PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Bílé neprůsvitné tobolky označené NTBC 2mg na jedné straně tobolky. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba pacientů s potvrzenou diagnózou dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu nitisinonem by měl zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1. Léčba všech genotypů nemoci by se měla zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, rakovina jater a ledvinové choroby. Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah amino kyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8). Dávku nitisinonu je nutno jednotlivě upravit. Doporučená úvodní dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělená do 2 dávek podávaných ústně. Tobolku lze otevřít a její obsah rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietě bezprostředně před požitím. Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4). Lze-li sukcinylaceton v moči zjistit i jeden měsíc po zahájení léčby nitisinonem, má se dávka nitisinonu zvýšit na 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělených do 2 dávek. Podle zhodnocení všech biochemických parametrů je možné, že se dávka musí zvýšit na 2mg/kg tělesné hmotnosti/den. U všech pacientů by se však tato dávka měla považovat za maximální dávku. Je-li biochemická odezva uspokojivá, dávka by se měla upravit pouze podle zvýšení tělesné hmotnosti. Během zavádění léčby nebo dojde-li ke zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné biochemické parametry (tj. sukcinylaceton v plazmě, 5- aminolevulinát v moči (ALA) a porfobilinogen v erytrocytech (činnost PBG-syntázy). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku. Matky užívající nitisinon by neměly kojit (viz body 4.6 a 5.3).

3 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Dietní omezení vzhledem k očním poruchám Doporučuje se, aby se před zahájením léčby nitisinonem provedla prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy. Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem projeví poruchy zraku, by měl okamžitě vyšetřit oftalmolog. Je třeba ověřit, zda pacient dodržuje svůj dietní režim, a změřit koncentraci tyrosinu v plazmě. Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu. Nedoporučuje se snižovat koncentraci tyrosinu v plazmě snížením či vysazením nitisinonu, neboť vzhledem k metabolické poruše by se klinický stav pacienta mohl zhoršit. Sledování jater Funkci jater je třeba pravidelně sledovat pomocí testů jaterní funkce a zobrazování jater. Doporučuje se také sledovat koncentraci alfa-fetoproteinu v séru. Zvýšení koncentrace alfa-fetoproteinu v séru může znamenat, že léčba je nedostatečná.. Pacienty se zvyšující se hodnotou alfa-fetoproteinu nebo známkami uzlíků v játrech je třeba vždy vyšetřit vzhledem k možné hepatické malignitě. Sledování destiček a bílých krvinek Doporučuje se pravidelně sledovat počet destiček a bílých krvinek, neboť při klinickém hodnocení bylo zjištěno několik případů reverzibilní trombocytopenie a leukopenie. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny. Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že se bude muset upravit jeho dávka. Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4. Žádné formální studie potravinových interakcí nebyly provedeny. Nitison byl však podáván s jídlem při získávání údajů o účinnosti a bezpečnosti. Začne-li se proto při léčbě podávat nitison s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Pro podávání nitisinonu těhotným ženám neexistují žádné dostatečné údaje. Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo. Nitison by se během těhotenství neměl používat, pokud to není naprosto nutné. Kojení Není známo, zda se nitison vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly nepříznivé postnatální účinky po vystavení nitisonu v mléku. Matky užívající nitison by neměly kojit, neboť riziko pro kojené dítě nelze vyloučit (viz body 4.3 a 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které by mohly být spojené s léčbou, jsou uvedené níže podle tělesných orgánů a absolutní frekvence. Frekvence se definuje jako často se vyskytující případy (>1/100, <1/10) nebo méně často se vyskytující případy (>1/1,000, <1/100).

