PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum)

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum)"

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je Riselle a k čemu se používá 2. Před aplikací přípravku Riselle 3. Aplikace přípravku Riselle 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Riselle 6. Další informace 1. CO JE RISELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Riselle 25 mg je implantát obsahující estradiol. Estradiol je jeden z ženských pohlavních hormonů, které Vaše tělo produkuje. Během menopauzy a po ní se tvorba estrogenů ve Vašem těle snižuje. Pokud jsou vaječníky chirurgicky odstraněny (ovariektomie) před obdobím menopauzy, dojde k velmi prudkému poklesu tvorby estrogenů. Toto snížení může mít za následek návaly, úbytek kostní hmoty, vaginální iritace, opakované infekce močového ústrojí a inkontinenci moči. Pro léčbu těchto potíží je možno předepsat přípravek Riselle. Po zavedení pod kůži se estradiol pomalu uvolňuje a je vstřebáván do krve, tím působí dlouhodobě a rovnoměrně. Nahrazuje přirozenou tvorbu estrogenů (substituční léčba estrogeny). Riselle je určen k léčbě příznaků provázejících klimakterium (tzv. přechod), k hormonální substituční terapii (HST) např. po chirurgickém odstranění vaječníků. Dalším z příznivých vlivů estrogenů je to, že mohou zastavit ztráty kostní hmoty, ke kterým dochází u velkého množství žen v klimakteriu a po menopauze. Pokud máte zvýšené riziko zlomenin kvůli osteoporóze (řídnutí kostí), a nemůžete být léčena jinou formou, nebo jiná léčba se ukázala jako neúčinná, Riselle může být použit také k preventivní léčbě osteoporózy. Váš lékař by měl s Vámi zvážit všechny pro Vás vhodné možnosti. 2. PŘED APLIKACÍ PŘÍPRAVKU RISELLE Nenechte si aplikovat Riselle, pokud: 1/9

2 máte nebo jste měla karcinom prsu, nebo pokud se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít tuto chorobu, máte, nebo se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít nádor závislý na estrogenech, jako je například karcinom výstelky děložní (karcinom endometria), máte jakékoliv vaginální krvácení, jehož příčina není známa, máte nadměrný růst děložní výstelky (hyperplazie endometria), který není léčen, máte nebo jste měla krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), v žilách nohou (hluboká žilní tromboembolie) nebo v plicích (plicní embolie), máte poruchu srážlivosti krve (trombofilní porucha, jako je deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu), máte nebo jste v nedávné minulosti měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách, jako je srdeční infarkt, mozková mrtvice nebo angina pectoris, máte nebo jste měla onemocnění jater, pokud nedošlo k normalizaci jaterních testů, máte nebo jste měla alergickou reakci na estradiol, máte vzácnou dědičnou poruchu s rodinným výskytem, která se nazývá porfyrie. Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Riselle je zapotřebí Vedle výhod má hormonální substituční léčba (HRT) některá rizika, která je nutno vzít v úvahu při rozhodování, zda začít nebo pokračovat s HRT. Lékařské kontroly Dříve než začnete používat hormonální substituční léčbu nebo ji po přestávce obnovíte, měl by se Vás lékař zeptat na Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout vyšetřit Vaše prsy a/nebo břicho a může provést interní vyšetření. Podle současných zdravotnických doporučení se mají provádět vyhledávací vyšetření včetně vhodných zobrazovacích vyšetření, jako je mamografie (rentgen prsů). Váš lékař Vám řekne, jak často se tato vyšetření mají provádět. Po zahájení hormonální substituční léčby byste měla mít pravidelné lékařské kontroly (nejméně jednou ročně). Při těchto kontrolách s Vámi může lékař probrat výhody a rizika pokračování hormonální substituční léčby. Jestliže jsou u Vás přítomny určité stavy, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, jelikož tento lék je může zhoršit. Jestliže se u Vás vyskytují, případně se v minulosti vyskytovaly některé z těchto stavů nebo chorob, informujte o tom svého lékaře: 2/9

