FARMAKOLOGICKÉHO ÚSTAVU LF MASARYKOVY UNIVERZITY BRNO

Transkript

1 FARMAKOEKONOMIKA A HTA V NÁPLNI INSTITUTU BIOSTATISTIKY A ANALÝZ A FARMAKOLOGICKÉHO ÚSTAVU LF MASARYKOVY UNIVERZITY BRNO MICHAL BURGER VE SPOLUPRÁCI S AUTORSKÝM KOLEKTIVEM IBA MU A FU LF MASARYKOVY UNIVERZITY BRNO, BURGER@IBA.MUNI.CZ Autorský kolektiv: MUDr. Regina Demlová, Ph.D, Mgr. Barbora Říhová, Ph.D. - Farmakologický ústav LF MU Brno Doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., RNDr. Ondřej Májek- Institut biostatistiky a analýz MU Brno

2 MASARYKOVA UNIVERZITA BRNO ZAJÍMÁM SE O BUDOUCNOST, PROTOŽE V NÍ HODLÁM STRÁVIT ZBYTEK Tradice: - založena 1919 Moderní současnost: - druhá největší v ČR- 9 fakult, 200 kateder, 1400 studijních oborů zaměstnanců a studentů ( magisterských) - ohromné investice- 5,1 mld Kč do výstavby nového univerzitního kampusu Budoucnost: - prioritou je věda a výzkum - CEITEC (Centers of excellence pro základní i aplikovaný výzkum v oblasti věd o živé přírodě a pokročilých materiálů a technologií), CETOCOEN (výzkum toxických látek v prostředí) a CESEB (Centrum experimentální, systematické a ekologické biologie) ŽIVOTA (CHAPLIN)

3 SNOUBENÍ TEORIE S PRAXÍ UCEP** BEZ ČINU ZŮSTÁVÁ I NEJKRÁSNĚJŠÍ MYŠLENKA BEZCENNOU (GÁNDHÍ) Doktorský studijní program zaměřený na farmakoekonomiku TEORIE Lékařská fakultafarmakologický ústav PRAXE Přírodovědná fakulta- Institut biostatistiky a analýz Sběr dat a Hodnocení účinnosti a bezpečnosti LP v klinických registrech ČR* *Aktuálně 65 lékových registrů **Univerzitní centrum pro epidemiologiia farmakoekonomii

4 TÝM UCEP SETKÁNÍ JE ZAČÁTEK, SOUDRŽNOST JE POKROK A SPOLUPRÁCE JE ÚSPĚCH (FORD). MUDr. Regina Demlová 2, Ph.D Doc. RNDr. Ladislav Dušek 1, Ph.D Mgr. Barbora Říhová-Ondráčková 2, Ph.D. MUDr. Jiřina Petrželková 2 Mgr. Michal Burger 1 RNDr. Ondřej Májek 1 RNDr. Tomáš Pavlík 2 RNDr. Jan Mužík 1, Ph.D. Mgr. Karel Hejduk 1 1. Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University Brno 2. Medical Faculty, Masaryk University Brno

5 UCEP- VIZE, POSLÁNÍ A CÍLE V HTA ČLOVĚK BEZ VIZÍ NEUSKUTEČNÍ ŽÁDNOU VELKOU NADĚJI, ANI NEPODNIKNE NIC VĚTŠÍHO (WILSON). Myšlenka: Vytvořit nezávislou univerzitní platformu pro výzkum v oblasti farmakoekonomie (FE) a posuzování zdravotnických technologií (HTA) v České republice. Poslání: Přispívat ke kultivaci prostředí a k vytvoření nové kvality ve výzkumu v oblasti FE a HTA. Cíle v oblasti FE a HTA: Poskytovat profesionální servis pro odborné společnosti, regulátory (SUKL, zdravotní pojišťovny, MZDr.) a držitele registrace Edukovat pre/postgraduální studenty a odborníky ve zdravotnictví Realizovat vlastní výzkumné programy

