SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje ferrosi sulfas sesquihydricus 256,3 mg (což odpovídá 80 mg železa).

Transkript

1 sp.zn. sukls224193/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TARDYFERON Tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje ferrosi sulfas sesquihydricus 256,3 mg (což odpovídá 80 mg železa). Obsahuje sacharózu a hydrogenovaný ricinový olej. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním Popis přípravku: lesklé tablety, sytě růžové barvy 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence a léčba latentního nedostatku železa a sideropenických anemií. Profylaxe nedostatku železa u žen ve fertilním věku, v těhotenství a v době kojení, i u dětí v dospívání - ve fázi rychlého růstu. 4.2 Dávkování a způsob podání U dospělých, u lehkých forem sideropenické anémie a u latentního nedostatku železa: 1 tableta s řízeným uvolňováním denně - ráno. V případě těžké sideropenické anémie 1 tableta s řízeným uvolňováním 2x denně - ráno a večer. U dětí starších deseti let: 1 tableta s řízeným uvolňováním denně - ráno. Tablety se polykají celé. Nesmí se kousat, cucat nebo ponechávat v ústech. Tablety se mají užívat před jídlem nebo během jídla podle gastrointestinální snášenlivosti. Pro doplnění zásob železa ve tkáních má léčba přípravkem TARDYFERON trvat ještě 2-3 měsíce po normalizaci laboratorních hodnot hemoglobinu. 4.3 Kontraindikace přecitlivělost na některou ze složek přípravku; všechny druhy anémie bez potvrzené příčiny nedostatku železa (např. megaloblastická anemie z nedostatku vitamínu B12); přetížení organismu železem (např. hemochromatóza, chronická hemolýza, časté transfúze); 1/6

2 poruchy využívání železa v organismu (anémie sideroblastická, anémie vzniklá v důsledku otravy olovem, thalasémie) používání přípravku u dětí do 10-ti let věku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že toxická dávka iontu železa je mnohem nižší u dětí než u dospělých, nesmí být tento přípravek podáván dětem mladším 10 let. Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharazo-izomaltazové deficienci by tento přípravek neměli užívat. Protože existuje riziko vniku vředů v ústech a obarvení zubů, tablety by neměly být cucány, kousány nebo ponechávány v ústech, ale spolknuty celé, zapíjejí se sklenicí vody. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem ke skutečnosti, že ionty železa tlumí vstřebávání tetracyklinu podávaného perorálně, je nutné vyloučit současné podávání obou těchto látek (mezi užíváním obou musí být alespoň 4 hodinová přestávka). Železo snižuje též resorpci fluorochinolonů, etidronátu a penicilaminu. Resorpci železa snižují antacida obsahující magnézium, vápník, hliník, natriumhydrokarbonát, dále oxaláty, fytáty, dimerkaprol, cimetidin, omeprazol a deferoxamin. Látky způsobující vytváření sloučenin, např. čaj (zejména tmavý), mohou výrazně zpomalovat vstřebávání iontů železa. Z tohoto důvodu je žádoucí se vyvarovat konzumaci čaje při podávání přípravku TARDYFERON. Nezapíjet tedy přípravek černým čajem. Resorpci železa dále snižují některé potraviny (celozrnný chléb a obilniny obsahující fytáty, vejce, mléko a káva). Železo se doporučuje užívat nejdříve za 2 hodiny po konzumaci těchto potravin či po uvedených lécích. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství U těhotných žen se přípravek doporučuje většinou od II. trimestru, tj. od 4. měsíce těhotenství. Kojení Během kojení se TARDYFERON užívá bez omezení (viz. Terapeutické indikace). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou. 4.8 Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly pozorovány během sedmi klinických studií provedených na 1051 pacientech, z nichž 649 užívalo TARDYFERON a při hodnocení nebyla vyloučena příčinná souvislost. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace sytému orgánových tříd dle MedDRA a jsou uvedeny: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nelze určit z dostupných údajů). 2/6

3 Neobjevily se žádné nežádoucí účinky s frekvencí výskytu málo časté, časté nebo velmi časté, z tohoto důvodu nejsou v tabulce uvedeny. TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ (klasifikace MedDRA) Poruchy imunitního systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy ČASTÉ ( 1/100 až < 1/10) MÉNĚ ČASTÉ ( 1/1 000 až < 1/100) otok hrtanu NENÍ ZNÁMO reakce z přecitlivělosti, urtikárie Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně zácpa, průjem, nadýmání, bolest břicha, změna barvy stolice, nevolnost abnormální stolice, dyspepsie, zvracení, gastritida pruritus, erytematózní vyrážka změna zabarvení zubů, tvorba vřídků v ústech Reakce z přecitlivělosti, urtikárie, změna zbarvení zubů a vznik vřídků v ústech se v tabulce uvádí s frekvencí není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů) vzhledem ke zkušenostem po uvedení přípravku na trh. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Při neúmyslném požití více než 40 tablet u dospělého je nutné vyhledat lékařskou pomoc. U dítěte může dojít k ohrožení životně důležitých funkcí po požití 2 gramů síranu železnatého, tedy přibližně po 8 tabletách přípravku TARDYFERON. Symptomy intoxikace Hemoragická gastritida doprovázená černými zvratky, silnými bolestmi žaludku, případně průjem (zbarvení stolice do zelena), po němž následuje úporná zácpa. Intoxikace železem může způsobit oběhový kolaps a šokový stav (nausea, malátnost, otupělost, promodrání kůže, cyanóza). První pomoc V případě požití velkého množství přípravku je možno odstranit část požitého železa vyvoláním zvracení (pokud je nemocný při vědomí a spolupracuje) vypitím 50 ml 1-4% roztoku jedlé sody (hydrogenuhličitanu sodného), který vytvoří se železem nerozpustnou, a proto nevstřebatelnou sloučeninu. Lékař může odstranit železo i výplachem žaludku, ale především dá vypít pacientovi 5 až 10g deferoxaminu rozpuštěného ve vodě (Desferal), jestliže je pacient při vědomí. 3/6

