STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRH , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: Radlická 3185/1c Praha 5, Česká republika Pfizer, spol. s r. o. IČ: Stroupežnického 17, Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky F-CU N/ Strana 1 (celkem 21)

2 IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METL-LINCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINK DTUM sukls132542/2012 Mgr. Kristýna Žáčková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad, postupem podle ustanovení 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a v souladu s 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky methylprednisolon pro parenterální podání, nedepotní, tj SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 1GM+16ML SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 500MG+8ML SOLU-MEDROL 40 MG/ML INJ PSO LQF 40MG+1ML SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 1GM+16ML SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 125MG+2ML SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 250MG+4ML F-CU N/ Strana 2 (celkem 21)

3 SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 500MG+8ML METHYLPREDNISOLON TEV 125 INJ PLV SOL 1X125MG METHYLPREDNISOLON TEV 40 INJ PLV SOL 1X40MG METHYLPREDNISOLON TEV 500 INJ PLV SOL 1X500MG vedeném postupem podle 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: Radlická 3185/1c Praha 5, Česká republika Pfizer, spol. s r. o. IČ: Stroupežnického 17, Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CU N/ Strana 3 (celkem 21)

4 Zdravotní pojišťovna METL-LINCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) a 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky methylprednisolon pro parenterální podání, nedepotní základní úhradu ve výši 4,2595 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek SOLU-MEDROL 40 MG/ML INJ PSO LQF 40MG+1ML zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do žádné referenční skupiny a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 8,52 Kč v souladu s ustanovením 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění a zůstávají stanoveny takto: 3. nezařazuje léčivý přípravek SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 1GM+16ML F-CU N/ Strana 4 (celkem 21)

5 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 212,97 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 1GM+16ML, označený kódem SUKL nezařazuje léčivý přípravek SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 125MG+2ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,62 Kč 5. nezařazuje léčivý přípravek SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 250MG+4ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 53,24 Kč F-CU N/ Strana 5 (celkem 21)

6 6. nezařazuje léčivý přípravek SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 500MG+8ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 106,49 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 500MG+8ML, označený kódem SUKL nezařazuje léčivý přípravek METHYLPREDNISOLON INJ PLV SOL 1X125MG TEV 125 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 26,62 Kč 8. nezařazuje léčivý přípravek METHYLPREDNISOLON INJ PLV SOL 1X40MG TEV 40 F-CU N/ Strana 6 (celkem 21)

7 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 8,52 Kč 9. nezařazuje léčivý přípravek METHYLPREDNISOLON INJ PLV SOL 1X500MG TEV 500 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 106,49 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední podle ustanovení 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky methylprednisolon pro parenterální podání, nedepotní. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn SUKLS132542/2012 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Předmětné správní řízení bylo zahájeno ve věci zkrácené revize systému úhrad těchto léčivých přípravků: kód název léčivého přípravku doplněk názvu F-CU N/ Strana 7 (celkem 21)

8 SUKL SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 1GM+16ML SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 500MG+8ML SOLU-MEDROL 40 MG/ML INJ PSO LQF 40MG+1ML SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 1GM+16ML SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 125MG+2ML SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 250MG+4ML SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 500MG+8ML METHYLPREDNISOLON TEV 125 INJ PLV SOL 1X125MG METHYLPREDNISOLON TEV 40 INJ PLV SOL 1X40MG METHYLPREDNISOLON TEV 500 INJ PLV SOL 1X500MG Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro celou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky methylprednisolon pro parenterální podání, nedepotní Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dní ode dne zahájení řízení. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení Pfizer, spol. s.r.o., ve kterém upozorňuje, že zkrácená revize byla zahájena nezákonně a nejsou splněny předpoklady uvedené v ustanovení 39c odst. 9 písm. a) postupem podle ustanovení 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník uvádí, že není držitelem rozhodnutí o registraci přípravků SOLU- MEDROL INJ PSO LQF 1GM+16ML a SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 500MG+8ML, které jsou v České republice registrovány na základě souběžného dovozu, přičemž držitelem těchto přípravků je společnost Pfizer Hellas S, se kterou však nebylo předmětné řízení zahájeno. Účastník uvádí, že dle 46 odst. 1 správního řádu je správní řízení zahájeno dnem, kdy správní orgán oznámil zahájení řízení účastníkovi řízení uvedenému v 27 odst. 1 doručením oznámení. Protože účastníky řízení jsou dle ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění držitelé rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny, musí být všichni držitelé rozhodnutí o registraci uvedeni na oznámení o zahájení řízení jako účastníci řízení. Jestliže řízení s předmětnými přípravky bylo zahájeno, aniž by bylo držiteli Pfizer Hellas S oznámeno zahájení řízení, trpí toto řízení neodstranitelnou vadou a mělo by být ukončeno. K tomu Ústav uvádí, že léčivé přípravky SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 1GM+16ML, kód SÚKL a SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 500MG+8ML, kód SÚKL jsou totožné s léčivými přípravky SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 1GM + 16ML, kód SÚKL a SOLU- MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 500MG + 8ML, kód SÚKL Ústav považuje uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V tomto případě sleduje co do změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady souběžně dovážený přípravek F-CU N/ Strana 8 (celkem 21)

