SCENIHR přijal toto stanovisko dne 26. srpna 2014 k veřejné konzultaci. Veřejná konzultace bude končit 16. listopadu 2014.

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SCENIHR přijal toto stanovisko dne 26. srpna 2014 k veřejné konzultaci. Veřejná konzultace bude končit 16. listopadu 2014."

Transkript

1 Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika SCENIHR Předběžné stanovisko na Bezpečnost zubního amalgámu a alternativních zubních výplňových materiálů pro pacienty a uživatele SCENIHR přijal toto stanovisko dne 26. srpna 2014 k veřejné konzultaci. Veřejná konzultace bude končit 16. listopadu Připomínky a názory je možné zaslat Evropské Komisi do elektronicky pomocí formuláře, který jek dispozici na adrese: O vědeckých výborech Tři nezávislé nepotravinářské vědecké výbory poskytují Komisi vědecké poradenství při přípravě politiky a návrhů týkajících se bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí. Výbory rovněž upozorňují Komisi na nové nebo vznikající problémy, které mohou představovat skutečnou nebo potenciální hrozbu. Jsou to: Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), Vědecký výbor pro Zdravotní a environmentální rizika (VVZER) a Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR), jsou tvořeny z externích odborníků. Kromě toho se Komise spoléhá na práci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), Evropské středisko pro nemoci prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Zejména Výbor SCENIHR řeší otázky související s potenciálními riziky spojenými s interakcí rizikových faktorů, synergických účinků, souhrnných účinků, odolností proti mikrobům, novými technologiemi jako je nanotechnologie, zdravotnickými prostředky, tkáňovým inženýrstvím, krevními produkty, snižováním plodnosti, rakovinou endokrinních orgánů, fyzikálními nebezpečími jako hluk a elektromagnetická pole a s metodami pro posuzování nových rizik. ABSTRAKT S ohledem na aktuální vývoj a nové studie o zubním amalgámu byla předložena žádost o aktualizaci předchozího stanoviska SCENIHR z roku 2008 o bezpečnosti a účinnosti obou typů zubních výplňových materiálů - amalgámových a možných alternativ, jako jsou pryskyřice na bázi kompozitů, skloionomerní cementy, keramika a zlaté slitiny. Toto stanovisko hodnotí vědecké důkazy o možném spojení amalgámu a možných alternativ s alergiemi, neurologickými poruchami nebo jinými nežádoucími účinky na zdraví. SCENIHR uznává, že zubní amalgám je efektivní výplňový materiál a je materiálem volby pro konkrétní zubní výplně. Vzhledem k tomu, že neodpovídá barvě zubu, ani neumožňuje adhezi ke zbývajícím zubním tkáním, jsou stále více používány pro výplně alternativní materiály v barvě zubu. Bez ohledu na rizika se trvale snížuje používání zubního amalgámu v péči o ústní zdraví v celé Evropské unii. Tato změna naznačuje vývoj v oblasti vzdělávání při ošetřování zubů směrem ke zvýšenému využívání alternativních materiálů místo amalgámu. To je v souladu se zájmem o snížení používání rtuti v zubním amalgámu a s obecným cílem omezit používání rtuti v rámci Evropské unie. Expozice rtutí existuje v obecné populaci hlavně kvůli spotřebě ryb (organická rtuť, metylovaná rtuť) a zubnímu amalgámu (elementární rtuť, anorganická rtuť). Toto stanovisko zohledňuje pouze toxikologii elementární a anorganické rtuti, což jsou důležité amalgámové bezpečnostní aspekty. V dutině ústní jsou občas pozorovány u zubních amalgámových výplní lokální nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí a souvisejících klinických příznaků charakteristických pro lichen planus, ale incidence je nízká (<0,3%) a obvykle snadno řešitelná. Pokud jde o systémové efekty, elementární rtuť je dobře zdokumentovaný neurotoxikant, a to zejména během časného vývoje mozku a anorganická rtuť představuje také riziko pro funkci ledvin. Přítomnost zubního amalgámu byla podezřívána v souvislosti s různými systémovými nežádoucími účinky, zejména vývojovou neurotoxicitou, jakož i s neurologickými a psychologickými nebo psychiatrickými onemocněními. Nicméně, důkazy pro takové účinky v důsledku zubního amalgámu jsou chatrné. Nejnovější důkazy in vitro poskytují nový pohled na působení rtuti na vyvíjející se nervové mozkové buňky v koncentracích podobných těm, které jsou v lidském mozku. Účinky genetického polymorfismu při odstraňování rtuti mohou ovlivnit stupeň individuální vnímavosti, pokud jde o vnitřní expozici a

