"Novinky" v sytému autorizací

Transkript

1 "Novinky" v sytému autorizací v ochraně veřejn ejného zdraví RNDr. Vítězslav V Jiřík Státn tní zdravotní ústav, Praha 1

2 Účel autorizace Účelem autorizace je zavést systém kvality a zvyšovat kvalitu většiny v poskytovaných služeb v ochraně veřejn ejného zdraví (nezahrnut výkon dozoru) Nejde o pověř ěření k vykonávání stanovených činností 2

3 Cíle systému autorizací Snaha nejen o kvalitu, ale rovněž o komplexní pojetí poskytování služeb V zákonz koně č.258/2000sb. od r.2000 (pouze laboratorní činnosti), funkční od r.2003 (již dva systémy): Autorizované laboratoře e (od strategie měřm ěření či i programů vzorkování až po základnz kladní hodnocení výsledků či i interpretaci výsledků - tam, kde nenásleduje hodnocení rizik) cílem autorizovaného měřm ěření,, vyšet etření či i výpočtu je podat odborně fundovaný závěr, z zda požadavky na ochranu zdraví jsou nebo nejsou splněny ny (nenahrazuje vyjádřen ení orgánů OVZ) právnick vnické osoby fyzické osoby podnikatelské Autorizované osoby provádějící hodnocení zdravotních rizik cílem autorizovaného hodnocení je podat odborně fundovaný kvalitativní popis a kvantitativní odhad pravděpodobnosti podobnosti či i její míry o možnosti vzniku onemocnění po expozici vnější ším m faktorům m prostřed edí (nenahrazuje vyjádřen ení orgánů OVZ) fyzické osoby 3

4 "Povinné a nepovinné" zajišťov ování kvality Povinnost zajišťovat činnosti v OVZ prostřednictv ednictvím m "prověř ěřených" subjektů je povinná pouze pro: vyšet etřování pitné a teplé vody vyšet etřování materiálů přicházející do styku s pitnou vodou měření hluku v životním m prostřed edí měření či i vyšet etření pro účely kategorizace prací kontroly účinnosti innosti nápravných n opatřen ení po zastavení či omezení provozu hodnocení zdravotních rizik v životním m prostřed edí Tím m mohou vznikat nerovnosti v kvalitě poskytovaných služeb 4

5 Nejednotné požadavky zajišťov ování kvality Kromě autorizace je zákonem z konem umožněno no zajišťovat činnosti v OVZ prostřednictv ednictvím: akreditovaných zkušebn ebních laboratoří laboratoří s osvědčen ením m o správn vné činnosti (ASLAB - pouze vody) Tím m mohou vznikat další nerovnosti v kvalitě poskytovaných služeb (nemá obdobu v žádném m jiném m resortu) 5

6 Rozdíln lná filosofie autorizace a akreditace Akreditace zkušebn ebních laboratoří zvýšit důvěru, d že e produkované výsledky jsou spolehlivé (správn vné a přesnp esné) Autorizace laboratoří v OVZ zvýšit odbornou fundovanost laboratoří umět odpovědět t na otázku, zda požadavky na ochranu veřejn ejného zdraví jsou nebo nejsou splněny ny 6

7 Akreditace zkušebn ebních laboratoří Z internetových stránek ČIA: Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost, nost, jako Národní akreditační orgán n založený vládou České republiky poskytuje své služby v souladu s platnými právn vními předpisy p ve všech v oblastech akreditace jak státn tním, tak privátn tním subjektům. Pozn. ČIA nebyla založena Vládou České republiky, ale Ministerstvem průmyslu a obchodu ČR. 7

8 Akreditace zkušebn ebních laboratoří Zákon č.22/1997sb. o technických požadavc adavcích ch na výrobky: HLAVA III - STÁTN TNÍ ZKUŠEBNICTV EBNICTVÍ 9 Státn tní zkušebnictv ebnictví je soubor činností uskutečň čňovaných Úřadem a osobami pověř ěřenými podle tohoto zákona, z jejichž cílem je zabezpečit u výrobků stanovených podle tohoto zákona z posouzení jejich shody s technickými požadavky stanovenými nařízen zeními vlády (dále jen "posouzení shody") 8

