Parametr Rozdělení bodů Způsob hodnocení. Atraumatický typ max. 30 bodů čím méně, tím lépe

Transkript

1 1. Část 1. veřejné zakázky Cévní pouzdro (sheath) 1.1. Medicínský účel Po perkutánní punkci cévy pacienta se po vodiči zavádí do lumina cévy cévní zaváděcí pouzdro (sheath), které musí být opatřeno hemostatickou chlopní a slouží k dalšímu atraumatickému přístupu (katétry, PTA balónky, vodiče a jiné instrumentárium) do lumina cévy. Sheath musí být vyroben z antittrombogenního materiálu Požadovaná specifikace - Kompatibilita s vodičem 0,035 inch. - Velikost: min. 4 9 F - Délka min cm, délky 90 cm - Dobrá viditelnost na skiaskopii 1.3. Hodnocené kvalitativní parametry Rozměrové portfolio mimo uvedené standardy max. 10 bodů Atraumatický typ čím méně, tím lépe Maximální koaxiálnost dilatátoru se sheathem (Možnost odnímatelnosti chlopně- výhoda) Odolnost proti zalomení ( u kink resistentního sheathu) 1.4. Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Cévní pouzdro (sheath) - 1 ks z každé požadované velikosti, sterilní 2. Část 2. veřejné zakázky Balónkové dilatační katétry pro PTA 2.1 Medicínský účel Balónkový katétr slouží pro dilataci stenóz a uzávěrů periferních tepen nebo žil. Musí mít atraumatický konec katétru s optimální adaptací na vodič a hydrofilní povrch. Systém OTW nebo monorail systém tento pro vodiče 0,014 a 0,018 inch. Další požadovanou vlastností je rychlá insuflace a rychlé svinutí balónku po desuflaci. Dále musí býti opatřeny rtg kontrastnímu značkami na obou koncích balónku, a mít flexibilní kink - rezistentní shaft. Musí míti dobrou crossabilitu a dobrou pushabilitu. 2.2 Požadovaná specifikace Pro vodiče: - 0,035 inch - 0,018 inch - 0,014 inch 0,014 a 0,018 : - Hydrofobní coating - OTW, monorail systém - Rychlá insuflace a rychlé svinutí balónku po desuflaci. - Značka na obou koncích balónku, flexibilní kink - rezistentní shaft. - Balónky lépe semicompliant, compliant - Dobrá crossabilita, dobrá pushabilita - Kompatibilita s 4F sheathem - do 4F shaft, délka shaftu min cm, 130cm cm - Sheath 4F (průměr balónků min. 2-7mm), 5F (průměr balónků 6,0 a 7,0 mm) - délky balónků do 200mm) - Rated Burst Pressure (RBP): 12atm (průměr 5mm, 6mm a 7mm) 1/7 Darovací účet /0300