2 toxicitu rtuti. Proto z dentálního amalgámu pramení určité obavy o možných účincích rtuti na mozek. Tyto účinky zatím ovšem nebyly dokumentovány u lidí. K největší expozici rtuti u jedinců s amalgámovými výplněmi dochází během zhotovování nebo odstraňování výplně. Při zhotovování a odstraňování amalgámu je, ve srovnání s ponechaným neporušeným amalgámem, přechodné zvýšená expozice uvolňované rtuti. Zdá se proto, že neexistuje žádný obecný důvod pro zbytečné odstraňování klinicky uspokojivé amalgámové výplně, s výjimkou pacientů s diagnózou alergické reakce na jednu ze složek amalgámu. Stejně jako u jakékoli jiné lékařské nebo farmaceutické intervence, je třeba opatrnosti, máme-li v úmyslu aplikovat jakékoliv zubní výplňový materiál u těhotných žen. Uvolnění rtuti při zhotovování a odstranění výplně má za následek také expozici stomatologického personálu rtuti. Současné studie nenaznačují, že by u stomatologického personálu, navzdory poněkud vyšší expozici obecně, docházelo k vyššímu výskytu nežádoucích účinků, které lze připsat působení rtuti v souvislosti se zubním amalgámem. Nicméně expozice pacientů i stomatologického personálu může být minimalizována použitím vhodných klinických technik. Alternativní materiály mají také klinická omezení a toxikologická nebezpečí. Obsahují množství různých organických látek a způsobují v průběhu zhotovování chemické reakce uvnitř zubu a i v přilehlých měkkých tkáních. Uvolňování bisfenolu A (BPA), z některých zubních materiálů bylo hodnoceno v SCENIHR předběžném stanovisku "o bezpečnosti používání bisfenolu A ve zdravotnických zařízeních "(2014) a ukázalo se, že je zanedbatelným rizikem. Podobné rozsáhlé hodnocení rizik u jiných látek uvolňujících se z alternativních dentálních materiálů provedeno nebylo. Některé z použitých monomerů jsou cytotoxické pro pulpu a gingivální buňky in vitro. Jsou důkazy in vitro, že některé z těchto alternativních materiálů jsou také mutagenní, i když dlouhodobé zdravotní důsledky jsou nejasné. Na některé z těchto látek byly popsány alergie, a to jak u pacientů, tak u stomatologického personálu. Nicméně, vědecké údaje o možných nežádoucích účincích alternativních materiálů jsou velmi omezené. Dospělo se k závěru, že současné důkazy použití amalgámu nebo alternativních materiálů při zubním konzervačním ošetření nevylučují. Avšak volba materiálu by měla záviset na charakteristikách pacienta, jakými jsou dočasné nebo stálé zuby, těhotenství, přítomnost alergie na rtuť nebo na jiné složky výplňových materiálů, přítomnost snížené renální clearance. SCENIHR uznává, že je třeba další výzkum, zejména v souvislosti s (i) hodnocením potenciální neurotoxicity rtuti ze zubního amalgámu a vlivu genetických polymorfismů na rtuť (ii) rozšířením znalosti profilu toxicity alternativních zubních výplňových materiálů. Kromě toho je nezbytný vývoj nových alternativních materiálů s vysokým stupněm biokompatibility. Doporučuje se i další výzkum k objasnění těchto otázek ve vztahu k zubnímu amalgámu a alternativním materiálům. Klíčová slova: zubní amalgám, rtuť, toxikologie, expozice, kompozita na bázi pryskyřice, skloionomerní cementy, alergie, systémové účinky na zdraví, SCENIHR. Stanovisko má být citováno jako: SCENIHR (Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika), Vědecké stanovisko o bezpečnosti zubního amalgámu a alternativních zubních výplňových materiálů pro pacienty a uživatele (aktualizace) dne 26. srpna OBSAH Poděkování ABSTRAKT... 4 SOUHRN SOUVISLOSTI MANDÁT Vědecké důvody Úvod Metodika Zubní amalgám Hutní principy a fyzikálně-chemické vlastnosti Hlavní formy rtuti

3 Expozice rtuti z prostředí Odhady příjmu rtuti ze zubních výplní Expozice rtuti u stomatologických pracovníků Úvahy o expozici Závěry týkající se vystavení účinkům rtuti ze zubního amalgámu Toxikologie rtuti Toxikokinetika Toxicita rtuti: elementární rtuť Neurotoxicita rtuti v laboratorních modelech Toxikologie jiných kovových prvků v amalgámu Důkazy možného rizika po expozici zubní amalgám Nežádoucí účinky u jedinců s amalgámovými výplněmi Lokalizované slizniční reakce Systémové účinky Epidemiologické a klinické důkazy týkající se nepříznivých účinků zubní amalgámu u zubního personálu Genetická predispozice jednotlivců a subpopulací Zkušenosti s výplněmi bez rtuti / amalgámy Obecné připomínky týkající se funkčnosti amalgámu Závěry o zubním amalgámu Alternativy Klasifikace alternativ podle chemického složení Chemická charakteristika alternativních materiálů Pryskyřičné kompozity Kompomery Glassionomery Toxikologie složek alternativních materiálů Uvolňování látek z alternativních materiálů Vyluhovatelné látky vytvořené erozí a degradací Uvolňování iontů Toxicita pryskyřičných kompozitních monomerů Toxicita jiných alternativních materiálů Expozice Možné nežádoucí účinky u pacientů Obecné Alergie / Imunitní systém Úloha bakterií Epidemiologické a klinické důkazy o nepříznivých dopadech alternativních materiálů u pacientů Kazuistiky Zprávy od složek registrujících nežádoucích reakce Zprávy od dermatologů Dotazníkové studie Obecné poznámky Epidemiologické a klinické důkazy o nepříznivých dopadech alternativních materiálů na stomatologický personál Potenciální nepříznivé účinky doplňkových předmětů a zařízení Zdroje fotopolymerační energie Použití rukavic Obecné připomínky týkající se účinnosti alternativních výplňových materiálů Závěry o alternativách Komentáře k nákladům Vědecké a klinické důkazy Odpovědi na předměty zájmu Otázka Otázka Otázka Otázka Otázka VÝZVA O PODÁNÍ INFORMACÍ

4 6. MENŠINOVÉ STANOVISKO SEZNAM ZKRATEK Odkazy Příloha I. Organické chemikálie ve výplňových materiálech na bázi pryskyřice SOUHRN S ohledem na nedávný vývoj a studie o zubním amalgámu byla předložena žádost o aktualizaci předchozího stanoviska SCENIHR z roku 2008 o bezpečnosti a funkčnosti zubního amalgámu a možných alternativních materiálů, jako jsou pryskyřice na bázi kompozit, skloionomerní cementy, keramika a zlaté slitiny. Toto stanovisko hodnotí vědecké důkazy o souvislostech mezi amalgámovými nebo možnými alternativními výplňovými materiály s alergií, neurologickými poruchami nebo jinými nepříznivými účinky na zdraví. SCENIHR uznává, že zubní amalgám je efektivní výplňový materiál pro běžnou populaci. Z perspektivy trvanlivosti, mechanických vlastností a ekonomiky byl amalgám dlouho považován za materiál volby, a to zejména pro některé typy výplní v laterálním úseku, včetně náhrady za stávající amalgámové výplně. Nicméně, zubní amalgám neodpovídá barvě zubu a ani nemůže adherovat ke zbývajícím zubním tkáním. Jeho retence v zubu je mechanická, například pomocí podsekřivé kavity. Jeho používání se v posledních letech snížuje a stále více jsou využívány alternativní výplňové materiály v barvě zubu. Trendem v zubním lékařství je minimální intervenční a adhezivní technika, která je založena na přilnavosti ke struktuře zubu chemickými interakcemi a / nebo mikromechanickým kotvením. Současně se kvalita a trvanlivost alternativních materiálů zlepšily. Expozice rtuti v obecné populaci je způsobena hlavně spotřebou ryb (organická rtuť, metylovaná rtuť) a zubním amalgámem (elementární rtuť, anorganická rtuť). Rtuť je kovový prvek obsažený v zubním amalgámu. Jde o dobře popsanou toxickou látku, s poměrně dobře definovanými vlastnostmi pro hlavní formy expozice, zahrnující elementární rtuť a organické a anorganické sloučeniny rtuti. Toto stanovisko se nezabývá otázkami organické rtuti nebo metylované rtuti. U dentálních materiálů obecně bývají v dutině ústní občas vidět lokální vedlejší účinky, včetně alergických reakcí s klinickými projevy charakteristickými pro lichen planus. Tyto reakce se vyskytují s četností hluboko pod 0,3% a jsou obvykle snadno řešitelné. Pokud jde o systémové účinky, je u elementární rtuti dobře zdokumentována pozdní neurotoxicita, a to zejména v průběhu raného vývoje mozku, anorganická rtuť také představuje riziko pro ledvinné funkce. EFSA (2012) nedávno hodnotila anorganickou rtuť v potravinách, a doporučila přípustný limit pro příjem (přípustný týdenní příjem anorganické rtuti 4 μg/kg tělesné hmotnosti). Několik studií zkoumalo možné spojení rtuti ze zubního amalgámu s různými nežádoucími účinky, zejména neurologickými, psychologickými nebo psychiatrickými onemocněními, včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy a onemocněním ledvin. Průkaz příčinného spojení se zubním amalgámem je chabý z důvodu protichůdných zpráv, a protože hlavním úkolem bylo posouzení expozice rtuti, která je obvykle vyjádřena jako celkový obsah rtuti v tělních tekutinách (zejména moči), bez rozlišení její organické a anorganické formy a bez rozlišení zdrojů (dietní vs. zubní amalgám aj.). Nedávné studie ukazují, že genetické polymorfismy mohou způsobit větší náchylnost některých dětí a dospělých ke rtuti než je u průměrného člověka. U těhotných žen se zhotovování zubních výplní obecně nedoporučuje, aby se snížila expozice plodu rtuti a jiným toxickým látkám. Koncentrace rtuti v mozku dospělého má vazbu na počet amalgámových výplní a koncentrace rtuti v ledvinách (ne však ve fetálním mozku) bývá spojována s počtem amalgámových výplní matky. Nahromaděná koncentrace rtuti v mozkové tkáni může dosáhnout obdobných hodnot, jaké indukují neurochemické změny na experimentálních modelech. Vzhledem k tomu, že odhadovaný poločas eliminace anorganické rtuti pro mozek přesahuje 10 roků, je pravděpodobné, že v centrálním nervovém systému se rtuť hromadí. Studie u dětí školního věku doposud neprokázaly neuropsychologické deficity spojené s amalgámem. Genetické polymorfismy příslušných genů však mohou způsobit zvýšenou akumulaci rtuti a náchylnost k nežádoucím účinkům v ohrožené skupině populace.

5 K největší expozici rtuti u jedinců s amalgámovými výplněmi dochází během zhotovení nebo odstranění zubních výplní. Přechodné uvolňování rtuti při zhotovení a odstranění výplně má za následek expozici rtuti u pacientů a stomatologického personálu. To by mělo znamenat, že při odstraňování amalgámových výplní se zvýší expozice jednotlivce a pacient je vystaven relativně vysokým hladinám rtuti ve srovnání se stavem, kdy je amalgámová výplň ponechána neporušená. Neexistuje žádný obecně platný důvod pro odstranění klinicky uspokojivé amalgámové výplně, s výjimkou pacientů s diagnózou alergické reakce na složky amalgámu. Respirační koncentrace ve vzduchu, v krvi a vylučování rtuti močí u jedinců s amalgámovými výplněmi ukazují, že úroveň expozice je 5-30 krát nižší než jsou povolené expozice pro zaměstnance. Přípustné limity pro expozici rtuti z polykání jsou u amalgámu relevantní bezpečnostním aspektům, vdechování elementární rtuti může zvýšit zátěž anorganickou rtutí. V poslední době Evropský úřad pro bezpečnost potravin uvedl, že tolerovatelný týdenní příjem anorganické rtuti může být v důsledku dodatečné inhalační expozice u lidí s vysokým počtem amalgámových výplní překročen. Důkazy jsou ovšem slabé, protože údaje jsou odvozeny zejména z modelových výpočtů. Studie velkých kolektivů pacientů nevykazovaly žádnou korelaci s účinky na zdraví podle počtu zubních amalgámových výplní. SCENIHR uvádí, že alternativní materiály jsou chemicky velmi složité, mají také klinická omezení a použití může představovat toxikologické riziko. Obsahují řadu látek včetně organických rozpouštědel, při zhotovování působí chemické reakce v pulpě zubu a v přilehlých měkkých tkáních a mohou degradovat in situ. Uvolňování bisfenolu A (BPA) z některých dentálních materiálů bylo hodnoceno posudkem vydaným SCENIHR "Bezpečnost použití bisfenolu A ve zdravotnických zařízeních " (2014) jako zanedbatelné riziko. Nicméně alternativní materiály bez obsahu rtuti nejsou bez jakýchkoli rizik nežádoucích účinků. Jde o kompozitní pryskyřičné výplňové materiály a hybridní systémy, které obsahují polymerovatelné pryskyřice - jsou důkazy, že některé z použitých monomerů jsou in vitro vysoce cytotoxické k pulpě a buňkám dásně. Je k dispozici také důkaz, že některé monomery jsou in vitro mutagenní, není ovšem známo, zda to má i význam klinický. Buněčná reakce na pryskyřičné monomery je řízena stejnými geny, které jsou rovněž zapojeny do reakce na rtuť, a tedy genetické variability jsou relevantní také pro pryskyřičné materiály. Alergické reakce na některé z těchto látek byly popsány jak u pacientů, tak u stomatologického personálu. Podobně jako zubní amalgám, se i použití těchto materiálů u těhotných žen nedoporučuje. Je třeba poznamenat, že dostupné vědecké údaje o expozici pacientů a stomatologického personálu na látky, které se používají v alternativních výplňových materiálech jsou velmi omezené. Mnoho monomerů a jiných organických rozpouštědel v nich používaných jsou nestálé a musí být lépe identifikovány a kvantifikovány. Je opodstatněný další toxikologický výzkum různých složek těchto alternativních dentálních materiálů. Alternativní materiály se používají v klinické praxi přes třicet let, nejprve ve frontálních zubech a nověji i pro výplně v laterálním úseku. Stávající klinické zkušenosti prokázaly malou průkaznost klinicky závažných nežádoucích účinků. Je také důležité si uvědomit, že složení dostupných materiálů se v posledních letech podstatně změnilo ve smyslu snížení biologicky škodlivých složek, zlepšení polymeračních procesů a zejména zlepšení adhezivních systémů a plnidel. Neexistuje žádný důkaz rizik nežádoucích účinků pro děti vyplývajících z používání alternativ k zubnímu amalgámu. Nicméně, podobně jako pro rtuť mohou existovat genetické polymorfismy i pro toxikokinetiku některých složek těchto alternativních materiálů. Mutagenní reakce vůči pryskyřičným monomerům jsou regulovány geny, které se rovněž podílejí na reakci se rtutí, genetické variability jsou tedy relevantní také pro materiály na bázi pryskyřic. SCENIHR uvádí, že vždy není dosaženo úplné chemické specifikace alternativních výplňových materiálů, složení není vždy zveřejněno a může být obtížné přesně zjistit, co tyto materiály obsahují. V důsledku toho je omezena veřejná dostupnost údajů o toxikologii těchto materiálů. Zubní výplňové materiály jsou definovány jako zdravotnické prostředky podle směrnice Rady 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích a patří do třídy IIa. V důsledku toho proces certifikace nezahrnuje povinnost předložit seznam obsažených látek, a tedy chemická specifikace nemusí být odhalena třetím stranám. I když jsou výrobci povinni posoudit biokompatibilitu a rizika vyplývající z nezamýšlených vedlejších účinků, dostupné informace o toxicitě složek materiálů i odpovídající údaje o expozici chybí. Z tohoto důvodu SCENIHR uvádí, že není možné obstarat vědecky podložené stanovisko o generické bezpečnosti těchto materiálů.

6 Obecnou zásadou je, že relativní riziko a přínos jakéhokoliv zubního ošetření musí být vysvětleny pacientům, aby mohli projevit informované rozhodnutí. Lepší informace o relativním riziku dentálních výplňových materiálů vyžaduje více údajů. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby výrobci informace poskytovali. Aby byla zajištěna širší databáze pro hodnocení rizik, je třeba získat více dostupných poznatků z výzkumu. S ohledem na kontroverzní povahu tohoto tématu, by bylo rovněž přínosem pro veřejnost, pokud by byla lépe informována o rozpoznaných přínosech a rizicích. Ve světle výše uvedených připomínek dospěl SCENIHR k závěru, že zubní amalgám již není považován za zdravotní riziko pro běžnou populaci. V důsledku toho by neměly být preventivně odstraňovány již existující amalgámové výplně. Takový výkon může být dokonce kontraproduktivní, protože vede ke zvýšení expozice rtuti. Pokud jde o stomatologický personál, je známo, že může být vystaven vyššímu riziku účinků rtuti ze zubního amalgámu než běžná populace. Zprávy o výskytu vedlejších účinků u stomatologického personálu ale nejsou častější než v běžné populaci. Informace o expozici, toxicitě a klinických výsledcích u alternativních materiálů jsou mnohem řidší než u dentálního amalgámu. Existují důkazy, že některé látky s nízkou molekulární hmotností, použité při jejich přípravě jsou spojeny s místními alergickými reakcemi. Údaje potvrzující jednoznačné závěry o souvislosti mezi alternativními materiály a neurologickými nebo jinými zdravotními poruchami jsou nedostatečné. Pokračující vývoj těchto materiálů naznačuje, že před zavedením nových materiálů na trh je třeba opatrnosti. Pokud jde o stomatologický personál, existují zprávy o malém počtu případů alergií vyvolaných těmito materiály. Jejich těkavé látky - organická rozpouštědla, která jsou v zubní praxi všudypřítomná, by měla být identifikována a kvantifikována, aby bylo možné řádné posouzení rizik. SCENIHR došel k závěru, že ošetření zubními výplněmi může být přiměřeně zajištěno amalgámem anebo alternativním materiálem. Dlouhodobá trvanlivost alternativní výplně v distálních zubech se zlepšila s pokračujícím rozvojem těchto materiálů. V některých klinických situacích je životnost alternativních výplní stále nižší než u amalgámu. Volba materiálu by měla vycházet z charakteristik pacienta, jde-li o dočasné nebo stálé zuby, těhotenství, přítomnost alergie na rtuť nebo jiné složky výplňových materiálů a snížení renální clearance. Klinický vývoj směrem k použití adhezivních alternativ je považován za výhodnější. To znamená, že v celé Evropské unii bude v klinické praxi pokračovat trvalý útlum používání zubního amalgámu. SCENIHR si je vědom nedostatku informací a potřeby dalšího výzkumu, zejména s ohledem na genetickou predispozicí týkající se účinků rtuti a složek alternativních výplňových materiálů. Kromě toho, že je potřeba při vývoji nových alternativních materiálů dbát na jejich biokompatibilitu. 1. SOUVISLOSTI Zubní amalgám a jeho náhražky jsou regulovány podle směrnice Rady 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích, podle které musí být v souladu se základními požadavky stanovenými v této směrnici, a to zejména ve vztahu k bezpečnosti a ochraně zdraví pacientů. Zubní amalgám se k léčbě zubního kazu používá již více než 150 let, zejména u velkých kazů, díky své vynikající mechanické vlastnosti a trvanlivosti. Zubní amalgám je kombinací částic slitiny a rtuti a obsahuje asi 50% rtuti v elementární formě. Celkově lze říci, že použití alternativních materiálů jako jsou kompozitní pryskyřice, skloionomerní cementy, keramika a zlaté slitiny se zvyšuje, a to buď kvůli jejich estetickým vlastnostem nebo kvůli údajným zdravotním problémům souvisejícím s používáním zubního amalgámu. Podle názoru SCENIHR přijatého v květnu 2008 je zubní amalgám pro pacienty bezpečným materiálem pro použití v záchovné stomatologii. Žádné zdravotní riziko, kromě alergické reakce u konkrétních jedinců, není s používáním zubního amalgámu spojeno. Ani alternativní materiály nejsou bez klinických omezení a toxikologických rizik a vědecké údaje o nich jsou omezené. Podle WHO(2010) se doporučuje útlum užívání zubního amalgámu na celosvětové úrovni, k tomu je nutné posílení prevence zubního kazu a podpora lepšího využití kvalitních alternativ k zubnímu amalgámu. Je zapotřebí více kvalitních studií a systematických přehledů o alternativních materiálech nahrazujících amalgám.

7 SCENIHR se zeptal zejména na následující otázky: 1. Existuje nějaký nový vědecký důkaz opravňující při použití zubního amalgámu k obavám o zdraví? 2. Je použití zubního amalgámu s ohledem na výše uvedené informace bezpečné pro pacienty a uživatele, tj. stomatologický tým? Jsou některé části populace zvláště ohrožené, například těhotné ženy nebo děti? Je možné doporučit nějaké postupy, které by minimalizovaly expozici zubnímu amalgámu? 3. Existují nové vědecké poznatky o bezpečnosti a funkčnosti alternativních materiálů? 4. Je možné doporučit alternativní materiály a některé postupy v souvislosti s těmito materiály, které snižují potenciální rizika pro pacienty a uživatele? 5. V případě, že není k dispozici dostatek vědeckých údajů, aby šlo na tyto otázky odpovědět, je zapotřebí, aby SCENIHR formuloval doporučení pro výzkum, která by mohla pomoci zajistit shromáždění nezbytných dat.

ZÁKON. ze dne 16. září 2015,

ZÁKON. ze dne 16. září 2015, 267 ZÁKON ze dne 16. září 2015, kterým se mění zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony Parlament

Více

Postoj a závazek EU před zasedáním OSN na vysoké úrovni o prevenci a kontrole nepřenosných chorob

Postoj a závazek EU před zasedáním OSN na vysoké úrovni o prevenci a kontrole nepřenosných chorob P7_TA(2011)0390 Postoj a závazek EU před zasedáním OSN na vysoké úrovni o prevenci a kontrole nepřenosných chorob Usnesení Evropského parlamentu ze dne 15. září 2011 o postoji a závazku EU před summitem

Více

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. března 2013 o ochraně veřejného zdraví před endokrinními disruptory (2012/2066(INI))

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. března 2013 o ochraně veřejného zdraví před endokrinními disruptory (2012/2066(INI)) P7_TA-PROV(2013)0091 Ochrana veřejného zdraví před endokrinními disruptory Usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. března 2013 o ochraně veřejného zdraví před endokrinními disruptory (2012/2066(INI))

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Ročník 2015 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Zákon, kterým se mění zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2006R1907 CS 10.12.2011 011.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B C1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Žadatel (Smyšlený) Název Síla Léková forma Cesta podání Česká

Více

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne. 2011. Předmět úpravy. 2 Základní pojmy

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne. 2011. Předmět úpravy. 2 Základní pojmy III. N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne. 2011 o finančním zajištění podle zákona o předcházení ekologické újmě a o její nápravě Vláda nařizuje podle 14 odst. 5 zákona č. 167/2008 Sb., o předcházení ekologické

Více

Ekologické spínání. Publikace Platformy ekologického spínání

Ekologické spínání. Publikace Platformy ekologického spínání Ekologické spínání Publikace Platformy ekologického spínání Úvod Tato publikace vyjadřuje stanoviska Platformy ekologického spínání (Green Switching Platform). Shrnuje informace o důsledcích použití skleníkového

Více

Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech

Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech Příloha I Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech 1 Členský stát EU/EHS Název společnosti uchazeče, adresa (Smyšlený název) Název Množství

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 1-47

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 1-47 EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 2009 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 2008/2211(INI) 30. 1. 2009 POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 1-47 Návrh zprávy Frédérique Ries (PE416.575v01-00) Obavy týkající

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Léčivý čaj Popis přípravku: nálevové sáčky, směs uvnitř hrubě práškované drogy a tmavozeleného komprimátu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Léčivý čaj Popis přípravku: nálevové sáčky, směs uvnitř hrubě práškované drogy a tmavozeleného komprimátu. sp.zn. sukls36227/2011 a sp.zn. sukls216271/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Čaj z listu senny 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 nálevový sáček obsahuje Sennae folium 1,0 g 3. LÉKOVÁ

Více

Dotační programy jako efektivní nástroj podpory zdraví Efektivní strategie podpory zdraví IV., Státní zdravotní ústav, 16. 6. 2016

Dotační programy jako efektivní nástroj podpory zdraví Efektivní strategie podpory zdraví IV., Státní zdravotní ústav, 16. 6. 2016 Dotační programy jako efektivní nástroj podpory zdraví Efektivní strategie podpory zdraví IV., Státní zdravotní ústav, 16. 6. 2016 MUDr. Vladimír Valenta, Ph.D. Náměstek ministra zdravotnictví a hlavní

Více

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů).

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů). sp. zn. sukls262204/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka

Více

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 27.5.2011 KOM(2011) 297 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Zpráva o provádění a přezkumu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/42/ES o omezování

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 23. dubna 2013 (OR. en) 5394/1/13 REV 1. Interinstitucionální spisy: 2011/0156 (COD)

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 23. dubna 2013 (OR. en) 5394/1/13 REV 1. Interinstitucionální spisy: 2011/0156 (COD) RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 23. dubna 2013 (OR. en) Interinstitucionální spisy: 2011/0156 (COD) 5394/1/13 REV 1 DENLEG 4 AGRI 20 SAN 17 CODEC 94 PARLNAT 98 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: Postoj Rady

Více

č. 295/2011 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. září 2011 o způsobu hodnocení rizik ekologické újmy a bližších podmínkách finančního zajištění Vláda

č. 295/2011 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. září 2011 o způsobu hodnocení rizik ekologické újmy a bližších podmínkách finančního zajištění Vláda č. 295/2011 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. září 2011 o způsobu hodnocení rizik ekologické újmy a bližších podmínkách finančního zajištění Vláda nařizuje podle 14 odst. 5 zákona č. 167/2008 Sb., o předcházení

Více

Základní příčiny: Jiné hledisko třídění příčin: 1) genetická vnímavost

Základní příčiny: Jiné hledisko třídění příčin: 1) genetická vnímavost Je důležité pochopit, že autistické spektrum je důsledkem vícero příčin, je to tzv. multikauzální choroba. To, kdy se vyvine choroba nebo jak bude vážná, záleží v zásadě na citlivosti každého jednotlivce.

Více

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0876),

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0876), P7_TA-PROV(2013)0298 Prioritní látky v oblasti vodní politiky ***I Legislativní usnení Evropského parlamentu ze dne 2. července 2013 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou mění směrnice

Více

ZDRAVOTNICKÉ INFORMACE ECDC Vybrané otázky a odpovědi týkající se vakcín a očkování v souvislosti s pandemií chřipky (H1N1) 2009

ZDRAVOTNICKÉ INFORMACE ECDC Vybrané otázky a odpovědi týkající se vakcín a očkování v souvislosti s pandemií chřipky (H1N1) 2009 ZDRAVOTNICKÉ INFORMACE ECDC Vybrané otázky a odpovědi týkající se vakcín a očkování v souvislosti s pandemií chřipky (H1N1) 2009 Otázka 1. Proč bych se měl/a nechat očkovat, jestliže mi bude nabídnuta

Více

CÍL 8: SNÍŽENÍ VÝSKYTU NEINFEKČNÍCH NEMOCÍ

CÍL 8: SNÍŽENÍ VÝSKYTU NEINFEKČNÍCH NEMOCÍ CÍL 8: SNÍŽENÍ VÝSKYTU NEINFEKČNÍCH NEMOCÍ DO ROKU 2020 BY SE MĚLA SNÍŽIT NEMOCNOST, ČETNOST ZDRAVOTNÍCH NÁSLEDKŮ A PŘEDČASNÁ ÚMRTNOST V DŮSLEDKU HLAVNÍCH CHRONICKÝCH NEMOCÍ NA NEJNIŽŠÍ MOŽNOU ÚROVEŇ Nejčastějšími

Více

295/2011 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY

295/2011 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY 295/2011 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. září 2011 o způsobu hodnocení rizik ekologické újmy a bližších podmínkách finančního zajištění Vláda nařizuje podle 14 odst. 5 zákona č. 167/2008 Sb., o předcházení

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Ročník 2004 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL AKTUALIZOVANÉHO ZNĚNÍ: Titul původního předpisu: Vyhláška o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití Citace pův. předpisu:

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 2009 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 2006/0136(COD) 18. 9. 2008 ***II NÁVRH DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ ke společnému postoji Rady k přijetí nařízení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls29138/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

prof. RNDr. Anna Strunecká, DrSc. prof. RNDr. Jiří Patočka, DrSc. DOBA

prof. RNDr. Anna Strunecká, DrSc. prof. RNDr. Jiří Patočka, DrSc. DOBA prof. RNDr. Anna Strunecká, DrSc. prof. RNDr. Jiří Patočka, DrSc. DOBA jedová To nejdůležitější z Doby jedové 2 Když jsme psali Dobu jedovou, chtěli jsme čtenářům ukázat, že mnohé z věcí, o kterých si

Více

Vybrané aktuality z MZ ČR. v oblasti podpory zdraví

Vybrané aktuality z MZ ČR. v oblasti podpory zdraví Vybrané aktuality z MZ ČR v oblasti podpory zdraví MUDr. Stanislav Wasserbauer Ředitel odboru strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Centra podpory zdraví CPZ Projektový záměr ve fázi přípravy

Více

Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků

Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků 1. O webových stránkách Jaké informace mohu na webových (www.adrreports.eu) stránkách najít? Naleznete

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST. (podle nařízení (ES) č. 453/2010)

BEZPEČNOSTNÍ LIST. (podle nařízení (ES) č. 453/2010) Verze č.: 1.0 Vydaná: 6. 10. 2014 Nahrazuje verzi č.: --- BEZPEČNOSTNÍ LIST (podle nařízení (ES) č. 453/2010) Oddíl 1: IDENTIFIKACE LÁTKY / SMĚSI A SPOLEČNOSTI / PODNIKU 1.1 Identifikátor výrobku: Chemický

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 14.1.2008 KOM(2007) 872 v konečném znění 2008/0002 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

Dokument ze zasedání 7. 3. 2012 B7-0148/2012 NÁVRH USNESENÍ. předložený na základě prohlášení Rady a Komise

Dokument ze zasedání 7. 3. 2012 B7-0148/2012 NÁVRH USNESENÍ. předložený na základě prohlášení Rady a Komise EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Dokument ze zasedání 7. 3. 2012 B7-0148/2012 NÁVRH USNESENÍ předložený na základě prohlášení Rady a Komise v souladu s čl. 110 odst. 2 jednacího řádu o vytvoření strategie

Více

2/2.2.3.2 ÚDAJE POŽADOVANÉ PRO REGISTRACI

2/2.2.3.2 ÚDAJE POŽADOVANÉ PRO REGISTRACI NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY část 2, díl 2, kapitola 2.3.2, str. 1 2/2.2.3.2 ÚDAJE POŽADOVANÉ PRO REGISTRACI Pro registraci se požaduje a) technická dokumentace (dossier), která zahrnuje: 1) identifikační

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Radiofrekvenční záření a nádory hlavy

Radiofrekvenční záření a nádory hlavy Radiofrekvenční záření a nádory hlavy Vítězslav Jiřík Ústav epidemiologie a ochrany veřejného zdraví Lékařská fakulta OU, Ostrava 1 Účel přednášky Současné poznatky o vlivech záření na výskyt nádorových

Více

13/sv. 18. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin

13/sv. 18. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin 244 CS Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 18 31997R0258 14.2.1997 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 43/1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách

Více

SCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009

SCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I SCHVÁLENO] 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braunovidon gáza s mastí Impregnované

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 53 Rozeslána dne 19. května 2008 Cena Kč 29, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 53 Rozeslána dne 19. května 2008 Cena Kč 29, O B S A H : Ročník 2008 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Rozeslána dne 19. května 2008 Cena Kč 29, O B S A H : 167. Zákon o předcházení ekologické újmě a o její nápravě a o změně některých zákonů 168. Zákon, kterým se

Více

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova

Více

10. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 687 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 4.

10. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 687 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 4. 248 10. funkční období 248 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a

Více

I. ORGANIZACE ZDRAVOTNICTVÍ A ZDRAVOTNÍ POJIŠTĚNÍ Společné předpisy

I. ORGANIZACE ZDRAVOTNICTVÍ A ZDRAVOTNÍ POJIŠTĚNÍ Společné předpisy MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ I. ORGANIZACE ZDRAVOTNICTVÍ A ZDRAVOTNÍ POJIŠTĚNÍ Společné předpisy II. III. IV. VYTVÁŘENÍ A OCHRANA ZDRAVÝCH ŽIVOTNÍCH PODMÍNEK Společné právní předpisy Hygiena obecná a komunální

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

60 kapslí. zdraví a vitalita

60 kapslí. zdraví a vitalita zdraví a vitalita 60 kapslí» harmonizuje centrální nervový systém a krevní oběh» pozitivně ovlivňuje paměť a mozkovou činnost» snižuje rizika vzniku mozkových příhod a srdečního infarktu» pomáhá při pocitech

Více

Deficit mevalonátkinázy (MKD) (nebo hyper IgD syndrom)

Deficit mevalonátkinázy (MKD) (nebo hyper IgD syndrom) www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Deficit mevalonátkinázy (MKD) (nebo hyper IgD syndrom) Verze č 2016 1. CO JE MKD? 1.1 Co je to? Deficit mevalonákinázy patří mezi dědičná onemocnění. Jedná

Více

Rekombinantní lidský keratinocyty stimulující faktor - palifermin ( Kepivance, Amgen )

Rekombinantní lidský keratinocyty stimulující faktor - palifermin ( Kepivance, Amgen ) Rekombinantní lidský keratinocyty stimulující faktor - palifermin ( Kepivance, Amgen ) Návrh Co - trialu CMG 2006 Palifermin -prevence orální mukositidy MUDr. Evžen Gregora OKH FNKV Praha PALIFERMIN (

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 ««««««««««««2009 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin PROZATÍMNÍ 2003/0165(COD) 6. 1. 2005 ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2008 V. volební období. Vládní návrh. na vydání. zákona zákona o specifických zdravotních službách

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2008 V. volební období. Vládní návrh. na vydání. zákona zákona o specifických zdravotních službách PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2008 V. volební období 689 Vládní návrh na vydání zákona zákona o specifických zdravotních službách - 2 - ZÁKON ze dne 2009 o specifických zdravotních službách

Více

DOPORUČENÍ KOMISE. ze dne 10.1.2011. o zkoumání množství akrylamidu v potravinách. (Text s významem pro EHP)

DOPORUČENÍ KOMISE. ze dne 10.1.2011. o zkoumání množství akrylamidu v potravinách. (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 10.1.2011 K(2010) 9681 v konečném znění DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 10.1.2011 o zkoumání množství akrylamidu v potravinách (Text s významem pro EHP) DOPORUČENÍ KOMISE ze dne

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

ZÁKON č. 18/1997 Sb. ze dne 24. ledna 1997

ZÁKON č. 18/1997 Sb. ze dne 24. ledna 1997 ZÁKON č. 18/1997 Sb. ze dne 24. ledna 1997 o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů Změna: 83/1998 Sb. Změna: 71/2000 Sb. Změna: 132/2000

Více

Vědecké závěry předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Vědecké závěry předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha I Vědecké závěry, závěry týkající se podobnosti a uplatnění výjimky z výhradního práva a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vědecké závěry předkládané

Více

11. Jak používat magnety při léčbě onemocnění

11. Jak používat magnety při léčbě onemocnění M. T. Santwani 11. Jak používat magnety při léčbě onemocnění Klasické lékařství hádá, doporučuje, usiluje a stále dokola se pokouší a mýlí. Vědecká medicína nehádá. Vědecká medicína (ostatně jako jakákoliv

Více

Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) Uživatelská příručka pro oznamování kosmetických přípravků obsahujících nanomateriály

Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) Uživatelská příručka pro oznamování kosmetických přípravků obsahujících nanomateriály Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) Uživatelská příručka pro oznamování kosmetických přípravků obsahujících nanomateriály 1 Obsah Článek 16...3 1. VYTVOŘIT OZNÁMENÍ PŘÍPRAVKU OBSAHUJÍCÍHO NANOMATERIÁLY...4

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

Technická směrnice č. 01-2016. Tepelně izolační materiály

Technická směrnice č. 01-2016. Tepelně izolační materiály Ministerstvo životního prostředí Technická směrnice č. 01-2016 kterou se stanovují požadavky a environmentální kritéria pro propůjčení ekoznačky výrobkům v produktové skupině Tepelně izolační materiály

Více

ETAG 004 VNĚJŠÍ KONTAKTNÍ TEPELNĚ IZOLAČNÍ SYSTÉMY S OMÍTKOU ŘÍDÍCÍ POKYN PRO EVROPSKÁ TECHNICKÁ SCHVÁLENÍ EOTA. Vydání z března 2000

ETAG 004 VNĚJŠÍ KONTAKTNÍ TEPELNĚ IZOLAČNÍ SYSTÉMY S OMÍTKOU ŘÍDÍCÍ POKYN PRO EVROPSKÁ TECHNICKÁ SCHVÁLENÍ EOTA. Vydání z března 2000 Evropská organizace pro technické schvalování Vydání z března 2000 ŘÍDÍCÍ POKYN PRO EVROPSKÁ TECHNICKÁ SCHVÁLENÍ VNĚJŠÍ KONTAKTNÍ TEPELNĚ IZOLAČNÍ SYSTÉMY S OMÍTKOU EOTA Kunstlaan 40 Avenue des Arts B

Více

329/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. dubna 2004. o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

329/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. dubna 2004. o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin 329/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. dubna 2004 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Změna: 371/2006 Sb. (část) Změna: 371/2006 Sb. Změna: 146/2009 Sb. Ministerstvo zemědělství stanoví ve

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST. (podle nařízení (ES) č. 453/2010) AGRO CS a.s.