9 Akreditace zkušebn ebních laboratoří 10 Certifikace (1) Certifikace podle tohoto zákona z je činnost a) autorizované osoby prováděná v rozsahu vymezeném m technickým předpisem, p nebo b) k tomu akreditované osoby prováděná na žádost výrobce, dovozce nebo jiné osoby, při p i nížn se vydáním m certifikátu tu osvědčí, že výrobek nebo činnosti související s jeho výrobou, popřípad padě s jeho opakovaným použit itím m jsou v souladu s technickými požadavky v certifikátu tu uvedenými. (2) Certifikáty ty vydané autorizovanou osobou se využívaj vají při posuzování shody podle 13 odst. 1, certifikáty ty vydané akreditovanou osobou lze využít t při p i posuzování shody podle 13 odst. 1 jen v případech, p padech, kdy je k posouzení shody oprávn vněn n výrobce, dovozce nebo jiná osoba. 9

10 Akreditace zkušebn ebních laboratoří 11 Autorizace (1) Autorizací se pro účely ely tohoto zákona z rozumí pověř ěření právnick vnické osoby k činnostem při p posuzování shody výrobků zahrnujícím m i posuzování činností souvisejících ch s jejich výrobou, popřípad padě s jejich opakovaným použit itím, a vymezených v technických předpisechp (dále jen "autorizovaná osoba"). 10

11 Akreditace zkušebn ebních laboratoří 14 Akreditace (1) Akreditací se pro účely ely tohoto zákona z rozumí postup, zahájený na žádost právnick vnické osoby nebo fyzické osoby, která je podnikatelem, na jehož základě se vydává osvědčen ení o tom, že je způsobil sobilá ve vymezeném m rozsahu provádět t zkoušky ky výrobků,, kalibraci měřm ěřidel a certifikační nebo jinou obdobnou technickou činnost. (2) Náklady N spojené s akreditací hradí žadatel o akreditaci. Cena se sjednává podle zvláš áštního předpisu. p edpisu. (3) Provádění akreditace v rozsahu vymezeném m tímto t zákonem z zaručuje uje stát. t. 11

12 Akreditace zkušebn ebních laboratoří 15 Podmínky pro pověř ěření k provádění akreditace (1) Ministerstvo průmyslu a obchodu můžm ůže e svým rozhodnutím m pověř ěřit prováděním m akreditace právnickou osobu (dále jen "akredituj" akreditující osoba"). Toto pověř ěření je nepřevoditeln evoditelné.. Po dobu, po kterou je toto rozhodnutí platné, nesmí být touto činností pověř ěřena jiná právnick vnická osoba. Na udělen lení pověř ěření není právn vní nárok. 16 Osvědčen ení o akreditaci (1) Akreditující osoba vydá právnick vnické osobě nebo fyzické osobě, která je podnikatelem na její žádost osvědčen ení o akreditaci. Toto osvědčen ení vydá,, pokud žadatel splňuje akreditační pravidla pro zkoušen ení výrobků,, kalibraci měřm ěřidel a certifikační nebo jiné obdobné technické činnosti a nemá žádné obchodní,, finanční nebo jiné zájmy nebo vazby, které by mohly ovlivnit jeho nálezy. n Osvědčen ení o akreditaci vymezuje předmp edmět, rozsah a podmínky těchto t činností a dobu, na kterou bylo vydáno. 12

13 Autorizace laboratoří v ochraně veřejn ejného zdraví Zákon č.. 258/2000Sb. o ochraně veřejn ejného zdraví: : AUTORIZACE 83a (1) Autorizací se pro účely ely tohoto zákona z rozumí postup zahájený na žádost fyzické osoby, která je podnikatelem, nebo právnick vnické osoby, na jehož základě se vydává osvědčen ení o tom, že e osoba je způsobil sobilá ve vymezeném m rozsahu provádět činnosti vymezené v bodech a) - i). (2) Ministerstvo zdravotnictví pověř ěří prováděním m autorizace právnickou osobu nebo organizační složku státu tu,, zřízenou z zenou k plnění úkolů v oboru působnosti p Ministerstva zdravotnictví (dále jen "autorizující osoba"). Toto pověř ěření je nepřevoditeln evoditelné. Při i autorizaci se postupuje podle podmínek, které stanoví pro jednotlivé oblasti podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Oblasti autorizace laboratoří v OVZ Laboratorní činnosti - měření,, odběry vzorků, zjišťov ování či i vyšet etření agens, hodnocení výsledků: a) pitné a teplé vody ( ( 3 odst. 1), vody v koupalištích a vody ve zdroji pro bazén n umělého koupaliště nebo sauny ( ( 6), b) faktorů vnitřního prostřed edí staveb ( ( 13 odst. 1), c) mikrobiáln lního, chemického ho a parazitárn rního znečištění písku v pískovištích venkovních hracích ch ploch ( ( 13 odst. 2 ), d) předmp edmětů běžného užívání, u, s výjimkou hraček a kosmetických prostředk edků ( 25); ověř ěřování výrobků přicházejících do přímého p styku s vodou, s výjimkou stavebních výrobků,, podle 5 odst. 2. e) kontrolu dezinfekce a sterilizace ( ( 17), f) zdravotní nezávadnosti pokrmů ( 24 odst. 1 písm. p e ), g) hluku, vibrací a neionizujícího zářenz ení v komunáln lním m a pracovním prostřed edí ( 30 aža 35 ), h) osvětlen tlení a mikroklimatických podmínek a koncentrací prachu a chemických škodlivin v pracovním m prostřed edí ( 37 odst. 3), i) biologické expoziční testy a vyšet etření v oboru genetické toxikologie, fyziologie a psychologie práce 14

15 Autorizace laboratoří v ochraně veřejn ejného zdraví 83b (1) Autorizující osoba vydá organizační složce státu, tu, kraje nebo obce, právnick vnické osobě nebo fyzické osobě,, která je podnikatelem, na její žádost osvědčen ení o autorizaci. Toto osvědčen ení vydá,, pokud žadatel splňuje podmínky autorizace 83c (1) Osvědčen ení o autorizaci vymezuje předmp edmět, rozsah a podmínky činnosti a dobu, na kterou bylo vydáno. 15

16 Legislativní rozdíly Akreditace zkušebn ebních laboratoří (AZL) Oblast státn tního zkušebnictv ebnictví (zkoušen ení výrobků) ČIA vydává osvědčen ení ale i v jiných oblastech! Autorizace laboratoří v ochraně veřejn ejného zdraví (ALOVZ) Oblast hygieny a epidemiologie Další oblasti, kde je prověř ěřovaná způsobilost: Autorizace měřm ěření emisí a imisí (zákon o ovzduší ší) Správn vná laboratorní praxe (zákony o lécích l ch a chemických látkách) 16

17 Rozdíly při p i příjmu p zakázky zky U autorizovaných laboratoří v OVZ: Stanovování rozsahu měřm ěření,, vzorkování či i vyšet etření na základz kladě jejich účelu U akreditovaných ZL: Rozsah zkoušen ení stanovuje zákaznz kazník k nebo autorizovaná osoba Rozsahem zde rozumíme me výčet všech v ukazatelů či i veličin, in, které budou zjišťov ovány. 17

18 Rozdíly v systémech řízení kvality (QMS) U autorizovaných laboratoří v OVZ: Je možno volit z více v systémů jakosti (ISO17025, ISO9001, SLP) Politika jakosti,, zaměř ěřená na ochranu veřejn ejného zdraví se realizuje přístupem p k autorizačnímu programu a deklaruje se pouze prohláš ášeními: závazkem, že e laboratoř při i své činnosti bude upřednost ednostňovat ovat zdraví občan anů či i zaměstnanc stnanců nad zájmy z objednatelů zakázek zek závazkem k provádění dostatečného a správn vného rozsahu vzorkování,, měřm ěření anebo vyšet etření závazkem k používání postupů validovaných výhradně pro účely ochrany veřejn ejného zdraví Příručku jakosti stačí zpracovat pouze jako seznam používaných postupů s popisem jejich návaznostn vazností v rámci řízené dokumentace 18

19 Další rozdíly U autorizovaných laboratoří v OVZ (v závorce z u akreditovaných ZL): je požadov adován n určený a širší minimáln lní rozsah činnosti, tzv. autorizační set (akr. - libovolný výběr zkoušek k akreditaci) v systému musí být implementovány ny hygienické požadavky z právn vních předpisp edpisů,, včetnv etně požadavk adavků na metody nebo převodu p hygienických požadavk adavků na požadavky na metody (akr. - není součást stí systému) činnost musí být zajišťě ťěna komplexně - vzorkování, měření,, vyšet etření,, hodnocení výsledků nebo jejich interpretace (akr. - nemusí zajišťovat komplexně, např.. bez vzorkování a hodnocení) 19

20 Další rozdíly U autorizovaných laboratoří v OVZ (v závorce z u akreditovaných ZL): laboratoř musí uvádět t u výsledků jejich hodnocení,, tj. vyslovit odborný názor n (nenahrazuje vyjádřen ení hygienické stanice), zda požadavky na ochranu veřejn ejného zdraví jsou nebo nejsou dodrženy (akr. - nemusí uvádět t hodnocení výsledků,, uvádění hodnocení výsledků je silně omezeno - pouze srovnání dílčích výsledků s požadavky) je požadov adována vysoká kvalifikace personálu (akr.- nejsou konkrétn tní požadavky) bezúhonnost statutárn rního zástupce z (akr.- není v systému zahrnuto) 20

21 Mezinárodn rodní uznávání výsledků Výsledky akreditovaných zkušebn ebních laboratoří jsou závislé na dohodách mezi jednotlivými státy, ty, které jsou členy společenských enských organizací (nikoliv správn vních orgánů): EA, ILAC, IAF Členství je dobrovolné a není předmětem evropských direktiv (uznávání není tudíž automatické) Předmětem evropských direktiv je posuzování shody U autorizovaných laboratoří v OVZ by měly m být výsledky uznávány ny v zemích EU. V oblasti "public health" " není pro činnost hygienických laboratoří rovněž společná direktiva, proto by se měly m vzájemn jemně respektovat národnn rodní legislativy Někdy nejsou uznány ny výsledky ani akreditované ani autorizované laboratoře e a stát t uznává pouze vlastní prověř ěřené laboratoře e (např.. TÜV) T 21

22 Co znamenají rozdíly pro zákaznz kazníky? ky? Zákazník k v autorizované laboratoři jednodušší formulace zakázky zky - zadání pouze účelu elu měřm ěření či vyšet etření (proč se měřm ěření má uskutečnit a k čemu budou použity výsledky) rozsah měřm ěření či i vyšet etření stanovuje laboratoř,, musí ho zajistit a nese za něj n j odpovědnost dnost zákazník k se doví odborný názor, n zda požadavky na ochranu veřejn ejného zdraví jsou nebo nejsou dodrženy Zákazník k v akreditované laboratoři zákazník k zadává rozsah zkoušen ení.. Pokud ho nezná,, laboratoř nenese odpovědnost dnost za provedený rozsah. zákazník k se buď nedoví hodnocení výsledků vůbec nebo pouze hodnocení,, které porovnává jednotlivé výsledky s limitními hodnotami, přičemp emž měření může e být v nedostatečném m rozsahu či i jsou stanoveny nesprávn vné ukazatele či i veličiny iny 22

