KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

Transkript

1 KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne KOM(2004) 650 v konečném znění 2004/0237 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla a směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (předložená Komisí) CS CS

2 ODŮVODNĚNÍ 1. ZMĚNA SMĚRNICE 95/2/ES Směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla stanoví seznam povolených přídatných látek, potraviny, v nichž mohou být použity, a podmínky jejich použití. Směrnice byla přijata v únoru 1995 a doposud byla pětkrát pozměněna: v letech 1996, 1998, 2000 a dvakrát v roce Nyní ji je třeba s ohledem na nejnovější technický a vědecký vývoj opět přizpůsobit. Účelem tohoto návrhu je zajistit fungování vnitřního trhu, vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany zájmů spotřebitelů. Navrhuje se pozměnit směrnici takto: 1. Přezkum stávajících povolení a) Dusitany a dusičnany Soli dusitanů a dusičnanů jsou povoleny pro používání v masných výrobcích, sýrech a některých rybích výrobcích pro účely konzervace. V důsledku rozsudku Soudního dvora ve věci C-3/00, Dánsko v. Komise se Komise obrátila na Evropský úřad po bezpečnost potravin (EUBP) s žádostí o radu v souvislosti se stávajícím povolením dusitanů a dusičnanů v masných výrobcích. Na základě stanoviska EUBP vyjádřeném v listopadu 2003 Komise nyní navrhuje změny stávajících povolení, aby snížením hodnot dusitanů a dusičnanů přidávaných do potravin zachovala co nejnižší hodnotu nitrosaminů a zároveň zajistila makrobiologickou bezpečnost potravin. EUBP potvrzuje, že dusitany přispívají k mikrobiologické bezpečnosti a rovněž k příchuti, barvě a antioxidační stabilitě masných výrobků. Hodnoty přidaných dusitanů ve výši až 100 mg/kg by pro účely konzervování mnoha produktů mohly postačovat, některé však zřejmě vyžadují hodnoty až ve výši 150 mg/kg. EUBP konstatuje, že dusičnany neposkytují ve většině masných výrobků přímou ochranu před tvorbou bakterií Clostridium botulinum. Avšak použití dusičnanů jako zásobníku dusitanů se jeví nezbytným, zejména v případě masných výrobků konzervovaných tradičním způsobem. EUBP doporučuje, aby byly hodnoty dusitanů a dusičnanů stanoveny právními předpisy jako přidané množství. EUBP se domnívá, že k zastavení tvorby bakterií C. botulinum přispívá spíše přidané množství dusitanů než jejich zbytkové množství. Krom toho se EUBP domnívá, že sledování zbytkových množství dusitanů/dusičnanů v konečném produktu má jen omezenou hodnotu. Hlavním důvodem je, že míra ztráty dusitanů v produktu závisí na řadě faktorů včetně typu použitého tepelného postupu, ph produktu, teploty skladování a přidání kyseliny askorbové nebo jiných redukujících látek. Zjištění nízkých hodnot dusitanů proto nenaznačuje, zda byl produkt nedávno vyroben s nízkou počáteční hodnotou CS 2 CS

3 dusitanů, či zda byl produkt po několik měsíců skladován v prostředí s nízkou teplotou a měl na počátku nízkou hodnotu dusitanů, nebo zda šlo o produkt, který navíc obsahoval askorbát. Navrhuje se pozměnit stávající ustanovení tak, aby maximální povolené hodnoty, jak uvádí EUBP, v tepelně opracovaných nebo tepelně neopracovaných masných výrobcích, sýrech a rybách byly stanoveny jako přidaná množství. Avšak pro některé tradičním způsobem vyráběné masné výrobky by měla být stanovena maximální zbytková množství. b) Výživa po odstavení Příloha VI směrnice 95/2/ES obsahuje ustanovení pro používání přídatných látek v příkrmech určených pro kojence a malé děti. S cílem sjednotit toto znění týkající se kojenců a malých dětí se směrnicí Rady 89/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu se navrhuje, aby každý odkaz na výživu po odstavení byl nahrazen odkazem na obilné a ostatní příkrmy. Tímto návrhem Komise splnila svůj závazek učiněný přijetím směrnice 2003/114/ES, kterou se mění směrnice 95/2/ES. c) Doplňky stravy a potraviny pro zvláštní léčebné účely Označení některých kategorií potravin stanovené směrnicí 95/2/ES by mělo být upraveno s ohledem směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy a na směrnici Komise 1999/21/EC o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely. Navrhuje se tedy, aby každý odkaz na dietní doplňky stravy byl nahrazen odkazem na doplňky stravy vymezené směrnicí 2002/46/ES a každý odkaz na dietní potraviny určené pro zvláštní léčebné účely odkazem na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely stanovené směrnicí 1999/21/ES. d) P-hydroxybenzoany Směrnice 2003/114, kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, stanoví povinnost Komise a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin přezkoumat do 1. července 2004 podmínky pro použití E 214 až E 219, tj. p-hydroxybenzoanů a jejich sodných solí. EUBP vyhodnotil informaci o bezpečnosti p-hydroxybenzoanů a dne 13. července vyjádřil své stanovisko. EUBP stanovil skupinovou přijatelnou denní dávku (ADI) pro methylester a ethylester kyseliny p-hydroxybenzoové a jejich sodných solí v celkové výši 0-10 mg/kg tělesné hmotnosti na den. EUBP měl za to, že by propyl paraben neměl být zahrnut do skupinové přijatelné denní dávky (ADI), protože na rozdíl od methyl a ethyl parabenu měl u mladých krys vliv na sexuální hormony a samčí pohlavní orgány. EUBP proto nemohl doporučit pro propyl paraben přijatelnou denní dávku (ADI), protože nemá k dispozici žádnou jasně stanovenou hodnotu nepozorovatelných úrovní nepříznivých účinků (NOAEL). Navrhuje se, aby byl ze směrnice 95/2/ES vyjmut propylester kyseliny p-hydroxybenzoové (E 216) a propyl p-hydroxybenzoát sodná sůl (E 217). Krom CS 3 CS

