Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/ NÁZEV PŘÍPRAVKU TEMGESIC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Buprenorphini hydrochloridum 216,0 μg v 1 tabletě odpovídá buprenorphinum 200,0 μg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktosy, mannitol Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tablety Kulaté bílé až smetanově bílé bikonvexní tablety, na jedné straně opatřené znakem, na druhé straně písmeno L. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Užívá se jako silné analgetikum při středně silných až silných bolestech (např. po chirurgických výkonech nebo traumatech, bolestech při maligních onemocněních nebo v terminálních stádiích onemocnění) Dávkování a způsob podání Přípravek se podává sublingválně. Dospělí a děti od 12 let: Jedna až dvě tablety ( g) rozpustit pod jazykem v intervalu 6-8 hodin, anebo podle potřeby. Doporučená zahajovací dávka při středně silných až silných bolestech je jedna tableta každých 8 hodin. Děti do 12 let: Tablety k rozpuštění pod jazykem přípravku TEMGESIC mohou být podány také dětem, které jsou schopny užívat tuto lékovou formu, přičemž se dávka řídí podle tělesné hmotnosti. Doporučuje se podat 3 6 g/kg tělesné hmotnosti po 6 až 8 hodinách. Protože ne všechny děti odbourávají buprenorfin rychleji než dospělí, fixní interval nebo round-the clock dávkování by se nemělo zahájit, dokud nebude vhodný dávkovací interval stanoven na základě klinického pozorování dítěte. Starší pacienti: 1/7

2 Dosavadní výsledky nenaznačují, že by u starších pacientů bylo třeba dávku jakkoli upravovat. U některých starých pacientů se může více zesílit útlum dechového centra, proto se doporučuje dávky snížit, eventuelně prodloužit intervaly mezi dávkami. Dávkování u pacientů s respiračním onemocněním a u pacientů v bezprostředním pooperačním období vyžaduje zvýšenou opatrnost. Tablety se nesmí kousat nebo polykat, k rozpuštění pod jazykem dojde za 5-10 minut Kontraindikace Přípravek nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na buprenorfin či jiná centrálně působící analgetika nebo na pomocné látky přípravku; dále pacienti se závažnou respirační insuficiencí nebo závažnou jaterní insuficiencí Zvláštní upozornění a opatření pro použití Klinické studie a studie na zvířatech prokázaly, že buprenorfin má podstatně nižší schopnost vyvolat závislost než agonisté analgetik. Nicméně by TEMGESIC měl být předepisován a podáván s opatrností pacientům s drogovou závislostí v anamnéze a u emočně labilních pacientů. Přípravek TEMGESIC má určité vlastnosti opioidů, které mohou vyvolat psychickou závislost morfiového typu z důvodu opioidu podobné euforicky působící složce přípravku. TEMGESIC je určen k léčbě bolesti, ne k jejímu předcházení. U pacientů léčených přípravkem TEMGESIC ambulantně je doporučena opatrnost a pečlivé sledování pacienta. Vzhledem k tomu, že TEMGESIC může způsobit ospalost nebo závratě, které mohou být potencovány jinými centrálně působícími látkami včetně alkoholu, ambulantní pacienti musí být varováni před provozováním potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Jako ostatní opioidy může buprenorfin v rámci doporučeného terapeutického dávkování vyvolat u pacientů dechovou depresi. Proto je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů se sníženou respirační funkcí: např. u pacientů s akutním astmatickým záchvatem, chronickou obstrukční plicní chorobou, hypertrofií nebo selháním pravé komory v důsledku plicního onemocnění se sníženou respirační kapacitou nebo u pacientů s preexistující respirační depresí, hypoxií a hyperkapnií. Opatrnosti je rovněž třeba u pacientů užívajících léky s respiračním tlumivým účinkem. U pacientů s takovými fyzickými a/nebo farmakologickými rizikovými faktory by měla být dávka snížena přibližně na polovinu. Buprenorfin je metabolizován v játrech a jeho clearance závisí na průtoku krve játry. Zpomalený metabolizmus přípravku u pacientů s rozsáhlým onemocněním jater může vést k zvýrazněnému účinku přípravku i po doporučené dávce. Proto musí být přípravek TEMGESIC podáván s opatrností pacientům s omezenou funkcí jater a pacientům užívajícím jiné látky (např. halotan), které snižují jaterní clearance. Bylo pozorováno, že přípravek zvyšuje tlak ve žlučových cestách na hodnotu typickou pro opioidní analgetika, a proto musí být přípravek podáván s opatrností pacientům s postižením žlučových cest. 2/7

3 S opatrností je třeba podávat přípravek pacientům starším nebo oslabeným a pacientům s těžkým poškozením funkce ledvin, s myxedémem nebo hypotyreózou, s adrenální insufuciencí (Adisonovou chorobou), pacientům s depresí CNS nebo komatem, toxickou psychózou, s hypertrofií prostaty nebo s uretrálním zúžením, s akutním alkoholismem, deliriem tremens nebo kyfoskoliózou. V průběhu léčby přípravkem TEMGESIC má pacient zákaz současného požívání alkoholických nápojů. Buprenorfin, jako jiná silná analgetika, může zvýšit nitrolební tlak. Tento účinek spolu s účinkem respirační deprese může být významně potencován u pacientů s poraněním hlavy, jinou intrakraniální lézí a v jiných stavech, kdy může zvýšení intrakraniálního tlaku způsobit miózu a změny ve stavu vědomí, které mohou skrýt změnu zdravotního stavu u pacientů s poraněním hlavy. Proto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku těmto pacientům. TEMGESIC má narkotické antagonistické vlastnosti, proto může urychlit vznik abstinenčních příznaků u drogově závislých. Nedoporučuje se podávat TEMGESIC pacientům s fyzickou závislostí na narkotikách s výjimkou těch případů, kdy je buprenorfin podáván v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku TEMGESIC pacientům dříve léčeným narkotickými analgetiky Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce TEMGESIC nesmí být užíván společně s alkoholickými nápoji a léky obsahujícími alkohol. Alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu, což může negativně ovlivnit činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Se zvýšenou opatrností je třeba TEMGESIC podávat spolu s: Benzodiazepiny: Tato kombinace může potencovat respirační depresi centrálního původu s rizikem úmrtí; vzhledem k tomu je nezbytné velikost dávky individuálně titrovat a pacienta pečlivě sledovat. Je také nutno zvážit riziko abúzu léku (viz bod 4.4). Ostatními přípravky s tlumícími účinky na centrální nervový systém: ostatními opioidními deriváty (analgetiky a antitusiky); některými antidepresivy, sedativními antagonisty H 1 receptorů; barbituráty a anxiolytiky jinými než benzodiazepiny, neuroleptiky, klonidinem a příbuznými látkami. Tyto kombinace zvyšují útlum CNS a zvyšují riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Na základě zkušeností s morfinem lze soudit na možné potencování účinku opioidů. Respirační a kardiovaskulární selhání byla hlášena u pacientů léčených současně přípravkem TEMGESIC a terapeutickými dávkami diazepamu. Dosud nebyly zjištěny žádné významnější interakce s kokainem. Byla hlášena purpura jako následek možné interakce mezi přípravkem TEMGESIC a fenprokumon. 3/7

4 Studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem ukázaly zvýšení koncentrací buprenorfinu a norbuprenorfinu. Pacienti užívající přípravek TEMGESIC by měli být pečlivě monitorováni a v případě, že užívají inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, gestoden, TAO, inhibitor HIV proteáz ritonavir, indinavir, sachinavir), může být žádoucí snížení dávky. Interakce buprenorfinu s induktory CYP3A4 nebyla studována, proto je doporučeno pečlivé monitorování pacientů užívajících TEMGESIC v případě, že jsou jim podávány induktory enzymů (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) Těhotenství a kojení Nejsou k dispozici dostatečné informace pro zhodnocení účinků podávání přípravku těhotným ženám. Na konci těhotenství mohou vysoké dávky, podávané dokonce i krátkodobě, vyvolat vznik respirační deprese u novorozenců. Chronické užívání buprenorfinu v posledních 3 měsících těhotenství může způsobit vznik abstinenčních příznaků u novorozenců. Proto se nedoporučuje užívat buprenorfin v těhotenství. V experimentech na potkanech bylo zjištěno, že buprenorfin může způsobit zastavení laktace. Navíc kojení je kontraindikováno, protože buprenorfin přechází do mateřského mléka Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ambulantně léčené pacienty je třeba upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje Nežádoucí účinky Sedace je nejčastěji pozorovaný nežádoucí účinek. Zvláště při použití v pooperační fázi se může objevit spánek, ze kterého však lze pacienta snadno probudit. Méně časté nežádoucí účinky objevující se u 5-10% pacientů byly nausea a závratě. K nežádoucím účinkům, které se objevily u 1-5% pacientů, patřilo pocení, hypotenze, zvracení, mióza, bolest hlavy, hypoventilace. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1% pacientů: zmatenost, euforie, slabost/únava, sucho v ústech, nervozita, deprese, nejasná řeč, parestézie, hypertenze, tachykardie, bradykardie, zácpa, dyspnoe, cyanóza, pruritus, diplopie, abnormální vidění, retence moči, tinitus, konjunktivida, Weckenbachova blokáda a psychóza. Další, ne příliš časté nežádoucí účinky byly halucinace, depersonalizace, kóma, dyspepsie, apnoe, vyrážka, tremor, bledost, ztráta chuti k jídlu, dysforie/podrážděnost, průjem, kopřivka a křeče/svalová dyskoordinace. Byl hlášen též bronchospasmus, angioneurotický edém a anafylaktický šok. Během používání buprenorfinu při substituční léčbě byly pozorovány rovněž následující nežádoucí účinky: nespavost, ospalost, mdloba, ortostatická hypotenze, dechová deprese, jaterní nekróza a hepatitida. 4/7

5 U pacientů s výraznou drogovou závislostí může počáteční dávka způsobit abstinenční příznaky, obdobné abstinenčním příznakům, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu. Bezpečnostní profil přípravku TEMGESIC u dětí je srovnatelný s profilem u dospělých pacientů Předávkování Vzhledem ke svým částečným opioidním agonistickým/antagonistickým vlastnostem má buprenorfin velkou šíři bezpečnosti. Ačkoliv antagonistický účinek buprenorfinu může být zřejmý při dávkách o trochu vyšších než je doporučená terapeutická dávka, mohou za určitých okolností terapeutické dávky způsobit klinicky významnou respirační depresi. V případě náhodného předávkování je třeba zahájit obecnou podpůrnou léčbu včetně pečlivého sledování respiračního a kardiálního stavu pacienta. Hlavním symptomem vyžadujícím zákrok je respirační deprese, která může vést k zástavě dechu a smrti. Jestliže pacient zvrací, je nutno zajistit prevenci vdechnutí zvratků. LÉČBA: Měla by být provedena symptomatická léčba respirační deprese, následovaná standardní intenzivní péčí. Musí být zajištěny dýchací cesty pacienta a pomocná nebo řízená ventilace. Pacient by měl být přemístěn do zařízení s úplným resuscitačním vybavením. Použití opioidního antagonisty (např. naloxonu) se doporučuje, navzdory tomu, že může mít jen mírný efekt pro zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu v porovnání s jeho účinky na úplné agonistické opioidy. Při použití opioidního antagonisty (např. naloxonu) je třeba vzít v úvahu dlouhé trvání účinku přípravku TEMGESIC. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, anodynum ATC kód: N02AE01 Mechanismus účinku Léčivá látka přípravku TEMGESIC, buprenorfinium-chlorid, je silné analgetikum s dlouhodobým působením, které vykazuje silně narkotické, agonistické a antagonistické vlastnosti. Buprenorfin je přibližně 30 krát účinnější než morfin a v terapeuticky srovnatelných dávkách má stejný efekt účinku a kvality analgezie, ale delší dobu trvání při parenterálním podání 0,3 mg buprenorfinu dospělým pacientům jsou analgetické účinky a účinky na útlum dechového centra srovnatelné jako po podání 10 mg morfiniumsulfátu Farmakokinetické vlastnosti Po podání buprenorfinu dochází k jeho rychlé absorpci bukální sliznicí a následnému pomalému transportu do systémové cirkulace. Téměř veškeré polknuté množství je ve střevní stěně a játrech rychle metabolizováno. Analgetický účinek je dán interakcí se specifickými opioidními receptory v centrálním nervovém systému. Dlouhodobá účinnost (6-8 hodin) se vysvětluje vysokou afinitou k tukům a vysokou afinitou k opioidním receptorům. Buprenorfin 5/7