6 NAPLŃOVÁNÍ CÍLŮ POSKYTOVAT PROFESIONÁLNÍ SERVIS PRO ODBORNÉ SPOLEČNOSTI, REGULÁTORY A DRŽITELE REGISTRACE (1/2) Vybrané FE analýzy jako podklad stanovení výše a podmínek úhrad FE hodnocení triptorelinu (Diphereline) v indikaci ochrany funkce vaječníků u pacientek v reprodukčním věku podstupujících chemoterapii; v terapii pubertas praecox CEA, BIA p.o. a i.v. palonosetronu (Aloxi) v prevenci nauzey a zvracení u vysokodávkové chemoterapie CMA, BIA farmakoterapie mírné až středně závažné Alzheimerovy demence (Ginkgo biloba EGb761 - Tanakan) CEA, BIA Jevtana (kabazitaxel) v 2. linii léčby pacientů s metastazujícím hormon-refrakterním karcinomem prostaty CEA, BIA Vidaza (azacitidin) v terapii pacientů s MDS v ČR CEA Revlimid (lenalidomid) v léčbě mnohočetného myelomu v podmínkách České republiky CEA, BIA Dysport (botulotoxin A) v terapii spasticity dolní končetiny vzniklé na podkladě poškození mozku; u dětí na podkladě dětské mozkové obrny CEA, BIA Forlax (macrogolum 4000) u dětí v ČR; u dospělých v ČR CEA, BIA Multaq (dronedarone) u pacientů s fibrilací síní v ČR Inzulín glargin (Lantus) vs. inzulín detemir u diabetiků 2.typu - analýza minimalizace nákladů z pohledu plátce zdravotní péče CEA, BIA Piascledine 300 Markovův modellobezity diabetiků v ČR (rimonabant - Acomplia) CEA a BIA Tyverb v léčbě 1. linie metastatického karcinomu prsu (adaptace globálního Markovova modelu) CEA a BIA Tyverb v léčbě 2. linie metastatického karcinomu prsu (adaptace globálního Markovova modelu) CEA a BIA Xolair v léčbě těžkého astma bronchiale v ČR Sběr a hodnocení dat u Vysoce inovativních LP v podmínkách ČR Servis pro odborné společnosti, zdravotní pojiš tovny, Národní referenční centrum, poskytovatele zdravotní péče a držitele registrace Příprava metodiky sběru a hodnocení dat VILP při použití na populaci v ČR jako reakce na nové zákonné normy platné od konce roku 2011 Celkové vedení projektu: příprava protokolu na sběr dat, realizace sběru dat, vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Možnost provádění FE analýz na datech z reálné klinické praxe v ČR Úzká spolupráce s managementem a odborníky ve ZZ

7 Česká republika Podíl žijících pacientů Podíl žijících pacientů Podíl žijících pacientů Podíl žijících pacientů NAPLŃOVÁNÍ CÍLŮ POSKYTOVAT PROFESIONÁLNÍ SERVIS PRO ODBORNÉ SPOLEČNOSTI, REGULÁTORY A DRŽITELE REGISTRACE (2/2) IT podpora a klinické registry* pro Farmakoekonomické analýzy 1. Populační predikce počtu léčených pacientů 2. Data klinických registrů ČOS validace Karcinom tlustého střeva a konečníku (C18-C20) CELKEM Počet záznamů se zahájenou Data klinických registrů ČOS léčbou v roce 2010: Přehled nežádoucích účinků - mbc přehledy VILP Všichni léčivé pacienti *Aktuálně 65 lékových registrů VILP vysoce inovativní léčivé přípravky Nově diagnostikovaní léčení pacienti v roce 2013 (Klinické stadium I - III) Stadium I (1 630;1 939) Stadium II (1 700;1 968) Stadium III (1 961;2 248) Počty pacientů léčených v roce 2013 v klinickém stadiu I V Nově diagnostikovaní léčení pacienti ve stadiu I V Diseminované relapsy a progrese onemocnění u pacientů diagnostikovaných v minulých letech (1 376;1 589) (1 730;2 053) (5 291;6 155) (3 106; 3 642) (8 397;9 797) Klinický registr Herceptin ukázka výstupů Obecná charakteristika registru mbc adjuvance Celkový počet pacientů: Počet (%) pacientů s úplným záznamem: Počet (%) pacientů s výskytem NÚ Specifikace NÚ 1) 939 (98,8%) 136 (14,5%) 1325 (99,2%) Kardiotoxicita 10 (1,1%) 1 (1,3%) Jiná 2 (0,2%) 0 (0,0%) Bez specifikace 124 (13,2%) 0 (0,0%) Přehled nežádoucích účinků - adjuvance Počet (%) pacientů s výskytem NÚ Specifikace NÚ 1) Všichni pacienti 76 (5.7%) vysoce inovativní Zahájení léčivé přípravky v roce (1,3%) Zahájení v roce (3.2%) Kardiotoxicita 30 (2,3%) 6 (2,1%) Jiná 11 (0,8%) 2 (0,7%) Bez specifikace 35 (2,6%) 1 (0,4%) 1) Pacient může mít více typů NP; ne všechny NP souvisí s léčbou daným preparátem Celkové přežití 2) - mbc M edián OS (95% I S): Čas (měsíce) Celkové přežití 2) - adjuvance M edián OS (95% I S): Čas (měsíce) 37,3 měsíců (33,2; 41,4) 2) Přežití! je kalkulováno od data zahájení léčby daným preparátem leté přežití 3leté přežití 5leté přežití OS (%, 95% I S) 83,9 (81,4; 86,4) 50,9 (46,9; 55,0) 30,2 (24,9; 35,4) PFS (%, 95% I S) 58,3 (54,9; 61,6) 27,5 (23,9; 31,1) 16,6 (12,4; 20,7) nedosažen leté přežití 2leté přežití 3leté přežití OS (%, 95% I S) 99,4 (99,0; 99,9) 97,1 (95,8; 98,4) 95,9 (94,2; 97,6) PFS (%, 95% I S) 97,1 (96,1; 98,1) 95,0 (93,5; 96,5) 94,1 (92,3; 95,9) Medián PFS (95% I S): Čas (měsíce) Přežití bez známek progrese 2) - mbc 15,6 měsíců (13,8; 17,4) Analýza přežití dle Kaplan-Meiera Přežití bez známek progrese 2) - adjuvance Medián PFS (95% I S): Čas (měsíce) nedosažen Analýza přežití dle Kaplan-Meiera