4 Symptomatická léčba Je účinné použít netoxický chelátor, např. deferoxamin. V případě těžké intoxikace musí být podáno žaludeční sondou 5 až 10 g deferoxaminu a zároveň musí být podán jednorázově v dávce 1-2 g intramuskulárně. Podle závažnosti intoxikace lze zvážit, zda není nutné aplikovat tento přípravek injekčně i později. Při diagnóze šokového stavu je deferoxamin aplikován v intravenózní infuzi. Dimercaprol je při intoxikaci železem kontraindikován! 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03AA07 Potřeba železa roste u ženy v průběhu těhotenství, po porodu, v době kojení a u adolescentů - v období rychlého růstu a vývoje. Nedostatek železa či následně vzniklá anemie mohou být upraveny, nebo se jim lze i vyhnout podáváním přípravků s obsahem Fe. Díky začlenění mukoproteózy do jádra přípravku TARDYFERON je uvolňování iontů železa Fe2+ zpožděno a nedochází po požití přípravku k počáteční zvýšené koncentraci železa, což umožňuje snížení nežádoucích účinků a usnadňuje léčbu pacienta. Dále opožděné uvolňování železa umožňuje přítomnost iontů Fe2+ v distálních částech střeva. Tyto segmenty jsou schopny absorbovat železo díky adaptačnímu procesu, třebaže při nasycení železem zůstává střevní absorpce ve skutečnosti omezena na horní oblasti střeva. Tak jako veškeré přípravky obsahující železo nemá ani TARDYFERON žádný vliv na erythropoézu ani na anémie ne- sideropenické. Kyselina askorbová, obsažená v přípravku, chrání železo před oxidací na trojmocnou formu, která by se špatně vstřebávala. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Rozpustné železo podávané perorálně, které je obsaženo v přípravku TARDYFERON, je vstřebáváno hlavně v duodenu a v proximálním jejunu. Absorbce železa závisí na velikosti jeho zásob v organismu pacienta. Je-li TARDYFERON požit krátkou dobu před jídlem nebo během jídla, je vstřebávání železa, měřené množstvím sérového železa, vyšší než u přípravku s neprodlouženým uvolňováním železa, tedy bez mukoproteózy. Po podání denní dávky 2 retardovaných tablet přípravku TARDYFERON (160 mg Fe2+) anemickým osobám a osobám s nulovou zásobou železa (sérový feritin < 10 ng/ml), sérová koncentrace železa roste kontinuálním způsobem, přičemž dosahuje maximálních hodnot po 4 hodinách. Pro zhodnocení biologické dostupnosti je nutné zjistit množství železa, které se naváže na hemoglobin pocházející z perorálně podaného železa ve formě přípravku TARDYFERON. Díky radioaktivně označenému železu (54Fe) obsaženému v přípravku TARDYFERON bylo zjištěno, že tato frakce představuje v terapeutických podmínkách 25%, což je maximální hodnota, která může být teoreticky získána. Absorbování železa je v přímé úměrnosti ke stupni sideropenie. Při nízkých hodnotách hemoglobinu a malém doplňování zásob železa dosáhne nejvyšší hodnoty a postupně se navrátí k normálu. Absorpce železa nemůže překročit maximální kapacitu proteinů, a to i při podání zvýšených dávek železa. Tato kapacita může být navíc omezena i současným podáním určitých léčivých přípravků, viz bod 4.5 V krvi jsou ionty železa vázány na transferin a takto navázané do komplexu jsou dopravovány do místa jejich využití. V játrech, slezině a kostní dřeni je železo ukládáno ve formě feritinu. 4/6

5 Pouze nepatrná část železa (1 až 2 mg denně) uvolněného při odbourání hemoglobinu je vyloučena stolicí. Jeho největší část je organismem znovu zužitkována, zejména pro syntézu hemoglobinu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Pokusy akutní orální toxicity prokázaly mnohem menší míru toxicity u přípravku TARDYFERON ve srovnání s monoterapií pomocí síranu železnatého (II). Zvýšená snášenlivost Fe2+ v přípravku TARDYFERON je ovlivněna mukoproteózou, která nemá žádné toxické účinky. Při studiích chronické orální toxicity uskutečněné na myších, potkanech a psech a při pokusech teratogenity na potkanech, králících a křečcích, nedošlo k žádnému patologickému poškození orgánů, ani k poruchám biochemických či hematologických hodnot či k toxicitě u matky, embrya nebo dítěte. Mutagenní a kancerogenní účinky železa podávaného v terapeutických dávkách orální formou jsou vyloučeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: kyselina askorbová, mukoproteóza, bramborový škrob, methakrylátový kopolymer typ S, triethyl-citrát, povidon, mastek, magnesium-stearát, hydrogenovaný ricinový olej, hydrát trikřemičitanu hořečnatého. Potah tablety: mastek, oxid titaničitý, rýžový škrob, hlinitý lak erythrosinu, karnaubský vosk, methakrylátový kopolymer typ E, sacharóza. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/ PVC/PVDC blistr, krabička Al/ PVC/PE/ PVDC blistr, krabička Velikost balení: 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 5/6

6 Pierre Fabre Medicament, Boulogne, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 12/125/74 C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /6