O r t o p e d i c k é i m p l a n t á t y

Transkript

1 Zadávací dokumentace pro nadlimitní veřejnou zakázku zadanou v otevřeném řízení podle 27 zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách, v platném znění na uzavření rámcové smlouvy na dodávku: O r t o p e d i c k é i m p l a n t á t y Kód CPV: Identifikační údaje o zadavateli: FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ Sídlo: Sokolská tř. 581, Hradec Králové Zastoupený: doc. MUDr. Leošem Hegerem, CSc. - ředitelem IČ: DIČ: CZ tel.: , fax: fnhk@fnhk.cz,

2 O B S A H : I. Základní informace o předmětu plnění veřejné zakázky... 1 II. Obchodní podmínky včetně platebních podmínek... 5 III. Variantní řešení ( w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h6.php#70 zákona)... 8 IV. Požadavky na způsob zpracování nabídkové ceny... 8 V. Hodnocení nabídek... 9 VI. Podmínky a požadavky na zpracování nabídky: VII. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty VIII. Místo a doba pro podávání nabídek IX. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami X. Prokázání splnění kvalifikace podle 50 a 51 zákona... 12

3 I. Základní informace o předmětu plnění veřejné zakázky Zadávací dokumentace (dále jen ZD) byla zpracována v souladu se zákonem č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách v platném znění (dále jen zákon). Kontaktní osoby zadavatele PharmDr. Marie Doležalová, lékárna oddělení zdravotnického materiálu tel , fax , dolezalova@fnhk.cz Ing. Josef Drahokoupil,ekonomický úsek veřejné zakázky tel , fax , drahokoupil@fnhk.cz POZN.: Žádosti o dodatečné informace musí být doručeny zadavateli v písemné podobě a to ve lhůtě dle 49 odst. 1 zákona na adresu: FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ Ing. Josef Drahokoupil Výběrová řízení Sokolská tř. 581, Hradec Králové Přesné vymezení předmětu plnění Předmětem výběrového řízení je dodávka ortopedických implantátů pro Ortopedickou kliniku zadavatele na období 4 let. Zakázka je rozdělena na 6 částí Každá část bude posuzována a hodnocena zvlášť, tzn. na každou část bude uzavřena samostatná smlouva. Uchazeč může podat nabídku na jakoukoliv část této veřejné zakázky. ČÁST 1: Implantáty umělých kolenních kloubů - kloubní náhrady s nároky na vyšší pohybovou aktivitu 80 ks/rok. Požadované funkční, technické a jakostní vlastnosti umělých kolenních kloubů: Sada implantátů musí obsahovat komponenty umožňující implantaci femorální a tibiální části co nejjednodušším způsobem, umožňující dobrou retenci, stabilitu a funkčnost budoucího kloubu. Požadujeme stavebnicový systém s možností eventuální obměny při možném uvolnění TEP. Implantát musí co nejvíce respektovat anatomické požadavky kolenního kloubu a jeho biomechaniku, s možností rotačního plató. Jednotlivé komponenty musí být vyrobeny moderní technologií inertních materiálů, které nevyvolávají reakci organismu vedoucí k aseptickému uvolnění TEP. Musí umožňovat dokonalou retenci při fixaci kostním cementem. Požadujeme dokonalé dílenské zpracování, s možností podpory navigací. 1

4 Základní příslušenství a implantační instrumentarium musí umožnit dokonalou, přesnou a jednoduchou úpravu resekčních ploch femuru a tibie s nutností šetřit okolní tkáně, dále jednoduchou implantaci zkušebních součástí TEP, umožňující přesnou a kvalitní implantaci či reimplantaci TEP kolenních kloubů. V návaznosti na možnou reimplantaci součástí systému TEP musí být i kompletní řada revizních náhrad umožňujících kompatibilní reimplantaci. K zabezpečení implantačního a reimplantačního programu musí být zabezpečen i dokonalý a operativní servis umožňující i možný okamžitý časný kontakt v případě možné tísně. Nabízena cena za jeden komplet nesmí překročit úhradu pojišťovny Kč včetně DPH. ČÁST 2 : Implantáty umělých kolenních kloubů - Kloubní náhrady s nízkými nároky na pohybovou aktivitu 80 ks/rok Požadované funkční, technické a jakostní vlastnosti umělých kolenních kloubů: Sada implantátů musí obsahovat komponenty umožňující implantaci femorální a tibiální části co nejjednodušším způsobem, umožňující dobrou retenci, stabilitu a funkčnost budoucího kloubu. Požadujeme stavebnicový systém s možností eventuální obměny při možném uvolnění TEP. Musí co nejvíce respektovat anatomické požadavky kolenního kloubu a jeho biomechaniku. Jednotlivé komponenty musí být vyrobeny moderní technologií inertních materiálů, které nevyvolávají reakci organismu vedoucí k aseptickému uvolnění TEP.Musí umožňovat dokonalou retenci při fixaci kostním cementem.požadujeme dokonalé dílenské zpracování, s možností podpory navigací. Základní příslušenství a implantační instrumentarium musí umožnit dokonalou, přesnou a jednoduchou úpravu resekčních ploch femuru a tibie s nutností šetřit okolní tkáně, dále jednoduchou implantaci zkušebních součástí TEP umožňující přesnou a kvalitní implantaci či reimplantaci TEP kolenních kloubů. V návaznosti na možnou reimplantaci součástí systému TEP musí být i kompletní řada revizních náhrad umožňujících kompatibilní reimplantaci. K zabezpečení implantačního a reimplantačního programu musí být zabezpečen i dokonalý a operativní servis umožňující i možný okamžitý časný kontakt v případě možné tísně. Nabízena cena za jeden komplet nesmí překročit úhradu pojišťovny Kč včetně DPH. ČÁST 3: Implantáty umělých kyčelních kloubů - kloubní náhrady cementované 140 ks/rok Požadované funkční, technické a jakostní vlastnosti umělých kyčelních kloubů: 2

5 Sada implantátů musí obsahovat komponenty umožňující implantaci cementovaných komponent, komponent s anatomickým tvarem dříku i jednoduchým tvarem dříku, umožňující kompatibilitu jednotlivých systémů a komponent pro širokou škálu použití a vzájemnou kombinaci pro využití jak v aloplastickém programu, tak i v úrazové chirurgii a traumatologii vyšších věkových skupin, či při ošetření onkologicky nemocných (př. implantace hybridních TEP, možnost konverse CCEP na TEP apod.). Jednotlivé komponenty musí být vyrobeny moderní technologií z inertních materiálů, které nevyvolávají reakci organismu vedoucí k aseptickému uvolnění endoprotézy, umožňují i dokonalou retenci při fixaci kostním cementem, dílenské zpracování musí být v nejvyšší kvalitě. Základní příslušenství a implantační instrumentarium musí umožnit dokonalou úpravu acetabula a dřeňové dutiny, musí být jednoduché umožňující snadnou a rychlou implantaci TEP, musí splňovat jednoduchou a bezpečnou údržbu a zároveň musí splňovat podmínky dlouhodobé životnosti a dokonalý servis. V návaznosti na možnou reimplantaci součástí systému TEP by měla být kompletní řada revizních náhrad acetabula a femorální komponenty umožňující kompatibilní reimplantaci. Implantáty musí umožnit při onemocnění organismu i bezpečné kompletní vyšetření jiných orgánů včetně vyšetření magnetickou rezonancí. K zabezpečení implantačního programu musí být zabezpečen i dokonalý a operativní servis umožňující i možný okamžitý a časný kontakt v případě tísně. Nabízena cena za jeden komplet nesmí překročit úhradu pojišťovny Kč včetně DPH. ČÁST 4: Implantáty umělých kyčelních kloubů - kloubní náhrady necementované se sférickou jamkou 65 ks/rok Funkční, technické a jakostní vlastnosti umělých kyčelních kloubů: Sada implantátů musí obsahovat komponenty umožňující implantaci necementovaných komponent, komponent s anatomickým tvarem dříku i jednoduchým tvarem dříku, umožňující kompatibilitu jednotlivých systémů a komponent pro širokou škálu použití a vzájemnou kombinaci pro využití jak v aloplastickém programu, tak i v úrazové chirurgii a traumatologii. Jednotlivé komponenty musí být vyrobeny moderní technologií z inertních materiálů, které nevyvolávají reakci organismu vedoucí k aseptickému uvolnění endoprotézy, umožňují necementovaných implantátů, dílenské zpracování musí být v nejvyšší kvalitě. Základní příslušenství a implantační instrumentarium musí umožnit dokonalou úpravu acetabula a dřeňové dutiny, musí být jednoduché umožňující snadnou a rychlou implantaci TEP, musí splňovat jednoduchou a bezpečnou údržbu a zároveň musí splňovat podmínky dlouhodobé životnosti a dokonalý servis. V návaznosti na možnou reimplantaci součástí systému TEP by měla být kompletní řada revizních náhrad acetabula a femorální komponenty umožňující kompatibilní reimplantaci. 3