4 toho se na základě získaných informací navrhuje, aby bylo vyjmuto i používání p-hydroxybenzoanů v tekutých dietních doplňcích stravy. (e) Želírující látky v želé cukrovinkách ve tvaru minipohárků V dubnu 2004 Komise pozastavila uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků, jež obsahovaly želírující potravinářské přídatné látky získané z mořských řas a některých gum, a to z důvodu nebezpečí udušení těmito produkty (rozhodnutí 2004/374/ES) 1. Želé cukrovinky ve tvaru minipohárků jsou popsány jako želé cukrovinky pevné konzistence v polopevných minipohárcích nebo minipouzdrech, které jsou určeny k požití jako jedno sousto tak, že když se zatlačí na minipohárek či minipouzdro, cukrovinka se vsune do úst, a které obsahují potravinářské přídatné látky získané z mořských řas a některých gum. EUBP vyhodnotil nebezpečí udušení plynoucí z přítomnosti želírujících potravinářských přídatných látek v želé cukrovinkách ve formě minipohárků a své stanovisko vyjádřil dne 12. července Dospěl v něm k závěru, že jakákoli želírující potravinářská přídatná látka, ať již získaná z mořských řas či nikoli nebo látka jiného typu, jež vedla k vytvoření cukrovinky, která je podobné velikosti, má podobné fyzické a/nebo fyzickochemické vlastnosti a mohla by být požita stejným způsobem jako želé cukrovinky ve tvaru minipohárků, by vedla ke vzniku nebezpečí udušení. Navrhuje se, aby bylo vyjmuto používání těchto želírujících potravinářských přídatných látek v želé cukrovinkách ve formě minipohárků: kyseliny alginové (E 400), alginátu sodného (E 401), alginátu draselného (E 402), alginátu amonného (E 403), alginátu vápenatého (E 404), agaru (E 406), karagenanu (E 407), gumy euchema (E 407a), akátové gumy (E 410), guarové gumy (E 412), tragantu (E 413), arabské gumy (E 414), xanthanu (E 415), gumy tara (E 417) a gumy gellan (E 418). 2. Povolení nových potravinářských přídatných látek a) Erytritol Erytritol je cukerný alkohol se čtyřmi atomy uhlíku (polyalkohol), jehož sladkost se rovná zhruba % sladkosti sacharosy. Vyskytuje se přirozeně v menších množstvích v některých druzích ovoce, hub, ve zkvašených potravinách a sýrech. Vědecký výbor pro potraviny vyhodnotil informaci o bezpečnosti erytritolu a své stanovisko vyjádřil dne 5. března Výbor dospěl k názoru, že v souladu s předchozím stanoviskem výboru týkajícím se jiných polyalkoholů se nepovažuje za vhodné, aby byla početně stanovena přijatelná denní dávka (ADI) pro erytritol, a že použití erytritolu jako potravinářské přídatné látky je přijatelné. Výbor rovněž vzal na vědomí, že erytritol má projímavé účinky, ovšem ve vyšší dávce než jiné polyalkoholy. Erytritol má kromě přislazování ještě mnoho jiných technických vlastností, jež jsou důležité v široké řadě potravin, od cukrovinek po mléčné produkty. Patří mezi ně 1 Úř. věst. L 118, , s. 70. CS 4 CS

5 působení jako např. látka zvýrazňující chuť a vůni, nosná látka, zvlhčující látka, stabilizátor, zahušťovadlo, plnidlo a sekvestrant. Navrhuje se, aby bylo povoleno použití erytritolu ve stejných potravinářských využitích jako u ostatních polyalkoholů, jež jsou v současné době povoleny. Krom toho se navrhuje, aby byla pozměněna směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách, jelikož erytritol může být stejně jako ostatní polyalkoholy, jež jsou v současné době povoleny, použit pro účely přislazování. Skutečnost, že polyalkoholy mají dvojí použití, již byla uznána Vědeckým výborem pro potraviny v jeho hodnocení náhradních sladidel v roce b) 4-Hexylresorcinol Na skořápkách syrových, chlazených a zmrazených korýšů se do několika hodin po sklizni v důsledku působení polyfenol oxidázy na přirozeně se vyskytujících bezbarvých fenolech vytvářejí černé skvrny (melanóza), čímž dojde k vytvoření barevných chinonů. Ty následně polymerují v nerozpustné tmavé melaniny. Pouhým zmrazením se tomuto procesu nezabrání, jen se zpomalí, neboť enzym zůstává po dobu zmrazení, skladování v ledu a po rozmrazení aktivní. K potlačení melanózy se používají siřičitany. Vědecký výbor pro potraviny vyhodnotil informaci o bezpečnosti 4-hexylresorcinolu a své stanovisko vyjádřil v březnu Výbor dospěl k názoru, že 4-hexylresorcinol je z toxikologického hlediska k zabránění melanózy korýšů přijatelný, pokud jeho zbytkové množství v korýších nepřekračuje 2 mg/kg. Navrhuje se, aby 4-hexylresorcinol mohl být používán jako alternativa k siřičitanům pro účely zabránění hnědnutí korýšů. Francie dočasně povolila používání 4-hexylresorcinolu k tomuto účelu dle článku 5 směrnice 89/107/EHS. c) Sojová hemicelulóza Sojová hemicelulóza je rafinovaný ve vodě rozpustný polysacharid, který se získává ze sojového vlákna. Sojové vlákno je směsicí celulózních a necelulózních strukturálních prvků vnitřní buněčné stěny sojových bobů. Surový materiál, ze kterého se rozpustná hemicelulóza získává, je vysokovlákninový vedlejší produkt procesu výroby sojového oleje a sojového proteinu. Sojová hemicelulóza určená k prodeji v EU se bude vyrábět z tradiční soji, protože to je produkt, který byl Vědeckým výborem pro potraviny hodnocen. Vědecký výbor pro potraviny vyhodnotil informaci o bezpečnosti sojové celulózy a své stanovisko vyjádřil v dubnu Výbor dospěl k názoru, že použití sojové celulózy je v požadovaných potravinách a v požadovaných dávkách přijatelné. Výbor doporučuje, aby vzhledem k možnému alergennímu potenciálu byli spotřebitelé informováni o tom, že se tento produkt získává ze soji. Jelikož však všechny produkty získané ze soji musejí být označeny, jak stanoví směrnice 2003/89/ES, kterou se mění směrnice 2000/13/ES, pokud jde o uvádění přísad přítomných v potravinách, je tudíž doporučení výboru již právní závazkem. Navrhuje se, aby byla sojová hemicelulóza používána jako emulgátor v omáčkách, potravinových doplňcích a látkách určených k aromatizaci, CS 5 CS

6 jako zahušťovadlo v pekařském zboží a v želé cukrovinkách, jako stabilizátor ve zmrazených potravinách a nápojích na bázi mléka a jako protispékavá látka v rýži a nudlích. Sojová hemicelulóza má v potravinách následující účinky. Stabilizuje proteinové částice v kyselém prostředí. Tato vlastnost se společně s nízkou viskozitou používá v produkci kyselých mléčných nápojů, jako např. jogurtových nápojů, k dosažení lepšího uvolnění aromatických látek, jemného pocitu v ústech a lehké, osvěžující chuti. Má silné emulgační vlastnosti a rovněž silně stabilizuje emulze. To umožňuje výrobu kyselých nápojů různých příchutí ve velmi rozředěné prostředí. Je rozpustná ve studené i v teplé vodě, aniž by se vytvářel gel, a má dobrou schopnost vázat vodu. Proto při použití např. v pečených potravinách, které jsou skladovány hluboce zmrazené a posléze ohřívány v mikrovlnné troubě, sojová hemicelulóza minimalizuje poškození způsobené tímto postupem a zachovává měkkost a chutnost produktu, místo toho, aby se stal lepkavým a tvrdým. V nesmažených instantních nudlích zlepšuje sojová hemicelulóza strukturu těsta a zkracuje dobu nutnou pro vaření nudlí. Má silné protispékavé vlastnosti. Sojová hemicelulóza potáhne povrch rýže nebo nudlí, a kontroluje tak přilnavost částic, neboť zabraňuje, aby se staly příliš lepkavými, a zachovává jejich lesklý vzhled, který zlepšuje jejich vlastnosti pro míšení s ostatními přísadami. d) Ethyl celulóza Ethyl celulóza je ethyl ether celulózy. Připravuje se z buničiny nebo bavlny ošetřením zásadou a ethylací zásadou ošetřené celulózy ethyl chloridem. Ethyl celulóza se již velmi často používá jako farmaceutická pomocná látka v pevných lékových formách, kde působí jako pojící a/nebo plnící látka v tabletách. Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil informaci o bezpečnosti ethyl celulózy a své stanovisko vyjádřil v únoru Úřad se rozhodl zahrnout ethyl celulózu do skupiny ADI nespecifikováno 2 pro modifikované celulózy, kterou ustavil Vědecký výbor pro potraviny. Ethyl celulóza se hlavně používá v přídatných potravinářských látkách a v aromatických látkách v obalu. Navrhuje se, aby bylo použití ethyl celulózy povoleno stejným způsobem jako u ostatních celulóz (potraviny obecně kromě těch uvedených v čl. 2 odst. 3 a jako nosná látka pro přídatné potravinářské látky). 2 ADI nespecifikováno znamená, že na základě dostupných toxikologických, biochemických a klinických údajů celkový příjem látky, který plyne z jejího přirozeného výskytu a/nebo stávajícího či stávajících použití v potravinách v hladinách nezbytných k dosažení požadovaného technologického účinku, nepředstavuje nebezpečí pro zdraví. Z tohoto důvodu se pro danou látku nepovažuje za nutné stanovit číselnou hodnotu ADI. CS 6 CS