4 Poruchy krve a lymfatického systému Často: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie Méně často: leukocytoza Oční poruchy Často: konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie, oční bolesti Méně často: blefaritida Poruchy kůže a subkutánních tkání Méně často: svědění, exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka Léčba nitisinonem je spojená se zvýšenou hladinou tyrosinu. Zvýšená hladina tyrosinu se spojuje se zákalem rohovky a hyperkeratotickými lézemi. Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Náhodné požití nitisinonu jedinci na normální dietě s neomezeným tyrosinem a fenylalaninem způsobí zvýšenou hladinu tyrosinu. Zvýšená hladina tyrosinu byla spojena s toxicitou pro oči, kůži a nervový systém. Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinémie. Žádné informace o specifické léčbě předávkování nejsou k dispozici. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiné výživné a metabolické přípravky. ATC kód: A16A X04. Biochemická porucha v dědičné tyrosinemii typu 1 (HT-1) je nedostatek hydrolyázy fumarylacetoacetátu, která je konečným enzymem katabolické tyrosinové látkové výměny. Nitisinon je kompetitivní inhibitor dioxygenázy 4-hydroxyfenylpyruvátu, enzymu, který předchází hydrolázu fumarylacetoacetátu v katabolické tyrosinové látkové výměně. Tím, že inhibuje normální katabolismus tyrosinu u pacientů s HT-1, nitisinon brání akumulaci toxických meziproduktů maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu. U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát. Sukcinylaceton inhibuje látkovou výměnu syntézy porfyrinu, vedoucí k akumulaci 5-aminolevulinátu. Léčba nitisinonem vede k normalizaci metabolismu porfyrinu s normální činností erytrocytové PBGsyntázy a močové 5-ALA, sníženému vylučování sukcinylacetonu močí, zvýšené koncentraci tyrosinu v plazmě a zvýšenému vylučování fenolkyselin močí. Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90% pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby. Po správném upravení dávky by sukcinylaceton neměl být v moči ani plazmě prokazatelný. Vliv na celkové přežití Ze srovnání údajů pro historické kontrolní pacienty vyplývá, že léčba nitisinonem spolu s dietním omezením má u všech fenotypů HT-1 za následek lepší pravděpodobnost přežití. Je to zřejmé z následující tabulky:

5 Věk na začátku léčby nebo diagnózy Pravděpodobnost přežití Léčba nitisinonu Kontrola diety * 5 let 10 let 5 let 10 let < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců * Podle Obr. 1,Van Spronsen a spol., Bylo dále zjištěno, že ve srovnání s historickými údaji o léčbě pouhým dietním omezením měla léčba nitisinonem za následek i snížení rizika vývoje hepatocelulárního karcinomu (2,3 až 3,7-krát). Bylo zjištěno, že včasným zahájení léčby se riziko vývoje hepatocelulárního karcinomu dále snížilo (13,5- krát, byla-li léčba zahájena před dosažením věku 12 měsíců). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Formální studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nitisinonu nebyly provedeny. U 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání jediné dávky tobolek nitisinonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti) byl terminální poločas (střední) nitisinonu v plazmě 54 hodin. Populační farmakokinetická analýza byla provedena na skupině 207 pacientů s HT-1. Pro clearanci a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/day, respektive 52,1 hodin. Studie in vitro s použitím mikrosomů lidských jater a enzymů P450 získaných z cdna ukázaly omezený metabolismus zprostředkovaný enzymem CYP3A Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bylo zjištěno, že při klinicky relevantních dávkách byl nitison toxický pro zárodky/plody myší a králíků. U králíků nitison vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochiza), počínající při dávce 2,5-krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den). Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125- a 25-krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka. Tento efekt na přežívání mláďat se začal projevovat při dávce od 5 mg/kg/den. U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze. Ve studiích in vitro nebyly zpozorovány žádné mutagenní účinky, ale zjistil se slabý klastogenní účinek. Nebyly zjištěny žádné důkazy genotoxicity in vivo (analýza mikronukleí u myší a analýza UDS myších játer). Studie karcinogenicity nebyly provedeny. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek Předbobtnalý kukuřičný škrob Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) potisk: simetikon, černý oxid železitý (E 172), šelak, sojový lecithin

6 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (při 2 C 8 C). Během doby použitelnosti může pacient uchovávat konečný přípravek po jedno období 3 měsíců při teplotě nepřesahující 25 C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z polyetylénu o vysoké hustotě s víčkem odolným proti zneužití z polyetylénu o nízké hustotě, obsahující 60 tobolek. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE Stockholm Švédsko 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10 DATUM REVIZE TEXTU

