Příloha č. 1 k rozhodnutí sp. zn. sukls45982/2010

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí sp. zn. sukls45982/2010 INFORMACE PRO PACIENTY Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.> V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je to Saizen 8 mg click.easy a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Saizen 8 mg click.easy používat? 3. Jak se Saizen 8 mg click.easy používá? 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Saizen 8 mg click.easy Název přípravku: Saizen 8 mg click.easy Somatropinum prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Složení: Léčivá látka je somatropinum 8 mg. Po rozpuštění v přiložené zásobní vložce s rozpouštědlem obsahuje 1 ml injekčního roztoku 5,83 mg somatropinu. Pomocné látky jsou sacharosa, kyselina fosforečná 85% a hydroxid sodný. Rozpouštědlem je metakresol 0,3% (w/v) a voda na injekci. Zásobní vložka s rozpouštědlem obsahuje 1,37 ml rozpouštědla. Držitel rozhodnutí o registraci: MERCK SERONO EUROPE Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie Výrobce: Saizen 8 mg click.easy vyrábí Merck Serono S.p.A., Zona Industriale, Modugno (BA), Itálie. 1. CO JE TO SAIZEN 8 MG CLICK.EASY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Saizen 8 mg click.easy je rekombinantní lidský růstový hormon připravený z buněk savců pomocí genového inženýrství. Hlavním účinkem Saizenu je zvýšení růstu. Saizen obsahuje somatropin, který je identický s přirozeným lidským růstovým hormonem, ale je připravený laboratorně. 1/7

2 Saizen 8 mg click.easy se dodává ve formě prášku spolu s rozpouštědlem k přípravě injekčního roztoku. Dodává se v balení: 1 lahvička Saizenu 8 mg + 1 zásobní vložka s bakteriostatickým rozpouštědlem předmontovaným k 1 ředící soupravě (click.easy) sestávající z 1 těla přípravku, 1 sterilní propichovací kanyly. 5 lahviček Saizenu 8 mg + 5 zásobních vložek s bakteriostatickým rozpouštědlem předmontovaných každý k 1 ředící soupravě (click.easy) sestávající z 1 těla přípravku, 1 sterilní propichovací kanyly. Jedna lahvička prášku obsahuje 8 mg somatropinu a jeden zásobní vložka rozpouštědla obsahuje 1,37 ml metakresolu 0,3% a vody na injekce. Indikace: Saizen 8 mg click.easy je indikován U dětí a dospívajících: - k léčbě dětí malého vzrůstu způsobeného poruchou růstu z důvodu snížené či chybějící sekrece endogenního růstového hormonu. - k léčbě poruchy růstu u dívek s gonádovou dysgenezí (Turnerův syndrom) doloženou analýzou chromozomů - k léčbě poruchy růstu u dětí před pubertou z důvodu chronického ledvinného selhání - k léčbě poruchy dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a u kterých nedošlo k vyrovnání růstu do 4 let věku Léčba pokračuje, pouze dokud mohou kosti růst. Tato schopnost růstu končí, jakmile dojde k uzavření epifýz (části rostoucí kosti). U dospělých: - substituční léčba u dospělých s evidentním nedostatkem růstového hormonu diagnostikovaných jednorázovým dynamickým testem nedostatku růstového hormonu. Důvod, proč byla léčba předepsána právě vám nebo vašemu dítěti, vám vysvětlí lékař nebo zdravotní sestra. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SAIZEN 8 MG CLICK.EASY POUŽÍVAT Nepoužívejte Saizen 8 mg click.easy : pokud vám řečeno, že se vašemu dítěti již uzavřely epifýzy a tudíž že dosáhlo své konečné výšky pokud jste byl nebo jste léčen/a nebo vaše dítě bylo nebo je léčeno na nějaký nádor, zvláště mozkový pokud jste (nebo vaše dítě) alergický/á na somatropin nebo jiné složky přípravku (sacharóza, kyselina fosforečná, hydroxid sodný) nebo složky rozpouštědla (metakresol) 2/7