6 Implantáty musí umožnit při onemocnění organismu i bezpečné kompletní vyšetření jiných orgánů včetně vyšetření magnetickou rezonancí. K zabezpečení implantačního programu musí být zabezpečen i dokonalý a operativní servis umožňující i možný okamžitý a časný kontakt v případě tísně. Nabízena cena za jeden komplet nesmí překročit úhradu pojišťovny Kč včetně DPH ČÁST 5: Implantáty umělých kyčelních kloubů - kloubní náhrady necementované s cylindrickou jamkou 65 ks/rok Funkční, technické a jakostní vlastnosti umělých kyčelních kloubů: Sada implantátů musí obsahovat komponenty umožňující implantaci necementovaných komponent, komponent s anatomickým tvarem dříku i jednoduchým tvarem dříku, umožňující kompatibilitu jednotlivých systémů a komponent pro širokou škálu použití a vzájemnou kombinaci pro využití jak v aloplastickém programu, tak i v úrazové chirurgii a traumatologii. Jednotlivé komponenty musí být vyrobeny moderní technologií z inertních materiálů, které nevyvolávají reakci organismu vedoucí k aseptickému uvolnění endoprotézy, umožňují necementovaných implantátů, dílenské zpracování musí být v nejvyšší kvalitě. Základní příslušenství a implantační instrumentarium musí umožnit dokonalou úpravu acetabula a dřeňové dutiny, musí být jednoduché umožňující snadnou a rychlou implantaci TEP, musí splňovat jednoduchou a bezpečnou údržbu a zároveň musí splňovat podmínky dlouhodobé životnosti a dokonalý servis. V návaznosti na možnou reimplantaci součástí systému TEP by měla být kompletní řada revizních náhrad acetabula a femorální komponenty umožňující kompatibilní reimplantaci. Implantáty musí umožnit při onemocnění organismu i bezpečné kompletní vyšetření jiných orgánů včetně vyšetření magnetickou rezonancí. K zabezpečení implantačního programu musí být zabezpečen i dokonalý a operativní servis umožňující i možný okamžitý a časný kontakt v případě tísně. Nabízena cena za jeden komplet nesmí překročit úhradu pojišťovny Kč včetně DPH ČÁST 6: Implantáty umělých kyčelních kloubů reimplantační náhrady 65 ks/rok Sada implantátů musí obsahovat komponenty umožňující implantaci cementovaných, necementovaných komponent, komponent s anatomickým tvarem dříku i jednoduchým tvarem dříku, umožňující kompatibilitu jednotlivých systémů a komponent pro širokou škálu použití a vzájemnou kombinaci pro využití při reimplantacích, acetabulární i femorální komponenty včetně augmentací. 4

7 Jednotlivé komponenty musí být vyrobeny moderní technologií z inertních materiálů, které nevyvolávají reakci organismu vedoucí k aseptickému uvolnění endoprotézy, umožňují necementovaných implantátů, dílenské zpracování musí být v nejvyšší kvalitě. Základní příslušenství a implantační instrumentarium musí umožnit dokonalou úpravu acetabula a dřeňové dutiny, musí být jednoduché umožňující snadnou a rychlou implantaci TEP, musí splňovat jednoduchou a bezpečnou údržbu a zároveň musí splňovat podmínky dlouhodobé životnosti a dokonalý servis. Implantáty musí umožnit při onemocnění organismu i bezpečné kompletní vyšetření jiných orgánů včetně vyšetření magnetickou rezonancí. K zabezpečení implantačního programu musí být zabezpečen i dokonalý a operativní servis umožňující i možný okamžitý a časný kontakt v případě tísně. POZN.: Upozorňujeme, že uvedené počty jsou pouze orientační a slouží pro stanovení nabídkové ceny a jsou výchozím kritériem při posuzování splnění technické způsobilosti uchazeče, viz článek X. odst. 4 písm. a) ZD. Zadavatel bude odebírat předmět plnění dle aktuální potřeby. Další požadavky společné pro všechny části: Požadujeme bezplatné proškolení personálu v použití implantátů a bezplatné zapůjčení instrumentaria. Požadujeme dodávat samolepící identifikační štítky s uvedením čísla lotu (šarže) pro zakládání do dokumentace pacienta - v počtu minimálně 5 ks pro každý implantát. Do nabídky přiložte závěry klinických zkoušek, které musí být jednoznačně pozitivní. II. Obchodní podmínky včetně platebních podmínek Součástí nabídky musí být: a. Návrh smlouvy v jednom vyhotovení podepsaný osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče. Návrh smlouvy přiložte k nabídce také v elektronické podobě (na CD). Podmínky uvedené v návrhu smlouvy musí respektovat veškerá ustanovení v odstavci Konsignační sklad viz níže. b. Prohlášení podle 68 odst. 2 zákona podepsané osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče, z něhož vyplývá, že je uchazeč vázán celým obsahem nabídky po celou dobu běhu zadávací lhůty. Podmínky, při jejichž splnění je možno překročit výši nabídkové ceny. Změna ceny je přípustná pouze změnou výše DPH. Závaznost nabídky Uchazeč je vázán svou nabídkou po dobu 3 měsíců od okamžiku skončení lhůty pro podání nabídky. Vybraný uchazeč je svoji nabídkou vázán po dobu platnosti rámcové smlouvy. Konsignační sklad 5