2 13atm (průměr 4mm a 5mm do délky 200mm) 14atm a 15 atm ( průměr 2mm až 3,5mm do délky 170mm) OTW: - Hydrofobní coating - Rychlá insuflace a rychlé svinutí balónku po desuflaci. - Značka na obou koncích balónku, flexibilní kink - rezistentní shaft. - Balónky lépe semicompliant, compliant - Dobrá crossabilita, dobrá pushabilita - Shaft 5F, délka shaftu min cm a min cm - Konec balónku na konci se zužující, krátký, měkký - Sheath 5F (pro balónky do průměru 3-7mm), 6F (pro balónky o průměru 8-10mm) - Rated Burst Pressure (RBP): průměr min. 3-4mm:20bar, průměr min. 5-6mm: 16 bar, průměr min. 7-8mm: 14 bar, průměr min. 9-10mm: 12 bar 2.3 Hodnocené kvalitativní parametry Rozměrové portfolio (délky, šířky balónků) mimo uvedené standardy Vstupní profil (entry profile, inch) čím menší, tím lépe Crossing profile (inch, pro jednotlivé rozměry) max. 40 bodů čím menší, tím lépe 2.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Balónkový dilatační katétr pro PTA - 1 ks, sterilní, běžná velikost 3. Část 3. veřejné zakázky Léčivem potahované balónkové dilatační katétry (DCB, DEB) 3.1 Medicínský účel Léčivem potahovaný balónkový dilatační katétr slouží pro dilataci stenóz a uzávěrů periferních tepen nebo žil. Musí mít atraumatický konec katétru s optimální adaptací na vodič a hydrofilní povrch. Léčivem potahované balónkové dilatační katétry současně uvolňují antiproliferativní léky několik týdnů po jejich implantaci a brání tak vzniku restenózy. Lék je na balonku uchycen pomocí polymeru, který je buď trvalý, nebo tzv. biodegradabilní, případně i bez polymerového krytí. Kinetika uvolňování léku, případně rychlost degradace polymeru, může ovlivňovat rychlost endotelizace stenóz a tím i dobu podávání duální antiagregační léčby. 3.2 Požadovaná specifikace Balónkový katétr pro dilataci periferních tepen. Atraumatický konec katétru s optimální adaptací na vodič, hydrofilní povrch. Rychlá insuflace a rychlé svinutí balónku po desuflaci. Značka na obou koncích balónku, flexibilní kink - resistentní shaft. Dobrá crossabilita, dobrá pushabilita, délka shaftu min cm, min cm. Kompatibilita i s 4F sheathem (na vodič e 0,018 inch) Kompatibilita i s 5F, 6F sheathem (vodič e 0,035inch), méně je lépe 3.3 Hodnocení kvalitativní parametry Rozměrové portfolio (délky, šířky balónků) mimo uvedené standardy Vstupní profil (entry profile, inch) čím menší, tím lépe 2/7 Darovací účet /0300

3 Crossing profile (inch, pro jednotlivé rozměry) DEB léčivo Paclitaxel, koncentrace léčiva 3,0ug/mm2 Výsledky potvrzeny randomizovanými studiemi s primárními klinickými cíli 10 bodů čím menší, tím lépe více je lépe Nabízený výrobek bude uveden v seznamu výrobků splňujících toto pravidlo 3.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Léčivem potahovaný balónkový dilatační katétr - 1 ks, sterilní, běžná velikost 4. Část 4. veřejné zakázky Balónexpandibilní stenty 4.1 Medicínský účel Balónexpandabilní stenty slouží jako mechanická výztuž periferních tepen, jsou zaváděny v průběhu perkutánních vaskulárních intervencí. Musí být dostupné v co nejširším rozměrovém portfoliu, přičemž se vždy jedná o stenty zaváděné na balonkovém dilatačním katetru a zaváděné po vodiči (tzn. Monorail nebo OTW systém). Významnými mechanickými vlastnostmi jsou ohebnost, radiální síla a schopnost dobře pokrýt postižený segment tepny. Tenká stěna stentu umožňuje zavedení stentu do vinutých a periferně uložených tepen i tenčího kalibru. 4.2 Požadovaná specifikace - Cévní stenty s atraumatickým koncem zaváděcího systému a s optimální adaptací na vodič. - Rentgenkontrastní značky označující oba konce stentu značky na balónku. - Stenty s nízkou korozivitou Tip krátký, měkkých, zúžený, kuželovitý - Délky stentu min. (15mm 60 mm) - Rozsah průměrů stentu (min. 3,0mm max 10 mm) - Délka shaftu: min cm, 135cm 4.3 Hodnocení kvalitativní parametry Radiální síla Tloušťka strutů stentu (strut thickness, údaj v mm) a profil stentu (crossing profile, údaj v mm nebo inch, ) Flexibilita stentu, flexibilita shaftu, atraumatičnost tipu, crossabilita (schopnost průniku), coating max. 50 bodů čím méně tím lépe 4.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Balónexpandibilní stent - 1 ks, sterilní, běžná velikost 5. Část 5. veřejné zakázky Samoexpandibilní stenty 5.1 Medicínský účel 3/7 Darovací účet /0300