3 Zvláštní opatrnosti při léčbě přípravkem Saizen 8 mg click.easy je zapotřebí: Léčba musí být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou poruch růstu. Krátce po podání Saizenu můžete vy nebo vaše dítě pocítit vratkost a lehkou závrať z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Tento pocit rychle odezní. Potom mohou hladiny cukru v krvi za 2-4 hodin po podání stoupnout. Jelikož růstový hormon může ovlivnit zpracování cukru v krvi, krevní hladiny cukru budou pravidelně sledovány. Somatropin může vám nebo vašemu dítěti přivodit zvýšení hladiny cukru v krvi. Pokud jste vy nebo vaše dítě diabetik nebo se diabetes vyskytuje v rodině, lékař bude vás nebo vaše dítě pečlivě sledovat během léčby Saizenem a může změnit léčbu diabetu. Mějte na paměti, že je nutné docházet na pravidelná kontrolní vyšetření u očního lékaře. Saizen může ovlivnit činnost štítné žlázy, proto může lékař navíc předepsat další hormon, pokud zjistí, že vy nebo vaše dítě trpíte nedostatkem hormonu štítné žlázy. Pokud jste v minulosti vy nebo vaše dítě měli nějaké onemocnění zasahující mozek, např. nádor, lékař vás nebo vaše dítě bude pravidelně vyšetřovat, jestli nedošlo k opakovanému výskytu. Prosíme, pamatujte, že neexistuje žádný důkaz naznačující vliv Saizenu na opakovaný výskyt takového onemocnění. U některých dětí s nedostatkem růstového hormonu se rozvinula leukémie, a to v případě, že byly i nebyly léčeny růstovým hormonem, riziko rozvoje leukémie může tedy být o něco vyšší u dětí s nedostatkem růstového hormonu. Příčinný vztah s léčbou růstovým hormonem nebyl nalezen. U některých pacientů se může během léčby Saizenem rozvinout otok mozku. Pokud si vy nebo vaše dítě stěžujete na silné nebo opakované bolesti hlavy, problémy s viděním a zvrací nebo je mu nevolno, ihned volejte svého lékaře. V takovém případě může být nutné léčbu růstovým hormonem přerušit, ačkoli po určité době může být léčba znovu zahájena. Pokud se symptomy otoku mozku vrátí, léčba Saizenem musí být ukončena. U dětí s hormonálními či ledvinnými problémy se častěji mohou vyskytnout problémy s kyčlemi. Pokud vaše dítě trpí chronickým ledvinným selháním, ke kterému dochází při poškození ledvin, mělo by být pravidelně kontrolováno, zda se nerozvíjí onemocnění kostí. Není jisté, zda je onemocnění kostí u dětí s hormonálními či ledvinnými problémy ovlivňováno léčbou růstovým hormonem. Před zahájením léčby by mělo být provedeno roentgenové vyšetření kyčlí. Pokud vaše dítě začne kulhat nebo si stěžovat na bolesti kyčlí či kolene během léčby Saizenem, informujte lékaře. U dětí s chronickým ledvinným selháním by měla být léčba ukončena v době transplantace ledvin. Pokud se injekce vpichuje delší dobu do stejného místa, může dojít k jeho poškození. Proto je důležité místo vpichu stále obměňovat. Váš lékař nebo sestra vás informují o tom, do kterých míst na těle by měla být injekce podávána (viz způsob a cesta podání). Růstový hormon by neměl být podáván kriticky nemocným pacientům. 3/7

4 Pokud je vám více než 60 let nebo pokud užíváte Saizen velice dlouhou dobu, měl/a byste být častěji vyšetřen/a lékařem. Je to proto, že dosud nejsou dostatečné zkušenosti s léčbou starších lidí a velmi dlouhodobou léčbou, proto takové situace vyžadují zvýšenou péči. Těhotenství a kojení Před použitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem či lékárníkem. Zatím neexistuje dostatek důkazů ze studií na lidech ohledně bezpečnosti léčby růstovým hormonem během těhotenství a kojení. Neužívejte Saizen, jste-li těhotná nebo kojíte, pokud vám jej lékař výslovně nepředepsal. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Obvykle je bezpečné užívat jiné léky. Pokud však vy nebo vaše dítě užíváte KORTIKOSTEROIDY, je důležité, abyste informovali lékaře či sestru. Tyto léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem Saizen, proto může být nutné, aby lékař upravil jejich dávku nebo dávku Saizenu. Kortikosteroidy se používají k léčbě některých onemocnění jako astma, alergie, odmítnutí ledvin a revmatoidní artritida. Informujte lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které vaše dítě užívá, i bez lékařského předpisu. 3. JAK SE SAIZEN 8 MG CLICK.EASY POUŽÍVÁ Vždy užívejte Saizen dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, zeptejte se lékaře či lékárníka. Saizen by se měl používat nejlépe večer. Dávkování bude přizpůsobeno lékařem vašemu povrchu těla nebo povrchu těla vašeho dítěte nebo tělesné hmotnosti na základě následujícího schématu: Děti: Porucha růstu z důvodu neadekvátní sekrece endogenního růstového hormonu 0,7-1,0 mg/m 2 tělesného povrchu nebo 0,025 0,035 mg/kg tělesné váhy denně při Porucha růstu u dívek způsobená gonádovou dysgenezí (Turnerův syndrom) 1,4 mg/m 2 tělesného povrchu nebo 0,045 0,050 mg/kg tělesné váhy denně při Pokud je vaše dcera léčena kvůli Turnerovu syndromu a zároveň užívá neandrogenní anabolické steroidy, může dojít ke zvýšení růstové odpovědi. Porucha růstu u dětí před pubertou následkem chronického ledvinného selhání 1,4mg/m 2 tělesného povrchu, přibližně 0,045 0,050 mg/kg tělesné váhy denně při Porucha růstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk 1 mg/m 2 tělesného povrchu, přibližně 0,035 mg/kg tělesné váhy denně při Léčba by měla pokračovat do doby, kdy vaše dítě dosáhne uspokojivé dospělé výšky nebo do uzavření epifýz (kdy již kosti dále nemohou růst). 4/7

5 Nedostatek růstového hormonu u dospělých: Na začátku léčby somatropinem se doporučují nízké dávky 0,15 0,3 mg podávané každý den večer podkožní injekcí. Dávka by měla být lékařem postupně zvyšována. Doporučené konečné dávky zřídka překračují 1,0 mg/denně. Obecně by měla být podávána nejmenší ještě účinná dávka. U starších pacientů nebo pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky. Způsob a cesta podání: Přípravek (suchá substance) musí být naředěn přiloženým bakteriostatickým rozpouštědlem (0,3% (w/v) metakresol ve vodě na injekci) pomocí ředící soupravy click.easy. Naředěný roztok je určen k podkožnímu podání a musí být čirý, bez jakýchkoliv pevných částic. Pokud jsou v roztoku obsaženy pevné částice, nesmí být použit. Naředěný roztok obsahuje 8 mg somatropinu (5,83 mg/ml). Důležitá informace: Pacienti by měli být důkladně poučeni o tom, jak roztok ředit. U malých dětí by měl nad ředěním dohlížet dospělý. Pro podání přípravku Saizen 8 mg click.easy si pečlivě přečtěte následující pokyny. Podrobné pokyny s ilustracemi jsou uvedeny ve zvláštním letáku v této krabičce. Máte-li otázky ohledně postupu ředění, poraďte se prosím s lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem. Pečlivě si přečtěte následující pokyny: obrázek: a. lahvička Saizenu e. pečet na krytu b. sterilní kanyla f. zelené tlačítko c. zásobní vložka g. uzávěr d. pečeť na krytu zkontrolujte, zda je ředící souprava click.easy úplná, tj. zda obsahuje lahvičku (a), sterilní kanylu (b), zásobní vložka s rozpouštědlem (c). zkontrolujte, zda pečeti (d) na soupravě click.easy a na uzávěru (e) dobře těsní. Pokud je některá pečeť poškozena, nepoužívejte ředící soupravu a vraťte ji lékaři či do lékárny. pokud je vám něco ohledně ředění nejasného, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. připravte si všechno, co budete potřebovat: najděte čistou plochu a položte na ni všechny náležitosti potřebné pro přípravu roztoku a injekce umyjte si ruce vodou a mýdlem Jak připravit roztok Saizenu 8 mg click.easy: 1. Postavte si ředící soupravu click.easy vertikálně na rovný povrch tak, aby byla lahvička na dně a krycí uzávěr (g) směřoval vzhůru 2. Pevně krycí uzávěr stlačte dolů, až dokud s ním nelze pohnout. (Pozn. tím se rozlomí pečeť na soupravě click.easy). 5/7