7 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 5 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 5 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Bílé neprůsvitné tobolky označené NTBC 5mg na jedné straně tobolky. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba pacientů s potvrzenou diagnózou dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu nitisinonem by měl zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1. Léčba všech genotypů nemoci by se měla zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, rakovina jater a ledvinové choroby. Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah amino kyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8). Dávku nitisinonu je nutno jednotlivě upravit. Doporučená úvodní dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělená do 2 dávek podávaných ústně. Tobolku lze otevřít a její obsah rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietě bezprostředně před požitím. Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4). Lze-li sukcinylaceton v moči zjistit i jeden měsíc po zahájení léčby nitisinonem, má se dávka nitisinonu zvýšit na 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělených do 2 dávek. Podle zhodnocení všech biochemických parametrů je možné, že se dávka musí zvýšit na 2mg/kg tělesné hmotnosti/den. U všech pacientů by se však tato dávka měla považovat za maximální dávku. Je-li biochemická odezva uspokojivá, dávka by se měla upravit pouze podle zvýšení tělesné hmotnosti. Během zavádění léčby nebo dojde-li ke zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné biochemické parametry (tj. sukcinylaceton v plazmě, 5- aminolevulinát v moči (ALA) a porfobilinogen v erytrocytech (činnost PBG-syntázy). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku. Matky užívající nitisinon by neměly kojit (viz body 4.6 a 5.3).

8 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Dietní omezení vzhledem k očním poruchám Doporučuje se, aby se před zahájením léčby nitisinonem provedla prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy. Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem projeví poruchy zraku, by měl okamžitě vyšetřit oftalmolog. Je třeba ověřit, zda pacient dodržuje svůj dietní režim, a změřit koncentraci tyrosinu v plazmě. Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu. Nedoporučuje se snižovat koncentraci tyrosinu v plazmě snížením či vysazením nitisinonu, neboť vzhledem k metabolické poruše by se klinický stav pacienta mohl zhoršit. Sledování jater Funkci jater je třeba pravidelně sledovat pomocí testů jaterní funkce a zobrazování jater. Doporučuje se také sledovat koncentraci alfa-fetoproteinu v séru. Zvýšení koncentrace alfa-fetoproteinu v séru může znamenat, že léčba je nedostatečná.. Pacienty se zvyšující se hodnotou alfa-fetoproteinu nebo známkami uzlíků v játrech je třeba vždy vyšetřit vzhledem k možné hepatické malignitě.. Sledování destiček a bílých krvinek Doporučuje se pravidelně sledovat počet destiček a bílých krvinek, neboť při klinickém hodnocení bylo zjištěno několik případů reverzibilní trombocytopenie a leukopenie. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny. Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že se bude muset upravit jeho dávka. Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4. Žádné formální studie potravinových interakcí nebyly provedeny. Nitison byl však podáván s jídlem při získávání údajů o účinnosti a bezpečnosti. Začne-li se proto při léčbě podávat nitison s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Pro podávání nitisinonu těhotným ženám neexistují žádné dostatečné údaje. Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo. Nitison by se během těhotenství neměl používat, pokud to není naprosto nutné. Kojení Není známo, zda se nitison vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly nepříznivé postnatální účinky po vystavení nitisonu v mléku. Matky užívající nitison by neměly kojit, neboť riziko pro kojené dítě nelze vyloučit (viz body 4.3 a 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které by mohly být spojené s léčbou, jsou uvedené níže podle tělesných orgánů a absolutní frekvence. Frekvence se definuje jako často se vyskytující případy (>1/100, <1/10) nebo méně často se vyskytující případy (>1/1,000, <1/100).

9 Poruchy krve a lymfatického systému Často: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie Méně často: leukocytoza Oční poruchy Často: konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie, oční bolesti Méně často: blefaritida Poruchy kůže a subkutánních tkání Méně často: svědění, exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka Léčba nitisinonem je spojená se zvýšenou hladinou tyrosinu. Zvýšená hladina tyrosinu se spojuje se zákalem rohovky a hyperkeratotickými lézemi. Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Náhodné požití nitisinonu jedinci na normální dietě s neomezeným tyrosinem a fenylalaninem způsobí zvýšenou hladinu tyrosinu. Zvýšená hladina tyrosinu byla spojena s toxicitou pro oči, kůži a nervový systém. Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinémie. Žádné informace o specifické léčbě předávkování nejsou k dispozici. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiné výživné a metabolické přípravky. ATC kód: A16A X04. Biochemická porucha v dědičné tyrosinemii typu 1 (HT-1) je nedostatek hydrolyázy fumarylacetoacetátu, která je konečným enzymem katabolické tyrosinové látkové výměny. Nitisinon je kompetitivní inhibitor dioxygenázy 4-hydroxyfenylpyruvátu, enzymu, který předchází hydrolázu fumarylacetoacetátu v katabolické tyrosinové látkové výměně. Tím, že inhibuje normální katabolismus tyrosinu u pacientů s HT-1, nitisinon brání akumulaci toxických meziproduktů maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu. U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát. Sukcinylaceton inhibuje látkovou výměnu syntézy porfyrinu, vedoucí k akumulaci 5-aminolevulinátu. Léčba nitisinonem vede k normalizaci metabolismu porfyrinu s normální činností erytrocytové PBGsyntázy a močové 5-ALA, sníženému vylučování sukcinylacetonu močí, zvýšené koncentraci tyrosinu v plazmě a zvýšenému vylučování fenolkyselin močí. Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90% pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby. Po správném upravení dávky by sukcinylaceton neměl být v moči ani plazmě prokazatelný. Vliv na celkové přežití Ze srovnání údajů pro historické kontrolní pacienty vyplývá, že léčba nitisinonem spolu s dietním omezením má u všech fenotypů HT-1 za následek lepší pravděpodobnost přežití. Je to zřejmé z následující tabulky:

10 Věk na začátku léčby nebo diagnózy Pravděpodobnost přežití Léčba nitisinonu Kontrola diety * 5 let 10 let 5 let 10 let < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců * Podle Obr. 1,Van Spronsen a spol., Bylo dále zjištěno, že ve srovnání s historickými údaji o léčbě pouhým dietním omezením měla léčba nitisinonem za následek i snížení rizika vývoje hepatocelulárního karcinomu (2,3 až 3,7-krát). Bylo zjištěno, že včasným zahájení léčby se riziko vývoje hepatocelulárního karcinomu dále snížilo (13,5- krát, byla-li léčba zahájena před dosažením věku 12 měsíců). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Formální studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nitisinonu nebyly provedeny. U 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání jediné dávky tobolek nitisinonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti) byl terminální poločas (střední) nitisinonu v plazmě 54 hodin. Populační farmakokinetická analýza byla provedena na skupině 207 pacientů s HT-1. Pro clearanci a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/day, respektive 52,1 hodin. Studie in vitro s použitím mikrosomů lidských jater a enzymů P450 získaných z cdna ukázaly omezený metabolismus zprostředkovaný enzymem CYP3A Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bylo zjištěno, že při klinicky relevantních dávkách byl nitison toxický pro zárodky/plody myší a králíků. U králíků nitison vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochiza), počínající při dávce 2,5-krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den). Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125- a 25-krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka. Tento efekt na přežívání mláďat se začal projevovat při dávce od 5 mg/kg/den. U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze. Ve studiích in vitro nebyly zpozorovány žádné mutagenní účinky, ale zjistil se slabý klastogennní účinek. Nebyly zjištěny žádné důkazy genotoxicity in vivo (analýza mikronukleí u myší a analýza UDS myších játer). Studie karcinogenicity nebyly provedeny. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek Předbobtnalý kukuřičný škrob Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) potisk simetikon, černý oxid železitý (E 172), šelak, sojový lecithin

11 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (při 2 C 8 C). Během doby použitelnosti může pacient uchovávat konečný přípravek po jedno období 3 měsíců při teplotě nepřesahující 25 C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z polyetylénu o vysoké hustotě s víčkem odolným proti zneužití z polyetylénu o nízké hustotě, obsahující 60 tobolek. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE Stockholm Švédsko 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10 DATUM REVIZE TEXTU

12 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 10 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 10 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Bílé neprůsvitné tobolky označené NTBC 10mg na jedné straně tobolky. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba pacientů s potvrzenou diagnózou dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu nitisinonem by měl zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1. Léčba všech genotypů nemoci by se měla zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, rakovina jater a ledvinové choroby. Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah amino kyselin v plazmě (viz části 4.4 a 4.8). Dávku nitisinonu je nutno jednotlivě upravit. Doporučená úvodní dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělená do 2 dávek podávaných ústně. Tobolku lze otevřít a její obsah rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietě bezprostředně před požitím. Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4). Lze-li sukcinylaceton v moči zjistit i jeden měsíc po zahájení léčby nitisinonem, má se dávka nitisinonu zvýšit na 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělených do 2 dávek. Podle zhodnocení všech biochemických parametrů je možné, že se dávka musí zvýšit na 2mg/kg tělesné hmotnosti/den. U všech pacientů by se však tato dávka měla považovat za maximální dávku. Je-li biochemická odezva uspokojivá, dávka by se měla upravit pouze podle zvýšení tělesné hmotnosti. Během zavádění léčby nebo dojde-li ke zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné biochemické parametry (tj. sukcinylaceton v plazmě, 5- aminolevulinát v moči (ALA) a porfobilinogen v erytrocytech (činnost PBG-syntázy). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku. Matky užívající nitisinon by neměly kojit (viz body 4.6 a 5.3).