9 osud referenčního přípravku. Referenčním přípravkem jsou právě přípravky SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 1GM + 16ML, kód SÚKL a SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 500MG + 8ML, kód SÚKL držitele rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s.r.o., se kterým je toto správní řízení vedeno. Účastník řízení dále namítá, že všechny přípravky v řízení zahrnuté nejsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zahrnuty do žádné referenční skupiny. Tato skutečnost pak brání tomu, aby u předmětných přípravků došlo k aplikaci ustanovení 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. snižování základní úhrady při vstupu prvního podobného přípravku, neboť zákon jednoznačně vztahuje možnost provedení zkrácené revize dle tohoto ustanovení pouze pro přípravky zahrnuté v referenčních skupinách. Ústav uvádí, že podle ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou referenční skupiny skupinami léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, či je skupinou léčivých přípravků nezařazených do referenční skupiny, ale s úhradou stanovenou s odkazem na referenční skupinu), bude nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Takové skupině je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je poté všem léčivým přípravkům do předmětné skupiny zařazeným shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Z toho tedy plyne, že na referenční skupinu a skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ale není stanovena vyhláškou, je nutné pohlížet obdobně. Účastník uvádí, že dle 39c odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění se snížení základní úhrady podle odstavce 9 provede postupem stanoveným v 39p téhož zákona, které však uvádí jasné podmínky a kritéria, za kterých může být zkrácená revize systému vedena. Jednou z těchto podmínek je naplnění minimální výše předpokládané úspory prostředků z veřejného zdravotního pojištění ve výši minimálně 30 mil Kč ročně, přičemž samotný Ústav odhaduje předpokládané úspory provedené revize na Kč. Z důvodu nenaplnění podmínek zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník navrhuje předmětné řízení zastavit. K tomu Ústav uvádí, že zkrácená revize systému úhrad předmětné skupiny léčivých přípravků byla zahájena z důvodu vstupu prvního podobného přípravku ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky methylprednisolonu pro parenterální podání, nedepotního, tj. přípravku Methylprednisolon Teva. Vzhledem k tomu, že přípravek Methylprednisolon Teva byl registrován jako generikum a úhrada za balení mu byla snížena o 32 %, byly tím dány důvody pro zahájení zkráceného revizního správního řízení na základě 39c odst. 9 a 10 postupem podle 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení 39c odst. 10 odkazuje na ustanovení 39p pouze co do procesní stránky vedení správního řízení, což je zřejmé i z faktu, že v 39p je odkaz na 39c odst. 9 uveden pouze v pátém odstavci (zkrácená revize podle 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány). Pro vedení zkrácené revize po vstupu prvního podobného přípravku tak není rozhodující, zda jsou nebo nejsou splněny podmínky uvedené v 39p odst. 1 až Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS132542/2012, č.j. sukl ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn SUKLS132542/2012, č.j. sukl určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. F-CU N/ Strana 9 (celkem 21)