4 Samoexpandabilní stenty slouží jako mechanická výztuž periferních tepen, jsou zaváděny v průběhu perkutánních vaskulárních intervencí. Musí být dostupné v co nejširším rozměrovém portfoliu, přičemž se vždy jedná o stenty zaváděné na zaváděcím katétru a zaváděné po vodiči ( OTW nebo monorail systém). Významnými mechanickými vlastnostmi jsou ohebnost, radiální síla a schopnost dobře pokrýt postižený segment tepny. Tenká stěna stentu umožňuje zavedení stentu do vinutých a periferně uložených tepen i tenčího kalibru. 5.2 Požadovaná specifikace - Cévní stenty s atraumatickým koncem zaváděcího systému a s optimální adaptací na vodič. - Rentgenkontrastní značky označující oba konce stentu - značky na stentu. - Stenty s nízkou korozivitou. - Stenty pro pánevní tepny, pro AFS, pro bércové tepny - Délky stentu (min. 30mm 200 mm) - Rozsah průměrů stentu (min. 4mm - 10 mm) - Kompatibilita s 4F sheathem pro vodiče 0,014 inch a 0,018 inch - Kompatibilita s 6F sheathem pro vodiče 0,035 inch. - Délka shaftu : min cm, 135cm - zvláštní skupina: stenty, které jsou indikované i pro použití v podkolenní tepně 5.3 Hodnocení kvalitativní parametry Radiální síla Tloušťka strutů stentu (strut thickness, údaj v mm) a profil stentu (crossing profile, údaj v mm nebo inch,) - deformace materiálu méně než 2% Flexibilita stentu, flexibilita shaftu, atraumatičnost tipu, crossabilita (schopnost průniku), coating Výsledky potvrzeny randomizovanými studiemi s primárními klinickými cíli max. 40 bodů 10 bodů čím méně tím lépe Nabízený výrobek bude uveden v seznamu výrobků splňujících toto pravidlo 5.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Samoexpandibilní stent l- 1 ks, sterilní, běžná velikost 6. Část 6. veřejné zakázky Samoexpandibilní a balónexpandibilní drug eluting stenty (DES) Medicínský účel 4/7 Darovací účet /0300

5 Samoexpandabilní a balónexpandabilní stenty slouží jako mechanická výztuž periferních tepen, jsou zaváděny v průběhu perkutánních vaskulárních intervencí. Musí být dostupné v co nejširším rozměrovém portfoliu, přičemž se vždy jedná o stenty zaváděné na zaváděcím katétru (samoexpandabilní stenty) nebo na balónkovém dilatačním katétru (balónexpandabilní stenty) a zaváděné po vodiči ( monorail nebo OTW systém). Významnými mechanickými vlastnostmi jsou ohebnost, radiální síla a schopnost dobře pokrýt postižený segment tepny. Tenká stěna stentu umožňuje zavedení stentu do vinutých a periferně uložených tepen i tenčího kalibru. Léčivem potahované samoexpandabilní a balónexpandabilní stenty současně uvolňují antiproliferativní léky několik týdnů po jejich implantaci a brání tak vzniku restenózy. Lék je na balonku uchycen pomocí polymeru, který je buď trvalý, nebo tzv. biodegradabilní, případně i bez polymerového krytí. Kinetika uvolňování léku, případně rychlost degradace polymeru, může ovlivňovat rychlost endotelizace stenóz a tím i dobu podávání duální antiagregační léčby. Požadovaná specifikace - Cévní stenty s atraumatickým koncem zaváděcího systému a s optimální adaptací na vodič. - Rentgenkontrastní značky označující oba konce stentu - značky na stentu. - Stenty s nízkou korozivitou. - Délky stentu (min. 30mm 150 mm) - Rozsah průměrů stentu (min. 3,5mm 10 mm) - Kompatibilita s 5F (event. s 4F) sheathem pro vodiče 0,014 inch a 0,018 inch - Kompatibilita s 6F sheathem pro vodiče 0,035 inch Hodnocení kvalitativní parametry Radiální síla Tloušťka strutů stentu (strut thickness, údaj v mm) a profil stentu (crossing profile, údaj v mm nebo inch) deformace materiálu méně než 2% Flexibilita stentu, flexibilita shaftu, atraumatičnost tipu, crossabilita (schopnost průniku) Výsledky potvrzeny randomizovanými studiemi s primárními klinickými cíli max. 40 bodů 10 bodů čím méně tím lépe Nabízený výrobek bude uveden v seznamu výrobků splňujících toto pravidlo Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Samoexpandibilní a balónexpandibilní drug eluting stent (DES) - 1 ks, sterilní, běžná velikost 7. Část 7. veřejné zakázky Diagnostické katétry 7.1 Medicínský účel Diagnostické katétry jsou nezbytnou součástí instrumentária v intervenční radiologii a slouží k diagnostickým nástřikům tepen a k selektivnímu sondování jednotlivých odstupů tepen. Musí být atraumatické, mechanicky odolné proti zalomení a překroucení, flexibilní, s tvarovou stálostí, antitrombogenní, musí mít uzávěr na konci katétru typu luer-lock. 7.2 Požadovaná specifikace - Katétry pro diagnostickou angiografii - Atraumatický konec s optimální adaptací na vodič - Konec katétru uzpůsobený na luer-lock zavírání - Testovány nejméně na tlak PSI ( kpa) - Katétry jak pro vodiče 0,014 a 0,018 inch, tak především diagnostické katétry pro vodiče 0,035 inch. - Pro vodiče 0,035 inch katétry 4F, 5F, 6F 5/7 Darovací účet /0300