8 SMLOUVA O PROVOZOVÁNÍ KONSIGNAČNÍHO SKLADU Fakultní nemocnice Hradec Králové Sokolská tř Hradec Králové IČO DIČ CZ zastoupená doc. MUDr. Leošem Hegerem, CSc., ředitelem bank. spoj. : KB HK č. účtu : /0800 (dále jen odběratel) a Společnost:. IČO DIČ Zastoupená:. bank. spoj.: č. účtu:... (dále jen dodavatel) uzavírají spolu smlouvu o provozu konsignačního skladu na dodávku (specifikace dle nabídky) v souladu s podmínkami zadávacího řízení ze dne. a s nabídkou ze dne., která je přílohou č. 1 této smlouvy. 1. Pro urychlení dodávek, okamžitou použitelnost a aktuální potřebu materiálu pro poskytování zdravotní péče zřizuje dodavatel na Ortopedické klinice, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská tř. 581, Hradec Králové, konsignační sklad (dále jen KS), ze kterého je odběratel oprávněn používat materiál dle aktuální potřeby. Zadavatel si vyhrazuje právo neodebrat maximální počet kusů uvedený v zadávacích podmínkách. 2. Sklad bude umístěn na Ortopedické klinice, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská tř. 581, Hradec Králové. 3. Provozem KS pověřuje odběratel po dohodě dodavatele a odběratele..r.č, bytem.., (dále jen provozovatel), který bude zajišťovat přejímku zboží, vydání zboží, vystavení výdejek a jejich odeslání dodavateli. Dodavatel uzavře se souhlasem odběratele s provozovatelem smlouvu o vedlejším pracovním poměru a dohodu o hmotné odpovědnosti, kterou ponese za zboží umístěné v KS. Kopii těchto smluv obdrží vedoucí pracoviště. 4. Vlastnické právo ke zboží vydanému z KS přechází z dodavatele na odběratele v okamžiku jeho použití odběratelem. Dodavatel si vyhrazuje právo na kontrolu zboží umístěného do KS a odběratel se zavazuje na základě dohody smluvních stran umožnit dodavateli provést inventuru zboží uskladněného v KS. 6

9 5. Množství a typy zboží umístěného při prvotním naplnění KS (nesnižitelný stav-bude stanoveno na základě požadavků odběratele) dle dohody s odběratelem. 6. Odběratel zajistí skladování zboží dle pokynů dodavatele. O KS povede provozovatel samostatnou evidenci. 7. Na zboží dodané dle této smlouvy je dodavatelem poskytnuta.. záruční doba. Záruční doba začne běžet dnem vydání zboží z KS. Provozovatel je povinen čerpat zboží z KS s nejkratší expirační dobou tak, aby se maximálně zamezilo jeho případnému znehodnocení. Doba dodání (dodání do konsignačního skladu od data doručení výdejky) bude.. 8. Zboží dodané na základě této smlouvy je zařazeno do třídy. míry rizika, třída míry rizika bude vyznačena na dodacím listu. Zboží je nutno reklamovat písemnou formou do dnů ode dne zjištění vady. Spolu s reklamovaným výrobkem musí být dodavateli zaslán i originální obal reklamovaného zboží s uvedením typu a čísla lotu. 9. V případě poškození nebo krádeže zboží z KS je provozovatel povinen tuto událost neprodleně oznámit (maximálně do pracovních dnů) dodavateli. 10. Při přejímání a vydávání zboží bude zachován tento postup: a) Příjem zboží na KS: Provozovatel potvrdí dodavateli při příjmu zboží dodací list, ve kterém bude uvedeno, že se jedná o zboží dodávané do KS dle této smlouvy. Místo dodání: Materiál bude dodán přímo, konečnému odběrateli tzn. na oddělení Ortopedické kliniky, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská tř. 581, Hradec Králové. b) Výdej zboží z KS: Jako doklad o výdeji zboží z KS vyhotoví provozovatel výdejku se specifikací použitého zboží, kterou zašle neprodleně dodavateli a faxem nemocniční lékárně, odd. zdravotnického materiálu. Vzor výdejky je přiložen k této smlouvě. (příloha č.2) Provozovatel zašle výdejku dodavateli poštou nebo faxem. 11. Na základě výdejky vystaví dodavatel fakturu na zboží vydané provozovatelem odběrateli z KS do dvou dnů. Na faktuře bude jako adresát uveden Fakultní nemocnice Hradec Králové, nemocniční lékárna, odd. zdravotnického materiálu a ta bude zřetelně označena konsignační sklad. Dodavatel bude odběrateli účtovat cenu odebraného zboží v souladu s přílohou č.1 této smlouvy. Uvedená cena je cenou konečnou. Splatnost faktury je minimálně 60 dnů ode dne doručení. Adresát na faktuře: FN Hradec Králové, nemocniční lékárna, odd. zdravotnického materiálu, Sokolská tř. 581, Hradec Králové. 12. Jakékoliv změny nebo doplnění této smlouvy musí být provedeny písemně se souhlasem smluvních stran a prohlášeny za nedělitelnou součást této smlouvy. 7