13 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Dietní omezení vzhledem k očním poruchám Doporučuje se, aby se před zahájením léčby nitisinonem provedla prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy. Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem projeví poruchy zraku, by měl okamžitě vyšetřit oftalmolog. Je třeba ověřit, zda pacient dodržuje svůj dietní režim, a změřit koncentraci tyrosinu v plazmě. Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu. Nedoporučuje se snižovat koncentraci tyrosinu v plazmě snížením či vysazením nitisinonu, neboť vzhledem k metabolické poruše by se klinický stav pacienta mohl zhoršit. Sledování jater Funkci jater je třeba pravidelně sledovat pomocí testů jaterní funkce a zobrazování jater. Doporučuje se také sledovat koncentraci alfa-fetoproteinu v séru. Zvýšení koncentrace alfa-fetoproteinu v séru může znamenat, že léčba je nedostatečná. Pacienty se zvyšující se hodnotou alfa-fetoproteinu nebo známkami uzlíků v játrech je třeba vždy vyšetřit vzhledem k možné hepatické malignitě. Sledování destiček a bílých krvinek Doporučuje se pravidelně sledovat počet destiček a bílých krvinek, neboť při klinickém hodnocení bylo zjištěno několik případů reverzibilní trombocytopenie a leukopenie. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny. Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že se bude muset upravit jeho dávka. Na základě studií in vitro se neočekává že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4. Žádné formální studie potravinových interakcí nebyly provedeny. Nitison byl však podáván s jídlem při získávání údajů o účinnosti a bezpečnosti. Začne-li se proto při léčbě podávat nitison s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Pro podávání nitisinonu těhotným ženám neexistují žádné dostatečné údaje. Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo. Nitison by se během těhotenství neměl používat, pokud to není naprosto nutné. Kojení Není známo, zda se nitison vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly nepříznivé postnatální účinky po vystavení nitisonu v mléku. Matky užívající nitison by neměly kojit, neboť riziko pro kojené dítě nelze vyloučit (viz body 4.3 a 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

14 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které by mohly být spojené s léčbou, jsou uvedené níže podle tělesných orgánů a absolutní frekvence. Frekvence se definuje jako často se vyskytující případy (>1/100, <1/10) nebo méně často se vyskytující případy (>1/1,000, <1/100). Poruchy krve a lymfatického systému Často: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie Méně často: leukocytoza Oční poruchy Často: konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie, oční bolesti Méně často: blefaritida Poruchy kůže a subkutánních tkání Méně často: svědění, exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka Léčba nitisinonem je spojená se zvýšenou hladinou tyrosinu. Zvýšená hladina tyrosinu se spojuje se zákalem rohovky a hyperkeratotickými lézemi. Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie (viz část 4.4). 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Náhodné požití nitisinonu jedinci na normální dietě s neomezeným tyrosinem a fenylalaninem způsobí zvýšenou hladinu tyrosinu. Zvýšená hladina tyrosinu byla spojena s toxicitou pro oči, kůži a nervový systém. Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinémie. Žádné informace o specifické léčbě předávkování nejsou k dispozici. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiné výživné a metabolické přípravky. ATC kód: A16A X04. Biochemická porucha v dědičné tyrosinemii typu 1 (HT-1) je nedostatek hydrolyázy fumarylacetoacetátu, která je konečným enzymem katabolické tyrosinové látkové výměny. Nitisinon je kompetitivní inhibitor dioxygenázy 4-hydroxyfenylpyruvátu, enzymu, který předchází hydrolázu fumarylacetoacetátu v katabolické tyrosinové látkové výměně. Tím, že inhibuje normální katabolismus tyrosinu u pacientů s HT-1, nitisinon brání akumulaci toxických meziproduktů maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu. U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát. Sukcinylaceton inhibuje látkovou výměnu syntézy porfyrinu, vedoucí k akumulaci 5-aminolevulinátu. Léčba nitisinonem vede k normalizaci metabolismu porfyrinu s normální činností erytrocytové PBGsyntázy a močové 5-ALA, sníženému vylučování sukcinylacetonu močí, zvýšené koncentraci tyrosinu v plazmě a zvýšenému vylučování fenolkyselin močí. Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90% pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby. Po správném upravení dávky by sukcinylaceton neměl být v moči ani plazmě prokazatelný. Vliv na celkové přežití Ze srovnání údajů pro historické kontrolní pacienty vyplývá, že léčba nitisinonem spolu s dietním omezením má u všech fenotypů HT-1 za následek lepší pravděpodobnost přežití. Je to zřejmé z následující tabulky:

15 Věk na začátku léčby nebo diagnózy Pravděpodobnost přežití Léčba nitisinonu Kontrola diety * 5 let 10 let 5 let 10 let < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců * Podle Obr. 1,Van Spronsen a spol., Bylo dále zjištěno, že ve srovnání s historickými údaji o léčbě pouhým dietním omezením měla léčba nitisinonem za následek i snížení rizika vývoje hepatocelulárního karcinomu (2,3 až 3,7-krát). Bylo zjištěno, že včasným zahájení léčby se riziko vývoje hepatocelulárního karcinomu dále snížilo (13,5- krát, byla-li léčba zahájena před dosažením věku 12 měsíců). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Formální studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nitisinonu nebyly provedeny. U 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání jediné dávky tobolek nitisinonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti) byl terminální poločas (střední) nitisinonu v plazmě 54 hodin. Populační farmakokinetická analýza byla provedena na skupině 207 pacientů s HT-1. Pro clearanci a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/day, respektive 52,1 hodin. Studie in vitro s použitím mikrosomů lidských jater a enzymů P450 získaných z cdna ukázaly omezený metabolismus zprostředkovaný enzymem CYP3A Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bylo zjištěno, že při klinicky relevantních dávkách byl nitison toxický pro zárodky/plody myší a králíků. U králíků nitison vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochiza), počínající při dávce 2,5-krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den). Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125- a 25-krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka. Tento efekt na přežívání mláďat se začal projevovat při dávce od 5 mg/kg/den. U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze. Ve studiích in vitro nebyly zpozorovány žádné mutagenní účinky, ale zjistil se slabý klastogenní účinek. Nebyly zjištěny žádné důkazy genotoxicity in vivo (analýza mikronukleí u myší a analýza UDS myších játer). Studie karcinogenicity nebyly provedeny. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek Předbobtnalý kukuřičný škrob Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171)

16 potisk: simetikun, černý oxid železitý (E 172), šelak, sojový lecithin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (při 2 C 8 C). Během doby použitelnosti může pacient uchovávat konečný přípravek po jedno období 3 měsíců při teplotě nepřesahující 25 C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z polyetylénu o vysoké hustotě s víčkem odolným proti zneužití z polyetylénu o nízké hustotě, obsahující 60 tobolek. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE Stockholm Švédsko 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10 DATUM REVIZE TEXTU

17 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

18 A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen2 SE ungens Kurva Švédsko B. PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2) DALŠÍ PODMÍNKY Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik. Oblast 1 Popis Datum plnění 2 Preklinická Společnost musí dále vyšetřit možnost získání zbývajících histologických vzorků z 12ti a 6ti měsíčních studií na hlodavcích k další analýze. Výsledky těchto šetření budou hlášeny do šesti měsíců po vydání rozhodnutí o registraci. V závislosti na výsledcích může být vyžádáno zhodnocení karcinogenity. 1.června 2005 Klinická Pro použití nitisinonu při léčbě hypertyrosinémie typu 1 musí společnost zavést program sledování po uvedení přípravku na trh (Post Marketing Surveillance Program PMS), včetně jaterního, ledvinového, hematologického, neurologického a oftalmického stavu. Protokol PMS bude vyvinut během šestiměsíčního období po vydání rozhodnutí o registraci a bude předložen Evropskému výboru pro léčivé látky pro lidské použití (CHMP). Veškeré příslušné údaje získané v tomto programu budou shrnuty a včleněny do pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti (PSUR). Podrobný protokol: 1.června 2005 Příslušná data budou poskytována v PSUR podle běžného rozvrhu podávání zpráv. 1. Oblasti: farmaceutická, preklinická, klinická, sledování nežádoucích účinků 2. Datum plnění pro sledovací opatření nebo první předběžnou zprávu, není-li možné stanovit přesné datum.