6 7.3 Hodnocené kvalitativní parametry Tvarové portfolio (typy zakřivení, různé délky cévek) Vnitřní průměr katetru (inch), markování katétru Mechanická odolnost proti překroucení a proti zalomení Tvarová stálost zakřivení Flexibilita 7.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Diagnostický katétr - 1 ks, sterilní, běžná velikost 8. Část 8. veřejné zakázky - Vodiče 0,035 inch 8.1 Medicínský účel Nezbytnou součástí instrumentária, potřebného k provádění výkonů jsou vodiče (guide wires), kterými je nutné pronikat překážkami v lumenu cév nebo jejich tortuozitou do cílové oblasti periferního větvení. Mezi požadované vlastnosti vodičů je jejich ovladatelnost a řiditelnost, atraumatičnost distálního konce, antitrombogenní vlastnosti a výběr v jejich odstupňované tuhosti. Dále pak kvalita jejich povrchů, umožňující hladký průnik cévami. 8.2 Požadovaná specifikace - 0,035 inch - Délka kolem cm - Rovný konec, zahnutý J konec, ev. shape able konec - Ocelové nebo nitinolové jádro vodiče, možný - Dobrá viditelnost vodiče při skiaskopii (Radioopacita) Hydrofilní coating Teflonové 8.3 Hodnocené kvalitativní parametry Šířka nabízeného portfolia (počet modalit vodiče pro danou položku), nad rámec požadovaných délek max. 100 bodů 8.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Vodič 0,035 inch - 1 ks, sterilní 9. Část 9. veřejné zakázky - Vodiče 0,008 inch 0,018 inch 9.1 Medicínský účel Nezbytnou součástí instrumentária, potřebného k provádění výkonů jsou vodiče (guide wires), kterými je nutné pronikat překážkami v lumenu cév nebo jejich tortuozitou do cílové oblasti periferního větvení. Mezi požadované vlastnosti vodičů je jejich ovladatelnost a řiditelnost, atraumatičnost distálního konce, antitrombogenní vlastnosti a výběr v jejich odstupňované tuhosti. Dále pak kvalita jejich povrchů, umožňující hladký průnik cévami. 9.2 Požadovaná specifikace - 0,008 inch 0,018 inch 6/7 Darovací účet /0300

7 - Délka kolem cm - Rovný konec, zahnutý J konec - RTG kontrastní flexibilní konec vodiče - Ocelové nebo nitinolové jádro vodiče - Hydrofilní coating 9.3 Hodnocené kvalitativní parametry Šířka nabízeného portfolia (počet modalit vodiče pro danou položku) nad rámec požadovaných délek max. 100 bodů 9.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Vodič - 1 ks, sterilní 7/7 Darovací účet /0300