10 13. Tato smlouva se uzavírá na dobu čtyř let od data podpisu této smlouvy. Smluvní strany mohou smlouvu ukončit dohodou nebo výpovědí. Výpovědní lhůta činí 30 dní a počíná běžet prvního dne následujícího měsíce po doručení výpovědi druhé smluvní straně. V případě porušení smluvních podmínek může druhá strana od smlouvy odstoupit. 14. Smluvní strany se ve smyslu Obchodního zákoníku dohodly, že jejich závazkové vztahy plynoucí z této smlouvy se budou řídit příslušnými ustanoveními Obchodního zákoníku v platném znění. 15. Tato smlouva je vyhotovena k podpisu ve čtyřech stejnopisech, dva pro potřebu odběratele, dva pro potřebu dodavatele. 16. Smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu smlouvy oběma smluvními stranami. 17. Přílohy smlouvy: Příloha č. 1: nabídka uchazeče Příloha č. 2: vzor výdejky Příloha č. 3: obsahuje nesnižitelný stav KS ( denní náplň ) dne:.. dodavatel.. dne:.. odběratel.. doc. MUDr.Leoš Heger, CSc. ředitel III. Variantní řešení ( w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h6.php#70 zákona) Variantní řešení není přípustné. IV. Požadavky na způsob zpracování nabídkové ceny Cenovou nabídku zpracujte dle přílohy č.1 této ZD. Nabídková cena musí zahrnovat: cenu základní v Kč, dopravu do místa určení, pojištění, obal a všechny ostatní poplatky. Cenová nabídka musí být kompletní, tzn. musí být oceněny všechny položky s požadovanými druhy zboží. Nabídnuté jednotkové ceny budou pro vítězného uchazeče, se kterým bude uzavřena smlouva maximální. 8

11 V případě, že se významně změní způsob a výše úhrady pojišťovnami, vyhrazuje si zadavatel jednat s dodavateli o ceně. V. Hodnocení nabídek Hodnocení nabídek bude provedeno dle následujícího postupu (platí pro všechny části): Hodnotící komise provede hodnocení nabídek dle ekonomické výhodnosti podle dílčích kritérií stanovených v této zadávací dokumentaci. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. Pro hodnocení použije hodnotící komise bodovací stupnici v rozsahu 0 až 100 bodů. Hodnotící komise každé jednotlivé nabídce u dílčího kritéria přidělí bodovou hodnotu, která odráží úspěšnost předmětné nabídky v rámci dílčího kritéria a své rozhodnutí transparentním způsobem odůvodní. Postup hodnocení dílčích hodnotících kritérií: Pro číselně vyjádřitelné kritérium, pro které má nejvhodnější nabídka minimální hodnotu kritéria, získá hodnocená nabídka bodovou hodnotu, která vznikne násobkem 100 a poměru hodnoty nejvhodnější nabídky k hodnocené nabídce. Pro číselně vyjádřitelné kritérium, pro které má nejvhodnější nabídka maximální hodnotu, získá hodnocená nabídka bodovou hodnotu, která vznikne násobkem 100 a poměru hodnoty hodnocené nabídky k nejvhodnější nabídce. Pro kritérium, které nelze vyjádřit číselně, sestaví hodnotící komise pořadí nabídek od nejvhodnější k nejméně vhodné na základě subjektivního hodnocení v bodové škále bodů. Pokud bude více nabídek splňovat některá dílčí kritéria shodně, jsou tyto nabídky ohodnoceny stejným počtem bodů. Jednotlivým dílčím kritériím stanovil zadavatel procentní váhy tak, že jejich součet je celkem 100. Bodová ohodnocení v dílčích kritériích se pronásobí váhou dílčího kritéria. Hodnotící komise stanoví pořadí úspěšnosti jednotlivých nabídek tak, že jako ekonomicky nejvýhodnější je stanovena nabídka, která dosáhla nejvyššího součtu bodů. Dílčí hodnotící kritéria pro části 1-2 Váhy v % Cena za jednu náhradu včetně DPH 40 Životnost endoprotézy v měsících 20 % komplikací 20 Hodnocení rozsahu použití implantátu čím širší, tím lepší (Hodnotící komise na základě porovnání nabídek zdůvodní přidělení příslušného 10 9