3 stavy postihující děložní výstelku, jako je růst děložní výstelky uvnitř Vaší dělohy (děložní fibromy nebo leiomyomy), nebo mimo dělohu (endometrióza), nebo nadměrný růst děložní výstelky (hyperplazie endometria) v minulosti rizikové faktory rozvoje krevních sraženin (viz bod Vliv na srdce a oběh, kde je uvedený seznam těchto faktorů) rizikové faktory pro rakovinu, která je závislá na estrogenech, jako např. výskyt rakovin prsu u blízkých příbuzných (matka, sestra nebo babička) vysoký krevní tlak onemocnění jater, např. adenom jater (nezhoubný nádor) onemocnění ledvin cukrovka žlučníkové kameny migréna nebo (silné) bolesti hlavy onemocnění imunitního systému, které postihuje četné orgány v těle (systémový lupus erythematodes) epilepsie astma onemocnění ušního bubínku a sluchu (otoskleróza) Sdělte svému lékaři, pokud si povšimnete nějakých změn Vašeho stavu během používání přípravku Riselle. Vyhledejte neprodleně lékaře, pokud zaznamenáte cokoliv z níže uvedeného: zpozorujete některý ze stavů uvedených v bodu Nenechte si aplikovat Riselle, pokud zežloutnutí Vaší kůže nebo očního bělma (žloutenka). Může se jednat o příznak onemocnění jater. velké zvýšení Vašeho krevního tlaku (může se projevit bolestí hlavy, únavou a závratěmi) pokud poprvé zaznamenáte bolesti hlavy podobné migréně pokud otěhotníte Faktory, které ovlivňují riziko vzniku rakoviny Nadměrný růst děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky (rakovina endometria) U žen bez onemocnění dělohy může používání hormonální substituční léčby obsahující pouze estrogeny po delší dobu zvýšit riziko výskytu nadměrného růstu děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakoviny výstelky děložní (rakovina endometria). Používání gestagenu spolu s estrogenem pomůže toto riziko snížit. Riselle obsahuje pouze estrogen. Pokud máte dělohu, lékař Vám předepíše spolu s estrogenem i gestagen. Pokud Vám byla děloha odstraněna (hysterektomie), lékař s Vámi probere, zda je pro Vás bezpečné používání estrogenu bez gestagenu. 3/9

4 Pokud Vám byla Vaše děloha odstraněna z důvodu endometriózy, může být riziková jakákoliv endometriální tkáň, která ve Vašem těle zůstala. Proto Vám Váš lékař může předepsat spolu s estrogenem i gestagen. U žen s dělohou, které neužívají hormonální substituční léčbu, bude diagnostikován karcinom dělohy průměrně u 5 žen z U žen, které mají dělohu a užívají hormonální substituční léčbu obsahující pouze estrogeny, se počet případů karcinomu endometria navíc může pohybovat mezi 5 a 55 na 1000 léčených žen ve věku mezi 50 a 65 lety, a to v závislosti na dávce a délce používání hormonální substituční léčby. Přidání gestagenu k hormonální substituční léčbě obsahující pouze estrogeny podstatně sníží riziko výskytu karcinomu endometria. Krvácení z průniku nebo špinění Během prvních několika měsíců užívání hormonální substituční léčby se u Vás může vyskytnout krvácení z průniku nebo špinění. Pokud ale krvácení nebo špinění pokračuje déle než několik prvních měsíců po zahájení hormonální substituční léčby, nebo pokračuje dokonce i po vysazení hormonální substituční léčby, navštivte co nejdříve svého lékaře. Váš lékař vyšetří příčinu, přičemž může provést biopsii děložní výstelky, aby zjistil, zda nemáte rakovinu děložní výstelky. Karcinom prsu Ženy, které mají nebo v minulosti měly karcinom prsu, nesmí hormonální substituční léčbu užívat. Důkazy naznačují, že užívání kombinované hormonální substituční léčby s estrogeny a gestageny a možná i hormonální substituční léčby obsahující pouze estrogeny zvyšuje riziko vzniku karcinomu prsu. Toto riziko závisí na tom, jak dlouho užíváte hormonální substituční léčbu. Riziko navíc lze pozorovat po zhruba 3 letech. Toto riziko se však vrací k normálu během několika let (většinou po 5 letech) po vysazení léčby. U žen ve věku let, které neužívají hormonální substituční léčbu, je během 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 12 na 1000 žen. U žen ve věku let, které užívají hormonální substituční léčbu s estrogenem a gestagenem po dobu 5 let, je počet případů rakoviny prsu navíc u 6 na 1000 žen. U žen ve věku let, které neužívají hormonální substituční léčbu, je během 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru u 14 na 1000 žen. U žen ve věku let, které užívají hormonální substituční léčbu s estrogenem a gestagenem po dobu 5 let, je počet případů rakoviny prsu navíc u 4 na 1000 žen. Kromě pravidelných kontrol u lékaře: pravidelně si kontrolujte prsy z hlediska případného výskytu změn, a pokud si všimnete jakékoliv změny, jako jsou důlky nebo pokles pokožky, změny bradavek nebo jakékoliv bulky, oznamte to svému lékaři. docházejte na pravidelné vyhledávací vyšetření prsů (mamografie). Váš lékař Vám sdělí, jak často máte na toto vyšetření chodit. Existují důkazy, že u žen ve věku let, kterým byla odstraněna děloha, je malé nebo žádné riziko rakoviny prsu, pokud užívají hormonální substituční léčbu pouze estrogenem po dobu 5 let. Karcinom ovária Karcinom ovária (rakovina vaječníků) je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Diagnóza může být obtížná, protože často nemá onemocnění žádné zjevné příznaky. 4/9

5 Domníváme se, že dlouhodobé (nejméně 5 až 10 let) užívání hormonální substituční léčby obsahující pouze estrogen má za následek mírně zvýšené riziko rakoviny vaječníku. Některé studie naznačují, že dlouhodobé používání kombinované hormonální substituční léčby může mít obdobné nebo mírně nižší riziko. Vliv na srdce a oběh Krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie) Hormonální substituční léčba zvyšuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách (též označovaných jako hluboká žilní trombóza) 1,3 3x, zvláště během prvního roku užívání. Není známo, zda Riselle zvyšuje riziko stejným způsobem. Tyto krevní sraženiny nejsou vždy vážné, ale pokud sraženina putuje do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, kolaps a dokonce i smrt. Tento stav se označuje jako plicní embolie (PE). Hluboká žilní trombóza a plicní embolie jsou příklady stavu označovaného jako žilní tromboembolie. Vznik krevní sraženiny v žilách je u Vás obecně pravděpodobnější, pokud se Vás týká jedna nebo více níže uvedených skutečností: jste starší jste těhotná nebo se Vám nedávno narodilo dítě užíváte estrogeny máte výraznou nadváhu jste již někdy v minulosti měla nebo Vaši blízcí příbuzní měli krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech máte problém s krevní srážlivostí, který vyžaduje dlouhodobé podávání léků používaných k zabránění tvorbě krevních sraženin (antikoagulancia) nemůžete dlouhodobě chodit nebo stát z důvodu větší operace, zranění nebo nemoci (dlouhodobá imobilizace) máte vzácné onemocnění, které se jmenuje systémový lupus erythematodes (SLE) máte rakovinu Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete hormonální substituční léčbu užívat. U žen ve věku kolem 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se očekává výskyt krevní sraženiny v žilách během 5 let průměrně u 4 žen z U žen věku kolem 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu s kombinací estrogenu a gestagenu, bude počet těchto případů navíc u 5 žen z Pokud se u Vás vyskytne: bolestivý otok nohy náhlá bolest na hrudi potíže s dýcháním Vyhledejte co nejdříve lékaře. Může se jednat o příznaky vzniku krevní sraženiny. Pokud je u Vás plánována operace, dbejte na to, aby o tom byl informován Váš lékař. Může být nutné, abyste ukončila léčbu přibližně 4-6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete hormonální substituční léčbu opět zahájit. 5/9