10 Dne Ústav obdržel od účastníka řízení Pfizer, spol. s.r.o. vyjádření, ve kterém se odkazuje na předchozí vyjádření a trvá na svých námitkách. Předmětné řízení bylo zahájeno nezákonně, neboť nebylo zahájeno s držitelem rozhodnutí o registraci přípravků SOLU-MEDROL, kód SÚKL a , kterým je společnost Pfizer Hellas S. Účastník uvádí, že předmětné přípravky jsou v České republice registrovány jako přípravky dovážené na základě povolení k souběžnému dovozu, které bylo vydáno společnosti PHRMEDEX s.r.o. a nejsou (na rozdíl od případu změn registrace nebo převodu registrace) uváděny na trh České republiky v součinnosti s držitelem rozhodnutí o registraci. Léčivé přípravky SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 1GM+16ML, kód SÚKL a SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 500MG+8ML, kód SÚKL tedy vžádném případě nelze považovat za totožné s léčivými přípravky SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 1GM + 16ML, kód SÚKL a SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 500MG + 8ML, kód SÚKL Ústavem citovaný nástroj totožného přípravku byl rozhodovací praxí vyvinut zejména pro případy, které odpovídají situaci posuzované řízení, na které se odkazuje sám Ústav (např. rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008), kdy v daném případě došlo k situaci převodu přípravku (již hrazeného ze zdravotního pojištění) na jiného držitele, nový držitel vstupuje do práv a povinností předchozího držitele a nadále pro něj platí stanovená maximální cena a výše a podmínky úhrady k předmětnému přípravku. V případě přípravků SOLU-MEDROL však k žádnému převodu registrace nedošlo, ale jedná se o jiné přípravky, které jsou do České republiky dováženy z Řecka jiným subjektem zcela mimo kontrolu účastníka. Samotná skutečnost, že Ústav přípravky SOLU-MEDROL, kód SÚKL a zahrnul do předmětného řízení, dokazuje, že se nejedná o totožné přípravky, neboť v daném případě by nebylo vůbec nutné vést na tyto přípravky správní řízení a jejich cena a úhrada by automaticky kopírovala cenu a úhradu referenčních přípravků. Ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že účastníkem správního řízení je vždy držitel jeho rozhodnutí o registraci a vzhledem k výše uvedenému je nezbytné vést řízení o přípravcích SOLU-MEDROL kód SÚKL a plnohodnotným způsobem postupem podle téhož zákona se subsidiárním použitím správního řádu. Nebylo-li tedy řízení zahájeno řádně o části přípravků, je poté celé řízení stiženo vadou nesprávného zahájení řízení a z tohoto důvodu musí být zastaveno. Ústav trvá na svém předchozím stanovisku, že souběžně dovážený totožný přípravek sleduje osud referenčního přípravku. V případě totožných přípravků je správní řízení vedeno pouze s držitelem rozhodnutí o registraci referenčního přípravku, neboť zpravidla totožné přípravky vznikají převodem registrace, kdy nový držitel registrace plně vstupuje do práv a povinností předchozího držitele registrace. Podobný přístup by měl dle Ústavu být zachován i v případě, kdy totožný přípravek vznikl na základě žádosti o přepis ceny a úhrady dovozce souběžně dováženého přípravku. Osobou, která souběžně dovážený přípravek uvádí na trh v ČR je totiž dovozce a nikoli držitel rozhodnutí o registraci. V případě souběžně dováženého přípravku tedy držitel registrace ani nemusí vědět o tom, že daný přípravek je v ČR hrazen. Není tedy logické, aby Ústav vedl správní řízení s účastníkem, který do té doby přípravkem souběžně dováženým do ČR ani nedisponoval. Ustanovení 39f odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění neuvádí, že by bylo možné vést správní řízení sdovozcem souběžně dováženého přípravku, tedy s osobou, která má na ceně a úhradě tohoto přípravku v ČR zájem. V případě rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady z veřejného zdravotního pojištění se jedná (dle rozhodovací praxe Ministerstva zdravotnictví rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008) z hlediska teorie správního práva o rozhodnutí ad rem tzn., že rozhodnutí se neváže na adresáty správního aktu (resp. na držitele jako na osobu, která podala žádost), ale váže se na samotný léčivý přípravek. Tento správní akt (tj. rozhodnutí Ústavu) se s odkazem na rozhodovací činnost Ministerstva zdravotnictví tedy týká výlučně konkrétní věci konkrétního přípravku. Osoba adresáta určitého rozhodnutí (tzn. účastníka řízení) je bez vlivu na konkrétní stanovení ceny a úhrady. Určení konkrétní ceny a výše a podmínek úhrady záleží na objektivních vlastnostech daného léčivého přípravku, na které žádný účastník řízení nemá vliv. Tyto vlastnosti zjišťuje Ústav ve správním řízení v souladu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V případě, že souběžně dovážený přípravek má všechny vlastnosti referenčního přípravku, pak by rovněž měl sledovat jeho osud co do ceny a úhrady. F-CU N/ Strana 10 (celkem 21)