7 4. Povolení rozšíření použití povolených přídatných potravinářských látek a) Hydrogenuhličitan sodný v sýrech z kyselého mléka Sýry z kyselého mléka jsou zrající sýry, které se vyrábějí z tvarohu z kyselého mléka, jenž se získává z pasterizovaného nízkotučného mléka. Během výroby sýrů z kyselého mléka je nejprve rozemlet surový tvaroh z kyselého mléka, aby se získala jednotná směs. Ke směsi se přidá E 500ii hydrogenuhličitan sodný, aby se ph kyseliny mléčné ustálilo na hodnotě přibližně 5, čímž se vytvoří nezbytné podmínky pro růst zrajících kultur. Navrhuje se, aby bylo povoleno použití hydrogenuhličitanu sodného v sýrech z kyselého mléka. b) Sorbany a benzoany v korýších V současné době je ve vařených garnátech obecných povoleno použití směsi sorbanů (E ) a benzoanů (E ) pro účely konzervace. Krom toho je povoleno použití sorbanů v ocasech vařených raků říčních a ve vařených předem zabalených marinovaných měkkýších. Do posledně uvedených měkkýšů je však rovněž třeba pro účely konzervace přidat benzoany. Navrhuje se proto, aby bylo povoleno použití směsi sorbanů a benzoanů ve všech vařených korýších a měkkýších, ne pouze ve vařených garnátech obecných. Podle informace uvedené v dánské zprávě o potravinových přísadách EU (únor 2003) se průměrná denní dávka produktů, jako jsou vaření korýši a měkkýši, rovná 0,05 g (nadhodnoceno). Na základě použití 1 g benzoanů na jeden kilogram by tato dávka činila 0,05 mg benzoanů denně, což je zanedbatelný příspěvek k celkové spotřebě benzoanů. c) Oxid křemičitý jako nosná látka Oxid křemičitý (E 551) je jako nosná látka pro potravinářská barviva povolen v maximální výši 5 %. Navrhuje se, aby použití oxidu křemičitého jako nosné látky pro potravinářská barviva E 171 oxid titaničitý a E 172 oxidy a hydroxidy železa bylo povoleno v maximální výši 90 % úměrně k pigmentu. To by rovněž umožnilo vytvořit inovativní barevné účinky, jako je např. měnící se barva (barva měnící se podle úhlu dopadu světla) a překrývání barev (dvě barvy viditelné současně). S touto inovací by mohl být snížen počet organických barviv. d) Přísady v tradičních maďarských produktech Směrnice 95/2/ES omezuje používání přísad uvedených v příloze I v tradičním francouzském chlebu Pain courant francais. Navrhuje se stejně omezit používání těchto přísad v podobném tradičním maďarském chlebu Búzakenyér, fehér és félbarna kenyerek. Rovněž se navrhuje, aby v maďarské játrové paštice (libamáj, libamáj egészben, libamáj tömbben) podobné foie gras, mohla být použita kyselina askorbová (E 300), askorbát sodný (E 301) a dvojsodnovápenatá sůl kyseliny diamintetraoctové (kalcium-dinatrium EDTA) (E 385). CS 7 CS

8 Navrhuje se povolit použití sorbanů a benzoanů pro účely konzervace maďarského hluboce zmrazeného kaštanového pyré Gyorsfagyasztott gesztenyepüré. 2. ZMĚNA SMĚRNICE 94/35/ES Směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách stanoví seznam povolených náhradních sladidel, potraviny, ve kterých mohou být použita, a podmínky jejich použití. Směrnice byla přijata v červnu 1994 a doposud byla dvakrát pozměněna: v letech 1996 a Nyní ji je třeba s ohledem na nejnovější technický a vědecký vývoj přizpůsobit. Účelem tohoto návrhu je zajistit fungování vnitřního trhu, vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany zájmů spotřebitelů. Navrhuje se pozměnit směrnici takto: Povolení nové potravinářské přísady erytritolu Vzhledem ke své sladkosti může být erytritol použit pro účely přislazování jako náhrada cukru. Navrhuje se, aby erytritol směl být použit ve stolních sladidlech, v potravinách se sníženým obsahem energie a v potravinách bez přidaného cukru. Ve stolních sladidlech se erytritol používá v obsahu, ve kterém značně přispívá ke sladkosti, typicky v kombinaci se silnými náhradními sladidly, kdy slouží také jako nosná látka. Senzorické, profil modifikující vlastnosti erytritolu jsou velmi důležité, protože jejich výsledkem je synergie sladkosti, zlepšený pocit v ústech a překrytí nechtěných cizích pachů. Krom toho se krystalická struktura a hustota erytritolu podobá struktuře a hustotě sacharózy. Povolené polyalkoholy mají stejné technologické vlastnosti, na základě kterých byly povoleny podle směrnice 94/35/ES, jako je např. sladkost, snížená kalorická hodnota a nepůsobení zubních kazů. Erytritol všechny tyto technické vlastnosti má také. Krom toho je nekalorický (0 až 0,2 kcal/g, jiné polyalkoholy 2,4 kcal/g) a je ze všech polyalkoholů nejlépe snášen zažívacím ústrojím. Vzhledem k posledně jmenované vlastnosti se navrhuje, aby byl vyjmut z oblasti působnosti pravidla označování, pokud jde o projímavý účinek stolních sladidel obsahujících polyalkoholy. CS 8 CS

