PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SAYANAJECT 104 mg/0,65 ml injekční suspenze jednodávkový zásobník medroxyprogesteroni acetas

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls153310/09 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SAYANAJECT 104 mg/0,65 ml injekční suspenze jednodávkový zásobník medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek SAYANAJECT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SAYANAJECT užívat 3. Jak se přípravek SAYANAJECT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek SAYANAJECT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SAYANAJECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ SAYANAJECT je antikoncepční přípravek. Může se používat: Jako dlouhodobá antikoncepce, v případě kdy Vy a lékař, který Vám antikoncepci předepsal jste se rozhodli, že tato metoda je pro Vás nejvhodnější. Nicméně pokud si přejete užívat přípravek SAYANAJECT více než 2 roky, Váš lékař může přehodnotit rizika a přínos užívání přípravku SAYANAJECT, aby se ujistil, že je to pro Vás stále ta nejvhodnější volba. U adolescentů, ale jen poté, co byly s lékařem prodiskutovány ostatní antikoncepční metody a tyto byly shledány nevhodné nebo nepřijatelné. Léčivá látka přípravku SAYANAJECT, medroxyprogesteron acetát (MPA), je podobná (ale nikoliv stejná) přírodnímu hormonu progesteronu, který je produkován ve vaječnících během druhé poloviny menstruačního cyklu. Přípravek SAYANAJECT brání úplnému dozrání vajíčka a jeho uvolnění z vaječníku během menstruačního cyklu. Pokud se vajíčko neuvolní, nemůže být oplodněno spermií a nemůže tudíž dojít k otěhotnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SAYANAJECT UŽÍVAT Neužívejte přípravek SAYANAJECT jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na medroxyprogesteron acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku SAYANAJECT jestliže máte podezření, že jste těhotná jestliže máte vaginální krvácení z nejasných příčin jestliže máte onemocnění jater jestliže máte nebo se domníváte, že máte karcinom pohlavních orgánů 1/12

2 jestliže máte krevní sraženinu v žíle na noze ("hluboká žilní tromboza") nebo krevní sraženinu, která se Vám dostala do plic nebo jiných částí Vašeho těla ("embolie") jestliže máte problémy s oběhem (např. bolesti nohou nebo na hrudi během chůze), nebo s příliš rychlým srážením krve ('trombosa' nebo 'embolie') jestliže máte problémy s kostním metabolismem jestliže máte nebo jste měla onemocnění postihující krevní cévy mozku Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SAYANAJECT je zapotřebí Předtím než Vám lékař přípravek SAYANAJECT předepíše, absolvujete lékařskou prohlídku. Je důležité sdělit Vašemu lékaři, zdali máte nebo jste v minulosti měla některé z následujících stavů. Váš lékař poté s Vámi prodiskutuje, jestli je přípravek SAYANAJECT pro Vás vhodný. Sdělte svému lékaři, pokud máte Migrény (záchvatovité bolesti hlavy) Cukrovku (diabetes) nebo se cukrovka vyskytuje v rodině Velké bolesti nebo otok lýtka (ukazující na možnou sraženinu v noze - flebitida) Krevní sraženinu v plicích (plicní embolie) Krevní sraženinu v oku ovlivňující vidění (retinální trombóza) Srdeční onemocnění v minulosti nebo problémy s cholesterolem včetně výskytu v rodině Jestliže jste dříve měla hydatidní molu, což je druh abnormálního těhotentství Deprese v minulosti Nepravidelné, slabé nebo silné menstruační cykly Neobyklý rentgenový snímek prsu, fibrocystické onemocnění prsu, bulky nebo uzlíky v prsu, krvácení z prsní bradavky Mrtvici Výskyt nádoru prsu v rodině Onemocnění ledvin Vysoký krevní tlak Astma Epilepsii. Ochrana před pohlavně přenosnými chorobami Přípravek SAYANAJECT neposkytuje ochranu před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívala jakékoliv další léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Některé léky se mohou s přípravkem SAYANAJECT vzájemně ovlivňovat, k takovým lékům patří léky, které ředí Vaši krev (antikoagulační přípravky). Léčivé přípravky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Pokud Vám je předepsána léčba jiným lékařem, informujte ho o tom, že užíváte přípravek SAYANAJECT jako antikoncepci. Těhotenství a kojení Přípravek SAYANAJECT neužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže si myslíte, že jste otěhotněla během užívání přípravku SAYANAJECT, sdělte to okamžitě lékaři. Pokud kojíte, injekce Vám nebude podána dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je organismus novorozence vyvinutější. Přípravek SAYANAJECT může být předáván mateřským mlékem kojenému novorozenci, nicméně nebyly zaznamenány žádné známky poškození dítěte. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2/12