11 Sám účastník řízení uvádí, že pokud by cena a úhrada totožného přípravku automaticky kopírovala cenu a úhradu referenčního přípravku, nebylo by vůbec nutné vést na souběžně dovážený přípravek správní řízení. Účastník řízení tedy nerozporuje, že souběžně dovážený a referenční přípravek jsou totožné. V rozhodnutí ale nemá souběžně dovážený přípravek vlastní výrok, Ústav pouze ve výroku na vzorový přípravek informuje, že změna výše a podmínek úhrady se týká i souběžně dováženého přípravku. Ústav tedy postupoval tak, jak uvádí Pfizer, spol. s.r.o.: výše a podmínky úhrady souběžně dováženého přípravku pouze kopírují výši a podmínky úhrady referenčního přípravku. Účastník dále uvádí, že předmětné řízení nemohlo být zahájeno, neboť přípravky, o nichž má být vedeno, nejsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., v aktuálním znění, zahrnuty do žádné referenční skupiny. V souladu s textem zákona o veřejném zdravotním pojištění, lze za referenční skupinu považovat pouze takovou skupinu přípravků, které splňují charakteristiku uvedenou ve větě čtvrté ustanovení 39c odst. 1 zákona a které jsou do takové skupiny zařazeny vyhláškou o referenčních skupinách. Žádné jiné skupin přípravků, byť splňující kritéria terapeutické zaměnitelnosti, blízké účinnosti, bezpečnosti a terapeutického využití, nelze považovat za referenční. Jestliže se tedy zákon v 39c odst. 9 svého ustanovení odkazuje na snižování základní úhrady po vstupu prvního podobného přípravku v referenční skupině, není možné tento postup aplikovat na přípravky, které do referenční skupiny zařazeny nejsou. Ústav k tomu uvádí, že neshledal rozpor svých výše uvedených argumentů s platnými právními předpisy a nadále trvá na svém vyjádření. Referenčními skupinami jsou podle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím a právě takovou skupinu tvoří přípravky s obsahem methylprednisolonu pro parenterální podání, nedepotního. Toto správní řízení bylo zahájeno na skupinu přípravků odpovídající definici referenční skupiny a je vedeno v souladu s platnou legislativou. Účastník trvá na svých předchozích námitkách, že v okamžiku, kdy nebyly splněny podmínky pro vedení zkrácené revize dle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, není možné takovou revizi zahájit a vést v případě vstupu prvního podobného přípravku do systému úhrad. K argumentu Ústavu účastník uvádí, že ustanovení 39c odst. 10 téhož zákona naprosto zřetelně odkazuje na celé ustanovení 39p daného zákona a nikoli pouze na ustanovení 39p odst. 5. Dle názoru účastníka je na vzájemný vztah 39c odst. 9 a 10 a 39p potřeba nahlížet prizmatem 39c odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění (tedy jak je uveden odkaz v daném ustanovení) a nikoli prizmatem 39p (tedy ve kterých ustanoveních 39p je uveden na odkaz na 39c odst. 9 či 10), je zcela standardní, že odkazové normy fungují pouze jedním směrem a při aplikaci či výkladu daných ustanovení není možné postup libovolně obracet a vykládat jinak, než vyplývá z textu zákona. S ohledem na výše uvedené účastník žádá o zastavení předmětného řízení. Ústav se odkazuje na vypořádání shodné námitky ze dne a dále uvádí, že podle důvodové zprávy k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění má vstup podobných přípravků za cíl snížit celkovou úhradu za všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky, a to snížením základní úhrady skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s prvním podobným přípravkem ve zkrácené revizi systému úhrad. Z uvedeného je zřejmé, že úmyslem zákonodárce bylo umožnit provedení zkrácené revize po vstupu prvního podobného přípravku na trh a dosáhnout tím úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění a to bez ohledu na to, zda vstupem prvního podobného přípravku na trh jsou dosaženy úspory vminimální částce dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo nižší Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL Dostupná z WWW: F-CU N/ Strana 11 (celkem 21)

12 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology, TC index, Dostupná z WWW: < 3. Lincová D., Farghali H. et al., Základní a aplikovaná farmakologie, Galén 2002, str Rozhodnutí revizního správního řízení léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylprednisolon pro parenterální podání, nedepotní (sukls205024/2010), které nabylo právní moci dne Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Methylprednisolon Teva (sukls41785/2012), které nabylo právní moci dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) byla stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z definované denní dávky (DDD) stanovené Světovou zdravotnickou organizací. Léčivá látka methylprednisolon pro parenterální podání, nedepotní TC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO H02B04 20 mg 1x 20 mg Doporučené dávkování dle SPC kutně při život ohrožujících stavech 30mg/kg aplikováno i.v., lze opakovat každých 4-6 hodin až po dobu 48 hodin, pulzně 1g/den 1g/ měsíc, infuzně 0,5mg/kg až 5,4mg/kg. Jako doplňková léčba mg. Velikost dávky parenterálního methylprednisolonu je závislá na indikaci. Definovaná denní dávka parenterálního methylprednisolonu dle WHO je stanovena na 20 mg. (2) Rozmezí, ve kterém se dávky uvedené v různých indikacích v SPC přípravků s obsahem parenterálního methylprednisolonu pohybují, je nesmírně široké a variabilní (rozdíl možných dávek je až stonásobný), pokrývá podání formou intramuskulární injekce, intravenózní injekce i infuze, zahrnuje dávkování při život ohrožujících stavech, při akutních poraněních, přes léčbu pulzní až po udržovací terapii např. v terminální fázi nádorového onemocnění. (1) ODTD ve výši 20 mg se také blíží hodnotě, která odpovídá ekvipotentnímu poměru dávek kortikosteroidů, tak jak jsou uváděny v literatuře. (3) Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 79 Kortikosteroidy pro celkové použití, parenterální aplikace H02B01 H02B02 H02B04 betamethason dexamethason methylprednisolon F-CU N/ Strana 12 (celkem 21)

13 H02B07 H02B09 prednison hydrocortison Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. K výroku č. 1. Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s 39p odst. 5 ve spojení s 39c odst. 9 písm. a) a 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky methylprednisolon pro parenterální podání, nedepotní základní úhradu ve výši 4,2595 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls205024/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 9,2370 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Přepočet základní úhrady na výši tzv. základní úhrady jádrové je proveden dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Referenční přípravek: kód: , SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 1GM+16ML Počet ODTD v balení: 50, Datum vydání rozhodnutí: DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 313,1960 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,24 Nápočet v době vydání ROZ: 31,50 Základní úhrada jádrová: 6,2639 Kč za ODTD Dne nabylo právní moci rozhodnutí ve správním řízení sukls41785/2012 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku METHYLPREDNISOLON TEV, kód SÚKL , a , který je prvním podobným přípravkem ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky methylprednisolon pro parenterální podání, nedepotní. Jedná se o generický přípravek. Proto Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků snížil podle ustanovení 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 32 %: Základní úhrada jádrová: 4,2595 Kč za ODTD (6,2639 Kč*0,68) Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanoveními 18, 19 a 20 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy methylprednisolon parent., nedepotní (ODTD = 20 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval od 10 mg do 40 mg 20 mg (ODTD) 4,2595 Kč 40 mg 8,5190 Kč (4,2595Kč/20*40) F-CU N/ Strana 13 (celkem 21)

14 62,5 mg 13,3109 Kč (4,2595 Kč/20*62,5) Léčivé přípravky s obsahem methylprednisolonu pro parenterální podání, nedepotního jsou přípravky pro přípravu injekčního či infuzního roztoku, které jsou dávkovány individuálně v závislosti na závažnosti a typu onemocnění. S ohledem k možnosti individuálního dávkování (SPC přípravku u dospělých pacientů uvádí úvodní dávku v rozmezí 10 mg až 500 mg v závislosti na typu onemocnění, případně 500 mg až 1000 mg u léčby reakcí odmítnutí štěpu následujících po transplantaci). Ústav při výpočtu základní úhrady postupoval v souladu s ustanovením 20 odst. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a aritmetický přepočet úhrady výchozí dávky provedl i u přípravků mimo interval. Methylprednisolon Teva 125 obsahuje 125 mg methylprednisolonu ve formě methylprednisoloni natrii succinas, což odpovídá koncentraci 62,5 mg ve 2 ml rozpuštěného přípravku. Methylprednisolon Teva 40 obsahuje 40 mg methylprednisolonu ve formě methylprednisoloni natrii succinas, což odpovídá koncentraci 40 mg v 1 ml rozpuštěného přípravku. Methylprednisolon Teva 500 obsahuje 500 mg methylprednisolonu ve formě methylprednisoloni natrii succinas, což odpovídá koncentraci 62,5 mg v 8 ml rozpuštěného přípravku. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 1GM+16ML 338, SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 500MG+8ML 169, SOLU-MEDROL 40 MG/ML INJ PSO LQF 40MG+1ML 13, SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 1GM+16ML 338, SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 125MG+2ML 42, SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 250MG+4ML 84, SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 500MG+8ML 169, METHYLPREDNISOLON INJ PLV SOL 1X125MG TEV , METHYLPREDNISOLON INJ PLV SOL 1X40MG TEV 40 13, METHYLPREDNISOLON INJ PLV SOL 1X500MG TEV ,34 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora o cca 28,4 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2011 a porovnání s úhradou platnou k F-CU N/ Strana 14 (celkem 21)

15 Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v červnu 2012, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože nebyla provedena ani v původní revizi sukls205024/2010. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu K výroku č. 2. Ústav nezařadil léčivý přípravek SOLU-MEDROL 40 MG/ML INJ PSO LQF 40MG+1ML Předmětný přípravek nebyl do žádné referenční skupiny zařazen ani v předchozí revizi vedené pod sp.zn. sukls205024/2010, proto ho Ústav do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 8,52 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, Dle ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve zkrácené revizi dle ustanovení 39c odst. 9 zůstávají podmínky úhrady zachovány. K výroku č. 3. Ústav nezařadil léčivý přípravek F-CU N/ Strana 15 (celkem 21)

16 SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 1GM+16ML Předmětný přípravek nebyl do žádné referenční skupiny zařazen ani v předchozí revizi vedené pod sp.zn. sukls205024/2010, proto ho Ústav do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 212,97 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, Dle ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve zkrácené revizi dle ustanovení 39c odst. 9 zůstávají podmínky úhrady zachovány. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky SOLU- MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 1GM + 16ML a SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 1GM + 16ML s kódy SÚKL pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). K výroku č. 4. Ústav nezařadil léčivý přípravek SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 125MG+2ML Předmětný přípravek nebyl do žádné referenční skupiny zařazen ani v předchozí revizi vedené pod sp.zn. sukls205024/2010, proto ho Ústav do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje. F-CU N/ Strana 16 (celkem 21)

17 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,62 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, Dle ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve zkrácené revizi dle ustanovení 39c odst. 9 zůstávají podmínky úhrady zachovány. K výroku č. 5. Ústav nezařadil léčivý přípravek SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 250MG+4ML Předmětný přípravek nebyl do žádné referenční skupiny zařazen ani v předchozí revizi vedené pod sp.zn. sukls205024/2010, proto ho Ústav do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 53,24 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, Dle ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve zkrácené revizi dle ustanovení 39c odst. 9 zůstávají podmínky úhrady zachovány. K výroku č. 6. F-CU N/ Strana 17 (celkem 21)

18 Ústav nezařadil léčivý přípravek SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 500MG+8ML Předmětný přípravek nebyl do žádné referenční skupiny zařazen ani v předchozí revizi vedené pod sp.zn. sukls205024/2010, proto ho Ústav do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 106,49 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, Dle ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve zkrácené revizi dle ustanovení 39c odst. 9 zůstávají podmínky úhrady zachovány. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky SOLU- MEDROL 62,5 MG/ML INJ PSO LQF 500MG + 8ML a SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 500MG + 8ML s kódy SÚKL a pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). K výroku č. 7. Ústav nezařadil léčivý přípravek METHYLPREDNISOLON INJ PLV SOL 1X125MG TEV 125 F-CU N/ Strana 18 (celkem 21)

19 Předmětný přípravek nebyl do žádné referenční skupiny zařazen ani v předchozí revizi vedené pod sp.zn. sukls205024/2010, proto ho Ústav do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 26,62 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, Dle ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve zkrácené revizi dle ustanovení 39c odst. 9 zůstávají podmínky úhrady zachovány. K výroku č. 8. Ústav nezařadil léčivý přípravek METHYLPREDNISOLON INJ PLV SOL 1X40MG TEV 40 Předmětný přípravek nebyl do žádné referenční skupiny zařazen ani v předchozí revizi vedené pod sp.zn. sukls205024/2010, proto ho Ústav do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 8,52 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, F-CU N/ Strana 19 (celkem 21)

20 Dle ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve zkrácené revizi dle ustanovení 39c odst. 9 zůstávají podmínky úhrady zachovány. K výroku č. 9. Ústav nezařadil léčivý přípravek METHYLPREDNISOLON INJ PLV SOL 1X500MG TEV 500 Předmětný přípravek nebyl do žádné referenční skupiny zařazen ani v předchozí revizi vedené pod sp.zn. sukls205024/2010, proto ho Ústav do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nezařazuje. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 106,49 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, Dle ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve zkrácené revizi dle ustanovení 39c odst. 9 zůstávají podmínky úhrady zachovány. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá F-CU N/ Strana 20 (celkem 21)

21 rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Za správnost : Lenka Vtípilová F-CU N/ Strana 21 (celkem 21)