2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. 28. března 2019,Courtyard by Marriott Prague City, Praha

Transkript

1

2 2 DOZORU NAD REKLAMOU NA LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Mgr. Jaroslava Doležalová SÚKL

3 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 3 Přehled činností oddělení Dozor v oblasti regulace reklamy na léčivé přípravky šetření podnětů podatelů (farmaceutické společnosti/právní zástupci 7 %, anonymové 1 %, soukromé osoby 5 %, orgány státní správy 1 %, pracovníci SÚKL v 86 % případů*) vydávání odborných stanovisek, konzultace (dle Vyhlášky 427/2008 o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti SÚKL) dozor v oblasti provozování VPOIS dle 33 zákona o léčivech, kontroly MAH kontroly zadavatelů, zpracovatelů, šiřitelů reklamy * Výroční zpráva SÚKL 2018

4 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 4 Přehled činností oddělení Šetření podnětů * počet podnětů šetření ukončeno předáno k zahájení SŘ 6 0 počet pravomoc. pokut celkem/z téhož roku 19/5 0/0 * stav k

5 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 5 Přehled činností oddělení Šetření podnětů

6 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 6 Přehled činností oddělení Pokuty za porušení zákona o regulaci reklamy celkem vč. odvolání

7 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 7 Přehled činností oddělení Vydávání odborných stanovisek, konzultace dle vyhlášky č. 427/2008 o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti SÚKL příloha 1 vyhlášky - kód O-002 stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu

8 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 8 Přehled činností oddělení VPOIS zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě a informace poskytované jejím prostřednictvím musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, součástí informací poskytovaných prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace o tom, zda je nebo není léčivý přípravek dodáván na trh v České republice

9 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 9 Přehled činností oddělení VPOIS doporučení údaje do hlášení údaje o držiteli rozhodnutí o registraci - název, sídlo, jméno odpovědné osoby, a telefonní číslo způsob provozování - kontaktní telefon, , webové stránky pro hlášení změny pak uveďte stávající stav provozování a nový stav po změně platné pro všechny registrované LP ová adresa pro hlášení vpois@sukl.cz Brexit častým jevem provozovatel MAH v zahraničí, je třeba provozovat v českém jazyce

10 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 10 Přehled činností oddělení Kontroly zadavatelů, zpracovatelů a šiřitelů reklamy Výběr kontrolovaných osob na základě analýzy rizik (zohledňuje se různá odpovědnost zadavatele, zpracovatele a šiřitele; minulé porušení ZoRR, datum poslední kontroly, prodeje za poslední rok, počet léčivých přípravků na trhu) Zahájení kontroly Předmět kontroly Průběh kontroly Ukončení kontroly Zveřejňování výsledků kontrol

11 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 11 Přehled činností oddělení Počty kontrol

12 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 12 Užitečné odkazy web SÚKL Udělené sankce: VPOIS: Kontrolní činnost:

13 13 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů (SPC) tohoto přípravku Léčivý přípravek Pokuta Kč NPM Xarelto Herbion na vlhký kašel 7 mg/ml Prospan

14 14 nepožaduje se, aby všechna tvrzení v reklamě byla v SPC obsažena nebo aby z něj byla odvoditelná reklama může obsahovat doplňující tvrzení za podmínky tvrzení potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují jsou s údaji v SPC slučitelná a nezkreslují je Xarelto - video - prezentace ESC Congress Rome 2016 na webových stránkách souhrn údajů o přípravku přisuzuje léčivému přípravku Xarelto 33 % snížení rizika vzniku ICH (intrakraniálního krvácení) oproti warfarinu, zatímco v předmětné reklamě se uvádí hodnota 47 %

15 15 Herbion na vlhký kašel 7 mg/ml reklamní leták s názvem Herbion na vlhký kašel Vaše řešení odkašlávání reklamní tvrzení Mnohonásobný účinek: sekretolytický, mukolytický, spazmolytický, antimikrobiální v SPC není obsažena žádná zmínka, že by léčivý přípravek Herbion na vlhký kašel 7 mg/ml měl antimikrobiální vlastnosti

16 16 Prospan - leták reklama zaměřená na odborníky s názvem Kašel? Řešení je Prospan! uveřejněná formou reklamního letáku formátu A4 Reklamní tvrzení Výhody užívání: neexistují kontraindikace na účinnou látku - Prospan Sirup představuje tři jedinečné způsoby zaručující efektivitu při léčbě respiračního onemocnění: antitusický efekt žádné vedlejší účinky, Nutná opatření je uvedeno žádná SPC přípravku uvádí kontraindikace u pacientů se známou přecitlivělostí vůči kterékoli složce přípravku, neříká nic o antitusickém účinku přípravku a uvádí možné vedlejší účinky přípravku, jakož i zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití u pacientů trpících kongenitální intolerancí fruktózy

17 17 5a odst. 2 pís. a) zákona o regulaci reklamy předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis Léčivý přípravek Pokuta Kč NPM Medracet, Leflon, Dozotima, Glaucotima, Zanacodar, Roxilip, Fortilip Velmari, Jangee, Dienille

18 18 Fortilip, Roxilip, Leflon, Dozotima, Glaucotima, Zanacodar, Medracet - ve formě internetových stránek příklad reklamního tvrzení Na trh byl nově uveden přípravek MEDRACET 37,5 mg/325 mg, obsahující tramadol+paracetamol. Přípravek je na lékařský předpis a je určen k symptomatické léčbě bolesti střední až silné intenzity u ostatních léčivých přípravků obdobná tvrzení

