PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, injekční roztok, předplněná injekční stříkačka methotrexatum

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136574/2011 a příloha k sp. zn. Sukls224317/2009, sukls104745/2009, sukls49838/2010, sukls49853/2010, sukls49849/2010, sukls166522/2010, sukls15112/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, injekční roztok, předplněná injekční stříkačka methotrexatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Methotrexat Ebewe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Ebewe používat 3. Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK METHOTREXAT EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Methotrexat Ebewe je léčivý přípravek s následujícími vlastnostmi: - zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí (protinádorová látka) - snižuje nežádoucí reakce tělu vlastního obranného systému (imunosupresivum), a - má protizánětlivý účinek Methotrexat Ebewe se používá u pacientů s: - aktivní revmatoidní artritidou (RA) u dospělých pacientů, u kterých je indikována léčba takzvanými antirevmatiky modifikujícími léčbu (DMARD). - polyartritickou formou (kdy je onemocněním postiženo pět a více kloubů) těžké, aktivní, juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID) nebyla dostatečná. - těžkou formou psoriázy zejména plakového typu, které nemohou být dostatečně léčeny konvenční terapií jako je fototerapie, PUVA a retinoidy a u pacientů s těžkou psoriázou postihující klouby (artritická psoriáza) ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METHOTREXAT EBEWE POUŽÍVAT Neužívejte přípravek Methotrexat Ebewe pokud - jste alergický/á (přecitlivělý/á)na léčivou látku methotrexat nebo na kteroukoli další složku přípravku Methotrexat Ebewe - máte závažné onemocnění ledvin (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař) - máte závažné onemocnění jater (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař) - máte poruchu krvetvorby - konzumujete alkohol ve zvýšené míře - máte porušen imunitní systém - máte těžkou nebo probíhající infekci 1/13

2 - máte gastrointestinální vředy - jste těhotná nebo kojíte (viz bod Těhotenství a kojení ) Během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe nesmíte být očkován/a živými vakcínami. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methotrexat Ebewe je zapotřebí pokud - máte diabetes mellitus léčený insulinem - máte neaktivní, dlouhodobou infekci (např. tuberkulózu, žloutenku typu B nebo C, pásový opar) - máte/měl(a) jste onemocnění jater nebo ledvin - máte problémy s funkcí plic - máte těžkou nadváhu - se u vás vyskytlo abnormální nahromadění tekutiny v břišní oblasti nebo v prostoru mezi plícemí a hrudní stěnou (ascites, pleurální výpotek) - jste dehydratovaní nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (zvracení, průjem, zánět v dutině ústní) Pokud se u vás vyskytly problémy s kůží po ozařovací léčbě (radiací vyvolaná dermatitida) a spáleniny vyvolané slunečím zářením, mohou se tyto stavy obnovit po léčbě methotrexatem (obnovená reakce). Použití u dětí, dospívajících a starších pacientů Dávkování závisí na pacientově tělesné hmotnosti. Užití u dětí do tří let se nedoporučuje, protože s léčbou v této věkové skupině nejsou dostatečné zkušenosti. Děti a starší pacienti léčeni přípravkem Methotrexat Ebewe mají být pod pečlivým lékařským dohledem, aby byly rozpoznány možné nežádoucí účinky co nejdříve. Dávkování starším pacientům má být relativně nízké vzhledem ke snížení funkcí jater a ledvin v závislosti na věku a vzhledem k nízké folátové rezervě. Zvláštní bezpečnostní opatření prováděná během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe Přípravek Methotrexat Ebewe má být předepsán pouze lékařem s dostatečnými zkušenostmi s léčbou daného onemocnění methotrexatem. Methotrexat dočasně ovlivňuje produkci spermatu a vajíček. Je nutné, abyste vy a váš partner/ka předešli početí dítěte (otěhotnění) během léčby methotrexatem a minimálně 6 měsíců po jejím ukončení. Viz také bod Těhotenství a kojení. Po dobu léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou zhoršit kožní příznaky psoriázy, pokud dojde k současnému vystavení UV záření. Doporučená vyšetření: Závažné nežádoucí účinky se mohou objevit i pokud jsou podávány nízké dávky methotrexatu. Aby byly tyto nežádoucí účinky diagnostikovány co nejdříve, jsou nezbytná pravidelná a častá lékařská vyšetření. Před zahájením léčby Vám může lékař provést vyšetření krve, a také vyšetření správné funkce Vašich ledvin a jater. Může Vám být také proveden rentgen hrudníku. Další vyšetření mohou být provedena v průběhu léčby a po jejím ukončení. Nezapomeňte se dostavit k plánovaným odběrům krve. Pokud budou výsledky jakéhokoliv vyšetření mimo normální hodnoty, bude Vaše léčba pokračovat až po jejich návratu k normálu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných nebo přírodních přípravků. 2/13