8 NAPLŃOVÁNÍ CÍLŮ EDUKOVAT PRE/POSTGRADUÁLNÍ STUDENTY A ODBORNÍKY VE ZDRAVOTNICTVÍ Vybrané FE publikace - metodologie Říhová, Barbora. Metodologie farmakoekonomických studií včetně CEA analýz. Postgraduální medicína, 2011, 13, 8, Demlová, Regina - Říhová, Barbora - Deml, Jiří - Mahovská, Radka. Limity využití dat klinických studií pro analýzy nákladové efektivity. Postgraduální medicína, 2011, 13, 8, Kandrnal, Vít - Říhová, Barbora - Lakomý, Radek - Demlová, Regina - Májek, Ondřej - Dušek, Ladislav. Metodika CEA na příkladu temozolomidu a intratékálně aplikovaného karmustinu u pacientů s glioblastoma multiforme. Postgraduální medicína, 2011, 13, 8, Dušek, Ladislav - Kandrnal, Vít - Brabec, Petr - Demlová, Regina - Koptíková, Jana - Gregor, Jakub - Vyzula, Rostislav - Fínek, Jindřich. Metodické aspekty hodnocení nákladové efektivity onkologické péče z hlediska dostupnosti a analýzy klinických dat. Postgraduální medicína, 2011, 13, 8, Šedo, Jiří - Sláma, Ondřej - Demlová, Regina - Vyzula, Rostislav. Možnosti využití systému DRG v ekonomických analýzách. Postgraduální medicína, 2011, 13, Májek, Ondřej - Dušek, Ladislav - Suchánek, Štěpán - Demlová, Regina - Kožený, Pavel - Suchý, Miloš - Zavoral, Miroslav. Nákladová efektivita screeningu kolorektálního karcinomu: edukační přehled a modelování účinku programu v České republice. Postgraduální medicína, 2011, 13, 8, Edukační multioborový projekt PharmAround PharmAround je interaktivní platforma vzájemné spolupráce, vzdělávání a předávání zkušeností v oblasti vývoje léčiv a FE hodnocení Propojuje vysoké a vyšší odborné školy, zdravotnická zařízení podílející se na vývoji a klinickém hodnocení léčiv, farmaceutické firmy, smluvní výzkumné organizace i veřejné instituce (SUKL). Ucelený systém odborných kurzů pro studenty, lékaře, pedagogy a výzkumné pracovníky, Stáže, výměnné pobyty a exkurze Každoroční konference PharmAround v březnu 2013 konference na téma koncepce HTA v České republice ( , Brno)