12 komise na základě porovnání nabídek zdůvodní přidělení příslušného počtu bodů) Materiál endoprotézy (cementová/ necementová) 10 Sofistikovanost instrumentária (Hodnotící komise na základě porovnání nabídek zdůvodní přidělení příslušného počtu bodů) Celkem Dílčí hodnotící kritéria pro části 3-6 Váhy v % Cena za jednu náhradu včetně DPH 40 Životnost endoprotézy v měsících 22 % komplikací 22 Hodnocení rozsahu použití implantátu čím širší, tím lepší (Hodnotící komise na základě porovnání nabídek zdůvodní přidělení příslušného počtu bodů) Sofistikovanost instrumentária (Hodnotící komise na základě porovnání nabídek zdůvodní přidělení příslušného počtu bodů) POZN: Celkem 100 Uchazeč podloží údaj o životnosti endoprotézy odbornou literaturou, pokud není tento údaj jasný z klinických zkoušek. Uchazeč podloží údaj o % vzniklých komplikací odbornou literaturou, pokud tento údaj není jasný z klinických zkoušek VI. Podmínky a požadavky na zpracování nabídky: a. Nabídku požadujeme předložit v českém jazyce. Cizojazyčné doklady musí být předloženy současně s úředně ověřeným překladem do českého jazyka. b. Po celou dobu trvání smluvního vztahu požadujeme dodávat zboží se stejnými kvalitativními vlastnostmi jaké měly poskytnuté vzorky. c. Nabídka bude pevně svázána, zabezpečena proti nežádoucí manipulaci s listy a stránky budou očíslovány. d. Nabídka nebude obsahovat přepisy a opravy, které by zadavatele mohly uvést v omyl. e. Nabídka bude opatřena obsahem s uvedením čísel stránek u jednotlivých oddílů (kapitol). 10

13 f. Veškeré náklady účasti v soutěži nese uchazeč. g. Požadujeme, aby nabídka obsahovala tzv. krycí list, kde budou uvedeny tyto údaje: název veřejné zakázky, identifikační údaje o uchazeči, jméno osob/y oprávněné jednat jménem či za uchazeče včetně vzorového podpisu, výše celkové nabídkové ceny. h. Uchazeč je povinen vyjádřit se ke všem požadavkům, které jsou uvedeny v této zadávací dokumentaci. i. Uveďte procento vzniklých komplikací a životnost endoprotézy v měsících. Oby tyto údaje musí být objektivně podloženy viz požadavek výše. j. Dodatečné informace k zadávacím podmínkám poskytujeme podle w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h4.php#49 zákona. Případné další informace k textu zadávací dokumentace a odpovědi na dotazy k zadávací dokumentaci budou uveřejňovány na sekce pro širokou veřejnost/veřejné zakázky. VII. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty Zadavatel v souladu s ww.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d2.php#67 odst. 1) zákona č. 137/2006 Sb. nepožaduje poskytnutí jistoty. VIII. Místo a doba pro podávání nabídek Nabídky se podávají osobně v pracovní dny od 8.00 do hod. nebo doporučeně poštou v písemné formě, a to v uzavřených obálkách zřetelně označených Veřejná zakázka kloubní implantáty NEOTVÍRAT. Obálky budou zabezpečeny proti otevření, například přelepením a razítky uchazeče, podpisy apod. Doručovací adresou je Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocniční lékárna, oddělení zdravotnického materiálu, PharmDr. Marie Doležalová, Sokolská tř. 581, Hradec Králové, PSČ Nabídky musí být doručeny nejpozději do 10:00 hod. dne Nabídky doručené zadavateli po tomto termínu a hodině budou ze soutěže automaticky vyřazeny. Pro tento případ musí být na obálce uvedena adresa, na niž je možné zaslat oznámení podle w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h7d1.php#71 odst. 6 zákona. IX. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami Otevírání obálek s nabídkami se uskuteční dne ve 14:00 ve Fakultní nemocnici Hradec Králové, Sokolská tř. 581, PSČ , budova ředitelství č. 12, přízemí, zasedací místnost. Otevírání obálek se uskuteční za účasti uchazečů o veřejnou zakázku, kteří podali nabídku a mají-li zájem se otevírání obálek zúčastnit. Za uchazeče se zúčastní max. l zástupce, který prokáže příslušnost k uchazeči, například předložením vizitky či plné moci. 11