9 PROHLÁŠENÍ O DOPADU NA SUBSIDIARITU 1. Jaké jsou cíle navrhovaných opatření s ohledem na závazky Společenství? Směrnice 89/107/EHS stanoví přijetí specifických směrnic s cílem harmonizovat používání různých kategorií přídatných látek v potravinách. Směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla byla přijata dne 20. února Směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách byla přijata dne 30. června Nyní je třeba je s ohledem na nejnovější technický a vědecký vývoj přizpůsobit. 2. Spadá navrhované opatření do výlučné pravomoci Společenství nebo jde o pravomoc sdílenou se členskými státy Navrhované opatření spadá do výlučné pravomoci Společenství. 3. Do jaké míry jde o problém v měřítku Společenství? Používání potravinářských přídatných látek v potravinách je v Evropském společenství zcela harmonizované. Harmonizace používání potravinářských přídatných látek na úrovni Společenství byla prioritou pro dokončení vnitřního trhu. Rámcová směrnice 89/107/EHS o potravinářských přídatných látkách byla přijata dne 21. prosince 1988 a tři specifické směrnice (barviva, náhradní sladidla, různé) byly přijaty v letech 1994 a Od té doby jsou pravidla pro používání přídatných látek ve všech 15 členských státech stejná. Tato struktura zajišťuje vysokou úroveň ochrany spotřebitele, nabízí spotřebiteli větší svobodu výběru mezi jednotlivými potravinami a zaručuje volný pohyb potravin. Směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla a směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách vychází ze zásady pozitivního seznamu. V přílohách těchto směrnic je uveden seznam potravinářských přídatných látek, v nichž mohou být používány, a podmínky jejich použití. Veškeré potravinářské přídatné látky, které nejsou na seznamu uvedeny, jsou zakázány, s výjimkou nových přídatných látek, jež jsou členskými státy dočasně povoleny po omezenou dobu dvou let. 4. Jaké je nejúčinnější řešení, vezmeme-li v úvahu prostředky, jež má Společenství a členské státy k dispozici? Používání potravinářských přídatných látek by mělo být v Evropském společenství regulováno jednotně, aby se v rámci Společenství zajistila vysoká úroveň bezpečnosti potravin a volný obchod s potravinami. CS 9 CS

10 5. Jaké další praktické výhody navrhované opatření přinese a jaké by byly náklady v případě neschopnosti jednat? Látky určené pro použití jako potravinářské přídatné látky v minulosti hodnotil Vědecký výbor pro potraviny a od července 2003 se tímto hodnocením zabývá Evropský úřad pro bezpečnost potravin. Pokud Komise navrhne používání těchto látek jako potravinářských přídatných látek a Evropský parlament a Rada tento návrh přijmou, bude možné je povolit na úrovni Společenství. Pokud Komise používání těchto látek nenavrhne, nebudou moci být ve Společenství používány. 6. Jaké formy jednání má Společenství k dispozici? Je třeba, aby Evropský parlament a Rada postupem stanoveným v článku 95 přijaly novou směrnici, a pozměnily tak směrnici 95/2/ES a směrnici 94/35/ES. 7. Je naprosto nezbytné přijmout jednotná pravidla nebo by postačovala směrnice, jež by stanovila obecné zásady a ponechala jejich provedení na členských státech? Návrh Komise vychází ze zásady úplné harmonizace na úrovni Společenství, jak předepisuje rámcová směrnice o potravinářských přídatných látkách. CS 10 CS

11 2004/0237 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla a směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise 3, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru 4, po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy 5, vzhledem k těmto důvodům: (1) Přídatné potravinářské látky mohou být schváleny pro používání v potravinách pouze tehdy, jsou-li v souladu s přílohou II směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě 6. (2) Směrnice 95/2/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla 7 stanoví seznam potravinářských přídatných látek, jež mohou být používány ve Společenství, a podmínky jejich použití Úř. věst. C,, s.. Úř. věst. C,, s.. Úř. věst. C,, s.. Úř. věst. L 40, , s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, , s. 1) Úř. věst. L 61, , s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2003/114/ES (Úř. věst. L 24, , s. 58). CS 11 CS