6 3. Otáčejte jemně krycím uzávěrem po směru hodinových ručiček, dokud zelené tlačítko (f) nezapadne do svislého otvoru. 4. Pokračujte velmi pomalu ve stlačování uzávěru směrem dolů, dokud se rozpouštědlo nepřestane přesouvat ze zásobní vložkou s rozpouštědlem do lahvičky s práškem. (Pozn. pečeť na uzávěru je není rozlomena). Je důležité stlačovat pomalu, aby se v lahvičce nevytvořila pěna. Potom zkontrolujte, zda se přemístilo všechno rozpouštědlo. 5. Pomalým protřepáním ředící soupravy click.easy prášek rozpustíte. (Pozn. Netřepejte příliš silně, aby se nevytvořila pěna.) Nechte roztok odstát až do rozpuštění veškerého prášku. Stlačte uzávěr směrem dolů až na doraz a udržte jej v této pozici. 6. Otočte ředící soupravu (aby byla lahvička nahoře) a pomalu táhněte uzávěr dolů, dokud se všechen roztok nevrátí zpět do zásobní vložky. Zkontrolujte, aby v lahvičce nezůstaly více než 1 2 kapky roztoku. Pokud zůstalo více kapek, znovu stlačte uzávěr, aby se trochu roztoku vrátilo do lahvičky a pomalu na ředící soupravu poklepejte. Potom znovu pomalu natáhněte roztok zpět do zásobní vložky. Všechen vzduch, který vnikl do zásobní vložky, odstraňte pomalým stlačováním uzávěru, dokud v zásobní vložka nevymizí všechny známky vzduchu. (Pozn: Netahejte uzávěrem příliš rychle, nebo se do zásobní vložky bude natahovat vzduch.) 7. Ponechte ředící soupravu click.easy v této pozici (lahvičkou vzhůru) a odšroubujte uzávěr a odstraňte jej. Ve stejné pozici (lahvičkou vzhůru) odstraňte zásobní vložku obsahující naředěný injekční roztok z těla ředící soupravy click.easy. 8. Pečlivě odstraňte vnější štítek pomocí jeho odstávající části. Na průsvitný vnitřní štítek napište datum naředění. Bezpečně zlikvidujte ředící soupravu click.easy v souladu s místními požadavky. Tímto je zásobní vložka obsahující naředěný roztok Saizenu připraven pro použití s injekčním aplikátorem one.click, bezjehlovými aplikátory cool.click nebo injekčním aplikátorem easypod. Pozn: Pokyny, jak zavést zásobní vložka na injekční aplikátor one.click, jak používat bezjehlové aplikátory cool.click nebo jak používat injekční aplikátor easypod jsou uvedeny v manuálu přiloženém k balení injekčního aplikátoru one.click, bezjehlových aplikátorů cool.click nebo injekčního aplikátoru easypod. Použití injekčního aplikátoru easypod je primárně určeno pro děti od 7 let do dospělosti. Použití injekčních aplikátorů dětmi by vždy mělo probíhat pod dohledem dospělé osoby. Místa vpichu injekce je třeba obměňovat. Neaplikujte injekci na místa, kde cítíte otok, tvrdé zauzliny, prohlubně či bolest, promluvte si s lékařem o všem zvláštním, co na sobě pozorujete. V místě vpichu očistěte kůži vodou a mýdlem. Pokud si si aplikujete přílišné množství přípravku nebo si zapomenete vzít Saizen 8 mg click.easy: Pokud zmeškáte dávku nebo pokud si aplikujete nadměrné množství, je důležité informovat lékaře, neboť může být nutné mírně upravit dávku k nápravě této situace. Přílišné množství léku může vést ke změnám krevní hladiny cukru, což vede k pocitu vratkosti a závratě. V takovém případě okamžitě informujte lékaře. Pokud by se nadměrné množství užívalo opakovaně, 6/7

7 následkem by mohl být nadměrný růst některých kostí, zvláště rukou, nohou a čelistí. Neexistují záznamy o předávkování Saizenem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jako všechny léky, i Saizen 8 mg click.easy může vyvolat nežádoucí účinky. Může se projevit zarudnutí a svědění v místě vpichu injekce. Pokud to je velmi nepříjemné, poraďte se s lékařem. Velmi vzácně se u pacientů mohou vytvořit protilátky na Saizen. Ty však obvykle nejsou příčinou nežádoucích účinků a nezasahují do růstu. Pokud se u vašeho dítěte objeví nevysvětlitelné kulhání a bolesti kolene či kyčle, kontaktujte lékaře či zdravotní sestru. U dospělých pacientů užívajících růstový hormon se mohou vyskytnout otoky, bolesti svalů, kloubů a poruchy kloubů. Tyto účinky se objevují většinou na počátku léčby a jsou přechodné. Ve velmi vzácných případech se může objevit syndrom karpálního tunelu. Tento syndrom se projevuje trvalým bodáním, pálením, bolestí či ztuhlostí ruky. U vás či vašeho dítěte se mohou objevit silné a opakované bolesti hlavy s nevolností, zvracením či poruchami vidění. V takovém případě okamžitě vyhledejte lékaře. Můžete (nebo vaše dítě) zaznamenat vysokou hladinu cukru v krvi. Léčba růstovým hormonem může snížit hladiny hormonů štítné žlázy. Lékař to může vyšetřit a v případě potřeby předepsat vhodnou léčbu. Při případném výskytu nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím informujte lékaře či lékárníka. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SAIZEN 8 MG CLICK.EASY Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu. Naředěný roztok přípravku Saizen 8 mg click.easy uchovávejte v chladničce při teplotě 2 C -8 C v zásobní vložce chráněné před světlem a spotřebujte do 28 dnů. Nezmrazujte. Injekční aplikátory easypod a one.click s nasazenou zásobní vložkou s naředěným injekčním roztokem mohou být uchovávány v chladničce při teplotě 2 C-8C. Při použití bezjehlových aplikátorů cool.click se smí v chladničce při teplotě 2 C -8C uchovávat pouze zásobní vložka. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužívejte, zaznamenáte-li viditelné poškození. Poslední revize textu: /7