14 Při otevírání obálek budou kontrolovány náležitosti podle ww.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h7d1.php#71 odst. 8 zákona, tedy zda je nabídka zpracována v požadovaném jazyce, zda návrh smlouvy a prohlášení uchazeče podle ww.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h6.php#68 odst. 2 zákona jsou podepsány oprávněnou osobou a zda nabídka obsahuje všechny součásti požadované zákonem či zadavatelem. POZN.: V případě předpokládané účasti oprávněné osoby uchazeče na otevírání obálek s nabídkami, prosíme potvrzení této skutečnosti na ovou adresu drahokoupil@fnhk.cz nejpozději jeden den před konáním otevírání obálek s nabídkami. X. Prokázání splnění kvalifikace podle 50 a 51 zákona Obecná ustanovení ke kvalifikaci: Předpokladem hodnocení nabídek je splnění kvalifikace. Doba prokazování kvalifikace: Ve lhůtě pro podání nabídek, požadujeme doložit v nabídce. 1. Základní kvalifikační předpoklady podle 53 zákona Základní kvalifikační předpoklady splňuje dodavatel: a) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný ve prospěch zločinného spolčení, trestný čin účasti na zločinném spolčení, legalizace výnosů z trestné činnosti, podílnictví, přijímání úplatků, podplácení, nepřímého úplatkářství, podvodu, úvěrového podvodu, včetně případů, kdy jde o přípravu nebo pokus nebo účastenství na takovém trestném činu, nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu. Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením výpisu z evidence rejstříku trestů. b) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s předmětem podnikání dodavatele podle zvláštních právních předpisů nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu. 12

15 Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením výpisu z evidence rejstříku trestů. c) který nenaplnil skutkovou podstatu jednání nekalé soutěže formou podplácení podle zvláštního právního předpisu. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení, že tato skutečnost (podle :/ /htp:/ww.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h4.php#49 obchodního zákoníku) nenastala. d) vůči jehož majetku neprobíhá insolvenční řízení, v němž bylo vydáno rozhodnutí o úpadku nebo insolvenční návrh nebyl zamítnut proto, že majetek nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení, nebo nebyl konkurs zrušen proto, že majetek byl zcela nepostačující nebo byla zavedena nucená správa podle zvláštních právních předpisů. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. e) který není v likvidaci. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. f) který nemá v evidenci daní zachyceny daňové nedoplatky, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením potvrzení od příslušného finančního úřadu a ve vztahu ke spotřební dani formou čestného prohlášení. g) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na veřejné zdravotní pojištění, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. 13

16 h) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením potvrzení příslušného orgánu či instituce. i) který nebyl v posledních 3 letech pravomocně disciplinárně potrestán či mu nebylo pravomocně uloženo kárné opatření podle zvláštních právních předpisů (je-li podle 54 písm. d) požadováno prokázání odborné způsobilosti podle zvláštních právních předpisů). Pokud dodavatel vykonává tuto činnost prostřednictvím odpovědného zástupce nebo jiné osoby odpovídající za činnost dodavatele, vztahuje se tento předpoklad na tyto osoby. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. 2. Profesní kvalifikační předpoklady podle 54 zákona Splnění profesních kvalifikačních předpokladů prokáže dodavatel, který předloží: a) Výpis z obchodního rejstříku, pokud je v něm zapsán, či výpis z jiné obdobné evidence, pokud je v ní zapsán. b) Doklad o živnostenském oprávnění na nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků podle platných předpisů ( živnost vázaná). V souladu s :/ / w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d1.php#57 odst. l a odst. 2 zákona předloží dodavatel doklady prokazující splnění kvalifikace v originále či v úředně ověřené kopii. Doklady prokazující splnění základních kvalifikačních předpokladů a výpis z obchodního rejstříku nesmějí být k poslednímu dni, ke kterému má být prokázáno splnění kvalifikace, starší 90 kalendářních dnů. Splnění základních a profesních kvalifikačních předpokladů lze prokázat též doložením výpisu ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů, který není k poslednímu dni pro prokázání kvalifikace starší více než 3 měsíce ( ww.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast6h1.php#127 zákona). 14

