AKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SME RNICE V C R

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "AKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SME RNICE V C R"

Zdeněk Horáček
před 4 lety
Počet zobrazení:

1 AKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SME RNICE V C R Pavlína Štisová, MBA 30. ledna 2019

2 NOOL Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (NOOL) byla založena 6. března 2017 za účelem implementace a provozování českého systému pro ověřování pravosti léčiv a sdružuje následující organizace (řádní zakládající členové): > AEDL Asociace evropských distributorů léčiv > AIFP Asociace inovativního farmaceutického průmyslu > AVEL Asociace velkodistributorů léčiv > ČAFF Česká asociace farmaceutických firem > ČLnK Česká lékárnická komora NOOL úzce spolupracuje také s národními a evropskými autoritami (SÚKL, MZ ČR, EMVO atd.). Další společnosti se připojily k NOOLu ve formě přidruženého členství.

řešení protipadělkové (FMD) směrnice a nařízení.

3 EVROPSKÝ SYSTE M OVE ŘOVA NI LE C IV Národní systém pro ověřování pravosti léčiv je součástí celoevropského řešení protipadělkové (FMD) směrnice a nařízení. Decommissioning / zneplatnění Termín účinnosti nařízení je 9. únor 2019

4 Aktuální stav projektu implementace FMD v C R 30. ledna 2019 NOOL

5 HLAVNI REALIZOVANE AKTIVITY Implementace a zprovoznění systému HUB Production propojení s národním systémem = technický go-live úspěšně propojeno země s blueprint řešením, která měla zprovozněn systém Pilotu systému od 3.5. do konce roku 2018 za účasti výrobců, distributorů, veřejných i nemocničních lékáren i dodavatelů IT SS Start R 1 R2 Vývoj R3 R4 R4.1 Pilot Ramp-up Provoz Celková dodávka software byla po spuštění do pilotu rozdělena do čtyř částí (Release). V následujících dnech proběhne R4.1 sloužící k nápravě zjištěných bugů v předchozích releasech nebo během pilotu

6 HLAVNI REALIZOVANE AKTIVITY Registrace a zasmluvnění MAHů a připojování koncových uživatelů Dosud registrováno 346 MAHů, smlouva uzavřena s 300 MAHy fakturován registrační i uživatelský poplatek. * V evidenci ze SUKL jako vstupní údaj 446 MAHů. Dosud obesláno dopisy 1829 společností, smlouva uzavřena s 1259 společnostmi, z toho registrováno nebo připojeno k NSOL 1263 společností * V evidenci ze SUKL jako vstupní údaj 1871 společností (potenciálních koncových uživatelů) Registrace a návody dostupné i v anglickém jazyce na webu NOOL

POC TY REGISTROVANÝCH KONCOVÝCH UŽIVATELŮ DO NSOL 1 400 1 200 1 000 Wholesaler Pharmacy 132 156 800 81 108 600 400 200 0 64 62 1107 995 37

7 POC TY REGISTROVANÝCH KONCOVÝCH UŽIVATELŮ DO NSOL Wholesaler Pharmacy

REGISTRACE MAHŮ A POC ET PŘIPOJENÝCH 180 Počet MAHů, kteří nahráli data do NSOL 160 140 120 100 80 60 40 20 0 12

8 REGISTRACE MAHŮ A POC ET PŘIPOJENÝCH 180 Počet MAHů, kteří nahráli data do NSOL K registrováno 346 MAHů k NOOL

9 POC ET NAHRANÝCH PRODUKTŮ V NSOL Počet BALENI Počet PRODUKTŮ Data dle stavu k ; na trhu v ČR cca 7 300* aktivních produktů dle Product code * údaj neověřen

DALŠI REALIZOVANE AKTIVITY Zbývající počet dnů Komunikace a sdílení informací Tvorba webu NOOL, který slouží primárně ke sdílení aktuálních a podstatných informací o FMD, portál také k registraci www.

10 DALŠI REALIZOVANE AKTIVITY Zbývající počet dnů Komunikace a sdílení informací Tvorba webu NOOL, který slouží primárně ke sdílení aktuálních a podstatných informací o FMD, portál také k registraci Návody a materiály jak postupovat při registraci, řešení alertů, Komunikace v médiích vysvětlující protipadělkovou problematiku Účast na seminářích, tiskové konference, IT semináře a workshopy pro různé skupiny stakeholderů Spolupráce s ostatními zeměmi

PRŮBE H PROJEKTU V KROCI CH Start Contract NMVO - EMVO Implementation Phase System

IT service provider signed Negotiate & sign off the Cooperation Agreement System

connection to EMVO IQE (week from 19.2.2018) - UAT & Cert.