BEZPEČNOSTNÍ LIST. (podle nařízení (ES) č. 453/2010) AGRO CS a.s. Verze č.: 1.1 Vydaná: 19. 6. 2014 Nahrazuje verzi č.: 1.0 BEZPEČNOSTNÍ LIST (podle nařízení (ES) č. 453/2010) Oddíl 1: IDENTIFIKACE LÁTKY / SMĚSI A SPOLEČNOSTI / PODNIKU 1.1 Identifikátor výrobku: Chemický

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 22.5.2014 L 152/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 548/2014 ze dne 21. května 2014 kterým se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokud jde o malé, střední

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh NAŘÍZENÍ RADY,

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh NAŘÍZENÍ RADY, CS CS CS KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 29.10.2008 KOM(2008) 430 v konečném znění Návrh NAŘÍZENÍ RADY, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004, pokud jde

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. září 2008 (21.11) (OR. en) 12832/08 ADD 3. Interinstitucionální spis: 2008/0165 (COD) ENV 539 CODEC 1080

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. září 2008 (21.11) (OR. en) 12832/08 ADD 3. Interinstitucionální spis: 2008/0165 (COD) ENV 539 CODEC 1080 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 11. září 2008 (21.11) (OR. en) Interinstitucionální spis: 2008/0165 (COD) 12832/08 ADD 3 ENV 539 CODEC 1080 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel, za generální

Více

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL

Více

Co nám ukázala pandemie prasečí chřipky v letech 2009/2010.

Co nám ukázala pandemie prasečí chřipky v letech 2009/2010. Co nám ukázala pandemie prasečí chřipky v letech 2009/2010. Russell L. Blaylock, Anna Strunecká Zkušenost a historie nám ukazují, že lidé a vlády se nikdy z dějin nepoučí... G.W.F. Hegel Vývoj názorů na

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria ( 90 Y) (což

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 1516 Sbírka zákonů č. 151 / 2011 151 ZÁKON ze dne 28. dubna 2011, kterým se mění zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,

Více

B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 648/2004 ze dne 31. března 2004 o detergentech. (Úř. věst. L 104, 8.4.2004, s. 1)

B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 648/2004 ze dne 31. března 2004 o detergentech. (Úř. věst. L 104, 8.4.2004, s. 1) 2004R0648 CS 19.04.2012 006.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 648/2004

Více

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ. o výživě pro malé děti. {SWD(2016) 99 final}

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ. o výživě pro malé děti. {SWD(2016) 99 final} EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 31.3.2016 COM(2016) 169 final ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o výživě pro malé děti {SWD(2016) 99 final} CS CS OBSAH 1. ÚVOD... 3 2. TRH S VÝŽIVOU PRO MALÉ DĚTI

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2009D0251 CS 02.03.2011 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 17. března 2009, kterým se členským

Více

Elektromagnetické pole a jeho působení

Elektromagnetické pole a jeho působení Elektromagnetické pole a jeho působení Obsah Vyzařování mobilů...03 Snižování expozice...04 Děti a mobily...05 Vědecký výzkum...07 Výzkumné programy...07 Odborné recenze...08 Mezinárodní agentura pro výzkum

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2014, kterou se mění vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2014, kterou se mění vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat I. Návrh VYHLÁŠKA ze dne 2014, kterou se mění vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat Ministerstvo zemědělství stanoví podle 29 odst. 1 zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání,

Více

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy 120/2002 Sb. ZÁKON ze dne 8. března 2002 o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb., č.

Více

356/2003 Sb. ZÁKON ze dne 23. září 2003. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů ČÁST PRVNÍ

356/2003 Sb. ZÁKON ze dne 23. září 2003. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů ČÁST PRVNÍ 356/2003 Sb. ZÁKON ze dne 23. září 2003 o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Změna: 186/2004 Sb. Změna: 125/2005 Sb. Změna: 345/2005 Sb. Změna: 345/2005 Sb. (část) Změna:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový

Více

č. 402/2011 Sb. VYHLÁŠKA o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí

č. 402/2011 Sb. VYHLÁŠKA o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí č. 402/2011 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 8. prosince 2011 o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí Ministerstvo průmyslu a obchodu

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Čl. I. Změna zákona o léčivech

Čl. I. Změna zákona o léčivech ZÁKON ze dne... 2012, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

11. OCHRANA PŘED IONIZUJÍCÍM ZÁŘENÍM (Renata Žišková, Jiří Havránek, Zdeňka Vilasová) 11.1 Úvod

11. OCHRANA PŘED IONIZUJÍCÍM ZÁŘENÍM (Renata Žišková, Jiří Havránek, Zdeňka Vilasová) 11.1 Úvod KLINICKÁ RADIOBIOLOGIE 174 11. OCHRANA PŘED IONIZUJÍCÍM ZÁŘENÍM (Renata Žišková, Jiří Havránek, Zdeňka Vilasová) 11.1 Úvod V roce 1928 byla na II. mezinárodním radiologickém kongresu ve Stockholmu ustanovena

Více

11.4.2006 CS Úřední věstník Evropské unie L 102/35

11.4.2006 CS Úřední věstník Evropské unie L 102/35 11.4.2006 CS Úřední věstník Evropské unie L 102/35 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2006/22/ES ze dne 15. března 2006 o minimálních podmínkách pro provedení nařízení Rady (EHS) č. 3820/85 a (EHS)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok

Více

č. 98/2011 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. března 2011 o způsobu hodnocení stavu útvarů povrchových vod, způsobu hodnocení ekologického potenciálu silně

č. 98/2011 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. března 2011 o způsobu hodnocení stavu útvarů povrchových vod, způsobu hodnocení ekologického potenciálu silně č. 98/2011 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. března 2011 o způsobu hodnocení stavu útvarů povrchových vod, způsobu hodnocení ekologického potenciálu silně ovlivněných a umělých útvarů povrchových vod a náležitostech

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2007R1451 CS 01.09.2013 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007

Více

Světové šetření o zdraví (11. díl) Vstřícnost zdravotnického systému - úvod

Světové šetření o zdraví (11. díl) Vstřícnost zdravotnického systému - úvod Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 11.5.2004 31 Světové šetření o zdraví (11. díl) Vstřícnost zdravotnického systému - úvod Zlepšování zdraví obyvatel

Více

Stav výzkumu v nanobezpečnosti v ČR a EU a další strategie

Stav výzkumu v nanobezpečnosti v ČR a EU a další strategie Stav výzkumu v nanobezpečnosti v ČR a EU a další strategie Pavel Danihelka, Jan Topinka Kulatý stůl bezpečnosti nanotechnologií, Praha, 14.4.2014 Odlišnosti v chování Nanomateriály se vyrábějí proto,

Více

Příloha II. Vědecké závěry

Příloha II. Vědecké závěry Příloha II Vědecké závěry 11 Vědecké závěry Po zvážení revidovaného konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. července 2014 týkajícího se léčivých přípravků

Více