12 (3) Směrnice 94/35/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách 8 stanoví seznam náhradních sladidel, jež mohou být používána ve Společenství, a podmínky jejich použití. (4) Od přijetí směrnic 95/2/ES a 94/35/ES došlo v oblasti potravinářských přídatných látek k technickému vývoji. Dané směrnice by měly být upraveny, aby tento vývoj zohledňovaly. (5) Na základě stanoviska EUBP, vyjádřeného dne 26. listopadu 2003, dochází ke změnám ve stávajících povoleních s cílem udržet hladinu nitrosaminů co nejnižší tak, že se sníží hladiny dusitanů a dusičnanů přidávaných do potravin a zároveň se zachová mikrobiologická bezpečnost produktu. EUBP doporučuje, aby se hladiny dusitanů a dusičnanů stanovily právními předpisy jako přidané množství. EUBP se domnívá, že k zastavení tvorby bakterií C. botulinum přispívá přidané množství dusitanů spíše než jejich zbytkové množství. Stávající ustanovení se pozměňují tak, že by maximální povolené hodnoty, jak uvádí EUBP, v tepelně opracovaných nebo tepelně opracovaných masných výrobcích, sýrech a rybách měly být stanoveny jako přidaná množství. Avšak pro některé tradičním způsobem vyráběné masné výrobky by měla být stanovena maximální zbytková množství. (6) Směrnice 2003/114, kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, stanoví povinnost Komise a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin přezkoumat do 1. července 2004 podmínky pro použití přídatných látek E 214 až E 219, tj. p-hydroxybenzoanů a jejich sodných solí. EUBP vyhodnotil informaci o bezpečnosti p-hydroxybenzoanů a dne 13. července 2004 vyjádřil své stanovisko. EUBP stanovil skupinovou přijatelnou denní dávku (ADI) pro ethylester a propylester kyseliny p-hydroxybenzoové a jejich sodných solí v celkové výši 0-10 mg/kg tělesné hmotnosti na den. EUBP měl za to, že by propyl paraben neměl být zahrnut do skupinové přijatelné denní dávky (ADI), protože na rozdíl od methyl a ethyl parabenu měl u mladých krys vliv na sexuální hormony a samčí pohlavní orgány. EUBP proto nemohl doporučit pro propyl paraben přijatelnou denní dávku (ADI), protože nemá k dispozici žádnou jasně stanovenou hodnotu nepozorovatelných úrovní nepříznivých účinků (NOAEL). Je nezbytné ze směrnice 95/2/ES vyjmout propylester kyseliny p-hydroxybenzoové (E 216) a propyl p-hydroxybenzoát sodnou sůl (E 217). Krom toho je na základě získaných informací nutné vyjmout i používání p-hydroxybenzoanů v tekutých dietních doplňcích stravy. (7) V dubnu 2004 Komise pozastavila uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků, jež obsahovaly želírující potravinářské přídatné látky získané z mořských řas a některých gum, a to z důvodu nebezpečí udušení těmito produkty (rozhodnutí 2004/374/ES) 9. S ohledem na přezkum tohoto rozhodnutí je proto třeba vyjmout používání některých želírujících potravinářských přídatných látek v želé cukrovinkách ve formě minipohárků. (8) Vědecký výbor pro potraviny vyhodnotil informaci o bezpečnosti erytritolu a své stanovisko vyjádřil dne 5. března Výbor dospěl k názoru, že použití erytritolu 8 9 Úř. věst. L 237, , s. 3. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2003/115/ES (Úř. věst. 24, , s. 65). Úř. věst. L 118, , s. 70. CS 12 CS

13 jako potravinářské přídatné látky je přijatelné. Výbor rovněž bere na vědomí, že erytritol má projímavé účinky, ovšem ve vyšší dávce než jiné polyalkoholy. Erytritol má kromě přislazování ještě mnoho jiných technických vlastností, jež jsou důležité v široké řadě potravin, od cukrovinek po mléčné produkty. Patří mezi ně působení jako látka zvýrazňují chuť a vůni, nosná látka, zvlhčující látka, stabilizátor, zahušťovadlo, plnidlo a sekvestrant. Je třeba povolit použití erytritolu ve stejných potravinářských využitích jako u ostatních polyalkoholů, jež jsou v současné době povoleny. Krom toho je třeba pozměnit směrnici 94/35/ES, jelikož erytritol může být stejně jako ostatní polyalkoholy, jež jsou v současné době povoleny, použit pro účely přislazování. Je také třeba vyjmout erytritol z oblasti působnosti pravidla označování, pokud jde o projímavý účinek stolních sladidel obsahujících polyalkoholy. (9) Vědecký výbor pro potraviny vyhodnotil informaci o bezpečnosti sojové hemicelulózy a své stanovisko vyjádřil dne 4. dubna Výbor dospěl k názoru, že použití sojové hemicelulózy je v některých požadovaných potravinách a v určitých dávkách přijatelné. Je proto vhodné, aby bylo povoleno používání sojové hemicelulózy pro některé účely. (10) Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil informaci bezpečnosti ethyl celulózy a své stanovisko vyjádřil dne 17. února Úřad se rozhodl zahrnout ethyl celulózu do skupiny ADI nespecifikováno pro modifikované celulózy, kterou ustavil Vědecký výbor pro potraviny. Ethyl celulóza se hlavně používá v přídatných potravinářských látkách a v aromatických látkách v obalu. Použití ethyl celulózy by proto mělo být povoleno stejným způsobem jako u ostatních celulóz. (11) Během výroby sýrů z kyselého mléka se k pasterizovanému mléku přidává E 500ii hydrogenuhličitan sodný, aby se ph kyseliny mléčné ustálilo na vhodné hodnotě, čímž se vytvoří nezbytné podmínky pro růst zrajících kultur. Je proto vhodné povolit použití hydrogenuhličitanu sodného v sýrech z kyselého mléka. (12) V současné době je ve vařených garnátech obecných povoleno použití směsi sorbanů (E ) a benzoanů (E ) pro účely konzervace. Je vhodné rozšířit povolení pro její použití ve všech vařených korýších a měkkýších. (13) Oxid křemičitý (E 551) je jako nosná látka pro potravinářská barviva povolen v maximální výši 5 %. Rovněž by mělo být povoleno používání oxidu křemičitého jako nosné látky pro potravinářská barviva 171 oxid titaničitý a E 172 oxidy a hydroxidy železa v maximální výši 90 % úměrně k pigmentu. (14) Směrnice 95/2/ES omezuje používání přísad uvedených v příloze I dané směrnice v tradičním francouzském chlebu Pain courant francais. Stejné omezení by mělo platit i pro tradiční maďarský chléb. Rovněž je vhodné, aby bylo povoleno použití kyseliny askorbové (E 300), askorbátu sodného (E 301) a dvojsodnovápenaté soli kyseliny diamintetraoctové (kalcium-dinatrium EDTA) (E 385) v maďarských játrových paštikách. Je nutné povolit použití sorbanů a benzoanů pro účely konzervace maďarského hluboce zmrazeného kaštanového pyré. (15) V souladu s žádostí z členského státu a se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 5. března 2003 by měl být 4-hexylresorcinol, který byl na vnitrostátní úrovni povolen směrnicí 89/107/EHS, povolen na úrovni Společenství. CS 13 CS