3 Nezapomeňte o své léčbě přípravkem Methotrexat Ebewe říci lékaři, pokud Vám v průběhu léčby předepisuje další léky. Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud užíváte: - jiné přípravky k léčbě revmatioidní artritidy nebo psoriázy jako je leflunomid, sulfasalazin (používaný také k léčbě ulcerativní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin - alkohol (je potřeba se vyvarovat jeho užívání) - živé vakcíny - azathioprin (používaný k prevenci rejekce transplantátu po transplantaci orgánů) - retinoidy (používané pro léčbu kožních poruch) - antikonvulziva (prevence např. epileptických záchvatů) - léky pro léčbu nádorů - barbituráty (používané pro léčbu nespavosti) - trankvilizéry - perorální antikoncepci - probenecid (léčba dny) - antibiotika - pyrimethamin (požívaný k prevenci a léčbě malárie) - vitamínové přípravky s obsahem kyseliny listové - inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě těžkého pálení žáhy nebo vředů) - theofylin (používaný pro léčbu astmatu) Používání přípravku Methotrexat Ebewe s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe byste se měli vyhnout jakékoliv konzumaci alkoholu a také nadměrné konzumaci kávy, nápojů obsahujících kofein a černého čaje. Ujistěte se, že během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe pijete dostatečné množství tekutin, protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvýšit toxické účinky přípravku Methotrexat Ebewe. Těhotenství a kojení Těhotenství Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět. Methotrexat může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat, proto je velmi důležité, aby nebyl podán těhotné pacientce, nebo pacientce, která se snaží otěhotnět. Proto je nezbytné u žen ve fertilním věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby, např. těhotenským testem. Během léčby methotrexatem a minimálně 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Během celé této doby proto musíte používat účinnou metodu antikoncepce (viz také bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methotrexat Ebewe je zapotřebí ). V případě, že během léčby otěhotníte, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika nežádoucích účinků na dítě souvisejících s léčbou. Pokud si přejete otěhotnět, obraťte se na svého lékaře, který Vás před zahájením léčby doporučí ke specialistovi, protože methotrexat může být genotoxický, což znamená, že může způsobit genetickou mutaci. Kojení Nekojte během léčby, protože methotrexat přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař rozhodne, že léčba methotrexatem je absolutně nezbytná i v období kojení, musíte kojení přerušit. Mužská plodnost Methotrexat může být genotoxický. To znamená, že může způsobit genetickou mutaci. Methotrexat může ovlivnit produkci spermatu a vajíček s možnými důsledky vzniku vrozených vad. Proto se musíte vyhnout zplození potomka během léčby methotrexatem a minimálně 6 měsíců po jejím ukončení. Jelikož léčba methotrexatem může vést k neplodnosti, může být doporučeno pacientům uchování spermatu před zahájením léčby (viz také bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methotrexat Ebewe je zapotřebí ). 3/13