11 PRŮBE H PROJEKTU V KROCI CH Start Contract NMVO - EMVO Implementation Phase System assessment Technical onboarding Pilot Ramp -up 9/2/2019 Operational Phase Contract with IT service provider signed Negotiate & sign off the Cooperation Agreement System capability assessed by EMVO on QMS processes and SPOC assignment (Part 1) - System connection to EMVO IQE (week from ) - UAT & Cert. test witnessed & assessed by EMVO (Part 2) - System connection to productive environment, technical go-live Controll-ed onboarding of End-Users - R2 - R3 - R4 QMS audit Security system audit - R4.1 Start of onboarding all endusers End-endtests All End Users onboarded dnes Quality Assurance Audits Quality Assurance goals : QA person assigned Set-up NMVO Ensure IT service provider Ensure a validated NMVS System operation QMS implemented EMVO not involved EMVO involved

12 Připravenost C R ve srovnání s ostatními zeměmi 30. ledna 2019 NOOL

13 PŘIPRAVENOST VŠECH ZEMI

14 C R VE SROVNA NI S OSTATNI MI ZEME MI Registrace MAHů v C R k NOOL 79% k

15 C R VE SROVNA NI S OSTATNI MI ZEME MI Úspěšné ověření LP v pilotu, v C R ověřeno již v červnu 2018

16 C R VE SROVNA NI S OSTATNI MI ZEME MI Připravenost koncových uživatelů, v C R připojení 65% lékáren a 41% distributorů k NSOL k

17 PŘIPOJENI OBP K EVROPSKE MU HUB OBP = on-boarding partner (reprezentuje více MAHů pro připojení k EMVS)

18 Vyhodnocení pilotního projektu 30. ledna 2019 NOOL

19 CI LE A ROZSAH PILOTU Cíle pilotu Otestovat v reálném provozu systém NSOL a jeho propojení s EU HUB Prověřit tok dat od více různých výrobců až k několika koncovým uživatelům Nastavit a prověřit validace a uzavírání smlouvy NOOL s koncovými uživateli Úpravy procesů u jednotlivých článků distribučního řetězce Přesvědčit stakeholdery úspěšným zvládnutím pilotu, že se problematika FMD dá řešit a není to velký problém Doplňkový cíl pilotu pro lékárníky a SW IT poskytovatele Prověřit různá IT řešení a nastavení procesů v lékárnách a zvolit to nejvhodnější Rozsah pilotu Dle testovacích scénářů (viz definice Blueprint a jednotlivých akceptačních testů Dle mapy jednotlivých releasů různé možnosti rozsahu pilotu Dle dostupnosti dat pro serializované LP v národním systému pro ověřování léčiv

20 ÚC ASTNI CI PILOTU EMVS NMVS Zentiva Medicon Pharm Česká lékárenská Dr. Max Repharma FN Hradec Králové Leo pharma CZ Pharma PharmaCentrum FN Olomouc Krajská nemocnice Tomáše Bati Eli Lilly Via Pharma Nem. s polik. Karvinná Nemocnice Havlíčkův Brod Uherskohradišťská nemocnice Bayer Phoenix Jiří Kolář Nemocnice Jihlava Kroměřížská nemocnice Janssen-Cilag Arex Pharma Nemocnice Sokolov Nemocnice České Budějovice Vsetínská nemocnice TAKEDA ECP-CZ V lipkách Nemocnice Znojmo IKEM Merck Sharp & Dohme FN Sv. Anna BENU FN Bulovka Roche FN Motol FN Brno Výrobci Distributoři Lékárny Imost Farmis Apatyka Lekis Cetron JiŘí Kolář Dodavatelé IT řešení C ást účastníků pilotu se zapojila později dle připravenosti

21 PŘEDBE ŽNE VYHODNOCENI PILOTU

22 Děkuji za pozornost

Podobné dokumenty

AKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SMEŘNICE V CŘ

AKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SMEŘNICE V CŘ Pavlína Štisová, MBA 21. ledna 2019 NOOL Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (NOOL) byla založena 6. března 2017 za účelem implementace