3 Žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhvat stroje nebyl u přípravku SAYANAJECT pozorován. Důležité informace o některých složkách přípravku SAYANAJECT Přípravek SAYANA obsahuje rovněž následující dvě složky: methylparaben (E218) a propylparaben (E216). Ty mohou způsobit alergické reakce (případně opožděné). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 104 mg/0,65 ml, t.j. v zásadě bez sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SAYANAJECT UŽÍVÁ Způsob a cesta podání Přípravek SAYANAJECT se podává podkožní injekcí do přední části stehna nebo břicha. Injekci musí podat Váš lékař, sestra nebo zdravotnický pracovník. Podrobné pokyny o postupu podání injekce jsou uvedeny na konci této příbalové informace a měly by být dodrženy. O délce podávání přípravku SAYANAJECT rozhodne Váš lékař. První injekce Dávka 104 mg přípravku SAYANAJECT se podává subkutánně (těsně pod kůži), do přední části stehna nebo břicha každé 3 měsíce (12 až 13 týdnů). Přípravek SAYANAJECT bude účinný pouze v případě, že budete dostávat injekce ve správnou dobu. První injekce Vám bude aplikována POUZE během prvních 5 dnů normálního menstruačního cyklu z důvodu vyloučení možnosti těhotenství. Po porodu: Pokud užíváte přípravek SAYANAJECT po porodu dítěte a nekojíte, MUSÍ být první injekce podána během 5 dnů po porodu. Bylo prokázáno, že pacientky užívající přípravek SAYANAJECT bezprostředně po porodu nebo ukončení těhotenství mohou zaznamenat dlouhotrvající a silné krvácení. Vzhledem k této skutečnosti je nutné přípravek SAYANA JECT použít s opatrností. Další injekce Další dávky přípravku SAYANAJECT budou podávány každých 12 až 13 týdnů, (ale ne později než 14 týdnů po poslední injekci), bez ohledu na to kdy a jak silné máte menstruační krvácení. Je důležité, abyste dostala další injekci ve správnou dobu. Pokud zmeškáte injekci přípravku SAYANAJECT Pokud zmeškáte injekci nebo pokud je interval mezi jednotlivými injekcemi delší než 14 týdnů, riziko otěhotnění se zvyšuje. Váš lékař Vám sdělí další termín injekce přípravku SAYANAJECT a zároveň doporučí typ antikoncepce, který byste měla do té doby užívat. Přechod z jiné metody antikoncepce Pokud přecházíte z jiných metod antikoncepce, lékař Vám podá první injekci vtakovou dobu, aby se vyloučila možnost otěhotnění. Pokud přecházíte z perorální formy antikoncepce, bude Vám první injekce přípravku SAYANAJECT podána během 7 dnů po užití poslední pilulky. Co když se rozhodnete, že chcete otěhotnět Po vymizení účinku poslední injekce se obnoví Vaše obvyklá schopnost otěhotnět. Doba návratu se liší u každé ženy a nezávisí na délce podávání přípravku SAYANAJECT. U většiny žen účinek vymizí 5 až 6 měsíců po poslední injekci. Více než 80% žen otěhotní během jednoho roku po ukončení podávání přípravku SAYANAJECT. Otěhotnět lze první měsíc po poslední injekci. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 3/12

