PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dacepton 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok apomorphini hydrochloridum hemihydricum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp. zn.sukls230556/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dacepton 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok apomorphini hydrochloridum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lék se jmenuje Dacepton 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok a v této příbalové informaci bude označován jako Dacepton 10 mg/ml. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Dacepton 10 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dacepton 10 mg/ml používat 3. Jak se přípravek Dacepton 10 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dacepton 10 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DACEPTON 10 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dacepton 10 mg/ml patří do skupiny léků známých jako dopaminoví agonisté, které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby. Pomáhá snižovat čas strávený ve stavu off neboli nemobilním stavu u lidí, kteří již podstoupili léčbu Parkinsonovy choroby levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými dopaminovými agonisty. Váš lékař nebo sestra vám pomohou rozpoznat příznaky, kdy máte svůj lék použít. Navzdory svému názvu apomorfin neobsahuje morfin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Dacepton 10 mg/ml POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE přípravek Dacepton 10 mg/ml, jestliže - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku přípravku Dacepton 10 mg/ml (viz seznam pomocných látek v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, dýchací potíže nebo otok tváře, rtů, krku či jazyka. Tyto příznaky můžete znát z předchozí zkušenosti. - máte méně než 18 let 1

2 - máte dýchací potíže - trpíte demencí nebo Alzheimerovou chorobou - trpíte duševním onemocněním s příznaky, jako jsou halucinace, přeludy, neuspořádané myšlenky, ztráta kontaktu s realitou - máte jaterní potíže - trpíte závažnou dyskinezí (nedobrovolné pohyby) nebo závažnou dystonií (neschopnost pohybu) navzdory užívání levodopy - je známo, že vy nebo někdo z vaší rodiny máte abnormalitu v elektrokardiogramu (EKG) zvanou syndrom dlouhého QT intervalu. Informujte svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dacepton 10 mg/ml je zapotřebí Před použitím přípravku Dacepton 10 mg/ml informujte svého lékaře, sestru nebo lékárníka, jestliže: - máte ledvinové potíže - máte plicní potíže - máte srdeční potíže - máte nízký krevní tlak nebo pociťujete mdloby a závratě, když se postavíte - užíváte jakékoliv léky k léčbě vysokého krevního tlaku - cítíte nevolnost nebo trpíte nevolnostmi - vaše Parkinsonova choroba způsobuje duševní problémy, jako halucinace nebo zmatenost - jste starší osoba nebo se cítíte velmi slabý(á) Než začnete přípravek užívat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jestliže: používáte léky, o nichž je známo, že ovlivňují váš srdeční tep. Patří zde léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem (například chinidin a amiodaron), deprese (včetně tricyklických antidepresiv, například amitryptilinu a imipraminu) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, například erytromycin, azitromycin a klaritromycin) a domperidon. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je důležité především u následujících léků, neboť vámi užívaný přípravek Dacepton 10 mg/ml může účinek těchto léků měnit: - Léky jako je klozapin, k léčbě některých duševních poruch - Léky ke snižování krevního tlaku - Jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby Váš lékař vás bude informovat, pokud bude nutné změnit vaši dávku přípravku Dacepton 10 mg/ml nebo kteréhokoliv jiného léku. Pokud užíváte levodopu (jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby) i Dacepton 10 mg/ml, váš lékař vám bude muset pravidelně provádět rozbor krve. Používání přípravku Dacepton 10 mg/ml s jídlem a pitím Jídlo ani pití neovlivňují účinek přípravku Dacepton 10 mg/ml. 2

3 Těhotenství a kojení Přípravek Dacepton 10 mg/ml by se neměl podávat těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné. Poraďte se se svým lékařem nebo sestrou před používáním přípravku Dacepton 10 mg/ml, jestliže jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo máte v plánu otěhotnět. Není známo, zda se přípravek Dacepton 10 mg/ml vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v plánu kojit. Váš lékař vám vysvětlí, zda byste měla v kojení pokračovat nebo jej ukončit, nebo zda byste měla pokračovat v užívání tohoto léku nebo jeho užívání ukončit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dacepton 10 mg/ml může způsobovat mátožnost a silnou chuť spát. Neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje, ani nepracujte v nebezpečných podmínkách, jestliže vás přípravek Dacepton 10 mg/ml takto ovlivňuje. Důležité informace o některých složkách přípravku Dacepton 10 mg/ml Přípravek Dacepton 10 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný, který může ve vzácných případech způsobovat vážnou alergickou reakci zahrnující vyrážku nebo svědění pokožky, dýchací potíže, oteklá oční víčka, tvář nebo rty a otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud tyto nežádoucí účinky zaznamenáte, ihned vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 ml roztoku, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DACEPTON 10 MG/ML POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Dacepton 10 mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem. Domperidon by se měl užívat nejméně 2 dny před zahájením léčby přípravkem Dacepton 10 mg/ml, aby vás zbavil nevolnosti. Nepoužívejte přípravek Dacepton 10 mg/ml, jestliže - Roztok dostal zelenou barvu. - Roztok je zakalený nebo v něm vidíte pevné částečky. Kam aplikovat injekci přípravku Dacepton 10 mg/ml Injekci přípravku Dacepton 10 mg/ml aplikujte do místa pod kůží (subkutánně), jak vám to názorně předvedl váš lékař nebo sestra. Injekci přípravku Dacepton 10 mg/ml neaplikujte do žíly Jak velké množství použít Množství přípravku Dacepton 10 mg/ml, jaké byste měl(a) použít a požadovaný počet injekcí na každý den bude záviset na vašich osobních potřebách. Váš lékař s vámi 3