19 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

20 A. OZNAČENÍ NA OBALU

21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Nitisinon 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonum 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE Stockholm, Švédsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/0/00/000/000

22 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: { } 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL/NÁLEPKA LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Nitisinonum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ K perorálnímu podání 3. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan International AB 4. POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} 5. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Tobolky Orfadinu se mohou uchovávat po jedno období 3 měsíců při teplotě nepřevyšující 25 C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. Datum vyjmutí z chladničky: 6. ČÍSLO ŠARŽE Lot { } 7. OBSAH JEDNOTEK 60 tobolek

24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Nitisinon 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 5 mg nitisinonum 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE Stockholm, Švédsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/0/00/000/000

25 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: { } 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

26 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL/NÁLEPKA LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Nitisinonum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ K perorálnímu podání 3. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan International AB 4. POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} 5. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladnčce. Tobolky Orfadinu se mohou uchovávat po jedno období 3 měsíců při teplotě nepřevyšující 25 C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. Datum vyjmutí z chladničky: 6. ČÍSLO ŠARŽE Lot { } 7. OBSAH JEDNOTEK 60 tobolek

27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Nitisinon 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 10 mg nitisinonum 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE Stockholm, Švédsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/0/00/000/000

28 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: { } 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

29 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL/NÁLEPKA LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Nitisinon 2. ZPŮSOB PODÁNÍ K perorálnímu podání 3. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan International AB 4. POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} 5. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Tobolky Orfadinu se mohou uchovávat po jedno období 3 měsíců při teplotě nepřevyšující 25 C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. Datum vyjmutí z chladničky: 6. ČÍSLO ŠARŽE Lot { } 7. OBSAH JEDNOTEK 60 tobolek

30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Orfadin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat 3. Jak se Orfadin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání Orfadinu 6. Další informace Tobolky Orfadin 2 mg Nitisinon Tobolky Orfadin 5 mg Nitisinon Tobolky Orfadin 10 mg Nitisinon Léčivou látkou je nitisinon. Jedna tobolka obsahuje 2 mg, 5 mg, nebo 10 mg nitisinonum. Jedna tobolka také obsahuje předbobtnalý kukuřičný škrob,, želatinu, oxid titaničitý (E 171). Potisk obsahuje simetikon, černý oxid železitý (E 172), šelak a sojový lecithin. Držitel rozhodnutí o registraci SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE Stockholm Švédsko Výrobce Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE Kungens Kurva Švédsko 1. CO JE ORFADIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tobolky přípravku Orfadin jsou bílé neprůsvitné tvrdé želatinové tobolky. Na tobolkách je černě vytištěn kód NTBC a síla 2 mg, 5 mg, 10 mg. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek. Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití dětmi. Jedna lahvička obsahuje 60 tobolek. Orfadin se užívá k léčbě nemoci, zvané dědičná tyrosinemie typu I. Při této nemoci není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin. Tvoří se škodlivé látky, které se v těle hromadí. Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, takže se škodlivé látky netvoří. Tyrosin však zůstává v těle, a z tohoto důvodu se při užívání Orfadinu musí dodržovat speciální dieta (s nízkým obsahem tyrosinu a fenylalaninu). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ORFADIN UŽÍVAT

32 Orfadin neužívejte: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoliv další složku Orfadinu. Zvláštní opatrnosti při použití Orfadinu je zapotřebí: - jestliže Vám zrudnou oči nebo budete mít nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči. Okamžitě požádejte lékaře o prohlídku očí. Oční problémy mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly. Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba uspokojivá a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit krevní poruchy. Pravidelně Vám budou kontrolovat játra, neboť na ně má onemocnění vliv. Těhotenství Bezpečnost Orfadinu nebyla u těhotných žen studována. Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři. Jestliže otěhotníte, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři. Kojení Bezpečnost Orfadinu nebyla u kojících žen studována, takže během užívání Orfadinu byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu 3. JAK SE ORFADIN UŽÍVÁ Vždy užívejte Orfadin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá celková denní dávka přípravku je 1 mg/kg tělesné hmotnosti, rozdělená na ranní a večerní užívání. Tobolky by se měly polykat celé a zapít vodou. Máte-li problémy s polykáním tobolek, můžete je otevřít a rozmíchat prášek v malém množství vody či předepsané diety těsně před požitím. Jestliže máte pocit, že účinek Orfadinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři. Bez rady lékaře svou dávku neměňte ani léčbu nepřerušujte. Jestliže jste užil(a) více Orfadinu, než jste měl(a): Jestliže jste užil(a) více Orfadinu, než jste měl(a), zkontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Orfadin nežádoucí účinky. Časté (>1/100, <1/10) nežádoucí účinky jsou: různé oční příznaky (zánět spojivek, zákal rohovky, zánět rohovky, citlivost na světlo, oční bolesti), snížený počet krevních destiček a bílých krvinek, nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie). Méně časté (>1/1,000, <1/100) nežádoucí účinky jsou: zánět očních víček, zvýšený počet bílých krvinek, svědění, kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.

33 Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který se týká očí,, požádejte svého lékaře okamžitě o prohlídku očí. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ ORFADINU Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (při 2 C 8 C). Tobolky Orfadinu lze uchovat mimo chladničku na jedno období maximálně 3 měsíců při teplotě nepřevyšující 25 C, poté se přípravek musí zlikvidovat. Vyjímáte-li přípravek z chladničky, nezapomeňte na nálepce lahvičky vyznačit datum. Nepoužívejte přípravek po datu použitelnosti, vyznačeném na lahvičce a krabičce.

34 6. DALŠÍ INFORMACE Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Orphan Europe BENELUX Sprl Tél/Tel: Česká republika Orphan Europe GmbH Tel: +49 (0) Danmark Swedish Orphan A/S Tlf: Deutschland Orphan Europe GmbH Tel: + 49 (0) Eesti Swedish Orphan International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: Ελλάδα Orphan Europe SARL Τηλ: España Orphan Europe, S.L. Tel: France Orphan Europe SARL Tél: + 33 (0) Ireland Orphan Europe (UK) Ltd. Tel: Ísland Swedish Orphan A/S Tlf: Italia Orphan Europe (Italy) Srl Tel: Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe BENELUX Sprl Tél: Magyarország Orphan Europe GmbH Tel.: +49 (0) Malta Orphan Europe SARL Tel: +33 (0) Nederland Orphan Europe BENELUX Sprl Tel: Norge Swedish Orphan AS Tlf: Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Tel: + 49 (0) Polska Orphan Europe (Germany) GmbH Tel.: +49 (0) Portugal Orphan Europe, S.L. Tel: Slovenija Orphan Europe GmbH Tel: +49 (0) Slovenská republika Orphan Europe GmbH Tel: +49 (0) Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Ab Puh/Tel: Κύπρος Orphan Europe SARL Τηλ: +33 (0) Sverige Swedish Orphan AB Tel:

35 Latvija Swedish Orphan International AB c/o CentralPharma Communications SIA Tel: United Kingdom Orphan Europe (UK) Ltd. Tel: Lietuva Swedish Orphan International AB c/o CentralPharma Communications Atstovybe Tel: Datum poslední revize textu {MM/RRRR}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls73712/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jedna kapka

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Orfadin 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria ( 90 Y) (což

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42179/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ursofalk suspenze Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 5 ml Ursofalk suspenze

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Orfadin 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg. sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls93024/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoprinosine tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: inosinum pranobexum 500 mg v 1 tabletě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 100 m.j./ml Injekční suspenze v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls151090/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aciclovirum 3 g ve 100 g masti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls73103/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAMISIL 1% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Lamisil 1% krém obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/20

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/20 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/20 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Mitratapidum 5 mg/ml Pomocné

Více

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg.

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trusopt free bez konzervačních přísad 20 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg.

Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Momesalic 1 mg/g + 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls133539/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORTRANS, prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Macrogolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok

sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: prednisolon a kyselina salicylová 100 ml

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Picato, 150 mikrogramů/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas 150 μg. Jedna tuba obsahuje ingenoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls109857/2011 a sp.zn. sukls238516/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 3 ml obsahuje cyproteroni acetas

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze. Azopt je bílá až

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát

Více

Mast také obsahuje 36 mg propylenglykolu a 140 mg lanolinu v 1 gramu rektální masti.

Mast také obsahuje 36 mg propylenglykolu a 140 mg lanolinu v 1 gramu rektální masti. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41675/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rectogesic 4 mg/g rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glyceroli trinitras:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum sp.zn. sukls272322/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245027/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNDESTOR SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 měkká tobolka obsahuje 40 mg testosteroni

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

Calciumfolinat Ebewe 15 mg tvrdé tobolky

Calciumfolinat Ebewe 15 mg tvrdé tobolky Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls180704/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití čtěte pozorně Calciumfolinat Ebewe 15 mg tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. 1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. 1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg. Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,05 mg Úplný seznam

Více

Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem ROCHE XENICAL 120.

Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem ROCHE XENICAL 120. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xenical 120 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka

Více