9 FE publikace vybrané původní práce Ondráčková Barbora, Miklík Roman, Pařenica Jiří, Špinar Jindřich, Pavlík Tomáš. Náklady a délka hospitalizace u pacientů s akutním srdečním selháním. Farmakoekonomika 2007; 2: Ondráčková Barbora, Miklík Roman, Pařenica Jiří, Špinar Jindřich, Štícha Michal, Šulcová Alexandra. In hospital costs of acute heart failure patients in the Czech Republic. Central European Journal of Medicine 2009; 4: Ondráčková Barbora, Pařenica Jiří, Miklík Roman, Felšőci Marián, Šulcová Alexandra, Němec Petr, Tomčíková Daniela, Kala Petr, Špinar Jindřich. Farmakoekonomická analýza nákladů kardiochirurgické léčby pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání. Cor et Vasa 2010; 52(11-12): Ondráčková Barbora, Pařenica Jiří, Miklík Roman, Felšőci Marián, Hořáková Kateřina, Šulcová Alexandra, Knapp Martin, Jarkovský Jiří, Špinar Jindřich. Náklady na rehospitalizaci pacientů s akutním srdečním selháním. Vnitřní lékařství 2011; 57(10): Ondráčková Barbora, Pařenica Jiří, Miklík Roman, Felšőci Marián, Šulcová Alexandra, Jarkovský Jiří, Špinar Jindřich. Hospitalization costs in acute heart failure patients - data from AHEAD registry BMC Health Services Research; submitted. Ondráčková Barbora, Demlová Regina, Komínek Jiří. Analýza nákladů na cílenou biologickou léčbu pacientů s metastatickým karcinomem ledviny. Klinická onkologie 2010; 23(6): B. Rihova, Parenica J, Jarkovsky J, et al., Cardiology department hospitalization costs in patients with acute heart failure vary according to the etiology of the acute heart failure: Data from the AHEAD Core registry , Cor et Vasa (2012), htt p://dx.doi.org/ /j.crvasa Studnicka J., Rihova B., Rencova E., Rozsival P., Dubska Z., Chrapek O., Kolar P., Kandrnal V., Demlova R., Pitrova S., Rehak J. Cost and Effectiveness of Therapy for Wet Age-Related Macular Degeneration in Routine Clinical Practice. Ophthalmologica. Ms. No NAPLŃOVÁNÍ CÍLŮ REALIZOVAT VLASTNÍ VÝZKUMNÉ PROGRAMY Validace generického dotazníku kvality života: EQ-5D-5L Pro FE hodnocení v ČR nezbytná analýza Cost utility, která využívá hodnocení změn ve vnímaní kvality života hodnocené intervence. V rámci takových studií je jedním z používaných nástrojů na měření kvality života obecný dotazník EQ-5D-5L připravený společností Euro-Qol. Jeho použití v jednotlivých zemích je však vázáno na tzv. validaci, která není jen prostým překladem dotazníku: Úprava i s ohledem na sociální a kulturní zvyklosti v dané zemi. Průkaz vnitřní shody jednotlivých otázek, korelace k jiným aspektům nemoci a provedeno hodnocení variability. Cílem naší práce je přeložit dotazník EQ_5D_5L pro použití v České republice a otestovat spolehlivost a validitu této české verze Konzultace s regulátory (VZP, SUKL)

10 CÍLE DO BUDOUCNA ROZVOJ AKTIVIT UCEP Kontinuální vzdělávání týmu spolupracovníků Stáže v zahraničních HTA agenturách Účast na Kurzech HTA (VSCR) Studium FE na LF MU Rozšíření spolupráce s dalšími institucemi Farmaceutická fakulta UK v Hradci Králové ČVUT v Praze Slovenská republika Rozšíření působnosti z FEA na HTA UCEP University Center for Epidemiology and Pharmacoeconomy Managing Director: Mgr. Michal Burger burger@iba.muni.cz Phone: Office: Masarykova Univerzita, Institut biostatistiky a analýz, Kamenice 126/3, Brno, Scientific Directors: MUDr. Regina Demlová, Ph.D. demlova@med.muni.cz Phone: Office: Masarykova Univerzita, Farmakologický ústav LF, Kamenice 753/5, Brno, Prof. RNDr. Jiří Vlček, CSc. vlcek@faf.cuni.cz Phone: Office: Farmaceutická fakulta UK, Katedra klinické a sociální farmacie, Heyrovského 1203 Hradec Králové, Dopiš Duška University Center for Epidemiology and Pharmacoeconomy 1