14 (16) Terminologie použitá ve směrnici 95/2/ES by měla být přizpůsobena s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu 10, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy 11 a směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely 12. (17) Směrnice 95/2/ES a 94/35/ES by proto měly být náležitým způsobem upraveny, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Směrnice 95/2/ES se mění takto: Článek 1 (1) V čl. 3 odst. 2 se slova výživa po odstavení nahrazují slovy obilné a ostatní příkrmy. (2) Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice. Směrnice 94/35/ES se mění takto: Článek 2 (1) V čl. 5 odst. 2 se slovo polyalkoholy nahrazuje slovy polyalkoholy kromě E 968 erytritolu. (2) Příloha se mění v souladu s přílohou II této směrnice. Článek 3 1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Tyto předpisy musí: povolovat obchod s produkty, jež jsou v souladu s touto směrnicí, a jejich používání nejpozději do [18 měsíců ode dne vstupu v platnost], zakazovat obchod s produkty, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, a jejich používání nejpozději do [24 měsíců ode dne vstupu v platnost]. Avšak produkty, které byly uvedeny na trh nebo označeny před datem uvedeným v bodu b) a nejsou v souladu s touto směrnicí, smějí být uváděny na trh až do vyčerpání zásob Úř. věst. L 186, , s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003. Úř. věst. L 183, , s. 51. Úř. věst. L 91, , s. 29. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku CS 14 CS

15 2. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 4 1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [ ]. Členské státy neprodleně sdělí Komisi znění těchto právních předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními této směrnice a přijatými vnitrostátními předpisy. Tyto právní předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 5 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne Článek 6 Za Evropský parlament předseda Za Radu předseda CS 15 CS

16 PŘÍLOHA I Přílohy směrnice 95/2/ES se mění takto: (1) Příloha I se mění takto: (a) V úvodní poznámce se vkládá tato poznámka 4: 4. Látky uvedené pod čísly E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 nelze použít v želé cukrovinkách ve formě minipohárků (*) (*) Pro účely této směrnice se želé cukrovinkami ve formě minipohárků rozumí želé cukrovinky pevné konzistence v polopevných minipohárcích nebo minipouzdrech, které jsou určeny k požití jako jedno sousto tak, že když se zatlačí na minipohárek či minipouzdro, cukrovinka se vsune do úst. (b) V tabulce se vkládá se tento řádek: E 462 Ethyl celulóza (2) Příloha II se mění takto: (a) Řádek pro zrající sýr se nahrazuje takto: Zrající sýr E 170 Uhličitany vápenaté E 504 Uhličitany hořečnaté E 509 Chlorid vápenatý E 575 Glukono-delta-lakton E 500ii Hydrogenuhličitan sodný quantum satis quantum satis (pouze pro sýr z kyselého mléka) (b) (c) V řádku pro Pain courant français se za slova Pain courant français vkládají tato slova: Búzakenyér, fehér és félbarna kenyerek. V řádku pro Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras se za slova Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras vkládají tato slova: Libamáj, libamáj egészben, libamáj tömbben. (3) Příloha III se mění takto: (a) Část A se mění takto: (i) V tabulce Sorbany, benzoany a p-hydroxybenzoany se zrušují řádky pro E 216 Propyl p-hydroxybenzoát a E 217 Propyl p-hydroxybenzoát sodnou sůl. (ii) Tabulka pro potraviny se mění takto: CS 16 CS

17 Tyto řádky se zrušují: Garnáti vaření obecní, 2000 Ocasy vařených raků říčních a vaření předem zabalení marinovaní měkkýši 2000 Tekuté dietní doplňky stravy 2000 Tyto řádky se vkládají: Korýši a měkkýši, vaření Doplňky stravy vymezené směrnicí 2002/46/ES (*) dodávané v tekuté podobě Gyorsfagyasztott gesztenyepüré (*) Směrnice 2002/46/ES Evropského parlamentu a Rady (Úř. věst. L 183, , s. 51). (iii) Slova Dietní potraviny určené pro zvláštní léčebné účely se nahrazují slovy Dietní potraviny určené pro zvláštní léčebné účely vymezené směrnicí 1999/21/ES (**) (**) Směrnice Komise 1999/21/ES (Úř. věst. L 91, , s. 29). (b) V části C se řádky pro E 249 a E 250 a řádky pro E 251 a E 252 nahrazují takto: Číslo E Název Potravina Nejvyšší množství, které lze v průběhu výroby přidat E 249 E 250 Dusitan draselný * Dusitan sodný* Masné výrobky Sterilované masné výrobky (Fo > 3,00)** 150 mg/kg 100 mg/kg vyjádřeno jako NaNo 2 CS 17 CS