17 3. Ekonomické a finanční kvalifikační předpoklady podle 55 odst. 2 zákona Splnění ekonomické a finanční způsobilosti prokáže uchazeč, který doloží: a. kladné vyjádření banky, u níž má dodavatel veden běžný účet, o schopnosti plnit své finanční závazky. V souladu s w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d1.php#57 odst. l zákona předloží dodavatel doklad prokazující splnění kvalifikace v originále či v úředně ověřené kopii. Doklad nesmí být starší více než 90 kalendářních dnů. 4. Technické kvalifikační předpoklady podle 56 odst. 1 zákona Splnění technické způsobilosti prokáže uchazeč, který doloží: a. Seznam významných dodávek zboží realizovaných dodavatelem v posledních 3 letech s uvedením jejich rozsahu a doby plnění. Tyto dodávky musí být totožné s předmětem zakázky v příslušné části, ve které se uchazeč účastní Přílohou tohoto seznamu musí být: minimálně 3 kladná osvědčení vydaná či podepsaná jiným veřejným zadavatelem nebo jinou osobou, nebo čestné prohlášení dodavatele, pokud není možné osvědčení od této jiné osoby získat z důvodu spočívajícím na její straně. Osvědčení se musí týkat materiálu, který je nabízen uchazečem do této veřejné zakázky. Uchazeč prokazuje splnění tohoto technického kvalifikačního kritéria za každou nabízenou část. Z předloženého osvědčení musí být jasné: - jaký materiál je/byl dodáván, tento musí být totožný z předmětem veřejné zakázky v příslušné části pro kterou se kvalifikace prokazuje - v jaké hodnotě (množstevním rozsahu) byly dodávky realizovány - pozitivní reference Minimální úroveň pro splnění tohoto požadavku: Jestliže je suma hodnot osvědčení o dodávkách realizovaných v průběhu jednoho kalendářního roku větší jak předpokládaná hodnota zakázky v množstevním vyjádření násobená koeficientem 1,6, pak uchazeč předmětné kvalifikační kritérium splnil. Jestliže je suma hodnot osvědčení o dodávkách realizovaných v průběhu jednoho kalendářního roku menší jak předpokládaná hodnota zakázky násobená koeficientem 1,6 a zároveň je suma osvědčení větší či rovna předpokládané hodnotě zakázky násobeno koeficientem 0,8 pak je uchazeč povinen předložit další sumu osvědčení z jiného kalendářního roku jehož hodnota bude větší či rovna předpokládanému objemu násobeno koeficientem 0,8. Tyto hranice jsou ze strany uchazeče nepodkročitelné. Jednotlivé předpokládané objemy jsou uvedeny v článku I. této ZD. 15

18 b. Prohlášení o shodě (prohlášení musí splňovat náležitosti stanovené zákonem). c. Závěrečnou zprávu o klinických zkouškách pro každý nabízený systém. d. Požadujeme k nabídce přiložit nesterilní demo-vzorky pro každou nabízenou část spolu s demo-vzorkem instrumentaria. Vzorky budou po skončení soutěže vráceny. e. Čestné prohlášení o tom, že je výrobek opatřen značkou CE. f. Uveďte třídu míry rizika g. Podrobný popis nabízeného zboží - uveďte z jakého materiálu jsou implantáty zhotoveny, uvedení funkčních charakteristik nabízeného materiálu podstatných pro posouzení technických a funkčních vlastností. Pokud je vyobrazení doloženo prospektem, nemusí být tento v českém jazyce. V souladu s w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d1.php#57 odst. l zákona předloží dodavatel doklady prokazující splnění kvalifikace v originále či v úředně ověřené kopii nebo v prosté kopii s tím, že uchazeč doloží prostou kopii dokladů s přiložením čestného prohlášení o tom, že je předložená kopie shodná s originálem + naskenované doklady v elektronické podobě na CD. POZN.: Pokud není dodavatel schopen prokázat splnění určité části kvalifikace požadované veřejným zadavatelem podle w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d1.php#50 odst. 1 písm. b) až d) v plném rozsahu, je oprávněn splnění kvalifikace v chybějícím rozsahu prokázat prostřednictvím subdodavatele. Dodavatel je v takovém případě povinen veřejnému zadavateli předložit smlouvu uzavřenou se subdodavatelem, z níž vyplývá závazek subdodavatele k poskytnutí plnění určeného k plnění veřejné zakázky dodavatelem či k poskytnutí věcí či práv, s nimiž bude dodavatel oprávněn disponovat v rámci plnění veřejné zakázky, a to alespoň v rozsahu, v jakém subdodavatel prokázal splnění kvalifikace. Dodavatel není oprávněn prostřednictvím subdodavatele prokázat splnění kvalifikace podle :/ / w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d1.php#54 písm. a) zákona. V Hradci Králové dne Vypracoval: PharmDr. Marie Doležalová Ing. Josef Drahokoupil 16