4 Podobně jako všechny léky může i přípravek SAYANAJECT způsobit/vyvolat nežádoucí účinky, i když se neprojeví u každého. Pokud kterýkoliv z nežádoucích účinků začne být závažný nebo zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uvedený v této informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Existuje malé riziko těžké alergické reakce na přípravek SAYANAJECT. Tyto reakce vyžadují naléhavou lékařskou pomoc. Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (objeví se u více než 10 z každých 100 pacientů) Nárůst tělesné hmotnosti Pokles tělesné hmotnosti Časté nežádoucí účinky (objeví se u méně než 1 z každých 10 pacientů) Bolesti břicha (křeče) Akné Amenorea (velmi slabý nebo žádný cyklus) Bolestivost prsů / zvýšená citlivost Deprese Slabost nebo únava Bolest hlavy Reakce v místě vpichu (včetně bolesti, ztvrdnutí kůže, tvorby dolíčků v kůži) Nepravidelné menstruační cykly Podrážděnost Snížená pohlavní vzrušivost Silné, časté krvácení a/nebo krvácení z nejasných příčin Změny nálady Méně časté nežádoucí účinky (objeví se u méně než 1 z každých 100 pacientů) Mezi ně patří: Závrať Abnormální ochlupení (hirsutismus) Nauzea Pocit nadýmání Retence tekutin Dráždění nebo svědění pochvy Poševní výtok Suchost pochvy Bolestivost při pohlavním styku Vaječníková cysta Bolest v pánvi Premenstruační syndrom Změna velikosti prsů Změna chuti Bolesti zad Svalové křeče Bolesti končetin Úzkost Nespavost Migréna Návaly horka 4/12

5 Vysoký krevní tlak Křečové žíly Vyrážka Ztráta vlasů Podráždění kůže Abnormální cervikální stěr (stěr z hrdla dělohy) Abnormální testy jaterní funkce Bolestivá menstruace Podlitiny Skvrny na obličeji Krevní sraženina v noze Krevní sraženina na plicích. Nežádoucí účinky s neznámou četností Bolest kloubů Osteoporóza (řídnutí kosti) včetně osteoporotických zlomenin Záchvaty Ospalost Změny menstruačního cyklu (nepravidelné, silné, slabé krvácení) Galaktorea (tvorba a vylučování mléka mléčnou žlázou mimo období kojení) Ucpání cév krevní sraženinou, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embólie Zrychlený srdeční tep Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, silná kopřivka) Žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) Svědění Kopřivka Kožní strie Slabost Horečka Snížená tolerance glukózy (zvýšený obsah cukru v krvi) Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů Ztráta kostní hmoty (diagnóza osteoporózy nebo řídnutí kostí) Nervozita Karcinom prsu Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře, zdravotnímu pracovníkovi. Možný účinek na Váš cyklus Většina žen užívajících přípravek SAYANAJECT pociťuje změnu ve svém menstruačním cyklu. U malého počtu žen se vyskytne nepravidelné krvácení, po 12 měsících užívání je u 60 % žen krvácení slabé nebo vůbec žádné. Možný účinek na Vaše kosti Přípravek SAYANAJECT snižuje hladiny estrogenu a dalších hormonů. Nízké hladiny estrogenu mohou způsobovat slábnutí kostí (snížením hustoty kostní hmoty). Ženy, které užívají přípravek SAYANAJECT, jsou náchylnější k nižší hustotě kostí než ženy stejného věku, které nikdy přípravek neužívaly. Účinek přípravku SAYANAJECT je nejvyšší v prvních 2-3 letech podávání. Poté se hustota kosti ustálí. Po ukončení užívání přípravku SAYANAJECT dochází k částečnému návratu k původním hodnotám. Doposud není možné určit, zda přípravek SAYANAJECT zvyšuje riziko osteoporózy (řídnutí kosti) a zlomenin v pozdějším věku. 5/12