4 tyto záležitosti probere a sdělí vám, kolik léku byste si měl(a) injekčně aplikovat a jak často. Množství, které pro vás bude nejvhodnější, bude určeno během vaší návštěvy na specializované klinice. - Obvyklá denní dávka je mezi 3 mg a 30 mg. - Můžete potřebovat až 100 mg denně. - Obvykle budete potřebovat 1 až 10 injekcí každý den; je možné, že budete potřebovat až 12 jednotlivých injekcí denně. - Žádná injekce by neměla překročit 10 mg za hodinu. Je možné, že vaše příznaky nebudou u jednotlivých injekcí dobře kontrolovány nebo můžete zjistit, že vyžadujete více než 10 injekcí denně. V takovém případě můžete potřebovat kontinuální infuzi apomorfinu. O její potřebě rozhodne váš lékař nebo sestra. U kontinuální infuze: - Obvyklá dávka je mezi 1 mg a 4 mg za hodinu. - Obvykle je vám podávána, když jste vzhůru, a podávání je ukončeno, než jdete spát. - Každých 12 hodin by se mělo u infuze měnit místo vpichu. Váš lékař rozhodne, jaká minipumpa a/nebo injekční dávkovač se použije. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem. Co potřebujete k aplikaci injekce přípravku Dacepton 10 mg/ml K aplikaci injekce budete potřebovat: - Jednu injekční stříkačku s jehlou - Koš na ostrý odpad k bezpečné likvidaci použitých jehel a skleněných obalů. Tyto obdržíte od svého lékaře nebo lékárníka. Nebo můžete použít jakoukoliv vhodnou nádobu, například prázdnou sklenici od kávy. Jak přípravek Dacepton 10 mg/ml otevřít Ampulky s jednou tečkou (modrý bod zlomu): - Najděte tečku umístěnou přímo nad krátkou vyrytou značkou na zúžené části krčku ampulky. Tento zářez je bodem zlomu ampulky. - Podržte konec ampulky jednou rukou. - Krček ampulky uchopte palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku. - Palcem zatlačte na krček ampulky směrem dozadu. - Opatrně vyhoďte špičku ampulky do koše na ostrý odpad. Po otevření je nutné přípravek Dacepton 10 mg/ml ihned použít. Aplikace injekce přípravku Dacepton 10 mg/ml 4

5 - Jehlu pevně nasaďte na konec injekční stříkačky. - Odeberte objem, který potřebujete pro svou dávku podle instrukcí svého lékaře nebo sestry. - Před použitím může být nutné přípravek Dacepton 10 mg/ml naředit. Váš lékař nebo sestra vám sdělí, zda budete potřebovat přípravek naředit a jak to provedete. - Injekci přípravku aplikujte do místa pod kůží (subkutánně), jak vám to názorně předvedl váš lékař nebo sestra. - Použité injekční stříkačky, jehly a ampulky vyhoďte do koše na ostrý odpad (který obdržíte od svého lékaře nebo lékárníka) nebo do jiné vhodné nádoby, například prázdné sklenice od kávy. - Dejte pozor, abyste roztokem nepostříkal(a) sebe nebo koberec, neboť může způsobit zelené skvrny. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka. Jestliže jste použil(a) více přípravku Dacepton 10 mg/ml, než jste měl(a) - Ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení. - Můžete zaznamenat zpomalený srdeční tep, nadměrnou nevolnost, nadměrnou ospalost a/nebo dýchací potíže. Můžete také pociťovat mdloby nebo závratě, především když se postavíte, vzhledem k nízkému krevnímu tlaku. Když si lehnete a zvednete nohy, může vám to pomoci cítit se lépe. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dacepton 10 mg/ml Užijte přípravek zase příště, když jej budete potřebovat. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dacepton 10 mg/ml Nepřestávejte používat přípravek Dacepton 10 mg/ml, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dacepton 10 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Důležité nežádoucí účinky, na které je nutné si dávat pozor: Pokud zaznamenáte alergickou reakci, měl(a) byste přestat užívat přípravek Dacepton 10 mg/ml a ihned kontaktovat lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Známky alergické reakce mohou zahrnovat: - vyrážku - dýchací potíže nebo závratě - otoky očních víček, tváře, rtů, krku nebo jazyka Jiné možné nežádoucí účinky: Přípravek Dacepton 10 mg/ml může někdy způsobovat následující nežádoucí účinky: 5