23 Co to znamená pro státn tní zdravotní dozor (KHS) Komplikovanější prověř ěřování akreditovaných protokolů v oblasti OVZ u akreditovaných zkušebn ebních laboratoří: nutná kontrola splnění požadavk adavků na výběr r anebo vlastnosti použitých metod (z důvodu d absence implementace právn vních předpisů) nutná kontrola dostatečnosti nosti a správnosti rozsahu měřm ěření, vzorkování či i vyšet etření (z důvodu d absence odpovědnosti dnosti za rozsah) nutná kontrola výčtu tu akreditovaných zkoušek (z důvodu d nastavení akreditačního pravidla pro protokoly o zkouškách) ch): všechny použit ité zkoušky ky musí být akreditované zkoušky ky musí být akreditované i se vzorkováním, včetnv etně strategie) výsledky jsou někdy n nehodnotitelné (nevalidní) ) pro účely ely ochrany veřejn ejného zdraví,, přičemp emž splňuj ují všechny akreditační požadavky (z důvodu d absence komplexnosti činností) 23

24 Ze srovnání s akreditací pro autorizaci laboratoří vyplývá: Je výhodnější pro zákaznz kazníka a složit itější pro laboratoř v tom, že: laboratoř nese odpovědnost dnost za rozsah měřm ěření či i vyšet etření zákazník k se doví erudovaný závěr, z zda požadavky na ochranu veřejn ejného zdraví jsou nebo nejsou splněny ny (laboratoř musí provádět t komplexní hodnocení výsledků) Je výhodnější pro orgány ochrany veřejn ejného zdraví v tom, že se nemusí při i své činnosti zabývat rozsáhlou kontrolou podkladů - protokolů s laboratorními výsledky Je jednoduší pro laboratoř v tom, že: nemusí mít t tak rozsáhlou dokumentaci 24

25 Ze srovnání s autorizací pro akreditaci laboratoří vyplývá: Je komplikovanější pro zákaznz kazníka v tom, že se nemůž ůže e spolehnout na závěry z při p i hodnocení výsledků,, tudíž to co chce vědět v - zda jsou či i nejsou požadavky na ochranu veřejn ejného zdraví dodrženy Je komplikovanější pro orgány ochrany veřejn ejného zdraví v tom, že: se musí zabývat podrobnější kontrolou protokolů Je jednodušší pro laboratoř v tom, že: laboratoř nese odpovědnost dnost pouze za jednotlivé zkoušky ky nemusí zvládat i činnosti před p vlastním m zkoušen ením m (zjišťov ování účelu zkoušen ení,, stanovení rozsahu zkoušen ení) nemusí zajišťovat ovat laboratorní činnosti komplexně nemusí umět t hodnotit výsledky 25

26 Sami zvažte, komu by systémy jakosti laboratoří v OVZ měly m sloužit, jestli předevp edevším m laboratořím nebo spíš íše e lidem?? 26

27 Konečně ty "novinky" MZ ČR R schválena novelizace "Podmínek pro udělen lení autorizace" Podmínky přepracovp epracovány po formáln lní stránce (přibl iblížení se legislativnímu předpisu, p zlepšen ení přehlednosti, členění kapitol, jasnější formulace, definice základnz kladních pojmů) Věcné změny pouze dílčí, d, drobné,, filosofie zůstz stává stejná Připravuje ipravuje se vyhláš áška MZ o podmínk nkách vydání osvědčen ení o autorizaci v hodnocení zdravotních rizik Zrušena povinnost absolvování odborného kurzu 27

28 Věcné změny ve všeobecných v autorizačních podmínk nkách Laboratoře mohou mít zavedený libovolný systém jakosti -podle ČSN EN ISO 9001:2000, ČSN EN ISO/IEC 17025, Správné laboratorní praxe (dříve upřednostňován systém ČSN EN ISO/IEC 17025) Příručka jakosti může být vypracována pouze jako seznam dokumentace požadované autorizující osobou (dříve příručka jakosti požadována v rozsahu podle ČSN EN ISO/IEC 17025) Autorizovaným laboratořím je umožněno používat ke své činnosti subdodávky od jiných odborně způsobilých laboratoří nad rámec minimálních požadavků autorizačního setu nebo pokud to umožňují specifické podmínky činnosti (dříve pouze umožnění použití subdodávek od autorizované laboratoře) 28