6 Níže jsou uvedeny rizikové faktory pro rozvoj osteoporózy v pozdějším věku. Pokud se Vás týká některá z uvedených skutečností, poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem SAYANAJECT; jiná metoda kontracepce může být pro Vás vhodnější: Dlouhodobé požívání alkoholu a/nebo užívání tabáku Dlouhodobé užívání léků snižujících kostní hmotu, např. léky pro léčbu epilepsie nebo steroidy Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie a bulimie Anamnéza spontánní zlomeniny (nezpůsobené pádem) Přítomnost osteoporózy u předků Adolescenti (do věku 18 let) Kosti adolescentů jsou rychle rostoucí a zesilující. Kosti jsou nejsilnější v době dosažení dospělosti, což je důležitý ochranný faktor proti osteoporóze v pozdějším věku. Přípravek SAYANAJECT může způsobit oslabení kostí adolescentů v době růstu, tento účinek je zvláště důležitý v této věkové skupině. Kostní hmota se začíná nahrazovat po ukončení užívání přípravku, ale dosud není známo, zda se hustota kostí po ukončení podávání přípravku SAYANAJECT vrátí do hodnot, které by odpovídaly hodnotám bez užívání přípravku SAYANAJECT. Měli byste proto ještě předtím, než začnete přípravek SAYANAJECT užívat, prodiskutovat s lékařem, který Vám antikoncepci předepisuje, jiné vhodné formy antikoncepce. Při užívání přípravku SAYANAJECT může mít pravidelné cvičení, dodržování zdravé životosprávy včetně dostatečného přísunu vápníku (např. mléčné výrobky) a vitaminu D (např. v rybím oleji) pozitivní vliv na Vaše kosti. Možné riziko karcinomu Studie žen, které užívaly antikoncepční přípravky, prokázala, že u žen užívajících injekční progesteron (podobný přípravku SAYANAJECT) není zvýšené riziko rozvoje karcinomu vaječníků, dělohy, děložního čípku nebo jater. Karcinom prsu se vyskytuje vzácně ve věku méně než 40 let, riziko se s věkem zvyšuje. Zdá se, že riziko karcinomu prsu je mírně zvýšené u žen, užívajících injekční antikoncepci v porovnání s ženami stejného věku, které hormonální antikoncepci neužívají. Toto by mělo být zváženo při předepisování přípravku SAYANAJECT. Není jasné, zda podávání injekcí SAYANAJECT způsobuje zvýšené riziko karcinomu prsu. Může to být způsobeno tím, že tyto ženy jsou vyšetřovány častěji a tak je karcinom prsu diagnostikován dříve. Stupeň rozvoje karcinomu prsu se zdá být nižší u žen užívajících přípravky podobné přípravku SAYANAJECT oproti ženám, které tyto přípravky neužívají. Riziko nálezu karcinomu prsu není ovlivněno délkou podávání injekčního přípravku, ale věkem, ve kterém je podávání ukončeno. Důvodem pro to je, že s věkem se významně zvyšuje riziko karcinomu prsu. Deset let po ukončení podávání injekční hormonální antikoncepce je riziko nálezu karcinomu prsu stejné jako u žen, které hormonální antikoncepci nikdy neužívaly. U žen, které užívaly injekční antikoncepci podobnou přípravku SAYANAJECT po dobu až pěti let, ale ukončily její užívání do dvaceti let věku, byl vyhodnocen méně než 1 případ karcinomu prsu navíc do deseti let po ukončení podávání injekčního přípravku v porovnání s počtem zjištěným u žen, které nikdy injekční antikoncepci neužívaly. U žen, které ukončí užívání injekční antikoncepce po pěti letech do 30 let věku, by byly odhadem 2-3 případy karcinomu prsu navíc (oproti 44 případů karcinomu prsu na žen v této věkové skupině, které nikdy neužívaly injekční antikoncepci). 6/12