6 Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): - Zduření pod kůží v místě vpichu, která jsou bolestivá, nepříjemná a mohou zarudnout a svědit. Abyste vzniku těchto zduření zamezil(a), doporučuje se měnit místo vpichu při každé aplikaci injekce. Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): - Pocit nevolnosti, především na začátku používání apomorfinu. Jestliže užíváte domperidon a přesto pociťujete nevolnost, nebo pokud užíváte domperidon a pociťujete nevolnost, informujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru. - Cítíte se unavený(á) nebo extrémně ospalý(á) - Zmatení nebo halucinace - Zívání - Pocit závratí nebo točení hlavy, když se postavíte Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): - Zvýšená frekvence nedobrovolných pohybů nebo zvýšený třes během on období - Vyrážky - Dýchací potíže - Ulcerace v místě vpichu - Abnormální rozpad červených krvinek v cévách nebo kdekoliv jinde v těle (hemolytická anémie). Jde o méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout u pacientů rovněž užívajících levodopu. - Snížení počtu červených krvinek, které může vyvolat světle nažloutlou barvu pokožky a způsobit slabost nebo dušnost. - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin. Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000): - Eozinofilie, abnormálně vysoké množství bílých krvinek v těle nebo tělesných tkáních. - Alergická reakce (související s disiřičitanem sodným) Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000): - Problémy se srdečním rytmem (atriální fibrilace, abnormality vedení srdečního vzruchu) Nežádoucí účinky vyskytující se u neznámého počtu uživatelů: - Patologické hraní hazardních her (neschopnost odolat podnětům k hazardním hrám, navzdory vážným osobním nebo rodinným důsledkům) - zvýšená chuť k sexu - Hypersexualita (změny sexuálního zájmu a chování s výrazným vlivem na pacienta nebo jiné osoby) - Otoky dolních končetin, nohou nebo prstů Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi. 6

7 5. JAK PŘÍPRAVEK DACEPTON 10 MG/ML UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem. Po naředění přípravku chloridem sodným v koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla chemická a fyzikální stabilita při používání prokázána po dobu 24 hodin při C. Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek okamžitě použít. Není-li přípravek použit okamžitě, nebo pokud k otevření a naředění nedošlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmínkách, je na odpovědnosti ošetřujícího lékaře, jak dlouho a za jakých podmínek bude přípravek před použitím skladován; tato doba normálně nepřekračuje 24 hodin při 2-8 C. Přípravek Dacepton 10 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Jakmile jste ampulku otevřel(a), ihned roztok použijte. Nepoužívejte přípravek Dacepton 10 mg/ml, pokud si všimnete, že roztok dostal zelenou barvu nebo je poškozený obal. Přípravek je možné použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý a bez pevných částeček. Použité injekční stříkačky, jehly a ampulky je nutné vyhodit do koše s ostrým odpadem nebo jiné vhodné nádoby, například prázdné sklenice od kávy. Jakmile je koš nebo nádoba s ostrým odpadem plná, předejte ji prosím svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi k bezpečné likvidaci. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Dacepton 10 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je apomorfin-hydrochlorid. 1 ml přípravku Dacepton 10 mg/ml obsahuje 10 mg apomorphini hydrochloridum hemihydricum. Jedna 5 ml ampulka přípravku Dacepton 10 mg/ml obsahuje 50 mg apomorphini hydrochloridum hemihydricum. Pomocnými látkami jsou: - Disiřičitan sodný (E223) 7

8 - Roztok kyseliny chlorovodíkové pro úpravu ph - Roztok hydroxidu sodného pro úpravu ph - Voda na injekci Informace o složkách přípravku Dacepton 10 mg/ml v souvislosti s disiřičitanem sodným naleznete v bodě 2. Jak přípravek Dacepton 10 mg/ml vypadá Dacepton 10 mg/ml je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok. Co obsahuje toto balení Každé balení přípravku Dacepton 10 mg/ml obsahuje 1, 5 nebo 10 ampulek z čirého skla o obsahu 5 ml. Hromadné balení: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 a 10 x 10 ampulek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci hameln rds gmbh, D Hameln, Německo Výrobce EVER Neuro Pharma GmbH A-4866 Unterach Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Dacepton 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung Bulharsko: Dacepton 10mg/ml Инжекционен/инфузионен разтвор Česká republika: Dacepton 10mg/ml Injekční/infuzní roztok Německo: Dacepton 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung Španělsko: Dacepton 10mg/ml Solución inyectable y para perfusión Litva: Dacepton 10mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas Lotyšsko: Dacepton 10mg/ml šķīdums injekcijām / infūzijām Polsko: Dacepton Portugalsko: Dacepton 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão Rumunsko: Dacepton 10mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă Slovenská republika:dacepton 10mg/ml Injekčný a infúzny roztok Tato příbalová informace byla naposledy schválena