4 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby se může objevit únava a závratě. Pokud se tyto stavy u Vás vyskytnou, neřiďte a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v týdenní dávce, což znamená, že je prakticky bez sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK METHOTREXAT EBEWE POUŽÍVÁ Přípravek Methotrexat Ebewe má být předepsán pouze lékařem, který je dobře seznámen s jeho vlastnostmi a mechanismem účinku. Vždy používejte přípravek Methotrexat Ebewe přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá/ý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je: Dávkování pro pacienty s revmatoidní artritidou Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexatu jednou týdně. Přípravek Methotrexat Ebewe je podán samostatně jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly (viz bod Způsob a délka podávání ). V případě nedostatečného účinku a pokud je zároveň dobře snášen, mohou být dávky přípravku Methotrexat Ebewe postupně zvyšovány po 2,5 mg. Alternativně může být léčba těmito vyššími dávkami zahájena. Obvyklá týdenní dávka je mg. Obecně by týdenní dávka přípravku Methotrexat Ebewe neměla přesáhnout 20 mg. Po dosažení požadovaného terapeutického účinku by měla být dávka pokud je to možné postupně snížena až na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. Dávkování u dětí a dospívajících s polyartritickou formou juvenilní idiopatické artritidy Doporučená dávka je mg/m 2 tělesného povrchu týdně. V případě nedostatečné odpovědi může být týdenní dávka zvýšena až na 20 mg/m 2 tělesného povrchu týdně. Pravidelné kontroly však musí být provedeny častěji. Protože jsou k dispozici jen velmi omezená data k intravenóznímu (do žíly) podávání přípravku dětem a dospívajícím, je nutné podávat přípravek pouze subkutánní (pod kůži) nebo intramuskulární (do svalu) injekcí. Použití u dětí do tří let se nedoporučuje pro nedostatek zkušeností s léčbou pacientů v této věkové skupině. Dospělí s psoriázou nebo psoriatickou artritidou Doporučená úvodní dávka (pro průměrného dospělého vážícího 70 kg): Doporučuje se podat jednotlivou testovací dávku 5-10 mg pro vyhodnocení možných nežádoucích účinků. Tato dávka může být podána subkutánně (pod kůži), intramuskulárně (do svalu) nebo intravenózně (do žíly). Pokud za týden nedojde ke změně krevního obrazu, pokračuje se v léčbě dávkou přibližně 7,5 mg. Dávku je možné postupně zvyšovat (v krocích po 5-7,5 mg týdně a za sledování krevního obrazu) až do dosažení ideálního terapeutického výsledku. Obecně nemá být překročena týdenní dávka 30 mg. Po dosažení požadovaného terapeutického účinku by měla být dávka pokud je to možné postupně snížena až na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku. 4/13

5 Způsob a délka podávání Délku léčby stanoví ošetřující lékař. Přípravek Methotrexat Ebewe se podává injekčně jednou týdně! Doporučuje se určit jeden den v týdnu jako den pro injekci. Přípravek Methotrexat Ebewe se podává jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly, u dětí a dospívajících nesmí být podán do žíly. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy přípravkem Methotrexat Ebewe je dlouhodobá. Revmatoidní artritida Obecně je možno očekávat zlepšení příznaků po 4-8 týdnech léčby. Po přerušení léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou příznaky vrátit. Těžké formy psoriázy a psoriatické artritidy (psoriasis arthropatica) Obecně je možno očekávat odpověď na léčbu za 2-6 týdnů. V závislosti na závažnosti příznaků a laboratorních hodnotách se vléčbě buď pokračuje nebo je přerušena. Na začátku léčby Vám bude přípravek Methotrexat Ebewe podávat zdravotnický personál. Váš lékař může nicméně rozhodnout, že je vhodné, abyste se naučil/a podávat přípravek Methotrexat Ebewe pod kůži sám/sama. K tomu budete patřičně proškoleni. Za žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci, pokud jste nebyl/a proškolen/a. Jestliže jste použil/a více přípravku Methotrexat Ebewe, než jste měl/a Neměňte sami stanovené dávkování. Dodržujte doporučení pro dávkování přípravku Methotrexat Ebewe, které určil Váš lékař, nebo které je uvedeno v této příbalové informaci. Jestliže jste užil/a (někdo jiný užil) více přípravku, než jste měl/a, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Předávkování methotrexatem může vést k těžkým toxickým reakcím. K příznakům předávkování patří náchylnost ke vzniku modřin či ke krvácení, nezvyklá slabost, bolavá místa v ústech, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání krve nebo zvratky vypadající jako kávová sedlina a snížené močení. Viz také bod 4. Pokud jdete za svým lékařem nebo do nemocnice, vezměte s sebou obal přípravku. Antidotem při předávkování methotrexatem je kalciumfolinát. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Methotrexat Ebewe Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte následující dávkou. Zeptejte se na radu svého lékaře. Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe, pokud jste tuto skutečnost neprodiskutovali se svým lékařem. Pokud se obáváte vážných nežádoucích účinků, obraťte se okamžitě pro radu na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 5/13

6 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Methotrexat Ebewe nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás objeví náhle hvízdavé dýchání, potíže s dýcháním, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud se vyskytne na celém těle). Závažné nežádoucí účinky Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě svého lékaře: plicní obtíže (příznaky mohou zahrnovat běžné onemocnění; suchý, dráždivý kašel; pocit zkráceného dechu, dušnost v klidovém stavu, bolest na hrudi nebo horečku) závažné olupování kůže nebo tvorba puchýřů neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo podlitiny těžký průjem vředy v ústech černá nebo tmavá ( térová ) stolice krev v moči nebo ve stolici drobné červené skvrny na kůži horečka zežloutnutí kůže (žloutenka) bolest nebo obtíže při močení žízeň a/nebo časté močení záchvaty (křeče) ztráta vědomí rozostřené nebo zhoršené vidění Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů): Zánět v ústech, porucha trávení, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, zánět a vředy v ústech a v hrdle a zvýšení jaterních enzymů (může být zjištěno z vyšetření provedeného lékařem) Časté (více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů) Změny v počtu krevních buněk a destiček (může být zjištěno z vyšetření provedeného lékařem), bolest hlavy, únava, ospalost, průjem, vyrážka podobná spalničkám (samostatně), zčervenání a svědění. Méně časté (více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů): Pocit motání hlavy, zmatenost, deprese, záchvaty, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím ústrojí, jaterní poruchy (může být zjištěno z vyšetření provedeného lékařem), cukrovka, snížení bílkovin v krvi (může být zjištěno z vyšetření provedeného lékařem), kopřivka (samostatně), zvýšená citlivost na světlo, zhnědnutí kůže, ztráta vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlů (tkáňové bulky), pásový opar, bolestivá psoriáza, bolesti kloubů a svalů, křehkost kostí, záněty a vředy v močovém měchýři (případně s krví v moči), bolestivé močení, těžké alergické reakce, záněty a vředy v pochvě. Vzácné (více než 1 z pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů): Zánět srdečních obalů (osrdečníku), tekutina kolem srdce, závažné poruchy vidění, změny nálady, nízký krevní tlak, vznik krevních sraženin, bolest v krku, přerušení dýchání, astma, zánět v trávicím ústrojí, krev ve stolici, zánět dásní, poruchy zažívání, změna barvy nehtů, akné, červené nebo růžové skvrny, zlomeniny kostí, selhání ledvin, snížená produkce moči nebo úplná zástava její produkce, odpadní produkty metabolismu v krvi. 6/13

7 Velmi vzácné (méně než 1 z pacientů) a s neznámou frekvencí: Infekce, těžké selhání kostní dřeně (může být zjištěno z vyšetření provedeného lékařem), zduřelé žlázy, nespavost, bolesti, svalová slabost, brnění (mravenčení), změna ve vnímání chuti (kovová chuť), zánět mozkových plen způsobující obrnu nebo zvracení, zarudlé oči, poškození sítnice, tekutina v plicích, zvracení krve, opary, bílkovina v moči (může být zjištěno z vyšetření provedeného lékařem), ztráta sexuální výkonnosti, problém s erekcí, infekce v okolí nehtů na rukou, závažné komplikace v trávicím ústrojí, kožní vředy, pavoučkové cévy v kůži, plísňové infekce, poškození kožních cév, zduřeniny v podpaží a tříslech, zpomalení hojení ran, snížená produkce spermatu, nepravidelný menstruační cyklus, vaginální výtok, neplodnost. Jiné: Po injekci do svalu se může objevit pocit pálení nebo poškození v místě vpichu. Po podání pod kůži se může vyskytnout mírná kožní reakce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK METHOTREXAT EBEWE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Methotrexat Ebewe nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe, pokud není roztok čirý či obsahuje částice. Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován! Léčivé přípravky a jejich obaly se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky nebo jejich obaly, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Methotrexat Ebewe obsahuje: Léčivou látkou je methotrexatum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg (ve formě methotrexatum dinatricum 21,94 mg). 1 předplněná injekční stříkačka s 0,375 ml injekčního roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexatum. 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg methotrexatum. 1 předplněná injekční stříkačka s 0,625 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg. 1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 15 mg methotrexatum 1 předplněná injekční stříkačka s 0,875 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg. 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,125 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,25 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,375 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg. Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný pro úpravu ph a voda na injekci. 7/13