19 19 Velmari, Jangee, Dienille internetové stránky v rubrice VPOIS veřejně přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě 33 odst. 3 písm. g) zákona o léčivech zdůrazňovány výhody a příznivé vlastnosti LP zkrácení menstruačního krvácení odstranění obtíží při menstruaci (bolestivá menstruace) a před menstruací zlepšení pleti léčba akné udržení hmotnosti (nedochází k zadržováním vody v těle) nízký výskyt nežádoucích účinků

20 20 5a odst. 5 písm. zákona o regulaci reklamy reklama zaměřená na širokou veřejnost musí být zřejmé, že výrobek je LP obsahovat název humánního LP pokud obsahuje jen jednu léčivou látku musí obsahovat i běžný název LP informace nezbytné pro správné použití LP zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení PIL

21 21 Léčivý přípravek Pokuta Kč NPM AFRIN 0,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ, AFRIN 0,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ S HEŘMÁNKEM, AFRIN 0,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ S MENTOLEM Paralen 500, Kinedryl Nasivin sensitive 0,01 %, Nasivin sensitive 0,025 %, Nasivin sensitive 0,05 %

22 22 5a odst. 6 písm. zákona o regulaci reklamy reklama na humánní léčivé přípravky, u kterých nebyla v rámci registračního řízení posuzována účinnost může obsahovat pouze údaje uváděné na obalu či v příbalové informaci těchto humánních léčivých přípravků podle zvláštních právních předpisů

23 23 Léčivý přípravek Pokuta NPM Acidum phosphoricum AKH, Allium cepa AKH, Apis mellifica AKH, Argentum nitricum AKH, Artemisia vulgaris AKH, Aurum metallicum AKH, Bella-donna AKH, Dulcamara AKH, Graphites AKH, Hypericum perforatum AKH, Chamomilla recutita AKH, Kalium carbonicum AKH, Kalium iodatum AKH, Kalium muriaticum AKH, Melilotus officinalis AKH, Natrium phosphoricum AKH, Silicea AKH, Solidago virgaurea AKH, Sulfur AKH, Thuja occidentalis ve formě reklamní brožury s názvem Ověřená homeopatická léčba, a reklamy zaměřené na odborníky na humánní léčivé přípravky Acidum phosphoricum AKH, Allium cepa AKH, Apis mellifica AKH, Argentum nitricum AKH, Artemisia vulgaris AKH, Aurum metallicum AKH, Arsenicum album AKH, Bella-donna AKH, Dulcamara AKH, Graphites AKH, Hypericum perforatum AKH, Chamomilla recutita AKH, Kalium carbonicum AKH, Kalium iodatum AKH, Kalium muriaticum AKH, Melilotus AKH, Natrium phosphoricum AKH, Silicea AKH, Solidago virgaurea AKH, Sulfur AKH, Thuja occidentalis AKH

24 24 5b odst. 2 zákona o regulaci reklamy reklama na LP zaměřená na odborníky musí obsahovat přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě LP, údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize informaci o způsobu výdeje informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění

25 25 5b odst. 7 zákona o regualci reklamy vzorky LP mohou být poskytnuty výjimečně osobám oprávněným je předepisovat v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení LP uvedenému na trh Vzorek musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek přípravky obsahující omamné a psychotropní látky se nesmí poskytovat vzorky LP lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení

26 ČINNOST ODDĚLENÍ DOZORU NAD REKLAMOU 26 Nejčastější porušení zákona o regulaci reklamy 5 odst. 4 jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů (SPC) tohoto přípravku off label indikace 5b odst. 2 povinné náležitosti pro reklamu na odborníky 5a odst. 2 porušení zákazu reklamy na humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis 5a odst. 5 povinné náležitosti pro reklamu na širokou veřejnost

27 NOVINKY V LEGISLATIVĚ 27 Zákon o regulaci reklamy novinka od ZoRR odst. 1 písm. o) Fyzická osoba se jako šiřitel dopustí přestupku tím, že šíří reklamu na léčiva, humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, jejíž obsah je v rozporu s 5, 5a, 5b, 5d, 5e, 5f, nebo v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím údaje týkající se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví

28 NOVINKY V LEGISLATIVĚ 28 Zákon o regulaci reklamy novinka od a ZoRR odst. 1 písm. r) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako šiřitel dopustí přestupku tím, že šíří reklamu na léčiva, humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, jejíž obsah je v rozporu s 5, 5a, 5b, 5d, 5e, 5f, nebo v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím údaje týkající se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví

29 NOVINKY V LEGISLATIVĚ 29 Zákon o regulaci reklamy novinka od Vztahuje se na veškerou reklamu na LP tj. pro odbornou i širokou veřejnost zásadní problémy mohou nastat v čekárnách ordinací lékařů v oficínách lékáren ve veřejných prostorách poliklinik a nemocnic

30 NOVINKY V LEGISLATIVĚ 30 Zákon o léčivech novinka od ustanovení týkající se elektronického receptu odst. 5 - reklama v souvislosti s elektronickým receptem se zakazuje reklama na LP např. na průvodce, v u, jako součást SMS

31 DOTAZY 31 Edukační materiály Pro širokou veřejnost, distribuce pacientům volně popř. pacientskými organizacemi pouze údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek Edukační materiály k bezpečnému používání léčivých přípravků v rámci registrace LP jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pacienty, obsahují informace důležité pro bezpečné používání léčivých přípravků, podrobněji rozvádějí informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci oddělení farmakovigilance - seznam schválených

32 DOTAZY 32 Edukační materiály Materiály pro pacienty v případě zvlášť náročné aplikace pacientem je to možné s tím, že takový materiál bude označen oznámením, že je určen pro lékaře, který již předepsal určitý léčivý přípravek lékař pak může takový materiál předat pacientovi, pokud to uzná za vhodné

33 Děkujeme za pozornost