6 Ischemická choroba srdeční (ICHS) Hormonální substituční léčba se nedoporučuje pro ženy, které mají nebo nedávno prodělaly onemocnění srdce. Pokud jste někdy měla onemocnění srdce, poraďte se se svým lékařem, zda můžete hormonální substituční léčbu užívat. Neexistují důkazy, že hormonální substituční léčba chrání před srdečním onemocněním. U žen užívajících hormonální substituční léčbu kombinací estrogenu a gestagenu se s mírně větší pravděpodobností rozvine srdeční onemocnění než u žen nepoužívajících tuto léčbu. Jelikož riziko srdečního onemocnění výrazně závisí na věku, je počet případů srdečního onemocnění navíc z důvodu užívání hormonální substituční léčby kombinací estrogenu a gestagenu velmi nízký u zdravých žen ve věku kolem menopauzy, ale s vyšším věkem narůstá. Neexistují důkazy pro zvýšené riziko rozvoje srdečního onemocnění u žen bez dělohy užívajících hormonální substituční léčbu obsahující pouze estrogen. Pokud se u Vás vyskytne: bolest na hrudníku, která se šíří do rukou nebo do krku Vyhledejte co nejdříve lékaře. Tato bolest může být příznakem srdečního onemocnění. Cévní mozková příhoda (mrtvice) Hormonální substituční léčba kombinací estrogenu a gestagenu a estrogenem samotným zvyšuje riziko mozkové mrtvice až 1,5x. Srovnatelné riziko pro ženy užívající a neužívající tuto léčbu se nemění s věkem ani dobou od menopauzy. Jelikož však je toto riziko výrazně závislé na věku, celkové riziko mozkové mrtvice u žen léčených hormonální substituční terapií s věkem poroste. U žen ve věku kolem 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se předpokládá průměrný výskyt mrtvice během 5 let u 8 žen z U žen ve věku kolem 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, se předpokládá počet případů mrtvice během 5 let navíc u 3 žen z Dosud není známo, zda Riselle zvyšuje riziko stejně. Pokud se u Vás vyskytnou: nevysvětlitelné bolesti hlavy migrenózního typu s poruchou zraku nebo bez ní, vyhledejte co nejdříve lékaře. Tyto bolesti hlavy mohou být časným varovným příznakem mrtvice. Jiné stavy Hormonální substituční léčba nezabrání ztrátě paměti. Riziko ztráty paměti může být poněkud vyšší u žen, které začnou používat hormonální substituční léčbu po 65. roce věku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jiné léky mohou účinky Riselle ovlivnit, nebo může Riselle ovlivnit jiné léky. Musíte informovat svého lékaře, pokud užíváte (nebo máte v úmyslu užívat) jiné léky, jako jsou například: léky proti epilepsii (jako je fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) léky proti tuberkulóze (rifampicin, rifabutin) léky proti infekcím HIV (nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicin) rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) Oznamte prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste nedávno užívala jakékoliv jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných léků nebo jiných přírodních přípravků. Užívání přípravku Riselle s jídlem a pitím 6/9

7 Při užívání přípravku Riselle můžete jíst i pít normálně. Těhotenství a kojení Riselle je určený pouze pro ženy po menopauze. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nenechte si tento přípravek implantovat. Jestliže při používání přípravku Riselle otěhotníte, obraťte se na svého lékaře, aby léčbu ihned ukončil. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Estradiol nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. 3. APLIKACE PŘÍPRAVKU RISELLE Lék může zavést pouze lékař nebo sestra. Kdy zavést přípravek Riselle Obvyklé dávkování je jeden implantát každých 6 měsíců. Některé pacientky mohou potřebovat dva implantáty najednou. Obecně se nový implantát zavádí, pokud se opět vrátí klimakterické příznaky (obvykle za 4-8 měsíců). Pokud je interval mezi zavedením předchozího a dalšího implantátu kratší než 4 měsíce, může lékař odebrat vzorek krve, aby zjistil hladinu estradiolu v krvi. Zavádění implantátů Implantát se zavádí podkožně v místním znecitlivění, a to přiloženým aplikátorem k jednorázovému použití (trokarem), do málo pohyblivých oblastí, jako je horní vnější část hýždí nebo dolní část břišní stěny. Implantát se postupně zcela rozpustí, nezůstávají žádné zbytky a implantát není třeba odstraňovat. Pokud máte dojem, že jsou účinky přípravku Riselle příliš silné nebo příliš slabé, ihned to sdělte svému lékaři. Ukončení léčby přípravkem Riselle Pokud byste chtěla léčbu přípravkem Riselle ukončit a máte dělohu, lékař Vám bude nadále předepisovat perorální gestagen. Léčba gestagenem má být udržována, dokud se nepřestane objevovat krvácení z vysazení. Je to z důvodu prevence možné pokračující stimulace dělohy. V závislosti na použité velikosti dávek a délce léčby se může krvácení z vysazení objevovat až 1-2 roky po posledním implantátu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V závislosti na dávce implantátu a na citlivosti pacientky může mít přípravek Riselle nežádoucí účinky. Příznaky, které jsou obecně připisovány estrogenům, a které by se mohly vyskytnout během léčby přípravkem Riselle, jsou: potíže s prsy (citlivost, bolest, otoky a sekrece) zadržování tekutin (obvykle se projevují jako otok kotníků nebo nohou), zvýšení tělesné hmotnosti kožní problémy jako je např. zarudnutí (erytém), vyrážka, změna zbarvení nebo červené skvrny, kaňkovité skvrny na kůži vystavené vnějším vlivům (chloasma) bolesti hlavy, migréna, únava, nervozita a změny nálady možná ztráta paměti, pokud se hormonální substituční léčba zahájí ve věku nad 65 let 7/9