29 Věcné změny - hodnocení výsledků Základní hodnocení výsledků bylo rozšířeno o uvedení zdůvodnění použitého rozsahu měření či vyšetření, popř. použitých postupů U vybraných setů bylo upuštěno od povinnosti laboratoří interpretovat výsledky a na protokolech stačí uvádět základní hodnocení výsledků 29

30 Změny u autorizačních setů Sety A - držitelem certifikátu odborné způsobilosti k odběru vzorků vod musí být pouze pracovník řídicí vzorkování (dříve všichni vzorkaři) Sety B -měření frakcí prachu ve vnitřním prostředí staveb bylo ze setu B3 přesunuto do setu B2 Sety C - autorizace v jednotlivých setech je vázána na autorizaci či subdodávky k zbývajícím setům C 30

31 Změny u autorizačních setů Sety G - ve všech setech G byla vypuštěna povinnost interpretace výsledků. Minimální požadavky setu G1 byly rozšířeny o měření vysokoenergetického impulsního hluku. Sety G12 G15 byly doplněny ve specifických podmínkách činnosti o požadavky na přístrojové vybavení laboratoře Sety H - v setu H6 - H12 byla upřesněna autorizace či subdodávky v návaznosti na zbývající sety H6 H12 Sety I - v setu I10 byla doplněna možnost v rámci minimálních požadavků setu zajišťovat některé činnosti subdodávkou 31

32 Podmínky pro udělen lení autorizace kde jsou? Zákon 258/2000Sb. o ochraně veřejn ejného zdraví - 83a-e Podmínky pro udělen lení autorizace autorizace Autorizační návody 32

33 Autorizační návody AN01/03 Požadavky na způsobilost auditorů AN02/03v.2 Požadavky, které musí splňovat protokol o autorizovaném m měřm ěření nebo vyšet etření AN03/03 Validace při p i autorizovaných měřm ěřeních nebo laboratorních vyšet etřeních AN04/03 Požadavky, které musí splňovat standardní operační postup pro vzorkování nebo měřm ěření v terénu AN05/03 Požadavky, které musí splňovat standardní operační postup pro laboratorní vyšet etření AN06/03v.2 Stanovení rozsahu měřm ěření či i vyšet etření a způsob uvádění základního hodnocení nebo interpretací výsledků autorizovaných měřm ěření nebo vyšet etření AN07/03 Seznam platných a doporučených předpisp edpisů pro účely autorizace AN08/03 Odhad nejistoty výsledků kvantitativních chemických analýz AN09/03 Odhad nejistoty výsledků kvantitativních mikrobiologických vyšet etření AN10/03 Odhad nejistoty výsledků fyzikáln lních měřm ěření AN11/03 Požadavky na zařízen zení,, přístroje p a pomůcky pro vzorkování,, měřm ěření a vyšet etření AN12/03v.2 Kontrolní činnost a audity pro účely autorizace laboratoří AN13/03v.2 Požadavky na systém m managementu jakosti autorizované laboratoře AN14/03 Hodnocení zdravotních rizik AN15/03 Autorizační návod k hodnocení zdravotního rizika hluku v mimopracovním prostřed edí AN16/03 Přehled základnz kladních údajů ke sjednocení postupu při p i hodnocení zdravotních rizik (HRA) v rámci r žádostí o povolení užití vody nebo určen ení mírnějšího hygienického ho limitu 33

34 Kontakty Státn tní zdravotní ústav, Praha Středisko pro kvalitu laboratoří (SKL) Šrobárovarova 48, Praha 10 tel.: , fax.: szu.cz SZÚ Praha, pracoviště Ostrava Partyzánsk nské nám.7, Ostrava 1 tel./fax.: mobil: vitezslav.jirik jirik@zuova.cz 34