7 U žen, které ukončí užívání injekční antikoncepce po pěti letech do 40 let věku by bylo odhadem 10 případů karcinomu prsu navíc (oproti 160 případů karcinomu prsu na žen v této věkové skupině, které nikdy neužívaly injekční antikoncepci). Další rizika: Jestliže se u Vás rozvine náhlá částečná nebo celková ztráta vidění, dvojité vidění, poruchy srážlivosti krve jako je plicní embolie (krevní sraženina v plicích) nebo mrtvice, nesmíte dostat další injekci přípravku SAYANAJECT migréna, konzultujte toto s lékařem ještě předtím, než dostanete další injekci přípravku SAYANAJECT. žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), konzultujte toto s lékařem ještě předtím, než dostanete další injekci přípravku SAYANAJECT. 5. JAK PŘÍPRAVEK SAYANAJECT UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Chraňte před chladem a mrazem. Přípravek SAYANAJECT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekčním systému, sáčku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pečlivě zlikvidujte suspenzi přípravku SAYANAJECT, která nebyla podána. Injekční systémnesmí být NIKDY znovu použit. Všechen nepoužitý přípravek musí být po podání bezpečně zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek SAYANAJECT obsahuje Léčivou látkou je medroxyprogesteroni acetas (MPA). Předplněný injekční systém přípravku SAYANAJECT obsahuje 104 mg medroxyprogesteron-acetátu (MPA) v 0,65 ml. Pomocnými látkami jsou makrogol 3350, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), chlorid sodný, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, povidon, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu ph, voda na injekci Jak přípravek SAYANAJECT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SAYANAJECT je bílá nebo téměř bílá suspenze pro subkutánní injekci (injekce podávaná pod kůži). Přípravek je dodáván v jednodávkovém zásobníku ve formě předplněného injekčního systému. Přípravek je k dispozici v balení obsahujícím 1 jednodávkový zásobník. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o. Praha, Česká republika 7/12

8 Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Česká Republika Německo Maďarsko, Irsko, Nizozemsko, Polsko, Velká Británie Norsko Sayana PRESS 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml suspension for injection SAYANAJECT 104 mg/0,65 ml injekční suspense Sayana PRESS 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension Sayana PRESS SAYANAJECT Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /12

9 SAYANAJECT 104 mg/0,65 ml injekční suspenze jednodávkový zásobník medroxyprogesteroni acetas Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: POKYNY PRO PODÁNÍ PŘÍPRAVA A PODÁNÍ SUBKUTÁNNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU SAYANAJECT Úvod Přípravek SAYANAJECT musí být podán lékařem, sestrou nebo zdravotnickým pracovníkem, vyškoleným v podávání subkutánních injekcí. Následující pokyny vysvětlují, jak se přípravek SAYANAJECT připravuje a injekčně aplikuje. Pokyny je nutné pečlivě přečíst a důsledně dodržovat. Přípravek SAYNAJECT je dodáván v jednodávkovém zásobníku ve formě předplněného injekčního systému (obr. 1). NEODSTRAŇUJTE kryt jehly dokud neproběhne aktivační fáze (Krok 4) Důležité informace Dbejte, prosím, následujících důležitých opatření pro použití přípravku SAYANAJECT a injekčního systému: 1. Přípravek je suspenze drobných částic v roztoku. Tyto částice se během skladování usazují. Před podáním injekce je nutné injekční systém důkladně protřepat a tím suspenzi znovu vytvořit. 2. Přípravek je uzavřen v zásobníku injekčního systému. Injekční systém je před použitím nutné aktivovat. Aktivací se prorazí vnitřní těsnění, což při stisknutí zásobníku umožní průchod léčivého přípravku do jehly. 3. Suspenze nezaplňuje celý zásobník, zásobník obsahuje malou vzduchovou bublinu. Při podání injekce je nutné injekční systém s jehlou směřovat dolů. Tím je zajištěno podání celé dávky suspenze. Všechna tato doporučení jsou uvedena níže v pokynech pro podání. 9/12