8 pocit na zvracení, nadýmání, žlučové kameny, onemocnění žlučníku zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka) žilní tromboembolie (tvorba krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo v plicích) zvýšení krevního tlaku srdeční onemocnění mozková mrtvice nepohodlí při používání kontaktních čoček rakovina prsu nadměrný růst nebo rakovina děložní výstelky (hyperplazie nebo rakovina endometria) rakovina vaječníku zhoršení endometriózy Při používání přípravku Riselle se může příležitostně v místě implantace objevit modřina. Sdělte svému lékaři, pokud Vás některý nežádoucí účinek začne obtěžovat nebo pokud přetrvává. Rovněž je důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi sdělila, pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv neobvyklé nebo neočekávané příznaky během léčby přípravkem Riselle. Pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU RISELLE Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Přípravek Riselle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (někdy označené jako exp ). 6. DALŠÍ INFORMACE Léčivá látka přípravku Riselle je estradiol, jeden z přirozených estrogenů (ženské pohlavní hormony). Estrogeny se tvoří převážně v ováriích (vaječnících). Jsou nezbytné pro normální pohlavní vývoj žen a pro regulaci menstruačního cyklu v období plodnosti ženy. Během stárnutí ženy tvoří vaječníky stále méně estrogenu. Období, kdy k tomuto jevu dochází (obvykle kolem 50 let věku), se nazývá klimakterium nebo menopauza. Pokud jsou vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) před obdobím klimakteria, je pokles tvorby estrogenů velmi prudký. Estrogeny hrají také důležitou roli při tvorbě kostí. Kost se tvoří v mládí a nejvyšší kostní hmoty je dosaženo mezi lety. Po tomto věku kostní hmoty ubývá, nejprve pomalu, ale v pozdějším období života se ztráta kostní hmoty zrychluje, zvláště po menopauze. Snížení tvorby hormonů má často za následek známé klimakterické příznaky, jako jsou návaly a noční pocení. Nedostatek estrogenů může způsobit ztenčení a vyschnutí poševní stěny. Nedostatek estrogenů může také vyvolat problémy, jako je např. inkontinence moči a opakované záněty močového měchýře. Užívání léků obsahujících estrogeny může tyto potíže zmírnit. Může trvat několik dní nebo dokonce týdnů než pocítíte zlepšení. Často nepovšimnutým problémem je zrychlená ztráta kostní hmoty ve věku kolem menopauzy a po ní. Postupně se kosti stávají křehké a mohou se snadno zlomit (osteoporóza); to platí zejména pro páteř, kyčle a zápěstí. Osteoporóza může také vyvolávat bolesti zad, snížení tělesné výšky a ohnutí zad. Přípravek Riselle může působit preventivně proti osteoporóze. Co přípravek Riselle obsahuje Léčivou látkou přípravku Riselle je estradiol. Riselle neobsahuje žádné pomocné látky. 8/9