6 mimoto tlumí kašel a působí depresoricky na dýchání. Je-li buprenorfin podán po čistých opioidních agonistech, může při velkých dávkách vzniknout antagonický účinek, t.j. účinek agonistů jako je např. morfin může být oslaben nebo zrušen a nahrazen účinkem přípravku TEMGESIC, neboť TEMGESIC může vytlačit čisté agonisty z receptorů. To však platí jen při vysokých dávkách. Při normálním terapeutickém dávkování je k dispozici dostatek volných receptorů, takže k žádnému vytlačení nedojde. Buprenorfin se ústní sliznicí rychle vstřebává a dostává se tak přímo na místo účinku v centrálním nervovém systému. Účinek se obvykle dostaví během 30 minut. Buprenorfin je odbouráván dealkylací a glukuronidací v játrech. Až asi 70 % nezměněného buprenorfinu a jeho metabolitů se vyloučí po parenterálním podání v průběhu 7 dnů stolicí. Pomalé vylučování stolicí je způsobeno enterohepatálním oběhem. Při sublingvální aplikaci se využije 55 % podaného léku Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V preklinických studiích nebyly zjištěny žádné nálezy, které by měly význam pro bezpečné podávání přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mannitol, povidon 40, magnesium-stearát, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C Druh obalu a velikost balení Bílý PVC/Al blistr, krabička Balení 10, 20, 50, 100 x 0,2 mg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RB Pharmaceuticals Limited, Slough, Berkshire, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 65/039/02-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 6/7

7 / DATUM REVIZE TEXTU /7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231196/2010. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně!

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231196/2010. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231196/2010 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! TEMGESIC Buprenorphini hydrochloridum Injekční roztok Držitel rozhodnutí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls160266/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVATA 2 mg sublingvální tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Subutex 2 mg, sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11810/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11810/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11810/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Buprenorphine SMB 0,4 mg sublingvální tableta Buprenorphini hydrochloridum Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257731/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257731/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257731/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 8 mg sublingvální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU P A R A L E N 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls31619/2014, sukls31622/2014, sukls31620/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě. sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Teva 1 mg/1 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje granisetronum 1 mg (jako

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. K symptomatické krátkodobé léčbě akutního průjmu u dospělých a dospívajících starších 12 let.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. K symptomatické krátkodobé léčbě akutního průjmu u dospělých a dospívajících starších 12 let. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls188317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Potahované tablety. Popis lékové formy: kulaté, téměř bílé potahované tablety beze skvrn, s dělící rýhou na obou stranách.

Potahované tablety. Popis lékové formy: kulaté, téměř bílé potahované tablety beze skvrn, s dělící rýhou na obou stranách. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165532/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYOLASTAN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetrazepamum 50 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195423/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunaldin 100 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 200 mikrogramů sublingvální tablety Lunaldin 300 mikrogramů

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje buprenorphini hydrochloridum, což odpovídá buprenorphinum 8 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje buprenorphini hydrochloridum, což odpovídá buprenorphinum 8 mg. Sp. zn. sukls119045/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Subutex 8 mg, sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje buprenorphini hydrochloridum, což

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls198831/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Grandaxin 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tofisopamum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

sp.zn.sukls51712/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin-EGIS 2 mg/ml Perorální roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp.zn.sukls51712/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin-EGIS 2 mg/ml Perorální roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp.zn.sukls51712/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin-EGIS 2 mg/ml Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Bromhexini hydrochloridum 120 mg v 60 ml

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambex 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Účinná látka: Ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/50

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/50 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/50 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2 mg buprenorphinum (jako buprenorphini

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPIDOLOR injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piritramidum 7,5 mg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vendal retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním morphini hydrochloridum trihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vendal retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním morphini hydrochloridum trihydricum sp. zn. sukls124538/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Vendal retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním morphini hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls77078/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Bupainx 0,4 mg Bupainx 2 mg Bupainx 8 mg sublingvální tablety

Bupainx 0,4 mg Bupainx 2 mg Bupainx 8 mg sublingvální tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197049/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bupainx 0,4 mg Bupainx 2 mg Bupainx 8 mg sublingvální tablety Buprenorphinum Přečtěte si

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lexaurin 1,5 tablety Lexaurin 3 tablety Bromazepamum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lexaurin 1,5 tablety Lexaurin 3 tablety Bromazepamum sp.zn. sukls192211/2014, sukls192222/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lexaurin 1,5 tablety Lexaurin 3 tablety Bromazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více