10 Injekce nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky. Příprava Ujistěte se, že přípravek má pokojovou teplotu. Ujistěte se, že máte připravené následující součásti: Jeden zatavený sáček obsahující přípravek SAYANAJECT předplněný injekční systém Alkoholový polštářek Čistý bavlněný polštářek (Alkoholový polštářek a bavlněný polštářek nejsou součástí balení přípravku SAYANAJECT) Krok 1: Volba a příprava místa podání Vyberte vhodnou oblast pro podání podkožní injekce, buď břicho nebo horní část přední části stehna. Vyhněte se oblastem kostí a pupku. Alkoholovým polštářkem otřete kůži na vybraném místě podání injekce. Kůži nechte zaschnout. Krok 2: Příprava injekčního systému Jste-li připraven/a k podání injekce, opatrně odtrhněte sáček a vyjměte injekční systém. Ještě neodstraňujte kryt jehly. Zkontrolujte injekční systém: Kryt jehly musí směřovat dolů, jak je naznačeno na obrázku. Mezi koncem kónusu a krytem jehly musí zůstat mezera. Chybí-li mezera, zlikvidujte injekční systém a použijte nový. Oddělil-li se kryt jehly od jehly, nebo zcela chybí, zlikvidujte injekční systém a použijte nový. 10/12

11 Krok 3: Promíchání přípravku Držte injekční systém pevně za kónus (viz obrázek 1 pro umístění kónusu). Třepejte injekční systém důkladně po dobu 30 sekund, aby se přípravek řádně promíchal. Injekční systém neohýbejte. Pokud je mezi promícháním přípravku a dalšími kroky prodleva, zopakujte promíchání. Zkontrolujte injekční systém. Suspenze by měla být bílá až šedobílá a homogenní. Suspenze nesmí z injekčního systému unikat. Pozorujete-li nějaké nesrovnalosti, zlikvidujte injekční systém a použijte nový. Krok 4: Aktivace injektoru Uchopte injekční systém pevně za kónus jednou rukou. Dbejte toho, abyste nestiskl/a zásobník. Druhou rukou uchopte kryt jehly. Uvidíte mezeru mezi kónusem a koncem krytu jehly. Zatlačte krytem jehly proti kónusu. Jemně tlačte, dokud se zcela neuzavře mezera mezi kónusem a koncem krytu jehly. Injekční systém je tím aktivován. Stále držte injekční systém pevně za kónus. Sejměte kryt jehly z jehly. 11/12

12 Krok 5: Podání injekce Jemně uchopte a stiskněte palcem a ukazováčkem velkou plochu kůže v místě vpichu a odtáhněte ji od těla. Držte injekční systém za kónus. Držte jej kolmo k místu vpichu. Zasuňte jehlu do kůže tak, aby hrot jehly byl v podkožní tkáni a kónus se těsně dotýkal kůže. Držte zásobník pevně mezi palcem a ukazováčkem. Stlačte pomalu zásobník a přípravek podejte. Podání trvá 5-7 sekund. Po podání celého obsahu zásobníku vyjměte jemně jehlu z kůže. Je důležité podat celou dávku přípravku. Je ale možné, že v okrajích zásobníku zůstanou malé stopy po bílé suspenzi. To je běžné. V nepravděpodobném případě, kdyby přípravek vytekl z injekčního systému nebo stékal po jehle, pacientka neobdrží celou dávku. Potom je nutné doporučit pacientce použití alternativních metod kontracepce až do další plánované injekce. Použijte čistý bavlněný polštářek a tiskněte jím pevně na několik sekund místo vpichu. Místo vpichu NETŘETE. Krok 6: Likvidace injekčního systému Po podání dávky zlikvidujte bezpečně použitý injekční systém v souladu s lokálními předpisy. Injekční systém je určen k jednorázovému podání. NIKDY jej znovu nepoužívejte. 12/12