9 Jak přípravek Riselle vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až světle hnědý matný nebo průsvitný váleček. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon, Oss, Nizozemsko Výrobce: Organon (Ireland) Ltd., Dublin, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena /9

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Riselle 25mg implantát Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně

Více

Livial tablety tibolonum

Livial tablety tibolonum Livial tablety tibolonum Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras sp. zn. sukls75049/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

LADYBON tablety tibolonum

LADYBON tablety tibolonum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls99683/2011 Příbalová informace - Informace pro uživatele LADYBON tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin vaginální kuličky estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin vaginální kuličky estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin vaginální kuličky estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Livial Tablety (tibolonum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Livial Tablety (tibolonum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Livial Tablety (tibolonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum Příbalová informace: informace pro uživatelku Livial 2,5 mg tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AGOFOLLIN Injekční roztok (Estradioli dipropionas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum sp.zn.sukls110720/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace - Informace pro uživatele. LADYBON tablety tibolonum

Příbalová informace - Informace pro uživatele. LADYBON tablety tibolonum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls55485/2012 Příbalová informace - Informace pro uživatele LADYBON tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Sp.zn.sukls69467/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012

Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012 Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum sp.zn. sukls103228/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatele Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatele Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum

EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Estrofem 2 mg potahované tablety. Estradiolum hemihydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Estrofem 2 mg potahované tablety. Estradiolum hemihydricum sp.zn.: sukls37279/2011 a sp.zn.: sukls77169/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém estradiolum hemihydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém estradiolum hemihydricum sp.zn. sukls105624/2011 a sp.zn. sukls212440/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety Estradiolum/norethisteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety Estradiolum/norethisteroni acetas Příbalová informace: informace pro uživatele Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety Estradiolum/norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety

Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety Příloha k sp.zn. sukls122941/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum sp. zn. sukls59246/2013 a sukls59247/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. VELBIENNE 2 mg/ 1 mg potahované tablety. dienogestum/estradioli valeras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. VELBIENNE 2 mg/ 1 mg potahované tablety. dienogestum/estradioli valeras PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 2 mg/ 1 mg potahované tablety dienogestum/estradioli valeras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17663/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17663/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17663/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Exemestan Teva 25 mg potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Trisequens potahované tablety. Estradiolum/norethisteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Trisequens potahované tablety. Estradiolum/norethisteroni acetas Příbalová informace: informace pro uživatele Trisequens potahované tablety Estradiolum/norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Estrofem 2 mg, potahované tablety. Estradiolum hemihydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Estrofem 2 mg, potahované tablety. Estradiolum hemihydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Estrofem 2 mg, potahované tablety Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trisequens potahované tablety. Estradiolum a norethisteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trisequens potahované tablety. Estradiolum a norethisteroni acetas Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls212706/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trisequens potahované tablety Estradiolum a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYSTEN 25, transdermální nápalast SYSTEN 50, transdermální nápalast

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAISENETTE 75 MCG potahované tablety. desogestrelum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAISENETTE 75 MCG potahované tablety. desogestrelum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls122999/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DAISENETTE 75 MCG potahované tablety desogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls107262/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls107262/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls107262/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAMYA 0,075 mg desogestrelum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze Estradioli benzoas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze Estradioli benzoas sp. zn. sukls75047/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze Estradioli benzoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kliogest 2mg/1mg potahované tablety. Estradiolum /Norethisteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kliogest 2mg/1mg potahované tablety. Estradiolum /Norethisteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kliogest 2mg/1mg potahované tablety Estradiolum /Norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM Potahované tablety k vnitřnímu užití. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gyömröi út 19-21,

Více

Novofem potahované tablety

Novofem potahované tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Novofem potahované tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte

Více

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Sp.zn.:sukls252551/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kliogest 2 mg/1 mg potahované tablety Estradiolum/norethisteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Kliogest 2 mg/1 mg potahované tablety Estradiolum/norethisteroni acetas Příbalová informace: informace pro uživatele Kliogest 2 mg/1 mg potahované tablety Estradiolum/norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti sp.zn.sukls103803/2013; sukls103804/2013 a sp.zn.sukls91851/2013; sukls91884/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti

Více

Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety

Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls155171/2010 Příloha k sp.zn. sukls126984/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE Obsah: Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce Vysvětlivky: COC = z anglického

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum sp.zn sukls24970/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 1 mg estriolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. sp. zn. sukls57616/2013 Informace pro použití, čtěte pozorně Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18672/2008, sukls18673/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DECAPEPTYL 0,1 mg DECAPEPTYL 0,5 mg (triptorelin acetát) Injekční

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sp.zn.sukls211241/2012, sukls211244/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Progesterone Ladee Pharma 100 mg, měkké tobolky Progesterone Ladee Pharma 200 mg, měkké tobolky progesteronum Přečtěte

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

DUPHASTON 10 mg, potahované tablety dydrogesteronum

DUPHASTON 10 mg, potahované tablety dydrogesteronum sp.zn.sukls22808/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DUPHASTON 10 mg, potahované tablety dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls274151/2012 a příloha ke sp.zn. sukls152502/2011, sukls152511/2011, sukls153753/2011, sukls228273/2012 a sukls148377/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

K čemu se Angeliq používá

K čemu se Angeliq používá Sp.zn.sukls110148/2014 Příbalová informace: informace pro uživatelky Angeliq 1 mg/2 mg potahované tablety Estradiolum/Drospirenonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Crinone 8 % (Progesteronum) vaginální gel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Crinone 8 % (Progesteronum) vaginální gel sp. zn. sukls223332/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Crinone 8 % (Progesteronum) vaginální gel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tessyron 75 mg potahované tablety clopidogrelum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tessyron 75 mg potahované tablety clopidogrelum PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Tessyron 75 mg potahované tablety clopidogrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161384/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Norethisteron Zentiva 5 mg, tablety norethisteroni acetas

Příbalová informace: informace pro pacienta. Norethisteron Zentiva 5 mg, tablety norethisteroni acetas sp. zn. sukls127842/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Norethisteron Zentiva 5 mg, tablety norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE!1 Příbalová informace: informace pro uživatele Esmya 5 mg tablety Ulipristali acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok follitropinum beta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok follitropinum beta PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok follitropinum beta Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Lenzetto 1,53 mg/dávka transdermální sprej, roztok estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Lenzetto 1,53 mg/dávka transdermální sprej, roztok estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatelku 1,53 mg/dávka transdermální sprej, roztok estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls201253-5/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum Přečtěte

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety. desogestrelum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety. desogestrelum Sp.zn.sukls59895/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety desogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT Příbalová informace RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Fluconazol Ardez Infúzní roztok K intravenóznímu podání 2 mg/ ml 200 mg/100 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL. Estradiolum gel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL. Estradiolum gel sp.zn.: sukls125050/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL Estradiolum gel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls100930/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21079/2007 a příloha k sp. zn. sukls36365/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY Angeliq 1mg/2mg potahované tablety Estradiol/

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135945/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135945/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135945/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sudroc 75 mg, potahované tablety Clopidogrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96605/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DECA-DURABOLIN 50 nandroloni decanoas injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DECA-DURABOLIN 50 nandroloni decanoas injekční roztok sp.zn.: sukls22271/2010 a sp.zn.: sukls86217/2012, sukls76090/2013, sukls93995/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DECA-DURABOLIN 50 nandroloni decanoas injekční roztok Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls79449/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 Potahované tablety Atorvastatinum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum sp.zn. sukls129950/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas Sp.zn.sukls101009/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele CYSAXAL 100 mg tablety Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra sp. zn. sukls96703/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra obalené tablety diclofenacum kalicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248891/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248891/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248891/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Mertenil 5 mg potahované tablety Mertenil 10 mg potahované tablety Mertenil 20 mg potahované

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls67042/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zynzol 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta Plendil ER 5 mg Plendil ER 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním felodipinum

Příbalová informace: informace pro pacienta Plendil ER 5 mg Plendil ER 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním felodipinum Příbalová informace: informace pro pacienta Plendil ER 5 mg Plendil ER 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním felodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více