravku Propofol Abbott nemá vagolytický účinek a jsou známé případy bradykardie (někdy závažné) a asystolie v souvislosti s jeho užitím. Při zvýšeném vagovém tonu nebo jsou-li spolu s přípravkem Propofol Abbott podávány látky vyvolávající bradykardii, je třeba zvážit možnost podání anticholinergních přípravků před úvodem do anestezie nebo během vedení anestezie. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poškozeným metabolismem tuků nebo jiným postižením, kdy podání tukové emulze může být potenciálně nebezpečné. Pokud je Propofol Abbott užit u pacientů, u kterých je riziko předávkování tukem, je třeba během podání přípravku monitorovat hladinu lipidů v séru. Jestliže se zjistí příznaky nedokonalého odbourávání tuků je nezbytné upravit dávku i způsob podání. Pokud pacient dostává vedle anestezie přípravkem Propofol Abbott ještě intravenózní lipidickou výživu, její dávka se musí snížit s ohledem na příjem 0,1 g tuku v každém 1 ml emulze přípravku. Lipidy mají být monitorovány během léčby na jednotkách intenzivní péče po 3 dnech. U pacientů s velkou nadváhou je třeba dbát zvláštní opatrnosti kvůli zvýšenému riziku ovlivnění krevního oběhu, ke kterému může dojít po vysokých dávkách obvykle podávaných u těchto pacientů. Zvláštní opatrnosti je také třeba dbát u pacientů s vysokým intrakraniálním a nízkým průměrným arteriálním tlakem, neboť by mohlo dojít k významnému poklesu perfúze mozku. U pacientů s vrozenou akutní porfyrií nesmí být k ředění použit roztok lidokainu. Propofol nesmí být použit pro úvod do celkové anestezie u dětí mladších než 1 měsíc a k vedení celkové anestezie u dětí mladších 3 let.. Propofol nesmí být užit za účelem sedace během chirurgických a diagnostických výkonů nebo během intenzivní péče u dětí mladších než 16 let. Účinnost a bezpečnost propofolu nebyla u dětí mladších než 16 let prokázána. Závažné nežádoucí účinky (včetně případů s fatálním koncem) byly hlášeny při užití propofolu pro sedaci u dětí mladších než 16 let, i když příčinný vztah nebyl prokázán. Tyto účinky zahrnovaly metabolickou acidózu, hyperlipidemii, rhabdomyolýzu a srdeční selhání. Vyskytovaly se častěji u dětí s infekcemi dýchacích cest, kterým byly podávány vysoké dávky ve srovnání s dávkami doporučovanými pro sedaci dospělých během intenzivní péče. Ojediněle byly hlášeny případy výskytu metabolické acidózy, rhabdomyolýzy, hyperkalemie a rychle progredujícího srdečního selhání (v některých případech končícího smrtí) u dospělých pacientů léčených déle než 58 hodin dávkami přesahujícími 5 mg/kg/hod. Tyto dávky přesahují maximální dávku 4 mg/kg/hod. doporučenou pro účely sedace během intenzivní péče.v těchto případech pacienti se srdečním selháním neodpovídali na inotropní podpůrnou léčbu. Je třeba zdůraznit, že pokud je to možné, nemá být překračována dávka 4 mg/kg/hod., která je obvykle dostatečná při sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní Stránka 6

7 péče (trvání léčby delší než 1 den). Ošetřující lékař musí být připraven pohotově reagovat na možné nežádoucí účinky a snížit dávku nebo převést pacienta na alternativní léčbu při objevení se prvních známek příznaků. Propofol obsahuje vaječný lecitin jako emulgátor. Po rozpuštění se tvoří lysolecithin, který má in vitro hemolytickou aktivitu. Za klinických podmínek je riziko hemolýzy při úplném rozpuštění nízké, pokud je aplikována doporučená dávka. Za patologických podmínek při nízké koncentraci albuminu (u pacientů se selháním jater nebo ledvin) je toto riziko zvýšené a pacient musí být pravidelně kontrolován. Návod k použití Před použitím protřepejte. Nepodanou část roztoku zlikvidujte. Přípravek Propofol Abbott neobsahuje žádné konzervační látky a emulze podporuje růst mikroorganismů. Proto je nutné ihned po otevření ampule odsát emulzi za aseptických podmínek sterilní injekční stříkačkou a neprodleně zahájit podání. Během infúze je třeba dodržovat aseptické podmínky. Jakékoliv přidávané léky a tekutiny musí být aplikovány co nejblíže kanyly pro Propofol Abbott. Přípravek nesmí projít mikrobiálním filtrem. Lahvičky, ampule a injekční stříkačky obsahující Propofol Abbott jsou vyhrazeny pro jednorázové použití pro jednoho pacienta. Ve shodě se současnými předpisy pro podávání ostatních lipidických emulzí nesmí infuze přípravku Propofol Abbott přesáhnout 12 hodin. Po ukončení podání (ne delším než 12 hodin) musí být lahvička, ampule nebo injekční stříkačka a jakýkoliv zbytek přípravku Propofol Abbott nebo infuze obsahující Propofol Abbott zlikvidovány. Pro nenaředěný Propofol Abbott je nezbytné použít počítadlo kapek, injekční nebo infuzní pumpu. Propofol Abbott může být ředěn 5% dextrózou pro injekční použití ve skleněných nebo PVC lahvích. Koncentrace propofolu nesmí klesnout pod 2mg/ml, což představuje 4 díly dextrózy a jeden díl přípravku Propofol Abbott. Ředění musí být provedeno asepticky bezprostředně před aplikací. Roztok musí být aplikován nejpozději do 6 hodin po naředění. Podáváte-li naředěný roztok, je nutné do infuzní linky zařadit byretu, počítadlo kapek nebo infuzní pumpu, aby se předešlo možnosti nekontrolované infuze velkého množství zředěného přípravku. Toto riziko musí být bráno do úvahy při volbě maximálního ředění roztoku v byretě. Bolestivost v místě vpichu lze snížit smíšením emulze přípravku s 1% injekčním roztokem lidokainu (20:1) těsně před zahájením anestezie. Příprava směsi musí proběhnout za aseptických podmínek. V blízkosti místa aplikace lze prostřednictvím Y spojky podávat spolu s přípravkem Propofol Abbott 5% dextrózu nebo dextrózu s fyziologickým roztokem. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem. Varování Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Stránka 7

8 Balení Ampule: 5 x 20 ml Lahvičky: 5 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml Datum poslední revize Stránka 8