8 Jak přípravek Methotrexat Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení: Přípravek Methotrexat Ebewe je injekční roztok dostupný v předplněné stříkačce jako čirý, nažloutlý injekční roztok. Jedna krabička obsahuje 1, 4, 5, 6, 12 nebo 30 předplněných injekčních stříkaček s obsahem 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml a 1,5 ml injekčního roztoku, jednorázové injekční jehly a tampóny napuštěné alkoholem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko Výrobci Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Stát Název přípravku Držitel rozhodnutí o registraci AT Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Fertigspritze BE Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, prefilled EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG syringe BG Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, prefilled EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG syringe CZ Methotrexat Ebewe 20mg/ml, injekční roztok, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG předplněná injekční stříkačka DE MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG einer Fertigspritze DK Ebetrex EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG ES Bertanel 20mg/ml, solución inyectable en EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG jeringa precargada Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EE Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG FI Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG HU Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG fecskendőben IT Trexodem 20 mg/ml soluzione iniettabile, Ebewe Italia SRL siringhe preriempite LT Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG LU Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG LV Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG NL Methotrexaat Sandoz 20mg/ml oplossnig voor EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 8/13

9 injectie in voorgevulde injectiespuit NO Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG PL Ebetrexat EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG PT Metotrexato Sandoz 20mg/ml solução injectável, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG seringa pré-cheia RO Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG injectabilă în seringă preumplută SE Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG SK Methotrexat Ebewe 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG SI Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG injiciranje, napolnjena injekcijska brizga UK Ebetrex 20mg/ml solution for injection, prefilled syringe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Tato příbalová informace byla naposledy schválena Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Methotrexat Ebewe 20 mg/ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Roztok má být čirý a bez částic. Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být provedeny v souladu s místními požadavky pro cytostatika. Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem Methotrexat Ebewe zacházet nebo jej podávat. Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika. Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Návod k použití v jednotlivých krocích pro subkutánní injekci: Otevřete krabičku a pozorně si přečtěte příbalovou informaci. 9/13

10 Vyjměte vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a kanylou. Otevřete vnitřní obal tahem fólie. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku. Odstraňte šedý gumový kryt z injekční stříkačky tak, abyste se nedotkli otvoru ve stříkačce. Umístěte injekční stříkačku zpět do vnitřního obalu. Žlutý roztok nemůže vytéct. Nyní otevřete obal kanyly tahem klapky. Nedotkněte se kulatého sterilního otvoru. Abyste tomu předešli, uchopte kanylu za spodní část. 10/13

11 Nasaďte kanylu včetně jejího obalu na stříkačku a upevněte ji (ve směru hodinových ručiček). Položte stříkačku na lehce dostupné místo. Zvolte si místo pro aplikaci injekce Krouživými pohyby otřete místo injekční místo alkoholovým tamponem. Nedotýkejte se místa před injekcí. Vytáhněte obal z kanyly. Odložte obal kanyly. 11/13

12 Nedotýkejte se sterilní kanyly. Pokud se to stane, požádejte doktora nebo lékárníka, aby použil novou kanylu., Dvěma prsty napněte kůži a vpíchněte injekci téměř vertikálně. Zatlačte kanylu úplně do kožního záhybu. Pak pomalu tlačte na píst a vstříkněte celou tekutinu pod kůži. Opatrně vyjměte kanylu a poklepejte místo vpichu tampónem. Místo neotírejte, protože by to způsobilo podráždění v místě vpichu. Abyste zabránili poranění, zasuňte opatrně obal kanyly zpět na kanylu opatrným přitisknutím do původní polohy. 12/13

13 13/13