OBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII

Transkript

1 OBSAH Seznam použitých zkratek XI Seznam předpisů citovaných v komentáři XIII Předmluva XVI Úvod k zákonu XVIII ZÁKON č. 268/2014 Sb. O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH A O ZMĚNĚ ZÁKONA Č. 634/2004 Sb., O SPRÁVNÍCH POPLATCÍCH, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ ČÁST PRVNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY HLAVA I ÚVODNÍ USTANOVENÍ Předmět úpravy Definice zdravotnického prostředku Vymezení pojmů Vymezení pojmů Vymezení pojmů Třídění zdravotnických prostředků HLAVA II VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY Příslušné orgány státní správy Ministerstvo Ústav HLAVA III KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI Díl 1 Obecné ustanovení Díl 2 Klinické hodnocení Základní pojmy Provádění klinického hodnocení Pojmy Podmínky provádění klinické zkoušky Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky Etická komise Etická komise Informovaný souhlas Povinnosti zadavatele klinické zkoušky V

2 20 Povinnosti zkoušejícího Dokumentace klinické zkoušky Náležitosti závěrečné zprávy z klinického hodnocení Díl 3 Hodnocení funkční způsobilosti Provádění hodnocení funkční způsobilosti Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti HLAVA IV REGISTRACE A NOTIFIKACE Díl 1 Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky Ohlašovací povinnost Kontaktní osoba Náležitosti ohlášení Postup registrace osoby Platnost a prodloužení registrace osoby Díl 2 Notifikace zdravotnického prostředku Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem Postup notifikace zdravotnického prostředku Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku Díl 3 Certifikát volného prodeje Definice a žádost o vydání certifikátu volného prodeje Vydání a platnost certifikátu volného prodeje HLAVA V NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ Neoprávněné připojení označení CE Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku Rozhodnutí o hraničním výrobku VI

3 42 45 HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce Distribuce Zákaz distribuce Díl 2 Dovoz Dovoz Díl 3 Společná ustanovení k distribuci a dovozu Společná ustanovení k distribuci a dovozu HLAVA VII PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ Díl 1 Předepisování Lékařský předpis Vystavování poukazu Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti Díl 2 Výdej Podmínky výdeje Zásilkový výdej Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej Záměna Výpis z poukazu Povinnosti výdejce Zákaz výdeje Díl 3 Prodej Podmínky prodeje Vyřazení z prodeje HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ Obecné ustanovení Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku Informace pro uživatele Instruktáž Zvláštní použití v případě ohrožení života nebo zdraví Zvláštní použití v případě krizových stavů a vyslání vojáků mimo území ČR HLAVA IX SERVIS A REVIZE Díl 1 Servis Obecné ustanovení Odborná údržba Oprava Díl 2 Revize Obecné ustanovení Podmínky provádění revize VII

4 69 75 HLAVA X SYSTÉM VIGILANCE Obecné ustanovení Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu Šetření nežádoucí příhody Evidence nežádoucí příhody Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb Bezpečnostní nápravná opatření Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis HLAVA XI ODSTRAŇOVÁNÍ Odstraňování HLAVA XII NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Národní informační systém zdravotnických prostředků Registr zdravotnických prostředků Přístup do Registru zdravotnických prostředků HLAVA XIII KONTROLA Kontrola HLAVA XIV SPRÁVNÍ DELIKTY Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti Přestupek na úseku klinických zkoušek Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje Přestupek na úseku předepisování Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování VIII

5 89 Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod Společná ustanovení ke správním deliktům HLAVA XV SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Díl 1 Společná ustanovení Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků Náhrada výdajů Náhrada výdajů Díl 2 Zmocňovací ustanovení Zmocňovací ustanovení Díl 3 Přechodná ustanovení Přechodná ustanovení Přechodná ustanovení Díl 4 Závěrečná ustanovení Výjimka k použití zdravotnického prostředku nesplňujícího technické požadavky Mlčenlivost Technická notifikace Díl 5 Zrušovací ustanovení Zrušovací ustanovení ČÁST DRUHÁ ZMĚNA ZÁKONA O SPRÁVNÍCH POPLATCÍCH Změna zákona o správních poplatcích ČÁST TŘETÍ ÚČINNOST Účinnost Literatura Věcný rejstřík Slovo o autorech IX