18 Wiltshire cured bacon and ham Dry cured bacon and ham Cured tongue, jellied veal, brisket 175 mg/kg zbytkové množství 175 mg/kg zbytkové množství 10 mg/kg zbytkové množství vyjádřeno jako NaNo 2 E 251 E 252 Dusičnan sodný Dusičnan draselný Tepelně neopracované masné výrobky Wiltshire cured bacon and ham Dry cured bacon and ham 150 mg/kg vyjádřeno jako NaNo mg/kg zbytkové množství Cured tongue, jellied veal, brisket 250 mg/kg zbytkové množství 10 mg/kg zbytkové množství vyjádřeno jako NaNo 3 E 251 E 252 Dusičnan sodný Dusičnan draselný Tvrdé, polotvrdé a poloměkké sýry Analogy sýra na bázi mléka 150 mg/kg v mléce na výrobu sýrů 150 mg/kg v mléce na výrobu sýrů Nakládaní sledi a šproti 500 mg/kg vyjádřeno jako NaNo 3 * Pokud jsou označeny pro použití v potravinách, mohou být dusitany prodávány pouze ve směsi se solí nebo s náhradou soli. ** Hodnota Fo 3 se rovná 3 minutám tepelného ošetření při 121ºC (snížení množství bakterií z jedné miliardy spor v každé z 1000 plechovek na jednu sporu v tisíci plechovkách). (c) V části D se vkládá tento řádek: E hexylresorcinol Čerství, zmrazení a hluboce zmrazení korýši 2 mg/kg zbytkové množství v mase korýšů CS 18 CS

19 (4) Příloha IV se mění takto: (a) Řádek pro E 385 se nahrazuje takto: E 385 Dvojsodnovápenatá sůl kyseliny diamintetraoctové (kalcium-dinatrium EDTA) * Úř. věst. L 316, , s. 2. Emulgované omáčky Sterilované luštěniny, sterilovaná lusková zelenina, houby a artyčoky v plechovkách a sklenicích Sterilovaní korýši a měkkýši v plechovkách a sklenicích Sterilované výrobky z ryb v plechovkách a sklenicích Roztíratelné tuky vymezené v příloze B a C nařízení (ES) č. 2991/94(*), s obsahem tuku nejvýše 41 % Zmrazení a hluboce zmrazení korýši Libamáj, egészben es tömbben 75 mg/kg 250 mg/kg 75 mg/kg 75 mg/kg 100 mg/kg 75 mg/kg 250 mg/kg b) Tento řádek se vkládá za řádek pro E 967: E 968 Erytritol Potraviny obecně (kromě nápojů a potravin uvedených v čl. 2 odst. 3)) Zmrazené a hluboce zmrazené neopracované ryby, korýši, měkkýši a hlavonožci Likéry quantum satis quantum satis quantum satis Pro jiné účely než přislazování CS 19 CS

20 (c) Vkládá se tento řádek: E 426 Sojová hemicelulóza Nápoje na bázi mléka Doplňky stravy vymezené směrnicí 2002/46/ES Emulgované omáčky Pekařské zboží Nudle Rýže Zpracované produkty z brambor a rýže (včetně zmrazených, hluboce zmrazených a sušených produktů) Předsmažené a hluboce zmrazené brambory Sušené, zahuštěné, zmrazené nebo hluboce zmrazené vaječné výrobky Želé cukrovinky, kromě želé cukrovinek ve formě minipohárků Látky určené k aromatizaci 5 g/l 1,5 g/kg 30 g/l 10 g/kg 10 g/kg 10 g/kg 10 g/kg 10 g/kg 10 g/kg 10 g/kg 1,5 g/kg (d) (e) V řádku E 468 se slova Pevné dietní doplňky stravy nahrazují slovy Doplňky stravy vymezené směrnicí 2002/46/ES (*) dodávané v pevné podobě. V řádku E 416, řádku E 432 až E 436, řádku E 473 a E 474, řádku E 475, řádku E 491 až E 495, řádku E 551 až E 559, řádku E 901 až E 904 a řádku E 1201 a E 1202 se slova Dietní doplňky stravy nahrazují slovy Doplňky stravy vymezené směrnicí 2002/46/ES. (f) V řádku E 405, řádku E 432 až E 436, řádku E 473 a E 474, řádku E 475, řádku E 477, řádku E 481 a E 482, řádku E 491 až E 495 se slova Dietní potraviny určené pro zvláštní léčebné účely nahrazují slovy Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely stanovené směrnicí 1999/21/ES. (5) Příloha V se mění takto: (a) Tento řádek se vkládá za řádek pro E 967: E 968 Erytritol CS 20 CS

21 (b) Tento řádek se vkládá za řádek pro E 466: E 462 Ethyl celulóza (c) Ve třetím sloupci řádku pro E 551 a E 552 se vkládá tato věta: Pro E 551, v E 171 oxidu titaničitém a E 172 oxidech a hydroxidech železa (max. 90 % úměrně k pigmentu). (6) Příloha VI se mění takto: (a) V prvním, druhém a třetím odstavci úvodní poznámky se slova výživa po odstavení nahrazují slovy obilné a ostatní příkrmy. (b) V části 3, v názvu, v řádku E 170 až 526, řádku E 500, E 501 a E 503, řádku E 338, řádku E 410 až E 440, řádku E 1404 až E 1450 a řádku E 1451 se slova výživa po odstavení nahrazují slovy obilné a ostatní příkrmy. CS 21 CS

22 Příloha směrnice 94/35/ES se mění takto: PŘÍLOHA II (a) V prvním sloupci řádku pro E 420 až E 967 se vkládá slovo E 968. (b) V druhém sloupci řádku pro E 420 až E 967 se vkládá slovo Erytritol. CS 22 CS